泡沫襯墊呼吸設備的制作方法

1相關申請的交叉參考

本申請要求享有2014年10月10日提交的美國臨時專利申請第62/062,444號的申請日的權益，其公開內容通過引用并入本文。

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背景技術：

2.1技術領域

本技術涉及呼吸系統相關疾病的檢測、診斷、治療、預防及改善中的一者或多者。特別地，本技術涉及醫療設備或裝置及其使用。此類設備可包括用于對患者的呼吸系統進行治療的接口。

2.2背景技術

人體的呼吸系統促進氣體交換。鼻子和嘴形成患者氣道的入口。

氣道由一系列支管組成，這些支管越深入到肺部就會變得越窄、越短且數量越多。肺的主要功能是氣體交換，使氧氣從空氣中進入到靜脈血中，并且使二氧化碳排出。氣管分為左、右主支氣管，其還最終分為末端細支氣管。支氣管構成導氣道，并且不參與氣體交換。氣道的進一步劃分導致呼吸細支氣管形成，并且最終導致肺泡形成。肺的肺泡區域是氣體交換發生的地方，被稱為呼吸區。見約翰b.韋斯特(johnb.west)，利平科特·威廉&威爾金斯(lippincottwilliams&wilkins)的《呼吸生理學》，2011年出版的第9版。

存在一系列呼吸疾病。

阻塞性睡眠呼吸暫停(osa)是睡眠呼吸紊亂(sdb)的一種形式，其特征在于睡眠期間上氣道阻塞。這是由上氣道異常小以及睡眠期間舌頭、軟腭和后口咽壁區域的肌肉張力的正常喪失的結合而導致的。該條件使受此影響的患者停止呼吸一段時間，通常是持續30至120秒，有時每晚200至300次。這常常造成白天過度嗜睡，并且可能導致心血管疾病和腦損傷。綜合征是一種常見的疾病，尤其常見于中年超重男性，但患病者可能意識不到這個問題。見美國專利第4,944,310號(沙利文(sullivan))。

潮式呼吸(csr)是一種患者的呼吸系統控制器的疾病，其中存在通風漸強和漸弱的節律性交替周期，造成動脈血反復性脫氧和復氧。由于反復缺氧，csr可能是有害的。在一些患者中，csr伴隨著反復從睡眠中覺醒，這會引起嚴重的睡眠中斷，增加交感神經活性，并且增加后負荷。見美國專利第6,532,959號(伯松-瓊斯(berthon-jones))。

在不存在造成通氣不足的其他已知原因的情況下，肥胖換氣過度綜合征(ohs)被定義為嚴重肥胖和清醒慢性高碳酸血癥的結合。癥狀包括呼吸困難、晨起頭痛以及白天過度嗜睡。

慢性阻塞性肺疾病(copd)包括具有某些共同特征的一組下氣道疾病中的任何一種。這些特征包括對空氣運動的阻力增加，呼吸的呼氣階段延長，以及肺的正常彈性喪失。copd的示例是肺氣腫和慢性支氣管炎。copd是由慢性吸煙(主要危險因素)、職業性暴露、空氣污染以及遺傳因素造成的。癥狀包括：活動時呼吸困難、慢性咳嗽、產痰。

神經肌肉疾病(nmd)可包括通過內在肌肉病變直接或通過神經病變間接破壞肌肉功能的許多疾病和微恙。一些nmd病人的特點是漸進性肌肉損傷，導致行動能力喪失、需坐輪椅、吞咽困難、呼吸肌無力，并最終因呼吸衰竭死亡。神經肌肉疾病可分為快速漸進性和緩慢漸進性：(i)快速漸進性疾病：特征為肌肉損傷幾個月后惡化，并導致幾年內死亡(例如肌萎縮性脊髓側索硬化癥(als)和青少年杜興氏肌肉營養不良癥(dmd)；(ii)多變或緩慢漸進性疾病：特征為肌肉損傷逐年惡化，且只會輕微縮短預期壽命(例如肢帶型肌肉萎縮癥、面肩肱型肌肉萎縮癥和強直性肌肉萎縮癥)。nmd中呼吸衰竭的癥狀包括：一般性虛弱增加、吞咽困難、活動時及休息時呼吸困難、疲勞、嗜睡、晨起頭痛以及注意力和情緒改變困難。

胸壁疾病是一組導致呼吸肌與胸廓之間低效耦合的胸部畸形疾病。這種疾病通常以限制性缺陷為特征，并且具有長期高碳酸血癥性呼吸衰竭的可能性。脊柱側凸和/或脊柱后側凸會造成嚴重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的癥狀包括：活動時呼吸困難、外周水腫、端坐呼吸、反復胸部感染、晨起頭痛、疲勞、睡眠質量差以及食欲不振。

否則，健康的個體可利用系統和裝置來預防呼吸疾病的產生。

2.2.1療法

經鼻持續氣道正壓通氣(cpap)療法已經用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停(osa)。假設持續氣道正壓通氣充當充氣夾板，并且可通過將軟腭和舌頭向前推遠離后口咽壁來預防上氣道阻塞。

無創通氣(niv)通過上氣道為患者提供呼吸機支持，以通過做一些或全部呼吸工作來協助患者充分呼吸以及/或在體內維持充分水平的氧氣。呼吸機支持是經由患者接口提供的。niv已經用于治療csr、ohs、copd、md以及胸壁疾病。

有創通氣(iv)為那些自己不能進行有效呼吸的患者提供通氣支持，并且使用氣管造口管來提供。

呼吸機可控制被泵送到患者體內的呼吸的時機和壓力，并且可監測患者進行的呼吸。控制和監測患者的方法通常包括容量循環型方法和壓力循環型方法。容量循環型方法可包括壓力調節容量控制通氣(prvc)、容量通氣(vv)以及容量控制持續強制通氣(vc-cmv)技術等。壓力循環型方法可包括輔助控制(ac)、同步間歇指令通氣(simv)、控制機械通氣(cmv)、壓力支持通氣(psv)、持續氣道正壓通氣(cpap)或呼氣末正壓通氣(peep)技術等。

2.2.2系統

一個已知的用于治療睡眠呼吸紊亂的裝置是瑞思邁公司制造的s9睡眠治療系統。比如瑞思邁stellar^tm系列的成人和兒童呼吸機，這些呼吸機可為一系列患者提供對有創和無創非依賴型通氣的支持，用于治療多種病癥，例如但不限于nmd、ohs和copd。

瑞思邁elisée^tm150呼吸機和瑞思邁vsiii^tm呼吸機為適用于成人或兒童患者用于治療許多疾病的有創和無創依賴型通氣提供支持。這些呼吸機提供具有單肢或雙肢回路的容量和氣壓通氣模式。

系統可包括pap設備/呼吸機、空氣回路、加濕器、患者接口和數據管理。

2.2.3患者接口

患者接口可用于將呼吸設備與其使用者連接，例如提供可呼吸氣體的氣流。可呼吸氣體的氣流可經由面罩提供至鼻子和/或嘴，經由導管提供至嘴，或者經由氣管造口管提供至使用者的氣管。根據要實施的療法，患者接口可形成密封，例如與患者的臉部區域形成密封，以促進在與環境壓力有足夠差異的壓力下輸送氣體，以實現治療，例如約10cmh2o的正壓力。對于其他治療形式，例如氧氣的輸送，患者接口可不包括足以促進氣體在約10cmh2o的正壓力下輸送至氣道的密封。

患者接口的設計存在許多挑戰。人的面部具有復雜的三維形狀。鼻子的大小和形狀在不同個體之間有很大變化。由于頭部包括骨頭、軟骨以及軟組織，所以面部的不同區域對機械力的反應不同。下頜或下頜骨可相對于頭骨的其他骨骼移動。整個頭部在呼吸治療過程中可以移動。

作為這些挑戰的結果，一些面罩存在突兀、不美觀、昂貴、不合適、難以使用以及不舒適(尤其在戴了很長時間或患者不熟悉系統時)中一種或多種缺點。例如，僅為飛行員設計的面罩、設計的作為個人防護設備的一部分的面罩(例如過濾面罩)、水下呼吸器的面罩或者用于實施麻醉劑的面罩對于其最初的應用是可以容忍的，但是長時間佩戴(例如幾個小時)則會非常不舒服。如果在睡眠期間佩戴面罩，則更會如此。不舒服的面罩會影響患者的依從性。

只要患者遵從治療，經鼻cpap療法對于治療某些呼吸疾病是非常有效的。如果面罩不舒服，或者難以使用，那么患者可能不會遵從治療。由于經常建議患者定期清洗他們的面罩，所以如果面罩不容易更換或難以清洗(例如難以組裝或拆卸)，那么患者可能不會更換或清洗他們的面罩，這會影響患者的依從性。

基于這些原因，用于在睡眠期間進行經鼻cpap輸送的面罩形成獨特的領域。

2.2.3.1密封形成部分

患者接口可包括密封形成部分。

根據密封形成部分在使用過程中與面部接合的設計意圖，可以在某種程度上表征患者接口。在患者接口的一種形式中，密封形成部分可包括兩個子部分以分別與左、右鼻孔接合。在患者接口的一種形式中，密封形成部分可包括在使用過程中圍繞兩個鼻孔的單個元件。此類單個元件可設計為，例如，覆蓋面部的上唇區域以及鼻梁區域。在患者接口的一種形式中，密封形成部分可包括在使用過程中圍繞嘴區域的元件，例如通過在面部的下唇區域上形成密封。在患者接口的一種形式中，密封形成部分可包括在使用過程中圍繞鼻孔和嘴部區域的單個元件。這些不同類型的患者接口可由他們的制造商稱作的各種名稱可知，包括鼻罩、全罩式面罩、鼻枕、鼻噴和口鼻面罩。

一種類型的密封形成部分沿患者接口的外圍延伸，并且當力被施加到患者接口時，在抵靠使用者的面部密封，使得密封形成部分與使用者的面部面對面接合。密封形成部分可以由空氣或流體填充的襯墊，或者由諸如橡膠的彈性體制成的彈性密封元件的模制或形成表面組成。使用這種類型的密封形成部分，如果配合不緊密，密封形成部分和面部之間就會有縫隙，就會需要施加額外的力來使患者接口抵靠在面部，以實現密封。

另一種類型的密封形成部分包含薄材料的翼片密封件，從而圍繞面罩的外圍定位，以便在面罩內部施加正壓力時提供抵靠使用者面部的自密封作用。與先前形式的密封形成部分類似，如果面部和面罩之間的匹配不好，則可能需要額外的力來實現密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成部分的形狀與患者不匹配，則在使用過程中面罩會褶皺或彎曲，產生泄露。

另一種類型的密封形成部分可包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔。

另一種形式的密封形成部分可使用粘合劑來實現密封。一些病人可能發現不斷地向他們的面部實施粘合劑以及從他們的面部去除粘合劑很不方便。

一系列患者接口密封形成部分技術在下列專利申請中已經公開，并轉讓給了瑞思邁公司：wo1998/004,310；wo2006/074,513；wo2010/135,785。

2.2.3.2定位和穩定

用于正氣壓治療的患者接口的密封形成部分受到空氣壓力的相應力，以破壞密封。因此，各種技術都已用于定位密封形成部分，并且用于將其保持為與面部的適當部分處于密封關系。

一種技術是使用粘合劑。例如見美國專利申請us2010/0000534。

另一種技術是使用一個或多個條帶和穩定線束。許多此類線束存在配合不當、笨重、使用起來既不舒服又笨拙中的一者或多者。

2.2.3.3通氣技術

某些形式的患者接口系統包括通氣孔以允許呼出的二氧化碳的沖洗。許多此類通氣孔都是有噪音的。其他的通氣孔可能會在使用過程中堵塞，且提供的沖洗不充分。一些通氣孔可能會擾亂患者1000的床伴1100的睡眠，例如通過噪音或聚集氣流而擾亂床伴1100的睡眠。

瑞思邁公司已經研發了許多改進的面罩通氣孔技術。見wo1998/034,665；wo2000/078,381；us6,581,594；美國專利申請；us2009/0050156；美國專利申請2009/0044808。

現有面罩的噪音表(iso17510-2:2007，1m處為10cmh2o壓力)

(*僅僅是一個樣本，使用iso3744中規定的測試方法在cpap模式下10cmh2o壓力下所測)

下面列出了各種物體的聲音壓力值

2.2.3.4鼻枕技術

一種形式的鼻枕在美國泰科公司制造的adamcircuit中可見到。另一種鼻枕或鼻噴是美國專利4,782,832(特林布(trimble)等)的主題，轉讓給了美國泰科公司。

瑞思邁公司制造了以下包含鼻枕的產品：swift鼻枕面罩、swiftii鼻枕面罩、swiftlt鼻枕面罩、swiftfx鼻枕面罩以及liberty全罩式面罩。轉讓給瑞思邁公司的以下專利申請，描述了鼻枕面罩：國際專利申請wo2004/073,778(描述了瑞思邁swift鼻枕的其他方面)、美國專利申請2009/0044808(描述了瑞思邁swiftlt鼻枕的其他方面)；國際專利申請wo2005/063,328和wo2006/130,903(描述了瑞思邁liberty全罩式面罩的其他方面)；國際專利申請wo2009/052,560(描述了瑞思邁swiftfx鼻枕的其他方面)。

2.2.4呼吸裝置(pap設備/呼吸機)

呼吸裝置的示例包括瑞思邁的s9autoset^tmpap設備以及瑞思邁的stellar^tm150呼吸機。pap設備或呼吸機通常包括氣流發生器，比如電動鼓風機或壓縮空氣貯存器，并且配置為向患者的氣道提供可呼吸氣體(例如空氣)的可控制的供應。在某些情況下，可通過諸如電動鼓風機的pap設備，使空氣或其他可呼吸氣體的氣流在正壓力下供應至患者的氣道。鼓風機pap設備或呼吸機的出口經由柔性輸送導管空氣回路連接至如上所述的患者接口。

呼吸機或pap設備通常包括氣流發生器、入口過濾器、患者接口、將氣流發生器連接至患者接口的空氣回路輸送導管、各種傳感器以及基于微處理器的控制器。患者接口可包括如上所述的面罩或氣管造口管。氣流發生器可包括伺服控制電機、蝸殼以及形成鼓風機的葉輪。在某些情況下，可以操作用于電機的制動器，以更加快速地降低鼓風機的速度，從而克服電機和葉輪的慣性。制動可使得鼓風機更加快速地及時獲得較低的壓力條件，用于與呼氣同步而不管慣性。在某些情況下，氣流發生器也可包括能夠將所產生的空氣排放到大氣中的閥，作為用于改變施加給患者的壓力的裝置，以及作為電機速度控制的替代。除其他外，傳感器測量電機速度、質量流率以及出口壓力，例如利用壓力傳感器等。該裝置可選地可包括在空氣輸送回路的路徑中的加濕器和/或加熱器元件。控制器可包括佩戴或不佩戴集成的數據檢索和顯示功能的數據存儲容量。

3

技術實現要素：

本技術的目的在于提供一種用于呼吸疾病的診斷、改善、治療或預防的醫療設備，該設備具有舒適感改進、成本低、療效好、容易使用以及生產中的一者或多者。

本技術的一個方面涉及用于呼吸疾病的治療與預防的裝置。

本技術的一種形式涉及一種將治療(例如正壓力可呼吸氣體)施向患者的呼吸系統的接口。

本技術的一種形式的另一個方面涉及將治療施向患者呼吸系統的鼻孔和/或嘴的這樣一種接口。

本技術的一種形式的另一個方面是一種由模制或以其他方式構造的具有明確限定的外圍形狀的患者接口，該患者接口旨在匹配預期佩戴者的面部輪廓。

一種用于呼吸治療的面罩裝置可以允許將可呼吸氣體輸送至使用者。在一個實例中，該面罩可采用框架和襯墊，以形成用于嘴和鼻子兩個部位的密封。框架可適用于與呼吸治療裝置聯接，以便允許傳送來自呼吸治療裝置的加壓氣體。襯墊(其可以是泡沫)以及框架部件可以以包覆模制工藝制成，該工藝將框架模制在預成型的泡沫襯墊之上。此種模制工藝可形成泡沫和面罩框架部件的機械和/或化學粘合。面罩框架部件可以是增壓腔室的殼體，例如同時用于鼻子和嘴的殼體。襯墊的各種特征可進一步促進鼻下設計的密封性以及提升其舒適性。

本技術的一些型式可包括一種用于呼吸治療的面罩裝置。該裝置可包括框架部件，該框架部件適用于與呼吸治療裝置聯接，以允許將來自呼吸治療裝置的加壓氣體傳送至患者呼吸系統。該裝置可包括適用于與患者的面部表面一致以用于輸送加壓氣體的泡沫襯墊。在一些型式中，框架部件可包覆模制到泡沫襯墊，以在框架部件和泡沫襯墊的表面處形成粘合。泡沫襯墊可包括具有鼻嘴共用孔的三角形環。面罩框架部件可包括增壓腔室的殼體。

在一些型式中，泡沫襯墊可以是由熱固性泡沫形成的。框架部件可由塑料材料形成。該粘合可包括泡沫襯墊的材料與框架部件的材料之間的化學粘合。該粘合可包括泡沫襯墊的材料與框架部件的材料之間的機械粘合。機械粘合可包括用框架部件的材料浸漬泡沫襯墊的子表面。機械粘合可包括使泡沫襯墊的子表面與框架部件的材料互鎖。機械粘合包括鉤環連接。框架部件和泡沫襯墊可不用粘合劑而結合在一起。框架部件的材料可包括熱塑性聚氨酯、硅樹脂、和/或硅樹脂/氨基甲酸酯共聚物。泡沫襯墊可以是半開孔泡沫。泡沫襯墊可包括大致平坦的密封形成表面。泡沫襯墊可包括大致彎曲的密封形成表面。在一些型式中，面罩裝置還可包括配置為在高于大氣壓力的壓力下產生可呼吸氣體的控制供應的呼吸治療裝置，該呼吸治療裝置包括與框架部件聯接的氣體輸送導管，以將可呼吸氣體導向至框架部件。

本技術的一些型式可涉及用于一種制造用于呼吸治療的面罩裝置的方法。該方法可包括將泡沫襯墊定位在模具的腔內。模具的腔可用于形成面罩框架部件。該方法可包括將材料注入模具，以形成面罩框架部件。在此種工藝中，所形成的框架部件可包覆模制到泡沫襯墊，在框架部件和泡沫襯墊的表面處形成粘合。泡沫襯墊可包括具有鼻嘴共用孔的三角形環。模具可具有增壓腔室的殼體的形式。泡沫襯墊可以是由熱固性泡沫形成的。注入的材料可以是塑料。該粘合可包括泡沫襯墊的材料與框架部件的材料之間的化學粘合。該粘合可包括泡沫襯墊的材料與框架部件的材料之間的機械粘合。機械粘合可包括用框架部件的材料浸漬泡沫襯墊的子表面。機械粘合可包括將泡沫襯墊的子表面與框架部件的材料互鎖。機械粘合可通過泡沫襯墊和框架部件的材料之間的機械鎖結而加固。機械粘合可包括鉤環連接。框架部件和泡沫襯墊可不用粘合劑而結合在一起。所注入的框架部件的材料可包括熱塑性聚氨酯。泡沫襯墊可以是半開孔泡沫。該注入可以在20至50兆帕的壓力范圍內發生。該注入可以在約20兆帕的壓力下發生。該方法還可包括將增壓腔室形狀的內模芯插入至抵靠泡沫襯墊。

當然，這些方面的部分可形成本技術的子方面。此外，各個子方面和/或方面可以以各種方式組合，并且還構成本技術的附加方面或子方面。

通過參考以下具體實施方式、摘要、附圖和權利要求書，本技術的其他特征將會是顯而易見的。

4附圖說明

在附圖中通過示例而非限制的方式示出了本技術，其中相同的附圖標記表示類似的元件，本技術包括：

4.1治療系統

圖1a示出了適合與本技術的示例一起使用的系統的部件。佩戴患者接口3000(例如僅覆蓋患者鼻子的鼻管)的患者1000從pap設備4000接收正壓力下空氣的供應。來自pap設備的空氣在加濕器5000中加濕，并且沿空氣回路4170進入患者1000；

圖1b示出了佩戴鼻罩型患者接口的患者使用的pap設備4000。

圖1c示出了佩戴全罩式面罩型患者接口的患者使用的pap設備。

4.2療法

4.2.1呼吸系統

圖2a示出了人體呼吸系統的概略圖，包括鼻腔、口腔、喉、聲帶、食管、氣管、支氣管、肺、肺泡囊、心臟以及隔膜。

圖2b示出了人體上氣道的示意圖，包括鼻腔、鼻骨、鼻外側軟骨、鼻翼大軟骨、鼻孔、唇上部、唇下部、喉、硬腭、軟腭、口咽、舌頭、會厭、聲帶、食管以及氣管；

4.2.2面部解剖

圖2c是具有識別的表面解剖學的幾個特征的面部的正視圖，包括唇上部、上朱、下朱、唇下部、嘴寬、內眥、鼻翼、鼻唇溝以及口角；

圖2d是具有識別的表面解剖學的幾個特征的頭部的側視圖，包括眉間、鼻梁點、鼻尖、鼻下點、唇上部、唇下部、頦下點、鼻梁、耳上附著點以及耳下附著點，圖中還示出了方向上&下，以及前&后；

圖2e是頭部的另一個側視圖，示出了法蘭克福平面和鼻唇角的大致位置；

圖2f示出了鼻子的基礎視圖；

圖2g示出了鼻子的表面特征的側視圖；

圖2h示出了鼻子的皮下結構，包括側面軟骨、鼻中隔軟骨、鼻翼大軟骨、鼻翼小軟骨以及纖維脂肪組織；

圖2i示出了鼻子的內側解剖(距離矢狀平面大約幾毫米)，其中示出了鼻中隔軟骨和鼻翼大軟骨的內側腳；

圖2j示出了頭骨骨骼的正視圖，包括額骨、顳骨、鼻骨以及顴骨，示出了鼻甲，以及上頜骨、下頜骨和頦隆凸；

圖2k示出了具有頭部表面的輪廓以及一些肌肉的頭骨的側視圖，示出了下列骨骼：額骨、蝶骨、鼻骨、顴骨、上頜骨、下頜骨、頂骨、顳骨以及枕骨，示出了頦隆凸，示出了下列肌肉：二腹肌、咀嚼肌、胸鎖乳突肌以及斜方肌；

