人工心臟瓣膜的制作方法

本發明涉及醫療器械技術領域，特別涉及一種人工心臟瓣膜。

背景技術：

心臟是人體非常重要的器官，為人體血液循環提供動力，心臟分為左右兩部分，每一部分包含一個心室和心房，心室和心室之間及心房和心房之間通過室間隔和房間隔分割開，在房、室、動脈之間具有防止血液返流的瓣膜。

二尖瓣位于左心房與左心室之間，如同一個單向閥門，保證血液由左心房向左心室方向流動并通過一定流量。二尖瓣復合體是一組功能和解剖結構復雜的裝置，通常認為包括瓣環、瓣葉、腱索和乳頭肌。二尖瓣的功能取決于其生理結構的完整性。正常的二尖瓣關閉時，兩個瓣葉處在同一個平面且對合密切，能夠完全阻擋心室血流的回流。要達到這樣的效果，要求二尖瓣環大小合適、瓣葉結構完整、乳頭肌收縮牽拉腱索發揮對瓣葉的支撐作用、左心室肌肉收縮產生的關閉力量適當、心室形態及功能正常。這些因素中任何一個出現異常都可能導致二尖瓣反流(MR)。

以風濕性心臟病作為最常見的心臟瓣膜病之一，對于嚴重的瓣膜病變者，最終有效治療只有置換心臟瓣膜。據統計，全世界每年接受換瓣手術的病人超過10萬。隨著心臟外科的發展，換瓣已成為常規手術，這些換瓣的患者的遠期療效主要取決于瓣膜的質量，這給提供瓣膜置換的研發公司提出了挑戰。

近年來，隨著介入治療技術的進步，經導管輸送人工心臟瓣膜置換或者修復術得到了快速發展并應用于臨床，取得了較為滿意的效果。通過微創介入手術將人工心臟瓣膜植入到心臟的原位二尖瓣中，以置換或修復損害的天然瓣膜進行相關工作。所述人工心臟瓣膜主要包括支架，及設置于支架內部的瓣葉，手術過程無需開胸，因而創傷小、術后恢復快，針對那些目前常規治療手段不能延長其生命或緩解其痛苦的心臟瓣膜狹窄患者，提供了一種新的解決辦法。

但由于介入治療技術出現時間較短，應用時還面臨著較多的問題。例如一些人工心臟瓣膜在使用時由于支撐力不足，容易斷裂；支架與天然瓣膜的生理結構吻合程度不夠，容易發生瓣周漏；支架結構容易壓迫心臟流出道；支架結構過長，引起左室流出道梗阻。針對現有的人工心臟瓣膜所存在的問題，本領域技術人員一直在尋找解決的方法。

技術實現要素：

本發明的目的在于提供一種人工心臟瓣膜，以解決現有人工心臟瓣膜支撐力不足，容易斷裂；支架與天然瓣膜的生理結構吻合程度不夠，容易發生位移和瓣周漏；支架結構過長，引起左室流出道梗阻的問題。

為解決上述技術問題，本發明提供一種人工心臟瓣膜，所述人工心臟瓣膜包括：外支架、嵌套于所述外支架的內側并與所述外支架連接的內支架、設置于所述內支架內側的瓣葉及設置于所述外支架和所述內支架體壁上的覆膜；

其中，所述內支架為圓柱狀網管；所述外支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，所述第一子支架為網管，所述第二子支架為橫截面為D形的網管，所述第三子支架呈喇叭狀網管；所述第一子支架的最大管徑與所述第二子支架的管徑相同，所述第三子支架的最小管徑與所述第二子支架的管徑相同。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，所述內支架的柔性低于所述外支架的柔性。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，所述第二子支架包括平直體壁及弧形體壁，所述平直體壁和所述弧形體壁連接圍成橫截面為D形的網管，所述第三子支架的體壁相對于所述平直體壁的傾斜角度大于所述第三子支架的體壁相對于所述弧形體壁的傾斜角度。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，所述第一子支架的平直體壁相對所述第二子支架的體壁傾斜角度范圍為10度～60度。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，還包括設置于所述外支架上的倒刺，所述倒刺的自由端沿背離所述第一子支架的自由端的方向傾斜。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，所述倒刺的自由端與第一子支架或所述第二子支架的體壁之間的角度為10度～80度，所述倒刺的長度為3mm～6mm。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，所述倒刺的數量為多個，多個所述倒刺沿所述外支架的周向以單層分布或多層分布。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，所述外支架的直徑范圍為29～45mm。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，所述外支架通過焊接、縫線連接或鉚接的方式與所述內支架連接。

