本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種活血化瘀抗風濕止痛的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
據2003年度《中國醫藥衛生年報》的有關數據顯示，中國近年風濕類疾病患病人群呈逐年上升趨勢。據不完全統計，中國現階段有風濕類骨關節病患者2億多人，比例高達17％。其中基本喪失勞動能力的有8200萬人，生活無法自理的有1100萬人。上述這9300萬人不僅嚴重影響了社會生產力的進步，消耗大量醫藥資源，同時給本人及家庭帶來巨大負擔。按人均100元費用計算，每年就有100億的市場需求。風濕病在歐美等發達國家人口中所占比例大致在13％左右，但嚴重的關節病患者并不比中國少，國際風濕病研究機構統計的風濕類患病人群按全世界60億人口、發病率為13％計算，全世界風濕類疾病發病人群超過8億，如每人年支出100元，全世界就將有800億資金用于治療風濕類疾病。因此，廣闊的市場急需具有高療效的藥品，特別是具有安全有效的中成藥進入臨床治療，為廣大風濕病患者解除痛苦。
目前用于治療風濕類疾病的藥物較多，西藥主要有激素類、消炎鎮痛類藥物，中成藥主要有雷公藤片、正清風痛寧、追風透骨丸等。但盤龍七片與其他藥相比具有重點突出消腫止痛、祛風除濕、改善血液循環，促進損傷修復；盤龍七片具有消炎止痛、祛風除濕、消腫抗滲出等西藥激素樣作用，但無激素樣副作用。安全有效、可長期服用，無抗藥性和依賴性。由于盤龍七片的安全有效，深受廣大患者的歡迎。盤龍七片1991年榮獲“全國‘七五’星火計劃銀質獎”；2001年榮獲陜西省工商局“消費者喜愛產品”稱號；2002年12月批準為中藥保護品種；2002年“盤龍七片”被列為國家基本用藥目錄，2004、2009年列為國家醫保目錄。
盤龍七片是由29味中草藥組成的成方制劑。存在組方繁(29味)，工藝粗放，服用量大，質量難以控制的不足。因此，盤龍七片的二次研發具有較強的市場空間和前景。
技術實現要素：
本發明的目的是為克服背景技術的不足，提供一種活血化瘀抗風濕止痛的中藥組合物。該中藥組合物共16味原料藥，組方精簡，比常規藥物盤龍七片節約了13味原料藥，大大的節約了資源，且療效更加確切，達到了服用量小，療效確切的目的；另外，本發明的中藥組合物具有擴張血管、適度調節血壓的效果。
為了實現上述目的，本發明采用的技術方案是：一種活血化瘀抗風濕止痛的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的原料藥制成：盤龍七30—70份，當歸110—140份，重樓60—90份，五加皮30—70份，秦艽30—70份，牛膝30—70份，絡石藤10—40份，川烏1—10份，草烏5—15份，老鼠七5—15份，羊角七30—70份，紅花10—40份，乳香10—40份，沒藥10—40份，八里麻10—40份，木香10—40份。
上述的一種活血化瘀抗風濕止痛的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的原料藥制成：盤龍七40—60份，當歸120—130份，重樓70—80份，五加皮40—60份，秦艽40—60份，牛膝40—60份，絡石藤20—30份，川烏3—7份，草烏8—12份，老鼠七8—12份，羊角七40—60份，紅花20—30份，乳香20—30份，沒藥20—30份，八里麻20—30份，木香20—30份。
上述的一種活血化瘀抗風濕止痛的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的原料藥制成：盤龍七50份，當歸125份，重樓75份，五加皮50份，秦艽50份，牛膝50份，絡石藤25份，川烏5份，草烏10份，老鼠七10份，羊角七50份，紅花25份，乳香25份，沒藥25份，八里麻25份，木香25份。
另外，本發明還提供了一種制備上述中藥組合物的方法，其特征在于，包括以下步驟：
步驟一、將盤龍七、當歸、重樓、秦艽、牛膝、川烏、草烏、老鼠七、紅花、乳香、沒藥和木香粉碎后過80目篩，得到篩上物和篩下物；
