流體輸注裝置的制作方法

本申請(qǐng)根據(jù)35U.S.C.§119(e)的規(guī)定要求2014年4月24日向美國(guó)專利商標(biāo)局提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No.61/983,972的權(quán)益，該臨時(shí)申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用而結(jié)合于此。

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型大體上涉及一種醫(yī)用輸注系統(tǒng)，例如流體輸注裝置，其中，一件中空套管管件被卷繞、彎曲和變尖成允許該中空套管管件作為輸注裝置中的導(dǎo)引器針、縮回彈簧和流體路徑操作的形狀。所述輸注裝置的按鈕用于插入套管彈簧的導(dǎo)引器針部分和軟導(dǎo)管，并且一旦所述導(dǎo)引器針部分和導(dǎo)管已經(jīng)被完全插入，接合就釋放套管彈簧，使得所述套管彈簧的導(dǎo)引器針部分自動(dòng)地縮回，將所述導(dǎo)管留在使用者的身體中。套管彈簧的導(dǎo)引器針部分的端部保持在插入的導(dǎo)管中，以提供不間斷的流體路徑。

背景技術(shù)：

糖尿病是一類特征為由于糖尿病患者在需要時(shí)不能保持合適水平的胰島素生成所導(dǎo)致的血糖水平高的疾病?；加刑悄虿〉娜藢⑿枰骋活愋偷娜粘Ｒ葝u素療法以控制他們的血糖水平。如果沒(méi)有治療的話，糖尿病對(duì)于感染的患者來(lái)說(shuō)可能是很危險(xiǎn)的，它可能引起很嚴(yán)重的健康并發(fā)癥以及過(guò)早的死亡。然而，這樣的并發(fā)癥能夠通過(guò)利用一種或多種療法選擇而最小化，以幫助控制糖尿病并減少并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

用于糖尿病患者的療法選擇包括特定飲食、口服藥物和/或胰島素療法。糖尿病治療的主要目的是控制糖尿病患者的血糖水平或者糖水平。然而，維持合適的糖尿病管理可能是復(fù)雜的，因?yàn)樗坏貌黄胶?糖尿病患者的活動(dòng)。

對(duì)于I型糖尿病的治療，存在兩種主要的日常胰島素療法的方法。在第一種方法中，糖尿病患者使用注射器或者胰島素筆在需要時(shí)自注射胰島素。該方法每次注射都需要針刺入，并且糖尿病患者可能會(huì)需要每天注射三至四次。用于注射胰島素的注射器和胰島素筆使用相對(duì)簡(jiǎn)單并且經(jīng)濟(jì)合算。

用于胰島素療法和管理糖尿病的另一種有效的方法是其中使用胰島素泵的輸注療法或者輸注泵療法。胰島素泵能夠以變化的速率為糖尿病患者提供連續(xù)的胰島素輸注，以便更接近地匹配非糖尿病患者的產(chǎn)生所需胰島素的正常工作的胰臟的功能和性能，并且胰島素泵能夠基于糖尿病患者的個(gè)體需要在目標(biāo)范圍內(nèi)幫助糖尿病患者保持他/她的血糖水平。

輸注泵療法需要通常呈輸注針或者柔性導(dǎo)管形式的輸注套管，輸注套管刺穿糖尿病患者的皮膚且通過(guò)輸注套管進(jìn)行胰島素的輸注。輸注泵療法提供了連續(xù)胰島素輸注、精確地配量以及可程序化輸送日程安排的優(yōu)點(diǎn)。

在輸注療法中，胰島素的劑量通常以基礎(chǔ)速率和單次劑量給予。當(dāng)胰島素以基礎(chǔ)速率給予時(shí)，胰島素被連續(xù)輸送超過(guò)24小時(shí)，以便將糖尿病患者的血糖水平在進(jìn)餐和休息之間、通常在夜間保持在一致的范圍內(nèi)。胰島素泵也可以能夠程序化胰島素的基礎(chǔ)速率以根據(jù)白天和夜晚的不同時(shí)間而變化。相比之下，在糖尿病患者用完餐時(shí)，通常給予單次劑量并一般提供單次額外的胰島素注射以平衡所消耗的碳水化合物。胰島素泵可構(gòu)造成使糖尿病患者能夠根據(jù)由糖尿病患者用餐的多少或者類型來(lái)程序化單次劑量的體積。另外，胰島素泵還可構(gòu)造成使糖尿病患者能夠輸入修正的或者補(bǔ)充的單次劑量的胰島素，以在糖尿病患者計(jì)算用于將要消耗的特定餐的單次劑量時(shí)補(bǔ)償?shù)偷难撬健?/p>

胰島素泵隨著時(shí)間有利地輸送胰島素而不是單次注射，通常引起在所推薦的血糖范圍內(nèi)的更少的變化。另外，胰島素泵可減少糖尿病 患者必須承受的針刺入的次數(shù)并改進(jìn)了糖尿病的管理，以提高糖尿病患者的生活質(zhì)量。

通常，不管糖尿病患者是否使用多次直接注射(MDI)或者泵，糖尿病患者都在從睡眠中醒來(lái)時(shí)采取空腹血糖藥物療法(FBGM)，并且也在每次進(jìn)餐期間或者之后檢測(cè)血液中的葡萄糖，以確定是否需要修正的劑量。此外，糖尿病患者可在睡覺(jué)之前檢測(cè)血液中的葡萄糖，以確定是否需要修正的劑量，例如在睡覺(jué)之前吃完點(diǎn)心之后。

