一種含凹槽的多角的穿刺器密封膜的制作方法

本發明涉及微創手術器械，尤其涉及一種穿刺器密封結構。

背景技術：

穿刺器是一種微創手術中(尤其是硬管腔鏡手術)，用于建立進入體腔的人工通道的手術器械。通常由套管組件和穿刺針組成。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，然而一起經皮膚開口處穿透腹壁進入體腔。一旦進入體腔后穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進出體腔的通道。

硬管腔鏡手術中，通常需建立并維持穩定的氣腹，以獲得足夠的手術操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱器械密封)和零密封(亦稱自動密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內，作為器械進出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個密封系統。所述零密封通常不提供對于插入器械的密封，而在器械移走時自動關閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時箍緊器械并形成密封。

一種典型的內窺鏡手術中，通常在患者腹壁建立4個穿刺通道，即2個小內徑套管組件(通常5mm)和2個大內徑套管組件(通常10～12mm)。通常經由小內徑套管組件進入患者體內的器械僅完成輔助操作；其中一個大內徑套管組件作為內窺鏡通道；而另一個大內徑套管組件作為醫生進行手術的主要通道。在此所述主要通道，約80％的時間應用5mm器械；約20％的時間應用其他大直徑器械；且手術中5mm器械與大直徑器械需頻繁切換。應用小直徑器械時間最長，其密封可靠性較重要；應用大直徑器械時往往為手術中的關鍵階段(例如血管閉合和組織縫合)，其切換便捷性和操作舒適性較重要。

圖1和圖2描繪了現有一種典型的12mm規格的套管組件700。所述套管組件700包含下殼710，上殼720和夾在所述上殼720和下殼710之間密封膜730，鴨嘴密封750。所述下殼710包含細長管711限定的中心通孔713。所述上殼720包含內壁721限定的近端孔723。所述密封膜730包含近端開口732，遠端孔733，密封唇734，截圓錐密封壁735，凸緣736和外部浮動部分737。所述遠端開口733由密封唇734形成。定義密封唇的軸線為741，定義大體垂直于軸線741的橫平面742；定義截圓錐密封壁735的回轉母線與所述橫平面742的夾角為導向角ANG1。

如圖1，插入5mm器械時，近似認為僅密封唇734變形產生的環箍緊力保證對于器械的可靠密封。而進行手術時，常需從各個極限的角度操作器械。5mm器械在12mm套管中有很大徑向活動空間，這使得密封唇734徑向受力較大。因此密封唇734對于插入的5mm器械應有足夠的環箍緊力才能保證其密封可靠性。

如圖2，作一個直徑為D_i(D_i＞5mm)的圓柱與所述密封壁735相交，形成直徑為D_i的交線738。本領域技術人員一定可以理解，若插入直徑為D_i的器械，則所述密封壁735從密封唇734到交線738的區域的應變(應力)較大，稱此區域為密封唇臨近區域(或應力集中區域)；而所述密封壁735從交線738到凸緣736的區域其應變(應力)較小。插入器械的直徑D_i不同，所述密封唇臨近區域(應力集中區域)的邊界范圍大小不同。為方便量化，定義當D_i為設計通過密封膜的手術器械的最大直徑時，從密封唇734到所述交線738的區域為密封唇臨近區域。

如圖3，插入大直徑器械時(例如12.8mm)，所述密封唇734將脹大到合適的尺寸以容納插入的器械；所述密封壁735被分成圓錐壁735c和圓柱壁735d兩部分；所述圓柱壁735d包裹在器械外表面上，形成應力高度集中的包裹區域。定義圓錐壁735c和圓柱壁735d的交線為738a；當移除器械后，恢復為自然狀態下的所述密封壁735，定義所述交線738a回彈為半徑為D_x的圓環738b(圖中未示出)；所述交線738b即插入大直徑器械時的彎曲分界線。定義所述圓錐壁735c的回轉母線與所述橫平面742的夾角為ANG2，且ANG2＞ANG1；即插入大直徑器械時所述密封壁735以凸緣736和密封壁735的交線為支點旋轉舒張。定義所述圓柱壁735d的高度為H_a。所述H_a不是定值，所述遠端孔大小不同，所述密封唇尺寸不同，所述密封壁壁厚不同，所述導向角不同或插入器械直徑不同等因素都將導致H_a不同。

當手術中操作插入密封膜中的器械移動時，所述包裹區域與插入器械之間存在較大摩擦阻力。所述較大摩擦阻力通常容易造成密封膜內翻，操作舒適性差，操作疲勞，甚至導致套管組件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，影響套管組件的使用性能。

所述摩擦阻力較大導致的缺陷中，密封膜內翻是影響套管組件使用性能最嚴重的問題之一。如圖4，當向外拔出大直徑器械時，容易發生密封膜內翻。內翻后的所述密封壁735被分成圓柱壁735e，圓錐壁735f，圓錐壁735g；所述圓柱壁735e包裹在器械外表面，形成應力高度集中的包裹區域。定義所述圓柱壁735e的高度為H_b，通常H_b大于H_a；即拔出器械時的摩擦阻力大于插入器械時的摩擦阻力；這種差異影響手術醫生操作體驗甚至導致手術醫生產生錯覺。更嚴重的，內翻后的密封膜可能進入近端孔723，即密封膜堆積在器械與所述內壁721之間導致卡死。美國專利US7112185,US7591802中分別披露了防止密封膜內翻的措施；這些措施可有效的降低內翻概率但不能徹底解決內翻問題。

