傳感器貼片和具有該傳感器貼片的感測裝置的制作方法

相關申請的交叉引用

本申請要求于2014年12月2日提交的新加坡專利申請10201408029p的優先權，其內容出于所有目的通過引用整體并入本文。

各種實施例涉及傳感器貼片和具有傳感器貼片的感測裝置。

背景技術：

靜脈內(iv)插管是大多數住院患者用于藥物給藥或液體給藥的常規程序。藥物和液體的成功傳遞始終取決于保留在靜脈中的插管。外滲是指iv藥物從靜脈到周圍組織的意外泄漏。這可能出于例如以下各種原因而發生：(1)不正確放置插管，(2)脆弱的靜脈(特別是嬰兒和老年人)，(3)患者的過度運動導致插管被拔出，(4)用于輸注液體的輸液泵壓力過大，導致靜脈損傷或擠開插管。外滲開始于藥物聚集在遠離插管的皮下組織中，產生龐大面積。與外滲相關的并發癥可能相當嚴重，可以包括發炎、充血、起皰以及甚至組織壞死。嚴重的情況可能導致住院時間延長、妝容缺陷、功能損傷和需要重建手術進行修復。

當在iv插管部位發現大的皮下“腫塊”時，經常檢測到外滲，表明大量注入的液體已經滲透到周圍組織。這是在有麻醉兒童的手術室中的一個突出問題，因為當患者處于手術用布簾遮蓋狀態時，通常不可能看到插管位置。外滲損傷的嚴重程度取決于外滲藥物的體積/類型以及檢測到外滲前的時間流逝。由于兩個主要原因，早期檢測到外滲是重要的。首先，早期檢測將限制對周圍組織的任何潛在的損害。這在起皰藥物或刺激性藥物的輸注過程中是至關重要的，起皰藥物會引起組織破壞，刺激性藥物轉而會導致疼痛或組織炎癥。其次，早期檢測到外滲將確保所施用的藥物/液體將按預期達到患者的血管內空間，否則可能會損害醫療管理并危及患者護理。

目前，可用于檢測外滲的裝置是昂貴的、笨重的、繁瑣的且不能日常使用。傳統輸液泵提供的閉塞警報既不敏感也不夠明確得足以檢測外滲。即使在泵被設定為低閉塞限度時，閉塞壓力限度也不能可靠地檢測外滲，特別是在高順應性和低流速的部位。

一種可用的外滲檢測器利用射頻波(rf波)技術來預防中度至嚴重的外滲。當在患者的皮膚下檢測到液體匯集時，外滲檢測器被并入注射系統中并停止注射。然而，該系統對于檢測早期的外滲是昂貴、繁瑣且不切實際的。

還提出了基于微波輻射測量的外滲檢測器。其依賴于積聚液體區域的溫度差異，并且能夠檢測非常少量的液體外滲。然而，傳感器可能太敏感，導致頻繁的誤警報。

超聲多普勒傳感器也被用于測量靜脈中的血流速度，用于進行外滲檢測。如果插管適當定位，且造影劑(contrastmedium)沿著靜脈按預期流動，這將導致靜脈中流速的增加。

作為造影劑注入系統的一部分的另一種可用的外滲檢測系統包括具有嵌入式傳感器的電極貼片。如果臨床上顯著差異被檢測到并且僅在高流速下起作用，則其將暫停注射。其檢測到大量的外滲，并且不夠敏感，不足以檢測早期滲出。當出現外滲時，電極貼片需要與患者的皮膚接觸以測量組織的阻抗。

另一種裝置是嵌入在固定裝置中以檢測外滲的傳感器。傳感器可以感測由皮膚腫脹引起的法向力。然而，在低輸液速率(<10ml)插管期間，難以檢測由皮膚伸展引起的剪切力。

因此，緊急臨床上需要一種小型、便攜式、實用和具有成本效益的裝置來檢測早期外滲，其可以觸發警報、可以獨立于輸液速度并且可以普遍地應用于所有患者。

技術實現要素：

根據實施例，提供了一種用于檢測外滲的傳感器貼片。傳感器貼片可以包括彈性膜以及至少一個設置在彈性膜上的感測電極，其中至少一個感測電極的電阻響應于作用在至少一個感測電極上的力是能夠變化的。

根據實施例，提供了一種感測裝置。感測裝置可以包括如本文所述的傳感器貼片和讀出電路，所述讀出電路用于確定傳感器貼片的至少一個感測電極的電阻。

附圖說明

在附圖中，在整個不同視圖中，相似的附圖標記通常指代相似的部分。附圖不一定按比例繪制，而是重點通常在于示例本發明的原理。在下面的描述中，參考以下附圖說明本發明的各種實施例，其中：

