具有用于肺靜脈隔離的膜式脊的導管的制作方法

本發明涉及電生理(ep)導管，具體地涉及用于心臟中的標測和/或消融的ep導管。

背景技術：

當心臟組織區域異常地向相鄰組織傳導電信號時，便會發生心率失常諸如心房纖顫，從而擾亂正常的心動周期并導致心律不齊。不期望的信號的重要來源位于心臟中或附近的各種組織區域中，例如心房和/或相鄰的結構諸如肺靜脈的區域、以及左心耳和右心耳。無論來源為何，不需要的信號異常地傳導通過心臟組織，在心臟組織中這些信號可引發和/或保持心律失常。

用于治療心律失常的手術包括以外科的方式擾亂造成心律失常的信號源，以及擾亂用于此類信號的傳導通道。最近，已發現通過結合心臟解刨結構標測心肌的電學性質并通過施加能量選擇性地消融心臟組織，可能終止或改變不需要的電信號從心臟的一個部分到另一部分的傳播。該消融方法通過形成非傳導性消融灶來破壞不需要的電通路。

在兩步過程(標測，之后進行消融)中，通常通過將包括一個或多個電傳感器的導管推進到心臟中并獲取多個點處的數據來感測并測量心臟中的各個點處的電活動。然后利用這些數據來選擇將要進行消融的目標區域。

典型的消融手術涉及將在其遠側端部具有尖端電極的導管插入到心室中。提供了通常利用膠帶粘貼在患者的皮膚上的參考電極。射頻(rf)電流被施加到尖端電極，并通過周圍介質(即，血液和組織)流向參考電極。電流的分布取決于電極表面與血液相比與組織接觸的量，血液具有比組織高的導電率。由于組織的電阻率而出現對組織的加熱。如果組織被充分加熱，則發生對細胞和其他蛋白質的破壞；這繼而在心肌內形成非導電的消融灶。

大體直的導管效果很好，例如當消融心房中的塊線時。然而，對于心臟中或周圍的管狀區域而言，這種類型的導管是笨重的、技能依賴的和費時的。例如，當待在管狀區域的周邊周圍構成塊線時，難以調控和控制直管的遠側端部，使得遠側端部有效地圍繞周邊進行消融。在當前的實踐中，塊線是通過從一點到另一點操縱導管而實現的并且高度取決于操作者的技能并且可遭受目標區域諸如肺靜脈口的不完全隔離。然而，如果做得很好，則其也可以是非常有效的。

已知具有圓形消融組件的導管(或“套索式”導管)。這種類型的導管包括導管主體，該導管主體在其遠側端部處具有消融組件，該消融組件具有預成形大體圓形曲線，該大體圓形曲線具有外表面并且大體橫向于導管主體的軸線。在這種布置中，導管使大體圓形曲線的外周邊的至少一部分接觸患者心臟中或附近的管狀區域(例如肺靜脈)的內周邊或口。然而，這種類型的導管的一個缺點可為圓形消融組件的相對固定的尺寸或周邊，而這可能與經受治療的管狀區域的周邊不匹配。此外，在受檢者之間所觀察到的解剖結構的變化使“通用型”方法變得困難。

還已知具有可擴展組件的消融導管。此類導管具有周邊消融元件，該周邊消融元件包括可擴展構件，該可擴展構件具有可從徑向塌縮位置調整到徑向張開位置的工作長度。此導管采用赤道帶，該赤道帶外接工作長度的外表面并且適于在由消融致動器致動時消融與其相鄰的組織。然而，與大多數具有可擴展構件的導管一樣，可擴展構件為利用加壓的流體源使其膨脹的球囊結構。球囊的膨脹不可取地限制血液流動。當球囊被迫安置在靠近治療區域諸如肺靜脈的口中時，還可出現添加的并發癥。

還已知具有籃形電極陣列的籃狀導管，該籃形電極陣列具有用于使電極陣列擴展和回縮的機構。籃狀組件具有多個脊，該多個脊在其近側和遠側端部處連接到擴展器，該擴展器能夠縱向運動以使籃形電極擴展和收縮。盡管此組件可實現周邊消融，但其更適合于心室區域中的標測和其他診斷過程。此外，籃狀組件的線脊在某些情況下可相對于彼此運動或移位，從而使籃狀組件的結構變得沒有理想的穩定。

因此，需要一種特別適用于心臟的管狀區域的口中或附近的周邊消融的經改善的導管。消融組件具有足夠柔韌和柔性的足夠穩定的框架是可取的，以實現圍繞口的組織的最佳周邊接觸，該組織對區域中的血液流動具有最小干擾或阻礙。

技術實現要素：

本發明涉及一種適于肺靜脈隔離的導管，該導管具有遠側電極組件，該遠側電極組件可在由多個脊和膜構件固定時穩定安放在口中。由于為預成形的和柔性的，因此當遠側電極組件被部署并且接近且接觸口時，脊將支撐呈大體凹面構型的膜，其中脊和膜構件的尺寸和構型被設計成使得其跨越所述口并位于該口上方。當遠側電極組件被推動到口中時，該膜構件彈性變形，從而大體翻轉以暴露攜帶在膜構件的接觸表面上的表面電極和攜帶在脊上的環形電極，以用于與口接觸。可使膜構件膨脹，以擴張并壓迫成與口接觸。脊的環形電極被配置成能夠沿口的軸向線接觸組織。膜構件的表面電極被配置成能夠沿口的徑向線接觸組織。該遠側電極組件可從其部署構型塌縮，使膜構件折疊或打褶以推進穿過引導護套。