為了有助于輸注療法，大體上存在兩種類型的胰島素泵，即常規(guī)泵和貼附式泵。常規(guī)泵需要使用一次性元件，通常指的是輸注套件、管套件或者泵套件，該一次性元件將胰島素從泵內(nèi)的儲(chǔ)器輸送到使用者的皮膚中。輸注裝置包括泵連接器、一定長(zhǎng)度的管以及從呈中空金屬輸注針或者柔性塑料導(dǎo)管形式的套管延伸的座部或者基部?；客ǔ＞哂性谑褂闷陂g將基部保持在皮膚表面上的粘附劑。套管能夠被手動(dòng)地或者借助于手動(dòng)或自動(dòng)插入裝置而插入到皮膚中。插入裝置可以為使用者所需要的獨(dú)立單元。

另一類型的胰島素泵是貼附式泵。不像常規(guī)輸注泵和輸注套件的組合，貼附式泵是一體式裝置，該一體式裝置結(jié)合了大部分或者全部的流體元件，包括在單個(gè)殼體中的流體儲(chǔ)器、泵送機(jī)構(gòu)和用于自動(dòng)插入套管的機(jī)構(gòu)，該單個(gè)殼體可粘附地附接在患者皮膚上的輸注位置并且不需要使用單獨(dú)的輸注套件或者管套件。容納胰島素的貼附式泵粘附到皮膚并經(jīng)由一體式皮下套管輸送胰島素一段時(shí)間。一些貼附式泵可與獨(dú)立的控制裝置(如由Insulet Corporation以商標(biāo)名稱 所售賣的控制裝置)無(wú)線通信，而其它的部件則是完全自包含的。當(dāng)胰島素儲(chǔ)器耗盡時(shí)或者在發(fā)生其它的復(fù)雜情況、例如在套管或者輸注位置的限制時(shí)，這樣的裝置被頻繁地更換，例如每三天。

當(dāng)貼附式泵被設(shè)計(jì)成由糖尿病患者所佩戴的自包含單元時(shí)，優(yōu)選的是盡可能小，使得它不干擾使用者的活動(dòng)。因此，為了讓使用者的不適最小，將優(yōu)選的是使貼附式泵的總體厚度最小。然而，為了使貼附式泵的厚度最小，它的構(gòu)成零件應(yīng)當(dāng)盡可能多的減少。一種這樣的 零件是用于將套管自動(dòng)地插入到使用者皮膚中的插入機(jī)構(gòu)。

為了使插入機(jī)構(gòu)的高度最小，一些常規(guī)的插入機(jī)構(gòu)構(gòu)造成以與皮膚的表面成銳角、例如30-45°插入套管。然而，可優(yōu)選的是，以垂直于皮膚表面或者接近垂直于皮膚表面插入套管，因?yàn)檫@可能需要的套管的插入長(zhǎng)度最小。換句話講，在以最小的套管長(zhǎng)度插入到使用者皮膚中時(shí)，使用者能夠體驗(yàn)到更大的舒適度并且更少的復(fù)雜性、例如套管的過(guò)早扭結(jié)。但是，構(gòu)造插入機(jī)構(gòu)以將套管垂直于皮膚的表面插入的一個(gè)問(wèn)題在于這可能會(huì)增加插入機(jī)構(gòu)的總體高度，并因此增加貼附式泵自身的總體高度。

因此，存在一種在有限的空間環(huán)境、例如在貼附式泵中使用的改進(jìn)的插入機(jī)構(gòu)的需求，該插入機(jī)構(gòu)能夠垂直地或者接近垂直地插入到使用者皮膚的表面中，經(jīng)濟(jì)合算，同時(shí)最小化或者減少了其高度，從而減少其中結(jié)合插入機(jī)構(gòu)的裝置、例如貼附式泵的總體高度。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型的目的是大體上解決以上以及其它關(guān)注問(wèn)題，并提供輸注裝置的先進(jìn)的、改進(jìn)的以及新穎的元件和部件，該輸注裝置有助于留置導(dǎo)管或軟導(dǎo)管的插入，并且在需要時(shí)，有助于縮回導(dǎo)引器針，同時(shí)減少用于構(gòu)成和使用輸注裝置所需的元件的數(shù)量。

本實(shí)用新型的另一目的是提供一種輸注裝置，所述輸注裝置能夠使用具有一個(gè)或多個(gè)共有技術(shù)特征的元件，使得每個(gè)元件能夠起到多種功能。

本實(shí)用新型的另一目的是提供一種輸注裝置，所述輸注裝置能夠利用起到多種功能的元件，使得示范性實(shí)施例的零件數(shù)量降低，并且這起到將零件生產(chǎn)成本保持較低并簡(jiǎn)化裝置的組裝的作用。

本實(shí)用新型的另一目的是提供一種輸注裝置，所述輸注裝置能夠利用套管彈簧，所述套管彈簧起到導(dǎo)引器針、縮回彈簧和流體路徑的功能。

本實(shí)用新型的另一目的是提供一種輸注裝置，所述輸注裝置能夠 利用導(dǎo)引器針、彈簧以及流體路徑作為套管彈簧的所有的內(nèi)在零件。

這些及其它的目的大體上通過(guò)提供一種具有套管彈簧的輸注裝置來(lái)獲得，所述套管彈簧至少起到導(dǎo)引器針、彈簧以及流體路徑的功能。單件中空套管管件被卷繞、彎曲以及變尖成允許該中空套管管件作為輸注裝置中的導(dǎo)引器針、縮回彈簧和流體路徑操作的形狀。所述輸注裝置的按鈕用于插入所述套管彈簧的導(dǎo)引器針部分和軟的導(dǎo)管，并且一旦所述導(dǎo)引器針部分和導(dǎo)管已經(jīng)被完全插入，所述按鈕和所述輸注裝置的基部之間的接合就釋放所述套管彈簧，使得所述套管彈簧的導(dǎo)引器針部分自動(dòng)地縮回，從而將所述導(dǎo)管留在使用者的身體內(nèi)。所述套管彈簧的導(dǎo)引器針部分的端部保持在插入的導(dǎo)管中，以提供不間斷的流體路徑。

