本發明涉及一種治療慢性咽炎的中藥及其制備方法,屬于中藥領域。
背景技術:
慢性咽炎是臨床上的常見病、多發病,是一種黏膜慢性炎癥,以咽部發干、咽痛、有異物感等為主要臨床表現,其具有發病率高、病程長、治療后病情容易反復等特點。
慢性咽炎,祖國醫學稱之為“喉痹”,包括虛火喉痹、陽虛喉痹、簾珠喉痹等,其中臨床上以虛火喉痹多見。“喉痹”之名,最早見于《素問·陰陽別論》“經云:一陰一陽結,謂之喉痹”。對于本病的病因病機,古代醫家多認為以臟腑陰虛為主。肺腎陰虛,相火無制,虛火上炎,熏蒸咽喉,咽喉失于濡養而發病。或因瘀毒結聚不散是慢性咽炎遷延不愈、病情反復纏綿的關鍵。有醫家認為古代食物匱乏食營養不足而陰虛者多而當今卻是飲食不節傷及脾胃者多,體力鍛煉少而氣虛者多。該病因肝氣郁結,脾胃虛弱,失于宣降,蘊結于咽所致。或本病多因風邪侵襲,久耗傷陰津,津不潤喉致燥,因燥生風,因風生癢。《中醫耳鼻喉科學》中,提出了因虛而瘀,因滯而瘀所致,慢性咽炎的病理。總而言之,慢性咽炎的發病與虛、熱、痰、瘀等都有關。
目前臨床上尚未有比較有效的藥物,服用抗生素屬于西醫治療咽炎的全身療法,通常只能緩解表面炎癥,毒副作用大,如長期使用,易產生耐藥性,甚至導致患者菌群菌失調、自身免疫力下降,致使病情反復發作,難以治愈。然而傳統中醫藥對本病的認識和防治有著悠久的歷史,且積累了比較豐富的經驗。中醫藥治療本病注重整體觀念,進行辨證論治,有比較好的療效。
技術實現要素:
本發明的目的是提供一種的治療慢性咽炎的中藥及制備方法。該中藥具有療效好,復發低,毒副小作用的優點。本申請的發明人經過反復研究,并通過臨床試驗的驗證,終于找到了療效確切的中藥,從而完成本發明。
慢性咽炎屬中醫的“喉痹”、“梅核氣”等病范疇。傳統中醫認為,本病的發病與肺腎陰虛、虛火上炎有關,肺腎陰虛則津液不能上承。咽喉失于濡養,加之虛火循徑上炎,結于咽喉而成。方中以天胡荽、拳參兩藥相配共為君藥,具有清熱化痰,解毒消腫的作用。輔以地骨皮清肺降火,苦地丁、青牛膽、四葉參為臣藥可發揮清熱解毒,消腫止痛之功,再配伍敗醬草解毒活血,姜黃、大血藤、冬凌草可活血止痛,佛甲草、魚腥草、半邊蓮解毒消腫,柴胡疏肝理氣,升麻發表透疹、牛蒡子解毒利咽,最后配以藍布正、南沙參、黃精、石斛既能養陰清肺,又能健脾益氣。配以山慈菇可加強方中清熱解毒之功,諸藥合用,兼顧表里,使得各個藥物之間產生協同增效的作用,共奏清熱解毒、活血止痛、利咽消腫、健脾益氣、健脾益氣之功。該方藥可使熱毒自清,邪有出路。虛火降,則津液生,咽部黏膜得以滋潤,陰虛火旺得以消除,咽部干燥、異物感等癥狀就可以消退、減輕。主要用于慢性咽炎,咽部疼痛干癢、咳嗽等。
本發明所述的治療慢性咽炎的中藥,它是由如下重量份的原料藥制成:天胡荽、拳參、地骨皮、苦地丁、青牛膽、四葉參、敗醬草、姜黃、大血藤、冬凌草、佛甲草、魚腥草、半邊蓮、柴胡、全蝎、升麻、牛蒡子、野馬追、南沙參、黃精、石斛、山慈菇。
本發明的中藥的用量也是經過大量摸索總結得出來的,各組分用量在下述重量份范圍都具有較好的療效:它是由如下重量份的原料藥制成:
天胡荽180~220份、拳參180~220份、地骨皮130~170份、苦地丁130~170份、青牛膽100~140份、四葉參100~140份、敗醬草80~120份、姜黃60~100份、大血藤60~100份、冬凌草50~70份、佛甲草50~70份、魚腥草50~70份、半邊蓮40~60份、柴胡40~60份、全蝎50~70份、升麻50~70份、牛蒡子50~70份、野馬追30~50份、南沙參20~40份、黃精30~50份、石斛20~40份、山慈菇20~40份。