在一些實施方案中，該導管具有細長導管軸和形狀很像傘蓋的遠側電極組件。該導管軸限定縱向軸線并且遠側電極組件具有大體對稱于縱向軸線布置的多個脊和膜構件。每個脊具有自由遠側端部和錨定在導管軸中的近側端部，并且每個脊具有至少一個環形電極。膜構件跨越每個脊的至少一部分并且具有第一表面，該第一表面具有至少一個表面電極。該脊和膜構件在遠側電極組件與組織脫離接觸時限定遠側凹面，并且在遠側電極組件與組織接觸時限定遠側凸面。

在一些實施方案中，每個脊具有遠離縱向軸線的近側曲率、朝縱向軸線的遠側曲率、以及具有朝縱向軸線的更緊的曲率的遠側端部。

在一些實施方案中，膜構件具有外周邊邊緣、以及限定穿過遠側電極組件的軸向通道的內周邊邊緣。

在一些實施方案中，膜構件被配置用于具有雙層構造的膨脹。該雙層構造可由折疊管狀膜材料形成。該能夠膨脹的膜構件可密封在相鄰脊之間的部分中，以形成用于選擇性膨脹的單獨的凹坑。

在一些實施方案中，被配置在膜構件的組織接觸表面上的表面電極沿口的至少一個周邊區域接觸組織并且每個脊具有多個環形電極，該多個環形電極被配置成能夠沿口的相應的軸向線接觸組織。

在一些實施方案中，該膜構件包括在相鄰的一對脊之間延伸以對表面電極提供支撐的帶。該帶可具有預成形的或偏置凸面或凹面構型。

附圖說明

結合附圖參照下述詳細說明，將更好地理解本發明的這些和其他特征以及優點，其中：

圖1是根據一個實施方案的本發明的導管的頂視平面圖。

圖2a是處于部署擴展構型的圖1的導管的遠側電極組件的端部透視圖。

圖2b是根據另一實施方案的遠側電極組件的端部透視圖。

圖2c是圖2b的遠側電極組件的端部剖視圖。

圖3a、圖3b和圖3c是被推進到肺靜脈口中的圖2a的遠側電極組件的側面剖視圖。

圖4a是根據本發明的實施方案的具有能夠膨脹的膜構件的遠側電極組件的端部透視圖。

圖4b是圖4a的遠側電極組件的分解透視圖。

圖4c是根據另一實施方案的遠側電極組件的分解透視圖。

圖5a是根據一個實施方案的具有能夠膨脹的膜構件的遠側電極組件的透視圖，其中部件已被拆散。

圖5b是圖5a的能夠膨脹的膜構件的管狀膜構造的透視圖。

圖5c是根據另一實施方案的管狀膜構造的透視圖。

圖6a是不定位在口中的遠側組件沿跨兩個相對脊的第一直徑的側面剖視圖。

圖6b是圖6a的節段b的詳細視圖。

圖6c是圖6a的遠側組件沿跨能夠膨脹的膜構件的兩個相對凹坑的第二直徑的的側面剖視圖。

圖6d是圖6a和圖6c的口的側面剖視圖。

圖7是圖1的導管的導管軸的端部剖視圖。

圖8a是圖1的導管的偏轉節段和連接管的側面剖視圖。

圖8b是沿線b-b截取的圖8a的偏轉節段的端部剖視圖。

圖9a是根據一個實施方案的與本發明一起使用的布線的側視圖，其中部件已被拆散。

圖9b是圖9a的布線的端部剖視圖。

圖9c是具有環形電極的布線的側視圖，其中部件已被拆散。

圖10a是根據另一實施方案的導管軸的透視圖。

圖10b是沿線b-b截取的圖10a的導管軸的端面剖視圖。

圖11是根據一個實施方案的偏轉曲率調節柄部的側面剖視圖。

圖12a、圖12b和圖12c是當被調節具有不同偏轉曲率時的圖10a的導管軸的側視圖。

圖13是根據一個實施方案的導管搖桿柄部的內部的頂視圖。

圖14是處于塌縮構型的圖2a的導管的透視圖。

具體實施方式

如圖1和圖2a所示，導管10包括細長導管軸12、3-d遠側電極組件15和附接到導管主體12的近側端部的偏轉控制柄部16。根據本發明的特征，遠側電極組件15具有至少部分地沿其長度由膜構件18遮蓋或覆蓋的多個脊17。脊17在其近側端部處會聚而其遠側端部從導管的縱向軸線19向外輻射。該多個脊17可介于約三個與十個之間，優選地介于約五個與八個之間，每個脊圍繞縱向軸線19處于大體等角位置。例如，在組件具有五個脊的情況下，每個脊圍繞縱向軸線以約72度的增量定位，并且在組件具有十個脊的情況下，每個脊圍繞縱向軸線以約36度的增量定位。根據本發明的特征，每個脊呈大體相似的構型并且大體對稱于縱向軸線19，其具有大體直的近側節段17p、被配置成為“鉤”的朝縱向軸線19的遠側曲率17d、以及遠側末端17e。

一個或多個脊17攜帶至少環形電極20。環形電極20可根據期望或酌情被配置用于單極性或雙極性。每個脊17上的多個環形電極20可能有所不同，介于約四個與八個之間。該環形電極可為標測電極和/或消融電極。在環形電極具有消融能力的情況下，該環形電極可形成有用于在消融期間的沖洗的沖洗孔，如本領域中所已知的。在所示實施方案中，該環形電極攜帶在脊的近側部分17p和遠側部分17d兩者上。