依照本實(shí)用新型的一實(shí)施例，提供一種流體輸注裝置，所述流體輸注裝置包括：本體，所述本體包括激活按鈕；基部，所述基部可滑動(dòng)地接收所述激活按鈕；以及中空套管管件，所述中空套管管件具有導(dǎo)引器針部分和彈簧部分，其中，所述激活按鈕是可滑動(dòng)的，以將所述中空套管管件的導(dǎo)引器針部分插入到使用者的身體中并且激活所述中空套管管件的彈簧部分，并且在插入時(shí)，釋放所述中空套管管件的所述彈簧部分以將所述中空套管管件的所述導(dǎo)引器針部分從使用者的身體縮回。

依照本實(shí)用新型的另一實(shí)施例，提供一種流體輸注裝置，所述流體輸注裝置具有本體、激活按鈕和可滑動(dòng)地接收所述激活按鈕的基部，所述流體輸注裝置包括：中空套管管件，所述中空套管管件具有導(dǎo)引器針部分和彈簧部分，其中，在所述中空套管管件的所述彈簧部分被激活時(shí)，所述中空套管管件的所述導(dǎo)引器針部分能夠在第一方向上滑動(dòng)，并且所述中空套管管件的所述彈簧部分是能夠膨脹的，以在所述中空套管管件的所述彈簧部分膨脹時(shí)使所述中空套管管件的所述導(dǎo)引器針部分在第二方向上運(yùn)動(dòng)。

依照本實(shí)用新型的又一實(shí)施例，提供一種流體輸注裝置，所述流體輸注裝置具有本體、激活按鈕和可滑動(dòng)地接收所述激活按鈕的基部， 所述流體輸注裝置包括：中空套管管件，所述中空套管管件具有導(dǎo)引器針部分和彈簧部分，其中，在所述中空套管管件的所述彈簧部分被激活時(shí)，所述中空套管管件的所述導(dǎo)引器針部分能夠在第一方向上滑動(dòng)，并且所述中空套管管件的所述彈簧部分是能夠膨脹的，以在所述中空套管管件的所述彈簧部分膨脹時(shí)使所述中空套管管件的所述導(dǎo)引器針部分在第二方向上運(yùn)動(dòng)；以及導(dǎo)管，所述導(dǎo)管設(shè)置在所述中空套管管件的所述導(dǎo)引器針部分上，用于通過(guò)所述中空套管管件的所述導(dǎo)引器針部分插入到使用者的身體中。

本實(shí)用新型的額外和/或其它的方面和優(yōu)點(diǎn)將在以下描述中闡述，或者根據(jù)描述將是顯而易見(jiàn)的，或者可通過(guò)實(shí)施本實(shí)用新型而獲悉。本實(shí)用新型可以包括具有以上方面中的一個(gè)或多個(gè)方面、和/或所述特征的一個(gè)或多個(gè)特征及其組合的方法或設(shè)備或系統(tǒng)。本實(shí)用新型可包括例如在所附權(quán)利要求中所記載的一個(gè)或多個(gè)特征和/或以上方面的組合。

附圖說(shuō)明

當(dāng)結(jié)合附圖一起閱讀時(shí)，根據(jù)以下的詳細(xì)描述，本實(shí)用新型的示范性實(shí)施例的各種目的、優(yōu)點(diǎn)以及新穎的特征將更容易理解，在附圖中：

圖1A是根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例的示范性輸注裝置在激活之前的透視圖；

圖1B是根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例的圖1A的示范性輸注裝置在激活之后的透視圖；

圖2是根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例的圖1A的示范性輸注裝置在激活之前的放大橫截面視圖；

圖3是根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例的示范性輸注裝置在開(kāi)始激活時(shí)的放大橫截面視圖；

圖4是根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例的示范性輸注裝置在接近完成激活時(shí)的放大橫截面視圖；

圖5是根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例的圖1B的示范性輸注裝置在激活之后的放大橫截面視圖；

圖6是根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例的示范性輸注裝置的示范性套管彈簧的放大透視圖；

圖7是結(jié)合了低輪廓套管插入裝置的貼附式泵的透視圖，為了清楚起見(jiàn)，示出了帶有透明蓋；

圖8是圖7的貼附式泵的各種元件的分解視圖，示出了蓋；

圖9是用于具有柔性儲(chǔ)器的貼附式泵的替代設(shè)計(jì)的透視圖，未示出蓋；以及

圖10是圖9的貼附式泵的貼附式泵流體架構(gòu)和計(jì)量子系統(tǒng)的圖示。

在所有的附圖中，相同的附圖標(biāo)記將理解為指的是相同的零件、元件和結(jié)構(gòu)。

具體實(shí)施方式

以下所描述的本實(shí)用新型的示范性實(shí)施例提供了用于提供一個(gè)或多個(gè)輸注裝置部件的新穎裝置，所述輸注裝置部件構(gòu)造成分擔(dān)多種功能，從而減少用于構(gòu)造和使用所述輸注裝置所需的元件的總體數(shù)量。在一個(gè)實(shí)施例中，本實(shí)用新型涉及一種輸注裝置，所述輸注裝置提供了套管彈簧，所述套管彈簧構(gòu)造成起到導(dǎo)引器針、縮回彈簧和流體連通路徑的功能，從而減少了用于構(gòu)造和使用所述輸注裝置所需的元件的總體數(shù)量。