減小所述摩擦阻力，最簡單的方法是采用潤滑脂降低兩接觸面間的摩擦系數。但該措施的可靠性不好。臨床應用時，由于器械長期的反復的與密封膜刮擦，以及多種器械的反復切換，容易使潤滑脂從密封膜表面脫離并被帶走，從而導致潤滑不良。

美國專利US5342315中披露了一種緊貼密封膜的保護片。所述保護片既可避免器械的鋒利邊損壞密封膜，又因保護片表面摩擦系數小于密封膜表面摩擦系數，因此能一定程度的降低所述摩擦阻力。但所述密封唇臨近區域通常不能被保護片完全覆蓋。

美國專利US5827228中披露了一種含筋的密封膜，即密封膜從中心孔附近開始，具有數個徑向發散的筋，所述筋減小插入器械與密封膜之間的接觸面積，從而減小所述摩擦阻力。歐洲專利EP0994740中披露了一種近似的加強筋具有減小接觸面積和增加密封膜軸向抗拉強度的作用。

美國專利US7842014中披露了一種褶皺形密封膜，其主要特征是具有波浪形的密封唇和波浪形褶皺密封體。所述褶皺結構能夠增大環向周長，一定程度的降低環箍緊力。

中國發明申請CN101480354A(目前已被駁回)中披露了一種含有易變形槽的密封膜，其特征在于從密封唇開始，在密封膜的圓錐面上具有數個易變形槽；所述易變形槽的壁厚遠小于所述圓錐面的壁厚；主要由易變性槽的伸長變形來容納插入的大直徑器械。

雖然現有技術中已披露很多減小所述摩擦阻力的方案，但已披露的技術方案基本上僅從影響摩擦阻力的某一個因素著眼提出解決方案，其降低摩擦阻力的效果較小或不明顯。一些方案中甚至因改善一個因素而引入其他缺陷。例如密封膜上增加加強筋可減少接觸面積，但同時會增加環箍緊力；例如采用厚度遠小于截圓錐面的易變形槽，會導致易變形槽處容易被損壞；例如若采用波浪形密封唇增加了密封膜開口處的環向周長，從而犧牲了應用5mm器械時的密封可靠性，若采用波浪形的密封唇卻不增加密封膜開口處的環向周長，則波浪密封唇相對于純圓形的密封唇已經失去改善作用。總之。影響所述摩擦阻力的因素很多，須從力學和摩擦學的角度考量各個因素的綜合作用。

密封膜通常由天然橡膠、硅橡膠、異戊橡膠等橡膠材料制成，橡膠材料具有超彈性和粘彈性。雖然橡膠變形過程的力學模型很復雜，但仍可近似的用廣義胡克定律描述其彈性行為；用牛頓內摩擦定律描述其粘性行為。研究表明，影響橡膠與器械接觸產生摩擦力的主要因素包括：兩接觸面的摩擦系數越小則摩擦力越小；兩接觸面間的潤滑條件越好則摩擦力越小；兩接觸面間的真實接觸面積越小則摩擦力越小；兩接觸面間的法向壓力越小則摩擦力越小。本發明綜合考慮上述因素，提出更完善的減小密封膜與插入器械之間摩擦阻力的解決方案。

除了前述摩擦阻力較大影響套管組件使用性能之外，密封膜粘滑也是影響穿刺器使用性能的另一重要因素。所述粘滑，即器械在套管中軸向移動時，密封膜的密封唇及其臨近區域時而相對靜止地粘附于器械之上(此時器械與密封膜之間的摩擦力主要是靜摩擦力)；時而又與器械產生相對滑動的現象(此時器械與密封膜之間的摩擦力主要是動摩擦力)；且所述靜摩擦力遠大于所述動摩擦力。所述靜摩擦和動摩擦交替出現，這導致器械在密封膜中移動的阻力不穩定和移動速度不平穩。本領域技術人員可以理解，微創手術中，醫生只能使用器械觸及患者內臟器官，并借助內窺鏡影像系統監視器械工作頭部的局部范圍。在這種視野受限，觸覺阻斷的情況下，手術醫生通常把移動器械時的阻力反饋作為判定手術操作是否正常的信息之一。密封膜粘滑影響了操作的舒適性、定位準確性，甚至誘發醫生錯誤的判斷。

在套管組件的使用過程中，所述粘滑很難完全避免，但可以被減小。研究表明，所述粘滑受兩個主要因素影響：其一是最大靜摩擦力和動摩擦力差值越小則粘滑越微弱；其二是密封膜的軸向抗拉剛度越大則粘滑越微弱。避免密封膜與器械之間的環箍緊力過大，減小密封膜和器械間的真實接觸面積，保持密封膜與器械之間的良好潤滑，均可以減小最大靜摩擦力與動摩擦力的差值，從而減小粘滑。同時增加密封膜的軸向抗拉剛度，也有助于減輕粘滑現象。本發明同時提出了改善粘滑的措施。

綜上所述，到目前為止，還沒有一種能有效解決前述問題的套管組件。

技術實現要素：

因此，本發明的一個目的是提供一種穿刺器密封膜，所述密封膜包括近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁。所述遠端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成密封。所述密封唇包含中心軸線和大致與所述軸線垂直的橫平面。所述密封壁具有近端面和遠端面。該密封膜能在確保對于插入的5mm器械可靠密封的前提下，降低應用大直徑器械時的摩擦阻力和改善粘滑。