作為本發明的優選,它是由如下重量份的原料藥制成:天胡荽200份、拳參200份、地骨皮150份、苦地丁150份、青牛膽120份、四葉參120份、敗醬草100份、姜黃80份、大血藤80份、冬凌草60份、佛甲草60份、魚腥草60份、半邊蓮50份、柴胡50份、全蝎60份、升麻60份、牛蒡子60份、野馬追40份、南沙參30份、黃精40份、石斛30份、山慈菇30份。
所述的中藥加入藥劑學上常用的藥用輔料制成的片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑。所述的中藥優選為顆粒劑。
本發明中藥的制備方法,它是由如下的步驟制成:
⑴取姜黃、青牛膽、全蝎,粉碎成細粉;
⑵取敗醬草藥材,加入50~70%的乙醇浸漬6~12h,并以藥材重量8~12倍量乙醇進行滲漉,滲漉速度為0.8~1.2ml/min,收集滲漉液,回收乙醇至無醇味后,將滲漉液濃縮干燥并粉碎成干膏粉,過篩,藥渣備用;
⑶再取步驟⑵的藥渣與天胡荽、拳參、地骨皮、苦地丁、四葉參、大血藤、冬凌草、佛甲草、魚腥草、半邊蓮、柴胡、升麻、牛蒡子、野馬追、南沙參、黃精、石斛、山慈菇,加水煎煮2次,第一次加藥材重量8~12倍量的水,煎煮時間1~2h,第二次加藥材重量6~10倍量的水,煎煮時間0.5~1.5h,濾過,合并兩次濾液,減壓濃縮成相對密度為1.05~1.15的清膏,加入乙醇使含醇量為55%~65%,靜置8~12h,濾過,濾液減壓回收乙醇,減壓濃縮干燥并粉碎成干膏粉,過篩,備用;
⑷將上述步驟⑴細粉、⑵和⑶干膏粉,混合均勻后,即得,本發明中藥活性組分,加入藥劑學常用的輔料制成中藥口服制劑。
作為本發明中藥制備方法的優選,它是由如下的步驟制成:
⑴取姜黃、青牛膽、全蝎,粉碎成100(目)細粉;
⑵取敗醬草藥材,加入60%的乙醇浸漬9h,并以藥材重量10倍量乙醇進行滲漉,滲漉速度為1ml/min,收集滲漉液,回收乙醇至無醇味后,將滲漉液濃縮干燥并粉碎成干膏粉,過篩,藥渣備用;
⑶再取步驟⑵的藥渣與天胡荽、拳參、地骨皮、苦地丁、四葉參、大血藤、冬凌草、佛甲草、魚腥草、半邊蓮、柴胡、升麻、牛蒡子、野馬追、南沙參、黃精、石斛、山慈菇,加水煎煮2次,第一次加藥材重量10倍量的水,煎煮時間1.5h,第二次加藥材重量8倍量的水,煎煮時間1h,濾過,合并兩次濾液,減壓濃縮成相對密度為1.05~1.15的清膏,加入乙醇使含醇量為60%,靜置10h,濾過,濾液減壓回收乙醇,減壓濃縮干燥并粉碎成干膏粉,過篩,備用;
⑷將上述步驟⑴細粉、⑵和⑶干膏粉,混合均勻后,即得,本發明中藥活性組分,加入藥劑學常用的輔料制成中藥口服制劑。
方中各藥材來源,性味及功效如下:
天胡荽:為傘形科植物天胡荽Hydrocotyle sibthorpioides Lam.[H.rotundifolia Roxb.,以全草入藥。全年可采,鮮用或秋季采收曬干。性味,甘、淡、微辛,涼。功效:祛風清熱,化痰止咳。
拳參:為蓼科植物拳參Polygonum bistortaL.的根莖。性味,性微寒,味苦、澀。功效:清熱解毒、止血、消腫。
地骨皮為茄科植物枸杞Lycium chinense Mill.或寧夏枸杞Lyciumbarbarum L.的根皮。性味,性寒,味甘。功效:涼血除蒸、清肺降火。
