臨時栓塞保護裝置及其方法與流程
相關專利申請的交叉引用
本公開要求2014年9月25日提交的名稱為“temporaryembolicprotectiondeviceandmethodsthereof”(臨時栓塞保護裝置及其方法)的美國專利申請no.62/055,226的優(yōu)先權(quán)，該專利申請全文以引用方式并入本文。
背景技術：
本文所述的具體實施整體涉及外科裝置，并且更具體地講涉及臨時栓塞保護裝置以及相關的方法。
相關領域
深靜脈血栓形成(dvt)可被描述為深靜脈(主要在腿中)中的血凝塊或血栓的形成。相似地，鎖骨下靜脈和腋靜脈血栓形成(asvt)被描述為鎖骨和肋骨之間的鎖骨下靜脈或腋靜脈中的血凝塊或血栓形成。肺栓塞是由行進至肺的凝塊的分離或栓塞導致的。dvt、asvt和肺栓塞一起構(gòu)成稱為靜脈血栓栓塞的單一病程。血栓切除術是用于打碎凝塊的手術并且可以是經(jīng)皮的基于導管的手術。經(jīng)皮血栓切除術裝置可被分為旋轉(zhuǎn)型的、流變學或超聲增強的。不管操作方式如何，末梢栓塞都是血栓切除術固有的風險。因此，需要改善的臨時栓塞保護裝置以及相關的方法。
技術實現(xiàn)要素：
應當理解，本發(fā)明內(nèi)容并非本公開的廣泛性綜述。本發(fā)明內(nèi)容是示例性的和非限制性的，并且既不旨在確定本公開的關鍵或重要元件，也不旨在描述本公開的范圍。本發(fā)明內(nèi)容的唯一目的在于解釋和示例本公開的某些概念，以作為下面完整和廣泛的詳細說明的引言。
一般來講，本公開包括經(jīng)皮經(jīng)腔臨時栓塞過濾器并且旨在用作其中末梢栓塞為風險的醫(yī)療過程的輔助物。
更具體地講，本公開包括導管，該導管具有細長軸、近端和遠端、縱向軸線和過濾器。過濾器包括同軸地固定地安裝于導管軸的遠側(cè)部分上的第一環(huán)，同軸地可滑動地安裝于導管軸的遠側(cè)部分上的并且被構(gòu)造成朝向和遠離第一環(huán)移動的第二環(huán)，以及在第一環(huán)和第二環(huán)之間延伸的支架。支架還包括多個第一縱向連接構(gòu)件，每個具有附接到第一環(huán)的第一端部和朝第二環(huán)延伸的第二端部；多個第二縱向連接構(gòu)件，每個具有附接到第二環(huán)的第一端部和朝第一環(huán)延伸的第二端部。過濾器還包括連接至至少支架的膜。
在另外的方面，本公開涉及包括導絲和聯(lián)接到導絲的栓塞過濾器的線材中線材構(gòu)型。栓塞過濾器可包括位于鄰近導絲的遠端處的第一環(huán)以及位于導絲的遠端和導絲的近端之間的第二環(huán)。過濾器還可包括聯(lián)接到第一環(huán)和第二環(huán)的濾膜，其中濾膜可以是可在第一環(huán)和第二環(huán)相對于彼此位移時在未展開構(gòu)型和展開構(gòu)型之間移動的。過濾器還可包括延伸穿過導絲中提供的中心通道的致動器線材，其中致動器線材聯(lián)接到第一環(huán)或第二環(huán)中的一者，使得線材的激活導致第一環(huán)或第二環(huán)的對應位移。過濾器還可包括過濾器底座或支架，其包括在第一環(huán)和第二環(huán)之間延伸并且聯(lián)接到第一環(huán)和第二環(huán)的至少一個支柱，使得支柱從導絲向外彎曲，從而使濾膜隨著第一環(huán)和第二環(huán)之間的距離減小而展開。