可選的，在所述的人工心臟瓣膜中，還包括在所述內支架上開設的瓣葉縫合孔，通過所述瓣葉縫合孔將所述瓣葉縫合于所述內支架上。

在本發明所提供的人工心臟瓣膜中，所述人工心臟瓣膜包括外支架、嵌套于外支架的內側并與外支架連接的內支架、設置于內支架內側的瓣葉及設置于外支架和內支架體壁上的覆膜；其中，內支架為圓柱狀網管；外支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架為網管，第二子支架為橫截面為D形的網管，第三子支架呈喇叭狀網管；第一子支架的最大管徑與第二子支架的管徑相同，第三子支架的最小管徑與第二子支架的管徑相同。通過將支架設計為包括內支架和外支架，內支架用于抵抗瓣葉的牽拉作用力，外支架設計為與天然瓣膜的生理結構相吻合，使得人工心臟瓣膜釋放后不易發生移位和瓣周漏，延長了人工心臟瓣膜的使用壽命。另一方面，所述第一子支架為圓錐臺狀網管，縮短了外支架的整體長度，避免引起左室流出道梗阻的問題。另一方面，所述外支架上設置有倒刺，倒刺在心臟瓣膜被植入到特定位置后能夠刺入瓣膜周圍的組織，起到定位作用，提高了人工心臟瓣膜釋放后的穩定性。

附圖說明

圖1是本發明一實施例中人工心臟瓣膜植入到心臟的原位二尖瓣后的結構示意圖；

圖2是本發明一實施例中人工心臟瓣膜的主視圖；

圖3是圖2的俯視圖；

圖4是本發明一實施例中人工心臟瓣膜的外支架的主視圖；

圖5是圖4的俯視圖；

圖6是本發明一實施例中人工心臟瓣膜的內支架的主視圖。

圖中：外支架1；第一子支架10；第二子支架11；第三子支架12；瓣葉2；覆膜3；倒刺4；輸送連接部件5；內支架6；瓣葉縫合孔7。

具體實施方式

以下結合附圖和具體實施例對本發明提出的人工心臟瓣膜作進一步詳細說明。根據下面說明和權利要求書，本發明的優點和特征將更清楚。需說明的是，附圖均采用非常簡化的形式且均使用非精準的比例，僅用以方便、明晰地輔助說明本發明實施例的目的。

在具體說明本發明之前，在此先說明本發明之主要原理與思想。基于對現有人工心臟瓣膜在使用時由于支撐力不足，容易斷裂的問題的研究發現，使得支撐力不足的原因在于：現有的支架既要維持人工心臟瓣膜植入心臟后的支撐及定位作用，又要承受縫合于支架內側的瓣葉的反復牽拉作用力的同時還要維持支撐定位，長生的支撐定位作用力，而支架受到的瓣葉的牽拉作用力與支撐定位作用力方向相反導致的。本發明正是基于這一發現，將現有的支架設計為包括外支架和內支架，其中，瓣葉縫合于內支架內側，使內支架承受瓣葉的牽拉作用力的同時還可以分擔外支架受到的部分應力，外支架設計為與天然瓣膜的生理結構相吻合，用于提供支撐定位作用力，基于本發明設計的人工心臟瓣膜，釋放后不易發生移位和瓣周漏，且使用壽命有所延長。

圖1為本發明的人工心臟瓣膜植入到心臟的原位二尖瓣后的結構示意圖。圖2是本發明的人工心臟瓣膜的主視圖。所述人工心臟瓣膜包括：外支架1、嵌套于所述外支架1的內側并與所述外支架1連接的內支架6、設置于所述內支架6內側的瓣葉2及設置于所述外支架1和所述內支架6體壁上的覆膜3；其中，所述內支架6為圓柱狀網管；所述外支架1包括依次連接的第一子支架10、第二子支架11及第三子支架12，所述第一子支架10為網管，所述第二子支架11為橫截面為D形的網管，所述第三子支架12呈喇叭狀網管；所述第一子支架10的最大管徑與所述第二子支架11的管徑相同，所述第三子支架12的最小管徑與所述第二子支架11的管徑相同。