苦地丁:為罌粟科紫堇屬植物苦地丁Corydalis bungeana Turcz.的全草。夏秋采集全草,除去泥沙,曬干備用。性味,苦,寒。功效:清熱解毒,活血消腫。
青牛膽:為防己科植物青牛膽Tinospora sagittata(Oliv.)Gagnep.的塊根。性味,性寒,味苦。功效:清熱解毒、利咽,止痛。
四葉參:為桔梗科植物羊乳Codonopsis lanceolata(Sieb.et Zmcc.)Trautv.的根。全年可采,去外層粗皮,鮮用或切片曬干。性味,性溫,味甘。功效:補血通乳、清熱解毒、消腫排膿。
敗醬草:為敗醬草科植物黃花龍芽Patrinia scabiosaefolia Fisch.ex Link.,白花敗醬(苦齋)P.villosa(Thunb.)Juss.,以根狀莖和根、全草入藥。根春秋季節采挖,去掉莖葉洗凈,曬干。全草夏秋采割,洗凈曬干。性味,辛、苦,涼。功效:清熱解毒,消癰排膿,活血行瘀。
姜黃:為姜科植物姜黃Curcuma longa L.的干燥根莖。冬季莖葉枯萎時采挖,洗凈,煮或蒸至透心,曬干,除去須根。性味,辛、苦,溫。功效:破血行氣,通經止痛。
大血藤:為木通科植物大血藤Sargentodoxa cuneata(Oliv.)Rehd.et Wils.的干燥藤莖。秋、冬二季采收,除去側枝,截段,干燥。性味,苦,平。功效:清熱解毒,活血,祛風。
冬凌草:為唇形科香茶菜屬植物碎米椏Rabdosia rubescens(Hamst.)C.Y.Wu et Hsuan,以全株入藥。性味,味苦;甘;性微寒。功效:清熱解毒;活血止痛。
佛甲草:為景天科植物佛甲草Sedum lineare Thunb.的全草。性味,性寒,味甘。功效:清熱解毒。
魚腥草:為三白草科植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的干燥地上部分。夏季莖葉茂盛花穗多時采割,除去雜質,曬干。性味,辛,微寒。功效:清熱解毒,消癰排膿,利尿通淋。
半邊蓮:為桔梗科植物半邊蓮Lobelia chinensis Lour.的干燥全草。夏季采收,除去泥沙,洗凈,曬干。性味,辛,平。功效:利尿消腫,清熱解毒。
柴胡:為傘形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狹葉柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根。按性狀不同,分別習稱“北柴胡”及“南柴胡”。春、秋二季采挖,除去莖葉及泥沙,干燥。性味,味苦;辛;性微寒。功效:解表退熱;疏肝解郁,升舉陽氣。
升麻:為毛茛科植物大三葉升麻Cimicifuga heracleifolia Kom.、興安升麻Cimicifuga dahurica(Turcz.)Maxim.或升麻Cimicifuga foetida L.的干燥根莖。秋季采挖,除去泥沙,曬至須根干時,燎去或除去須根,曬干。性味,辛、微甘,微寒。功效:發表透疹,清熱解毒,升舉陽氣。
牛蒡子:為菊科植物牛蒡Arctium lappa L.的干燥成熟果實。秋季果實成熟時采收果序,曬干,打下果實,除去雜質,再曬干。性味,辛、苦,寒。功效:疏散風熱,宣肺透疹,解毒利咽。
藍布正:為薔薇科水楊梅屬植物南水楊梅Geum japonicum Thunb.var.chinense Bolle,以全草或根入藥。夏秋采收,洗凈曬干或陰干,鮮用四季可采。性味,辛、苦,平。功效:鎮痛,降壓,調經,祛風除濕。