4.3pap設備

圖3示出了適合于與本技術的示例一起實施的示例pap設備；

4.4患者接口

圖4、圖5及圖6示出了使用本技術的鼻下患者接口的示例的患者；

圖7是圖4所示患者接口的襯墊的患者側視圖或近視圖；

圖8和圖9是圖4所示患者接口的剖面圖，具體示出了圖7所示患者接口的鼻子區域；

圖10示出了用于本技術的某些示例的鼻下面罩的面部接觸區域；

圖11示出了本技術的患者接口的某些形式中的示例性框架、襯墊支撐夾具以及襯墊部件；

圖12示出了圖11所示的示例性框架部件；

圖13示出了圖11所示的示例性襯墊支撐夾具部件；

圖14示出了另一個示例性襯墊支撐夾具部件；

圖15、圖16和圖17示出了襯墊支撐夾具部件的不同襯墊支撐區域的剖面圖；

圖18進一步示出了本技術的另一個示例性襯墊支撐夾具；

圖19示出了可通過本技術的某些示例實現的示例性力分布；

圖20和圖21示出了與框架部件聯接的襯墊支撐夾具部件的透視圖；

圖22和圖23分別示出了聯接至襯墊支撐夾具的襯墊的側視圖和透視圖；

圖24示出了適合于與本技術的某些實施例一起實施的示例性接觸表面平坦襯墊，該圖還包括示出了襯墊的剖面圖的標注，特別地，由于是正方形輪廓，所以用于接觸位于下面的支撐表面和患者臉部的表面均是平坦的；

圖25示出了適合于與本技術的某些實施例一起實施的示例性表面彎曲襯墊，該圖還包括示出了襯墊的剖面圖的標注，襯墊的平坦表面用于接觸位于下面的支撐表面，而不是患者的面部；

圖26和圖27分別示出了具有框架的圖24和圖25所示襯墊的組件；

圖28示出了在本技術的某些實例中的襯墊的扇形鼻子區域；

圖29示出了具有左鼻支撐突起和右鼻支撐突起的襯墊；

圖30和圖31分別示出了在本技術的鼻下面罩組件中的圖29所示襯墊的平面圖和側視圖；

圖32a和圖32b示出了用于本技術的某些示例的夾具和框架連接器；

圖33a和圖33b示出了用于本技術的某些示例的另一種夾具和框架連接器；

圖34示出了用于本技術的某些示例的又一種夾具和框架連接器；并且

圖35a和圖35b示出了用于本技術的某些示例的再一種夾具和框架連接器。

圖36和圖37示出了具有頭帶的泡沫面罩，泡沫面罩配置為用于與嘴且在鼻梁上方密封。

圖38是不帶頭帶的圖36所示泡沫面罩的另一個視圖。

圖39示出了用于例如圖38所示泡沫面罩的泡沫襯墊組件的分離部件。

圖40示出了具有圖39所示聯接部件的泡沫襯墊組件。

圖41示出了具有圖39所示面罩的與泡沫襯墊在鼻子區域密封的面罩。

圖42示出了圖39所示面罩的夾具部件的區域。

圖43、圖44和圖45是本技術的某些實施例中的泡沫襯墊的一部分的剖面圖，例如用于鼻梁區域、鼻子區域的側面以及嘴部區域的側面。

圖46示出了本技術的任何泡沫襯墊患者接口實施例的泡沫襯墊的幾個示例性的橫截面幾何形狀。

圖47示出了作為獨立部件以及在本技術的組裝配置中的泡沫襯墊和夾具部件。

圖48是本技術的一些型式中具有泡沫襯墊和多個夾具部件的襯墊組件的剖面圖。

圖49示出了用于泡沫襯墊面罩的柔性夾具部件的各個區域。

圖50示出了具有任意泡沫位置脊部的圖49所示夾具部件。

圖51、圖52、圖53和圖54示出了用于圖49所示夾具部件的各個區域的各種橫截面幾何形狀，例如用于鼻梁區域、鼻子區域的側面、嘴部區域的側面以及嘴部區域的底部。

圖55和圖56是聯接至面罩框架的幾個示例性襯墊組件的剖面圖。

圖57示出了用于將泡沫面罩襯墊組件與面罩框架聯接的幾個示例性保持元件。

圖58a是本技術的一些型式中襯墊和夾具組件的側視圖。

圖58b是圖58a所示襯墊組件的剖面圖。

圖59是本技術的一些型式中面罩和泡沫襯墊組件的剖視圖。

圖60是用于泡沫面罩組件的柔性殼體的剖面圖。

圖61是具有圖60所示殼體的泡沫面罩組件的部件的分解視圖。

圖62示出了人使用的圖61所示的泡沫面罩組件。

圖63a和圖63b示出了本技術的某些實例中的泡沫襯墊和夾具的組裝。

圖64、圖65、圖66a和圖66b示出了使用各種夾具對泡沫襯墊和面罩框架的組裝。

圖67和圖68示出了具有本技術的一些型式的泡沫襯墊和夾具組件。

圖69示出了適用于本技術的某些實施例的泡沫襯墊。

圖70、圖71、圖72和圖74示出了諸如用于圖69所示泡沫襯墊的示例性夾具的橫截面幾何形狀。

圖73是用于泡沫襯墊的另一個示例性夾具組件的側視圖。

圖75是示例性夾具的一部分的剖面圖。

圖76是泡沫襯墊面罩組件的各部分的剖面圖。

圖77是本技術的示例性泡沫襯墊面罩組件的透視圖。

圖78是圖77所示泡沫襯墊面罩組件的底側視圖。

圖79是圖77所示泡沫襯墊面罩組件的面罩框架部件的透視圖。

圖80是圖77所示泡沫襯墊面罩組件的襯墊組件的透視圖。

圖81示出了圖79和圖80所示面罩框架部件和襯墊組件的組裝的底側視圖。

圖82是泡沫襯墊面罩組件的各部分的剖面圖。

圖83示出了本技術的泡沫襯墊的各個性能區域。

圖84是泡沫襯墊組件的側視圖，示出了樞軸點。

圖85示出了本技術的示例性泡沫襯墊組件的襯墊壓力性能。

圖86示出了本技術的示例性泡沫襯墊組件的襯墊調入性能。

圖87和圖88示出了以與泡沫襯墊結合的增壓腔室的殼體的形式的框架部件的透視圖；

圖89示出了各種泡沫襯墊的示例；

圖90a至圖90d以及圖91a至圖91b示出了框架與襯墊之間放大連接區域的示例；

圖92示出了用于將框架部件包覆模制到襯墊上的示例性制造工藝的步驟的流程圖；

圖93示出了適用于本技術的模具和所插入襯墊的一部分；

圖94和圖95示出了適用于本技術的內芯的示例；

圖96示出了適用于本技術的模具、襯墊以及內芯的一部分的另一個視圖。

圖97示出了適用于本技術的模具的另一部分的視圖；

圖98a和圖98b示出了適用于本技術的模具部分、頂部和底部模具、襯墊以及內芯。

5具體實施方式

在對本技術進行更詳細的描述之前，應當理解，本技術并不限于本文所描述的具體示例，其可變化。還應當理解，本公開中所使用的術語僅僅是為了描述本文所討論的具體示例，而非限制性的。

5.1治療系統

在一種形式中，本技術包括用于治療呼吸疾病的設備。該設備可包括用于經由空氣輸送導管(例如管)將加壓呼吸氣體(例如空氣)供應至患者1000導向患者接口3000的氣流發生器或鼓風機。

5.2療法

在一種形式中，本技術可包括一種用于通過將正壓力施加于患者1000的氣道的入口而治療呼吸疾病的方法。

5.2.1用于osa的cpap

在一個實例中，本技術可包括一種通過向佩戴本文所描述患者接口的患者施加持續氣道正壓力而治療患者阻塞性睡眠呼吸暫停的方法。也可提供其他正壓力治療療法(例如雙水平cpap等)。

5.3pap設備4000

根據本技術的一個方面，示例性pap設備4000可包括機械和氣動部件4100、電子部件4200，并且被編程為執行一個或多個控制方法和算法，例如控制提供持續氣道正壓力或任何一個或多個正壓力治療療法。pap設備可包括外部殼體4010，外部殼體4010可形成為兩個部分，外部殼體4010的上部部分4012和外部殼體4010的下部部分4014。在替代形式中，外部殼體4010可包括一個或多個面板4015。pap設備4000可包括支撐pap設備4000的一個或多個內部部件的底盤4016。在一種形式中，氣動塊4020由底盤4016支撐，或形成為底盤4016的一部分。pap設備4000可包括手柄4018。

pap設備4000的氣動路徑可包括入口空氣過濾器4112、入口消聲器4122、正壓力下空氣的可控源4140(優選地是鼓風機4142)以及出口消聲器4124。一個或多個壓力傳感器4272以及流動傳感器4274可包括在氣動路徑內。

示例性氣動塊4020可包括位于外部殼體4010內的氣動路徑的一部分。

pap設備4000可具有電源4210、一個或多個輸入設備4220、處理器、壓力設備控制器、一個或多個保護電路、存儲器、轉換器、數據通信接口以及一個或多個輸出設備。電子部件4200可安裝在單個印刷電路板組件(pcba)4202上。在替代形式中，pap設備4000可包括不止一個pcba4202。

pap設備4000的處理器可編程為在使用過程中執行一系列算法，優選地包括預處理轉換器信號模塊、治療引擎模塊4320、壓力控制模塊以及更優選地故障狀況模塊。

5.4患者接口3000

5.4.0特征

本技術的任何方案中的患者接口3000通常可包括諸如密封形成結構3100、增壓腔室3200、定位和穩定結構3300、通氣孔3400、解耦結構3510、連接端口3600、前額支撐件3700、反窒息閥門3800和/或一個或多個端口3900的可選特征。可參照至少圖4和圖36的示例來考慮此類特征。

5.4.0.1密封形成結構3100

在本技術的一個形式中，密封形成結構3100提供密封形成表面，并且可另外地提供緩沖功能。

根據本技術的密封形成結構3100可以由軟性、柔性和彈性的材料(諸如硅樹脂)或其他材料以及貫穿本說明書描述的結構構成。

在一種形式中，密封形成結構3100可包括密封凸緣，并且還可包括支撐凸緣。密封凸緣可以是厚度小于約1mm(例如約0.25mm至約0.45mm)的較薄的構件，該構件沿增壓腔室3200的外圍延伸。支撐凸緣可較厚于密封凸緣。支撐凸緣可設置在密封凸緣與增壓腔室3200的邊界之間，并且在沿外圍的路徑的至少一部分處延伸。支撐凸緣是或者包括類似彈簧元件，并且用于在使用過程中支撐密封凸緣，防止彎曲。在使用中，密封凸緣可容易地對增壓腔室3200中施加至其下側的系統壓力做出反應，以促使它與臉部緊密地密封接合。

在一種形式中，無創患者接口3000的密封形成部分包括一對鼻噴或鼻枕，每個鼻噴或鼻枕構造且布置為與患者鼻子的鼻孔形成密封。

根據本技術的一個方面，鼻枕可包括：截頭圓錐體，其至少一部分在患者鼻子的下側上形成密封；柄，其為圓錐體下側上的柔性區域并將圓錐體連接至柄。此外，與本技術的鼻枕連接的結構包括與柄的基部相鄰的柔性區域。該柔性區域可協調作用，以促進容納接頭圓錐體的相對運動(位移和傾斜)的萬向接頭結構和與鼻枕連接的結構。例如，截頭圓錐體可朝向柄連接的結構軸向地移動。

在一種形式的無創患者接口3000中，密封形成部分在使用過程中在患者臉部的上唇區域(即唇上部)上形成密封。

在一種形式中，無創患者接口3000包括在使用過程中在患者臉部的下巴區域上形成密封的密封形成部分。

可以參照本說明書的其他細節進一步考慮密封形成結構的附加特征。

5.4.0.2增壓腔室3200

優選地，增壓腔室3200具有塑形為與在使用中將形成密封的區域中的普通人的面部的表面輪廓互補的外圍。在使用過程中，增壓腔室3200的邊界邊緣定位為緊密接近相鄰的面部表面。與面部的實際接觸由密封形成結構3100提供。優選地，密封形成結構3100在使用過程中沿增壓腔室3200的整個外圍延伸。

5.4.0.3定位和穩定結構3300

優選地，本技術的患者接口3000的密封形成結構3100在使用過程中由定位和穩定結構3300保持在密封位置。

5.4.0.4通氣孔3400

在一種形式中，患者接口3000包括通氣孔3400，通氣孔3400構造且布置為允許呼出的二氧化碳的沖洗。

根據本技術的通氣孔3400的一種形式包括多個孔，例如，約20至約80個孔，或者約40至約60個孔，或者約45至約55個孔。

優選地，通氣孔3400位于增壓腔室3200內。可選地，通氣孔3400位于解耦結構3510(例如回轉接頭)內。

5.4.0.5解耦結構3510

在一種形式中，患者接口3000包括至少一個解耦結構3510，例如回轉接頭或球窩接頭。

5.4.0.6連接端口3600

連接端口3600允許連接至空氣回路4170。

5.4.0.7前額支撐件3700

在一種形式中，患者接口3000包括前額支撐件3700。

5.4.0.8反窒息閥門3800

在一種形式中，患者接口3000包括反窒息閥門3800。

5.4.0.9端口3900

在本技術的一種形式中，患者接口3000可以可選擇地包括一個或多個端口，該端口允許進入增壓腔室3200內的容量。在一種形式中，這使臨床醫生可以供應補充氧。在一種形式中，這使得可以直接測量增壓腔室3200內的氣體的性質，例如壓力。

5.4.1鼻下密封

可以參考圖4至圖7來考慮根據本技術的一個示例的無創患者接口3000。患者接口可包括任何下列特征：密封形成結構3100(諸如襯墊3110)、增壓腔室3200、定位和穩定結構3300(諸如一個或多個頭帶矢量)以及用于連接至空氣/氣體回路4170的連接端口3600。在一些形式中，一個或多個此類特征可由一個或多個物理部件提供。在一些形式中，一個物理部件可提供一個或多個功能性特征。在使用過程中，密封形成結構3100可以被布置成與患者的皮膚直接接觸，并且位于患者的氣道的入口的周圍，以便在正壓力下將空氣供應到氣道。

例如，如圖4至圖7所示，患者接口可配置為面罩，以提供與患者的嘴和鼻孔密封的接口，以便將壓力下的可呼吸氣體導入嘴和鼻孔。此類面罩可配置為大致在鼻下的面罩。如圖所示，增壓腔室3200可由框架3500和襯墊3110形成。襯墊3110還可充當密封形成結構3100。框架可適用于與呼吸治療裝置聯接，以允許來自呼吸治療裝置的加壓氣體至患者呼吸系統的連通。然后，襯墊可適用于與框架聯接。

在某些情況下，如圖7所示，襯墊可與大致位于鼻下的密封部分unsp以及嘴部密封部分msp形成密封。可參照圖10的說明來考慮此種配置。鼻下密封部分可由圍繞患者兩個鼻孔的半周密封邊界的下鼻脊3131形成。在這點上，此種密封可以用鼻孔和嘴來實現，同時在某些情況下避免了在唇上部ls的中心區域的密封部分或其他面罩接觸結構。此種面罩可以為使用者提供更開放且更舒適的感覺(例如當與鼻管結合使用的嘴部面罩相比時)，同時還提供有效密封。

采用使用標準硅樹脂沉淀材料的鼻托架設計很難實現與密封在嘴上且鼻子的鼻孔下的單個襯墊的密封。已經發現，面部特征的人體測量學變化很大。一些材料(例如標準硅樹脂)可能沒有足夠的彎曲度去實現密封和舒適度，尤其相對于鼻子和嘴周圍復雜的面部特征。

在某些情況下，這個問題可通過泡沫，諸如半開(或半閉)孔泡沫的實施來克服。在一些實例中，襯墊可以是泡沫硅樹脂材料或聚氨酯泡沫等。在某些情況下，可以實施非常低硬度的熱塑性彈性體(tpe)、熱塑性聚氨酯(tpu)、熱塑性硫化橡膠(tpv)、硅樹脂或橡膠材料。泡沫的依從性使其在相對小的張力下壓縮成復雜的面部特征并實現良好的密封。這與患者所經歷的容易獲得的適應性和柔軟度相結合，提供了相對快速且容易的面罩設置。泡沫的孔隙率也表現出了比硅樹脂更好的透氣性，并且允許從面部吸走水分。因此，泡沫的使用可以與接觸或密封的區域中更好的冷卻和減少不適相關。

在某些情況下，襯墊和/或框架可限定從下方覆蓋患者嘴和鼻子的鼻孔的單個腔室，例如圖7中所示出的增壓腔室3200。正如此處更詳細地討論的，襯墊可具有大致呈橢圓形和/或三角形的形狀。密封表面基本上可以在兩個平面中連續延伸–一個平面允許其與嘴密封，并且第二個平面有助于在患者鼻孔下方形成密封。第二平面可相對于第一平面形成角度。該角度可大約接近于90度或者是大致垂直的，但可稍大或稍小。此種角度可近似于鼻唇角。此種單個腔室泡沫襯墊可設計為直接或經由如本文更具體描述的夾具附接至框架。

此種面罩圍繞嘴和鼻孔的密封可通過患者面部與組件(例如框架、柔性夾具和/或襯墊)和來自頭帶的張力的結合反應之間的相互作用而產生。部件的結構在組裝時可共同工作，以提供圍繞鼻子和嘴的不同量的壓縮，從而在這些區域中產生有效密封。

圖8和圖9示出了密封的一部分的鼻下區域的剖面圖，包括示例性下鼻脊3131。圖8和圖9示出了用于在鼻下區域中實現密封的機構。

當襯墊(例如泡沫)施加到鼻子的下鼻脊的區域內時，頭帶可被收緊。頭帶矢量通過襯墊(例如泡沫)和/或襯墊支撐結構8800(例如夾具3535)的組合向內滾動(圖9中由箭頭rr示出)以及圍繞鼻孔的外圍閉合，幫助增強在兩個鼻孔的外圍上的密封。襯墊和/或襯墊支撐結構的組合的柔性可以使襯墊與鼻子的翼角以及與鼻子的鼻唇角對齊。隨著頭帶矢量被進一步收緊，更大的密封力可施加到鼻孔的外圍。襯墊和襯墊支撐件(例如夾具和/或框架)中由其滾動和壓縮而造成的反作用力，導致從框架支撐件朝向患者輻射(大致垂直地)的反作用力矢量。此外，積聚在面罩增壓腔室內部的所產生的氣體壓力(例如從聯接至面罩組件的氣流發生器)可將襯墊(例如泡沫)向外推。這可以確保氣道向鼻孔的打開，并且還可以將襯墊向上(朝向患者的鼻下區域)壓縮，從而圍繞鼻孔產生密封壓力。

在某些情況下，可能存在設置或使用期間鼻孔被一些襯墊阻塞的可能。當圍繞鼻孔的密封與一些泡沫的壓縮相關聯時，這會導致面罩設置時在向面罩施加壓力之前發生鼻塞。為了使阻塞的可能性最小化，可以獲得泡沫厚度、圍繞鼻孔外圍的泡沫輪廓和支撐結構(例如夾具，如果使用的話)的懸臂彈簧特性之間的平衡。

在實施泡沫的情況下，諸如在鼻子區域中的薄的泡沫部分可能是合適的。例如，約8至20mm(例如13mm)的泡沫厚度可顯著地改善/預防設置時的阻塞。在某些情況下，泡沫內部輪廓可對齊于和/或塑形為匹配鼻孔開口，例如在其外圍。軟彈性材料(例如硅樹脂、tpe、tpu等)可以實現為諸如用于襯墊支撐件的材料。此類材料可配置為向鼻子傳達輕懸臂彈簧影響。

在壓力治療期間，例如cpap治療，可避免鼻孔的阻塞。泡沫襯墊的內部輪廓(如圖9所示)可在鼻孔周圍提供釋放。一般而言，泡沫可通過沖入鼻孔的內部cpap壓力被壓縮在鼻孔的外圍周圍。為了實現適合且舒適的密封，泡沫的剛性不應大于通過沖入鼻孔的內部cpap壓力而產生的反作用力。這種情況可保持鼻孔在cpap期間打開，并且不會導致阻塞。

襯墊支撐件(例如夾具和/或框架)的懸臂彈簧力可以足夠軟使得在設置時鼻子可以壓入泡沫襯墊而不阻塞鼻孔。相反地，襯墊支撐件的彈簧力可提供足夠的反作用力以將泡沫襯墊壓入面罩的所有密封區。這對于諸如在鼻子的角處的區域可能是重要的。

圖11至圖23進一步示出了用于本技術的面罩組件的示例性部件。在某些情況下，如圖11所示，框架3500可以是可從夾具3535和襯墊分離的可分離部件。如圖12所示，框架可包括一組緊固件3537。緊固件可用于將頭帶(未示出)連接至位置，并且支撐面罩組件，以便使用。框架也可以可選擇地包括通氣孔3400。在一種形式中，通氣孔3400可構造并布置為允許呼出的二氧化碳的沖洗。通氣孔3400可由多個孔形成，例如約20至約80個孔，或者約40至約60個孔，或者約45至約55個孔。通氣孔3400可位于增壓腔室3200內。可選地，通氣孔3400可位于解耦結構中，例如回轉接頭或其他聯接器。