根據本發明的特征，膜構件18和脊17在結構上具有與裙箍上的裙邊或傘骨上的傘蓋相似之處。在一些實施方案中，膜構件18呈單層構造和“飛盤”形狀，其具有限定貫通開口或通道34的更大外周邊邊緣24和更小內心周邊邊緣22，如圖2a所示。膜構件18覆蓋在脊17上，使得前(或內或遠側)表面25限定如圖1所示的遠側凹面cc。膜構件18和脊17沿所述脊通過合適的粘合劑或膠水彼此附連。脊17因此由膜構件18“網羅”或“罩蓋”，其中脊17的近側端部會聚并錨定在導管軸12的遠側端部中(或錨定在從導管軸12延伸的偏轉節段114中)。脊17的遠側端部為發散的并且延伸超過膜構件18的外周邊邊緣24一小段距離。

膜構件材料可具有高度適形性，使得材料在施加壓力時彈性變形并拉伸并且呈現材料在其上拉伸的表面的形狀。合適的材料包括彈性體諸如例如硅氧烷、膠乳和低硬度聚氨酯(例如，約80a的硬度)。聚氨酯的使用特別適于配置膜構件，以用于使得組件15能夠大體適形于肺靜脈29的口28的解剖形狀，如圖3a-3c所示。

在圖3a中，組件15處于其中其脊17向外張開且膜構件18展開以限定遠側凹面cc的部署構型。組件15的尺寸被設計成使得膜構件18的外周邊邊緣24和脊的遠側端部17e足夠寬且足夠長，以跨越并覆蓋口28。在圖3b中，當組件15進一步推進到口28中時，脊的遠側端部17e和膜構件18的外周邊邊緣24首先接觸口。因此，當組件15開始使其自身從遠側凹面cc反轉到遠側凸面cv時，組件15開始翻轉。在圖3c中，組件15穿過口28并且進一步推進到肺靜脈pv中。膜構件的近側部分17p和內表面25現在也接觸管狀區域的口和內周邊。隨著遠側部分17e“抓住”口28，組件15反轉或翻轉成內表面25現在面朝外以形成遠側凸面cv(并且“暴露”成很像在風中反轉的傘)。膜構件18的外/近側表面27現在面朝內。以此方式，脊17穩定安置在口中。脊上的環形電極20被壓迫成與口28接觸，例如用于診斷標測。膜構件18的內/遠側表面25被壓迫成與口周邊接觸。

在一些實施方案中，多個表面電極30被印刷或以其他方式設置在膜構件18的內/遠側表面25上，如圖2a所示。當組件15如圖3c所示反轉時，表面電極30與位于由脊17和環形電極20接觸的那些區域之間的口28的區域接觸。因此，根據表面電極30在膜構件18上的放置和布置，可在口28周圍實現大體全360度的周邊消融環或帶以提供肺靜脈隔離。

在一些實施方案中，表面電極30圍繞膜構件18的中心沿至少兩個周邊閉合環路或環(外部或更大環路和內部或更小環路)進行配置，如圖2a所示。每個環路的尺寸和形狀可根據期望或需要而改變。每個表面電極30的尺寸和形狀也可根據期望或需要而改變。例如，每個表面電極30可為圓形、三角形或任何多邊形。每個電極在膜構件18上設置有相應的跡線引線31。所有跡線引線31均通向適于與電極引線連接的焊盤32，如本領域中所已知的。

在其他實施方案中，表面電極30緊鄰相鄰表面電極定位，使得其形成大體連續表面電極環路，如圖2b所示，(酌情或根據期望具有大體平坦或不平坦的電極表面)。橫跨在相鄰脊17之間以對表面電極30的區域中的膜構件18提供附加支撐和剛度的至少一個或多個細長的支撐層或帶31可施加到膜構件18的任一表面或嵌入在其中以確保與口接觸。為了那個目的，支撐層或帶33可被配置或預成形有曲率或彎曲度。在圖2c的實施方案中，帶33被配置或預成形成向內彎曲。然而，應當理解，帶33可在另選實施方案中被配置或預成形成向外彎曲(圖2c中的虛線)。

組件15在被部署并覆蓋口28時有利地提供由膜構件18的內周邊邊緣22限定以用于通過組件15的血液流動的軸向通道34(參見圖3c中的箭頭)。因此，血液流動可在組件15在左心房中的部署和使用期間從肺靜脈繼續進入到左心房中。

在本發明的另一實施方案中，如圖4a和圖4b所示，遠側組件15′具有能夠膨脹的膜構件18′，該膜構件18′具有至少前(或內或遠側)層40和后(或外或近側)層42，在層40和層42之間提供有橫跨在內周邊邊緣22和外周邊邊緣24之間的層40和層42之間的至少一個內部腔體44。層40和42沿其內周邊邊緣22和外周邊邊緣24通過粘合劑或其他合適的方式密封(但應當理解，層40和42在圖4a中被示出為部分地分隔開僅是為了示出它們之間的腔體44的目的)。內部腔體44可細分成對應于多個“i”脊的多個獨立和單獨的子腔體或凹坑46i(例如46a-46e)。在所示實施方案中，組件15′具有五個脊并且因此具有五個凹坑46a-46e。如圖4b所示，層40和42沿區域或線50(沿周邊邊緣22和24)密封，以形成與脊17的放置和定位對應的單個的凹坑，并且其前面25上的內/遠側層40沿區域或線50進一步附連到脊17。組件15′包括用于使膨脹流體流入和流出能夠膨脹的膜構件15′的至少一個流體管48。在圖4b的所示實施方案中，每個凹坑46i與一對管(用于使低溫流體流入每個凹坑的管48a和用于使低溫流體流出每個凹坑46i的管48b)連通。每個管48具有被夾持在能夠膨脹的膜構件15′的層40和42中間的遠側端部部分且相應的凹坑密封在每個管48的遠側端部開口周圍。因此，單個的凹坑可選擇性地膨脹和/或收縮成與其他凹坑分開。