圖1a和1b分別示出了無外滲情況和有外滲情況的靜脈內插管示意圖。

圖2a示出了根據各種實施例的傳感器貼片的橫截面示意圖。

圖2b示出了根據各種實施例的感測裝置的橫截面示意圖。

圖3示出了根據各種實施例的傳感器貼片的立體示意圖。

圖4a和4b示出了根據各種實施例的傳感器貼片的工作原理的示意圖。

圖5a示出了在外滲的情況下外部讀取器電路在手上的各種實施例的傳感器貼片，圖5b示出了傳感器貼片的分解圖。

圖6a至6e示出了根據各種實施例的用于制造傳感器貼片的方法的各種處理階段的橫截面示意圖。

圖7a至7d示出了各種實施例的所制造的傳感器貼片的俯視圖。

圖8示出了根據各種實施例的附接在受試者的手上的感測裝置。

圖9a示出了用于臺式(bench-top)測試測量的設置，圖9b顯示了臺式測量結果的曲線圖。

圖10a示出了體外測試測量的設置，圖10b示出了體外測量結果的曲線圖。

具體實施方式

以下詳細描述參考附圖，附圖以示例的方式示出了其中可以實踐本發明的具體細節和實施例。對這些實施例進行了足夠詳細的描述，以使本領域技術人員能夠實踐本發明。可以使用其它實施例，并且在不脫離本發明的范圍的情況下，可以進行結構、邏輯和電氣方面的改變。各種實施例不一定是相互排斥的，因為一些實施例可以與一個或多個其他實施例組合，以形成新的實施例。

在所述方法或裝置之一的上下文中描述的實施例對于其他方法或裝置類似地是有效的。類似地，在方法的上下文中描述的實施例對于裝置類似地有效，反之亦然。

在實施例的上下文中描述的特征可以相應地適用于其他實施例中的相同或相似的特征。在實施例的上下文中描述的特征可以相應地適用于其他實施例，即使在這些其他實施例中沒有明確描述。此外，在實施例的上下文中針對特征描述的添加和/或組合和/或替代方案可以相應地適用于其它實施例中的相同或相似的特征。

在各種實施例的上下文中，關于特征或元件使用的冠詞“一個(a)”，“一個(an)”和“所述(the)”包括對特征或元件中的一個或多個的引用。

在各種實施例的上下文中，短語“至少基本上”可以包括“準確地”和合理的變型。

在各種實施例的上下文中，應用于數值的術語“大約”包含精確的值和合理的變型。

如本文所用的那樣，術語“和/或”包括一個或多個相關列出的項目的任何和所有組合。

如本文所用，“a或b中的至少一個”形式的短語可以包括a或b，或，a和b兩者。相應地，“a或b或c中至少一個”或包括進一步列出的項目的形式的短語可以包括一個或多個相關聯的列出項目的任何和所有組合。

各種實施例可涉及非侵入式生物醫學裝置。

各種實施例可以提供用于早期外滲檢測的高度共形的傳感器貼片。

各種實施例均可以提供便攜式的、實用的和具成本效益的傳感器貼片，所述傳感器貼片可以普遍地應用于所有患者以防止外滲損傷。靜脈內(iv)插管是大多數住院患者用于藥物給藥或液體給藥的常規程序。藥物和液體的成功傳遞始終取決于保留在靜脈中的插管。外滲是指靜脈內藥物從靜脈到周圍組織的意外泄漏。外滲開始于藥物聚集在遠離插管的皮下組織中，產生龐大面積。目前，可用于檢測外滲的裝置是昂貴的、繁瑣的且不能日常使用。傳統輸液泵提供的閉塞警報既不敏感也不夠明確得足以檢測外滲。因此，臨床上緊急需要一種便攜式的、實用的和具有成本效益的裝置來檢測早期外滲，該裝置可能普遍適用于所有患者。各種實施例的共形傳感器貼片可以防止在外滲的早期階段的損傷。外滲引起的皮膚腫脹可以通過傳感器貼片檢測。各種實施例的傳感器貼片或裝置可以利用經由粘結劑附接到皮膚的應變計貼片。外滲期間皮膚伸展的變化會改變應變計的電阻抗，這觸發了警報。這可以有助于外滲的早期檢測，并降低這種潛在破壞性問題的發生率和嚴重程度。為了表征貼片的性能，進行了臺式測量和體外測量，并在下面討論。

各種實施例可以提供傳感器或傳感器貼片，所述傳感器或傳感器貼片可以使用感測機構，所述感測機構可以檢測皮膚的伸展和/或腫脹。傳感器貼片可以是應變傳感器。傳感器貼片可以提供單個(一個)感測部位或多個感測部位。傳感器貼片可以是便攜式的和/或可以提供無線操作性。

各種實施例的傳感器貼片可以提供以下的一個或多個：(1)敏感地檢測外滲的少量流體；(2)獨立于輸液速度；(3)小巧且便攜；(4)成本低；(5)共形傳感器貼片：容易附著在(例如患者的)組織上；(6)射頻(rf)無線發射器模塊；(7)與設備/傳感器貼片無任何皮膚接觸。

各種實施例可以提供傳感器貼片，所述傳感器貼片可以是或可以包括嵌入彈性膜中或上方的壓阻應變傳感器，用于早期外滲檢測。當出現外滲時，腫脹會使傳感器貼片伸展，觸發警報以警告臨床醫生。