框架通常可包括連接端口3600。連接端口3600允許連接至空氣回路4170，例如用于與呼吸治療裝置或氣流發生器連接。與空氣回路的此類連接可以通過如前所述的解耦結構。在某些情況下，患者接口3000可包括反窒息閥門(未示出)。可選地，框架可包括一個或多個額外的端口。此類額外的端口可以允許進入增壓腔室3200內的容量。例如，此類端口允許引入補充氧的供應。此類端口還可作為用于傳感器的聯接器或殼體，用于直接測量增壓腔室3200內氣體的性質，例如壓力。

框架可包括圍繞其后部外圍(靠近患者一側)的凸緣3515，例如如圖12所示的一個。凸緣可以在圍繞增壓腔室的外圍的角度和寬度上進行變化，以遵循面部上密封發生的部分的曲率。凸緣可大致平行于密封件在患者臉部存在的區域附近的那些區域延伸。變化了角度的凸緣可以與頭帶矢量一起工作，以向圍繞嘴和鼻孔的變化部分施加期望量的襯墊壓縮，以實現舒適且有效的密封。

在某些情況下，面罩組件可使用圖13或圖14所示的夾具3535。夾具可以是可拆卸地與框架附接，從而使得可施加于夾具的襯墊可以方便更換。在這點上，圖20和圖21示出了聯接至框架的夾具(沒有襯墊)。然而，本文所述的夾具的特征的任何一個或多個可以可選地與框架本身的結構和施加至其上的襯墊接合。

在某些情況下，夾具的輪廓可賦予襯墊形式，從而將襯墊配置為適合于符合人體面部從而在鼻下配置中形成良好的密封的多維形狀(例如多平面)。在這點上，如圖13和圖14所示，夾具可由彎曲或成角度區域abr形成。成角度區域abr允許鼻子高臺區域npr和嘴部外圍區域pr之間成角度。大約鼻唇角ana可由嘴外圍區域的平面和鼻子高臺區域的平面形成。當襯墊被施加向如圖22和圖23所示的夾具(和/或框架)時，在這樣的區域襯墊還未形成的情況下，這些區域的特性可賦予至襯墊。

或者，可使用2d扁平夾具。在這種情況下，3d形狀通過附接至3d形狀的框架而被賦予至柔性夾具/襯墊組合。

一般而言，夾具可永久地聯接至框架，或者可包括連接器3536(例如圖13、圖22和圖23中所示)，以便于其可拆卸地聯接至框架。這些元件可以在夾具與框架接合的夾具的一側(例如，下部外圍或遠端側)周圍形成。參照圖32至圖35，本文將對此類連接元件的其他示例進行更詳細的描述。夾具的相對側(例如上部外圍表面或接近患者側)提供用于附接襯墊(例如泡沫環)的連接件或著陸表面。在這點上，夾具的特征可作為襯墊的懸掛件。

當夾具的壁厚度較小(例如幾毫米)時，夾具的本體通常可接近于彎曲表面。圍繞夾具的外圍的夾具的橫截面輪廓可以在夾具的不同部分而不同，從而向襯墊提供不同的柔性/硬度區域。參照圖15、圖16和圖17的剖面圖可考慮示例。例如，夾具可形成為具有沿夾具的外圍的橫截面的敞開或凹形壁3535w，夾具的外圍在幾何形狀上可以不同。例如，這些橫截面形狀可形成為諸如圖15所示的u形形狀、諸如圖16所示的l形形狀或諸如圖17所示的c形形狀。其他示例可包括i字形或z字形橫截面配置。在某些情況下，其可形成為具有這些壁結構中的一些或全部。每個形狀的開口(圖13、圖15、圖16和圖17中用參考符號so示出)可向內朝向于面罩的中心或增壓腔室。這些不同的壁結構可具有不同的柔性特性。此類橫截面形狀可以使夾具能夠用作彈簧或懸臂型彈簧。此類彈簧配置可允許泡沫襯墊進一步符合面部并且一旦實現了對齊則朝向面部壓縮，提高襯墊對面部的依從性。

因此，夾具(或框架)可形成為有可變地支撐泡沫襯墊的柔性的外圍唇緣。在面罩框架、夾具、襯墊與患者面部之間形成的增壓腔室內部的壓力作用在夾具部分(例如壁的形狀開口so)以及襯墊的內部，并且將外圍唇緣和襯墊推向患者的面部，從而加固由襯墊形成的密封。壓力增加時，形成密封的力也會增加。例如，夾具的壁還可選擇為具有厚度和柔性，以使得空氣壓力可以產生空氣彈簧效果，進一步有助于密封的依從性。

如上所述，圍繞夾具外圍的壁的幾何形狀可不同，以改變鼻子和嘴密封區域周圍的硬度和柔性。在臉部的這些不同部分中可以實現不同的硬度/剛度，以實現良好的密封、舒適度以及穩定性之間的平衡。例如，在鼻子的周圍，可以實現更軟的密封，因為鼻子對壓力敏感，而嘴的各側可以承受更大的密封壓力而不會產生不舒適感。因此，夾具(或框架)的柔性可具有這些不同的柔性特性。

在一些此類實例中，在鼻子密封區域用于襯墊的支撐件可形成為圖15所示的柔性橫截面“u”形幾何形狀。然后夾具壁(凹形壁3535w)可具有用于本文所述的連接器的襯墊支撐表面3538和框架聯接表面3539。在某些情況下，在嘴各側的密封區域中用于襯墊的支撐件可由橫截面形狀類似圖16所示的“l”形幾何形狀的柔性壁形成。此外，在嘴的下部部分的密封區域中用于襯墊的支撐件可由橫截面形狀類似圖17所示的“c”形幾何形狀的柔性壁形成。

類似地，相對于至少圖14、圖18和圖19所示的示例性夾具而言，夾具的結構的兩個活動部分是形成有效的懸臂懸掛部分的外圍唇緣3540和位于框架聯接表面3539與襯墊支撐表面3538之間的夾具的外圍的中間橫向部分3541。這兩個部件可用作彈簧，并且可通過其變形提供密封反作用力。夾具貢獻的密封力在嘴周圍的分布可由夾具的材料和幾何形狀來控制。此外，該力可由使用者根據面罩的頭帶的收緊量來控制。

在這點上，泡沫襯墊和夾具的柔性支撐結構的組合可提供合理的結果。然而，為了實現最佳的密封舒適度，柔性夾具可設有增加泡沫襯墊寬度(其可大于外圍唇緣的支撐表面)支撐的超尺寸的外圍唇緣。在外圍唇緣的寬度的此種變化可產生圍繞嘴部襯墊的外圍的不同的反作用力。梁和彎曲原理可以顯示，單獨地，較短的外圍唇緣將產生更硬的機械系統，因為對于一定的單位力將比對于較長的外圍唇緣具有更少的夾具偏轉。

參照圖14、圖18和圖19的襯墊支撐結構可考慮此種夾具。外圍唇緣的寬度(在圖18中用箭頭lw示出)的尺寸調節還允許引入密封幾何形狀的變形。例如，接近鼻子和嘴的外圍唇緣區域中的不同(例如更窄)寬度可幫助在不同區域中實現不同的反作用密封力。如圖18所示，用于夾具的外圍唇緣的輪廓可改變為虛線所示的輪廓。所得到的夾具在圖19中示出。如圖所示，為了柔性更低，可以在鼻子高臺區域的最高點處提供較短的唇緣寬度(如箭頭slw所示)。為了柔性更高，可以在中心開口的唇上部區域cols附近提供相對較長的唇緣寬度(如箭頭ll所示)。如圖19所示，此種夾具的反作用力可在外圍周圍變化，作為外圍唇緣或懸臂的改變長度的結果。在某些此類情況中，襯墊的寬度可做出類似改變。然而，如圖23所示，襯墊的寬度可以是相對不變的，盡管其外圍周圍的支撐結構的寬度發生了改變。從這個意義上講，泡沫的幾何形狀輪廓可以不精確地遵循夾具的幾何形狀。因此，面罩的最終力分布可受夾具和壓縮泡沫的組合的影響。

對密封外圍周圍柔性的調整還可通過改變唇緣的厚度來實現。例如，沿嘴的各側向鼻子最高點部分的唇緣厚度值可以大約為沿嘴底部的厚度值的兩倍。這樣的比率可提供鼻子區域中較低的柔性，以及唇下部區域中相對更高的柔性。在一個此種實例中，根據夾具材料，外圍唇緣厚度可以在約1.5mm至2.5mm的范圍內，例如從接近于嘴的各側的區域到鼻子最高點區域約2.2mm(+/-0.1mm)相對不變的厚度。接近于唇下部(嘴的底部周圍)的外圍唇緣的區域可以在約0.75mm至1.25mm的范圍內，例如約相對不變的1.0mm(+/-0.1mm)的厚度。

通常而言，本體的深度(如圖14中箭頭bd所示)可圍繞夾具的外圍相對不變。在圖14、圖18和圖19的實例中，夾具的本體深度(不連接至襯墊或框架的那部分)可以在例如約8mm至15mm的范圍內，或者例如是在約11mm至13mm范圍內的深度。

在某些情況下，附加特征可形成有或施加向襯墊支撐結構，以進一步實現密封的性能，例如柔性鼻子突起。此種示例相對于圖13所示的夾具而示出，還示出其被施加向圖20和圖21所述的框架。在圖13所示的實例中，夾具還包括可進一步用作懸臂彈簧的額外的懸臂突起3561。有了這些元件，夾具可將泡沫壓進諸如鼻子的角等難以密封區域，有效提供不同水平的襯墊依從性。

如上所述，襯墊支撐件(夾具或框架)或其部分可以由不同等級的熱塑性彈性體tpe模制而成。可使用不同硬度的等級。一般而言，tpe材料可更有益于硅樹脂，因為其可以更容易地模制在一些襯墊(例如泡沫)上，并且其處理時間可以比硅樹脂更快。然而，可以使用諸如熱塑性聚氨酯(tpu)、熱塑性硫化橡膠(tpv)或橡膠的其他彈性或柔性材料。借助于另一個示例，在某些情況下，柔性支撐結構(例如夾具)可以由諸如室溫硫化rtv硅樹脂的硅樹脂形成。

如上所述，由于其柔性性質，襯墊和襯墊支撐結構(例如夾具)協同工作，以對頭帶矢量施加至框架的壓縮力做出響應。然而，襯墊(例如使用泡沫時)可在符合使用者的面部中發揮更大的作用，完全是因為其是更軟的部件，因此可壓縮更大。最后，當頭帶張力已經施加，且框架被推向患者面部時，泡沫和柔性支撐結構將達到平衡形狀，密封形成在該形狀中。

圖24和圖25示出了用于本技術的面罩組件的示例性襯墊。襯墊可以是泡沫且可形成三角形或橢圓形形狀的環，并且可以具有鼻子和嘴部共用孔。角可以是圓的。在圖24所示的實例中，襯墊具有大致平坦的患者接觸表面pcs。在某些此類情況下，邊緣可以是圓的。例如，如圖25所示，沿外圍的襯墊輪廓可以具有大致彎曲的患者接觸表面pcs。也可以實施其他襯墊輪廓。襯墊的框架或夾具接觸側可以是大致平坦的或以其他形式符合襯墊支撐結構的接觸表面。

有了這些示例性的大致單平面的襯墊，當連接至圖26和圖27所示的夾具或框架時，襯墊可變形為更好用于密封的如上所述的多平面形狀。在發生如此變形時，三角形形狀可以使襯墊能夠在鼻孔部分的外圍周圍，進入鼻子的角部并且圍繞嘴的側面和底部形成密封，同時保持基本上在鼻下的配置，并提供中心開口的唇上部區域。因此，面罩在上朱和鼻下區域中的中柱之間的中央唇上部區域中可具有基本不接觸的區域。此外，在使用期間，這個非接觸區域可以在增壓腔室內。

雖然圖26和圖27所示的襯墊通常是單平面的，并且由框架或夾具變形為具有其多平面使用配置(例如鼻子高臺區域和嘴部外圍區域之間具有鼻唇角)，但在某些情況下，襯墊或泡沫可以預形成或預切割成與夾具或框架的形狀一致的多平面形狀。

一般而言，在襯墊及其支撐結構(例如夾具)之間應該有氣密性密封。各種方法可采用，以實現襯墊的這樣一種接合。例如，襯墊可粘合至支撐結構，例如使用膠水、粘合劑或熱熔體等。在某些情況下，其可通過超聲波焊接來粘合。在某些情況下，襯墊可以被縫制或粘合。該接合還可采用諸如帶(例如雙面粘合帶)的中間體材料來實現。在某些情況下，支撐結構(例如夾具)可以包覆模制在襯墊上。

類似地，此類方法可用于將襯墊與框架接合，例如不需要面接夾具。在這點上，框架可提供成形結構和表面，以將襯墊(例如泡沫)保持在用于患者密封的期望輪廓中。在這樣的實施例中，襯墊泡沫可提供一些或全部必要的彈簧和柔軟度，以實現密封并為患者提供舒適度。否則，可以與框架一起形成一些前述的柔性特征(例如，夾具的懸臂部件)，以輔助密封和舒適度效果。在一些此類不含夾具的情況下，夾具的一些柔性特性可通過使用副層襯墊而非夾具而傳遞至泡沫。此種副襯墊層可施加至患者接觸泡沫層，并且在與第一泡沫層相比時可具有不同的柔性/剛性特性。在此種情況下，雙層襯墊的第二層可直接施加至框架，而不需要夾具。

在某些情況下，泡沫襯墊可以是可更換的物件(在一些實施例中，該可更換物件可包括襯墊/夾具組合)。襯墊可通過位于泡沫上(或者位于相應的夾具(柔性或剛性)上)的粘合劑薄膜直接附接至框架。在此種情況下，襯墊可簡單地移除，并且之后具有新粘合帶的不同襯墊可附接至可再用的框架(或可再用的夾具)。在某些情況下，泡沫襯墊和框架可以是共同模制的。在一些此類情況下，襯墊和框架單元之后可被一起丟棄。

在某些實例中，襯墊3110可包括附加特征。例如，如圖28所示，襯墊可包括例如在襯墊的鼻子高臺區域中的諸如扇形凹口3763的凹槽，作為大致平坦密封表面的替換。凹槽可以由密封的鼻子部分中的襯墊的邊緣的半周邊切口形成。在一些實例中，該切口可形成從中央較低的位置到徑向較高的位置的上升邊緣。這樣的半圓周區域可提供鼻子周圍的杯吸支撐。杯吸幾何形狀可提供更大的表面區域(支承表面)。在這點上，扇形邊緣形狀特征可復制使用者鼻子下方的外形。因此，扇形凹口還可以改善下鼻脊區域中的密封，并且可提供改善了的鼻子舒適度。其還可用以使鼻充氣最小化。該特征還可為患者提供明顯不同的著陸區域，以放置他們的鼻子，產生更直觀的設置。在某些情況下，凹口區域或鼻子高臺區域可被做標記，以提供用于使用者安裝的鼻子位置的指示。例如，該區域可具有相對于襯墊的其他區域明顯的顏色。

此類凹口的形狀可根據下列熱體測量學特征中的任何一個來限定：鼻翼基部的唇部插入物之間的寬度；鼻翼的長度；鼻翼傾斜角；中柱的傾斜度；鼻尖突起；鼻子的寬度。在某些情況下，凹槽細部的深度可基于下列中的任何一個來限定：中柱的傾斜度；關于提供關于面罩的鼻下部分應該佩戴在何處的充分指示的患者的感知；用以圍繞鼻子的邊緣曲面密封的充分的表面；用以防止鼻子吹出(例如由于來自壓力治療的壓力)的圍繞鼻子的外圍的充分的支撐。

凹槽的幾何形狀的其他方案可包括跟隨鼻子外圍的簡單斜切邊緣。當泡沫對切面具有充分的依從性以匹配鼻子時，可改善密封。類似地，可以實現扇形鼻子特征的整體三角形形狀的其他變形，因為泡沫具有足夠的依從性以符合一定尺寸范圍內的面部特征。

如上所述，諸如扇形鼻子細部的凹槽可有效地將鼻子的下部外圍圍成杯狀，并且可提供額外的表面區域用于密封和實現舒適度。因此，在使用期間，其可與面罩組件(夾具和框架)的其他部件一起工作，以有效地用作密封件。就密封而言，并根據鼻子的具體人類學，密封接口可偏移或延伸，或者既偏移又延伸，從鼻下區域至鼻子各側的下方和/或部分在上方。就舒適度而言，從頭帶施加至鼻子的力以及來自密封接口的治療壓力可以被分布在更大的表面區域，從而產生更好的舒適度。

泡沫襯墊中凹槽的幾何形狀可改為容納一定范圍的鼻子尺寸。例如，被壓入扇形細部的鼻子在面罩設置期間將替代泡沫，直到泡沫符合鼻子。襯墊支撐結構(例如夾具和/或框架)的柔性彈簧性質可在這個階段提供阻力，以防止鼻子被完全推穿過泡沫。在治療壓力下，泡沫可被向后壓到鼻子上，這有助于提供有效的密封。

在某些情況下，凹槽可制造為用于襯墊的完全壓縮切割工藝的一部分。或者，該特征可通過諸如熱力塑形、超聲波焊接或切割的第二工藝制造。在某些情況下，包括扇形鼻子細部的整個襯墊可通過單一壓縮切割或熱成型工藝而制造。

在一些其他實例中，襯墊還可包括一個或多個突起。此類突起可包含在襯墊的表面上。例如，一個或多個突起可如此設置，從而使得當面罩裝配在患者的面部上時，突起進一步延伸出襯墊進入患者面部的一部分。因此，突起可提供額外的結構支撐，以及更好的密封。例如，圖29、圖30和圖31所示的面罩的襯墊中示出了一組(例如，一對)突起3764，例如一個或多個大致橢圓或其他形狀的突出物。這些突起設置是為了在鼻子的左側和右側延伸(例如左、右鼻翼突起)。例如，每個突起可配置為與患者的鼻翼相鄰。因此，它們可輔助支撐襯墊在鼻子的兩側的不同密封區域的密封。鼻子突出部分雖然有用，但是是可選擇的。這些不同的區域中的有效密封還可通過其他方式實現，包括增加厚度以及改變這些區域中泡沫襯墊的形狀。例如，可以使襯墊的鼻子區域的側面處變窄，以便于更好的密封。

如前所述，可以用各種結構實現夾具和框架之間的連接。在圖32至35中示出了一些示例。通常，在實施夾具的情況下，在夾具和框架之間應當存在氣密密封。襯墊/夾具組件可以從框架上拆卸，以在襯墊與框架相比具有較短的使用壽命的情況下允許定期更換襯墊。

用于將夾具錨固到框架的一些示例性連接結構可以包括：舌槽幾何形狀；可拉伸周邊裙部，以圍繞框架的邊緣延伸；周邊邊緣，例如類似于氣密食物容器，其通過過盈配合連接；佩戴輔助唇緣密封件或墊圈的舌槽接口。在某些情況下，夾具的連接結構可對應于現有的面罩框架，以允許用現有的面罩框架來改造這里描述的襯墊設計。

在圖32a和32b的連接器實例中，夾具和框架可由球狀脊3572和槽3574聯接在一起。例如，框架可形成有槽，而夾具可包括脊。脊和槽的橫截面視圖可看起來像球窩。軟柔性(例如tpe、硅樹脂或其他柔性材料)的球狀脊可壓入到剛性槽框架(例如塑料)中，以提供密封和機械保持。可選地是，卡合指部3576也可有助于組件和部件脫模。

在圖33a和33b的連接器實例中，夾具和框架可由裙部3578和凸緣3515聯接在一起，該凸緣例如是圍繞框架3500的增壓腔室連續延伸的凸緣。在此種情況下，夾具的裙部3578可以是圍繞夾具的環部連續延伸的半剛性元件(例如，tpe、聚丙烯或其他類似的半剛性材料)。配置裙部以使其覆蓋在凸緣上，進而可用作密封并提供機械保持。

在圖34的連接器實例中，夾具和框架可由卡合肩部3580和接合空腔3582聯接在一起，該接合空腔圍繞夾具和框架的周邊連續地或者半連續地延伸。此種卡合件可形成在夾具3535的緣部上。比如當卡合肩部彎入接合空腔3582內時，一旦接合，緣部與卡扣可被剛性的框架移動，卡合肩部可以是半剛性材料(例如聚丙烯)。緣部與框架的表面接合可提供密封，卡合肩部與接合空腔聯接能夠提供機械保持。

在圖35a和圖35b的連接器實例中，夾具和框架可通過錐形鎖(在3583的分解視圖中示出)聯接在一起。在這樣的實例中，框架的周邊緣部3702可保持在夾具的周邊槽3585內，該周邊緣部可以是剛性的。框架的錐形件3586可與夾具的錐形容納槽3587聯接，該槽可以是彈性的(例如硅樹脂、tpe等)。錐形件與錐形容納槽可形成為圍繞夾具和框架的周邊連續或半連續地延伸。這樣，錐形件與錐形容納槽可有助于框架與夾具部件的機械保持。

5.4.2鼻上密封

傳統全面罩(也稱為患者接口)通過密封嘴部周圍與鼻梁上方兩處的硅樹脂襯墊獲得與使用者的面部的密封。其主要問題是由于硅材料的特性引起的使用者的體驗經常不夠舒適的問題(即面部印記或其他皮膚刺激)。

這一問題可以通過實施泡沫來解決，比如上述的泡沫。在一些實施例中，泡沫襯墊能夠與患者皮膚直接接觸。泡沫的依從性特性允許其在相對小的張力下，壓縮成復雜的面部特征并實現良好的密封。與患者所經歷的容易獲得的適應性和柔軟度相結合，這提供了相對快速和容易的面罩裝配。泡沫與硅樹脂相比，還顯示出更好的透氣性。因此，泡沫的使用帶來更好的滲透性(給許多使用者帶來“相對于硅樹脂不同的面部感受”)并減少了在密封區域中接觸區的不適感。