在本發明的另一實施方案中，如圖4c所示，組件15″具有形成有多個冷凍沖洗端口117的冷凍沖洗脊17以使凹坑46膨脹。每個脊具有管腔并且在其近側端部處與延伸穿過導管和導管軸并進入組件15″的相應的冷凍沖洗管流體連通。每個脊被定位或夾持在膜的層40和42之間。每個凹坑46通過將外周邊邊緣24和內周邊邊緣22以及層40和層42沿每個脊的長度密封到每個脊而不阻塞冷凍沖洗端口117而形成。

在本發明的另一實施方案中，如圖5a所示，能夠膨脹的膜構件18′由具有第一端部54和第二端部56的管狀膜材料51形成，管狀膜材料51沿邊緣58往回折疊到自身上，如圖5b所示，其中邊緣58形成能夠膨脹的膜構件18′的外周邊邊緣24。第一端部54和第二端部56可在脊的近側部分17p上形成內周邊邊緣22以提供通道34，如圖4a所示。然而，在圖5a的另選實施方案中，端部54和56附連到位于導管軸12遠側的中間偏轉節段114的遠側端部。在這方面，與膜構件18′的內部44或單個的凹坑46連通的流體管48通過形成于軸12中的孔50而退出軸12。

在另一實施方案中，如圖5c所示，管狀膜材料51的端部52和54被接收在導管12或偏轉節段114的管的遠側端部中。能夠膨脹的流體管48的遠側端部端接在材料51的內部腔體44中，材料51的端部52和54被密封在管48周圍以向內部腔體44提供不透流體的密封。

應當理解，能夠膨脹的膜構件可包括外保護襯或外殼作為在下伏膜材料被刺破，出現漏縫或破裂情況下的安全措施。

當膜構件18′收縮時，脊17上的環形電極20接觸口28，如圖6a和圖6b中的實線所示。環形電極20可在診斷上用于感測口的電活動，例如用于進行3d標測。當膜構件18′膨脹時，如圖6a中的虛線和圖6c中的實線所示，例如利用低溫流體，膜18′的層40和42擴張并且表面電極30被壓迫成與脊17之間的區域中的口接觸。表面電極30可例如在治療上用于消融口，其中電極30的每個環路消融大體鄰接周邊消融灶例如消融灶帶35，以隔離肺靜脈。使膜構件18′膨脹的低溫流體的溫度致使膜構件18′臨時粘附到組織，從而增加遠側組件15在口中的穩定性。低溫流體的溫度還可用于“消融”接觸膜構件18′的組織。

參照圖7，導管軸12在一些實施方案中包括具有單個軸向或中心管腔118的細長管狀構造。導管軸12是柔性的，即能夠彎曲的，但是沿其長度基本上不可壓縮。導管軸12可為任何合適的構造并且由任何合適的材料制成。在一些實施方案中，導管軸12包括由聚氨酯或pebax制成的外壁120。外壁120包括由不銹鋼等制成的嵌入式編織網，以增大導管軸12的扭轉剛度，以使得當旋轉控制柄部16時，軸12的整個長度以對應的方式旋轉。

導管軸12的外徑并不關鍵。同樣，外壁120的厚度并不關鍵但足夠薄，以使得中心管腔118可容納各種部件，包括一根或多根牽拉線124和126及其相應的壓縮線圈128、纜線125(用于容納在遠側組件15中或附近的電磁位置傳感器127)、電極引線140(及其布線210，下面進一步詳細描述)、膜構件膨脹流體管48、導絲管134和任何其他期望的線、纜線或管。外壁120的內表面襯有加勁管122，以提供改善的扭轉穩定性。

在一些實施方案中，導管軸12包括遠側組件15從其延伸的中間偏轉節段114。在圖8a和圖8b所示實施方案中，偏轉節段114包括管119的更短的節段，管119具有多個管腔，例如離軸管腔131，132和中心管腔133。第一管腔131攜帶第一牽拉線124。第二管腔132(與第一管腔131大體直徑相對)攜帶第二牽拉線126。第三管腔133攜帶剩余的前述部件。管119由合適的無毒材料制成，該材料優選地比導管軸12更具柔性。用于管119的一種合適的材料為編織聚氨酯，即具有嵌入的編織不銹鋼等的網的聚氨酯。每個管腔的尺寸并非關鍵，但足以容納引線、牽拉線、纜線和任何其他部件。

連接管146在偏轉節段114的遠側端部和遠側組件15的近側端部之間延伸。如圖8a的實施方案所示，連接管146具有中心管腔148以容納各種部件，包括電磁位置傳感器127、以及用于牽拉線124和126的遠側錨定件。在本發明所公開的實施方案中，遠側錨定件包括一個或多個圓盤，例如遠側圓盤150d和近側圓盤150p，其中每一個圓盤具有多個軸向貫通孔，該軸向貫通孔允許部件從偏轉節段114和連接管146之間通過，同時使這些部件相對于管腔131、132和133保持軸向對齊。貫通孔包括分別與第一管腔131和第二管腔132軸向對齊以接收牽拉線124和126的遠側端部的孔151和151。應當理解，牽拉線124和126可為具有穿過孔151和152的遠側u形彎曲節段的單個拉伸構件的部分。利用由牽拉線124和126的u形彎曲節段施加在圓盤150d和150p上的張力，圓盤牢固且固定地鄰接偏轉節段114的管119的遠側端部，以朝遠側錨定u形彎曲節段。