南沙參:為桔梗科植物輪葉沙參Adenophora tetraphylla(Thunb.)Fisch.或沙參Adenophora stricta Miq.的干燥根。春、秋二季采挖,除去須根,洗后趁鮮刮去粗皮,洗凈,干燥。性味,甘,微寒。功效:養陰清肺,化痰,益氣。
黃精:為百合科植物滇黃精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黃精Polygonatum sibiricum Red.或多花黃精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根莖。按形狀不同,習稱“大黃精”、“雞頭黃精”“姜形黃精”。春、秋二季采挖,除去須根,洗凈,置沸水中略燙或蒸至透心,干燥。性味,甘,平。功效:補氣養陰,健脾,潤肺,益腎。
石斛:為蘭科植物環草石斛Dendrobium loddigesii Rolfe.、馬鞭石斛Dendrobium fimbriatum Hook.var.oculatum Hook.黃草石斛Dendrobium chrysanthum Wall.、鐵皮石斛Dendrobium candidum Wall.ex Lindl.或金釵石斛Dendrobium nobile Lindl.的新鮮或干燥莖。性味,甘,微寒。功效:益胃生津,滋陰清熱。
山慈菇:為桔梗科植物半邊蓮Lobelia chinensis Lour.的全草。性味,性平,味辛。功效:利尿消腫、清熱解毒。
本發明中藥成分含量的測定:
將按照實施例1組的制備的中藥活性組分進行含量測定,⑴利用NaNO2-Al(NO3)3-NaOH顯色、分光光度法測定總黃酮含量;⑵采用苯酚一硫酸顯色法,以葡萄糖計算測定中藥活性組分中總多糖的含量。
表1本發明中藥成分含量的測定
本發明中藥及制備方法的有益效果:
本發明是在傳統中醫理論和臨床經驗指導下,經辯證配伍,精選出各原料藥組分及其配比。其各藥材配伍在作用上相輔相成,使得全方具清熱解毒、活血止痛、利咽消腫、健脾益氣、健脾益氣功效。方中各原料藥可產生協同作用,增強本發明中藥對慢性咽炎的治療效果。
將上述中藥材按照本發明優選的制備方法,制得的中藥中的總多糖和總黃酮有效成分明顯增加,這進一步表明,本發明中藥的制備工藝科學,合理可行性。藥理實驗結果表明:本發明中藥降低二甲苯引起的小鼠耳腫脹且能夠減少濃氨水引起小鼠咳嗽的次數,以及減少右旋糖酐引起小鼠搔癢次數。綜上所述,本發明中藥具有抗炎、鎮咳、止癢的藥理作用。經臨床驗證,本發明的中藥的臨床治愈的有效率高達93.5%,具有無毒副作用及復發率較低的優點。
綜上所述,這進一步說明本發明中藥在治療慢性咽炎中療效顯著,復發率較低,安全可靠,值得臨床予以推廣。
以下通過試驗例來進一步闡述本發明中藥的有益效果,這些試驗例包括本發明中藥的臨床療效觀察試驗。
本發明中藥的藥理學試驗
l實驗材料
1.1動物Wistar大鼠昆明種小鼠(西安醫學院實驗動物中心提供)。
1.2實驗藥物
清喉利咽顆粒(桂龍藥業有限公司);
本發明中藥1組藥物的制備:
⑴取姜黃80g、青牛膽120g、全蝎60g,粉碎成100目細粉;
⑵取敗醬草100g,加入60%的乙醇浸漬9h,并以藥材重量10倍量乙醇進行滲漉,滲漉速度為1ml/min,收集滲漉液,回收乙醇至無醇味后,將滲漉液濃縮干燥并粉碎成干膏粉,過篩,藥渣備用;