如背景所述，密封唇及其臨近區域在插入大直徑器械時形成的包裹區域是造成摩擦阻力較大的根源。要降低所述摩擦阻力，應綜合考慮減小器械與密封膜之間的徑向應力，減小器械與密封膜之間的包裹區域域，減小器械與密封膜的真實接觸面積。本領域技術人員可以理解，根據廣義胡可定律和泊松比理論可知，增加環向周長可以降低環向應變(應力)，從而降低徑向應變(應力)。但應注意到不可通過增加環向周長的方法來降低密封唇的應變(應力)，這將導致應用5mm器械時的密封可靠性降低。而由于密封唇臨近區域在應用大直徑器械時的應力高度集中，因此應該快速的增大密封唇臨近區域的環向周長；對于密封唇臨近區域之外的區域，由于應變(應力)較小，可以不必采用增大環向周長的措施。另外，增大環向周長的同時還應增加密封唇臨近區域的軸向抗拉剛度以求改善密封唇臨近區域的粘滑。

在本發明的一個方面，一種用于微創手術的穿刺器的密封膜，所述密封膜包括近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成氣密封，所述密封唇包含中心軸線和大致與所述軸線垂直的橫平面。。所述密封壁包含凸緣，主體回轉壁和多個加強筋。所述主體回轉壁包括從密封唇向凸緣延伸的第一回轉壁和從凸緣向密封唇延伸的第二密封壁；所述第一密封壁與橫平面形成第一角度，而所述第二回轉壁與橫平面形成第二角度，所述第一角度小于第二角度且小于90度。所述加強筋從密封唇開始橫向向外延伸并同時與所述第一回轉壁和第二回轉壁相交，且筋的寬度逐漸增大。

在本發明的另一個方面，一種改進的密封膜，所述密封膜包括近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述密封唇包含中心軸線和大致與所述軸線垂直的橫平面。所述密封壁包含凸緣，主體回轉壁和多個反向凹槽。所述主體回轉壁包括從密封唇向凸緣延伸的第一回轉壁和從凸緣向密封唇延伸的第二密封壁；所述第一密封壁與橫平面形成第一角度，而所述第二回轉壁與橫平面形成第二角度，所述第一角度小于第二角度且小于90度。所述反向凹槽從所述主體回轉壁的遠端面向近端面凹陷且所述反向凹槽的開口朝向遠端面，而從近端面的視角所述反向凹槽的外形表現為從近端面上隆起的筋。每一個所述反向凹槽包含兩個側壁，且所述側壁是兩邊限定的從密封唇開始橫向向外延伸的且寬度逐漸增大的面域。所述反向凹槽的截面形狀是V型的。所述密封膜還包含從所述凸緣延伸至所述近端開口的具有至少一個橫向褶皺的外部浮動部分。

在一種可選的實施方式中，在密封唇臨近區域的所述反向凹槽側壁的兩邊之間夾角的幾何關系符合下述公式：

且α+θ≤90°；

其中：

θ＝在密封唇臨近區域形成反向凹槽側壁的兩條邊之間的夾角

α＝密封唇臨近區域的主體回轉壁的母線與橫平面的夾角(導向角)

arctan＝反正切函數

cos＝余弦函數

π＝圓周率

R＝半徑

R_i＝設計通過密封膜的手術器械的最大半徑

R₀＝密封唇的半徑

P＝反向凹槽的數目。

在本發明的又一個方面，所述密封膜包括近端開口和遠端孔及由遠端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成密封，所述密封唇包含中心軸線和大致與所述軸線垂直的橫平面。所述密封壁包含凸緣以及從密封唇向凸緣延伸的第一回轉壁和從凸緣向密封唇延伸的第二密封壁；所述第一密封壁與橫平面形成第一角度，而所述第二回轉壁與橫平面形成第二角度，所述第一角度小于第二角度且小于90度。所述第一回轉壁具有多個褶皺，所述褶皺從密封唇開始與密封唇外切的并橫向向外延伸。

在本發明的又一個方面，所述密封膜包括近端開口和遠端孔及由遠端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成密封，所述密封唇包含中心軸線和大致與所述軸線垂直的橫平面。所述密封壁包含凸緣以及從密封唇向凸緣延伸的第一回轉壁和從凸緣向密封唇延伸的第二密封壁；所述第一密封壁與橫平面形成第一角度，而所述第二回轉壁與橫平面形成第二角度，所述第一角度小于第二角度且小于90度。所述第一回轉壁具有多個褶皺，所述褶皺從密封唇開始與密封唇外切的并橫向向外延伸。所述密封壁還包括多個反向凹槽，所述反向凹槽從密封壁的遠端面向近端面凹陷且開口朝向遠端面，所述反向凹槽從密封唇開始橫向向外延伸至凸緣，每個所述反向凹槽包括兩個側壁。在密封唇臨近區域，所述側壁是兩邊限定的從密封唇開始橫向向外延伸的且寬度逐漸增大的面域。

本發明的另一個目的是提供一種穿刺器密封組件。所述密封組件包含下固定環，密封膜，保護裝置，上固定環，上殼體和上蓋組成。所述密封膜和保護裝置被夾在下固定環之間，所述保護裝置用于保護所述密封膜免受插入器械的鋒利邊損害。所述密封膜還包括從所述凸緣延伸至近端開口的包含至少一個橫向褶皺的外部浮動部分。所述密封膜的近端被夾在上殼體和上蓋之間，所述密封膜的外部浮動部分使得所述密封膜及保護裝置可在上殼體和上蓋形成的密封倉內橫向移動。