在另一個方面，臨時栓塞過濾器可包括線材中線材構(gòu)型，其包括具有內(nèi)腔的外部線材，該內(nèi)腔具有可移動地設置在其中的內(nèi)部線材。在該方面，過濾器的構(gòu)造與上述過濾器基本上相同，不同的是最遠側(cè)的第一卡圈位于延伸越過外部線材的最遠端的內(nèi)部線材的一部分上，并且第二卡圈位于外部線材的遠側(cè)部分上。在操作中，使內(nèi)部線材相對于外部線材朝近側(cè)移動導致過濾器從未展開構(gòu)型移動至展開構(gòu)型，反之亦然。
本公開的示例性具體實施的另外的特征和優(yōu)點將在接下來的描述中陳述，并且部分地將從描述中顯而易見，或者可通過此類示例性具體實施的實踐學習。此類具體實施的特征和優(yōu)點可通過所附權(quán)利要求中具體指出的器械和組合來實現(xiàn)和獲得。這些和其他特征將通過以下具體實施方式和所附權(quán)利要求更全面地顯而易見，或者可通過如下文所述的此類示例性具體實施的實踐學習。
附圖說明
并入并構(gòu)成本說明書一部分的附圖示出了多個方面，并且連同說明書一起用來解釋所述方法和系統(tǒng)的原理。
圖1示出了臨時栓塞過濾器的一個方面的側(cè)視圖。
圖2a示出了具有圖1所示的一體化栓塞過濾器的裝置的近端的橫截面；并且圖2b示出了圖1所示的裝置的遠端的橫截面。
圖3a示出了圖1的栓塞過濾器裝置的過濾器支架的一個方面的示意圖，示出了處于未展開位置的過濾器支架。
圖3b示出了圖3a的過濾器支架的示意圖，示出了處于展開位置的過濾器支架。
圖4a示出了圖1的栓塞過濾器裝置的過濾器支架的一個方面的示意圖，示出了處于未展開位置的過濾器支架。
圖4b示出了圖4a的過濾器支架的示意圖，示出了處于展開位置的過濾器支架。
圖5示出了圖1的栓塞過濾器裝置的過濾器支架的另一個方面的示意圖，示出了處于未展開位置的過濾器支架。
圖6示出了圖5的過濾器支架的示意圖，示出了處于展開位置的過濾器支架。
圖7示出了圖1的栓塞過濾器裝置的過濾器支架的第三方面的示意圖，示出了處于未展開位置的過濾器支架。
圖8示出了圖7的過濾器支架的示意圖，示出了處于展開位置的過濾器支架。
圖9示出了具有線材上線材構(gòu)型的臨時脈管過濾器的另一個實施方案。
圖10a示出了包括外部套管的栓塞過濾器的另一個例子。
圖10b示出了圖4a的栓塞過濾器的另一個視圖。
圖11示出了具有狹窄的血管。
圖12示出了具有圖11的狹窄的血管，其中設置有圖1的栓塞過濾器裝置。
圖13示出了圖11的血管和栓塞過濾器裝置，其具有擴展的一體化栓塞過濾器。
圖14示出了圖11的血管和栓塞過濾器裝置，其具有展開的一體化栓塞過濾器。
圖15示出了在治療狹窄之后的圖11的血管和裝置，其中栓塞過濾器仍處于其展開位置。
圖16示出了在治療狹窄之后的圖11的血管和裝置，其中栓塞過濾器處于準備用于將裝置從血管撤回的未展開位置。
圖17示出了包括正弦型框架的過濾器支架的另選的方面。
圖18示出了正弦型框架的附接的一個方面。
具體實施方式
參考以下具體實施方式、實例、附圖和權(quán)利要求以及它們的此前和此后的說明，可更容易地理解本發(fā)明。然而，在公開和描述本發(fā)明的裝置、系統(tǒng)和/或方法之前，應當理解，除非另外指明，否則本發(fā)明不限于公開的具體的裝置、系統(tǒng)和/或方法，同樣當然可以改變。另外應當理解，本文所用的術語只是為了描述具體方面的目的，并非旨在進行限制。
