醫用復合中空纖維管及介入醫療器械的制作方法

本發明涉及醫療領域，特別涉及一種醫用復合中空纖維管及介入醫療器械。

背景技術：

血管微創傷介入手術治療具有出血少、創傷小、并發癥少、術后恢復快和安全可靠等優點，可以大大減輕病人所承受的痛苦。隨著微創傷血管介入手術治療技術的發展，對血管介入醫療器械的性能要求越來越高。傳統的中空纖維結構主要存在抗拉強度低、彎曲性能差、推送性差、柔順性差、無顯影性等缺點，無法滿足輸送器系統外管的綜合性能要求。

研發一種兼具抗拉強度及彎曲性能的管材及介入醫療器械在本技術領域極為迫切。

技術實現要素：

本發明的目的在于提供一種醫用復合中空纖維管，以制作抗拉強度及彎曲性能更好的介入醫療器械。

為實現上述目的以及其它相關目的，本發明提供了一種醫用復合中空纖維管，所述中空纖維包括中空的、同軸嵌套的內層和外層，以及置于內層和外層之間的中間增強層，所述中間增強層包含軸向可伸縮的編織層及加強纖維。

優選的，所述內層為中空纖維結構，其成分是nylon、pebax、pe、pu、pvc或pfa的一種熱塑性聚合物或其共混聚合物，或者是ptfe熱固性聚合物。

優選的，所述外層為中空纖維結構，其成分是醫療級nylon、pebax、pe、pu、pvc等熱塑性聚合物。

優選的，所述外層是一種材質連續分布或多種材質分段分布。

優選的，所述編織層由金屬絲編織成菱形網格層，所述加強纖維軸向穿插在所述菱形網格層中，所述中間增強層的軸向長度小于所述內層和外層的軸向長度。

優選的，所述菱形網格層為一個ppi或多個不同ppi連續編織而成。

優選的，所述金屬絲的材質為醫用級的304v或304l不銹鋼絲、鎳鈦絲或鎢絲，編織絲的抗拉強度是退火狀態。

優選的，所述彈性層一端或兩端還設有至少一個顯影環。

優選的，所述顯影環為金屬環或塑料環。

此外，本發明還提供了一種介入醫療器械，所述介入醫療器械采用所述的醫用復合中空纖維管制造而成。

相比于現有技術，本發明醫用復合中空纖維管通過特定的結構設計，既保證了管材的推送性能和抗拉強度支撐力，又大大提高了管材的可彎曲性和柔順性；對于使用該中空纖維制造的介入醫療器械來說，使該器械的彎曲性能顯著提高，確保其能夠順利穿越迂回、曲折的血管，不發生打折。在中間增強層設置顯影環，顯影環與編織層不重疊，既提供了顯影功能，又保證中空纖維的壁厚在理想的范圍，從而滿足微創傷血管介入醫療器械對輸送器系統外管的綜合性能要求。

附圖說明

圖1是本發明一實施例的醫用復合中空纖維管軸向截面示意圖；

圖2是本發明一實施例的醫用復合中空纖維管徑向截面示意圖；

圖3是本發明一實施例的不同材質的外層結構示意圖；

圖4是本發明一實施例的編織密度的編織層結構示意圖。

圖中的附圖標記說明如下：

1：內層2：外層3：編織層4：加強纖維5：顯影環；

21：外層第一段22：外層第二段23：外層第三段；

31：編織層第一段32：編織層第二段。

具體實施方式

為使本發明的目的、優點和特征更加清楚，以下結合附圖1～4對本發明提出的醫用復合中空纖維管及介入醫療器械作進一步詳細說明。需說明的是，附圖均采用非常簡化的形式且均使用非精準的比例，僅用以方便、明晰地輔助說明本發明實施例的目的。