當參考附圖及詳細說明時，本發明的上述的或其他的目的，特征和優點將變得更加清楚。

附圖說明

為了更充分的了解本發明的實質，下面將結合附圖進行詳細的描述，其中：

圖1是現有技術的套管組件插入5mm器械時的模擬變形圖；

圖2是現有技術的密封膜730的詳圖；

圖3是現有技術的套管組件插入12.8mm器械時的模擬變形圖；

圖4是現有技術的套管組件拔出12.8mm器械時的模擬變形圖；

圖5是本發明套管組件的立體的局部的剖視圖；

圖6是圖5所述套管組件中的密封膜組件的分解圖；

圖7是圖6所示密封膜組件的立體局部剖視圖；

圖8是圖6所示密封膜略去近端和浮動部分之后的密封膜立體圖；

圖9是圖8所示密封膜的反向立體圖；

圖10是圖8所示密封膜的10-10剖視圖；

圖11是圖8所示密封膜的11-11剖視圖；

圖12是本發明的實施例二的密封膜立體圖；

圖13是圖12所示密封膜的13-13局部剖視圖；

圖14是圖12所示密封膜的14-14剖視圖；

圖15是圖12所示密封膜的反方向立體剖視圖；

圖16-17是圖15所示密封膜環向切割分離之后的圖形；

圖18是圖12所示密封膜插入12.8mm器械時的模擬變形圖；

圖19是圖18中隱藏了所插入的12.8mm器械之后的圖形；

圖20是本發明的實施例三的密封膜立體圖；

圖21是圖20所示密封膜的21-21剖視圖；

圖22是圖20所示密封膜的22-22剖視圖；

圖23是本發明的實施例四的密封膜立體圖；

圖24是圖23所示密封膜的24-24剖視圖；

圖25是圖24所示密封膜的25-25剖視圖；

圖26是圖24所示密封膜的26-26剖視圖；

圖27是圖24所示密封膜的反向立體圖；

在所有的視圖中，相同的標號表示等同的零件或部件。

具體實施方式

這里公開了本發明的實施方案，但是，應該理解所公開的實施方案僅是本發明的示例，本發明可以通過不同的方式實現。因此，這里公開的內容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權利要求的基礎，以及作為教導本領域技術人員如何使用本發明的基礎。

圖5描繪了穿刺器的整體結構。一種典型穿刺器包含穿刺針10(未示出)和套管組件20。套管組件20具有開放的近端192和開放的遠端31。一種典型的應用中，穿刺針10貫穿套管組件20，然后一起經皮膚開口處穿透整個腹壁進入體腔。一旦進入體腔，穿刺針10被取走并留下套管組件20作為器械進出體腔的通道。所述近端192處于患者體外而所述遠端31處于患者體內。一種優選的套管組件20，可劃分成第一密封組件100和第二密封組件200。所述組件100的卡槽39和所述組件200的卡勾112配合扣緊。所述卡勾112和卡槽39的配合是可單手快速拆分的。這主要為了手術時方便取出患者體內的組織或異物。所述組件100和組件200之間的快鎖連接有多種實現方式。除本實施例展示的結構外，還可采用螺紋連接，旋轉卡扣或者其他快鎖結構。可選擇的，所述組件100和組件200可以設計成不可快速拆分的結構。

圖5描繪了第一密封組件100的組成和裝配關系。下殼體30包括一細長管32，該細長管限定出貫穿遠端31的套管33并與外殼34相連。所述下殼體30具有支撐鴨嘴密封的內壁36和與內壁聯通的氣閥安裝孔37。閥芯82安裝在閥體80中并一起安裝在所述安裝孔37中。鴨嘴密封50的凸緣56被夾在所述內壁36和下蓋60之間。所述下蓋60與下殼體30之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲波焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例中所述下蓋60的4個安裝柱68與所述下殼體30的4個安裝孔38過盈配合，這種過盈配合使鴨嘴密封50處于壓縮狀態。所述套管32，內壁36，鴨嘴密封50，閥體80和閥芯82共同組成了第一腔室。本實施例中，所述鴨嘴密封50是單縫，但也可以使用其他類型的閉合閥，包括舌型閥，多縫鴨嘴閥。當外部器械貫穿所述鴨嘴密封50時，其鴨嘴53能張開，但是其通常不提供相對于所述器械的完全密封。當所述器械移走時，所述鴨嘴53自動閉合，從而防止第一腔室內的流體向體外泄露。

圖5描繪了第二密封組件200的組成和裝配關系。密封膜組件180夾在上蓋110和上殼體190之間。所述密封膜組件180的近端132被固定在所述上蓋110的內環116和所述上殼體190的內環196之間。所述上殼體190和上蓋110之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例展示連接方式為的所述上殼體190的外殼191與所述上蓋110的外殼111之間通過超聲波焊接固定。這種固定使得所述密封膜組件180的近端132處于壓縮狀態。所述上蓋110的中心孔113，內環116和密封膜組件180一起組成了第二腔室。

圖6-7描繪了密封膜組件180的組成和裝配關系。所述密封膜組件180包含下固定環120，密封膜130，保護裝置160和上固定環170。所述密封膜130和保護裝置160被夾在下固定環120和上固定環170之間。而且所述下固定環120的柱子121與所述組件180中其他部件上相應的孔對準。所述柱子121與上固定環170的孔171過盈配合，從而使得整個密封膜組件180處于壓縮狀態。所述保護裝置160包含4個順序搭接的保護片163，用于保護所述密封膜130的中心密封體，使其免受插入的手術器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。