在示范性實(shí)施例中，輸注裝置利用了單件套管管件，所述套管管件被卷繞、彎曲以及變尖成允許該套管管件作為導(dǎo)引器針、縮回彈簧和流體路徑操作的形狀。套管彈簧構(gòu)造成作為導(dǎo)引器針使用變尖的導(dǎo)引器針部分來(lái)操作并作為彈簧使用螺旋彈簧部分來(lái)操作。為了說(shuō)明目的，以下所討論的螺旋彈簧表示為縮回彈簧，但是不限于此。所述縮回彈簧部分與在套件中的其它元件一起工作，以便將導(dǎo)引器針部分與導(dǎo)管一起插入到使用者的身體中。導(dǎo)引器針部分接著使用螺旋彈簧部 分從身體自動(dòng)地縮回，并將導(dǎo)管留在適當(dāng)位置。所述導(dǎo)引器針部分的遠(yuǎn)端保持在插入的導(dǎo)管中，以與導(dǎo)管一起提供不間斷的流體路徑。

由于導(dǎo)引器針、縮回彈簧以及流體路徑全部都是單件套管管件的內(nèi)在零件，因此不需要柔性管。在其它設(shè)計(jì)中使用了柔性管，所以流體路徑能夠隨著導(dǎo)引器針和/或?qū)Ч艿倪\(yùn)動(dòng)一起運(yùn)動(dòng)。這樣的柔性管在輸注裝置內(nèi)需要很大的空間以防止其被夾緊或扭結(jié)。這樣的柔性管也可能會(huì)在生產(chǎn)期間難以操作，因?yàn)樗狈θ魏蝿傂孕螤?。此外，由于?dǎo)引器針、縮回彈簧以及流體路徑全部都是單件套管管件的內(nèi)在零件，因此，所述輸注裝置的零件數(shù)量降低并且裝置的總體尺寸比常規(guī)裝置小。因此，本實(shí)用新型的示范性實(shí)施例使得零件的生產(chǎn)成本保持較低，并簡(jiǎn)化了輸注裝置的組裝。

由于這里的部件的一個(gè)或多個(gè)共用技術(shù)特征的緣故，本實(shí)用新型的示范性實(shí)施例是可行的。例如，輸注裝置的套管通常使用金屬或塑料構(gòu)成，例如304不銹鋼。在一些情況下，這樣的材料也可用于構(gòu)造彈簧和流體路徑。例如，這樣的套管的直徑可以大體等于例如在輸注裝置中的用于插入、縮回或安全彈簧的彈簧絲的直徑。在一個(gè)示例中，能夠操作的縮回彈簧可以由單件連續(xù)鋼管件形成，該鋼管件具有大約0.0103英寸(0.26mm)的直徑，這與31G鋼套管的直徑相同。31G是最常見(jiàn)的用于患者的鋼留置套管的規(guī)格，例如可由V-Go^TM和Orbit^TM獲得的那些。由具有大約0.0103英寸(0.26mm)直徑的鋼管件以該方式形成的示范性縮回彈簧在縮回開(kāi)始時(shí)施加大約0.35lbs(1.56N)的力，在縮回結(jié)束時(shí)施加0.17lbs(0.76N)的力。彈簧力與極慣性矩成反比，對(duì)于環(huán)來(lái)說(shuō)，極慣性矩的倒數(shù)記錄在以下的公式(1)中。

π/2(外半徑⁴-內(nèi)半徑⁴) 公式(1)

在以上公式(1)中，外徑的四次方到目前為止是主項(xiàng)。如果使用正常壁厚的套管(即具有大約0.003英寸(0.076mm)壁厚的套管)來(lái)制造縮回彈簧時(shí)，與由大約0.0103英寸(0.26mm)直徑的鋼管件所形成的縮回彈簧相比，彈簧力將僅下降大約6％。該減少的彈簧力 將仍然給予必要的縮回力。這就意味著中空套管能夠構(gòu)造具有相同的幾何形狀的縮回彈簧并呈現(xiàn)出非常相似的性能。對(duì)輸注裝置這樣設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)在于該裝置需要更少的零件并將形成更小的機(jī)構(gòu)。

因此，本實(shí)用新型的示范性實(shí)施例利用了由單件管件制成的套管彈簧，其中，所述管件的一個(gè)端部用作導(dǎo)引器針部分，所述管件的另一端部用于連接至流體路徑，所述管件的中間部分被盤繞以形成彈簧部分。為了討論的目的，彈簧部分用作縮回彈簧，但是實(shí)施例不限于此。在其它實(shí)施例中，彈簧部分用作插入彈簧或者安全彈簧。此外，為了討論的目的，使用了單件鋼套管管件，但是實(shí)施例不限于此，在其它實(shí)施例中可以使用塑料管件。

所述縮回彈簧部分與輸注裝置中的其它元件一起工作，以便將導(dǎo)引器針部分與導(dǎo)管一起插入到使用者的身體中。然后，導(dǎo)引器針部分使用縮回彈簧部分從身體縮回，并將導(dǎo)管留在適合位置。所述導(dǎo)引器針部分的遠(yuǎn)端保持在插入的導(dǎo)管中，以便與導(dǎo)管一起提供不間斷的流體路徑。

圖1A和圖1B示出了在激活前狀態(tài)和在激活后狀態(tài)中的示范性輸注裝置。圖1A是示范性輸注裝置在激活之前的透視圖，圖1B是根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例的圖1A的示范性輸注裝置在激活之后的透視圖。