圖1a和1b顯示了不同情況下的靜脈內插管的示意圖。靜脈內插管可以在受試者或患者的手150上實施。圖1a顯示無外滲情況發生的成功的靜脈內插管。插管152可以插入或設置穿過患者的皮膚154和皮下組織156。插管152是指可以插入體內的管，例如用于輸送或除去液體(例如藥物)。如圖1a所示，插管152可以插入靜脈158中并且可以一直保留在靜脈158中，藥物160a可以被注入到靜脈158中。粘結劑膜162可以用于保持或固定保留在靜脈158中的插管152，以避免插管152的脫位。圖1b示出了有外滲情況發生的不成功的靜脈內插管。藥物160b被注射到皮下組織156中，腫塊164在皮膚154下方或下面形成。

避免外滲損傷的最佳方法是仔細監測輸液和不斷目視檢查插管部位。然而，這在手術室中可能是困難的，特別是對于嬰幼兒。當患者被麻醉并在手術蓋布下時，通常不可能看見插管部位。輸液泵提供的閉塞警報既不敏感也不夠明確得足以檢測外滲。目前可用于檢測外滲的裝置是昂貴的、繁瑣的且不能日常使用。

各種實施例可以提供傳感器或傳感器貼片(例如，共形傳感器貼片)，以解決當前裝置的問題。各種實施例的傳感器貼片可用于早期外滲檢測。

圖2a示出了根據各種實施例的傳感器貼片200的俯視圖和橫截面示意圖。傳感器貼片200包括彈性膜以及至少一個設置在彈性膜202上的感測電極204，其中至少一個感測電極204的電阻響應于作用在至少一個感測電極204上的力而能夠變化。傳感器貼片200可用于檢測(早期)外滲。

換句話說，可以提供用于檢測外滲的傳感器貼片200。傳感器貼片200可以包括彈性膜(或彈性基底或載體)202。換句話說，彈性膜202可以由彈性材料制成。彈性膜202可以是柔性的。

傳感器貼片200還可包括至少一個感測電極(或感測元件)204，感側電極204設置或布置在彈性膜202上。至少一個感測電極204的電阻(或阻抗)可以響應于作用或施加在至少一個感測電極204上的力而變化。這可以意味著至少一個感測電極204可以被配置成響應于作用于或施加在至少一個感測電極204上的力而表現出電阻的變化。該力也可以作用在彈性膜202上。至少一個感測電極204可以不需要或不需要與皮膚表面接觸，以用于外滲檢測。

至少一個感測電極204可以限定傳感器貼片200的感測區域(或檢測區域)。感測區域可以由至少一個感測電極204的形狀和/或尺寸限定。例如，設置有至少一個感測電極204的傳感器貼片200的區域可以對應于感測區域。

在各種實施例中，作用在至少一個感測電極204上的力可引起至少一個感測電極204的至少一個維度(例如，長度和/或寬度)上的變化，從而導致至少一個感測電極204的電阻的變化。

在各種實施例中，在具有至少一個感測電極204的傳感器貼片200位于表面上的情況下，該表面的輪廓(或形貌或形狀)的變化，例如導致腫塊，可能導致力作用于或被施加在至少一個感測電極204上。結果，至少一個感測電極204的電阻可以改變。表面輪廓的變化可以通過彈性膜202傳遞至至少一個感測電極204。

作為非限制例子，具有至少一個感測電極204的傳感器貼片200可以定位在受試者(或患者)的皮膚表面上，在插管部位上方。在發生外滲的情況下，插管部位上的皮膚表面的輪廓(或形貌或形狀)可能改變(例如，導致腫塊)，并且至少一個感測電極204可能經受作用在其上的力，導致至少一個感測電極204的至少一個維度(例如，長度和/或寬度)上的變化，從而改變其電阻。例如，當在皮膚或皮膚表面中發生突起(例如，腫塊)時，至少一個感測電極204的電阻可以增加。當發生外滲時，皮膚或皮膚表面的變化，例如腫脹，可能使傳感器貼片200拉伸。由于對至少一個感測電極204的拉伸引起的在至少一個感測電極204的一個維度(例如，長度和/或寬度和/或厚度)上的變化，這可能導致至少一個感測電極204的電阻的改變。因此，由外滲引起的皮膚腫脹可以通過傳感器貼片200檢測到。

在各種實施例中，彈性膜202可以適于符合于傳感器貼片200所在的表面的輪廓(或形貌或形狀)。這可以意味著傳感器貼片200可以是共形傳感器貼片。

在各種實施例中，傳感器貼片200可以是可拉伸的。這可以意味著彈性膜202可以是可拉伸的。相應地，至少一個感測電極204也可以是可拉伸的。傳感器貼片200的彈性膜202和至少一個感測電極204可以是拉伸的，用于感測外滲腫塊的形成。在各種實施例中，彈性膜202可以由彈性的和可拉伸的材料制成。