本發(fā)明的以下描述被提供為能夠以其最好的目前已知的方面教導本發(fā)明。為此，本領域的技術人員將認識并理解到，可對本文所述的本發(fā)明的多個方面進行許多改變，同時仍然獲得本文所述的有益結(jié)果。另外將顯而易見的是，本文所述的所需的有益效果中的一些可通過選擇本文所述的特征中的一些而不采用其他特征來獲得。因此，本領域的從業(yè)人員將認識到，本發(fā)明的許多修改和改型是可行的，并且在某些情況下甚至可以是所需的并且是本文所述的一部分。因此，以下描述被提供為本文所述的原理的示例而非對其進行限制。
將要參考附圖以描述本發(fā)明的一個或多個具體實施的多個方面。應當理解，附圖是一個或多個具體實施的圖解和示意圖，并非對本公開的限制。此外，雖然多個附圖以被認為對一個或多個具體實施起作用的比例提供，但對于所有預期的具體實施，附圖未必按比例繪制。因此，附圖代表示例性比例，而不應當從附圖得出關于任何所需的比例的任何推斷。
在以下描述中，陳述了許多具體細節(jié)以便徹底理解本文所述的內(nèi)容。然而，對于本領域的技術人員將顯而易見的是，可以在沒有這些具體細節(jié)的情況下實踐本公開。在其他情況下，未對經(jīng)皮經(jīng)腔裝置和栓塞過濾器的熟知的方面進行特別詳細地描述，以避免對本發(fā)明所公開的具體實施的方面形成不必要的混淆。
如本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式“一個”和“所述”包括復數(shù)指代，除非上下文另有明確說明。在本文中，范圍可被表示為從“約”一個具體的值，和/或到“約”另一個具體的值。當表示這樣的范圍時，另一個方面包括從一個具體的值和/或到其他具體的值。相似地，當采用先行詞“約”將值表示為近似值時，應當理解，該具體值構(gòu)成了另一個方面。還應當理解，每個范圍的端值相對于另一個端值以及獨立于另一個端值都是有意義的。
“任選的”或“任選地”是指隨后描述的事件或情況可發(fā)生或可不發(fā)生，并且該描述包括所述事件或情況發(fā)生的實例和不發(fā)生的實例。
在本說明書的整個說明和權(quán)利要求書中，詞語“包括”及其變型形式，諸如“含有”和“包含”是指“包括但不限于”，而非意圖排除例如其他添加物、部件、整數(shù)或步驟?！笆纠浴笔侵浮啊氖纠?，并且并非意圖傳達優(yōu)選或理想方面的指示?！爸T如”并非以限制性意義使用，而是出于解釋的目的。
現(xiàn)在參見附圖，其中在各種視圖中相同的數(shù)字指示相同的元件。圖1示出了具有根據(jù)本發(fā)明的一體化栓塞過濾器10的導管的第一方面。具有一體化栓塞過濾器10的導管包括具有軸14的細長導管12，其具有近端16和遠端18。如本文所用，“近側(cè)”是指最靠近進行手術的醫(yī)師的裝置的部分，并且“遠側(cè)”是指最遠離進行手術的醫(yī)師的裝置的部分。導管12的軸14的尺寸設定成并且被構(gòu)造成可滑動地接納血栓切除術治療裝置(例如，血管成形術氣囊、機械血栓形成裝置、消融裝置、或本領域已知的用于治療血栓形成的任何其他工具或外科裝置)。如圖所示，并且與前述治療導管相比，導管12的軸14不包括任何一體化治療特征結(jié)構(gòu)，例如聯(lián)接到導管的軸/從導管的軸延伸以治療血栓形成的血管成形術氣囊。相反，本發(fā)明導管12的軸14的尺寸設定成適應可沿著軸14滑動的治療裝置。因此允許導管12將治療裝置引導至目標位置。使用可滑動和可拆卸的治療裝置還允許作為系統(tǒng)的多種血栓切除術治療裝置不再受限于導管的治療方式(例如，具有一體化血管成形術氣囊的導管，其中氣囊和/或氣囊的膨脹口可阻止裝置沿著導管軸進入/移動)。