步驟二、將五加皮、八里麻、羊角七、絡石藤和步驟一中所述篩上物混合后加水煎煮兩次，兩次加水量均為混合后藥材總重量的9倍，兩次煎煮的時間均為2h，合并煎液，濾過，將濾液減壓濃縮至60℃測得相對密度為1.20的稠膏；
步驟三、將步驟一中所述篩下物與步驟二中所述稠膏混合均勻，然后加入輔料制成顆粒，干燥后壓片，包糖衣。
所述重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計量單位。
本發明的中藥組合物具有活血化瘀，祛風除濕，消腫止痛的功效。用于風濕性關節炎，腰肌勞損，骨折及軟組織損傷。
本發明與現有技術相比具有以下優點：
1、常規藥物盤龍七片為29味中草藥組成，涉及21個科，除蓼科2個種、五加科2個種、橄欖科2個種、菊科2個種、毛茛科3個種、百合科3個種外，其他均為每科1個種，是一個組方十分復雜的大處方。本發明中藥組合物共16味原料藥，組方精簡，比常規藥物盤龍七片節約了13味原料藥，大大的節約了資源。
2、常規藥物盤龍七片0.3g/片(素片)每次服用3～4片，服用量大，而本發明的中藥組合物0.2g/片(素片)每次服用2～3片，且療效更加確切，達到了服用量小，療效確切的目的；另外，常規藥物盤龍七片對于部分高血壓患者有升高血壓的可能，故高血壓患者忌服，而根據動物實驗，本發明的中藥組合物具有擴張血管、適度調節血壓的效果。
3、本發明中藥組合物中盤龍七、當歸、重樓為君藥，主要為活血化瘀和消腫止痛作用；五加皮，秦艽、牛膝、絡石藤、川烏、草烏、老鼠七抗風濕止痛，是為臣藥，進一步促進君藥的抗風濕效果；羊角七、紅花、乳香、沒藥、八里麻活血化瘀止痛，為佐藥，進一步促進君藥的活血化瘀作用；木香理氣為使藥，達到氣行血行之目的。諸藥合用，達到驅風祛濕，活血化瘀消腫止痛之目的。
4、經臨床試驗，本發明中藥組合物的止痛消腫效果均優于常規藥物“盤龍七片”，且無任何副作用，具有服用量小，作用更明顯，質量可控的優勢，且節約資源，有利環保和資源的保護。
下面通過實施例，對本發明的技術方案做進一步的詳細描述。
具體實施方式
實施例1
本實施例的中藥組合物，由以下原料藥制成：盤龍七30kg，當歸110kg，重樓60kg，五加皮30kg，秦艽30kg，牛膝30kg，絡石藤10kg，川烏1kg，草烏5kg，老鼠七5kg，羊角七30kg，紅花10kg，乳香10kg，沒藥10kg，八里麻10kg，木香10kg。
本實施例的中藥組合物的制備方法包括以下步驟：
步驟一、將盤龍七、當歸、重樓、秦艽、牛膝、川烏、草烏、老鼠七、紅花、乳香、沒藥和木香粉碎后過80目篩，得到篩上物和篩下物；
步驟二、將五加皮、八里麻、羊角七、絡石藤和步驟一中所述篩上物混合后加水煎煮兩次，兩次加水量均為混合后藥材總重量的9倍，兩次煎煮的時間均為2h，合并煎液，濾過，將濾液減壓濃縮至60℃測得相對密度為1.20的稠膏；
步驟三、將步驟一中所述篩下物與步驟二中所述稠膏混合均勻，然后加入輔料(輔料為常規片劑輔料，如淀粉、蔗糖粉等)制成顆粒，干燥后壓片，包糖衣，0.2g/片(素片)。
實施例2
本實施例的中藥組合物，由以下原料藥制成：盤龍七50kg，當歸125kg，重樓75kg，五加皮50kg，秦艽50kg，牛膝50kg，絡石藤25kg，川烏5kg，草烏10kg，老鼠七10kg，羊角七50kg，紅花25kg，乳香25kg，沒藥25kg，八里麻25kg，木香25kg。
本實施例的中藥組合物的制備方法與實施例1相同。
實施例3
本實施例的中藥組合物，由以下原料藥制成：盤龍七70kg，當歸140kg，重樓90kg，五加皮70kg，秦艽70kg，牛膝70kg，絡石藤40kg，川烏10kg，草烏15kg，老鼠七15kg，羊角七70kg，紅花40kg，乳香40kg，沒藥40kg，八里麻40kg，木香40kg。
本實施例的中藥組合物的制備方法與實施例1相同。
實施例4
本實施例的中藥組合物，由以下原料藥制成：盤龍七40kg，當歸120kg，重樓80kg，五加皮60kg，秦艽40kg，牛膝60kg，絡石藤20kg，川烏3kg，草烏8kg，老鼠七8kg，羊角七40kg，紅花20kg，乳香20kg，沒藥20kg，八里麻20kg，木香20kg。
本實施例的中藥組合物的制備方法與實施例1相同。
實施例5