在各種實施例中，彈性膜202可以是柔性的彈性膜或基底，其可以是可拉伸的，至少一個感測電極204可以是設置在柔性的彈性膜202上的可拉伸的感測電極或感測元件。

在各種實施例中，至少一個感測電極204可以包括應變儀。這可以意味著傳感器貼片200可以是應變式傳感器貼片。

在各種實施例中，至少一個感測電極204可以包括壓阻材料。這可以意味著至少一個感測電極204可以表現出壓阻效應。以這種方式，可以提供用于外滲檢測的壓阻型傳感器貼片200。

在各種實施例中，傳感器貼片200還可以包括設置在彈性膜202的一側上的粘結劑層。例如，粘結劑層可以(例如，直接地)設置在彈性膜202的表面(例如，底表面)上。粘結劑層可以提供待放置在皮膚表面上的粘結劑表面，而不需要任何條帶、臂帶或殼體，以將傳感器貼片200固定在受試者或患者的身體上。

在各種實施例中，至少一個感測電極204可以設置在與彈性膜202的一側相對的彈性膜202的另一側上。例如，至少一個感測電極204可以(例如直接地)設置在彈性膜202的另一表面(例如，頂表面)上，該另一表面與彈性膜202的上面可設置有粘結劑層的表面相對。

在各種實施例中，至少一個感測電極204可以在可拉伸的、粘結的彈性膜202上是可拉伸的和形成圖案，在將傳感器貼片200從受試者的皮膚上剝離之前，彈性膜202可以再次使用于相同部位。

在各種實施例中，傳感器貼片200還可以包括電氣耦合到至少一個感測電極204的至少一對粘合襯墊。至少一對粘合襯墊可以電氣耦合或連接到讀出電路(例如，外部讀出電路)，用于確定至少一個感測電極204的電阻或電阻的變化。以這種方式，至少一個感測電極204可以經由至少一對粘合襯墊電氣耦合到讀出電路。在各種實施例中，各自對的粘合襯墊可以電氣耦合到各自的(一個)感測電極204。

在各種實施例中，至少一個感測電極204可以印制在彈性膜202上。至少一個感測電極204可以直接印制在彈性膜202上，而不需要在至少一個感測電極204與彈性膜202之間有任何的粘合劑或粘結劑。在各種實施例中，至少一個感測電極204可以在彈性膜202上形成圖案。

在各種實施例中，至少一個感測電極204可以形成為具有線性圖案(如圖2a所示)、曲線圖案、曲折圖案、鋸齒形圖案或螺旋圖案中的至少一個的結構。

在各種實施例的上下文中，彈性膜202可以包括聚合物。用于彈性膜202的聚合物可以包括聚乙烯、硅酮、聚氨酯聚合物、丙烯酸酯樹脂、人造絲、聚對二甲苯、聚酰亞胺等。

在各種實施例的上下文中，至少一個感測電極204可以包括金屬、液態金屬合金或導電聚合物中的至少一種。

可用于至少一個感測電極204的金屬的非限制性實例可以包括鈦(ti)、金(au)、鎳(ni)、銅(cu)、鉻(cr)、鋁(al)、銦(in)、鉑(pt)、銀(ag)和錫(sn)。

可用于至少一個感測電極204的液態金屬合金的非限制性實例可以包括鎵銦錫合金，所述鎵銦錫合金可以具有包括鎵、銦和錫的組合物。

可用于至少一個感測電極204的導電聚合物或固有導電聚合物可以包括導電的有機聚合物。所使用的化合物可以具有金屬導電性或者可以是半導體，例如銀、石墨、銅粉、炭黑或碳納米管等。

在各種實施例中，至少一個感測電極204可以形成為單層或形成為不同層的堆疊層結構。例如，至少一個感測電極204可以是單一金屬層或是在不同層中具有不同金屬的雙層結構。

在各種實施例的上下文中，至少一個感測電極204的寬度w可以在約0.5mm與約10mm之間，例如，在約0.5mm與約5mm之間，在約0.5mm與約2mm之間，在約2mm與約10mm之間，在約2mm與約5mm之間，在約5mm與約10mm之間。至少一個感測電極204的寬度w可以在整個至少一個感測電極204中是至少基本上均勻的。

在各種實施例的上下文中，至少一個感測電極204的厚度t可以為約0.2μm或更小(即，<0.2μm)，例如<0.15μm，<0.1μm，或<0.05μm。至少一個感測電極204的厚度t可以在整個至少一個感測電極204中是至少基本上均勻的。至少一個感測電極204的厚度可以是小于0.2μm的金屬薄膜，以高靈敏度地檢測外滲。非常薄的(0.2μm)金屬層可以印制在彈性(可拉伸)膜202上。

例如，至少一個感測電極204可以是厚度為約0.2μm的金屬層。作為非限制性示例，印制在彈性(可拉伸)膜202上的非常薄(0.2μm)的金屬層(作為感測電極204)在不使用額外的橋接網絡的情況下可以具有的平均(n＝9)電阻變化為約31ω/ml的鹽水輸液。在一般情況下，2ml輸液可以被認為是早期外滲。各種實施例的傳感器貼片200可以更靈敏并且可以具有高的信噪比(例如>4.1)，其可以檢測由早期滲出損傷引起的輕微的皮膚腫脹和伸張。