栓塞過濾器30可在導管12的遠端18處或鄰近導管12的遠端18安裝至導管軸14。在另外的或可供選擇的實施例中，過濾器30可被取向為面向或背向治療裝置。本領域的技術人員還將認識到，按照本公開，導管可例如但不限于被構(gòu)造成線材上導管、快速交換導管等。僅僅是為了本公開清楚起見，本說明書描述了線材上導管形式。
現(xiàn)在參見圖2，導管軸14可限定兩個內(nèi)腔：主要內(nèi)腔32和栓塞過濾器致動器線材內(nèi)腔36。主要內(nèi)腔32可從導管軸14的近端16延伸至遠端18。主要內(nèi)腔32可任選地提供工作通道并且被構(gòu)造成經(jīng)由其接納導絲，用于通過患者的脈管將導管12的遠端18推進至目標位置。如本文所用，術語“目標位置”是指被治療的患者的脈管內(nèi)的閉合的下游位置。致動器線材內(nèi)腔36可從導管12的近端16處的近側(cè)口44延伸并穿過導管軸14延伸至遠側(cè)口46。
參見至少圖3a至4b中所示的本公開的多個方面，栓塞過濾器30包括具有尺寸被選擇性地設定成允許血液通過但捕集大于正常血液顆粒的顆粒的孔的濾膜50以及用于支承濾膜的過濾器底座或支架52。為了清楚地說明，許多附圖在示出過濾器底座或支架時省略了濾膜50，但應當理解，本專利申請中所公開的所有栓塞過濾器包括由過濾器底座或支架支承的濾膜。預期底座或支架52可包括近側(cè)環(huán)56和遠側(cè)環(huán)54。在操作中，近側(cè)環(huán)56朝向和遠離遠側(cè)環(huán)54移動以打開和關閉栓塞過濾器30可通過操縱致動器線材84來實現(xiàn)。在一個方面，致動器線材84的近端86可延伸至致動器線材內(nèi)腔36的近側(cè)口44之外，從而可被進行手術的醫(yī)師控制。這里，致動器線材84可延伸穿過致動器線材內(nèi)腔36并且可通過致動器線材內(nèi)腔的遠側(cè)口46離開。預期致動器線材84的遠端88可附接到遠側(cè)環(huán)54或近側(cè)環(huán)56中的至少一者。
在一個方面，遠側(cè)環(huán)54可在導管軸14上固定就位，并且近側(cè)環(huán)56可滑動地安裝到導管軸，用于在近側(cè)和遠側(cè)方向軸向移動。在另一個方面，近側(cè)環(huán)56可在導管軸14上固定就位，并且遠側(cè)環(huán)54可滑動地安裝到導管軸，用于在近側(cè)和遠側(cè)方向軸向移動。
在圖3a和圖3b所示的一個方面，過濾器底座52包括分別圍繞近側(cè)環(huán)56和遠側(cè)環(huán)54周向間隔開并且連接至近側(cè)環(huán)56和遠側(cè)環(huán)54的多個肋狀物或支柱80，每個支柱具有第一端部和第二端部。每個支柱80的第一端部可附接到遠側(cè)環(huán)54，并且每個支柱的第二端部可附接到近側(cè)環(huán)56。在操作中，當遠側(cè)環(huán)和近側(cè)環(huán)之間的相對距離減小時，支柱80將向外彎曲，從而使得濾膜50如圖3b所示豎立。在一個示例性方面，致動器線材內(nèi)腔36的遠側(cè)口46位于近側(cè)環(huán)56和遠側(cè)環(huán)54之間。這里，近側(cè)環(huán)相對于導管是固定的，并且可操作地聯(lián)接到致動器線材的遠側(cè)環(huán)可沿著導管的軸線移動。在操作中，朝近側(cè)58牽引致動器線材以使遠側(cè)環(huán)朝向近側(cè)環(huán)移動，從而使得支柱向外彎曲并使得過濾器從未展開位置移動至展開位置。