⑶再取步驟⑵的藥渣與天胡荽200g、拳參200g、地骨皮150g、苦地丁150g、四葉參120g、大血藤80g、冬凌草60g、佛甲草60g、魚腥草60g、半邊蓮50g、柴胡50g、升麻60g、牛蒡子60g、野馬追40g、南沙參30g、黃精40g、石斛30g、山慈菇30g,加水煎煮2次,第一次加藥材重量10倍量的水,煎煮時間1.5h,第二次加藥材重量8倍量的水,煎煮時間1h,濾過,合并兩次濾液,減壓濃縮成相對密度為1.05~1.15的清膏,加入乙醇使含醇量為60%,靜置10h,濾過,濾液減壓回收乙醇,減壓濃縮干燥并粉碎成干膏粉,過篩,備用;
⑷將上述步驟⑴細粉、⑵和⑶干膏粉,混合均勻后,即得,本發明中藥活性組分。本發明中藥2組以具體實施例2中的制備方法進行制備;本發明中藥3組以具體實施例3中的制備方法進行制備;將上述藥物分別用0.5%羧甲基纖維素鈉配制成相應劑量的實驗藥物。
2.1二甲苯致小鼠耳廓腫脹
取昆明種小白鼠50只,雌雄各半,體重18~22g,隨機分為5組:空白組,本發明中藥1組、2組、3組,每組10只。以生理鹽水做空白對照,以清喉利咽顆粒做陽性對照,各組按表1所示劑量灌喂給藥,每只0.4ml,每日一次,連續給藥七天。末次給藥后30分鐘,于每只小鼠左耳耳廓前后兩面均勻涂布二甲苯0.5ml,右耳為對照。致炎半小時后拉頸處死,剪下雙耳,用直徑為8mm打孔器器沖下左、右兩耳耳片稱重,以左右兩側耳片重量之差作為衡量腫脹程度的指標。抗炎作用強度用腫脹抑制率(%)表示。結果見表2。
表2對二甲苯引起的小鼠耳腫脹的影響
注:與空白對照組比較,*P<0.05。
由表2的實驗結果可知,與空白對照組比較,本發明中藥1組,2組,3組可以降低二甲苯引起的小鼠耳腫脹,這表明,本發明中藥具有一定的抗炎作用。2.2鎮咳實驗
取昆明種小白鼠50只,18~22g,雌雄各半,按耳腫法隨機分組、給藥。第七天給藥后30分鐘,將小鼠放入預先用0.3ml濃氨水飽和2min的玻璃罩內,觀察小鼠從噴霧開始到出現腹肌收縮張嘴咳嗽的潛伏期以及3分鐘內的咳嗽次數。結果見表3。
表3對氨水引起小鼠咳嗽的抑制作用
注:與空白對照組比較,*P<0.05。
由表3的實驗結果可知,與空白對照組比較,陽性組和本發明中藥1組-3組藥物,可以減少濃氨水引起小鼠咳嗽的次數和咳嗽潛伏的時間,這表明其具有一定的鎮咳作用。
2.3止癢實驗
取昆明種小白鼠50只,雌雄各半,體重18-22g,按耳腫法隨機分組、給藥。第七天給藥后30分鐘,尾靜脈注射lml右旋糖酐,觀察30分鐘內小鼠搔癢的次數和時間。
表4對右旋糖酐引起的小鼠搔癢的抑制作用
注:與空白對照組比較,*P<0.05。
由表4的實驗結果可知,與空白對照組比較,陽性組和本發明中藥1組-3組的藥物能明顯減少右旋糖酐引起小鼠搔癢次數和瘙癢的時間,這揭示,其具有較好的止癢作用。
具體實施方式
以下是本發明的具體實施例,對本發明的技術方案做進一步作描述,但是本發明的保護范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發明構思的改變或等同替代均包括在本發明的保護范圍之內。
實施例1本發明中藥的膠囊劑制備
⑴取姜黃80g、青牛膽120g、全蝎60g,粉碎成100目細粉;
⑵取敗醬草100g,加入60%的乙醇浸漬9h,并以藥材重量10倍量乙醇進行滲漉,滲漉速度為1ml/min,收集滲漉液,回收乙醇至無醇味后,將滲漉液濃縮干燥并粉碎成干膏粉,過篩,藥渣備用;
