心臟支架及心臟支架的輸送釋放裝置的制作方法

本發明涉及醫療器械技術領域，具體涉及一種心臟支架及心臟支架的輸送釋放裝置，適合分叉病變。

背景技術：

冠心病是當今危害人類健康的重要疾病，冠狀動脈血運重建術特別是冠狀動脈支架植入術是治療冠心病的有效方法，目前我國每年冠狀動脈支架植入病例約50萬例，其中約15％為冠狀動脈分叉病變。冠狀動脈分叉病變有以下三個特點：一、主支與分支成角，分支血管開口成斜面，而且主支與分支成角大小不一，造成目前支架技術不能完全覆蓋病變或多層支架覆蓋原因；二、主支、分支直徑不同，直徑變異較大；三、主支血管分叉前后直徑不一，分叉前后段病變長度不同，容易造成主支支架近段貼壁不良，分叉以遠支架過度擴張血管。分叉病變仍是支架置入的難點，一方面由于分支血管處血流容易產生渦流、內外側血管壁血流剪切力相差較大，分叉部位是血管病變的高發部位，近端容易產生動脈粥樣硬化斑塊，分叉部位容易發生血栓，分叉病變發病率高。另一方面，分叉病變支架治療存在特殊性，各種支架術式都有其局限性，效果不盡人意，常常費時費力，支架再狹窄率高。從介入術式可將分叉病變介入治療分為三種方式，一是單支架術加必要時雙支架術，二是雙支架術，三是專用分叉支架。每種術式均有其優缺點，單支架術加必要時雙支架術優點是術式簡單，容易操作，缺點是主支支架容易導致斑塊移位造成邊支開口病變加重，甚至阻塞邊支開口，出現導絲、球囊或支架重入邊支困難，導致邊支支架成功率低，同時出現邊支支架覆蓋病變不完全，容易出現再狹窄。雙支架術式可簡單分為T支架術，Crush支架植入術、Colutte支架植入術，V支架植入術等，T支架術存在支架覆蓋不完全，不適合多數病變，Crush支架植入術、Colutte支架植入術，優點是病變覆蓋較完全，但操作復雜，均存在分叉部位的金屬負荷重，邊支開口擴張后容易導致主支支架變形，容易發生支架血栓形成和再狹窄，目前臨床試驗結果并不優于單支架術式。目前常規單支架及雙支架均不能很好解決分叉病變，都存在這樣或那樣問題。

目前有多種專用分叉支架，根據結構可分為邊支開口支架、嵴支架和邊支支架三類，邊支開口支架在主支置入支架后，保持有進入邊支的通路，如有必要，可在邊支置入第二個支架，這類支架成功率較高，但邊支存在支架金屬負荷重或病變覆蓋不完全問題，出現亞急性血栓等并發癥。嵴支架，支架放在分叉嵴水平，需另置入支架才能完全覆蓋病變，再狹窄率高。邊支支架存在晚期管腔丟失率較高等不足。總之，目前分叉支架普遍存在外形較大、靈活性較低、準確定位不簡便，同時操作復雜，療效并沒有得到臨床證實，仍需要改進。理想的分叉病變處理應該支架完全覆蓋病變、單層支架覆蓋病變、貼壁良好、操作簡單。

鑒于此，克服以上現有技術中的缺陷，提供一種新的心臟支架及心臟支架的輸送釋放裝置成為本領域亟待解決的技術問題。

技術實現要素：

本發明的目的在于針對現有技術的上述缺陷，提供一種心臟支架及心臟支架的輸送釋放裝置。

本發明的目的可通過以下的技術措施來實現：

一種心臟支架，與現有技術相比，其不同之處在于，該心臟支架包括：

一個主支支架，該主支支架被構造為管壁呈網狀的空心管，可在擴張狀態和壓縮狀態之間徑向變形，該主支支架的網狀壁上開設有對接開口，所述對接開口邊緣處分別設有第一主標記和第二主標記；和

一個分支支架，該分支支架被構造為管壁呈網狀的空心管，可在擴張狀態和壓縮狀態之間徑向變形，該分支支架包括第一端面，第一端面相對分支支架的中心軸傾斜設置，所述第一端面邊緣分別設有與所述第一主標記配合的第一分標記和與所述第二主標記配合的第二分標記；

所述分支支架的第一端面的形狀與所述主支支架對接開口的形狀相配合，主支支架的對接開口和分支支架的第一端面通過第一主標記和第一分標記、以及第二主標記和第二分標記的配合進行定位。