在各種實施例中，傳感器貼片200的靈敏度可以由至少一個感測電極204的寬度w和/或厚度t確定。

在各種實施例的上下文中，至少一個感測電極204的長度可以在約5cm與約100cm之間，例如，在約5cm與約50cm之間，在約5cm與約20cm之間厘米，在約10cm與約50cm，在約20cm與約100cm，在約50cm與約100cm之間，或者在約20cm與約40cm之間。

在各種實施例中，至少一個感測電極204的電阻可以響應于作用在至少一個感測電極204上法向力(例如，由于皮膚腫脹)或剪切力(例如，由于皮膚伸展或伸張)中的至少一個而變化。

在各種實施例中，至少一個感測電極204的電阻可以響應于作用在至少一個感測電極204上的三維笛卡爾坐標系的x、y和z方向上的一個或多個力而變化。至少一個感測電極204的電阻可以響應于作用在至少一個感測電極204上的在x方向上力、作用在至少一個感測電極204上的在y方向上力、作用在至少一個感測電極204上的在z方向上力以及作用在至少一個感測電極204上的在x、y和z的至少兩個方向上具有分力的力而變化。這可能意味著具有至少一個感測電極204的傳感器貼片200可以能夠檢測3個軸線(x-y-z方向)上的皮膚變形(例如伸張/腫脹)。因此，傳感器貼片200可以檢測由(早期)外滲損傷引起的x-y-z方向上的皮膚伸張和/或皮膚腫脹。

在各種實施例中，傳感器貼片200可以包括單個(一個)感測電極204。

在各種實施例中，傳感器貼片200可以包括多個感測電極204，例如，兩個感測電極、三個感測電極或任何更多數量的感測電極。多個感測電極204可以彼此電氣隔離。

在各種實施例中，傳感器貼片200可以是平面傳感器貼片200。

圖2b示出了根據各種實施例的感測裝置220的橫截示意圖。感測裝置220包括如上所述的感測貼片200和讀出電路222，讀出電路222用于確定傳感器貼片200的至少一個感測電極204的電阻。讀出電路222可以確定至少一個感測電極204的電阻的絕對值和/或至少一個感測電極204的電阻的變化。讀出電路222可以例如經由電氣互連體(例如，電線或電纜)電氣耦合到至少一個感測電極204。讀出電路222可以在傳感器貼片200的外部。讀出電路222可以是微處理器。

在各種實施例的上下文中，“電路”可以被理解為任何種類的邏輯實現實體，其可以是專用電路或執行存儲在存儲器、固件或其任何組合中的軟件的處理器。因此，在一個實施例中，“電路”可以是硬布線邏輯電路或可編程邏輯電路，例如可編程處理器，例如微處理器(例如，復雜指令集計算機(cisc)處理器或精簡指令集計算機(risc)處理器)。“電路”也可以是執行軟件的處理器，所述軟件例如任何類型的計算機程序，例如使用虛擬機代碼例如java的計算機程序。將在下面更詳細地描述的各個功能的任何其他類型的實現也可以被理解為根據替代實施例的“電路”。

在各種實施例中，感測裝置220還可以包括視覺設備(例如，視覺警報led)或音頻輸出設備中的至少一個。音頻輸出設備可以電氣耦合到讀出電路222。音頻輸出設備可以是報警器或蜂鳴器。作為非限制性例子，例如當至少一個感測電極204的電阻等于或大于第一預定閾值水平時，或當至少一個感測電極204的電阻中(從初始電阻值)的變化等于或大于第二預定閾值水平時，音頻輸出設備可以被激活以提供音頻信號。這可能會向臨床醫生或醫生提供可能存在外滲的警告或指示。

在各種實施例中，感測裝置220還可以包括電氣耦合到讀出電路222的射頻(rf)無線模塊。rf無線模塊可以包括發射器或接收器中的至少一個。作為非限制性示例，rf無線模塊可以將讀出電路222獲得的信息或數據無線地發送到遠程裝置或處理器，或者從遠程裝置或處理器無線地接收信號，以激活傳感器裝置220，從而執行感測。

圖3示出了根據各種實施例的傳感器貼片300的立體示意圖。傳感器貼片300可以解決當前裝置昂貴、繁瑣且不適于日常使用的問題。

(共形的)傳感器貼片300可以包括彈性膜302和感測電極304，感測電極304由設置在彈性膜302上的壓阻材料制成。因此，彈性膜302可以用作感測電極304的基底。感測電極304可以在彈性膜302上形成圖案。感測電極304可以設置在彈性膜302的上表面上。感測電極304可以設置成曲折圖案。