本實施例的中藥組合物，由以下原料藥制成：盤龍七60kg，當歸130kg，重樓70kg，五加皮40kg，秦艽60kg，牛膝40kg，絡石藤30kg，川烏7kg，草烏12kg，老鼠七12kg，羊角七60kg，紅花30kg，乳香30kg，沒藥30kg，八里麻30kg，木香30kg。
本實施例的中藥組合物的制備方法與實施例1相同。
本發明的中藥組合物用法用量：口服，一次2～3片，一日3次。
膝骨性關節炎診斷標準：1、近1個月大多數時間有膝痛；2、有骨摩擦音；3、晨僵≤30min；4、血沉≤20mm/第1h。
膝骨性關節炎療效判定標準：治愈：可步行1km以上，通常行走無疼痛；上下樓梯自由，無疼痛；能達到正常坐姿的活動度。有效：可步行100m以上，500m以下，行走有疼痛；上下自由，有疼痛；能屈曲75°以上。無效：不能步行；使用扶手，一步一步，行走有嚴重疼痛；屈曲<35°且強直，高度攣縮。
一般臨床資料：本發明臨床觀察膝骨性關節炎病例180例，其中治療組90例，對照組90例；其中：重度20例，中度90例，輕度70例。治療組采用本發明實施例2制備的中藥組合物片劑，口服，每日3次，每次2片；對照組采用常規藥物盤龍七片治療，用法按說明書所示常規用量給藥。治療組與對照組總體療效比較，其結果為(見下表)。
表1治療組與對照組療效對比
從表1中可以看出，采用本發明實施例2制備的中藥組合物片劑治療膝骨性關節炎，有效率達100％，且對于輕度患者治愈率達97.1％，中度患者治愈率達84.4％，重度患者治愈率達80％，療效顯著高于常規藥物盤龍七片。
動物實驗：
1、自發性高血壓大鼠實驗
將30只高血壓模型動物SHR大鼠隨機分成3組，其中一組為實驗組，一組為空白對照組，另一組為盤龍七片對照組；實驗組每天灌胃給予本發明實施例2制備的中藥組合物片劑，灌胃劑量為0.2g/kg體重；空白對照組灌胃蒸餾水；盤龍七片對照組每天灌胃給予盤龍七片，灌胃劑量為0.2g/kg體重。三組連續灌胃2周后停止灌胃，繼續觀察一周。在整個試驗過程中，各組動物生長良好，活動正常。
結果顯示，給予本發明中藥組合物片劑后，實驗組大鼠在第1、2周時血壓降低最多，血壓平均值由初始的187.2mmHg降低至168.5mmHg，降低了約10％，繼續觀察一周，血壓有所升高，平均為176.3mmHg，但仍低于初始值，比初始值降低了約5.8％；空白對照組大鼠血壓無顯著變化；盤龍七片對照組大鼠在第1、2周時血壓有所升高，血壓平均值由初始的187.5mmHg升高至190.3mmHg，升高了約1.5％，繼續觀察一周，血壓有所回落，平均為188.6mmHg，但仍高于初始值。由此可見，本發明的中藥組合物具有擴張血管、適度調節血壓的效果。
2、正常大鼠實驗
將30只正常動物Wistar大鼠隨機分成3組，其中一組為實驗組，一組為空白對照組，另一組為盤龍七片對照組；實驗組每天灌胃給予本發明實施例2制備的中藥組合物片劑，灌胃劑量為0.2g/kg體重；空白對照組灌胃蒸餾水；盤龍七片對照組每天灌胃給予盤龍七片，灌胃劑量為0.2g/kg體重。三組連續灌胃2周后停止灌胃，繼續觀察一周。在整個試驗過程中，各組動物生長良好，活動正常。結果顯示，實驗組、空白對照組和盤龍七片對照組的大鼠血壓均無明顯變化。
結果表明，實驗組、空白對照組和盤龍七片對照組比較，本發明中藥組合物對高血壓模型動物SHR大鼠有顯著降壓作用，對正常動物Wistar大鼠的血壓無明顯影響；同時，對高血壓模型動物SHR大鼠和正常動物Wistar大鼠的體重增長都無明顯影響，即本發明中藥組合物不影響實驗大鼠的正常生長。
典型病例
病例1
魏某，男性，現年54歲，患膝骨性關節炎20余年，雙膝疼痛，基本不能行走，曾用西藥激素、風痛寧等西藥治療，只能起到緩解疼痛，停藥后，病情反復。經用本發明中藥組合物片劑3個月，癥狀全部消失，一年后隨訪未見復發。
病例2
王某，男性，現年62歲，患膝骨性關節炎22余年，雙膝疼痛，膝關節變形，雙膝曲屈困難，基本不能行走，曾用西藥激素、盤龍七片治療，起到了一定的緩解疼痛等作用。經用本發明中藥組合物片劑3個月，疼痛基本消失，可甩掉拐杖走路，膝關節曲屈亦有了良好的改善，一年后隨訪未見復發，癥狀基本穩定。
病例3
張某，34歲，雙膝疼痛1年余，每逢陰雨天加重，曾服用西藥激素，可緩解疼痛，但停藥即發。經服用本發明中藥組合物片劑30天，癥狀全部消失，一年后隨訪未見復發。