優選地，所述對接開口和所述第一端面均呈橢圓形。

優選地，所述第一主標記和第二主標記位于橢圓形對接開口的長軸頂點上，所述第一分標記和第二分標記位于橢圓形第一端面的長軸頂點上。

優選地，所述主支支架包括上游段、中游段和下游段，所述對接開口開設于中游段。

優選地，所述第一主標記和第二主標記、所述第一分標記和第二分標記均為金屬件。

優選地，所述第一主標記和第二主標記、所述第一分標記和第二分標記呈圓形。

本發明還提供了一種心臟支架的輸送釋放裝置，用于對上述心臟支架進行輸送，該心臟支架的輸送釋放裝置包括：

與主支支架配合的第一輸送機構，包括:用于固定及擴張主支支架的第一球囊、沿主支支架中心軸方向設置并與第一球囊連通的第一導氣管、與所述第一導氣管并排設置并沿第一球囊主軸方向貫穿第一球囊的第一導絲管、和與第一導絲管并排設置并止于第一球囊近端的第二導絲管；

與分支支架配合的第二輸送機構，包括：用于固定及擴張分支支架的第二球囊、沿分支支架中心軸方向設置并與第二球囊連通的第二導氣管、與所述第二導氣管并排設置并沿第二球囊主軸方向貫穿第二球囊的第三導絲管、和與第三導絲管并排設置并止于第二球囊近端的第四導絲管。

優選地，該第一輸送機構還包括：

通過第一導氣管與第一球囊連通的第一管頭；

該第二輸送機構還包括：

通過第二導氣管與第二球囊連通的第二管頭。

本發明的心臟支架包括相互配合的主支支架和分支支架，主支支架開有對接開口，分支支架的第一端面傾斜設置，并在對接開口和第一端面上設有標記，通過分支支架的第一端面與主支支架上開設的對接開口的配合進行定位，操作簡單，覆蓋病變完全，無多余金屬絲影響分支開口，對接更精準；本發明的心臟支架的輸送釋放裝置中主支支架和分支支架的輸送機構均設有雙導絲管，定位更準確。

附圖說明

圖1是本發明的心臟支架的結構示意圖。

圖2是本發明的心臟支架中主支支架的結構示意圖。

圖3是本發明的心臟支架中分支支架的結構示意圖。

圖4是本發明的心臟支架中分支支架的結構示意圖。

圖5是本發明的心臟支架的輸送釋放裝置的結構示意圖。

圖6是本發明的心臟支架的分支支架的安裝示意圖。

圖7是本發明的心臟支架的主支支架的安裝示意圖。

具體實施方式

為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，下面結合附圖和具體實施例對本發明作進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。

在下文中，將參考附圖來更好地理解本發明的許多方面。附圖中的部件未必按照比例繪制。替代地，重點在于清楚地說明本發明的部件。此外，在附圖中的若干視圖中，相同的附圖標記指示相對應零件。

如本文所用的詞語“示例性”或“說明性”表示用作示例、例子或說明。在本文中描述為“示例性”或“說明性”的任何實施方式未必理解為相對于其它實施方式是優選的或有利的。下文所描述的所有實施方式是示例性實施方式，提供這些示例性實施方式是為了使得本領域技術人員做出和使用本公開的實施例并且預期并不限制本公開的范圍，本公開的范圍由權利要求限定。在其它實施方式中，詳細地描述了熟知的特征和方法以便不混淆本發明。出于本文描述的目的，術語“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“豎直”、“水平”和其衍生詞將與如圖1定向的發明有關。而且，并無意圖受到前文的技術領域、背景技術、發明內容或下文的詳細描述中給出的任何明示或暗示的理論限制。還應了解在附圖中示出和在下文的說明書中描述的具體裝置和過程是在所附權利要求中限定的發明構思的簡單示例性實施例。因此，與本文所公開的實施例相關的具體尺寸和其他物理特征不應被理解為限制性的，除非權利要求書另作明確地陳述。

實施例1：

本實施例提供了一種心臟支架，請參閱圖1至圖4所示，該心臟支架包括主支支架10和分支支架20；主支支架10和分支支架20均被構造為管壁呈網狀的空心管，可在擴張狀態和壓縮狀態之間徑向變形；其中，主支支架10的網狀壁上開設有對接開口101，對接開口101邊緣處分別設有第一主標記102和第二主標記103。分支支架20包括第一端面201，第一端面201相對分支支架20的中心軸傾斜設置，第一端面201邊緣分別設有與第一主標記102配合的第一分標記202和與第二主標記103配合的第二分標記203。分支支架20的第一端面201的形狀與主支支架10對接開口101的形狀相配合，主支支架10的對接開口101和分支支架20的第一端面201通過第一主標記102和第一分標記202、以及第二主標記103和第二分標記203的配合進行定位。

在本實施例的一個優選實施方式中，對接開口101和第一端面201均呈橢圓形。

在本實施例的另一個優選實施方式中，對接開口101和第一端面201均呈橢圓形，第一主標記102和第二主標記103位于橢圓形對接開口101的長軸頂點上，第一分標記202和第二分標記203位于橢圓形第一端面201的長軸頂點上。

主支支架10包括上游段10a、中游段10b和下游段10c，對接開口101開設于中游段10b。第一主標記102和第二主標記103、第一分標記202和第二分標記203均為金屬件。第一主標記102和第二主標記103、第一分標記202和第二分標記203呈圓形。