在圖1A和圖1B中，輸注裝置殼體10示出為具有穿過(guò)頂表面的開(kāi)口14，使用者可接近且使用者可致動(dòng)的按鈕100從所述開(kāi)口可滑動(dòng)地延伸。如圖2中所示，殼體固定至輸注裝置基部200，所述輸注裝置基部包括第一柱202和第二柱204，以可滑動(dòng)地接收按鈕100。

按鈕100包括第一突起102和第二突起104。第一突起102形成按鈕100的外表面并且由基部200的第一柱202可滑動(dòng)地接收。第二突起104在第一突起102內(nèi)延伸并且由基部200的第二柱204可滑動(dòng)地接收?；康拿總€(gè)柱和按鈕的每個(gè)突起可大體上為圓柱形的，但是實(shí)施例不限于此。此外，每個(gè)柱和每個(gè)突起可設(shè)置有凹槽、狹槽以及開(kāi)口，從而允許使用套管彈簧。

如圖3中所示，基部200的第二柱204可滑動(dòng)地容納隔膜226以 及其中的導(dǎo)管228和導(dǎo)管固定楔230。導(dǎo)管228附接至楔230，隔膜226插入到楔230中并被容納到導(dǎo)管保持件227中。如在下面更詳細(xì)地描述的那樣，按鈕100的第二突起104用于在激活期間可滑動(dòng)地運(yùn)動(dòng)隔膜226、導(dǎo)管228以及導(dǎo)管固定楔230。為了清楚起見(jiàn)，輸注裝置的對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的其它特征和功能在附圖和討論中予以省略。

圖1A和圖1B的輸注裝置通過(guò)向下按壓從殼體100的頂部突出的按鈕而激活。為了確保按鈕100以適合的力、速度、平滑度以及角度向下按壓，如圖2中所示的一組制動(dòng)件106、206用于使按鈕100保持在上部位置中，直到已經(jīng)施加合適的激活力、速度、平滑度以及角度。圖2是根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例的圖1的示范性輸注裝置在激活之前的放大橫截面視圖，并且示出了制動(dòng)件106、206。如圖2中所示，制動(dòng)件106、206包括設(shè)置在按鈕100的第一突起102的外周上的突出制動(dòng)件106。倒圓的突出制動(dòng)件106設(shè)置在按鈕100的可偏斜部件108的一端并且在上部位置中被基部200的第一柱202的臺(tái)階式制動(dòng)件206可釋放地捕獲。突出制動(dòng)件106以及因此按鈕100通過(guò)突出制動(dòng)件106和臺(tái)階式制動(dòng)件206的接合而可釋放地保持在延伸的上部位置中。

一旦期望量的激活力、速度、平滑度以及角度已經(jīng)施加到按鈕100，制動(dòng)件106、206就彈性地偏斜，釋放突出制動(dòng)件106和臺(tái)階式制動(dòng)件206之間的接合，從而允許按鈕100被如圖3中所示的那樣向下按壓。圖3是根據(jù)本實(shí)用新型的示范性實(shí)施例的示范性輸注裝置在激活開(kāi)始時(shí)的放大橫截面視圖。特別地，一旦期望量的激活力、速度、平滑度以及角度已經(jīng)施加到按鈕100，倒圓的制動(dòng)件106和可偏斜部件108就被偏斜并從與基部200的柱202的臺(tái)階式制動(dòng)件206的接合中被釋放。按鈕100接著克服被彈性地推壓成與基部200的柱202的內(nèi)徑接觸的偏斜的制動(dòng)件206和可偏斜部件208的阻力而被自由地向下按壓。

突出制動(dòng)件106從臺(tái)階式制動(dòng)件206上的釋放構(gòu)造成一旦期望量 的激活力已經(jīng)施加到按鈕就發(fā)生。由于按鈕100通過(guò)突出制動(dòng)件106和臺(tái)階式制動(dòng)件206之間的接合而被可釋放地保持在延伸的上部位置中，由使用者施加到按鈕100上的力在突出制動(dòng)件106從臺(tái)階式制動(dòng)件206釋放之前穩(wěn)定地增加一段時(shí)間。在將突出制動(dòng)件106從臺(tái)階式制動(dòng)件206上突然釋放時(shí)，力已經(jīng)達(dá)到期望的值，因此按鈕100由于突然的行進(jìn)自由以及在釋放時(shí)施加到按鈕的期望的力而加速向下，然后被保持。這樣的釋放確保已經(jīng)通過(guò)使用者施加了期望量的向下的力、速度、平滑度以及角度。這樣的激活基本上消除了使用者所施加的力、速度、平滑度以及角度的變化，減少了插入失效和/或?qū)κ褂谜叩牟贿m。

圖2還示出了由單件鋼套管管件制成的示范性套管彈簧300，其中，管件的一個(gè)端部302用作導(dǎo)引器針部分，管件的另一端部304用于連接至流體路徑。管件的中間部分306盤繞以形成彈簧部分。為了討論的目的，管件的彈簧部分306用作縮回彈簧，但是實(shí)施例不限于此。在其它實(shí)施例中，彈簧部分可以用作插入彈簧或者安全彈簧。

現(xiàn)在將描述如圖2中所示的套管彈簧300的示范性路徑。套管彈簧300的端部304用于連接至流體路徑，包括殼體10內(nèi)的任何儲(chǔ)器(未示出)，或者經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)管套件聯(lián)接件連接至外部?jī)?chǔ)器(未示出)。套管彈簧300的端部304穿過(guò)基部200的第一柱202，優(yōu)選地在輸注裝置的第一柱202和殼體10之間的交接處或其附近的部分處穿過(guò)基部的第一柱。如此，套管彈簧300的端部304用于連接至流體路徑并在插入和縮回過(guò)程期間不運(yùn)動(dòng)。