泡沫的滲透性帶來的舒適性必須與高滲透性引起的泄漏增加相平衡。在鼻罩構造的情況下，泡沫襯墊一般可由其中大部分孔是開放的開孔泡沫、其中大部分孔為閉合的閉孔泡沫或者由開放孔與閉合孔的混合體形成的半開孔(或半閉孔)泡沫形成。在一個實例中，所述技術可使用半開孔泡沫，其中開孔數量顯著高于閉孔數量。這確保有限的滲透性和透過襯墊更少的泄漏。本文稍后將討論具有這種有限滲透性且發現適用于本公開技術的滲透性值的特定范圍。也可以使用開孔數與閉孔數之間的其他比值。在更高滲透性的情況下，必須采取各種措施來緩解增加的滲透性。如在本文中其他地方所討論，一種措施是延伸柔性夾具或其他不可滲透膜以覆蓋泡沫襯墊的內表面，進而降低總體滲透性。根據所述技術，可以設想也可以使用開孔泡沫或閉孔泡沫。

為實現舒適匹配、良好的密封和穩定性，當前全面泡沫面罩與具有傳統硅樹脂密封的面罩相比，占用面積更大。

為實現特定的流動特征，先前使用的一些泡沫襯墊或者不可透或者在泡沫上可包括輔助層以阻止空氣通過泡沫。這兩種選擇都去除了泡沫密封的透氣性益處。僅具有密封或不可透泡沫襯墊的傳統泡沫全面罩能適用于當前針對阻塞性睡眠呼吸暫停(osa)的呼吸治療。

一些現有的泡沫面罩還包含一起形成襯墊的獨立的個別部件。在一個實例中，泡沫層可附接到硅樹脂襯墊上以改善密封質量以及與面罩相關的舒適性。在某些情況下，這樣的配置尺寸太大且缺少舒適性，并且會讓使用者更難以對面罩進行拆卸、組裝與清潔。

在本技術的一些型式中，比如如圖36和圖37的實例中所示，當面罩配置成密封嘴部和鼻梁上方時，可實施泡沫襯墊。

例如，泡沫襯墊組件可以配置成圍繞嘴部和鼻梁上方密封，并能夠實現舒適和有效的密封。這樣的組件可包括泡沫襯墊部分和襯墊支撐結構(例如支撐夾具部分)。此處的表達“鼻梁上方”應理解為“橫跨”鼻梁而非“在鼻梁上面”。支撐夾具部分可為柔性(或軟的)夾具部分，其配置成補充襯墊的依從性以便允許減少襯墊的尺寸。泡沫襯墊可以從外部附接到襯墊支撐夾具上。這樣的一種外部附接能允許襯墊的泡沫表面配置成與患者皮膚直接接觸。

在一個實例中，可由泡沫制成的襯墊3810限定一個單一區域，該區域沿周邊覆蓋患者嘴和鼻子(接近鼻梁上方中央，但這可以依據特定患者的面部解剖結構而變化)。舉例來說，泡沫襯墊可由任何適合的材料制成，比如一個或多個以下示例性材料：聚乙烯、聚氨酯、乙烯乙酸乙烯酯(eva)。在某些情況下，泡沫襯墊可以是比如由聚氨酯制成的半開口閉孔泡沫。半開孔泡沫襯墊可以具有有限滲透性，比如在本說明書中更詳細描述的范圍內。

襯墊3810可以具有大致三角形或梨形形狀，并具有符合使用者面部輪廓的密封表面。單一腔室泡沫襯墊經設計附接到第一支撐(例如柔性)夾具3812上，該夾具本身附接到更剛性的第二夾具3814(如圖38所示)或直接附接到面罩框架3816上。在一個實施例中，第一支撐夾具3812可以是比泡沫襯墊更剛性、但比第二夾具3814更軟或更具柔性的柔性夾具。泡沫和柔性夾具的組合限定了整個密封接口的物理性能。柔性夾具允許接口適應主要變化并能成功貼合患者的面部輪廓。泡沫襯墊的依從性特性提供微調整，并形成與患者皮膚接觸的舒適接口層。

在襯墊組件或襯墊面罩的一些型式中，可以包括一個突起或排列突起，其可以配置成在使用時被頭帶按壓以便給泡沫襯墊的相應區域施加壓力。例如，以相應的頭帶經過每一突起的方式，突起3813可選地包含在嘴部兩側上的第一支撐夾具3812(例如柔性支撐夾具)的外表面上(例如在嘴部周圍對稱地定位)，如圖37中所示。這樣的配置允許在處理面部寬度變化時，在嘴部兩側有更好的密封。當頭帶收緊時，其會抵靠患者面部按壓突起。這樣壓力將傳遞給泡沫襯墊，進而抵靠患者面部按壓襯墊并增強嘴部區域的密封。額外的壓力能通過改變突起的高度、頭帶的張力或改變兩者來調整。2mm與6mm之間、3mm至5mm、較佳大約4mm的高度被認為足以滿足這樣的調整。除了定位在柔性夾具的表面上之外，突起還可定位在泡沫襯墊或剛性夾具的外表面上。還可以使用具有不同高度/厚度且定位于不同部件上的突起(即一個定位在剛性夾具上，另一個定位在柔性夾具上)，以，例如，沿面罩側邊產生向內的壓力梯度。在另一實施例中，突出物可以延伸橫跨泡沫襯墊和柔性夾具兩者。在另一實施例中，凸緣形成為從框架延伸以施加向內的力，進而以類似方式增強密封。

在一些實例中，通過直接向框架施加僅含泡沫的襯墊組件可以省略柔性夾具或者甚至省略柔性與剛性夾具兩者。然而，這樣的設計可能需要襯墊具有實質上的厚度與高度。實施本文所述的夾具甚至剛性夾具、尤其是柔性夾具、或軟性夾具和剛性夾具的組合，允許在不損害依從性、密封和舒適性的情況下，減少泡沫襯墊的尺寸。剛性夾具的作用是有助于泡沫/夾具組件可拆卸地附接框架以便清潔或更換。泡沫襯墊組件3901的部件示于圖39中。泡沫襯墊組件3901的裝配圖示于圖40中。

如圖39和40中所示，剛性第二夾具3814的框架聯接側fcs可包括將該第二夾具可拆卸地聯接到面罩框架3816上的結構。例如，可提供聯接脊4022以與面罩框架的相應結構接合。聯接脊4022可以有助于比如以過盈配合的方式形成密封，以防止在框架聯接側fcs處的面罩框架和第二夾具的接觸表面治療壓力的泄漏。一個或多個可選的可接合的卡合件4024可以允許第二夾具卡合配合或卡合鎖定到面罩框架上。這樣的卡合件可以是柔韌有彈性的，以便朝面罩框架的相應孔彎曲直至脊限位件4025可以與面罩框架的孔或孔隙的邊緣接合。在將第二夾具聯接到面罩框架期間，位于卡合件頂部邊緣的錐形體4027可引起卡合件的彎曲直至脊限位件4025進入面罩框架的孔或孔隙，進而鎖在面罩框架的孔或孔隙內。在某些情況下，卡合件可形成在面罩框架上，而相應的孔可形成在第二夾具上。手動彎曲卡合件就可以允許從面罩框架移除第二夾具。

在實施泡沫的一個實例中，柔性夾具和剛性夾具形成在一起或彼此永久地附接在一起，形成整體襯墊組件，如圖40中所示。泡沫和柔性夾具形成組件的依從性部分，而剛性夾具則提供將襯墊組件附接到面罩框架的機構。這允許移除襯墊組件以便于清潔與/或更換。剛性夾具能夠實現襯墊組件與面罩框架之間的剛性連接，這使得面罩更便于操作且更耐久。因此，襯墊組件的部件(例如泡沫襯墊、柔性夾具和更剛性夾具)能夠永久地附接在一個整體組件中。然而，作為另一種選擇，這些部件可以是分離的元件，如圖39中所示。這三個元件可配置成單獨形成、組裝在一起，但需要時可以拆開再組裝。作為替代，泡沫襯墊和柔性夾具可以彼此永久地附接在一起，但以可拆卸方式與剛性夾具連接。在另一實例中，柔性夾具和更剛性夾具可以彼此永久地附接在一起，但以可拆卸方式與泡沫襯墊連接。

這樣的可移除附接機構是本領域中已知的機構，且可包括粘合層(用于將泡沫附接到柔性夾具上)、過盈配合和卡合鎖定接合。更柔性部件(比如柔性夾具)的周邊也可以在更剛性部件(例如框架或剛性夾具)的周邊上方伸展。

這三個部件的任意組合都是可行的，且可替換的設計變體可以包括：僅包含泡沫襯墊的襯墊組件；包含泡沫襯墊和柔性夾具的襯墊組件或包含泡沫襯墊和硬質夾具的襯墊組件。

在某些情況下，泡沫襯墊本身可以形成為套在泡沫上的覆蓋部件以用于其他面罩部件、組件或面罩襯墊。例如，泡沫襯墊覆蓋物可形成為或具有可伸展的接合裙部。該裙部或泡沫裙部則可在由任何面罩部件限定的下方結構上延伸，該面罩部件諸如是框架、夾具或甚至硅襯墊之類。一旦泡沫襯墊被套用于布置在下方部件的邊緣上，則其可充當與患者面部接觸的舒適密封層。同樣，已套上的泡沫襯墊甚至可用作容易替換的覆蓋部件，以改善現有硅樹脂或泡沫襯墊面罩的舒適性。

5.4.2.1密封機構

結合圖36、37的面罩示例，泡沫襯墊配置成與患者皮膚直接接觸。圍繞嘴部、鼻側和鼻梁的密封通過患者面部與框架(其可以通過硬質夾具施加到襯墊組件)、柔性夾具和泡沫襯墊對頭帶張力的組合反作用力之間的相互作用而產生。下文更詳細地論述該三個部件中的每一個。這些部件組裝在一起時可共同工作，以提供圍繞鼻子和嘴部的不同量的泡沫壓縮，從而在這些區域中產生有效密封。在這方面，圖41的示意圖展示了通過組合該三個部件產生實現密封的機構。

如圖41所示，通過施加泡沫襯墊至使用者臉上并收緊頭帶矢量(參見圖37)，沿泡沫接觸表面與患者面部(比如在鼻梁上方且圍繞鼻子和嘴的兩側)產生密封。該密封是由泡沫壓縮和/或柔性夾具的彎折與壓縮的組合所引起。

泡沫和柔性夾具組合的柔性使得泡沫面罩能夠很好的貼合患者面部輪廓。

當頭帶矢量進一步收緊時，將施加更大的密封力sf。

通過頭帶彎折并壓縮襯墊和夾具所引起的襯墊和柔性夾具中的反作用力導致反作用矢量，該反作用矢量自框架支撐指向患者。

泡沫襯墊和柔性夾具的結構使得在面罩增壓腔室內累積的治療壓力(例如cpap)同樣作用于柔性夾具和泡沫的內表面上，從而將其朝外推并抵靠使用者面部壓縮泡沫。從而，該配置進一步利用增壓腔室內的壓力并有助于維持密封壓力。如上所述，由于其柔性特性，泡沫和夾具協同工作，以對由頭帶矢量施加至框架的壓縮力做出響應。最終，當所需的頭帶張力已經施加且框架被拉向患者面部時，泡沫和夾具將達到平衡形狀，其中產生密封并被保持。在某些實例中，夾具通過其較大的硬度可提供實質上比泡沫襯墊提供的反作用力更大的反作用力。夾具與泡沫襯墊兩者的反作用力沿其周邊可能會變化。

類似地，壓縮泡沫在襯墊周邊的某些部分提供相對小的彈性反作用力，而在其他部分會提供較大的力。

與本說明書中先前描述的面罩示例(例如鼻下面罩)類似，柔性夾具可以從外圍向內凹陷以便具有凹陷輪廓或向內凹陷的形狀。這允許壓力作用于夾具的內表面上，以便增強面罩的密封性。

柔性夾具的不同部分可以起到不同的作用。例如，從例如“c”形狀的中間區域提供的彈簧常數可充當支撐梁，其產生主要的反作用力以響應通過頭帶施加的張力。用于支撐泡沫的周邊唇緣可充當懸臂，其朝患者面部擠壓泡沫以增強密封接合。此外，夾具的整體開放結構(凹面、c形或l形)允許面罩中的空氣壓力施加至周邊唇緣的內表面。該表面位于泡沫支撐表面(也是密封表面)的對面。因此，面罩壓力推動周邊唇緣并因此朝向患者面部壓縮泡沫襯墊，從而進一步增強密封接合并潛在地有助于減少泡沫的任何透氣性。在沒有夾具的情況下，壓力仍將施加至泡沫襯墊。然而，由于所用泡沫為半開孔類型，所施加的壓力可通過泡沫泄漏。因此，夾具的凹面形狀意味著泡沫襯墊3810的下面的至少一部分被柔性夾具的不可透材料覆蓋，最好參見圖41。這可用于控制通過襯墊的泄漏并增加面罩增壓腔室內的壓力。這一理念可進一步被采用且夾具可延伸以覆蓋襯墊3810的外側壁的至少一部分，只要其不與患者皮膚接觸。另一方面，出于各種理由，有人可能希望泡沫的部分表面曝露在外。如下文將討論的，這樣設計的一個肯定的結果可能為如下事實，即泡沫的一部分沒有被柔性夾具支撐，因此當收緊頭帶時，泡沫可能容易“卷邊”。這樣的卷邊效應對于在例如鼻子的某些區域中的密封而言可能是有利的。

5.4.2.2泡沫襯墊

在圖42中所示的襯墊的實例中，泡沫沿鼻梁至嘴底部具有不同的橫截面且通過中心面對稱。在使用期間，泡沫的幾何形狀受柔性夾具的整體設計中所用的人體測量數據以及泡沫材料的規格(例如硬度、壓縮形變、滲透性、壓縮應力應變)所影響。

襯墊可配置成具有不同的橫截面，其可以分成三個區域：鼻梁區mnbr、鼻側區msnr以及嘴側區域mmr，在每個區域之間具有一平滑過渡。每一截面可配置成具有對其密封的面部特定區域優化的輪廓。

泡沫的橫截面設計應考慮以下方面，且幾何形狀經設計以應對該等區域中的每一區域：

(a)舒適性

已發現泡沫量(高度和寬度兩者)增加，整體舒適度也提高。根據第一夾具的特定橫截面，當泡沫高度約小于(＜)8.0mm時，第一夾具變得明顯以致于透過泡沫被感知。在圖42的實例中，泡沫高度的范圍為約8mm至16mm。類似地，當寬度小于(＜)約12mm時，襯墊的舒適度受顯著影響。作為泡沫的示例，寬度可在約12mm至30mm范圍內，且在約15至20mm之間是理想的。

(b)密封性

已發現與患者直接接觸的泡沫表面的寬度增加，密封性隨之提高。

(c)穩定性

已發現泡沫高度增加對密封的穩定性有不利影響，盡管泡沫寬度增加對其有正面影響。

(d)侵入

侵入的主要風險是襯墊組件有可能侵入/阻擋使用者的眼睛。在某些情況下，在眼睛的這些區域中可減少泡沫的寬度。

通過在指出的范圍內使泡沫襯墊的高度和寬度中任一者或兩者最小化，可以最小化面罩的整體尺寸。

5.4.2.2.1泡沫橫截面

(a)鼻梁區mnbr–圖43

在一些實例中，襯墊的鼻梁區(比如圖43中所示的襯墊的鼻梁區)可(在其橫截面上)配置成梯形形狀。這可以提供良好的穩定性特征。出于舒適起見且出于更好的美觀要求，頂角可以倒圓。例如，約12mm(或在0至25mm范圍內)的寬度對于與使用者鼻梁接觸的表面部分是適合的。這樣可以保持該區域比其他區域大體上高，從而增加此區域中的密封表面。

(b)鼻側區域msnr–圖44

在一些方案中，比如圖44中所示的襯墊的鼻側區域可配置成梯形形狀(在其橫截面上)。這可以提供良好的穩定性特征。頂角可以倒圓以提供舒適性。在使用者面部的表面接觸部分的寬度可以為大約6.35mm(在約0至14mm范圍內)，從而避免襯墊侵入患者眼睛。

(c)嘴部區域mmr–圖45

在一些方案中，比如圖45中所示的襯墊的嘴部區域可配置成梯形形狀(在其橫截面上)。這可以提供良好的穩定性特征。頂角可以倒圓以提供舒適性。約9mm(在約0至17mm范圍內)的寬度可適用于表面接觸部分且可在舒適性/密封性與整個面罩尺寸之間達成折衷。

盡管已示出這些具有梯形橫截面幾何形狀的不同區域，在圖46中還示出了其他橫截面幾何形狀。這樣的橫截面幾何形狀可包括：圓頂幾何形狀4621-a、直邊圓頂幾何形狀4621-b、矩形幾何形狀4621-c以及具有圓形邊緣的矩形幾何形狀4621-d。圓頂幾何形狀4621-a的橫截面為完全圓形的頂面。這增加了使用者與泡沫之間的間隙并改善了整體穩定性。矩形幾何形狀4621-c具有矩形橫截面，其可類似于梯形幾何形狀一樣實施，其實施目的類似于具有圓角的矩形橫截面。圓角增加了襯墊的整體舒適性，因為通過移除尖角，在使用面罩期間，在這些區域不會壓縮那么多泡沫。

在襯墊的一些實例中，在不同區域內和/或不同區域之間的單一泡沫襯墊內可實施幾何形狀的組合。例如，泡沫可配置成在區域間有幾何形狀的過渡。在一個實例中，襯墊可從具有平頂(例如為了舒適性和更好密封的矩形頂)的橫截面幾何形狀過渡到圓頂以增加圍繞特定面部區域的間隙。

圖45和46中所示的示例性橫截面幾何形狀的每一個均具有約12mm的泡沫高度。然而，在一些實例中，泡沫高度也可以以大于或小于12mm適合的高度在這些區域之間或區域內過渡。在襯墊的個別部分中，需要時可選擇適合的高度以改變性能。

5.4.2.2.2泡沫制造

泡沫的一個示例性實施例可通過壓縮切割來制造，但其可由包括以下方法的任何一個方法或其中的組合來制造：模切、熱成型、模制、磨削、壓縮切割等。例如，泡沫可壓縮切割成如圖47中所示的平坦輪廓。在此平坦輪廓中，泡沫的形狀在一定程度上是二維的，因為其形狀主要由二維界定，但其在第三維度上是平面的。一旦泡沫與夾具(例如軟/柔性夾具)中一者或兩者附接，這不僅改變其二維形狀，而且在第三平面(維度)上彎曲并變成真正的三維。因此，在組裝時，夾具會賦予泡沫以輪廓(比如變形以改良面部接觸)。在圖47的實例中，泡沫被第一夾具保持在一定的輪廓形狀中。圖84中示出了在附接構造中，襯墊在三維方向上的較佳視圖。同樣，襯墊本身可形成3d形狀，或者這樣的3d形狀可通過框架施加給夾具和/或襯墊中任一者或該兩者，而不是通過其中之一夾具在襯墊上施加3d形狀。

5.4.2.2.3組裝方法

泡沫可通過以下方式組裝到夾具或者諸如軟/柔性夾具之類的其他面罩結構上：粘合劑(例如膠水和/或膠帶)；火焰層壓；模制(例如將泡沫模制到夾具上，反之亦然)；焊接；泡沫與夾具之間的機械連接；縫合等。泡沫可形成或切割成具有大體平坦或平面的輪廓。盡管泡沫在用作患者的面罩時具有面部輪廓(例如參見圖58a和圖22的襯墊的面部輪廓)。在某些情況下，在本說明中所述的任何面罩的泡沫襯墊可以簡單地彎曲或變形以具有與其上安裝該泡沫襯墊的夾具的輪廓相對應的面部輪廓。因此，泡沫可依賴夾具而具有面部輪廓。然而，在某些情況下，泡沫可通過比如模制或切割泡沫而形成有面部輪廓。在這樣的情況下，泡沫的面部輪廓可不依賴于任何夾具或其他結構。

5.4.2.3第一柔性夾具(例如偶爾也稱為“軟”夾具)

如圖48中襯墊組件的剖視圖所示，第一軟/柔性夾具包括襯墊聯接部分4840、支撐部分4842和底部4844。襯墊聯接部分4840提供襯墊所附接的接觸表面。支撐部分4842是柔性的，但其具有特定的剛度以便在收緊頭帶使用面罩時，向襯墊提供適當的反作用支撐。底部4844附接至剛性第二夾具，或者在某些實施例中附接至框架。在聯接部分4840與底部4844之間可以包括一個或多個例如具有不同剛性/柔性特征的額外的支撐部分4842。

此外，由于夾具壁厚相對較小(幾毫米)，夾具主體的一般形狀為彎曲凹表面，其開口向內指向面罩增壓腔室的中心。柔性夾具的橫截面輪廓隨形狀而變化，但一般可以描述為l形或c形或甚至z形形狀、簡單角撐板或壁部的變形等。夾具的開口或凹陷性質允許面罩增壓腔室內的壓力以增強襯墊對患者密封的方式施加到襯墊上(如圖48中箭頭p4所示)。支撐部分4842可大體垂直于密封平面sp-5(例如參見圖56中的c型橫截面及其各自支撐部分4842)。夾具的材料性質、夾具支撐部分的形狀和維度(尤其是厚度和高度)可以選擇，使得柔性夾具能對襯墊提供適當的支撐，但同時也能夠在使用面罩時改變其構造并用作懸臂彈簧。與夾具剛度相關聯的反作用力使附接的泡沫襯墊朝患者面部壓縮，從而改善對面部的密封，同時帶來的依從性(即由夾具的懸臂彈簧性質所致)有助于泡沫襯墊貼合臉型。襯墊的剛度，尤其在橫向方向上(相對于臉的上方和下方或側向)的剛度還提供面罩橫向上的穩定性。這樣的穩定性尤其有益于在夜間佩戴面罩，此時患者頭部的移動容易干擾面罩并損害密封接合。

柔性夾具需要的最小高度為約5mm以允許在使用期間足夠的移動，這樣使用者不會從柔性夾具“底部出來”。在此上下文中，當柔性夾具已達到其彎折極限或完全壓縮成平坦至停止時會出現“從底部出來”的情形，且作用在患者面部的張力出現大幅上升并被使用者感受到。可選擇高度在約5mm至30mm的范圍內，這取決于夾具覆蓋的面部區域。