在圖4a和圖4b所示的另一個方面，過濾器底座或膜可包括多個支柱80，支柱還包括多個第一支柱部分60和多個第二支柱部分70。多個第一支柱部分60中的每個可具有第一端部62和第二端部64。每個第一支柱部分60的第一端部62可附接到遠側(cè)環(huán)54，并且每個第一支柱部分可在近側(cè)方向上延伸。對應的多個第二支柱部分70中的每個可具有第一端部72和第二端部74。這里，每個第二支柱部分70的第一端部72可附接到近側(cè)環(huán)56，并且每個第二支柱部分也可在近側(cè)方向上延伸。每個第一支柱部分60的第二端部64可附接到對應的第二支柱部分70的第二端部74。如本領域的技術人員將認識到的，多個支柱80可圍繞近側(cè)環(huán)和遠側(cè)環(huán)周向間隔開并且連接至近側(cè)環(huán)和遠側(cè)環(huán)以形成支架52。在如圖4a和圖4b所示的操作中，當近側(cè)環(huán)56和遠側(cè)環(huán)54彼此鄰近時，每個支柱80可被構(gòu)造成在其自身上向后折疊。另外，當近側(cè)環(huán)56從遠側(cè)環(huán)54朝近側(cè)位移時，支柱80可被構(gòu)造成以類似于雨傘的方式打開。濾膜50可被支承在第一支柱部分60上，使得當支架52如圖4b所示打開時，濾膜可以類似于傘蓋的方式展開。相比于圖3b所示的栓塞過濾器30，圖4b(以及圖6、圖8和圖10)所示的展開的過濾器限定了箭頭形的輪廓。也就是說，濾膜50沿著第一支柱部分60和第二支柱部分70兩者相對于軸14以銳角延伸。該結(jié)構(gòu)在栓塞過濾器30從患者移除時防止被栓塞過濾器30捕集的材料釋放。例如，顆?？杀谎刂鴮Ч艿牡谝恢е?0、第二支柱70和/或軸14延伸的濾膜50限制。
在其他方面，多個第二支柱部分70可替換為如圖17-圖18所示的正弦型環(huán)結(jié)構(gòu)55。在該方面，正弦型環(huán)55隨著遠側(cè)環(huán)和近側(cè)環(huán)之間的相對距離增大而向內(nèi)徑向收縮，并且隨著遠側(cè)環(huán)和近側(cè)環(huán)之間的相對距離減小而擴展。
預期每個支柱還可包括至少一個“弱化區(qū)”，即可被構(gòu)造成物理地弱于支柱的大部分的支柱區(qū)域，以便控制支柱彎曲的位置。本領域的技術人員將認識到，可以按多種方式的任何一種形成至少一個弱化區(qū)。在一個方面，可在支柱的一側(cè)或兩側(cè)中形成凹口。在另一個方面，支柱的上表面和下表面中的至少一者可具有刻痕。在另一個方面，至少一個弱化區(qū)可由可比包括支柱剩余部分的材料結(jié)構(gòu)上更弱的材料形成。在其他方面，至少一個弱化區(qū)可包括機械鉸鏈。在其他方面并且如圖15所示，正弦型環(huán)55的頂端包括弱化區(qū)。在甚至另外的方面，可將這些方法中的至少兩個組合以形成至少一個弱化區(qū)，例如對支柱的寬度切凹口以及對支柱的深度刻痕。此外，至少一個弱化區(qū)可包括多種類型的物理布置方式，例如單個弱化區(qū)可包括多個凹口或多個刻痕。在操作中，至少一個弱化區(qū)可被構(gòu)造成使支柱響應于力以與支柱的該部分的縱向軸線成預定角度彎曲。
