具有堆疊脊電極組件的導管的制作方法

本發明涉及導管，具體地，涉及用于組織診斷和消融的血管內導管。

背景技術：

當心臟組織區域異常地向相鄰組織傳導電信號時，便會發生心率失常諸如心房纖顫，從而擾亂正常的心動周期并導致心律不齊。不期望的信號的重要來源位于組織區域中，例如，心房中的一個和心室中的一個。無論來源如何，無用信號在別處傳導通過心臟組織，在心臟組織中這些信號可引發心律失常或使心律失常繼續。

用于治療心律失常的操作包括以外科手術方式擾亂造成心律失常的信號來源，以及擾亂用于此類信號的傳導通路。最近，已發現通過標測心內膜和心臟容量的電學性質，并通過施加能量選擇性地消融心臟組織，可停止或改變無用電信號從心臟的一部分到另一部分的傳播。消融過程通過形成非傳導性的消融灶來破壞無用電通路。

在這個兩步操作中（標測，然后消融），通常通過將包括一個或多個電傳感器的導管推進到心臟中并獲取多個點處的數據來感測并測量心臟中各個點的電活動。然后利用這些數據來選擇將要進行消融的目標區域。

為實現更好的標測分辨率，希望標測導管通過使用多個感測小區域（例如，約一平方厘米）內電活動的電極來提供非常高密度的信號標測。對于心房或心室（例如，心室的頂點）內的標測，希望導管在較短時間跨度內收集較大量的數據信號。還希望此導管可適于不同的組織表面，例如，平坦的、彎曲的、不規則的或非平面的表面組織，但在感測和標測期間仍保持在大體維持電極空間關系的預定構造中。此外，隨著對于更大電極密度的需求，希望導管以一種方式容納附加電極支撐結構，所述方式允許具有改善的組織接觸和可制造性的更復雜的電極陣列。

技術實現要素：

本發明的導管提供一種遠側電極組件或陣列，所述遠側電極組件或陣列具有更簡單的構造用于改善的可制造性，但仍能夠容納復雜的電極陣列用于更大的電極密度和組織接觸。該導管包括電極陣列和一個或多個脊支撐件，電極陣列包括具有管腔的安裝構件，每個脊支撐件包括具有平面構型的基座和從基座延伸的多個脊，其中每個基座在管腔中占據不同平面。

借助平面構型，每個基座有利地以“堆疊”構型定位在安裝構件或桿中，在“堆疊”構型中，每個基座在管腔中占據不同平面。例如，“堆疊”構型可包括“單層”（或“多層”）構型，其中每層在安裝桿的管腔中占據不同平面。根據在桿和多個基座中可用的空間的容量，基座可對準并且通過空間間隙與相鄰基座分開，類似于多層建筑物的樓層，其中每個樓層占據不同平面且通過空間間隙與相鄰樓層分開。

在一些實施方案中，每個脊包括近側部分和遠側部分，并且陣列的遠側部分在共用平面中延伸。陣列的遠側部分可為線性的。遠側部分可彼此平行。共用平面可與由基座占據的平面中的至少一個平行。

在一些實施方案中，每個脊具有自由遠側端部。在一些實施方案中，每個脊具有遠側端部，所述遠側端部連接到另一個脊的至少一個遠側端部。

本發明還涉及一種導管，該導管包括細長導管主體和電極陣列，所述陣列包括安裝桿和至少第一脊支撐件與第二脊支撐件，每個脊支撐件包括具有平面構型的基座，和從基座延伸的多個脊。陣列還包括在每個脊上的非導電覆蓋件，和承載于脊上的一個或多個電極。第一基座在第一平面處固定在桿的管腔中，并且第二基座在與第一平面不同的第二平面處固定在桿的管腔中。

本發明還涉及一種導管，其包括細長導管主體，在導管主體遠側的電極陣列，所述陣列包括安裝桿和至少第一脊支撐件與第二脊支撐件，每個脊支撐件包括具有平面構型的基座，和從基座延伸的多個脊。陣列還包括在每個脊上的非導電覆蓋件，和承載于脊上的一個或多個電極。第一基座在第一平面處附接在桿的管腔中，第二基座在與第一平面不同的第二平面處附接在桿的管腔中，并且每個脊具有遠側線性部分，并且陣列的遠側線性部分彼此平行。