整個柔性支撐夾具或中間支撐部分4842可表示具有，例如，“z”、“c”或“l”形橫截面幾何形狀的彎曲表面。襯墊聯接部分4840可以是周邊唇緣的形式，其與泡沫聯接以形成有效懸臂外伸部分。根據夾具橫截面輪廓的各種截面(如圖48中所示)的結構和材料特性，懸臂彈簧效應可能主要局限于柔性夾具的特定部分，比如相對于支撐部分4842的上邊緣，由襯墊聯接部分4840形成的外伸唇緣；或者相對于柔性支撐部分4842與附接框架部分4844之間的邊界，部分4840與4842的組合。

當收緊頭帶時，夾具的支撐部分4842變形并產生反作用力，該反作用力試圖使夾具恢復其原來的形狀。此作用力朝患者面部按壓泡沫，增強了密封接合。

整個支撐夾具的構造被配置成在支撐性與柔性之間提供平衡。通過改變夾具的尺寸(主要是壁厚和高度)、剛度以及沿夾具周邊的橫截面形狀，在面罩的不同部分提供不同程度的支撐和柔性。同時，如圖48中可見，夾具的支撐部件4842與密封平面sp-5大體垂直，在某些實施例中，支撐部分與密封平面的垂直線之間可形成α角。在本技術的一些實例中，柔性支撐夾具的橫截面形狀至少部分由α角和/或l、c或z形的臂的相對長度來表征。例如，如稍后結合附圖51至54所述，比如在鼻梁的敏感區域中需要較高柔軟度和較低支撐時，夾具可使用以下特征中的一個或兩個的組合、或兩個以上的組合：較高支撐部分4842、較薄支撐部分4842或增加的α角。例如，20°與50°之間的角度，且更具體而言在30°與40°之間的角度可適用于這樣的應用中。也可以對第一柔性夾具的整個實體結構進行改變以實現類似的結果，比如改變夾具的整體形狀(例如從c形變為l形)或者改變夾具的各個部分的相對長度(例如改變襯墊聯接部分4840或支撐部分4842的相對長度)。

在上述段落中已描述了由于夾具的柔性特性帶來的懸臂彈簧效應。然而，夾具的柔性特性會限定較寬的自我調整效應，其可沿夾具長度分布并超過懸臂彈簧效應。具體而言，當面罩處于工作構造中時，即當其附接于使用者、頭帶系帶被收緊且面罩的增壓腔室被增壓時，此時會出現這樣的調整。在此情況下，在夾具上作用的力之間建立了某種平衡。例如，在垂直于接觸平面sp-5的方向上，這樣的力包括按壓夾具的力(比如經由面罩框架施加的頭帶的張力，施加的壓力p4以及由泡沫襯墊施加的反作用力)以及夾具的彈簧常數，其主要由支撐部分4842限定。然而，在增壓腔室內施加的壓力不僅作用在p1所指的方向上，而且作用在夾具的整個內表面上。一旦面罩處于其工作構造中，夾具的力與柔性的整體平衡會導致在夾具的橫截面輪廓的整個構造中產生動態變化。因此，夾具的形狀(比如如圖48中所示的大體l形)可經歷變化，其可以在夾具的不同周邊部分為不同的形狀。一些變化可包括以下任意一種：在支撐部分4842的任何部分向內或向外彎曲；在部分4840與4842之間的角度修正(圖48中未顯示，但與α角互補)，以及襯墊支撐部分4840的傾斜角度的變化。襯墊聯接部分4840(襯墊支撐表面)朝增壓腔室向內旋轉定義了襯墊的卷邊效應。這些變化沿夾具的周邊可以不同。例如，在圍繞夾具周邊的某些部分中，在襯墊聯接部分4840處的夾具表面會卷邊，而在其他部分則會翻邊。

夾具構造的修正的方向和程度將取決于上面討論的力的平衡、患者的面部輪廓以及夾具的材料性能，比如剛性/柔性。這些特征可通過改變夾具的形狀、尺寸(例如厚度和/或高度)和/或材料性能來修正。本文將進一步討論夾具的至少一些實施例中的特定尺寸和材料性能(更特定言之機械性能)，其有助于在使用時對夾具的橫截面輪廓作出這樣的修正。這種修正代表一種自我調整機制，其允許柔性夾具和所附接的泡沫襯墊適應各種面部幾何形狀及特征，并提供舒適且可靠的密封。這樣的自我調整機制的效應通過有目的地改變機械性能以及圍繞柔性夾具周邊的部分4840與4842之間的大體空間關系(或角度)可進一步得到增強，正如將結合圖51至54所討論。

在一些情況下，夾具的支撐部分4842可選擇具有允許空氣壓力產生空氣彈簧效應的尺寸(高度和厚度)及機械性能(即柔性)。也就是說，如圖48所示，由于支撐夾具的柔性、增壓腔室內的壓力p4可用于通過朝患者臉部按壓泡沫襯墊而有助于面罩襯墊的整體密封。當壓力增加時，形成密封的力也增加。彈簧效應也可圍繞夾具周邊而不同。

在先前段落中所述的所有效應允許柔性夾具補充支撐夾具的柔性。不過，它們的效應受夾具的剛度限制。夾具需要具有足夠的整體剛度以向泡沫提供顯著的結構支撐。

在一些特定實施例中，若出于任何理由需要一實質的依從性和柔軟度，可選擇夾具的尺寸和機械性能，以便在使用時施加給面罩的壓力下，使夾具能夠以類似氣球的方式至少部分膨脹。這樣的配置將呈現增加的依從性，但穩定性下降。

在圖49中所示的實例中，軟/柔性第一夾具沿鼻梁至嘴底部具有不同的橫截面且通過中心面對稱。柔性夾具的幾何形狀很大程度上受到泡沫的整體設計和夾具材料的規格的影響。對于一個特定的實施例，在聯接部分4840與支撐部分4842兩部分中的柔性夾具的厚度可在約1mm至2mm之間變化。然而也可實施其他的厚度。

圖48和圖50中所示的定位脊4845可包括在接觸泡沫的柔性夾具表面的外圍周邊上。這一結構就可以有助于在制造過程中將泡沫與由柔性夾具的聯接部分4840提供的泡沫安裝表面對準。定位脊設計得很小且不會與使用者臉部接觸。例如，其可以具有約0.5mm的高度與寬度以及圓頂。可選擇其他的高度且可在約0.2mm至2mm范圍內。

5.4.2.3.1第一夾具區

第一夾具可帶有不同特征在夾具的不同區域實施。例如，如下文所詳述，在夾具的各個部分中的不同橫截面幾何形狀和/或性能意欲賦予面罩的相關部分以不同的性能，并允許與使用者面部的相應區域形成有效密封。示例性區域示于圖49中。該等區域可包括鼻梁區fc-nbr、鼻側區fc-snr、嘴側區fc-smr及嘴底區fc-bmr。

(a)鼻梁區–圖51

在圖51所示的此區域中的橫截面幾何形狀的示例可以是“c”形且允許泡沫襯墊大致垂直于使用者面部移動以適應各種不同的鼻梁深度。其可以是第一夾具的最軟/最柔性的部分且在其支撐部分4842中具有約1mm的厚度。然而，在一些方案中，這一厚度可在約0.25mm至1.5mm范圍內。該移動由“c”部分的內表面(在此情況下為45°)(在0°至90°范圍)與整體尺寸之間的角度產生。

在襯墊聯接部分4848處附接泡沫的表面可以是此區域中最大的(例如約15mm)且可以在約10mm至25mm范圍內。這樣的尺寸設計是為了減少鼻側密封泄漏的可能性，因為其限制了在此區域中柔性夾具向外移動。

如圖51中所示，沿用于將柔性夾具附接到剛性夾具的區域的邊界至用于附接泡沫的區域的邊界，所測量的夾具的高度所示為13mm。然而，該高度可在10mm與20mm之間變化。對于所示的夾具的厚度為約0.25mm至1.5mm，這將限定高度與厚度比在5與80之間。

這些值的組合將限定整體密封性和舒適性。

(b)鼻側區–圖52

在圖52所示的此區域中，第一夾具的橫截面的示例性形狀也可以是“c”形且可允許泡沫樞轉并匹配使用者鼻側的面部幾何形狀。這允許泡沫接觸表面與使用者鼻子平行。在柔性夾具的此區域中的柔性夾具支撐部分4842可以具有約1mm的厚度。然而，在一些方案中，此厚度可在約0.25mm至1.5mm范圍內。約12mm的高度給予貼合使用者鼻子所需的移動范圍。然而，在一些方案中，此高度可在約8mm至20mm范圍內。

如圖52中所示，沿用于將柔性夾具附接到剛性夾具的區域的邊界至用于將夾具附接到泡沫襯墊的區域的邊界，測量夾具的高度。上面提到的夾具周邊的此部分的厚度與高度限定了厚度與高度比在5與80之間。

(c)嘴側區–圖53

圖53中所示的在嘴兩側區域的示例性夾具橫截面幾何形狀可以是“l”形，且可以是夾具中最剛性的部分，從而圍繞嘴兩側有效形成錨固點。為了增加穩定性和更好的密封，支撐部分與襯墊聯接部分也可以彼此互成角度。由于臉部嘴兩側區域被認為對壓力最不敏感，因此更剛性的構造是適合的。此外，這樣的角度構造允許泡沫樞轉到使用者臉部以允許用于不同的面部輪廓。柔性夾具、且更特定言之其支撐部分4842可具有約2mm的厚度，但也可以實施在約1.5mm至3mm范圍內的其他厚度，以提供硬度的增加。在一些方案中，也可以對柔性夾具的這些區域實施“c”形幾何形狀。然而，這會導致整個面罩占用面積的增加。

如圖53中所示，沿用于將柔性夾具附接到剛性夾具的區域的邊界至用于附接到泡沫襯墊的區域的邊界，所測量的夾具的高度所示為15mm。然而，該高度可在10mm與20mm之間變化。對于所示的夾具的厚度，這將限定夾具周邊的此部分的高度與厚度比在3與80之間。

(d)嘴底區–圖54

圖54中所示的嘴底區的示例性夾具橫截面幾何形狀為“l”形且配置成允許柔性夾具卷邊。這允許泡沫相對于臉部上下移動(參照圖54為左和右)并且相對于使用者臉部保持平行的頂部密封表面。這一特征允許使用者的下巴活動而不會損失襯墊對患者的密封(即在使用期間下巴下垂)。柔性夾具可具有在1mm區域內的厚度(在0.25至1.5mm范圍內)。圓形內表面ris有可能發生卷邊作用，具有足夠大的半徑(例如約4mm，且可為約2mm至10mm范圍內的任何半徑)進一步有助于此作用，該半徑足夠大以防止附接至泡沫的唇緣表面(襯墊聯接部分4840)向內折疊。柔性夾具可具有約17mm的高度，但在此區域中高度可在約15至25mm范圍內。此高度范圍允許泡沫襯墊充分運動。如圖54中所示，沿用于將柔性夾具附接至剛性夾具的區域的邊界至用于附接泡沫的區域的邊界，測量夾具的高度。盡管所示為“l”形橫截面幾何形狀，但在一些方案中，可在此區域構造“c”形幾何形狀，但這樣會導致整個面罩占用面積增加。

所示的夾具的厚度與高度將限定夾具周邊的此部分的高度與厚度比在10與100之間。

5.4.2.3.2第一夾具接口

在一些方案中，柔性夾具可包括唇緣密封件5550，比如圖55和56中所示的示例。唇緣密封件用作柔性夾具的一部分，其將柔性夾具與面罩框架密封在一起。因此，唇緣密封件5550用在柔性夾具與面罩框架之間，以確保在這兩個部件之間保持密封性。唇緣密封件可以是柔性夾具的一部分且可圍繞柔性夾具的內周邊延伸。唇緣密封件可以是柔性的。例如，當柔性夾具比如以硬夾具附接為特征聯接至面罩框架上時，可抵靠較柔性的唇緣密封件按壓面罩框架的較剛性部分，從而在其間產生緊密/有效的密封。這會導致較柔性的唇緣密封件5550一定的移動或位移。在其他構造中，唇緣密封件5550可以不是第一支撐夾具3812(例如柔性夾具)的一部分，而可以是剛性第二夾具3814或框架3816的一部分。

圖55和56中還示出了第二夾具(或較剛性夾具)與面罩框架之間的接口。剛性夾具能夠充當硬質限位件5551，以防止具有柔性夾具的襯墊組件被推得太遠而落入面罩框架中。因此，剛性夾具可以幫助確保唇緣密封件5550的適當對準。未正確組裝的襯墊會導致通過唇緣密封件的泄漏；面罩框架突出過多并與患者接觸；使在面罩框架上的頭帶附接移動過遠并導致與患者接觸。

通過修改以下任何一個或多個特征可改變在柔性夾具的各自部分中的性能特征(其在負載下如何運作，即密封力增加/降低)：材料性能、軟夾具厚度、整個柔性夾具的高度和寬度，和/或軟夾具的幾何形狀。

5.4.2.3.3第一夾具材料

一般來說，與可透氣的泡沫襯墊不同，第一夾具通常不用泡沫制成且其本身不能透氣。第一夾具被認為是“柔性”或“軟性”的，其可在使用時為柔性的或者由彈性材料制成，該彈性材料在負載下會變形。其可包括但不限于硅樹脂、tpe、tpu及天然橡膠。

tpe材料是理想材料，因為其更有可能粘附到/成型到泡沫和/或剛性夾具上。

5.4.2.3.4第一夾具制造

柔性夾具的制造過程可包括注塑成型。其可用以下任意一種或多種技術成型。其可成型為單獨的部件。其可以二次成型在另一個或幾個部件上，比如硬質夾具、面罩框架和泡沫襯墊中的任何一個上。例如，其可以成型在泡沫和硬質夾具兩者上。

根據制造過程，若柔性夾具制造成單獨的部件，其可以通過一種或多種技術組裝到硬質夾具上。例如，其可以用比如粘合劑、膠水或膠帶粘附。其可以通過火焰層壓、超聲波焊接、注塑成型來組裝，注塑成型比如2k或二次注射成型工藝，該工藝通過單次注射模制過程實施多種(例如兩種)不同的聚合物。

5.4.2.4第二夾具(例如硬質夾具)

如圖56和57中所示，可選的第二夾具3814能夠允許襯墊組件輕易地組裝到面罩框架上并從面罩框架上輕易地拆卸下來，該第二夾具相對于柔性夾具可更具剛性。這允許容易清潔面罩框架和更換襯墊組件。盡管不同結構可用作將剛性夾具附接到面罩框架的機構，圖56和57表示了一個示例，其中多個保持特征(例如卡合件4024或夾具)鎖住框架的相應表面并緊靠地支撐剛性夾具(以及整個襯墊組件)至框架上。保持機構的這些特征已結合圖40予以說明。替代的組件也是可行的。

一般而言，第二夾具3814允許柔性夾具/泡沫組件與面罩框架之間存在更硬的接口。雖然使用硬夾具會提高可利用性，但對于面罩的操作并不是必需的。替代的附接機構可用于將襯墊組件附接到面罩框架上。類似地，面罩組件可以設計成不一定包括非柔性的支撐夾具。如本文先前所提及，在這樣的情況下，使用較大量的泡沫是必需的。

在泡沫襯墊與面罩框架之間的替代性組件機構可包括柔性夾具與面罩框架之間的舌槽幾何形狀，有些替代性組件機構不包括剛性夾具或甚至不包括柔性夾具。

在一些方案中，柔性夾具的一部分可配置成通過拉伸和夾緊面罩框架的聯接邊緣而附接到面罩框架上。在一些方案中，柔性夾具可配置成類似于氣密食品容器，以過盈配合與面罩框架或剛性夾具聯接。在一些方案中，柔性夾具與面罩框架在其兩者之間可具有舌槽接口，且可存在輔助的唇緣密封件或墊圈以防止空氣/壓力泄漏。在一些方案中，襯墊組件可永久地附接到面罩框架上。在一些方案中，在襯墊組件與面罩框架之間可采用粘合劑，比如黏性膠帶。

由于柔性夾具和泡沫襯墊的軟/柔性特性，剛性第二夾具能夠向襯墊組件提供結構一體性。剛性夾具還能允許襯墊組件即使在從面罩框架拆卸時仍保持其形狀。

5.4.2.4.1第二夾具材料

硬質夾具可由任何適合的剛性材料制成。例如，第二夾具可由剛性熱塑性材料制成。這樣的材料可包括，例如，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(abs)、尼龍和/或聚碳酸酯。

第二夾具可通過，例如，注塑成型制造。

5.4.3鼻上密封的其他示例

本技術的另一示例性泡沫面罩可結合圖69至86來考慮。該面罩適用于圍繞嘴和鼻子上方的密封。泡沫襯墊3810示于圖69中。襯墊的橫截面幾何形狀可大體呈梯形，為了舒適起見，其與患者面部接觸的角已倒圓。這種大體上的梯形形狀提供了穩定性。如圖70中所示，部分平坦接觸表面被移除形成鼻子凹陷處6912，其用于容納使用者的鼻子并減少面罩對鼻梁區域施加的壓力。凹陷處的高度(在平行于鼻子高度的垂直方向上)可以為約17mm(參見圖70的橫截面)。在一些方案中，該高度可選地為高達泡沫寬度的任何高度，例如25mm。從垂直方向(在使用者鼻子的長度方向上)向水平方向(在使用者鼻子的寬度方向上)移動，凹陷處逐漸變小直至從點6910a起始的凹陷表面接入點6910b處的非凹陷表面。凹陷處在水平方向上的寬度6910c在約10與35mm之間，但可以為約20至25mm。良好設計的凹陷處允許使用者的鼻子被泡沫緊抱。這增加了在該區域中面罩的穩定性。凹陷處寬度的增加能夠向使用者提供額外的放松/舒適度，但其會對密封和穩定性帶來不利影響。凹陷處深度為約9mm，但其可以在高達泡沫整個高度(例如9mm)的范圍內。凹陷處深度的增加將向使用者提供改善的可見度和額外的放松/舒適度，但會對泡沫襯墊的整體耐用性帶來不利影響。

在鼻側和嘴部區域的泡沫的橫截面幾何形狀可以是本說明書中描述的任何的襯墊方案。然而，在新的鼻梁與鼻側區之間也可以有平滑過渡。凹陷處可以在壓縮切割泡沫襯墊的過程中同時制造，但其也可以在二次過程中通過，例如，另外的壓縮切割、熱成型和/或磨削形成。

5.4.3.1第一夾具(例如柔性夾具)

與先前的示例類似，面罩可包括第一夾具(例如軟/柔性夾具)，該夾具在其不同區域(例如鼻梁區fc-nbr、鼻側區fc-snr、嘴側區fc-smr及嘴底區fc-bmr)具有不同的橫截面幾何形狀。該區域中每一個區域的橫截面幾何形狀的示例分別示于圖71、72、74和75中。

a.鼻梁區柔性夾具

泡沫襯墊中凹陷處的形成可以用支撐鼻梁區域中的泡沫襯墊的柔性夾具表面的寬度的減少來補充。減少的支撐提高了依從性并允許襯墊在施加壓力時卷邊，從而進一步改善患者在鼻梁區的舒適度。

圖71中所示的夾具周邊的此區域的橫截面大體為“l”形且允許泡沫大致垂直于使用者面部移動，以適應各種鼻梁深度。其形成夾具最軟(即最柔)的部分并(在支撐部分4842處)具有約0.5mm的厚度(但適宜的厚度可在約0.25至1.5mm范圍內)。在彎折支撐部分4842時以及在支撐部分4842與具有泡沫接觸表面的部分之間的角度移動時都能顯示出柔性。在此實例中，支撐部分具有約11.44mm的高度，但適宜的高度可在約8mm至20mm范圍內。此外，泡沫接觸表面的寬度可以為，例如，6.5mm，但其寬度可以在約3至12mm的范圍內。由于泡沫可以更寬，此可以允許泡沫襯墊覆蓋接觸表面。泡沫未附接的部分可以自夾具獨立地彎折。在一些方案中，夾具的此橫截面部分可為“c”形，但這會導致整個面罩占用面積的增加。

b.鼻側區柔性夾具

參見圖73，在鼻側區位置7310h處，與周圍區域相比，由于鼻兩側上有夾具支撐部分，泡沫的整體高度增加，這能夠提供更好的支撐并改善此特定區域中的密封。

如圖72所示，面罩此區域中的夾具的橫截面大體為“l”形，這允許泡沫更容易地樞轉并匹配使用者鼻側處的面部幾何形狀。該幾何形狀允許泡沫接觸表面與使用者鼻子平行。在支撐部分4842處的柔性夾具可此區域內具有約0.75mm的厚度，但其可以是在約0.25至1.5mm范圍內的厚度。

約9.46mm的高度(但適宜的高度可在約8mm至20mm范圍內)能提供為貼合使用者的鼻子而必需的移動范圍。在此區域中這樣局部增加的高度允許在不改變此區域中的泡沫的形狀或厚度的情況下，施加額外的密封力以圍繞此關鍵區域形成更好的密封。

或者，除了通過通過將夾具高度增加與泡沫襯墊高度增加組合，也可通過在位置7310h處增加圖73中夾具的該區域中泡沫襯墊的局部高度來實現與增加夾具高度類似的效應。

可選地，可在此區域中實施“c”形幾何形狀，但這會導致整個面罩占用面積的增加。

c.嘴側區柔性夾具

圖74中所示的橫截面幾何形狀可以在嘴側區實施。該區域可配置成在垂直于支撐部分4842的軸的水平面與支撐泡沫襯墊的泡沫接觸表面之間具有β角。該角度允許泡沫接觸表面向內卷邊以在施加泡沫襯墊時更好地抱緊面部的此區域。其也能夠改善系統的整體穩定性。