本領域的技術人員將認識到，存在多種方式，其中過濾器支架52和致動器線材84可布置成允許通過移動致動器線材的近端86來打開和關閉栓塞過濾器30。在第一方面，過濾器支架52可在通常關閉或未展開位置形成。在操作中，牽引致動器線材84的近端86可導致近側(cè)環(huán)56在近側(cè)方向上滑動以打開過濾器支架52。過濾器支架可被構(gòu)造成使得釋放致動器線材84上的張力和/或朝遠側(cè)推動致動器線材84可允許過濾器支架52折疊到未展開位置。
在圖5和圖6所示的本公開的另一個方面，過濾器支架152可包括相對于導管軸114可為固定的近側(cè)環(huán)156，以及沿著導管軸在近側(cè)和遠側(cè)方向上可滑動地設置的遠側(cè)環(huán)154。在又一個方面，致動器線材內(nèi)腔136的遠側(cè)口146可位于近側(cè)環(huán)156的遠側(cè)。這里，致動器線材(未示出)可延伸穿過致動器線材內(nèi)腔，可通過遠側(cè)口146離開，并且可附接到遠側(cè)環(huán)154。過濾器支架152可在通常關閉位置形成。在操作中，推動致動器線材184可使遠側(cè)環(huán)154在遠側(cè)方向上遠離近側(cè)環(huán)156位移，以使過濾器支架152展開。過濾器支架可被構(gòu)造成使得釋放致動器線材184上的力和/或朝遠側(cè)推動致動器線材184可允許過濾器支架152返回到其未展開位置。
在圖7和圖8所示的本公開的再一個方面中，近側(cè)環(huán)254可相對于導管軸214為固定的，并且遠側(cè)環(huán)256可沿著導管軸在近側(cè)和遠側(cè)方向上可滑動地設置。在又一個方面，致動器線材內(nèi)腔236的遠側(cè)口246可位于遠側(cè)環(huán)256的遠側(cè)。這里，致動器線材284可延伸穿過致動器線材內(nèi)腔236，可通過遠側(cè)口246離開，并且可附接到遠側(cè)環(huán)256。如圖4-圖8所示，遠側(cè)口46、146、246可位于偏離導管軸14、114、214的遠端處。因此，致動器線材內(nèi)腔36、146、246可終止于導管軸14、114、216的遠端之前，從而提供從致動器線材內(nèi)腔36的終點和/或遠側(cè)口46、146、246朝遠側(cè)延伸的固體前緣部分。
過濾器支架252可在通常關閉位置形成。在操作中，牽引致動器線材284可使遠側(cè)環(huán)256在遠側(cè)方向上并遠離近側(cè)環(huán)156位移，以使過濾器支架252展開。過濾器支架可被構(gòu)造成使得釋放致動器線材284上的力可允許過濾器支架252返回到其未展開位置。
重新參考圖4a和圖4b，過濾器支架的另一個方面可與第一實施例52結(jié)構(gòu)相同，不同的是過濾器支架可形成為處于正常打開或展開位置。這里，預期對致動器線材84的近端86施加朝遠側(cè)引導的力(即，推動致動器線材)可將近側(cè)環(huán)56保持在其遠側(cè)位置，從而可將過濾器支架52保持在其未展開位置。在釋放施加到致動器線材84的力時，過濾器支架52可被允許擴展至其通常展開位置，從而使濾膜50擴展。在緊接著完成介入程序之后，可再次對致動器線材84的近端86施加朝遠側(cè)引導的力，從而使近側(cè)環(huán)56朝向遠側(cè)環(huán)54移動并且使過濾器支架52折疊。