在一些實施方案中，陣列的遠側線性部分與桿的縱向軸線平行。

在一些實施方案中，多個脊介于約2個與6個之間的范圍內。

附圖說明

通過參考以下結合附圖考慮的具體實施方式，將更好地理解本發明的這些和其他特征以及優點，其中：

圖1為根據一些實施方案的本發明的導管的透視圖。

圖2A為沿第一直徑截取的圖1的導管的側面剖視圖，其包括在導管主體與偏轉節段之間的接合部。

圖2B為沿大體垂直于第一直徑的第二直徑截取的圖1的導管的側面剖視圖，其包括圖2A的接合部。

圖2C為沿線C-C截取的圖2A和圖2B的偏轉節段的端部剖視圖。

圖3A為沿第一直徑截取的圖1的導管的側面剖視圖，其包括在偏轉節段與遠側電極組件之間的接合部。

圖3B為沿大體垂直于第一直徑的第二直徑截取的圖3A的接合部的側面剖視圖。

圖3C為沿線C-C截取的圖3A和圖3B的偏轉節段的端部剖視圖。

圖3D為沿線D-D截取的圖3A和圖3B的接合部的端部剖視圖。

圖4A為根據一個實施方案的偏轉節段與遠側電極組件之間的接合部的透視圖，其中部分被剖開。

圖4B為沿線B-B截取的安裝在圖4A的脊上的環形電極的端部剖視圖。

圖5為圖4A的脊支撐件和安裝桿的局部透視圖。

圖6A為圖5的脊支撐件和安裝桿的詳細透視圖。

圖6B為圖6A的脊支撐件和安裝桿的端視圖。

圖7A為根據一個實施方案的安裝在脊上的灌注型環形電極的透視圖。

圖7B為沿線A-A截取的圖7A的灌注型環形電極的側面剖視圖。

圖7C為沿線B-B截取的圖7B的灌注型環形電極的端面剖視圖。

具體實施方式

如圖1所示，導管10包括細長導管主體12、中間偏轉節段14、具有多個脊的遠側電極組件或陣列15以及附接到導管主體12的近側端部的偏轉控制手柄16。根據本發明的特征，遠側電極陣列15包括多個脊支撐件，脊支撐件能夠使脊以有效利用空間的方式安裝到導管的遠側末端，該方式容納更復雜的脊的幾何形狀同時改善電極到組織的接觸和導管的可制造性。

參考圖2A和圖2B，導管主體12包括具有單個軸向管腔或中心管腔18的細長管狀構造。導管主體12是柔性的，即能夠彎曲的，但是沿其長度基本上不可壓縮。導管主體12可具有任何合適的構造并且可由任何合適的材料制成。在一些實施方案中，導管主體12包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁20。外壁20包括不銹鋼等的嵌入式編織網，以增大導管主體12的扭轉剛度，使得當控制手柄16旋轉時，導管10的中間節段14以對應的方式進行旋轉。

導管主體12的外徑并非關鍵。同樣，外壁20的厚度也不是關鍵的，但要足夠薄，使得中心管腔18可容納牽拉線、一根或多根引線和任何其他所需的線材、纜線或管。如果需要，外壁20的內表面襯有剛性管22，以提供改善的扭轉穩定性。

如圖2A、圖2B和圖2C所示，中間節段14包括管19的較短的節段，管19具有多個管腔，例如，四個偏軸管腔31、32、33和34。第一管腔31承載用于安裝在陣列15上的環形電極37的多根引線40S。第二管腔32承載第一牽拉線24。第三管腔33承載用于電磁位置傳感器42的纜線36以及用于在遠側電極陣列15近側的導管上承載的遠側環形電極38D和近側環形電極38P的多根引線40D和40P。第四管腔34（例如，在例示的實施方案中與第二管腔32沿直徑相對）承載第二牽拉線26。管19由合適的無毒材料制成，所述材料優選地比導管主體12更具柔性。用于管19的一種合適的材料為編織聚氨酯，即具有嵌入的編織不銹鋼等的網的聚氨酯。每個管腔的尺寸并非關鍵，但足以容納引線、牽拉線、纜線和任何其他部件。