套管彈簧300接著沿著基部200的第一柱202中的凹槽或狹槽208設(shè)置以避免與按鈕100的外徑相干涉，并且延伸至第一柱202和基部200之間的交接處或其附近的位置以避免與按鈕100的下端相干涉。然后，套管彈簧300從第一柱202中的凹槽或狹槽208沿著基部200的表面朝第二柱204延伸。

在第二柱204處，套管彈簧300被卷繞以包圍第二柱204，從而形成縮回彈簧部分306的線圈。盡管示出了縮回彈簧部分306的4個(gè)線圈，但是本實(shí)用新型的實(shí)施例不限于此。套管彈簧300的縮回彈簧 部分306圍繞第二柱204設(shè)置到第二柱204的頂部處或其附近的位置。在套管彈簧300的縮回彈簧部分306的線圈和按鈕100的第一突起102的內(nèi)徑之間設(shè)置有間隙空間。套管彈簧300接著延伸通過(guò)基部200的第二柱204中的凹槽或狹槽210并朝著隔膜226之上的位置延伸通過(guò)按鈕100的凹槽或狹槽110。

套管彈簧300一旦在隔膜226之上就成角度地延伸通過(guò)隔膜226、導(dǎo)管228以及導(dǎo)管固定楔230，從而形成導(dǎo)引器針部分302。導(dǎo)引器針部分302的遠(yuǎn)端可以根據(jù)應(yīng)用的需要而變尖、變斜或者變鈍。

在套管彈簧300延伸通過(guò)按鈕100的狹槽110的位置處，套管彈簧被按鈕100的狹槽110的臺(tái)階制動(dòng)件112可釋放地捕獲，如圖4中所示。如此，當(dāng)按鈕100被向下按壓時(shí)，穿過(guò)按鈕100的套管彈簧300被狹槽110的臺(tái)階制動(dòng)件112向下按壓，從而激活縮回彈簧部分306的線圈。如在下面更詳細(xì)地描述的那樣，在完全激活時(shí)，套管彈簧300從臺(tái)階制動(dòng)件112釋放并位移到按鈕100的狹槽110中，使得即使在按鈕100被保持在激活位置的時(shí)候，縮回彈簧部分306的被激活的線圈也自由地膨脹通過(guò)按鈕100的狹槽110并使導(dǎo)引器針部分302縮回。

圖3示出了在按鈕100剛被強(qiáng)制通過(guò)制動(dòng)件106和206時(shí)的裝置。正如上面所述的那樣，突出制動(dòng)件106從臺(tái)階式制動(dòng)件206的突然釋放構(gòu)造成一旦期望量的激活力已經(jīng)被施加到按鈕上就發(fā)生。在按鈕100開(kāi)始行進(jìn)時(shí)，按鈕100的第二突起104使隔膜226、導(dǎo)管228以及導(dǎo)管固定楔230可滑動(dòng)地運(yùn)動(dòng)。也是在這時(shí)，按鈕100的臺(tái)階制動(dòng)件112通過(guò)在縮回彈簧部分306的最上面的線圈上推動(dòng)而強(qiáng)制套管彈簧300向下，從而同時(shí)向下推動(dòng)導(dǎo)引器針部分302并激活縮回彈簧部分306的線圈。突出制動(dòng)件106從臺(tái)階式制動(dòng)件206的突然釋放構(gòu)造成允許按鈕100快速且平滑地向下推動(dòng)導(dǎo)引器針部分302和塑料導(dǎo)管228并以最小的疼痛和不適將它們推動(dòng)到使用者的身體中。

當(dāng)按鈕100繼續(xù)被向下按壓且套管彈簧300的導(dǎo)引器針部分302到達(dá)預(yù)定深度時(shí)，套管彈簧300的最上面的線圈撞擊基部200的第二柱204中的傾斜部或坡道212，這強(qiáng)制套管彈簧300輕微地轉(zhuǎn)動(dòng)，如 圖4中所示。圖4是根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例的示范性輸注裝置在接近激活結(jié)束時(shí)的放大橫截面視圖。當(dāng)套管彈簧300轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，其不再由按鈕100的臺(tái)階制動(dòng)件112作用，而是被釋放到按鈕100的狹槽110中。這允許套管彈簧300的縮回彈簧部分306的被激活的線圈膨脹到狹槽110中并將導(dǎo)引器針部分302從使用者的身體縮回，如圖5中所示。

如上所述，一旦期望量的激活力、速度、平滑度以及角度已經(jīng)被施加到按鈕100，倒圓的制動(dòng)件106和可偏斜部件108就被偏斜并從與基部200的柱202的臺(tái)階式制動(dòng)件206的接合釋放。按鈕100接著克服被彈性地推壓成與基部200的柱202的內(nèi)徑相接觸的偏斜的制動(dòng)件106和可偏斜部件108的阻力而自由地向下按壓。在完全下部位置處，倒圓的突出制動(dòng)件106被捕獲在基部200的柱202的臺(tái)階式制動(dòng)件214中。因此，突出制動(dòng)件106以及因此按鈕100通過(guò)突出制動(dòng)件106和臺(tái)階式制動(dòng)件214之間的接合而保持在按壓的下部位置中，如圖5中所示。此外，隔膜226、導(dǎo)管228以及導(dǎo)管固定楔230通過(guò)突出制動(dòng)件106和臺(tái)階式制動(dòng)件214之間的接合而保持在按壓的下部位置中。