壓阻材料的感測電極304可以用作應變感測元件，并且可以用于例如感測組織皮膚的伸展。彈性膜302可以將組織皮膚伸張傳送或傳導至壓阻傳感器304。壓阻材料的感測電極304的電阻可以響應于例如因為皮膚伸展而作用在其上的力而是可改變的或可變的。感測電極304的材料可以選擇為金屬和/或導電聚合物。

感測區域(例如，外滲感測區域)306可以由感測電極304限定，例如由感測電極304的結構、圖案或形狀限定。感測區域306可以由如圖3所示的單個感測電極304或由多電極結構(即，多個感測電極)所限定。

可以提供電耦合到感測電極304的一對粘合襯墊308。例如，一個粘合襯墊308可以連接到感測電極304的一端，而另一個粘合襯墊308可以連接到感測電極304的另一(相對)端。貼片300的粘合襯墊308可以用于與外部讀取器電路(未示出)的互連。

盡管沒有清楚地示出，粘結劑層318可以設置在彈性膜302的一側上，例如，設置在傳感器貼片300的底表面上。粘結劑層318可用于將傳感器貼片300共形地附接在受試者或患者的皮膚上。

如上所述，傳感器貼片300可以是共形壓阻應變傳感器貼片。

圖4a和4b示出了根據各種實施例的傳感器貼片400的工作原理的示意圖。傳感器貼片400可以如傳感器貼片200(圖2a)、300(圖3)的上下文中所描述的那樣。圖4a顯示了沒有外滲情況的正常靜脈內插管的示意圖。插管452可以插入或設置穿過受試者或患者的皮膚454和皮下組織456。如圖4a所示，插管452可以插入靜脈458中并且可以一直保留在靜脈458中，藥物460a可以被注入到靜脈458中。粘結劑膜462可以用于保持或固定保留在靜脈458中的插管452，以避免插管452的脫位。各種實施例的傳感器貼片400可以被設置或附接到粘結劑膜462。

圖4b顯示具有外滲形成的靜脈內插管。藥物460b被注射到皮下組織456中，腫塊464在皮膚154下方或下面形成。粘結劑膜462上的傳感器貼片400可以將其形狀從初始平面狀態改變為至少基本對應于腫塊464的形狀的狀態。具有彈性膜(例如，302)和感測電極(例如，304)的傳感器貼片400可能由于在傳感器貼片400下的腫塊464的形成而變形或伸展，從而產生作用在感測電極上的至少一個力。當由于外滲而在皮下組織456中形成腫塊464時，感測電極的電阻或阻抗值可能增加。當外滲發生時，腫脹或腫塊464使傳感器貼片400伸展，這可觸發警報以向臨床醫生警告患者的狀況。

圖5a示出了手550在外滲的情況下(形成外滲水皰564)具有外部讀取器電路的各種實施例的傳感器貼片500，而圖5b示出了用于外滲檢測的傳感器貼片500的分解圖。傳感器貼片500可以如傳感器貼片200(圖2a)、300(圖3)的上下文中所描述的那樣。傳感器貼片500可以是感測裝置520的一部分，感測裝置520可以是外滲檢測系統。

共形傳感器貼片500可以直接附接在靜脈內插管的傳統的粘結劑膜562上，以避免人體皮膚與傳感器貼片500接觸。皮膚不與傳感器貼片500接觸的優點可以包括較少考慮醫療裝置的生物相容性和更快的監管審批期。

感測裝置520可以包括例如外部讀取器電路的讀出電路，其可以是微處理器單元530。感測裝置520還可以包括音頻輸出設備，例如蜂鳴器532。蜂鳴器532可以電耦合到微處理器單元530或可以是微處理器單元530的一部分。微處理器單元530可以經由如圖5a或5b所示的聚酰亞胺(pi)電纜534或經由絕緣電線電連接到傳感器貼片500，更具體地連接到傳感器貼片500的感測電極。

現在將通過參考圖示傳感器貼片的制造過程的圖6a至6e的以下非限制性實施例來描述各種實施例的傳感器貼片的制造和封裝。

圖6a至6e作為橫截面示意圖示出了根據各種實施例的用于制造傳感器貼片的方法的各種處理階段，圖示了用于傳感器貼片的制造工藝流程660。

如圖6a所示，首先，400μm不銹鋼模板662可以作為蔭罩(shadowmask)通過激光微加工來制造。結果，可以通過模板662限定多個孔口，例如通孔或通道664。粘結劑膜(例如，tegaderm膜)666可以使用如圖6b所示的kapton帶668附接在模板662上。然后，載體或支撐基底670，例如八英寸硅(si)晶片可以用作后續金屬蒸發工藝的載體晶片，具有模板662的粘結劑膜666可以附接在如圖6c所示(si)載體晶片670上或附接到(si)載體晶片670。參考圖6d，一或多種金屬672例如鈦/金(ti/au)(厚度200a/2000a)可以作為粘結劑膜666上的感測電極在粘結劑膜666上通過模板662的孔口664蒸發。如圖6e所示，在釋放載體晶片670和模板662之后，可以獲得傳感器貼片600(具有感測電極672)。應當理解，雖然圖6a至6e示出了兩個傳感器貼片600的制造，但是可以使用模版662(同時)形成任何數量的傳感器貼片。