導管的可用長度，即除遠側電極陣列15以外可插入體內的部分，可根據需要變化。優選地，可用長度在約110cm至約120cm的范圍內。中間節段14的長度是可用長度的相對較小部分，并且優選地在約3.5cm至約10cm的范圍內，更優選地在約5cm至約6.5cm的范圍內。

圖2A和圖2B中示出了用于將導管主體12附接到中間節段14的裝置。中間節段14的近側端部包括接收導管主體12的內表面的外周邊凹口27。中間節段14和導管主體12通過膠等附接。

如果需要，可在導管主體內將間隔件（未示出）定位在剛性管（如果提供）的遠側端部與中間節段的近側端部之間。該間隔件在導管主體和中間節段的接合部處提供柔性過渡區，柔性過渡區允許此接合部平滑地彎曲而不折疊或扭結。具有此間隔件的導管在美國專利5,964,757中有所描述，其公開內容以引用方式并入本文。

如圖3A和圖3B所示，遠側電極陣列15包括安裝于中間偏轉節段14的管19的遠側端部上的呈短管形式的安裝構件或桿46。應當理解，在導管不包括偏轉節段的情況下，桿可安裝在導管主體12的遠側端部上。桿46具有容納各種部件的中心管腔48。中間節段14和桿46通過膠等附接。桿46可由任何合適材料構成，包括鎳鈦諾。

如圖4A所示，桿46容納各種部件，包括例如電磁位置傳感器42，以及用于牽拉線24和牽拉線26的遠側錨定件。在所公開的實施方案中，遠側錨定件包括一個或多個墊圈，例如，遠側墊圈50D和近側墊圈50P，其中墊圈中每個具有多個匹配的軸向通孔，所述通孔允許部件在偏轉節段14與桿46之間通過，同時使這些部件相對于導管10的縱向軸線95維持軸向對準。還如圖3D所示，通孔包括孔54和孔56，所述孔54和孔56分別與管19的第二管腔32和第四管腔34軸向對準，以分別接收牽拉線24和牽拉線26的遠側端部。應當理解，牽拉線24和牽拉線26可實際形成單個拉伸構件，該拉伸構件具有穿過孔54和孔56的遠側U形彎曲節段。利用由牽拉線24和牽拉線26的U形彎曲節段施加于墊圈50D和50P上的張力，墊圈牢固且固定地鄰接偏轉節段14的管19的遠側端部，以朝遠側錨定U形彎曲節段。

如圖3D所示，每個墊圈還包括通孔58，通孔58與第一管腔31軸向對準并且允許引線40S從偏轉節段14通過并進入桿46的管腔48中。每個墊圈還包括通孔57，通孔57與第三管腔33軸向對準并且允許傳感器纜線36從偏轉節段14通過，進入其中容納電磁位置傳感器42的桿46的管腔48中。引線40D還穿過孔57以進入管腔48，用于經由形成于桿46的側壁中的開口（未示出）附接到桿46的外表面上所承載的遠側環形電極38D，引線40D的遠側端部通過所述開口焊接到或以如在本領域中已知的其他方式附接到遠側環形電極38D。承載于中間偏轉節段14的遠側端部附近的管19的外表面上的近側環形電極38P經由形成于管19的側壁中的開口87（圖3B）連接到引線40P，開口87在第三管腔33與管19外部之間的提供連通。引線的遠側端部被焊接到或以如在本領域中已知的其他方式附接到近側環形電極38P。

參考圖4A、圖5、圖6A和圖6B，多個脊支撐件21在桿46的遠側端部附近錨定在管腔48中，其中每個支撐件21具有基座23和從基座23的遠側邊緣延伸的多個脊25。每個脊25具有至少一個近側部分25P和遠側部分25D。脊25可像具有自由遠側端部的指狀物一樣延伸（參見圖1中的實線），或者脊可使它們的遠側端部連接從而形成閉環（參見圖1中的虛線）。借助平面構型，每個基座23有利地以“堆疊”構型定位在桿46中，在“堆疊”構造中，每個基座23在桿46中占據不同平面。例如，“堆疊”構型可包括“單層”或“多層”構型，其中每個基座23彼此對準，從而在桿46中占據不同平面。根據在桿和多個基座中的可用空間的體積，基座可通過空間間隙與相鄰基座23分開，類似于多層建筑物的樓層，其中每個樓層占據不同平面并且通過空間間隙與相鄰樓層分開。應當理解，桿46可具有任何適當或所需的橫截面形狀，包括例如圓形、橢圓形、矩形和多邊形。