所述內支架6和外支架1各司其職，從而延長了人工心臟瓣膜的使用壽命，這要求所述內支架6的柔性低于所述外支架1的柔性，即內支架6比外支架1稍硬，外支架1的硬度足夠承受血流流動力學壓力，內支架6可以承受瓣葉2的牽拉作用力。

具體的，請結合圖4及圖5，所述第二子支架11包括平直體壁及弧形體壁，所述平直體壁和所述弧形體壁連接圍成橫截面為D形的網管，從而使得制備的外支架1的結構形貌與容置人工心臟瓣膜的空間的截面形狀相吻合，避免由于外支架1的結構形貌不合理造成對心臟流出道的壓迫。為了進一步順應原生組織的形貌分布，避免第三支架的結構對心臟組織造成的損傷，將第三子支架12設計為：所述第三子支架12的體壁相對于所述平直體壁的傾斜角度大于所述第三子支架12的體壁相對于所述弧形體壁的傾斜角度。實際應用時，人工心臟瓣膜植入心臟的原位二尖瓣中后，第二子支架11的平直體壁設置于靠近心臟流出道的一側。

本實施例中，所述外支架1與所述內支架6共軸，且所述外支架1的長度大于等于所述內支架6的長度。內支架6的長度只要足夠縫合瓣葉2及承受瓣葉2的牽引作用力即可，優選的，所述外支架1的直徑范圍為29～45mm，所述內支架6的直徑范圍為25～35mm。所述外支架1通過焊接、縫線連接或鉚接的方式與所述內支架6連接。所述內支架6的材質為鎳鈦合金、鈷合金、鉻合金或鎳合金；所述外支架1的材質為鎳鈦合金、鈷合金、鉻合金或鎳合金。所述覆膜3的材料為聚四氟乙烯、聚乙烯或聚丙烯。

進一步地，所述第一子支架10為圓錐臺狀網管。從而減少外支架1的整體長度，避免植入心臟后，支架過長對心臟周圍組織造成的損傷以及引起左室流出道梗阻的問題。

請參考圖2及圖3，所述第一子支架10、第二子支架11及第三子支架12三者共軸，三者的區別在于各自的形狀存在差異。實際制備外支架1時，是采用同一原始管，將原始管進行激光切割制備成原始網管，再對原始網管分為三段進行塑型工藝。在制備第二子支架11時，將原始網管塑型為橫截面為D型的網管，制備第一子支架10時是將原始網管的一端邊緣沿原始網管的徑向收縮，呈現圓錐臺狀，本實施例中，所述第一子支架10的平直體壁相對所述第二子支架11的體壁傾斜角度范圍為10度～60度，優選為30度。優選的，將所述第二子支架11的圓柱狀網管的網格形狀設計為菱形，以提高人工心臟瓣膜在使用中支撐力，避免出現由于支撐力不足導致支架的斷裂的問題。

請參考圖2及圖4，所述外支架1上設置有倒刺4，所述倒刺4的自由端沿背離所述第一子支架10的自由端的方向傾斜，具體的，所述倒刺4可以設置于所述第一子支架10或所述第二子支架11的體壁上，倒刺4與第一子支架10或所述第二子支架11的體壁之間的角度為10度～80度，優選為30度。所述倒刺4的長度為3mm～6mm。應用時，倒刺4刺入瓣膜周圍的組織，起到定位人工心臟瓣膜的作用。這里，倒刺4的數量為多個，多個所述倒刺4均勻分布在第一子支架10或第二子支架11的外周，可以設置為沿所述外支架1的周向以單層分布或多層分布。

本實施例中，所述倒刺4與所述外支架1一體切割成型或兩者焊接成型。所述倒刺4的形狀包括但不局限于直線型、V型或U型，其中，所述倒刺4的自由端的端部的形狀包括但不局限于楔形或針形。只要可以滿足刺入瓣膜周圍的組織，起到較好的定位外支架1的作用即可。

具體的，本實施例中的人工心臟瓣膜可沿其徑向伸縮，在安裝輸送人工心臟瓣膜時，為了便于與目標組織緊密貼合，以形成充足的血流通道，本發明將上述第二子支架11和所述第三子支架12的結構相配合的結構設計為與天然瓣膜的生理結構相吻合(尤其與二尖瓣的周圍組織的天然生理結構相吻合)，從而使其具有一定的自定位功能，便于快速準確地定位釋放，且釋放后支架緊密貼合血流通道，不易發生移位，同時該結構與周圍組織配合便于覆膜3形成封堵結構，有利于避免瓣周漏。