這里，呈現了可以使用來形成各種實施例的傳感器貼片的許多技術中的一種技術，并且應當理解，例如取決于制造成本和/或生產數量，可以改變傳感器貼片的制造工藝或技術。

圖7a至7d示出了例如用于早期外滲檢測的各種實施例的所制造的傳感器貼片700a、700b、700c、700d的俯視圖。

圖7a示出了具有設置在彈性膜702a上的單個感測電極704a的一個感測元件的傳感器貼片700a。感測電極704a可以形成為具有線性圖案、曲線圖案和曲折圖案的組合的結構。可以提供電氣耦合到感測電極704a的一對粘合襯墊710a。

圖7b示出了具有設置在彈性膜702b上的第一感測電極704b和第二感測電極706b的兩個感測元件的傳感器貼片700b。第一感測電極704b和第二感測電極706b中的每一個可以形成為具有線性圖案、曲線圖案和曲折圖案的組合的結構。可以提供電氣耦合到第一感測電極704b的第一對粘合襯墊710b，并且可以提供電氣耦合到第二感測電極706b的第二對粘合襯墊712b。

圖7c示出了具有設置在彈性膜702c上的第一感測電極704c、第二感測電極706c和第三感測電極708c的三個感測元件的傳感器貼片700c。第一感測電極704c和第三感測電極708c中的每一個可以形成為具有線性圖案、曲線圖案和曲折圖案的組合的結構，而第二感測電極706c可以形成為具有線性圖案和曲線圖案的組合的結構。可以提供電耦合到第一感測電極704c的第一對粘合襯墊710c，可以提供電氣耦合到第二感測電極706c的第二對粘合襯墊712c，可以提供電氣耦合到第三感測電極708c的第三對粘合襯墊714c。

圖7d示出了具有設置在彈性膜702d上的第一感測電極704d、第二感測電極706d和第三感測電極708d的三個感測元件的傳感器貼片700d。第一感測電極704d和第三感測電極708d中的每一個可以形成為具有線性圖案和曲線圖案的組合的結構，而第二感測電極706d可以形成為具有線性圖案、曲線圖案和曲折圖案的組合的結構。可以提供電氣耦合到第一感測電極704d的第一對粘合襯墊710d，可以提供電氣耦合到第二感測電極706d的第二對粘合襯墊712d，可以提供電氣耦合到第三感測電極708d的第三對粘合襯墊714d。

每個傳感器貼片700a、700b、700c、700d可以在彈性膜702a、702b、702c、702c的底表面和頂表面上設置覆蓋層或保護層738a、738b、738c、738d，除了在感測電極704a、704b、706b、704c、706c、708c、704d、706d、708d在使用之前例如因包裝目的而被設置在彈性膜702a、702b、702c、702c的頂表面上的情況下之外。

圖8示出了根據各種實施例的附接在受試者的手850上的感測裝置(或傳感器貼片系統)820。感測裝置820包括傳感器貼片700c，傳感器貼片700c可以包括在彈性聚合物膜702c上的金色感測電極704c、706c、708c。感測電極704c、706c、708c可以經由pi電纜834電氣耦合到微處理器單元830和蜂鳴器832。

本文所述的各種實施例的傳感器貼片，包括圖8所示的感器貼片700c，可以能夠檢測例如圖8所示的x-y-z方向(例如，對應于三維笛卡爾坐標系)的三個軸線上的皮膚變形(例如伸張和/或腫脹)。作為非限制性例子，可以將z方向定義為與傳感器貼片(例如，700c)垂直，而x方向和y方向可以與z方向正交或垂直。這可以意味著x方向和y方向可以沿著傳感器貼片(例如，700c)的平面。例如由于皮膚腫脹而作用在傳感器貼片(例如，700c)或感測電極(例如，704c，706c，708c)上的法向力或法向分力可以在z方向上。例如由于皮膚伸展或伸張而作用在傳感器貼片(例如，700c)或感測電極(例如，704c，706c，708c)上的剪切力或剪切分力可以在x方向和/或y方向上。因此，針對早期滲出，皮膚腫脹和/或皮膚伸張檢測可以通過各種實施例的粘結劑傳感器貼片在x-y-z方向上進行，而不使用任何條帶或帶子。

為了表征所制造的傳感器貼片，執行了臺式測試。圖9a示出了可以使用的臺式測試設置980。各種實施例的所制造的傳感器貼片900可以附接在具有壓縮空氣入口的定制的鋁壓力室夾具981上。可以將壓縮空氣施加到壓力室夾具981的圓形孔(入口)中，以模擬由于外滲而引起的腫塊的形成。壓力調節器982可用于控制施加到夾具981的壓縮空氣的壓力。所施加的壓力和定制室981的尺寸基于靜脈內插管(10ml)被施加/設計，用于待在以下描述的體外測試。