圖74中所示的嘴部兩側上的夾具橫截面幾何形狀大體呈“l”形。較大的β角減少了夾具向內彎折的范圍并增強了夾具的剛度。此允許面罩的此部分更好的抱緊面部，從而圍繞嘴兩側有效形成錨固點。柔性夾具的剛度在此區域中可以最高。在面部此區域中如此減少柔性是適合的，因為這是使用者壓力最不敏感的區域。該橫截面幾何形狀還允許泡沫樞轉到使用者臉部以允許用于不同的面部輪廓。柔性夾具、且更特定言之其支撐部分4842可以具有約1.2mm的厚度(但適合的厚度可在約1mm至2mm范圍內)，以提供期望的硬度。β角可以為約37.1度(但適合的角度可在約20至60度范圍內)。

可選地，在此區域中可使用“c”形幾何形狀的設計，但這會導致整個面罩占用面積的增加。

d.嘴底區柔性夾具

圖75中所示的嘴底區的夾具橫截面幾何形狀大體呈“l”形且允許柔性夾具卷曲。較小的β角(接近0)允許泡沫支撐表面彎折。這允許泡沫相對于臉部上下移動(參照圖75所示為左和右)，同時相對使用者臉部保持平行的頂部密封表面。這一特征允許使用者的下巴活動而不會損失密封性(例如，在使用期間下巴下垂)。柔性夾具可具有0.75mm的厚度(但適宜的厚度可在約0.25mm至1.5mm范圍內)。光滑的圓形內表面ris和約14.21mm的高度(但適適宜的高度可在約12至25mm范圍內)有助于該卷邊作用。

可選地，在此區域中可實現“c”形幾何形狀，但這會導致整個面罩占用面積的增加。

5.4.3.2第二夾具(例如剛性夾具)

與其他方案類似，圖76中所示的柔性夾具具有唇緣密封件5550，當柔性夾具附接至硬質夾具時，該唇緣密封件外伸于硬質夾具(例如第二夾具3814)的邊緣7660之上。外伸接合使得此周邊唇緣抵靠硬質夾具邊緣密封。唇緣密封件與水平面形成的角度g可以較小(例如，約5度(適宜的角度范圍為約0至20度))。這確保在將框架與襯墊組裝時，由于抵靠更剛性的面罩框架部分7662按壓唇緣密封件，唇緣密封件總是處于張力下，從而改善了密封接合并使唇緣密封件中潛在屈曲的變化最小化。

軟性夾具和硬質夾具接合從而使硬質夾具的接合肋7664容納在面罩框架的接合槽7666內。沿接合槽存在許多點，其中限位點7668形成用于限制接合肋在槽中的插入。該硬性限位可以是在框架周邊多個位置(例如6個)定位的連續的脊或一組點。其可配置成當夾具在該接合構造中時，使得接合肋緊靠這些限位點中的一些或全部，并防止其進一步進入接合槽內。除限制垂直方向上的插入外，硬性限位點還可限制框架相對襯墊組件的水平移動。這可以通過至少一個或優選幾個硬性限位點實現，該限位點具有容納接合肋的凹陷處。由于開口的寬度配置成牢牢地容納肋7664，該配置限制了夾具在水平方向的運動。

如在圖77至圖82中所見，頂部附接卡合件8010-1可以接合至相應的框架開口8012。一種方式是樞轉整個夾具組件，以使得在夾具的頂部鎖定邊緣處的卡合件8010-1可樞轉地插入相應的框架開口8012中。為使用者考慮，這需要最小的力。然后將整個夾具組件往回樞轉以與框架平行，并抵靠框架按壓夾具/襯墊的下方部分直至底部卡合件8010-2卡入與相應的框架結合部分接合。或者，整個夾具組件可平行對準并抵靠框架對其按壓直至夾具組件的頂部和底部卡合件與框架接合。在此情況下，頂部附接的接合需要稍微大一點的力，該力設置成大約等于頂部頭帶的張力。因此，在組裝期間頂部附接未充分接合的情況下，當使用者佩戴面罩時，其會自行接合。

底部卡合件8010-2形成在操作期間使用者將操作的主要接口，其大小設計成手指能夠舒適的操作該機構。最好參見圖81，硬質夾具上的底部卡合件8010-2具有指向錐形邊緣的兩個圓，該錐形邊緣增加了實用性，因其會用作面罩框架上的相應接收槽8014的引入線。

在此方案中，框架中的接合機構(接收槽8014)并不完全橫跨底部，如此特別設計，使得在拆卸期間，使用者能向下滑動其手指，同時仍能保持與硬質夾具完全接觸。

5.4.3.3泡沫面罩組件操作

可結合圖83至86考慮示例性面罩的操作/性能。圍繞圖83的襯墊組件的周邊的性能區域包括：鼻梁區za、鼻側區zb、上頰區zc、嘴側區zd及嘴底區ze。這里從襯墊如何與使用者臉部作用的角度進一步闡述襯墊的設計意圖。

襯墊配置成向使用者臉部的各自區域施加不同量的負載或反作用力。鼻梁區za負載最小，因為這是最敏感的區域。隨之在zb和zc區負載增加，因為在此區域中更堅固的密封會減少泄漏進入使用者眼睛的可能性。相比之下，zd和ze區負載最重，其用于將襯墊錨固到使用者臉上。橫跨zd和ze區可以是均勻的負載，但其可以因使用者各自的面部輪廓而變化。

當頂部和底部頭帶系帶收緊或松開時，襯墊具有樞轉動作。大致的樞軸如圖84的箭頭所示。通過收緊頂部頭帶系帶區域，za、zb和zc樞轉到使用者面部，而zd和ze區樞轉遠離。當底部系帶收緊時，za、zb和zc區遠離使用者面部樞轉，而zd和ze區樞轉到使用者面部。當松開頂部和底部頭帶系帶時，會發生相反的情況。

圖85提供在面罩的不同的各自區域內，相對壓力/反作用力的大概指示。箭頭指示當收緊頭帶以在使用者臉上支撐起面罩時，面罩向使用者臉上施加的壓力/力。箭頭的不同大小指示在每個相應區域中相對的壓力差。因此，面罩可配置成(例如借助于夾具和/或泡沫襯墊的特性)在其患者接觸表面的不同區域中施加不同的反作用力。在圖85所示的實例中，面罩配置成在其上方區域中(例如敏感鼻梁區za、鼻側區zb和/或上頰區zc)施加較小的力。面罩可配置成在其下方區域中(例如嘴側區zd和/或嘴底區ze)施加較大的力。在此實例中，面罩配置成在鼻梁區za中具有最小的力。這些力從圖85的圖像的一側到另一側通常是對稱的(例如，在各自區域中的左側與右側的力幾乎相同)。同樣可施加其他的力的分布/變化。

如本文中先前所討論的，襯墊當施加到使用者臉上時還會呈現卷邊效應。當被使用者的鼻梁按壓za區域時，zb區會卷入使用者鼻子兩側，這起到增加襯墊對使用者面部密封的依從性的作用。當被使用者下巴按壓ze區時，zd區卷入使用者嘴部兩側，由于其包裹使用者臉部，從而形成更有效的錨固。

圖86示出了在面罩的各自區域中大致的卷邊響應。當收緊頭帶以在使用者臉上支撐起面罩時，箭頭指示卷邊響應的相對程度。箭頭尺寸差別指示每個相應區域中卷邊的相對差。

因此，面罩可配置成(例如借助于夾具和/或泡沫襯墊的特性)在其患者接觸表面的不同區域中具有不同的卷邊程度。在圖85所示的實例中，面罩配置成在鼻側區zb和/或嘴側區zd中施加幾乎相同的最大程度的卷邊。面罩可配置成在其他區域(例如鼻梁區za、上頰區zc和/或嘴底區ze)施加幾乎相同的較小程度的卷邊。這些卷邊力從圖85的圖像的一側到另一側通常是對稱的(例如，在各自區域中的左側與右側的力幾乎相同)。然而，也可以構造其他的力的變化。

卷曲程度已經過有意地修改以有助于面罩的舒適性和有效密封。存在許多方式來實現特定程度的卷曲。

一般而言，圍繞襯墊接口周邊，其上置有泡沫襯墊的平面，與使用者臉部可以促進卷邊程度的方式向內形成不同角度。一些區域(比如嘴側)具有更明顯的角度以有助于更大的卷邊作用。

與泡沫襯墊組裝的柔性軟夾具(例如tpe/硅樹脂)，從廣義上說，可塑造成直角梁的形狀，因此允許向內卷曲(意欲通過上述向內形成角度)。

所選擇的柔性夾具材料具有柔性和依從性，同樣還能允許向內卷曲(按照意圖和上述說明)。

通過確保柔性夾具的支撐表面僅在泡沫表面下方部分延伸，可以改變由下方的柔性夾具表面提供的對泡沫的支撐程度。因此，通常在面罩內側上的一部分泡沫表面可以不需要支撐(即泡沫懸在柔性夾具上)。當對泡沫施加壓力時，未受支撐的表面會屈服，進而有助于卷邊效應

因此，在一些范例中，泡沫襯墊組件在夾具和/或組件的周邊的至少某些部分中可具有不同的參數，比如：

夾具和/或泡沫襯墊的彈簧常數；

夾具和/或泡沫襯墊的橫截面輪廓；

夾具壁厚；

襯墊所附接的接觸表面的角度；

相對于支撐接觸表面襯墊的外伸；和/或

泡沫厚度。

5.4.4進一步可選的泡沫面罩特征

如前文所述，面罩可以利用泡沫襯墊來實現，無論它們是如前所述的鼻子上方還是下方的面罩，或者甚至僅是鼻罩。通常希望實現一種具有最大舒適性和依從性/密封性的面罩。可以配置各種泡沫密封形成襯墊的構造以實現這種需要。然而，當設計舒適的泡沫襯墊時，還有其他要考慮的折衷的問題。一種折衷是滲透性，其與泡沫的柔軟度和依從性密切相關。為了實現所需的密封性和舒適性，可以在面罩上實施一層相對較厚的泡沫層。除了更重和更突出之外，大的層或泡沫，即便具有有限的滲透性，也可能與泄漏的增加和危及所提供的壓力治療相關聯。為了解決尺寸和滲透性的問題，如前所述的目前技術的一些方案，可以在泡沫層和框架之間采用柔性中間結構部件(例如夾具)。這種結構，例如上述柔性夾具，附接到泡沫密封形成層。可以選擇這種中間結構(例如，柔性夾具)的剛性和柔性的平衡，使得其可以用作一些泡沫襯墊的替代物。因此，可以使用體積較小的泡沫層。另外，夾具通常由不可滲透材料形成。正因為如此，且由于本文前面討論的特定凹形構造，夾具的一部分覆蓋泡沫襯墊的至少一部分，并且可以減少與泡沫襯墊相關的總體泄漏。然后柔性夾具可以保持支撐和依從性的益處，同時使泄漏最小化。關于實現如前所述的柔性夾具的一些目標，可以考慮中間結構的一些附加的可選特征。

5.4.4.1夾具柔性

簡單地向面罩的剛性夾具或框架/殼體提供泡沫密封形成層的一個缺點是具有在硬/剛性部分上觸底的風險。當泡沫被壓縮到使得患者開始感覺到面罩的下面的夾具或框架/殼體的剛性或硬度的程度時，觸底發生。為了解決這個問題，貫穿本說明書描述的一些實施例介紹了在施加到面罩的壓力下彎曲的軟/柔性夾具。這樣的設置使得柔性夾具的柔性和依從性與泡沫層的柔性和依從性一致以改善面罩的整體依從性。

然而，這些柔性夾具的柔性性質并不需要特別柔性的材料來實現。例如，柔性夾具的功能可以用代替泡沫的半剛性或甚至剛性夾具或面罩框架/殼體來實現。在這種情況下，柔性響應可以由結構特征引入，例如局部變薄或異型部分，其可以在泡沫附接的剛性夾具或框架上形成鉸鏈或角撐板。因此，泡沫密封形成層可以直接附接到剛性夾具，該剛性夾具已經被設計成在需要依從性的位置處具有結構上引入的依從性的柔性部分。因此，柔性支撐夾具可以由剛性材料形成，并且柔性可以通過引入一個或多個依從性區域來引發，例如通過引入一個或多個薄弱線或一個或多個薄弱區域。

圖58a和圖58b示出了這種構造的兩個不同的實施例。圖58b示出了圖58a的泡沫襯墊組件的橫截面，其具有泡沫襯墊3810和剛性夾具5858。然后，剛性夾具5858可以附接到框架(圖58中未示出)。該剛性夾具5858是柔性的，因為其具有設計成促進彎曲的結構特征。如圖58b所示，夾具的壁包括在5859-a處實現角撐板的異形，但是壁的厚度沒有改變。在5859-b處示出的另一示例圍繞該夾具的周邊該壁較薄的一個地方引入一個或多個薄弱線。每條線可以是連續線或中斷線，例如一系列薄弱點。在這種情況下，結果是剛性或半剛性夾具或框架壁的柔性水平增加。這些結構特征還可以被實施以修改柔性及已經柔性的夾具的彈簧常數，例如本說明書中描述的任何夾具。

將柔性賦予剛性或半剛性的面罩增壓腔室的另一個實例可以是實施在凹陷的剛性夾具6758或面罩殼體中限定的彎曲部分。例如，這種耦接到泡沫襯墊3810的剛性夾具在圖67和圖68中示出。如圖所示，框架/夾具可以具有一個或多個薄弱區域，其中薄弱區域通過在一個或多個夾具凹陷處6770移除剛性材料的部分而引入。這允許剛性夾具/殼體在負荷下更容易壓縮。因此，這些凹陷部分可以定位在需要更多柔性或依從性的不舒適區域(例如鼻梁附近或鼻子側面)。凹陷處可以用另一種柔性(但不可滲透)材料填充，例如，由例如硅樹脂或tpe制成的凹陷隔膜6772。或者，由移除的部分產生的凹陷可以由單個柔性片材覆蓋。這種片材可以是例如附接到剛性夾具的內側的硅樹脂隔膜。

5.4.4.2夾具的選擇方案

在本文所述的各種組件中，夾具被描述為用于將泡沫應用到面罩框架的中間結構。例如，泡沫面罩設計已經被描述為具有泡沫密封形成層，附接到柔性夾具，該柔性夾具隨后附接到剛性夾具。剛性夾具可移除地附接到面罩框架。在這種情況下，框架可以是面罩的剛性部分，其為面罩結構提供一定程度的形狀和支撐，并且允許頭帶張力被傳遞到密封形成部分以在面部上形成密封。

泡沫面罩的另一種構造可以包括由柔性材料(例如熱塑性彈性體(tpe)或硅樹脂)制成的柔性殼體或腔室。這種組件可以參考圖61，60和60來考慮。柔性腔室或殼體6160可以部分地用作柔性夾具，其中當壓力施加到面罩時，殼體的柔性提供依從性。在這種情況下，包括殼體孔6163的頭帶框架6162被裝配在殼體6160上作為由剛性材料制成的單獨的可移除結構，以提供支撐。雖然殼體6160的凹陷式的硅樹脂腔室可以部分地用作c形柔性夾具，但一個實質性差異是柔性殼體還更完全地形成面罩腔室或增壓腔室3200的一部分。例如，其可以可選地包括用于與氣體輸送導管或回路4170和/或通氣孔3400連接的連接端口3600。

盡管圖60示出了附接到泡沫襯墊的夾具的殼體6160方案，在一些情況下，可以實施另外的中間物，例如圖63a，63b和59中所示的示例。這些方案的面罩組件實施直接附接到剛性夾具6314的泡沫襯墊。剛性夾具6314然后與殼體6160或其他具有接合特征的面罩框架6319連接。泡沫可以是半透性的，這與其柔軟度和透氣性相關。然而，可滲透的泡沫層將泄漏空氣和空氣壓力。

在這種情況下，殼體6160或其他面罩框架可以包括附加的柔性構件6320，該柔性構件6320外圍地位于面罩增壓腔室內部，并且設置成當剛性夾具組裝/連接到殼體或面罩框架時，覆蓋泡沫襯墊的至少一部分，如圖63b所示。該柔性構件6320可以是定位在面罩腔室內的不透氣裙部，翼片或層，其移動以接合和覆蓋泡沫襯墊的內表面。

柔性構件6320可以是由例如熱塑性彈性體(tpe)或硅樹脂制成的柔性隔膜，并且可以連接到面罩殼體/框架的腔室形成壁上，或者連接到附接在面罩殼體/框架的剛性夾具6314上。該柔性隔膜形成翼片，該翼片適用于至少在壓力下與泡沫相互作用并且當向面罩施加壓力時至少部分地覆蓋泡沫層的子表面。優選地，翼片將不與患者的面部相互作用。這種不可滲透層的實施提高了密封的整體質量，否則可能至少部分密封性被至少部分可滲透的泡沫層所損害。

該密封層(柔性構件6320)還可以提高腔室內的空氣彈簧效應。當泡沫密封部分從其所連接的剛性夾具或框架的邊緣伸出時，施加到翼片上的任何力也作用在泡沫密封部分上。使不可滲透的柔性翼片覆蓋泡沫子表面(泡沫的增壓腔室側)允許壓力積聚，并且當來自氣流發生器的壓力施加到面罩腔室時將泡沫推入更好的密封接合處。

柔性構件6320的變型在圖59中進一步示出。在該方案中，柔性構件通過在內部延伸超出下面的剛性夾具的支撐表面而更完全地覆蓋泡沫襯墊。因此，其也延伸至少部分地覆蓋泡沫襯墊的內側表面。在該位置，其可能更多地受到從氣流發生器流過面罩的氣流的影響，以便進行如圖59所示移動。翼片的長度可以基于泡沫層的厚度以及翼片與面部的接觸是否達到期望的來選擇。因此，在一些方案中它可以延伸以接觸面部，而在其他方案中則不會。這種隔膜可以應用于本說明書中描述的任何面罩，以減少泡沫空氣泄漏(即，通過泡沫密封形成層的泄漏)。

作為一般要求，泡沫層上的輪廓應當使舒適度最大化并通過匹配患者的面部外形或面部輪廓來實現密封。因此，泡沫密封形成層可以優選地配置成期望的3維(3-d)或期望的面部外形。

在一個實施例中，柔性夾具被模制成期望的3-d形狀或面部外形，以便當其附接到泡沫時將該形狀賦予大致平坦的泡沫密封形成層。或者，3-d形剛性夾具可以將3d形狀(例如，面部輪廓)賦予柔性夾具和附接到其上的泡沫密封層。

圖64，65，66a和66b示出了另外的面罩實施例，其顯示了使泡沫具有所期望的形狀的可選方法。一個實例是提供一個或多個剛性夾具，其將泡沫襯墊擠壓或夾緊到所需的三維(3d)輪廓中，例如在當卡合或卡扣配合到泡沫支撐部件如面罩框架3816或佩戴卡扣元件的殼體中時。例如，已經發現具有圓形密封形成表面的泡沫密封形成層是合乎需要的。因此，如圖64，65，66a和66b所示，諸如內周夾具(夾具6470-1)和外周夾具(夾具6470-2)的多個夾具(例如，兩個分離的向外的夾具6470-1,6470-2)可以壓或夾緊泡沫體的相對的周緣/側面，以有效地圍繞泡沫層與患者接觸邊緣。或者，可以僅使用所示的夾具中的一個，或者可以將這兩個夾具布置在單個夾具中。

如圖65的實施例所示，夾具6470可以具有一個或多個夾住部分6580，不僅用以擠壓泡沫層的邊緣，而且用于擠壓泡沫層的一個或多個頂部或內部朝向面罩框架3816，殼體或其他面罩組件結構。例如，圖65所示，在鼻梁處和下唇區域的中間，部分地穿過泡沫的頂側部分的可選狹縫6582用作夾具6470的通道。從而，泡沫可以在面罩的某些部分凸起并且在面罩的其他部分中被壓下。這可以提高泡沫密封形成層的依從性和/或舒適性。

或者，所示的夾住部分中的一個或多個可以具有3-d形狀(例如面部輪廓)，其可以提供相同的效果(允許泡沫在某些區域凸起并且在其他區域被壓下)。

5.4.5進一步的泡沫襯墊特性

雖然本文所述的用于面罩的襯墊可以用許多不同的泡沫材料實現，但是當用于呼吸治療時，鑒于促進患者依從性并確保醫學治療的有效遞送的迫切需要，具有某些性能特性的泡沫可能特別適合。在這點上，特別適合的泡沫的特征在于其滲透性(升/分鐘)，壓痕硬度(牛頓(n))，壓縮應力應變(千帕(kpa))，密度(千克/立方米(kg/m3))，動摩擦系數(計算的摩擦(cf))，壓縮形變(百分比(％))，抗張強度(兆帕(mpa))，斷裂伸長率(百分比(％))和/或撕裂強度(牛頓/毫米(n/mm))中的任一項或多項。

5.4.5.1滲透性

例如，泡沫襯墊可以被配置為具有特定的滲透性特性。泡沫的滲透性特性可以是以升/分鐘為單位流過給定樣品的空氣速率的量度。這種滲透性可以通過以下滲透性測試來確定。可以使用模具或鋒利的刀具將試件從一塊泡沫切割成環形形狀(即，環形幾何泡沫樣品或正方形截面環形體)。從至少72小時前制造的泡沫樣品上，標稱至泡孔上升方向切割下試件。泡沫環在從泡孔上升方向的底部到頂部具有25mm(±1.0mm)的高度。泡沫環的內部開口圓筒具有該高度，且直徑為70mm(±1.0mm)。泡沫環的外邊緣的直徑為110mm(±1.0mm)。試件不含表皮空隙和致密化線。試件將處于良好狀態，沒有任何可見的缺陷，例如毛刺，分層，撕裂等。然后測量通過具有恒定橫截面的泡沫環的環形空間的氣流。圓形形狀確保壓力均勻分布，泡沫均勻膨脹。在測試前，將泡沫測試環不撓曲和不扭變地置于23±2℃的溫度和50±5％的相對濕度的環境下至少16小時。在氣流測試期間，泡沫環可以以將高度從25mm減小到17.5mm的方式在板之間壓縮。將例如來自氣流發生器的20cmh2o的恒定空氣壓力施加到泡沫環的中心。然后用升/分鐘的流量計測量從中心向外穿過泡沫的通過泡沫環的氣流。適合于本發明技術的泡沫襯墊具有在約0至20升/分鐘范圍內的滲透性特性，并且可以優選地具有在約0至3l/m范圍內的滲透性特性。