如圖8a所示，每個圓盤還包括更大的貫通孔153以允許部件從偏轉節段114和連接管126之間穿過。引線(諸如用于脊17上的環形電極20的引線140和用于膜構件18上的表面電極的引線141)、膨脹管48、以及比如在偏轉節段114和其中容納電磁位置傳感器127的連接管146之間的傳感器纜線125。應當理解，并非所有這些部件均示出于圖8a中，以更清楚地顯示管119和連接管146的內部。

連接管146靠近其遠側端部容納對齊圓盤155，該對齊圓盤155具有中心貫通孔156和多個離軸貫通孔157。貫通孔157在導管的縱向軸線周圍被布置成處于等角位置，每個貫通孔接收相應的脊17以對所述脊進行定位。延伸穿過中心貫通孔156的是導絲管134的遠側端部(參見圖8b)。

在圖9a、圖9b和圖9c的實施方案中，每個脊17包括布線210，布線210具有用于脊17上的環形電極20的內置或嵌入引線140。布線具有芯218和多個大體相似的線140，所述線由使得每根線能夠形成并且用作導體214的絕緣層216覆蓋。芯218提供管腔224，在管腔224中能通過其他部件諸如一根或多根附加引線、纜線、管和/或支撐結構，以使布線根據期望成形。在所示實施方案中，細長的形狀記憶構件162延伸穿過用于每個脊17的布線的管腔224。

對于每個脊17而言，支撐構件162具有位于脊的遠側端部17e處或附近的遠側端部和位于牽拉線錨定圓盤150p和150d處或附近的近側端部，如圖8a的實施方案所示。然而，應當理解，支撐構件162的近側端部可根據需要或期望位于沿脊的長度的任何地方。支撐構件162由具有形狀記憶(即在施加力時可從其初始形狀暫時變直或彎曲并能夠在不存在所述力或移除所述力后基本恢復至其初始形狀)的材料制成。一種適用于支撐構件的材料是鎳/鈦合金。此類合金通常包括約55％的鎳和45％的鈦，但也可包括約54％至約57％的鎳，余量則為鈦。鎳/鈦合金為具有良好形狀記憶性以及延展性、強度、抗腐蝕性、電阻率和溫度穩定性的鎳鈦諾。熱電耦線對142也可穿過每個脊的芯腔224以測量例如遠側端部17e中的溫度。

在下述說明中，與布線210相關聯的大體相似的部件通過其識別部件編號來統稱，且在必要時通過將字母a、b、c...附加到所述編號來彼此區分。因此，線140c形成為由絕緣層216c覆蓋的導體214c。盡管布線的實施方案可以布線中的基本上任何多根線140來實施，但為下述說明的清晰和簡潔起見，假定布線210包括n根線140a、140b、140c、...、140n，其中n至少等于遠側電極組件15的每個相應的脊17上的環形電極的數目。為了說明起見，線140的絕緣層216已被繪制為具有與導體214大約相同的尺寸。實際上，絕緣層通常為線的直徑的大約十分之一。

線140形成于內芯218上，內芯218通常成形為圓形形管，并且芯218在本文中也被稱為管218。芯材料通常被選為熱塑性彈性體諸如聚醚嵌段酰胺(peba)或pebax.rtm。線140s通過將所述線盤繞在管218上而形成于芯218的外表面220上。在表面220上的盤繞線140中，線被布置成使得它們在“緊密堆積的”構型中彼此接觸。因此，在芯218為圓柱形的情況下，外表面上的每根線140呈螺旋線圈的形式。在管218是圓柱形的情況下，線140的螺旋線圈的緊密堆積布置意味著線以多線螺紋構型被配置。因此，在這里假定的n根線140的情況下，線140在圓柱形管218周圍被布置成n線螺紋構型。

相比于編織物，本文的線140的所有螺旋線圈具有相同的旋向性(盤繞方向)。此外，圍繞圓柱體的編織物中的線交錯，因而不呈螺旋線的形式。由于編織物中的線的非螺旋性質，即使具有相同旋向性的編織線也不具有螺紋形式，更不用說多線螺紋構型。此外，由于在布線的實施方案中的線布置中缺乏交錯，因此所制備的布線的整體直徑小于使用編織物的布線的整體直徑，并且減小的直徑在布線用于導管時特別有利。

一旦線140已形成呈上文所述的多線螺紋構型，則線覆蓋有保護套222。保護套材料通常被選擇為熱塑性彈性體諸如peba，例如無添加劑以使得其為透明的55dpebax。在這方面，線140中的至少一個線的絕緣層的顏色不同于剩余線的顏色以幫助辯別及區分不同的線。

將線140盤繞在芯218上，然后用護套222覆蓋線的過程實質上將線嵌入布線210的壁內，所述壁包括芯和護套。將線嵌入壁內意味著當布線用于形成導管時線不受機械損壞。如果在導管裝配期間線保持松散，則小的線諸如48awg線會普遍受到機械損壞。

在作為導管使用時，通過將更小的線(諸如48awg線)嵌入壁中實現的由芯218包封的大致圓柱形容積或管腔224允許管腔224的至少一部分用于其他部件。應當理解，附圖所示的多根線140僅為代表性的，并且合適的布線提供至少多根線，其等于或大于安裝在每個布線或組件的脊上的多個環形電極。適于與本發明一起使用的布線在2013年4月11日提交的名稱為“高密度電極結構(highdensityelectrodestructure)”的美國申請序列號13/860,921和2013年10月25日提交的名稱為“電極至盤繞在芯上的線的連接(connectionofelectrodestowirescoiledonacore)”的美國申請序列號14/063,477中有所描述，這些專利申請的全部公開內容以引用方式并入本文。每個布線210(具有嵌入引線140)從控制柄部16延伸穿過導管軸和偏轉節段114。