實施例2：

本實施例還提供了一種心臟支架的輸送釋放裝置，用于對實施例1的心臟支架進行輸送，請參閱圖5所示，該心臟支架的輸送釋放裝置：第一輸送機構11和第二輸送機構21，其中，第一輸送機構11與主支支架10配合，第二輸送機構21與分支支架20配合。其中，第一輸送機構11包括沿主支支架10中心軸設置的第一導絲管1101、從第一導絲管1101朝向對接開口101處延伸出的第二導絲管1102、用于固定并擴張主支支架10的第一球囊1103、通過第一導氣管1104與第一球囊1103連通的第一管頭1105。

第二輸送機構21包括沿分支支架20中心軸設置的第三導絲管2101、從第三導絲管2101靠近第一端面201處延伸出的第四導絲管2102、用于固定并擴張分支支架20的第二球囊2103、通過第二導氣管2104與第二球囊連通的第二管頭2105。

主支支架10和第一輸送機構11的結構可以滿足以下條件：采用球囊擴張預裝支架，支架材料可以采用316L不銹鋼絲、鈷鉻合金、鎳鈦合金等，或者支架壁厚度約0.1mm，支架預裝后直接約1mm，支架藥物涂層，可采用雷帕霉素涂層、依維莫司涂層。或者主支支架10預留與分支血管以及分支支架20對接的對接開口101，對接開口101擴張后為類似橢圓形，根據支架直徑決定對接開口101的直徑，主支支架10及分支的對接開口101直徑選擇見表1。分支的對接開口101上下沿各設一個金屬標記，便于定位。主支支架10分叉開口位于近端、中段、遠端，近段長度可設計6mm、8mm、12mm，遠段長度可選擇不同長度，如6mm、8mm、12mm，組成遠近長度不一的多種支架，適合不同病變需要。第一輸送機構11具有雙導絲管，分別為，第一導絲管1101，即主支支架球囊中心導絲管；以及第二導絲管1102，即主支支架球囊近端側導絲管，第一導絲管1101即球囊中心導絲管通過主支導絲，第二導絲管1102即球囊近端側導絲管通過分支導絲，第二導絲管1102即側導絲管與預留分支的對接開口101位于同一方向。雙導絲雙標記定位主支支架10，即分支導絲經第二導絲管1102即側導絲管進入分支，第二導絲管1102即側導絲孔與預留分支對接開口101方向一致，由分支導絲方向定位預留分支對接開口101方向，通過預留分支對接開口101上下標記，定位對接開口101位置。

表1

分支支架20和第二輸送機構21的結構可以滿足以下條件：球囊預裝支架，支架近端斜面(第一端面201)，斜面(第一端面201)長度適應分叉成角需要，斜面金屬雙標記，雙導絲孔通過主支及分支導絲。第一端面201呈橢圓形，其中，橢圓的長軸也稱為長邊，橢圓的短軸也稱為短邊。

分支支架近端即第一端面201設計成斜面，便于覆蓋病變，同一直徑支架設計兩種斜面長度適應不同成角。主支血管與分支血管的角度多在30～80度之間，當成角大于70度，可行T支架術；當主支血管與分支血管為50～70度時，分支支架近端斜面即第一端面201設計成60度；當成角為30～50度時，將分支支架近端斜面即第一端面201設計成40度。分支支架直徑、支架斜面即第一端面201長度見表2所示。

表2

分支支架20的雙導絲管設計，分別為，第三導絲管2101，即分支支架球囊中心導絲管；以及第四導絲管2102，即分支支架近端附設導絲管。第三導絲管2101即分支支架球囊中心導絲管進分支導絲，第四導絲管2102即分支支架近端附設導絲管與分支支架斜面短邊位于同一方向，第四導絲管2102即近端附設導絲管通過主支導絲，有利于分支支架斜面長邊位于分支開口上沿。

應用例：

請參閱圖5至圖6所示，首先進行分支支架先釋放：分支導絲送入第三導絲管，主支導絲送入第四導絲管，沿雙導絲送入支架，進入病變部位后，由于第四導絲管與分支支架斜面在同一方向，先將球囊及支架送入分支，主支導絲平分支開口，由于斜面長邊對應主支導絲方向，主支導絲作用使得斜面對向分支開口上沿，然后輕微后退球囊，根據斜面金屬標記確定支架位置，確保支架與分支開口對齊。球囊擴張釋放，保留導絲，退出球囊。

然后進行主支支架釋放：采用雙導絲定位，主支導絲送入第一導絲管，分支導絲送入第二導絲管，沿導絲一同推送，進入病變部位后，由于第二導絲管與分支預留開口在同一方向，分支導絲將預留開口自動指向分支開口方向，預留開口上下的金屬標記確定支架預留孔位置，確保位于分支開口位置。低壓擴張，造影證實后，退出分支導絲，再次進行球囊擴張，分支導絲由導管腔經主支支架預留孔送入分支血管，經分支導絲送人相應直徑的球囊，與主支支架球囊對吻擴張。

以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。