在貼片900上的感測電極的電阻可以由萬用表983記錄，傳感器貼片900的形成的腫塊高度可以通過經由照相機支架985而定位于傳感器貼片900上方的三維(3d)掃描照相機984來測量。傳感器貼片900的所掃描的輪廓可以在膝上型計算機986上實時顯示。

圖9b示出了所制造的傳感器貼片900的臺式測量結果的曲線圖990。隨著所形成的腫塊的高度(見結果992)增加，在腫塊上的傳感器貼片900的感測電極的電阻(見結果994)也增加。

還進行體外測試以評估各種實施例的傳感器貼片。圖10a示出了可以用于傳感器貼片1000的體外測試裝置1080，傳感器貼片1000可以附接在豬肘1081上。傳感器貼片1000可以包括彈性膜1002c上的三個感測電極1004c、1006c、1008c，彈性膜1002c可以是附接到豬肘1081。插管1052可以插入豬肘1081中，在傳感器貼片1000下。藍色造影溶液可以使用插管針1052注射到豬肘1081的皮下組織中，以模擬積聚在組織中的造影溶液。造影溶液的輸液速度可以由注射泵1082控制。造影溶液的輸液速度可以固定在約50ml/h，并將10ml的造影溶液注射到豬肘1081的組織中。感測電極1004c、1006c、1008c的電阻和所形成的腫塊的高度可以分別通過萬用表1083和三維(3d)掃描照相機1084來測量。照相機1084可以經由照相機支架1085定位在傳感器貼片1000上方。測量結果可以在膝上型計算機1086上顯示。

圖10b示出了所制造的傳感器貼片1000的體外測量結果的曲線圖1090。隨著所形成的腫塊的高度(見結果1092)增加，在腫塊上的傳感器貼片1000的感測電極(例如，1004c、1006c、1008c)的電阻(見結果1094)也增加。基于測量結果，所制造的貼片1000可以能夠在外滲發生時檢測皮下組織中非常少量(<5ml)的造影劑。

各種實施例可以提供共形傳感器貼片，所述共形傳感器貼片可以普遍應用于所有患者，以預防或至少最小化外滲損傷。共形傳感器貼片可以直接附接在靜脈內插管的傳統的粘結劑膜上，以避免患者皮膚與傳感器貼片接觸。皮膚不與傳感器貼片接觸的優點可以包括較少考慮醫療裝置的生物相容性和更快的監管審批期。可以是金屬或導電聚合物的感測電極材料被嵌入在傳感器貼片的彈性膜中。外滲檢測區域可以由一個或多個感測電極的形狀和/或尺寸限定。外滲引起的皮膚腫脹可以通過傳感器貼片檢測。為了表征貼片的性能，進行了臺式測量和體外測量，并在下面討論。基于測量結果，各種實施例的所制造的貼片可以在外滲發生時檢測皮下組織中非常少量(<5ml)的造影劑。

如上所述，各種實施例可以提供具有高靈敏度或高靈敏感測電極的共形彈性(傳感器)貼片，用于早期外滲檢測(例如，<7ml，例如<5ml)。傳感器貼片可以是用于外滲檢測的壓阻型應變傳感器貼片。傳感器貼片可以包括彈性膜，壓阻材料(例如，金屬或導電聚合物)可以嵌入在彈性膜中。傳感器貼片的感測區域可以由一個(單個)感測電極(例如，作為一個大區域)或多個電極結構(即，多個感測電極)(例如，作為許多的特定小區域)來限定。傳感器貼片的感測電極和彈性基底(或彈性膜)在皮膚伸張和/或腫脹期間或當皮膚伸張和/或腫脹時可以是可拉伸的。代表法向力和剪切力的組織起皰(例如明顯的腫塊)或腫脹(不明顯的腫塊)可以由共形傳感器貼片檢測，而與輸液速度無關。各種實施例的傳感器貼片相較于傳統的裝置可以更靈敏，并且可以精確地檢測由早期外滲損傷引起的輕微皮膚伸張和腫脹(例如，在x-y-z方向上)。

各種實施例的傳感器貼片可以被使用或設置到：(1)現有的iv插管粘結劑膜(例如tegaderm膜或其它粘結劑膜)，或(2)直接在插管部位上方的(人)皮膚上。共形傳感器貼片可以直接附接在靜脈內插管的傳統的粘結劑膜上，以避免患者皮膚與傳感器貼片接觸。皮膚不與傳感器貼片接觸的優點可以包括較少考慮醫療裝置的生物相容性和更快的監管審批期。在日常的靜脈(iv)插管使用中，傳感器貼片可以是便攜式的、實用的和具有成本效益的。可以將一個或多個射頻(rf)無線模塊集成到傳感器貼片中，以便于操作者使用。

雖然已經參考具體實施例特別示出和描述了本發明，但是本領域技術人員應當理解，可以在本文中在形式和細節上進行各種改變，而不脫離由所附權利要求限定的本發明的精神和范圍。因此，本發明的范圍由所附權利要求書指示，并且因此旨在包括落入權利要求的等同物的含義和范圍內的所有改變。