布線210上的環形電極20可由任何合適的固體導電材料諸如鉑或金，優選地鉑和銥的組合制成，并且利用膠水等安裝到非導電覆蓋件164和連接管146上。另選地，環形電極可通過用導電材料如鉑、金和/或銥來涂布保護套222而形成。該涂布可使用噴涂、離子束沉積或等同技術來施加。

參照圖8a，在組件15的近側端部處，布線210(用作組件15的脊27，并且術語“脊”和“布線”在本文中可互換使用)延伸穿過連接管146，連接管146可由任何合適的材料，例如peek(聚醚醚酮)制成。

在管146的管腔中，對齊圓盤155對布線210進行定位。圓盤155由任何合適的材料，包括金屬或塑料制成。在圓盤155遠側，連接管146的管腔148被填充并且利用合適的膠水，例如環氧樹脂密封，該膠水施加在布線210和導絲管134的遠側端部周圍(參見圖8b)，該遠側端部從管119穿過牽拉線錨定圓盤150p和150的孔153和脊對齊圓盤155的孔156。

為通過脊17的環形電極20來進行感測，引線140的近側端部電連接到控制柄部16的遠側端部中的合適連接器(未示出)，所述連接器電連接到ecg監測系統和/或合適的3-d電生理(ep)標測系統，例如可從加利福尼亞州歐文代爾市的強生公司(biosensewebster，inc.ofirwindale，california)獲得的carto、cartoxp或carto3。

不管環形電極20的尺寸和數目如何，在圖2a和圖2b所示實施方案中，電極對均沿每個脊均勻地間隔開。密集間隔開的電極對允許近場肺靜脈電勢與遠場心房信號的更精確的檢測，而這在試圖治療心房纖顫時可能非常重要。具體地講，近場肺靜脈電勢為非常小的信號而非常靠近肺靜脈定位的心房則提供大得多的信號。因此，即使當標測陣列放置在肺靜脈的區域中時，電生理學專家也可能難以確定信號是小、近的電勢(離肺靜脈)或更大、更遠的電勢(離心房)。密集間隔開的雙極允許醫師更精確地確定他正看著近信號還是正看著遠信號。因此，通過具有密集間隔開的電極，能夠精確瞄準具有肺靜脈電勢的心肌組織的位置，因此允許臨床醫生將治療遞送至特定組織。此外，密集間隔開的電極允許醫師通過電信號確定心門的精確解剖位置。然而，如本領域所了解，環形電極也可間隔開用于單極感測，諸如圖5a所示。

用于膜構件18上的表面電極30的引線141具有電連接到焊盤32的遠側端部(圖2a和圖2b)。引線141的近側端部連接到消融能量源，例如射頻能量，該消融能量源可設置在3-d電生理標測系統中。多個保護管或護套165圍繞成梱或成組的穿過控制柄部16、導管軸12和偏轉節段114并進入遠側組件15的引線141。應當理解，引線141可個別地連接到每個表面電極30，或連接到成組的表面電極30，諸如與相鄰的一對脊17之間的膜構件18的特定區域或凹坑46相關聯的那些，使得一根引線141的激活同時激活關聯組的表面電極以通過膜構件18的特定區域或凹坑46來進行同步消融。保護套165可由任何合適的材料，優選地聚亞胺制成。

如圖8a所示，電磁位置傳感器127被容納在連接管146的管腔148中。傳感器纜線125從傳感器的近側端部延伸，并且穿過圓盤150p和150d的孔153、偏轉節段114的管119的第三管腔133和導管主體12的中心管腔118。纜線附接到控制柄部16中的印刷電路板，如本領域中所已知的。

在偏轉節段114近側，壓縮線圈128圍繞導管軸12中的每根牽拉線。每個壓縮線圈具有位于偏轉節段114的近側端部處或附近的遠側端部和位于導管軸12的近側端部處或附近的近側端部。壓縮線圈128由任何合適的金屬，優選地不銹鋼制成。每個壓縮線圈密繞在自身上以提供柔性，即彎曲但抵抗壓縮。壓縮線圈的內徑優選地略大于其牽拉線的直徑。每根牽拉線上的特氟龍涂層使得其能夠在其壓縮線圈內自由地滑動。越過壓縮線圈128的牽拉線的遠側部分可由例如由聚亞胺管制成的柔性非導電護套(未示出)覆蓋，以保護管腔131和132在偏轉期間免受牽拉線的損壞。

在如圖10a和圖10b所示的另選實施方案中，適于在遠側節段325中偏轉的導管軸12′包括外部多層式線圈構件320，該構件320用于提供柔性、扭轉剛度、推送性和旋轉精度，以使得當旋轉控制柄部16時，導管軸12′沿其整個長度以對應的方式旋轉。

在一些實施方案中，多層式線圈構件320包括三層壓縮線圈320a、320b和320c，每個線圈股或線具有大體矩形橫截面，并且每個線圈沿與一個或多個相鄰層不同的方向圈繞。例如，內線圈層320a和外圈層320c具有與中間層320b的圈繞方向不同的相似圈繞方向。在圖10a的所示實施方案中，內線圈層320a和外線圈層320c的圈繞方向是向右的且中間層320b的圈繞方向是大體相反向左的。合適的多層式線圈構件可從賀利氏醫療部件有限責任公司(heraeusmedicalcomponents，llc)獲得且以商標triflex出售。例如任何合適生物相容性塑料諸如聚氨酯或pebax的外部覆蓋物或收縮套323設置在外線圖層320c的外部，以保護并提供導管軸12′的不透流體的密封內部。