所述密封膜130包括近端開口132，遠端開孔133以及從遠端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔133由密封唇134形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述密封唇134可以是非圓形的，本實例中所述密封唇134是近似圓環形的。如發明背景所述，密封唇周長應足夠短且粗壯以確保應用5mm器械時的密封可靠性。本實例中密封唇134為圓形，定義其半徑為R_lip，則密封唇周長近似等于2*R_lip*π(π＝3.14159)，通常密封唇周長為11.8～13.8mm。所述密封唇的截面為圓形，其半徑通常為0.35～0.5mm。

所述密封膜130還包括凸緣136；密封壁135一端連接密封唇134而另一端連接凸緣136；浮動部分137一端連接凸緣136而另一端連接所述近端132。所述凸緣136用于安裝保護裝置160。所述浮動部分137包含一個或多個徑向(橫向)褶皺，從而使得整個密封膜組件180能夠在所述組件200中浮動。

所述組件180可以由很多具有不同特性的材料制成。例如密封膜130采用硅膠，異戊橡膠等超彈性材料；保護裝置160采用半剛性的熱塑性彈性體；而下固定環120和上固定環170采用聚碳酸酯等相對較硬的塑膠材料制成。

圖8-10更細致的描繪了本發明的第一個實施例密封膜130。為降低生產成本，密封膜130最好設計成一個整體，但也可以設計成從凸緣136處分開的內部密封體和外部浮動部分兩個零件。實施例一主要針對所述內部密封體進行改進。為簡化表述，后續描述密封膜時均不展示外部浮動部分和近端。

定義所述密封唇134的軸線為158。定義垂直于軸線158的橫平面159。所述密封壁135包含第一主體回轉壁138，第二主體回轉壁139和多個筋140。所述第一主體回轉壁138從密封唇134開始朝向所述凸緣136延伸；所述第二主體回轉壁139從凸緣136開始向密封唇134延伸；所述第一主體回轉壁138和第二主體回轉壁139相交形成縱向剖切面為近似L形狀的密封體。定義第一主體回轉壁138的母線與橫平面159的夾角為α；定義第二主體回轉壁139的母線與橫平面159的夾角為β，且α＜β＜90°。本領域技術人員一定可以理解，雖然本實例中采用了第一主體回轉壁和第二主體回轉壁，在不脫離本發明精神范圍內可以使用更多的壁部分，同樣的在不脫離本發明范圍內，所述第一主體回轉壁和第二主體回轉壁可以構造成具有無限個導向角，即具有連續彎曲的回轉壁。

所述筋140從所述密封唇開始橫向向外延伸且寬度逐漸增大，所述筋140與所述第一主體回轉壁138相交形成交線145；所述筋140與第二主體回轉壁139相交形成交線146。

通過理論分析和相關研究表明，減小所述導向角α的值，有利于減小所述包裹區域的面積。本實例中，所述第一主體回轉壁138導向角α接近零，可減小器械與密封膜間的包裹區域；假如去掉筋140，則由第一主體回轉壁138和第二主體回轉壁139組成的L形狀密封壁135并不能起到減小包裹區域的作用，因為插入器械必然導致所述密封壁135整體軸向拉伸，不僅包裹區域增加，同時所述粘滑將更明顯。所述筋140具有增強密封唇軸向抗拉剛度的作用，所述筋140牽拉住密封唇134及其臨近區域，使得插入最大直徑器械時，密封唇134不產生軸向位移或軸向位移較小；所述筋140使得含有較小導向角α的第一主體回轉壁138具有減小包裹區域和減小粘滑的功能。

通常情況下，減小所述密封膜的導向角必然犧牲密封膜的導向性能。然而本實施例的密封膜130在減小包裹區域域的同時，并未犧牲導向性。參考圖5-7，所述保護裝置160中相互搭接的保護片163緊貼所述筋140，當插入5mm器械或大直徑器械時，器械首先接觸保護片163，而所述片163進而擠壓筋140，迫使密封壁135舒展開。整個密封膜組件的導向性仍然良好。

圖12-15描繪了本發明優選的第二個實施例密封膜230。圖12-15幾何結構的數字標號與圖8-11相應的數字標號相同，相同數字標號的表示結構是基本等同的。所述密封膜230包括近端開口132，遠端開孔133以及從遠端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔133由密封唇134形成。所述密封膜130還包括凸緣136；密封壁235一端連接密封唇134而另一端連接凸緣136。定義所述密封唇134的軸線為158。定義垂直于軸線158的橫平面159。

所述密封壁235包含第一主體回轉壁138，第二主體回轉壁139，多個反向凹槽240(或稱空心筋240)。所述第一主體回轉壁138從密封唇134開始朝向所述凸緣136延伸；所述第二主體回轉壁139從凸緣136開始向密封唇134延伸；所述第一主體回轉壁138和第二主體回轉壁139相交形成縱向剖切面為近似L形狀的密封體。定義第一主體回轉壁138的母線與橫平面159的夾角為α；定義第二主體回轉壁139的母線與橫平面159的夾角為β，且α＜β＜90°。本領域技術人員一定可以理解，雖然本實例中采用了第一主體回轉壁和第二主體回轉壁，在不脫離本發明精神范圍內可以使用更多的壁部分，同樣的在不脫離本發明范圍內，所述第一主體回轉壁和第二主體回轉壁可以構造成具有無限個導向角，即具有連續彎曲的回轉壁。