⑶再取步驟⑵的藥渣與天胡荽200g、拳參200g、地骨皮150g、苦地丁150g、四葉參120g、大血藤80g、冬凌草60g、佛甲草60g、魚腥草60g、半邊蓮50g、柴胡50g、升麻60g、牛蒡子60g、野馬追40g、南沙參30g、黃精40g、石斛30g、山慈菇30g,加水煎煮2次,第一次加藥材重量10倍量的水,煎煮時間1.5h,第二次加藥材重量8倍量的水,煎煮時間1h,濾過,合并兩次濾液,減壓濃縮成相對密度為1.05~1.15的清膏,加入乙醇使含醇量為60%,靜置10h,濾過,濾液減壓回收乙醇,減壓濃縮干燥并粉碎成干膏粉,過篩,備用;
⑷將上述步驟⑴細粉、⑵和⑶干膏粉,混合均勻后,即得,本發明中藥活性組分,加入糖粉,羧甲基纖維素,制成1000g顆粒劑。
實施例2本發明中藥的顆粒劑制備
⑴取姜黃100g、青牛膽140g、全蝎50g,粉碎成細粉;
⑵取敗醬草120g,加入50%的乙醇浸漬12h,并以藥材重量8倍量乙醇進行滲漉,滲漉速度為0.8ml/min,收集滲漉液,回收乙醇至無醇味后,將滲漉液濃縮干燥并粉碎成干膏粉,過篩,藥渣備用;
⑶再取步驟⑵的藥渣與天胡荽180g、拳參220g、地骨皮170g、苦地丁130g、四葉參100g、大血藤60g、冬凌草70g、佛甲草50g、魚腥草70g、半邊蓮40g、柴胡60g、升麻70g、牛蒡子50g、野馬追30g、南沙參20g、黃精50g、石斛20g、山慈菇40,加水煎煮2次,第一次加藥材重量8倍量的水,煎煮時間2h,第二次加藥材重量10倍量的水,煎煮時間1.5h,濾過,合并兩次濾液,減壓濃縮成相對密度為1.05~1.15的清膏,加入乙醇使含醇量為65%,靜置8h,濾過,濾液減壓回收乙醇,減壓濃縮干燥并粉碎成干膏粉,過篩,備用;
⑷將上述步驟⑴細粉、⑵和⑶干膏粉,混合均勻后,即得,本發明中藥活性組分,加入乳糖,滑石粉,制成1000個膠囊劑。
實施例3本發明中藥的片劑制備
⑴取姜黃60g、青牛膽100g、全蝎70g,粉碎成細粉;
⑵取敗醬草80g,加入70%的乙醇浸漬6h,并以藥材重量12倍量乙醇進行滲漉,滲漉速度為1.2ml/min,收集滲漉液,回收乙醇至無醇味后,將滲漉液濃縮干燥并粉碎成干膏粉,過篩,藥渣備用;
⑶再取步驟⑵的藥渣與天胡荽220g、拳參180g、地骨皮130g、苦地丁170g、四葉參140g、大血藤100g、冬凌草50g、佛甲草70g、魚腥草50g、半邊蓮60g、柴胡40g、升麻50g、牛蒡子70g、野馬追50g、南沙參40g、黃精30g、石斛40g、山慈菇20,加水煎煮2次,第一次加藥材重量12倍量的水,煎煮時間1h,第二次加藥材重量6倍量的水,煎煮時間0.5h,濾過,合并兩次濾液,減壓濃縮成相對密度為1.05~1.15的清膏,加入乙醇使含醇量為55%%,靜置12h,濾過,濾液減壓回收乙醇,減壓濃縮干燥并粉碎成干膏粉,過篩,備用;
⑷將上述步驟⑴細粉、⑵和⑶干膏粉,混合均勻后,即得,本發明中藥活性組分,加入微晶纖維素、淀粉,壓制成1000個片劑。
實施例4本發明中藥的滴丸劑
⑴取姜黃70g、青牛膽130g、全蝎50g,粉碎成細粉;
⑵取敗醬草90g,加入50%的乙醇浸漬10h,并以藥材重量10倍量乙醇進行滲漉,滲漉速度為1ml/min,收集滲漉液,回收乙醇至無醇味后,將滲漉液濃縮干燥并粉碎成干膏粉,過篩,藥渣備用;