重新參考圖5和圖6，第五方面可與第三方面結(jié)構(gòu)相同，不同的是過濾器支架152可在通常打開位置形成。這里，預期遠側(cè)環(huán)154通?？沙瘜Ч茌S114的遠端18位移。在操作中，牽引致動器線材184的遠端188可使遠側(cè)環(huán)154朝固定的近側(cè)環(huán)156朝近側(cè)移動，從而使過濾器支架152折疊，同時釋放致動器線材184上的張力可允許過濾器支架152擴展至其展開位置。
雖然上面圖1-圖8被描述為示出包括一體化栓塞過濾器10的導管，但預期導管可被導絲替代，使得設備將包括線材中線材構(gòu)型，即包括一體化栓塞過濾器的導絲，以及在導絲的中心內(nèi)腔中延伸的致動器線材。因此，在不重復描述如上提供的圖1-圖8中的每個的情況下，預期那些圖中的每個也是包括一體化栓塞過濾器10的導絲的示例。上述另外的元件中的每個被認為是相同的。例如，圖3a至圖3b中所示的系統(tǒng)可包括栓塞過濾器30，其包括具有尺寸選擇性地設定成允許血液通過但捕集大于正常血液顆粒的顆粒的孔的濾膜50以及用于支承濾膜的過濾器底座或支架52。底座/支架52可包括近側(cè)環(huán)56和遠側(cè)環(huán)54。在操作中，近側(cè)環(huán)56朝向和遠離遠側(cè)環(huán)54移動以打開和關閉栓塞過濾器30可通過操縱致動器線材84來實現(xiàn)。在一個方面，致動器線材84的近端86可延伸至設置在導絲上的致動器線材內(nèi)腔36的近側(cè)口44之外，使得致動器線材36可被進行手術的醫(yī)師控制。致動器線材84可延伸穿過致動器線材內(nèi)腔36并且可通過致動器線材內(nèi)腔的遠側(cè)口46離開。致動器線材84的遠端88可附接到遠側(cè)環(huán)54或近側(cè)環(huán)56中的至少一者。遠側(cè)環(huán)54可在導管軸14上固定就位，并且近側(cè)環(huán)56可滑動地安裝到導管軸，用于在近側(cè)和遠側(cè)方向軸向移動?；蛘?，近側(cè)環(huán)56可在導管軸14上固定就位，并且遠側(cè)環(huán)54可滑動地安裝到導管軸，用于在近側(cè)和遠側(cè)方向軸向移動。
一般來講，導絲是由比導管更小(直徑)和更剛性的材料構(gòu)成。類似于導管，導絲提供了扭矩控制、柔性和在其上方支承另一個裝置或系統(tǒng)的通道的能力。由于它們的結(jié)構(gòu)，導絲通常提供更好的可追蹤性(導航脈管系統(tǒng)的能力)和可操縱性。
如下文將要描述的，因為導絲具有比導管更小的外徑，可在導絲上方提供多種血栓切除術工具和治療裝置，以接近治療位置。工具/治療裝置可以在導絲上方以多個方向移動，即沿著導絲朝向/遠離導絲的遠端軸向移動，圍繞導絲的直徑旋轉(zhuǎn)移動。血栓切除術工具/治療裝置可包括血管成形術氣囊、機械血栓形成裝置、消融裝置、或本領域已知的用于治療血栓形成的任何其他工具或外科裝置。