在例示的實施方案中，陣列15具有第一脊支撐件21a和第二脊支撐件21b，其中基座23a和基座23b分別占據平面Pa和平面Pb或在其中延伸，并且分開距離d。由此，從基座23a和基座23b延伸的脊25a和脊25b具有在多個不同方向上延伸的自由度，同時基座23a和基座23b在桿46中占據最小的空間。通過基座的堆疊布置也簡化了陣列15的構造和可制造性。

更加復雜的陣列幾何形狀可包括全部在共用平面Pc內延伸的遠側脊部分25Da和25Db，但它們相應的基座23a和基座23b在桿46內處于不同的平面Pa和平面Pb中（參加圖5）。例如，根據需要或適當地，平面Pa和平面Pb可彼此平行或不平行，并且平面Pc可與平面Pa或與平面Pb共面，或者其可限定與平面Pa和平面Pb不同的平面（與平面Pc平面或不平行）。

應當理解，尤其是通過圖6A和圖6B，根據需要或適當地，桿46可在其管腔48中在基座23a和基座23b之間，在基座23a上方和/或基座23b下方容納附加基座，以為陣列15提供附加脊。無論桿安裝在偏轉節段14的遠側端部上，還是在導管無偏轉節段14的情況下安裝在導管主體12的遠側端部上，基座23將脊15牢固地錨固在桿46內，并且極大簡化陣列15的組件以及陣列15到導管的遠側端部上的安裝。

如圖6B最佳所示，近側脊部分25Pa可在與近側脊部分25Pb可從其基座23b延伸的位置所不同的位置處從其基座23a延伸，使得近側脊部分25Pa從近側脊部分25Pb側向偏置，但基座23a和基座23b對準。

在例示的實施方案中，近側脊部分25P和遠側脊部分25D兩者為線性的，然而，近側脊部分25P從桿46的縱軸分開，而遠側脊部分25D與桿46的縱軸平行。

每個脊25沿其長度具有非導電管或覆蓋件64，如圖4A所示。在每個脊25上，一個或多個電極37安裝在覆蓋件64上。在陣列15的近側，用于環形電極37的引線40S延伸穿過保護性聚合物管68。引線40S在聚合物管68的遠側端部附近分開，并且朝向它們相應的脊25延伸到相應非導電覆蓋件64的管腔65中。如圖4B所示，每根引線40S經由形成于覆蓋件64的側壁中的相應開口69連接到引線40S的相應環形電極37，引線的遠側端部通過所述開口到達覆蓋件64的外部并且被焊接到或以其他方式附接到其環形電極37。

在其他實施方案中，灌注型環形電極37I承載于脊25上，如圖7A、圖7B和圖7C所示。每個脊25由相應的多管腔的管80覆蓋，所述管80具有例如脊延伸穿過其中的第一管腔81、用于引線40S的第二管腔82和第三管腔83，第三管腔83經由形成于管80的側壁中的通道88將灌注流體傳遞到環狀空間間隙G，所述間隙G在管80的外壁和形成有流體端口85的環形電極37I的側壁之間。

在一些實施方案中，環形電極（灌注型或非灌注型）承載于遠側脊部分25D上。在每個脊上的多個環形電極的范圍可介于約4個與11個之間，優選地介于約6個與9個之間，并且更優選地為約8個。根據多個脊，遠側電極陣列15可承載多個電極，所述多個電極的范圍介于約20個與44個之間，優選地介于約28個與36個電極之間，并且更優選地為約32個電極。在一些實施方案中，電極密度為每平方厘米約15個電極并且尺寸為約12mm×18mm。