所述反向凹槽240從所述第一主體回轉壁和第二主體回轉壁上由遠端面向近端面凹陷且所述反向凹槽的開口朝遠端面；而從近端面的視角看，所述反向凹槽240是從所述主體回轉壁上隆起的筋。所述反向凹槽240從密封唇134開始橫向向外延伸，且在密封唇的臨近區域所述反向凹槽240的深度沿著密封唇軸線方向逐漸增大。所述凹槽深度的測量方法為：沿著軸線方向測量所述凹槽凹陷底部某點到主體回轉壁的最短距離。所述多個反向凹槽240將所述主體回轉壁近似均分成多個部分。即所述密封壁235是由主體回轉壁和多個反向凹槽圍繞密封唇134形成的無縫隙的密封體。本實例的所述密封壁235包含6個線性的反向凹槽240，然而也可以采用更多數目或較少數目或者非線性的反向凹槽。

所述反向凹槽240包含內側壁241和側壁242。所述內側壁241和側壁242相交形成交線245a，245b；所述側壁242與第一主體回轉壁138相交形成交線246a，246b。所述側壁242與第二主體回轉壁139相交形成交線247a，247b。定義所述交線245b與交線246b(或交線245a與交線246a)的夾角為θ。

以軸線158為旋轉軸，作一個半徑為R₁的圓柱面與所述第一主體回轉壁相交，再過其交線作垂直于所述第一主體回轉壁138的回轉母線的切斷面M₁(以軸線158為旋轉軸)。所述切斷面M₁將所述密封膜230分割成內側部分256(如圖16)和外側部分257(圖17)。所述切割面M₁與第一主體回轉壁138相交形成多段交線251a和251b。所述切割面M₁與內側壁241相交形成多段交線252a和252b。所述切割面M₁與側壁242相交形成多段交線253a和253b。所述多段線251a，252a，253a形成環形交線255a；所述多段線251b，252b，253b形成環形交線255b。所述環形交線255a和255b限定了截面255。

如圖16-17，顯然所述交線255a(255b)的周長L₁遠大于2*π*R₁，即反向凹槽240起到了增加環向周長的作用。而且L₁與2*π*R₁之差，近似等于交線253a(253b)的長度L₂的2*P倍(P為反向凹槽的數目)。可見，真正起到增加環向周長作用的是側壁242。

本領域技術人員可以理解，必然存在某個R₁值，使切斷面M₁分割的外側部分257從所述截面255開始，其形狀的改變主要表現為密封膜局部彎曲變形和宏觀位移，而非總體的微觀分子鏈伸長和整體拉伸變形。而所述內側部分256，從密封唇134到所述截面255，其形狀的改變表現密封膜的局部彎曲變形和整體拉伸變形的綜合作用。可見，所述反向凹槽增大了環向周長，減小了應用大直徑器械時的環向應變(應力)，從而減小了環箍緊力和所述摩擦阻力。

一種可選的方案中，所述內側壁241，側壁242和第一主體回轉壁138具有基本均勻的壁厚，這種近似均勻的壁厚可以使得密封壁235的應變(應力)近似均勻。但所述的基本均勻的壁厚不應被限制為數值的絕對相等。反向凹槽數目較多時，為了方便制造(例如為了增強反向凹槽處的模具強度)，或者考慮誤差因素，所述側壁242的厚度可比所述第一主體回轉壁138的厚度薄0.05～0.25mm。而所述側壁242和第一主體回轉壁138的壁厚數值較小，為方便量化，定義所述第一主體回轉壁138與所述側壁242的壁厚比值在1～1.5之間，仍然近似認為密封壁235的壁厚是基本均勻的，仍然沒有脫離本發明的范圍。

本實施例的側壁242與所述軸線158方向基本平行，即所述反向凹槽240的截面為近似U型的。在密封唇臨近區域內作任意平行于軸線158并同時垂直任意一個所述側壁242的剖面，所述剖面與被剖切的所述反向凹槽240相交形成的截面為近似U型(其他凹槽的截面也按此方法定義)。然而為方便制造，例如方便脫模，所述側壁242可以與所述軸線158不平行。即所述反向凹槽240的截面為梯形或三角形或任意開口的多邊形。只要此反向凹槽起到了增大密封唇臨近區域的環向周長和增加軸向抗拉剛度的功能，都沒有脫離本發明的范圍。

圖18-19描繪了了插入大直徑器械時密封膜230的模擬變形圖。插入大直徑器械時，所述主體回轉壁138被分為主體回轉壁138c和圓柱壁138d兩部分；而所述內側壁241被分成內側壁241c和圓柱壁241d兩部分；所述側壁242被分成側壁242c和圓柱壁242d兩部分。其中所述圓柱壁138d，圓柱壁241d，圓柱壁242d共同組成了包裹在所述插入器械外表面的包裹區域。研究表明，相對于無凹槽的設計，含反向凹槽的密封體其包裹區域較小。而且所述反向凹槽減小了密封膜與器械之間的真實接觸面積，可減小所述摩擦阻力。

通過理論分析和相關研究表明，減小所述導向角α的值，有利于減小所述包裹區域的長度，但太小的導向角α將犧牲密封膜的導向性能，因此確定α取值時應在滿足導向性的前提下盡量取較小的值。本實例中的密封壁235包含第一主體回轉壁和第二主體回轉壁；第一主體回轉壁的導向角α遠小于第二主體回轉壁的導向角β。可選擇的，使0°≤α≤30°，可較大的減小所述包裹區域。如前文所述，單純的由第一主體回轉壁138和第二主體回轉壁139組成的L形狀密封壁135并不能起到減小包裹區域的作用，因為插入器械必然導致所述密封壁135整體軸向拉伸，不僅包裹區域增加，同時所述粘滑將更明顯。而本實例中包含6個反向凹槽240，共6個內側壁141和12個側壁142共同牽拉密封唇134及其臨近區域。這種牽拉作用增強了整個密封壁235的軸向抗拉剛度，使應用最大直徑器械時，所述密封唇134產生的軸向位移很小。所述反向凹槽240和具有較小導向角α的第一主體回轉壁138共同起到減小所述包裹區域的作用。