圖5是根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例的圖1B的示范性輸注裝置在激活之后的放大橫截面視圖。圖5示出了完全膨脹的彈簧300，其導(dǎo)引器針部分302從使用者的身體縮回，其中，導(dǎo)引器針部分302的遠(yuǎn)端或者末端仍然在導(dǎo)管228的內(nèi)部，從而提供密封且不間斷的流體路徑。

在示范性實(shí)施例中，導(dǎo)引器針、縮回彈簧以及流體路徑全部都是單件套管管件的內(nèi)在零件，并且不需要柔性管。在其它設(shè)計(jì)中使用了柔性管，使得流體路徑能夠隨著導(dǎo)引器針和/或?qū)Ч艿倪\(yùn)動(dòng)而一起運(yùn)動(dòng)。這樣的柔性管在輸注裝置內(nèi)需要很大的空間以防止其被夾緊或扭結(jié)。這樣的柔性管也可能會(huì)在生產(chǎn)期間難以操作，因?yàn)樗狈θ魏蝿傂孕螤?。此外，由于?dǎo)引器針、縮回彈簧以及流體路徑全部都是單件套管管件的內(nèi)在零件，因此，與常規(guī)裝置相比，該裝置的零件數(shù)量較低，裝置的總體尺寸較小。因此，本實(shí)用新型的示范性實(shí)施例使得零 件的生產(chǎn)成本保持較低并簡(jiǎn)化了輸注裝置的組裝。

套管彈簧300需要非常小的凹口或孔以便通過(guò)由柱202的壁所提供的不透水的密封。即，來(lái)自淋浴或者游泳的水通過(guò)導(dǎo)管出口孔或者從殼體頂部中的按鈕孔自由地進(jìn)入到柱202，該柱采用激光焊接或者膠合而密閉地密封，從而保護(hù)裝置殼體10的剩余內(nèi)容物，例如裝置的電子設(shè)備/泵隔室的內(nèi)容物。插入機(jī)構(gòu)的外壁也提供了不透水的密封。任何凹口或孔可以采用膠合劑繞著套管彈簧300被很容易地填充，以便提供和保持期望的不透水的密封。

在本實(shí)用新型的示范性實(shí)施例中，單件中空套管管件被卷繞、彎曲以及變尖成允許該中空套管管件作為導(dǎo)引器針、縮回彈簧和流體路徑操作的形狀。輸注裝置的按鈕在激活時(shí)用于將套管彈簧的導(dǎo)引器針部分和軟導(dǎo)管優(yōu)化地插入，激活套管彈簧的縮回彈簧部分，并且一旦導(dǎo)引器針部分和軟導(dǎo)管已經(jīng)被完全插入，就釋放套管彈簧的縮回彈簧部分，使得導(dǎo)引器針部分自動(dòng)地縮回，從而將導(dǎo)管留在使用者的身體中。套管彈簧的導(dǎo)引器針部分的端部保持在插入的導(dǎo)管中，以提供不間斷的流體路徑。

由于這里的部件的一個(gè)或多個(gè)共用技術(shù)特征的緣故，本實(shí)用新型的示范性實(shí)施例是可行的。因此，本實(shí)用新型的目的是提供一種套管彈簧，所述套管彈簧起到導(dǎo)引器針、彈簧和流體路徑的功能。如圖1至圖5所描述的該套管彈簧300的示例在圖6中示出。圖6是根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例的示范性套管彈簧的放大透視圖。

關(guān)于圖6，套管彈簧300示出為從裝置移除以顯示管件的用作導(dǎo)引器針部分的端部302和用于連接至流體路徑的另一端部304、以及盤繞以形成彈簧部分的中間部分306。在圖6中所示的實(shí)施例中，套管彈簧300的長(zhǎng)尾部能夠以任何期望的形狀或者輪廓彎曲以與任何儲(chǔ)器、泵或者其它供應(yīng)件相匹配。套管彈簧300的直徑可以大體等于導(dǎo)引器針?biāo)璧闹睆讲⑶铱梢源篌w等于彈簧絲所需的直徑。在輸注裝置的套管采用塑料或者金屬、例如304不銹鋼構(gòu)成的情況下，這樣的材料也可以用于構(gòu)成彈簧和流體路徑。這樣的導(dǎo)管的直徑可以大體等于 例如在輸注裝置中用于插入、縮回或安全彈簧的彈簧絲的直徑。該示范性套管彈簧300可以由單件連續(xù)鋼管件形成，其直徑為大約0.0103英寸(0.26mm)，該鋼管件與31G鋼套管的直徑相同。31G是最常見(jiàn)的用于患者的鋼留置套管的規(guī)格，例如可由V-Go^TM和Orbit^TM獲得的那些。由具有大約0.0103英寸(0.26mm)直徑的鋼管件以該方式形成的示范性套管彈簧300在縮回開(kāi)始時(shí)施加大約0.35lbs(1.56N)的力，在縮回結(jié)束時(shí)施加0.17lbs(0.76N)的力。彈簧力與極慣性矩成反比，對(duì)于環(huán)來(lái)說(shuō)，極慣性矩的倒數(shù)記錄在以下的公式(1)中，重復(fù)如下。

π/2(外半徑⁴-內(nèi)半徑⁴) 公式(1)

如果使用正常壁厚的套管(即具有大約0.003英寸(0.076mm)壁厚的套管)來(lái)制造縮回彈簧時(shí)，與由大約0.0103英寸(0.26mm)直徑的鋼管件所形成的縮回彈簧相比，彈簧力將僅下降大約6％。該減少的彈簧力將仍然給予必要的縮回力。因此，流體輸注裝置可以設(shè)置有套管彈簧，該套管彈簧起到導(dǎo)引器針、縮回復(fù)位彈簧以及流體路徑的功能，其有助于插入留置導(dǎo)管或軟導(dǎo)管，并且在需要時(shí)，有助于縮回導(dǎo)引器針，同時(shí)減少構(gòu)成和使用輸注裝置所需的元件數(shù)量。