導管軸12′的外徑并不關鍵。由內線圈層320a限定的中心管腔322的內徑并不關鍵但足夠大，以使得中心管腔可容納至少內部加強構件324，該內部加強構件324延伸穿過導管軸12′的近側部分并且內部加強構件324的遠側端部324d限定導管軸12′的可調節偏轉節段325的近側端部x。

加強構件324具有實現相對于多層式線圈構件320的縱向運動的細長腔管的構型。加強構件324具有足以滿足患者的脈管系統內的可操縱性的柔性但還具有足夠的剛性以抵抗在線圈構件320的中心管腔322內沿其長度的壓縮和變形，以使得偏轉節段325能夠響應于所述導管的所述一根或多根牽拉線而偏轉。加強構件324具有外徑和內徑，該外徑小于中心管腔322的內徑，所述內徑足夠大以使得其中心管腔327可容納各種前述部件。

為致動牽拉線124和126，操作者操縱控制柄部16上的偏轉搖臂13，如圖1所示。如本領域中所已知的，臂13根據旋轉方向而拉動一根或另一根牽拉線，該旋轉方向使導管軸的遠側節段325朝所述方向偏轉。導管的偏轉曲率的類型或程度由加強構件324相對于多層式線圈構件320的縱向位置設定，該縱向位置可由操作者通過偏轉曲率調節柄部318來調節。

在圖11的所示實施方案中，偏轉曲率調節柄部318包括大體圓柱形外體380，外體380具有近側端部380p和遠側端部380d、部分地延伸穿過其的縱向活塞室382、以及部分地延伸穿過其的加強通道383。活塞室382從外體380的近側端部380p延伸部分進入柄部18，但不伸出外體的遠側端部380d。具有小于活塞室382的直徑的直徑的加強通道383從活塞室的遠側端部延伸到外體380的遠側端部380d。

具有近側端部384p和遠側端部384d的活塞384可滑動地安裝在活塞室382內。近側配件386被安裝在活塞384的近側端部384p中并且固定地附接到活塞384的近側端部384p。近側配件386包括管狀遠側區域387，管狀遠側區域387從近側配件的主體朝遠側延伸并且進入活塞的近側端部384p。活塞384具有縱向軸向通道385，通道385與形成于近側配件386中的軸向通道389為共軸的并且與軸向通道389連接。加強構件324具有近側端部324p，近側端部324p例如通過粘合劑固定到近側配件386且因此聯接到活塞384，以使得活塞的運動導致加強構件324的運動。加強構件324延伸穿過軸向通道385和389并且伸出偏轉曲率調節柄部318的遠側端部。

為引導操作者選擇導管的偏轉曲率的預定類型或程度，調節柄部318被配置用于活塞384相對于圓柱形體380的以測定或獨立方式的縱向運動。在圖11的所示實施方案中，多個凹進卡位d1、d2和d3形成于沿活塞室382的內徑向表面的經線上，其中每個卡位被配置成接收并接合凸起構造，例如凸脊，或如所示，由位于凹槽392中的彈簧394支撐和偏置的球柱塞391，凹槽392形成于活塞384的外徑向表面上。每個卡位將加強構件324定位在導管軸12內并且相對于導管軸12定位，使得加強構件24的遠側端部大體設定代表其偏轉曲率從此開始的遠側偏轉節段325的近側端部的位置xi。如圖12a、圖12b和圖12c所示，位置x1、x2和x3使得遠側偏轉節段325能夠實現與卡位d1、d2和d3對應的偏轉曲率d1、d2和d3。應當理解，附圖，包括示出卡位d1和對應位置xi的那些附圖未必相對于彼此按比例繪制。還應當理解，卡位可形成在活塞384的外徑向表面中，而凸起構造從活塞室382的內徑向壁顯露出來。

任選地，壓縮彈簧388可安裝在活塞室382內以偏置活塞相對于圓柱形體380的運動和/或消除此相對運動。彈簧388可被定位在活塞384的遠側端部384d和活塞室382的遠側端部之間。壓縮彈簧388可被布置在活塞384和外體380之間，或者可使一個端部接觸或固定到活塞384，而另一個端部接觸或固定到外體380的遠側端部380d。

活塞384的近側端部具有螺紋外表面304。圓形拇指控制件306被可旋轉地安裝到活塞384的近側端部處的螺紋外表面304上。拇指控制件306具有螺紋內表面308，螺紋內表面308與活塞384的螺紋外表面304相互作用，以使得拇指控制件306相對于外體380的近側端部380p的縱向位置可調節。拇指控制件306充當阻擋件，從而限制活塞384可朝遠側推動到活塞室382中的最大距離且因此限制加強構件324可相對于導管軸12′朝遠側縱向延伸的距離。

從偏轉曲率調節柄部318，加強構件324朝遠側延伸穿過保護軸396，保護軸396在偏轉曲率調節柄部318的遠側端部和偏轉控制柄部16的近側端部之間延伸。加強構件324延伸穿過偏轉控制柄部16并進入導管軸12′的近側端部。