同樣，本實施例的密封膜230在減小包裹區域域的同時，并未犧牲導向性。參考圖2-4所述密封膜組件180，用密封膜230替換密封膜130。所述保護裝置160的保護片163緊貼所述反向凹槽240的內側壁241。當插入5mm器械或大直徑器械時，器械首先接觸保護片163，保護片163進而擠壓內側壁241，迫使反向凹槽240和密封壁235舒展開，因此整個密封膜組件的導向性仍然良好。

所述反向凹槽結構具有包括增加環向周長，減小圓柱形包裹區，減小器械與密封膜之間的真實接觸面積，增加軸向抗拉剛度等功能；從而可較大的減小所述摩擦阻力和減小粘滑，同時也減小了發生內翻的概率并改善應用舒適性。

應用大直徑器械時，密封唇臨近區域，特別是所述包裹區域應力高度集中。本領域的技術人員容易理解，越是接近密封唇的區域其環向應變(應力)越大。前文已經闡述不能采用增加環向周長的方法來降低密封唇的環向應變(應力)，但是可通過增加密封唇臨近區域的環向周長的方式來降低密封唇臨近區域的環向應變(應力)；而且有必要快速的增大密封唇臨近區域的環向周長以使得密封唇臨近區域的環向應變(應力)快速的減小至接近零。前文已經闡述所述側壁242起到增加環向周長的作用，所述側壁242從密封唇橫向向外延伸時其寬度增加的速率越快則密封唇臨近區域的環向周長增加速率越快，即前述夾角θ取值越大，則密封唇臨近區域的環向周長增加速率越快。在又一種可選方案中，所述反向凹槽240的幾何形狀設計成符合下述公式：

且α+θ≤90°

其中：

θ＝在密封唇臨近區域的反向凹槽的側壁的兩條邊之間的夾角；

α＝密封唇臨近區域的主體回轉壁的母線與橫平面的夾角(導向角)；

arctan＝反正切函數；

cos＝余弦函數；

π＝圓周率；

R＝半徑；

R_i＝設計通過密封膜的手術器械的最大半徑；

R₀＝密封唇的半徑；

P＝反向凹槽的數目。

合理的θ值使得密封唇臨近區域的環向周長快速增加。而根據上述公式可知，通常R_i和R₀是定值；而變量α，P和R共同影響環向周長增加的速率。通過理論分析和相關研究表明，減小所述導向角α的值，有利于減小所述包裹區域的長度。研究表明α＞30°時所述包裹區域較大，通常選取0°≤α≤30°。通常2.5mm≤R≤(R_i+R₀)/2。R取值小于2.5mm則導致密封唇處的過渡區域太大；R取值大于(R_i+R₀)/2則導致增加密封唇臨近區域環向周長降低環箍緊力的效果不明顯。α，P和R的合理取值既能保證良好導向性，又能使應用最大直徑器械時的所述包裹區域降至最小，則所述密封唇臨近區域的環箍緊力快速降低至很小或者不存在。經研究發現，R＝3.5，P＝8，α＝0°時可有效的減小所述包裹區域和環箍緊力。近似功效的或可能更有效的參數組合可以通過理論計算和簡單試驗驗證獲得。

所述反向凹槽的設計，只要符合上述公式的本質，就可認為是基本符合上述公式的。例如，本領域技術人員容易想到，將所述第一主體回轉壁138，內側壁241或側壁242設計成非線性曲面；或者刻意將所述第一主體回轉壁138，內側壁241或側壁242設計成復雜多面拼接曲面；所形成的所述交線可以不是直線，但只要所述兩交線從整體看，其在密封唇臨近區域的夾角基本符合上述公式，則認為沒有脫離本發明的范圍。前文已經詳細闡述密封唇臨近區域屬于應力高度集中的區域，所述密封唇臨近區域之外的應變(應力)相對較小。只要所述密封唇臨近區域的反向凹槽基本符合上述公式即可。密封唇臨近區域之外的反向凹槽可以不必符合上述公式。本實例中所述反向凹槽240在遠離密封唇134的區域，其凹槽沿著密封唇軸線方向的深度是減小的，密封唇臨近區域之外的反向凹槽不符合上述公式。

如圖20-22展示了本發明的第三個實施例密封膜330。所述密封膜330包括遠端孔333，密封唇334，密封壁335和凸緣336。所述遠端孔333由密封唇334形成。所述密封壁335一端連接密封唇334而另一端連接凸緣336。所述凸緣336用于安裝保護裝置。所述密封膜330具有近端面和遠端面。定義所述密封唇334的軸線為358。定義垂直于軸線358的橫平面359。

本實例中密封壁335以近似圓錐的方式圍繞密封唇334排列形成。所述密封壁335包含第一主體回轉壁338，第二主體回轉壁339。所述第一主體回轉壁338從密封唇334開始向凸緣延伸；所述第二主體回轉壁339從凸緣336開始向密封唇延伸；所述第一主體回轉壁338和第二主體回轉壁339相交形成縱向剖切面為近似L形狀的密封體。所述第一主體回轉壁338包含多個褶皺350。多個褶皺350與密封唇334外切并橫向向外延伸。所述褶皺350包括褶皺峰352a，352b；褶皺谷353a，353b；以及褶皺壁351。定義褶皺峰352a(352b)與橫平面359的夾角為κ，定義褶皺谷352a(353b)與橫平面359的夾角為λ。定義第二主體回轉壁339的母線與橫平面359的夾角為ν。且κ＜ν≤90°，λ＜ν≤90°。