5.4.5.2壓痕硬度

泡沫襯墊可以被配置為具有特定的壓痕硬度(idf)特性。該特性涉及材料的緊致性或硬度。該特性與舒適性、密封性和穩定性需求具有明顯的相關性。通常，壓痕硬度(idf)越低，材料越軟。測試通常可以根據bseniso2439：2008(方法c)-通過將樣品壓縮40％的厚度并記錄最大力(n)來測定40％壓痕硬度檢驗。適合于本發明技術的泡沫襯墊可具有在約110.48至303.11牛頓(n)范圍內的壓痕硬度(idf)特性，并且可優選具有在約122.76至275.55牛頓(n)范圍內的壓痕硬度(idf)特性，可更優選具有在約143.1-198.88牛頓(n)范圍內的壓痕硬度(idf)特性。

5.4.5.3壓縮應力應變

泡沫襯墊可以被配置為具有特定的壓縮應力應變特性。該特性涉及泡沫材料在應力或負荷下如何偏轉。該特性與舒適性、密封性和穩定性需求具有明顯的相關性。壓縮應力應變可以根據bseniso3386:1997+a1:210來測定。測試速度可為100毫米/分鐘可以計算壓縮40％時的應力。適合于本發明技術的泡沫襯墊可以具有在約2.32至7.26千帕(kpa)范圍內的壓縮應力應變特性，并且可優選具有在約2.574至6.6千帕(kpa)范圍內的壓縮應力應變特性，可更優選具有在約3.15至4.29千帕(kpa)范圍內的壓縮應力應變特性。

5.4.5.4視密度

泡沫襯墊可以被配置為具有特定的視密度特性。該特性涉及材料的重量，緊致性，“柔軟感”或觸覺的“觸感”。該特性與舒適性、密封性和穩定性需求具有明顯的相關性。視密度可以根據bseniso845：2009測定。使用測量尺寸(毫米(mm))和重量(克(g))，可以計算密度(千克/立方米(kg/m³))。適用于本發明技術的泡沫襯墊可具有在約24.3至117.85千克/立方米(kg/m³)范圍內的視密度特性，并且可優選具有在約27至107.14千克/立方米(kg/m3)范圍內的視密度特性，可更優選具有在約50.76至66.11千克/立方米(kg/m3)范圍內的視密度特性。

5.4.5.5動摩擦系數

泡沫襯墊可以被配置為具有特定的動摩擦系數特性。該特征涉及面部的舒適性和手中的舒適感。該特性與材料的表面感覺或質地具有明顯的相關性。由于患者的皮膚和材料的表面光潔度之間的關系，該特性與密封性和穩定性具有適度的相關性。動摩擦系數可以根據bseniso8295：2004測定。可以在37℃至39℃的溫度下，在1.96牛頓(n)的負荷和30毫米/分鐘的速度下在玻璃基板上測試試件。可以測量力讀數并計算摩擦力。適用于本發明技術的泡沫襯墊可以具有在約1.86至19.12cf范圍內的動摩擦系數特性，并且可優選具有在約2.07至17.38cf范圍內的動摩擦系數特性，可更優選具有在約2.43至2.97cf范圍內的動摩擦系數特性。

5.4.5.6壓縮形變

泡沫襯墊可以被配置為具有特定的壓縮形變特性。該特性涉及泡沫在壓縮和調整后恢復到其初始狀態的能力。如果泡沫具有高/低的壓縮形變，它將不再用作動態密封。如果泡沫沒有壓縮形變，加上強烈的變形回彈性，它將可長期使用。壓縮形變可以根據bseniso1856：2001測定。可以選擇測試間隔以對每個樣品給出標稱50％和75％的壓縮。壓縮可以在一段時間下(例如，22小時)發生在某些溫度和相對濕度下(例如在23℃(±2℃)和10％相對濕度下22小時)；和在70℃(±1℃)下22小時)。在松開測試樣品后，可以在重新測量和計算壓縮形變％之前，使其在23℃(±2℃)下恢復30分鐘。適合于本發明技術的泡沫襯墊可具有在約0.16％至17.3％范圍內的壓縮形變特性，并且可優選具有在約0.18％至15.73％范圍內的壓縮形變特性，可更優選具有在約3.06％至4.4％范圍內的壓縮形變特性。

5.4.5.7抗張強度

泡沫襯墊可以被配置為具有特定的抗張強度特性。該特性涉及破壞泡沫所需的力。這與穩定性和密封性具有適度的相關性。如果泡沫襯墊的抗張強度差，則它將有導致泄漏和穩定性差的危害。抗張強度可以根據bseniso1798：2008在500毫米/分鐘的拉伸測試速度下測定。可以記錄負荷并且可以通過激光伸長儀測定伸長率。適合于本發明技術的泡沫襯墊可具有在約0.03至0.27(兆帕(mpa))范圍內的抗張強度特性，并且可優選具有在約0.036至0.242(兆帕(mpa))范圍內的抗張強度特性，更優選具有在約0.117～0.143(兆帕(mpa))范圍內的抗張強度特性。

5.4.5.8斷裂伸長率

泡沫襯墊可以被配置為具有特定的斷裂伸長率特性。該特性涉及泡沫在損害前伸長的能力。這種特性同抗張強度一樣，與穩定性和密封性具有適度的相關性。適合于本發明技術的泡沫襯墊可具有在約72.9％至369.05％范圍內的斷裂伸長率特性，并且可優選具有約81％至335.5％范圍內的斷裂伸長率特性，更優選具有在約243％至335.5％范圍內的斷裂伸長率特性。

5.4.5.9撕裂強度

泡沫襯墊可以被配置為具有特定的撕裂強度特性。該特性涉及泡沫體在張力下抗撕裂的能力。這種特性同抗張強度和斷裂伸長率一樣，與穩定性和密封性具有適度的相關性。撕裂強度可以根據bseniso8067：2008(方法a)在50毫米/分鐘的測試速度下測定。適合于本發明技術的泡沫襯墊可以具有在約0.07至0.69(牛頓/毫米(n/mm))范圍內的撕裂強度特性，并且可優選具有在約0.081至0.627(牛頓/毫米(n/mm))范圍內的撕裂強度特性，更優選具有在約0.225至0.297(牛頓/毫米(n/mm))范圍內的撕裂強度特性。

5.4.6進一步的夾具特性

雖然本文所述的用于面罩的夾具的襯墊組件可以用許多不同的材料實現，但是當用于呼吸治療時，鑒于促進患者依從性并確保醫學治療的有效遞送的迫切需要，具有某些性能特性的泡沫和夾具組合可能特別適合。在這點上，特別適合的襯墊組件的特征在于彈簧常數特性。

在這點上，本發明技術的襯墊組件的彈性剛度(常數)，其可被感知為襯墊組件的硬度，不僅僅是其部件的總和。部件(例如，柔性夾具和泡沫襯墊)一起工作以產生最終的協同效果。泡沫和下面的柔性夾具都可以彼此調諧。例如，如果一個特性改變，整個組件/系統的性能改變。此外，襯墊和夾具組件(例如，襯墊和柔性夾具)的彈簧剛度特性在設定位置上可以不同。彈簧剛度(常數)，也稱為彈簧常數或“k值”可以是每毫米線性彈簧的變形產生的力，并且可以由方程f＝kx確定。例如，彈簧剛度(常數)可以通過將探針對準以在襯墊/夾具組件的特定測試位置并且可以垂直于框架的表面作用來測定。可以將探針驅動到該位置(例如以50毫米/分鐘)。當力超過某一極限(例如，10牛頓(n))時，探頭可以停止。可以記錄和繪制力/位移結果。

關于這種彈簧常數，本發明技術的示例性面罩組件在下表中示出。這些包括柔性夾具+泡沫襯墊組件，用fc表示并且類似于圖47中的面罩組件；另一個柔性夾具+襯墊組件，由ff表示，其中夾具由與襯墊的泡沫相同的泡沫的輪廓塊代替；又一個柔性夾具+襯墊組件(標記為k1)類似于組件ff，但是具有雕刻的鼻腔，如圖69所示。這些測量結果通過其他面罩部件，具體地，沒有泡沫的柔性夾具sc和參考的25mm厚的泡沫板(在表中表示為“泡沫”)的測量來補充。

彈簧常數在泡沫襯墊的各個位置上被測定，這些位置包括：底部中心、嘴側區域(點“角1”和“角2”在嘴的相同側上，在橫向方向上相對于彼此有約0.5cm的偏移)、頰骨區域和沿著鼻梁區域的三個垂直對齊的點(點鼻梁1，鼻梁2和鼻梁3在垂直方向上相對于彼此有約0.5cm的偏移)。表中的彈簧常數數據以牛頓每毫米(n/mm)為單位。該表指示具有雕刻的鼻腔的(泡沫+夾具)組件在嘴區域(例如嘴側區域)中的彈簧常數大于在鼻區域(例如鼻梁區域)中的彈簧常數和類似的在鼻區域和頰骨區域彈簧常數。對于僅有柔性夾具的構造(sc)，該表表示在鼻區域和嘴角區域的彈簧常數相似。其進一步示出了面頰區域比鼻區域(例如，鼻梁區域)的彈簧常數大，但是面頰區域(例如，頰骨區域)比嘴區域(例如，嘴側區域)的彈簧常數小。

表中的平均數為多個樣品的平均值。最小和最大數字中的每一個分別對應于表示特定位置的最小或最大值的單個測量值。

5.5泡沫襯墊面罩

在本發明技術的一些方案中，例如不需要機械夾具，可以通過將框架部件(例如，帶有增壓腔室的面罩框架或面罩殼體)與襯墊(例如，泡沫襯墊)聯接，通過兩個聯結元件之間的機械和/或化學粘合來構造面罩。在一些情況下，這可以消除對襯墊支撐件(例如，機械夾具組件)的需要，并且可以減小面罩的尺寸，需要更少的部件，實現更低成本的生產，以及最小化或消除對粘合劑的需要。

在本發明技術的一種形式中，可以通過將面罩部件形成材料注入到包含泡沫襯墊的模具中來產生機械互鎖。注入的材料可以，例如形成為框架部件，例如增壓腔室的殼體，同時浸漬襯墊的特定局部或部分，例如襯墊形泡沫的一部分。隨著注入的材料冷卻，其可以在泡沫內凝固，在泡沫的子表面外形/腔內和周圍產生有效的機械粘合。在一些實施例中，在注入的材料和襯墊之間的機械鎖結可以有助于加強機械互鎖。本文所述的其他實施例可以通過粘合劑連接。本文所述的這種注入的成型方法允許在沒有額外粘合劑的情況下進行粘合。

在本發明技術的一些方案中，可以通過將材料注入到包含泡沫襯墊的模具中來產生整體粘合。注入的材料可以成形為面罩的框架部件，例如增壓腔室的殼體。在一些這樣的實施例中，可以選擇一種或多種材料，使得注入的材料和襯墊的泡沫的特定區域之間發生化學反應。在化學反應完成時，框架部件可以由于化學反應而與泡沫襯墊整體粘合。

整體粘合可以包括一次和/或二次化學粘合。例如，襯墊的泡沫和框架部件的材料(例如硅樹脂/氨基甲酸酯共聚物)之間可能的相互作用可以包括共價粘合和/或離子粘合。二次化學粘合，例如氫粘合、范德瓦耳斯粘合等，也可能出現在襯墊的泡沫和框架部件之間。

在本發明技術的另一個形式中，可以通過將材料注入到包含泡沫襯墊的模具中來產生同時的化學和機械粘合。注入的材料可以成形為框架部件，同時注入的材料和泡沫襯墊的特定區域之間發生化學反應。在化學反應完成時，框架將整體地粘合到泡沫襯墊。注入的材料還可以浸漬泡沫的特定部分，產生機械粘合。隨著注入的材料冷卻，其可以在泡沫內凝固，產生永久的機械粘合以及化學反應誘導的粘合。

在實施支撐結構(例如，夾具，頭帶，前額支撐部件等)的一些情況下，泡沫襯墊可以化學和/或機械地直接粘合到支撐結構。在一些實施例中，支撐結構可以包裹在織物例如彈力纖維或萊卡或泡沫層壓材料中。注入的材料可以與織物或泡沫層壓材料化學和/或機械粘合。

在其他實施例中，注入的材料可以用于將兩種不同的材料粘合在一起以形成“樅樹”連接。例如，襯墊的材料的接合表面可以成形/鉆孔/形成等，以包括用于接收注入的材料的物理洞/穴。在其他實施例中，兩種不同的材料可以具有不同的硬度。

圖87和圖88提供了通過將框架部件9001直接粘合到由泡沫形成的襯墊9002而制成的全面罩9000的實施例。在使用中，襯墊9002可以被設置成與患者的皮膚直接接觸并且圍繞患者的氣道的入口，以便將正壓力的空氣供應到氣道。當前示例的框架部件9001是包括鼻腔通道9007以及口腔通道9008的殼體。鼻腔通道9007包圍患者的鼻，而口腔通道9001包圍患者的嘴。框架部件9001和襯墊9002的組合可以產生增壓腔室9003。框架部件9001和襯墊9002的接合可以產生連接表面9004。連接表面9004可以通過框架部件9001與襯墊9002的機械和/或化學粘合來產生。由于襯墊的性質基本上或永久地粘合到框架部件9001，在連接表面9004處存在很少或沒有不受控制的空氣泄漏。在框架部件9001上存在連接端口9005。凸出部分9006來自模制過程并且可以被移除以便使用。連接端口允許連接到呼吸治療裝置的空氣回路，例如用彎頭或可旋轉的彎頭，其可以例如卡扣或可移除地配合到連接端口中的框架。盡管未示出，但是諸如用于頭帶的緊固件可以直接連接到框架和/或襯墊。

框架部件9001可以提供成形結構和表面，以將襯墊(例如泡沫)9002保持在用于患者密封的期望輪廓中。在這樣的實施例中，襯墊9002可以提供一些或全部必要的彈簧和柔軟度以實現密封并為患者提供舒適度。否則，可以可選地與框架一起形成一些之前描述的柔性特征(例如，前述夾具的懸臂組件)以輔助密封和舒適效果。雖然示出了全面罩，但是在本發明技術的一些方案中，鼻面罩，鼻噴，口鼻面罩等可以通過本文所述的方法與泡沫襯墊一起形成。

襯墊9002可以由各種類型的泡沫制成。通常，泡沫可以分成兩個單獨的類：熱固性泡沫和熱塑性泡沫。熱固性泡沫在用框架部件模制之前已經通過加熱預先固化。一旦固化，熱固性泡沫體通常不能熔化，但是加熱可能使材料分解。熱塑性泡沫未經固化，可熔化。在這兩類中，泡沫可以被定義為半開(或半閉)孔泡沫。熱固性和熱塑性泡沫可以由泡沫硅樹脂材料或聚氨酯泡沫等構成。任何這樣的泡沫都可以在本文中實施。

在一些情況下，框架部件可以采用非常低硬度的熱塑性彈性體(tpe)，熱塑性聚氨酯(tpu)，熱塑性硫化橡膠(tpv)，硅樹脂或橡膠材料來實施。材料的硬度范圍可以是例如約50肖氏a(shorea)至85肖氏d(shored)。在一些實施例中，可以對框架部件實施硅樹脂或硅樹脂/聚氨酯共聚物復合材料。

泡沫的依從性使其在相對小的張力下壓縮成復雜的面部外形并實現良好的密封。這與患者所經歷的容易獲得的適應性和柔軟度相結合，提供了相對快速和容易的面罩設置。泡沫的孔隙率也比硅樹脂表現出更好的透氣性，并且允許從面部吸走水分。因此，泡沫的使用可以與接觸或密封的區域中更好的冷卻和不適的減少相關。

在某些實施例中，襯墊9002可以由提供有益于面罩的特性的各種類型的泡沫制成。在這點上，泡沫可以具有最小的滲透性以確保向患者充分遞送呼吸治療，并且可以用具有小泡孔尺寸的泡沫制成。在一個實施例中，可以使用具有60-150牛頓(n)的硬度和高密度的泡沫。這樣的硬度范圍可以確保襯墊在使用者的面部上提供面罩足夠的支撐，而泡沫的高密度可以確保最小的滲透性。此外，襯墊可以由耐熱和/或抗撕裂的泡沫制成。這種泡沫可以抗變形，從而允許襯墊的更長時間的使用。

襯墊也可以由有益于面罩的舒適性的泡沫制成。在這點上，襯墊的泡沫可以是柔軟的，在患者和襯墊9002之間提供舒適的接觸點。還可以通過使用輕質的生物相容性泡沫來向患者提供舒適性，該泡沫容易與患者的面部形狀相符。泡沫的記憶(即，從變形恢復到原始形狀)也可以很高，以確保泡沫在不使用時保持使用者面部的輪廓。在另外的實施例中，泡沫的特征可以與襯墊的區域和/或與整個襯墊是一致的。

圖89的襯墊由具有不同密度的泡沫制成。襯墊9011由致密的泡沫制成，而襯墊9013由不太致密的泡沫制成。制成襯墊9012的泡沫的密度在制成襯墊9011與9013的泡沫的密度范圍之間。泡沫襯墊可以是具有有限滲透性的半開孔泡沫。泡沫襯墊可以具有前述任何泡沫的滲透性特性，以便適合于為患者提供壓力治療。

如前文所述，襯墊9002可以具有大致平坦的患者接觸表面pcs，或者邊緣可以是圓形的。例如，如圖89所示，襯墊輪廓可以具有大致彎曲的患者接觸表面pcs。也可以實施其他襯墊輪廓。襯墊的框架接觸側可以是大致平坦的或依從于框架的接觸表面。雖然圖89的襯墊通常是單平面的，它們可以由框架變形以具有多平面使用構造(例如，在鼻平面區域和嘴周圍區域之間具有鼻唇角)，在一些情況下，襯墊可能在多平面形狀中被預成型或預切割成與框架的形狀一致。

襯墊可以通過反應注入模制來預成型。反應注入模制需要將聚合物混合在一起。然后可以通過撞擊混合器將混合物注入到所期望形狀的襯墊的模具中。模具內部的聚合物之間發生化學反應，引起混合物膨脹并填充模具。在一段時間后，混合物在模具內固化成所期望形狀的襯墊。

在一些情況下，可以通過使用模切機，例如從預成型泡沫板預切割襯墊。可以將模切機的刀片定位在所期望的襯墊的形狀中。一塊泡沫被壓靠在刀片上，使得刀片切穿泡沫。所得到的切下的部分具有所期望的襯墊形狀。

在其他情況下，襯墊可以通過研磨泡沫而預切割或成形。研磨盤可以放置在研磨輪上或附接到鉆機。然后可以通過研磨盤將一塊泡沫研磨成所期望的襯墊形狀。

襯墊也可以由壓縮切割機預切割。可以在壓縮切割機的底部放置模板，以反映襯墊將要如何成形。然后可將泡沫傳送到壓縮切割機中并在模板上方壓縮。然后刀片可以穿過模板上方的泡沫并進入模板。所得到的切下的部分具有所期望的襯墊形狀。圖89中的襯墊被壓縮切割。也可以使用預切割和預成型襯墊的其他技術。

框架部件9001可以由塑料制成/形成。可能的塑料包括聚丙烯(pp)、熱塑性彈性體(tpe)、熱塑性聚氨酯(tpu)、熱塑性硫化橡膠(tpv)。其他類型的塑料也可以用于制成框架部件9001。硅樹脂或橡膠材料也可以用于框架部件9001的一部分或整個框架部件9001。

為框架部件9001選擇材料的類型可以取決于用于襯墊9002的泡沫的類型和所期待的粘合類型。整體粘合(化學粘合)和/或機械粘合都是可能的。

機械粘合可以包括與泡沫材料互鎖的塑料和/或硅樹脂，例如，“鉤環”連接。在圖90a-d和圖91a-b中可以看到鉤環連接的一個實施例。在圖90a-d和91a-b中，以40倍放大示出了框架9020到襯墊9021的連接表面9004。如在9022處可以看到的，注入的材料部分地包圍襯墊9021的一些纖維，產生注入的材料基本上或永久地連接到襯墊的情況。根據所選擇的泡沫的密度和注入材料的粘度，注入的材料在泡沫中的浸漬可以不存在或非常深。根據所需連接的所期望的強度，可以使用不同密度的泡沫和不同粘度的塑料、硅樹脂、和/或硅樹脂/氨基甲酸酯共聚物。

化學粘合可包括將材料注入模具中并與模具內的泡沫反應。化學反應可在某些條件下發生，例如選擇相容類型的泡沫和注入的材料。例如，熱塑性聚氨酯(tpu)可以被注入到模具中聚氨酯泡沫襯墊上。在連接表面9023，可以發生化學反應，將注入的材料一體地粘合到泡沫。然而，當使用不相容的材料時，例如注入熱塑性聚氨酯(tpu)到包含熱塑性彈性體襯墊的模具中時，不會形成整體粘合。因此，襯墊和框架組件可以整體地粘合，例如通過分子內和/或分子間粘合。

圖90a-c和圖91a-b示出的連接是通過包覆模制制成的，其中塑料材料被注入模具中，另一種材料被放置在模具內用于與塑料材料結合。然后可以將塑料設置在模具內部的材料周圍和里面，使得注入的材料粘合到模具內部的材料。一經形成的塑料(例如，框架部件)可以是剛性的或半剛性的。在這種情況下，當在包覆模制成型過程中，泡沫的材料與框架部件的材料纏繞在一起時，粘合形成機械互鎖。

圖90d示出的連接是通過包覆模制成型制成的，其中硅樹脂被注入模具中，并且另一種材料(在該實施例中是聚氨酯泡沫)被放置在模具內用于與硅樹脂材料結合。然后可以將硅樹脂設置在模具內部的材料周圍和里面，使得注入的材料粘合到模具內部的材料。一經形成的硅樹脂(例如，框架部件)可以是剛性的或半剛性的。在這種情況下，如前文所述，粘合可以形成為機械互鎖(即，機械粘合和/或機械鎖結)和/或整體粘合(即化學粘合，例如，一次和/或二次化學粘合)。在一些實施例中，可以在包覆模制成型之前任選地將硅樹脂表面活性劑施加到硅樹脂框架和/或泡沫襯墊。