如圖13所示，偏轉控制柄部16具有殼體370和搖桿(滑輪)組件372，牽拉線124和126纏繞在組件372上以將其近側端部重定向到阻擋件71中，阻擋件71將控制柄部16中的近側端部錨定在搖桿組件72遠側的位置處。如本領域的普通技術人員所了解，當操作者通過搖臂13沿一個方向樞轉或“搖動”搖桿組件72(參見箭頭377)時，搖桿組件朝近側拉動所述側上的所述一根牽拉線以朝該方向偏轉同時朝遠側釋放另一根線以有利于所述偏轉。加強構件324延伸穿過介于近側開口373和遠側開口375之間并且介于牽拉線124和126中間的殼體370的長度。縱向開口或狹槽374形成于加強構件324的側壁中，以使得牽拉線124和126可進入加強構件324的管腔325。狹槽374具有足以允許牽拉線通過干涉加強構件324相對于導管軸12′的縱向運動而進入管腔325的長度。合適的偏轉控制柄部公開于第8,617,087號和第8,747,351號美國專利中，所述專利的全部公開內容以引用方式并入本文。

在使用中，操作者牽拉或推動調節柄部318的活塞384，以使得活塞根據操作的選擇相對于外體380從一個卡位到另一個卡位的縱向運動。此運動調節加強構件324相對于導管軸12′的縱向位置，從而允許操作者調節加強構件的遠側端部且因此調節遠側偏轉節段325的偏轉曲率的類型，如圖12a、圖12b和圖12c所示。通過在調節柄部318中使柱塞391與更遠側卡位，例如卡位d1接合，如圖11所示，活塞384相對于圓柱形體380朝更遠側設定，從而將加強構件324的遠側端部朝更遠側定位，以在遠側節段325中提供更小或更緊的偏轉曲率。相比之下，通過在調節柄部318中使柱塞391與更近側卡位，例如卡位d3接合，活塞384相對于圓柱形體380朝更近側設定，從而將加強構件324的遠側端部朝更近側定位，以在遠側節段325中提供更大或更松的偏轉曲率。

在使用中，合適的引導護套(未示出)插入患者體內，其遠側端部定位在期望的組織位置處或附近以周于診斷諸如標測和/或治療諸如消融。與本發明結合使用的合適的引導護套的實例為可從加利福尼亞州鉆石吧市的強生公司(diamondbar，calif.)商購獲得的prefacebraidedguidingsheath。如圖6a所示，導絲g還可用于有利于導管推進穿過患者的脈管系統。導管10穿過引導護套且推進穿過其到達期望的組織位置。具體地，遠側組件15的脊17塌縮，如圖14所示，且盡可能地大體拉直，如圖13所示，并且饋送到引導護套的近側端部中。在這方面，膜構件18可預成形有折皺和褶皺以有利于組件15呈現塌縮構型。

在遠側組件15已到達期望的組織位置之后，將引導護套朝近側牽拉以暴露遠側組件15。在引導護套外部，遠側組件15呈現部署構型，如例如圖2a所示。

操作者通過控制柄部16的偏轉搖臂13使遠側組件15偏轉。在導管包括偏轉曲率調節柄部318情況下，操作者可調節偏轉曲率的類型或緊密度(參見圖12a、圖12b和圖12c)，以將遠側組件15定位在口上。如圖3a、圖3b和圖3c所示，向控制柄部16和/或患者身體外部的導管軸12的暴露節段施加遠側壓力，以將遠側組件推進到口28和肺靜脈pv中。當近側曲率17p使其曲率遠離導管的縱向軸線增加時，脊17的遠側端部107e夾持口且遠側曲率17d接觸口。因此，脊17上的環形電極20的至少一部分接觸到口。同樣，膜構件18橫跨口，其遠側表面25和表面電極30接觸口。利用遠側組件15的此定位和布置，環形電極20能夠感測沿口28和遠側組件15之間的周邊接觸區域c中的軸向線l(參見例如圖6d中的線l1、l2和l3)的電活動，而表面電極30能夠消融周邊區域c中的徑向線r(參見例如圖6d中的線r1和r2)。操作者可使導管沿其長度旋轉以對遠側組件15進行移位或重新定位，以根據需要或期望沿周邊區域c中的不同軸向線和徑向線進行感測和消融，從而形成用于使左心房與肺靜脈pv電隔離的消融組織a的大體鄰接徑向區域。

在遠側組件具有能夠膨脹的膜構件18′的情況下，操作者可通過下述方式來實施消融：利用使構件18擴張的低溫流體來使膜構件18′膨脹，包括選擇性地使膜18′的單個的凹坑46膨脹，以將遠側層40上的表面電極30壓在口28上。

在一些實施方案中，遠側和近側環形電極23可被設置在連接管146上(在圖4a中最佳所見)以用作參考電極以使3-d標測系統諸如可從強生公司獲得的carto3上的導管可視化，該3-d標測系統自動定位電磁位置傳感器127，處理來自位于距所述電磁位置傳感器的恒定位置處的電極38d和38p的參考位置值并確定脊17的位置，并且使組件15可視化。同樣，還可在任何選定脊17上提供一個或多個附加環形電極以用作用于指示遠側組件15的取向的參考電極。

已結合本發明的當前所公開的實施方案進行了以上描述。本發明所屬技術領域內的技術人員將會知道，在不有意脫離本發明的原則、實質和范圍的前提下，可對結構作出更改和修改。如本領域的普通技術人員所了解，附圖未必按比例繪制并且任何一個實施方案中所述的任何特征結構或特征結構的組合可根據期望或需要并入任何其他實施方案中或與其他實施方案的任何其他特征結構組合。例如，結合遠側組件15、膜構件18和/或軸12所述的任何特征結構可并入遠側組件15′、膜構件18′和/或軸12′，并且反之亦然。因此，前述說明不應被解釋為僅屬于附圖中所述和所示的精確結構，而應被解釋為與將具有其最全面和合理范圍的隨附權利要求書相一致并且作為對將具有其最全面和合理范圍的隨附權利要求書的支持。