在一些實施方案中，脊支撐件23和桿46由具有形狀記憶的材料制成，即，在施加力時該材料可從其初始形狀暫時拉直或彎曲，并且能夠在不存在所述力或去除所述力的情況下基本恢復至其初始形狀。一種用于支撐構件的合適材料為鎳/鈦合金。此類合金通常包括約55%的鎳和45%的鈦，但也可包括約54%至約57%的鎳，剩余為鈦。鎳/鈦合金為具有優異的形狀記憶性以及延展性、強度、耐腐蝕性、電阻率和溫度穩定性的鎳鈦諾。脊支撐件可由片材料形成，片材料被例如沖切或激光切割成基座和脊的構型。基座23的側邊緣可通過任何合適的方式（例如，激光焊接、粘合劑等）附連到桿46的內表面。圍繞脊25的非導電覆蓋件64或管80可由任何合適的材料制成，并且優選地由生物相容性塑料諸如聚氨酯或PEBAX制成。

在遠側電極陣列15和桿46的接合部處，每個脊25的非導電覆蓋件64或多管腔的管80可通過聚氨酯等在其近側端部附接并且密封到桿46。

分別用于脊環的環形電極37及用于在陣列15近側的遠側環形電極38D和近側環形電極38P的引線40S、40D和40P的近側端部電連接到在控制手柄16的遠側端部中的合適連接器（未示出），所述連接器連接到如在本領域中已知的消融能量例如RF能量源。引線40S、40D和40P延伸穿過導管主體12的中心管腔18（圖2B）。引線40S延伸穿過中間節段14的管19的第一管腔31，而引線40D和40P延伸穿過管19的第三管腔33（圖2C和圖3C）。穿過墊圈50D和50P中的孔58，引線40S延伸穿過聚合物管68，聚合物管68保護引線免遭孔58損壞（圖3D）。

在示出的實施方案中，延伸穿過導管主體12的中心管腔18和偏轉節段14中的第一管腔31的引線40S可包封在護套94內，以防止與導管中的其他部件接觸。護套可用任何合適的材料制成，優選的材料為聚酰亞胺。正如本領域的技術人員可認識到的，護套可根據需要被消除。

環形電極37、37I和38D及38P可由任何合適的固體導電材料諸如鉑或金，優選地鉑和銥的組合制成，并且可用膠等安裝到非導電覆蓋件64和桿46上。另選地，環形電極可通過用導電材料例如鉑、金和/或銥涂覆非導電覆蓋件64和桿46而形成。可使用濺射、離子束沉積或等同技術來涂敷該涂層。

在一些實施方案中，承載于脊25上的每個環形電極相對短，其具有從約0.4mm至約0.75mm范圍內的長度。此外，電極可成對布置，其中相比于它們與其他電極對的間隔，一對的兩個電極彼此間隔更加緊密。相對于遠場心房信號，緊密間隔的電極對允許更準確地檢測近場肺靜脈電勢，這在試圖治療心房纖顫時非常有用。具體地，近場肺靜脈電勢為極小的信號，而位于極接近肺靜脈處的心房提供大得多的信號。因此，即使當標測陣列被放置于肺靜脈區域中時，醫師仍可難以確定信號是小的近電勢（來自肺靜脈）還是較大的較遠電勢（來自心房）。緊密間隔的雙極性電極允許醫師更準確地確定他正看著近信號還是遠信號。因此，通過具有緊密間隔的電極，能夠精確瞄準具有肺靜脈電勢的心臟組織的位置，并且因此允許臨床醫生將治療遞送至特定組織。此外，緊密間隔的電極允許醫師通過電信號確定孔/口的精確解剖位置。

在一些實施方案中，近側電磁位置傳感器42P容納在桿46的管腔48中（圖4A）。傳感器纜線36P從位置傳感器42P的近側端部延伸，并且通過墊圈50的孔57（圖3D）、偏轉節段14的管19的第三管腔33（圖2C）和導管主體12的中心管腔18（圖2B）。纜線36P附接到控制手柄16中的如在本領域中已知的印刷電路板。在一些實施方案中，一個或多個遠側電磁位置傳感器可容納在陣列中，例如，在陣列的一個或多個遠側位置中。一條或多條傳感器纜線36D可延伸穿過脊覆蓋件64的管腔65（圖4B）或管80的第四管腔84（圖7C）。