本發明所提供的醫用復合中空纖維管，如圖1、圖2a和圖2b所示，圖1為本發明一實施例的醫用復合中空纖維管軸向截面的示意圖，圖2a為醫用復合中空纖維管a-a剖面的結構示意圖，圖2a為醫用復合中空纖維管b-b剖面的結構示意圖。所述醫用復合中空纖維管包括中空的、同軸嵌套的內層1和外層2，所述內層1為中空纖維結構，所述外層2也為中空纖維結構，所述外層2的內徑大于所述內層1的外徑，兩者長度相等，所述外層2由單一材質連續分布；還包括置于內層1和外層2之間的中間增強層3，所述中間增強層3包含軸向可伸縮的編織層3及加強纖維4，所述加強纖維4軸向穿插在所述菱形網格層中，以增強編織層3的穿透強度。所述編織層3與內層1和外層2緊密結合在一起，即編制層3緊套在內層1上，外層2緊箍在編織層3上，且與編織層3的間隙緊密結合，內層1、編織層3和外層2熔合為一體，三者緊密結合可確保醫用復合中空纖維管的力學性能接近理論值。

在另一實施例中，所述外層2可以在軸向上由多種材質分段分布，如圖3的結構示意圖所示，包括依序連接的外層第一段21、外層第二段22和外層第三段23，這樣由多種材質組成的外層可以提供管材不同部位的硬度或不同段的柔順性及彎曲性能。

在本發明的實施例中，內層1的成分可以是nylon、pebax、pe、pu、pvc、pfa等熱塑性聚合物或共混聚合物，或者是ptfe熱固性聚合物，利用其極低的摩擦系數和優異的潤滑性，降低介入產品在輸送系統上的裝載阻力；外層2由于需要與血液接觸，因此，外層2的材質可選擇醫療級別的nylon、pebax、pe、pu、pvc等熱塑性聚合物。另外，以上外層1與內層2可以是相同材質，也可以是不同材質。

在本發明的實施例中，所述編織層3為為一個ppi(ppi指每英寸的網格數量)的菱形網格層，其編制絲選用304v或304l不銹鋼絲、鎳鈦絲或鎢絲等醫用級別的金屬絲中的一種，編織絲的形狀可以是扁絲或圓絲；所述編織絲的長度小于內層1及外層2的長度，其編織絲的抗拉強度通常是退火狀態。

在另一實施例中，所述編織層3可以是多個不同ppi連續編織而成的菱形網格層，如圖4所示，編織層3依次由編織層第一段31和編織層第二段32組成，用以更好地實現不同段的不同彎曲性能和支撐性能需求。

在較佳的實施例中，所述編織層3的一端或兩端還設置有至少一個顯影環5，用于在x射線的作用下進行顯影定位，顯影環5存在內層1與外層2之間，由于編織層3的軸向長度小于內層1或外層2的軸向長度，因此顯影環5可與編織層3在同一層面而不重疊；這樣設計不僅使醫用復合中空纖維管具備顯影功能，而且在增設顯影環5的同時不增加中空纖維管的壁厚。所述顯影環5的材質選用能夠在x射線照射下進行顯影的金屬環或塑料環，金屬環可選擇pt/10％lr材質，塑料環一般采用顯影劑與塑料共混的聚合物材質。

本發明還提供一種介入醫療器械的實施例，所述介入醫療器械為用于覆膜支架輸送器系統的外管，其采用所述的醫用復合中空纖維管制造而成，醫用復合中空纖維管外徑范圍為2mm-10mm，可適用于不同直徑的血管，拓展了其在微創傷血管介入手術治療的適用范圍。所述介入醫療器械具有良好的推送性能、柔順性、彎曲性能和抗拉強度，同時具有顯影功能，在微創傷血管介入手術治療中順利地穿越迂回、曲折的血管，將醫療器械運輸到病變位置，完成手術治療。

當然，本發明可以通過選擇相同聚合物成分或不同聚合物成分，單一材質連續分布或多種材質分段分布的外層，不同結構或材質的中間加強層，使醫用復合中空纖維管設計多樣化，從而滿足微創傷血管介入醫療器械對輸送器系統外管的綜合性能要求。

上述描述僅是對本發明較佳實施例的描述，并非對本發明范圍的任何限定，本發明領域的普通技術人員根據上述揭示內容做的任何變更、修飾，均屬于權利要求書的保護范圍。