⑶再取步驟⑵的藥渣與天胡荽190g、拳參190g、地骨皮140g、苦地丁160g、四葉參110g、大血藤90g、冬凌草60g、佛甲草60g、魚腥草50g、半邊蓮40g、柴胡60g、升麻60g、牛蒡子70g、野馬追40g、南沙參20g、黃精50g、石斛30g、山慈菇30g,加水煎煮2次,第一次加藥材重量9倍量的水,煎煮時間2h,第二次加藥材重量9倍量的水,煎煮時間0.5h,濾過,合并兩次濾液,減壓濃縮成相對密度為1.05~1.15的清膏,加入乙醇使含醇量為55%,靜置10h,濾過,濾液減壓回收乙醇,減壓濃縮干燥并粉碎成干膏粉,過篩,備用;
⑷將上述步驟⑴細粉、⑵和⑶干膏粉,混合均勻后,即得,本發明中藥活性組分,加入聚乙二醇6000、硬脂酸、滴制成1000個滴丸劑。
為了進一步驗證本發明成品制劑的療效,我們將上述具體實施例2中制備的成品顆粒劑藥物進行了相應的臨床試驗,現將結果報告如下。
1本發明中藥的臨床觀察
1.1一般資料
收治慢性咽炎患者179例,將上述患者隨機,分為治療組92例和對照組87例。其中治療組中,男53例,女39例;年齡23~59歲,平均(42.3±2.4)歲;病程2~8年,平均(4.2±1.3)年。對照組中,男48例,女39例;年齡24~58歲,平均(40.7±2.5)歲;病程1~9年,平均(4.6±1.5)年。兩組患者年齡、性別、病程、病情程度等相關資料具有可比性(P>0.05)。
1.2診斷標準
診斷參照《中藥新藥臨床研究指導原則》,并符合診斷標準:①以咽部干燥,或有癢、痛、異物感等為主要癥狀;②病程較長,咽部不適癥狀時輕時重;③常有急喉痹反復發作史,或因鼻窒而長期張口呼吸,或因煙酒過度,環境空氣干燥、粉塵異氣刺激等導致發病;④咽部檢查黏膜腫脹,或有暗紅色斑塊狀、樹枝狀充血。咽側索腫大,咽后壁淋巴濾泡增生;所有病例患者經x線胸片檢查均未見異常,并排除全身其他疾病。
1.3治療方法
對照組:清喉利咽顆粒(桂龍藥業有限公司)進行治療,開水沖服,每日3次,每次5克。連續用藥2周后,觀察療效。
治療組:口服本發明實施例1制備的顆粒劑,每日3次,每次5克,連續用藥2周后,觀察其臨床療效。治療期用藥期間忌食生冷、辛辣燥熱之品,不使用其他藥物,注意口腔衛生。
1.4療效評定標準
有效:臨床主要相關癥狀出現減輕,咽側索紅以及咽部黏膜充血等癥狀均出現一定改善;顯效:臨床主要相關癥狀減輕明顯,咽側索紅及咽部黏膜充血等癥狀均明顯改善;治愈:臨床主要相關癥狀均消失,咽側索紅與咽部黏膜充血等癥狀均消失。無效:臨床主要相關癥狀未見減輕或加重,咽側索紅及咽部黏膜充血等癥狀無明顯變化。
1.5統計學方法采用SPSS 15.0統計學軟件處理與分析數據。等級資料采用秩和檢驗;計數資料采用χ2檢驗,以P<0.05為差異有統計學意義。
2.治療結果
2.1對兩組患者治療后的基本療效評價比較。
表5兩組患者臨床療效比較
注:與對照組比較,*P<0.05。
由表5的實驗結果可知,本發明中藥治療組的總有效率為93.5%,而服用對照組(清喉利咽顆粒)的患者有效率為75.9%。結果表明,本發明中藥在治療慢性咽炎疾病方面的臨床療效顯著,明顯優于對照組。
2.2復發率情況
對兩組患者進行臨床觀察,隨訪6個月~1年,對患者的復發情況統計比較,兩組患者隨訪結果顯示,治療組中的患者出現2例復發患者,復發率為2.2%;對照組出現8例復發患者,復發率為11.5%。兩組復發率比較差異有統計學意義(P<0.05)。
2.3不良反應情況
在臨床治療觀察過程中,并未發現本發明中藥有任何不良反應,這進一步說明本發明中藥的安全性高,具有臨床應用價值,值得推廣。