如圖2A和圖2C所示，提供牽拉線24和牽拉線26（無論作為兩個獨立的拉伸構件還是單個拉伸構件的部分）用于中間節段14的雙向偏轉。牽拉線24和牽拉線26由控制手柄16中的機構致動，所述機構響應于拇指控制旋鈕或偏轉控制旋鈕11。美國專利6,123,699、6,171,277、6,183,435、6,183,463、6,198,974、6,210,407和6,267,746中公開了合適的控制手柄，這些專利的全部公開內容均以引用方式并入本文。

牽拉線24和牽拉線26延伸穿過導管主體12的中心管腔18（圖2A）并且分別穿過偏轉節段14的管19的第二管腔32和第四管腔34（圖2C）。如圖3A和3C所示，它們分別延伸穿過墊圈50的孔54和孔56。在牽拉線為單個拉伸構件的一部分的情況下，單個拉伸構件在遠側墊圈50D的遠側面處具有U形彎曲部24/26U（圖3A），U形彎曲部24/26U錨固牽拉線的遠側端部。關于這一點，U形彎曲部延伸穿過短的保護管70以保護牽拉線不受孔54和孔56的影響。另選地，在牽拉線為獨立拉伸構件的情況下，其遠側端部可經由如在本領域中已知的并在例如美國專利8,603,069中描述的T形條錨固，該專利的全部內容以引用方式并入本文。在任一種情況下，牽拉線24和牽拉線26均由任何合適的金屬制成，諸如不銹鋼或鎳鈦諾，并且各自優選地涂覆有特氟隆等。涂層賦予牽拉線潤滑性。牽拉線的直徑優選地在約0.006英寸至約0.010英寸的范圍內。

壓縮線圈66位于導管主體12的中心管腔18內，與每根牽拉線24成環繞關系，如圖2B所示。每個壓縮線圈66從導管主體12的近側端部延伸至中間節段14的近側端部。壓縮線圈66由任何合適的金屬制成，優選的金屬為不銹鋼。每個壓縮線圈66緊緊地纏繞在它自身上，以提供柔性，即彎曲性，但可抗壓縮。壓縮線圈66的內徑優選地稍大于其牽拉線的直徑。每根牽拉線上的特氟隆涂層允許其在其壓縮線圈內自由滑動。

壓縮線圈66通過近側膠接頭（未示出）在其近側端部處錨固到導管主體12的外壁20，并且通過遠側膠接頭92在其遠側端部處錨固到中間節段14。兩個膠接頭均可包括聚氨酯膠等。可使用注射器等通過在導管主體12和管19的側壁形成的孔來涂敷膠。此孔可通過例如刺穿被充分加熱以形成永久性孔的側壁的針等形成。然后將膠通過孔引入到壓縮線圈66的外表面，并圍繞外圓周芯吸，以圍繞壓縮線圈的整個圓周形成膠接頭。

在中間偏轉節段14的第二管腔32和第四管腔34內，每根牽拉線24和26延伸穿過塑料優選地為特氟隆的牽拉線護套39（圖2A和圖2C），牽拉線護套39防止牽拉線54在偏轉節段14偏轉時切入偏轉節段14的管19的壁中。

在一些實施方案中，在陣列15近側的環形電極38D和環形電極38P用作參考電極，用于3-D標測系統上的導管的可視化，所述標測系統為諸如可購自強生公司（Biosense Webster, Inc.）的CARTO.RTM 3系統，該系統自動定位EM傳感器42，處理來自電極38D和電極38P的參考位置值，電極38D和電極38P處于距一個或多個EM傳感器42恒定位置處，并確定電極37和電極37I的位置且使電極陣列15的其余部分可視化。

已參考本發明的當前優選實施方案來呈現前述描述。本發明所屬技術領域內的技術人員將會知道，在不有意脫離本發明的原則、精神和范圍的前提下，可對所述結構作出變更和更改。如本領域中的普通技術人員應理解的，附圖未必按比例繪制。另外，不同實施方案的不同特征可按需或適當地組合。此外，本文所述的導管可被配置成施加各種能量形式，包括微波、激光、射頻和/或冷凍劑。因此，上述描述不應視為僅與附圖中所描述和示出的精密結構有關，而應視為符合以下具有最全面和合理范圍的權利要求書，并作為權利要求書的支持。