如前文所述，減小密封唇臨近區域的回轉壁的導向角，有助于減小所述包裹區域，但會犧牲密封膜的導向性。本實例中的密封壁335由第一主體回轉壁和第二主體回轉壁組成；第一主體回轉壁的褶皺的導向角κ，λ均遠小于第二主體回轉壁的導向角ν。可選擇的，使0°≤κ≤30°，0°≤λ≤30°，可較大的減小所述圓柱形包裹區域。另外，密封唇臨近區域的褶皺350，增大了密封唇臨近區域的周長，有助于減小環箍緊力。但此實例存在一個缺陷，實際應用中，僅由第一主體回轉壁338和第二主體回轉壁339組成的L形狀旋轉體，并不能起到減小包裹區域的作用。因為插入最大直徑器械時所述L形狀會被拉直，這反而會增加圓柱形包裹區域。因此必須增加某種結構牽拉住密封唇334及其臨近區域，使得插入最大直徑器械時密封唇334不產生軸向位移或軸向位移較小。

圖23-27展示了本發明的第四個改進的實例密封膜430。圖23-27中幾何結構的數字標號與圖20-22中相應的數字標號相同，相同數字標號的表示結構是基本等同的。所述密封膜430包括遠端孔333，密封唇334，密封壁435和凸緣336。所述遠端孔333由密封唇334形成。所述密封壁335一端連接密封唇334而另一端連接凸緣336。所述凸緣336用于安裝保護裝置。所述密封膜330具有近端面和遠端面。定義所述密封唇334的軸線為358。定義垂直于軸線358的橫平面359。

所述密封膜430在密封膜330的基礎上增加了反向凹槽440。即所述密封體435包含第一主體回轉壁338和第二主體回轉壁339和多個反向凹槽440。所述反向凹槽440從密封唇334開始向背離軸線358的方向橫向延伸至凸緣336。所述反向凹槽440的開口朝遠端面；從近端面的視角看所述反向凹槽440是從密封壁上隆起的筋。所述反向凹槽440包含內側壁441和側壁442。所述內側壁441和側壁442相交形成交線445a，445b；所述側壁442與褶皺壁451相交形成交線446a，446b；所述側壁442與第二主體回轉壁339相交形成交線447a，447b。

本實例包含四個反向凹槽440，共4個內側壁441和8個側壁442共同牽拉密封唇334及其臨近區域。這種牽拉作用增強了整個密封體435的軸向抗拉剛度，使應用最大直徑器械時，所述密封唇334產生的軸向位移很小，從而使得包含所述反向凹槽440和較小導向角的第一主體回轉壁338具有減小包裹區域的作用。本領域的技術人員一定可以理解，更多或較少的反向凹槽，也可起到近似功效。同樣，本實施例的密封膜430在減小包裹區域域的同時，并未犧牲導向性。

本領域的技術人員容易想到，所述反向凹槽是一個相對概念。例如以密封膜230為例，以所述反向凹槽240的內側壁241為參照，則所述兩個相鄰側壁242與其之間的第一主體回轉壁138，第二主體回轉壁139組成了相對于內側壁241下凹的凹槽(稱之為正向凹槽)。所述內側壁241的面積與第一主體回轉壁138，第二主體回轉壁139相比，其占比不一樣則所述凹槽的形態差異很大，不同形態的凹槽對于所述包裹區域，對于器械與密封膜間的真實接觸面積的影響也不同。以密封膜230為例，定義所述第一主體回轉壁138和第二主體回轉壁139在所述橫平面159上的投影面積為A1；定義所有反向凹槽240在所述橫平面159上的投影面積為A2。為了更清晰的界定本發明的范圍，定義當A2＜A1時，所述凹槽240即為本發明限定的“反向”凹槽；當A2≥A1時，所述凹槽240不是本發明限定的“反向”凹槽。

本領域技術人員容易想到，合理的圓角過渡可以避免應力集中或使得某些區域變形更容易。由于密封膜的尺寸較小，尤其是密封唇附近區域的尺寸更小。如此微小的尺寸，倒角不同，則密封膜的外形看起來差異較大。為了清晰的展示個元素之間的幾何關系，本發明描述之實施例，通常為去掉圓角之后的圖形。

已經展示和描述了本發明的很多不同的實施方案和實例。本領域的一個普通技術人員，在不脫離本發明范圍的前提下，通過適當修改能對所述方法和器械做出適應性改進。例如本發明中的實例中使用了美國專利US7789861中披露的保護片結構及其固定方式，然而也可以采用美國專利US7988671披露的保護片結構及其固定方式，某些應用情形下也可以不包含保護片結構。例如本實例中描述的近似U型槽和近似V型槽，不能被限制為其形狀必須為U型或V型。例如本發明中多次提到所述反向凹槽從密封唇處開始橫向向外延伸，所謂“橫向向外延伸”不應被限制為其延伸軌跡為直線，所述橫向向外延伸時的軌跡也可以是螺旋線，折線段，多段圓弧線等曲線。例如本發明的實例中詳細描述了組成所述反向凹槽的各相交面的位置關系及其交線，也可以采用增加曲面形成多面拼接或者采用高次曲面的方式使其交線和凹槽外形看起來與實例有較大差異，但只要總體符合本發明的思想，仍然認為沒有脫離本發明的范圍。好幾種修正方案已經被提到，對于本領域的技術人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發明的范圍應該依照附加權利要求，同時不應被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結構，材料或行為的具體內容所限定。