圖92描述了將塑料包覆成型到泡沫上以制成完成的面罩部件的過程。在步驟9030，獲取所期望的形狀的襯墊。該獲取可以通過上述任何方法進行，例如反應注入模制、模切、壓縮切割的泡沫等。

在獲得襯墊時，襯墊可以放置在模具9031的一部分中，如圖93所示。底部模具9040(例如，底部外芯)可以包括螺栓孔9041，其可以用于夾持閉合的模具。底部模具9040還可以包括升高的對準凸起9042，其可以幫助底部模具與模具的另一部分對準。底部模具9040還可以包括用于將內芯夾持在襯墊9002上的螺栓孔。

模具可以被設計實現襯墊的定位或成形。在這點上，可以調節襯墊的形狀以提供優化的輪廓和配合范圍。如前文所述，襯墊依從使用者的面部并且用作使用者的面部和面罩之間的密封，并且還可以為患者提供舒適性。為了幫助襯墊的成形和定位，其可以開始為平坦形狀，底部模具可以包括中心隆起9044和外凸脊9045。當通過將襯墊壓入具有所期望形狀的塑料中而將塑料注入模具中時，中心隆起和外凸脊可以對齊襯墊。盡管在該實施例中討論了模具的底部件，但是可以構建模具，使得可以構建任何數量的模具的部件。

步驟9032包括將內芯9050放置在襯墊9002上，在當前實施例中襯墊9002在底部模具9040中。內芯的放置促使襯墊達到期望的形狀并且放置在模具的一部分中，從而使平坦的墊子變形，以便形成更適合于相對患者面部輪廓使用的期望的輪廓。內芯9050可以被設計成形成框架部件9001的內部。如圖94所示，內芯9050可以包括鼻腔區域9052和口腔區域9056。內芯還可以包括邊緣脊9051，邊緣脊9051可以壓縮泡沫并防止注入的材料擴散到泡沫的不應接觸的部分上。如內芯的下側所示，還可以具有用于將內芯連接到底部模具9040的螺栓孔9055。

內芯9050還可以引導注入的材料的流動。附接脊9057可以包括腔9053。腔9053可以填充注入的材料并且將注入的材料引導到通道9054中。然后，該腔通過將材料引導到其應該位于的地方來控制注入的材料的流動。附接脊9057可以在通道上方升高，使得注入的材料可以不流動到附接脊9057上。

步驟9033涉及組裝成形的模具。所形成的模具可以包括底部模具9040，內芯9050和頂部模具9060(例如，頂部外芯)。底部模具9040和內芯9050可以通過緊固件的使用，例如螺栓，穿過螺栓孔9055插入9043中來連接。頂部模具9060，如圖97所示，可以包括螺栓孔9061和凹陷的對準端口9062。頂部模具還可以包括注塑插入件9064，外殼體9063和外夾持脊9065。注塑插入件可以將注入的材料引導到內芯的腔9053中。外殼體9063可以提供面罩的框架部件9001的外部部分的形狀，在這種情況下，提供增壓腔室的殼體。外夾持脊9065可以壓縮泡沫并防止注入的材料擴散到泡沫的不應該形成的部分上。圖96示出了內芯9050，襯墊9002和底部模具9040。

在將底部模具9040組裝到內芯9050上時，可通過將凹陷的對準端口9062與底部模具的升高的對準凸出9042對準來將頂部模具9060放置在底部模具9040上。然后緊固件可以通過螺栓孔9061插入到螺栓孔9041中以將頂部模具9060夾持到底部模具9040上。圖98a和98b示出了示例性內芯9050，底部模具9040和頂部模具9060。

圖92的步驟9034包括將材料(例如本文所述的材料)注入到所形成的模具中以被成形為框架部件9001，以及與襯墊9002結合。注入的材料可以通過頂部模具的注塑插入件9064插入。

注入的材料被插入的溫度可以取決于被注入的材料的類型以及用于襯墊9002的泡沫的類型。例如，如果熱塑性泡沫用于襯墊9002，則必須考慮設備(即模具)和注入的材料的溫度，以避免因泡沫的過度熔化破壞襯墊。然而，熱塑性泡沫的一些熔化可使得塑料和泡沫之間的更好的粘合。雖然硅樹脂可以用于框架部件9001，但是用于襯墊的泡沫的類型必須能夠承受注入的硅樹脂的熱量。例如，被注入的塑料的溫度范圍可以是約260℃至300℃，而機械溫度是約20℃至60℃。這些溫度取決于被注入的材料和用于襯墊9002的材料。

當使用熱固性泡沫作為襯墊9002時，注入的材料被插入的溫度較少受到關注。如前文所述，熱固性泡沫已經固化并且比熱塑性泡沫更不易受熱量的影響。

在注入用于包覆模制成型的材料時，可以考慮注入的壓力。可以利用低注入壓力以避免使襯墊9002變形，以及避免超出襯墊的抗張和撕裂強度。合適的示例性泡沫襯墊的抗張強度和撕裂強度特性已經在前面描述。

注入壓力可以例如在20兆帕(mpa)至50兆帕(mpa)的范圍內。注入壓力可以通過調節注入材料的速度、所產生的部件的尺寸和允許材料流動的模具澆口的大小來控制。

步驟9035涉及從材料注入到材料凝固和冷卻的時間。該時間段被稱為周期時間。周期時間可以取決于所使用的注入的材料的類型。例如，致密的橡膠可能比較不致密的塑料需要更長的凝固時間。橡膠也可能比塑料需要更長的冷卻時間。因此，橡膠具有比塑料更長的周期時間。如果包覆模制成型過程的冷卻時間可能很長的話，則可能需要冷卻設備，例如制冷，液氮或冷卻機架，以縮短凝固和冷卻注入的材料所需的時間。

在步驟9036和9037中，一旦注入的材料已經凝固和冷卻，則可以通過移除插入的螺栓來拆卸所形成的模具。然后可以將完成的部件產品從內芯取出。

雖然上述實施例示出注入的材料粘合到襯墊，但注入的材料可以“縱樹”連接的方式將兩種材料粘合在一起。例如，注入的塑料可以粘合到第一側上的預成型的硅樹脂面罩和相對側上的襯墊。通過注入材料而接合的材料可以是柔性的和/或硬的，或者一個可以是柔性的，而另一個可以是硬的。

5.6術語

為了本發明技術公開的目的，在本發明技術的某些形式中，可以應用以下定義中的一個或多個。在本發明技術的其他形式中，可以應用替代定義。

5.6.1概述

空氣：在本發明技術的某些形式中，供應給患者的空氣可以是大氣空氣，在本發明技術的其他形式中，大氣空氣可以補充有氧氣。

持續氣道正壓通氣(cpap)：cpap治療將被理解為在相對于大氣連續為正的壓力下向氣道的入口提供空氣或可呼吸氣體的供應，并且優選地與患者的呼吸周期近似恒定。在一些形式中，在單個呼吸周期內，氣道入口處的壓力會因幾厘米的水而變化，例如在吸氣期間較高，在呼氣期間較低。在一些形式中，氣道入口處的壓力在呼氣期間稍高，在吸氣時稍低。在一些形式中，壓力將在患者的不同呼吸周期之間變化，例如響應于檢測到局部上氣道阻塞的指示而增加，并且在沒有局部上氣道阻塞的指示的情況下減小。

5.6.2面部解剖結構

鼻翼(ala)：每個鼻孔的外壁或“翼”(復數：alar)

鼻翼端(alare)：鼻翼上最側面的點。

鼻翼曲線最外點(alarcurvaturepoint)或鼻翼頂點(alarcrestpoint)：在由鼻翼與面頰的結合形成的褶皺上發現的每個鼻翼的彎曲基線中的最后點。

外耳(auricula)或耳廓(pinna)：耳朵的整個外部可見部分。

(鼻)骨骼框架((nose)bonyframework)：鼻的骨骼框架包括鼻骨，上頜骨的額突和額骨的鼻部分。

(鼻)軟骨框架((nose)cartilaginousframework)：鼻的軟骨框架包括隔膜，側壁，主要和次要軟骨。

鼻小柱(columella)：分離鼻孔的條狀皮膚，其從鼻尖延伸到上唇。

鼻小柱角(columellaangle)：通過相交于鼻下的鼻孔中點繪制的線與垂直于法蘭克福平面繪制的線之間的角度。

法蘭克福平面(frankforthorizontalplane)：從眶緣最下面的點延伸到左側耳屏點的線。耳屏點在外耳的耳屏上緣缺口的最低點。

眉間(glabella)：位于軟組織上，前額的正中矢狀平面中最突出的點。

鼻外側軟骨(lateralnasalcartilage)：大致為三角形的軟骨板。鼻外側軟骨上緣連接到鼻骨和上頜骨的額突，下緣連接到鼻翼大軟骨。

鼻翼大軟骨(greateralarcartilage)：位于鼻外側軟骨下方的軟骨板。它圍繞鼻孔的前部彎曲。其后端通過鼻翼上含有三個或四個次要軟骨的堅韌纖維膜連接到上頜骨的額突。

鼻孔(nares(nostrils))：形成鼻腔入口的大致橢圓形孔。nares(鼻孔)的單數形式是naris(nostril)。鼻孔由鼻中隔隔開。

鼻唇溝(naso-labialsulcusornaso-labialfold)：從鼻子的每一側延伸到嘴角的皮膚褶皺或凹槽，將臉頰與上唇分開。

鼻唇角(naso-labialangle):鼻小柱與上唇在鼻下交叉的角。

耳下附著點(otobasioninferior)：外耳附接到面部皮膚的最低點。

耳上附著點(otobasionsuperior)：外耳附接到面部皮膚的最高點。

鼻尖(pronasale)：鼻子的最突出的點或尖端，其可以在頭部的其余部分的側視圖中識別。

人中(philtrum)：從鼻中隔的下邊緣延伸到上唇區域中的唇的頂部的中線槽。

頦前點(pogonion)：位于軟組織，下巴的最前面的中點。

脊(鼻)(ridge(nasal))：鼻脊是鼻的突出中線，從鼻根點延伸到鼻尖。

矢狀平面(sagittalplane)：從前到后經過的垂直平面，將身體分為右半部和左半部。

鼻根點(sellion)：位于軟組織上，是覆蓋在鼻額縫上的最凹的點。

鼻中隔軟骨(septalcartilage(nasal))：鼻中隔軟骨形成隔膜的一部分并且將鼻腔的前部分開。

下鼻翼(subalare)：在鼻翼基底的下邊緣處的點，鼻翼基部與上唇的皮膚連接的地方。

鼻下點(subnasalpoint)：位于軟組織上，在正中矢狀平面中，鼻小柱與上唇合并的點。

下頜牙槽座點：下唇的中線上的最大凹度點，其位于下唇中點與軟組織頦前點之間。

5.6.3頭骨解剖結構

額骨(frontalbone)：額骨包括大的垂直部分，額鱗，對應于被稱為前額的區域。

下頜骨(mandible)：下頜骨形成下頜。頦隆凸是形成下巴的下頜的骨隆突。

上頜骨(maxilla)：上頜骨形成上頜，并且位于下頜骨上方和眼眶下方。上頜骨的額突由鼻子向上突出，并形成其側向邊界的一部分。

鼻骨(nasalbones)：鼻骨是兩個小橢圓形骨，在不同個體中尺寸和形式不同；它們并排位于面部的中上部，并且通過它們的交匯處形成鼻子的“脊”。

鼻根(nasion)：額骨和兩個鼻骨的交叉點，并且正好位于鼻梁上方眼睛之間的凹陷區域。

枕骨(occipitalbone)：枕骨位于顱骨的后部和下部。它包括橢圓形孔，枕骨大孔，顱腔通過該孔與椎管連通。枕骨大孔后面的彎曲板是枕鱗。

眼眶(orbit)：頭骨中包含眼球的骨腔。

頂骨(parietalbones)：頂骨是當接合在一起時形成頭骨的頂部和側面的骨。

顳骨(temporalbones)：顳骨位于頭骨的基部和側面，并且支撐面部的被稱為顳颥的那部分。

顴骨(zygomaticbones)：面部包括兩個顴骨，位于面部的上部和側面部分并形成面頰的突出部分。

5.6.4呼吸系統解剖結構

隔膜(diaphragm)：橫跨肋骨架的底部延伸的一片肌肉。隔膜將包含心臟、肺和肋的胸腔與腹腔分開。隨著隔膜收縮，胸腔的體積增加，空氣被吸入肺部。

喉(larynx)：喉或聲箱容納聲帶并且將咽的下部(下咽部)與氣管連接。

肺(lungs)：人體呼吸的器官。肺的傳導區包含氣管，支氣管，細支氣管和末端細支氣管。呼吸區包含呼吸細支氣管，肺泡管和肺泡。

鼻腔(nasalcavity)：鼻腔(或鼻窩)是在面部中間的鼻子上方和后方的大的充滿空氣的空間。鼻腔由稱為鼻中隔的垂直翅片分成兩部分。在鼻腔的側面有三個水平生長物，稱為鼻甲(nasalconchae)(conchae單數為”concha“)或鼻甲骨(turbinates)。鼻腔的前面是鼻子，而背面通過鼻甲混合到鼻咽。

咽(pharynx)：咽的部分緊靠鼻腔下方(下方)，并且在食管和喉上方。咽通常分為三個部分：鼻咽(咽的鼻部)，口咽(喉的口部)和下咽部。

5.6.5材料

硅樹脂或硅樹脂彈性體(siliconeorsiliconeelastomer)：合成橡膠。在本說明書中，提到的硅樹脂是指液體硅橡膠(lsr)或壓模硅橡膠(cmsr)。市售的液體硅橡膠(lsr)的一種形式是silastic(包括在由此商標銷售的產品范圍內)，由道康寧公司(dowcorning)制造。另一個液體硅橡膠(lsr)制造商是瓦克公司(wacker)。除非另有相反規定，液體硅橡膠(lsr)的優選形式具有在使用astmd2240測量時在約35至約45范圍內的肖氏a(或類型a)壓痕硬度

聚碳酸酯(polycarbonate)：通常為透明的雙酚a碳酸酯熱塑性聚合物。

5.6.6患者接口的方面

反窒息閥門(anti-asphyxiavalve(aav))：面罩系統的部件或子組件，通過以故障保護模式向大氣打開，降低患者過度的co2再呼吸的風險。

彎頭(elbow)：通過角度引導空氣流動的軸線以改變方向導管。在一種形式中，該角度可以是大約90度。在另一種形式中，該角度可以小于90度。導管可具有大致為圓形的橫截面。在另一種形式中，導管可以具有橢圓形或矩形橫截面。

框架(frame)：框架被認為是在與頭帶的兩個或更多個連接點之間承受張力負荷的面罩結構。面罩框架可以是面罩中的非氣密負荷結構。然而，一些形式的面罩框架也可以是氣密的。

頭帶(headgear)：頭套被認為是被設計用于頭部的定位和穩定結構的形式。優選地，頭帶包括一個或多個支柱，系帶和加強構件的集合，其被配置成將患者接口定位并保持在患者面部上的適當位置以用于遞送呼吸治療。一些系帶由柔軟，柔性的彈性材料形成，例如泡沫和織物的層壓復合材料。

隔膜(membrane)：隔膜通常是薄的元件，其優選地基本上沒有抗彎曲性，但是具有抗拉伸性。

增壓腔室(plenumchamber)：面罩增壓腔室被認為是患者接口的中間部分，其是具有一定體積空間的包圍壁，該體積在使用中具有高于大氣壓力的空氣。殼體可以形成面罩增壓腔室的壁的一部分。在一種形式中，患者面部的區域形成增壓腔室的壁之一。

密封(seal)：名詞形式("aseal")被認為是有意阻止空氣流過兩個表面的界面的結構或屏障。動詞形式(“toseal”)被理解為阻擋空氣流動。

殼體(shell)：殼體優選地被認為是指具有彎曲，拉伸和壓縮硬度的彎曲結構，例如，形成面罩的彎曲結構壁的面罩的一部分。優選地，與其整體尺寸相比，其相對較薄。在一些形式中，殼體可以是多面的。優選地，這種壁是氣密的，雖然在某些形式中它們可能不是氣密的。

加強構件(stiffener)：加強構件被認為是被設計成在至少一個方向上增加另一個部件的抗彎性的結構部件。

支柱(strut)：支柱被認為是被設計成在至少一個方向上增加另一個部件的抗壓性的結構部件。

轉環(swivel)：(名詞)配置成繞公共軸線旋轉的部件的子組件，優選為獨立的，優選地在低扭矩下。在一種形式中，轉環可以被配置成旋轉通過至少360度的角度。在另一種形式中，轉環可以配置成旋轉通過小于360度的角度。當在空氣輸送導管的情況下使用時，部件的子組件優選地包括一對匹配的圓柱形導管。優選地，在使用中很少或沒有空氣從轉環泄漏。

系帶(tie)：系帶被認為是旨在抵抗張力的結構部件。

通氣孔(vent)：(名詞)是允許空氣從面罩或導管以刻意控制的速率泄露到環境空氣，以允許呼出二氧化碳(co2)和氧氣(o2)供應的結構。

5.6.7與患者接口相關的使用的術語

(表面)曲率：(curvature(ofasurface))：具有鞍形形狀的表面的區域，其沿一個方向向上彎曲并沿不同方向向下彎曲，被稱為具有負曲率。具有圓頂形狀的表面的區域，其在兩個主方向上以相同的方式彎曲，被稱為具有正曲率。平坦表面被認為具有零曲率。

軟的(floppy)：材料、結構或復合材料的品質，其是以下特征的組合：

·易于符合手指壓力。

·當支撐其自身重量時，無法保持其形狀。

·不是剛性的。

·能夠輕松地彈性伸展或彎曲。

軟的品質可以與方向相關聯，因此特定的材料，結構或復合材料可以在第一方向上是軟的，但在第二方向上，例如與第一方向正交的第二方向上，是硬的或剛性的。

彈性(resilient)：能夠在相對短的時間段(例如1秒)內基本上彈性變形，并且在松解時釋放基本上所有的能量。

剛性(rigid)：不容易因手指壓力，和/或張力或負荷而變形。其中張力或負荷指當建立和保持患者接口與患者氣道的入口處于密封關系時通常受到的。

半剛性(semi-rigid)：表示足夠剛性以在正氣道壓力治療期間通常施加的機械力的作用下基本上不變形。

5.7其他備注

本專利文檔公開的一部分包含受版權保護的材料。版權所有者不反對任何人復制呈現在專利和商標局專利文件或記錄中的專利文件或專利公開內容，但在其他方面卻保留所有版權權利。

除非上下文另有明確說明，在提供值的范圍的情況下，本發明技術包含該范圍上限和下限之間的每一中間值到下限單位的至少十分之一以及所述的范圍內的任何其他的所述值或中間值。這些中間范圍的上下限可以獨立地被包括在中間范圍內，也被包含在本發明技術內，除非是在所述的范圍內的任何特定排除的界限。當所示出的范圍包含該兩界限值的一者或兩者，除了該些界限值以外的范圍亦屬于本發明技術。

此外，在本文中將一個或多個值描述為實現為本發明技術的一部分的情況下，應當理解，除非另有說明，否則可以近似這樣的值，并且到一個實際的技術實施可能允許或要求的程度內，這樣的值可以用于任何合適的有效數字。

除非另有定義，本文使用的所有技術和科學術語具有與本技術所屬領域的普通技術人員通常理解的相同的含義。盡管在本發明技術的實踐和測試中也能使用與本文所述類似和等同的任何方法和材料，但是本文描述了有限數量的示例性方法和材料。

當特定材料被識別為優選地用于構造部件時，具有相似特性的明顯替代材料可以用作替代物。

在本文和所附權利要求書中所使用的，單數形式“一”，“一個”和“該”包括它們的復數等同物，除非上下文另有明確指示。

本文提及的所有出版物通過引用并入本文以公開和描述作為那些出版物的主題的方法和/或材料。本文所討論的出版物只提供在本申請的申請日之前的公開內容。本文中的任何內容都不被解釋為承認本發明技術由于在先發明而無權先于這樣的出版物。進一步，所提供的出版日期可能不同于真實的出版日期，出版日期可能需要獨立地進行確認。

此外，在解釋本公開中，所有術語應當以與上下文一致的最寬泛的合理方式解釋。具體而言"含有"和"包含"應當理解為非限定性地涉及元素、成分或步驟，表明涉及的元素、成分或步驟可以與其他并未在此特意涉及的元素、成分或步驟一同存在或使用或結合。

當在本說明書中用于描述第一支撐夾具3812(圖40)時，表述“軟”和“柔性”以及它們的派生詞旨在具有表述“彈性”的含義，在“與患者接口有關的術語”一節中具體定義。這就是說，柔性支撐夾具能夠基本上彈性變形，并且在卸載時快速釋放基本上所有的能量。

在具體實施方式中使用的主題標題僅用于便于讀者的參考，不應被用于限制貫穿本公開或權利要求書中的主題。主題標題不應當用于解釋權利要求書的范圍或權利要求的限制。

盡管已經參考特定實施例描述了本文的發明技術，但是應當理解，這些實施例僅僅是本技術的原理和應用的說明。在一些實例中，術語和符號可能暗示實現本發明技術不需要的特定細節。例如，盡管可能使用術語“第一”和“第二”，除非另有說明，它們不旨在表示任何順序，而是用于區分不同的元件。此外，盡管方法中的處理步驟可以按順序描述或示出，但是不需要這種排序。本領域技術人員將認識到，這種排序可以被修改和/或其方面可以同時或甚至同步地進行。

因此，應當理解，可以對說明性實施例進行多種修改，并且可以在不脫離本發明技術的精神和范圍的情況下設計出其他布置。