實際應用時，人工心臟瓣膜是容置于輸送裝置中植入患者體內，當到達目標位置時，釋放人工心臟瓣膜，此時人工心臟瓣膜的支架會由壓縮狀態迅速撐開，如圖1所示可知，人工心臟瓣膜釋放后第一子支架10位于心室，第三子支架12位于心房中，所述第三子支架12作為血液的進血口，第一子支架10作為血液的出血口，由于第三子支架12的管徑大于所述第二子支架11的管徑，當因心臟舒張時天然板環組織可對第三子支架12起到阻擋作用防止人工心臟瓣膜向心室內滑落，而當心臟收縮時，由于倒刺4的作用又可阻止人工心臟瓣膜向心房移動，因此基于本發明的外支架1結構，可以更有效地防止人工心臟瓣膜釋放后在血流壓力和沖刷下發生移位，延長了人工心臟瓣膜釋放后的使用壽命，降低了其對周圍組織的傷害。

如圖3所示，可獲知瓣葉2的分布位置及其形狀，所述瓣葉2的數量為至少兩片，所述瓣葉2的厚度為0.2～0.5mm，所述瓣葉2為生物組織(如豬心包、牛心包、豬心瓣、牛心瓣等)、高分子材料制備的瓣膜或組織工程瓣膜。其中，所述瓣葉2包括矩形部和與所述矩形部連接的弧形部，采用該形狀的瓣葉2便于配合縫合，且所得瓣膜的血流動力學效果好。其中，結合圖3及圖6所示內容，為了將瓣葉2設置于所述支架中，本發明在所述內支架6上設置有瓣葉縫合孔7，采用縫合線通過所述瓣葉縫合孔7將所述瓣葉2縫合于所述支架上，優選的，使用的縫合線為生物相容性縫合線。

進一步地，請參考圖2及圖3，為了便于人工心臟瓣膜在輸送階段與輸送裝置結合，在所述第一子支架10的自由端設置有輸送連接部件5，所述輸送連接部件5的數量至少為2個，本實施例中優選為3個，且三個沿第一子支架10的周向均勻分布。

為了滿足定位及觀測人工心臟瓣膜的位置，在外支架1和/或內支架6上設置有顯影點，當所述外支架1通過鉚接的方式與所述內支架6連接，所述顯影點可以設置于所述外支架1與所述內支架6鉚接處，具體的，向鉚接處的顯影孔灌注顯影介質即可。所述顯影介質為鉑銥合金(Pt/Ir)、鉑金屬(Pt)、鉭金屬(Ta)中的一種或多種。

綜上，在本發明所提供的人工心臟瓣膜中，所述人工心臟瓣膜包括外支架、嵌套于外支架的內側并與外支架連接的內支架、設置于內支架內側的瓣葉及設置于外支架和內支架體壁上的覆膜；其中，內支架為圓柱狀網管；外支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架為網管，第二子支架為橫截面為D形的網管，第三子支架呈喇叭狀網管；第一子支架的最大管徑與第二子支架的管徑相同，第三子支架的最小管徑與第二子支架的管徑相同。通過將支架設計為包括內支架和外支架，內支架用于抵抗瓣葉的牽拉作用力，外支架設計為與天然瓣膜的生理結構相吻合，使得人工心臟瓣膜釋放后不易發生移位和瓣周漏，延長了人工心臟瓣膜的使用壽命。另一方面，所述第一子支架為圓錐臺狀網管，縮短了外支架的整體長度，避免引起左室流出道梗阻的問題。另一方面，所述外支架上設置有倒刺，倒刺在心臟瓣膜被植入到特定位置后能夠刺入瓣膜周圍的組織，起到定位作用，提高了人工心臟瓣膜釋放后的穩定性。通過將硅通孔設計為貫穿第二半導體襯底和第二介電層，與第一介電層中的焊墊相連的結構設計，簡化了應用現有技術中的封裝結構時引線方法中的復雜工藝，如無需多次進行刻蝕開口之后才設置焊墊實現引線，提高了工作效率；此外，無需形成阻擋層來避免進行焊墊刻蝕時損傷到下面的結構，降低了封裝載板的厚度，優化了第二半導體襯底背面上半導體器件的性能。

上述描述僅是對本發明較佳實施例的描述，并非對本發明范圍的任何限定，本發明領域的普通技術人員根據上述揭示內容做的任何變更、修飾，均屬于權利要求書的保護范圍。