在以上實(shí)施例中，貼附式泵可以設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)所描述的特征。圖7是根據(jù)本實(shí)用新型的示范性實(shí)施例的貼附式泵1的示范性實(shí)施例的透視圖。為了清楚起見(jiàn)，貼附式泵1示出為具有透明蓋，并示出了被組裝形成貼附式泵1的各種元件。圖8是圖7的貼附式泵的各種元件的分解視圖，其示出為具有實(shí)體蓋2。貼附式泵1的各種元件可包括：用于存儲(chǔ)流體、例如胰島素的儲(chǔ)器4；用于將胰島素泵出儲(chǔ)器4的泵3；呈一個(gè)或多個(gè)電池形式的電源5；用于將具有導(dǎo)管的插入針插入到使用者皮膚中的插入機(jī)構(gòu)7；電路板形式的控制電子器件8，其具有與諸如遙控器和計(jì)算機(jī)的外部裝置，包括智能電話，可選地通信的能力；蓋2上的劑量按鈕6，用于致動(dòng)胰島素劑量，包括單次劑量；以及基部9，上述各種元件經(jīng)由緊固件91附接至所述基部。貼附式泵1還包括各種流體連接件管線，所述流體連接件管線將泵出儲(chǔ)器4的 胰島素輸送至輸注位置。

如上所述，應(yīng)當(dāng)理解的是，插入機(jī)構(gòu)可為各種構(gòu)造。在一些實(shí)施例中，插入機(jī)構(gòu)將軟導(dǎo)管插入到皮膚中。在這些實(shí)施例中，典型地，軟導(dǎo)管支撐在剛性插入針上。插入針與軟導(dǎo)管一起插入至皮膚中，然后從皮膚縮回，從而將軟導(dǎo)管留在皮膚中。在其它實(shí)施例中，不設(shè)置軟導(dǎo)管，插入針留在皮膚中并形成流體路徑的一部分以輸送流體，直到輸注完成。為了討論的目的，流體是胰島素流體，但是實(shí)施例不限于此。插入針典型地是中空的，并且如果其形成胰島素流動(dòng)路徑的一部分，則插入針必須是中空的。然而，支撐軟導(dǎo)管并接著縮回的插入針可以是實(shí)心的或者中空的。如果插入針展開(kāi)軟導(dǎo)管并接著縮回但保留胰島素流動(dòng)路徑的一部分時(shí)，則插入針應(yīng)當(dāng)是中空的。但是，如果插入針展開(kāi)軟導(dǎo)管并接著縮回但不形成胰島素流動(dòng)路徑的一部分，則插入針可以是實(shí)心的或者中空的。在任一情況下，插入針優(yōu)選地具有足夠的剛度以可靠地刺入皮膚，但是在其它情況下可以具有足夠的柔性從而為使用者提供舒適度。

圖9是用于具有柔性儲(chǔ)器4A的貼附式泵1A的替代設(shè)計(jì)的透視圖，其未示出蓋。該配置可進(jìn)一步降低貼附式泵1A的外部尺寸，其中柔性容器4A填充了貼附式泵1A內(nèi)的空隙。貼附式泵1A示出為具有常規(guī)的套管插入裝置7A，該套管插入裝置典型地在使用者的皮膚表面處以小于90度的銳角插入套管。貼附式泵1A還包括：呈電池形式的電源5A；監(jiān)測(cè)胰島素體積的計(jì)量子系統(tǒng)41，所述計(jì)量子系統(tǒng)包括低體積檢測(cè)能力；用于控制裝置的元件的控制電子器件8A；以及用于接收再填充注射器45以填充儲(chǔ)器4A的儲(chǔ)器填充口43。

圖10是圖9的貼附式泵1A的貼附式泵流體架構(gòu)和計(jì)量子系統(tǒng)的圖示。用于貼附式泵1A的儲(chǔ)能子系統(tǒng)包括電池5A。貼附式泵1A的控制電子器件8A可包括微控制器81、感測(cè)電子器件82、泵閥控制器83、感測(cè)電子器件85以及展開(kāi)電子器件87，其控制貼附式泵1A的致動(dòng)。貼附式泵1A包括流體子系統(tǒng)，所述流體子系統(tǒng)可以包括儲(chǔ)器4A、用于儲(chǔ)器4A的容量傳感器48、用于接收再填充注射器45以再填充儲(chǔ) 器4A的儲(chǔ)器填充口43。流體子系統(tǒng)可包括計(jì)量系統(tǒng)，所述計(jì)量系統(tǒng)包括泵閥致動(dòng)器411和集成式泵閥機(jī)構(gòu)413。流體子系統(tǒng)還包括阻塞傳感器、展開(kāi)致動(dòng)器以及用于插入在使用者皮膚上的輸注位置中的套管47。用于圖7和圖8的貼附式泵的架構(gòu)與圖10中所示的相同或者類似。

盡管以上僅只是詳細(xì)描述了本實(shí)用新型的幾個(gè)示范性實(shí)施例，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員將容易地領(lǐng)會(huì)，在不實(shí)質(zhì)上脫離本實(shí)用新型的新穎的教導(dǎo)和優(yōu)點(diǎn)的情況下對(duì)示范性實(shí)施例的許多改進(jìn)是可行的。因此，所有這樣的改進(jìn)旨在包括在所附的權(quán)利要求及其等同的范圍內(nèi)。