導管的增大的尺寸(直徑)可增大開口創(chuàng)傷和脈管并發(fā)癥的可能性。對于脈管治療，導管直徑通常在4f至25f范圍內(nèi)(外徑在0.055英寸至0.345英寸范圍內(nèi))，根據(jù)多個因素(包括患者的年齡和血管的大小)進行選擇。相比之下，對于脈管治療，導絲直徑通常在0.010英寸至0.060英寸的范圍內(nèi)。通常，醫(yī)師將選擇可行的最小直徑導管，以最大限度地減小術中創(chuàng)傷或并發(fā)癥的風險。相比之下，因為導絲具有比導管小得多的直徑，所以導絲的直徑是不那么重要的選擇因素。相反，通過血管解剖學、將要使用/越過導絲的裝置以及醫(yī)師偏好引導選擇。在本發(fā)明的系統(tǒng)中，預期導絲可具有0.010英寸至0.060英寸的外徑。又如，外徑可在0.012英寸和0.045英寸之間變化。再如，外徑可在0.014英寸和0.035英寸之間變化。
導管通常被描述為插入身體、導絲上方的管道或血管的中空柔性管。導管的柔性通常需要使用導絲。在本發(fā)明的例子中，因為栓塞過濾器與導絲是一體的，系統(tǒng)不需要另外的導絲或其他導引裝置來導向過濾器的移動和位置。導管或?qū)Ыz的柔性/剛度限定了線材的特性(其彈性模量的量度)并且可按照其撓曲模量測定。柔性/剛度例如關于導管/導絲的材料特性、芯直徑和物理結(jié)構(gòu)而變化。用于脈管治療的導管的剛度在3.0g至50.0g范圍內(nèi)。相比之下，用于脈管治療的導絲的剛度可在1.5g至14.0g范圍內(nèi)。例如，諸如abbottht
在圖9所示的另一個方面，臨時栓塞過濾器100可包括線材中線材構(gòu)型，其包括具有內(nèi)腔104的外部線材102，該內(nèi)腔具有可移動地設置在其中的內(nèi)部線材106。在該方面，過濾器106的構(gòu)造與上述過濾器基本上相同，不同的是最遠側(cè)的第一卡圈108位于延伸越過外部線材的最遠端的內(nèi)部線材的一部分上，并且第二卡圈110位于外部線材的遠側(cè)部分上。在操作中，使外部線材相對于內(nèi)部線材朝近側(cè)移動導致過濾器從未展開構(gòu)型移動至展開構(gòu)型，反之亦然。
在另一個方面，對于栓塞過濾器和對應的導管/導絲可能理想的是在患者體內(nèi)保持較長時間段，例如，不只是暫時設置/治療。因此，導管/導絲可以設置有允許更常時間設置于患者體內(nèi)的外部套管。圖10a和圖10b示出了包括外部套管390的具有一體化栓塞過濾器300的導絲。外部套管390在導絲312上方延伸并且在導絲312和患者之間提供了保護屏障。
具有一體化栓塞過濾器300的導絲可包括與上面相對于圖1-圖9所示的導管/導絲所述的那些類似的部件和結(jié)構(gòu)。例如，類似于圖1-圖9中所示的導管/導絲。圖10a和圖10b中提供的具有一體化栓塞過濾器300的導絲可包括具有軸314的細長導絲312，其具有近端316和遠端318。栓塞過濾器330可安裝于導絲軸314上鄰近導絲312的遠端318處。因為栓塞過濾器330直接聯(lián)接到導絲312，所以導絲312可通過患者的脈管推進到目標位置而不需要另外的定位導絲的輔助。導絲312可由諸如鎳鈦諾的高度可追蹤和可操縱的材料構(gòu)成。
如上所述，栓塞過濾器330包括濾膜350和用于支承該膜的過濾器底座或支架352。底座/支架352可包括近側(cè)環(huán)356和遠側(cè)環(huán)354。在操作中，近側(cè)環(huán)356朝向和遠離遠側(cè)環(huán)354的移動導致栓塞過濾器330打開和關閉。遠側(cè)環(huán)354或近側(cè)環(huán)356中的一者可固定到導絲軸314，另一個環(huán)可滑動地安裝到導絲軸314，以便在近側(cè)和遠側(cè)方向上軸向移動。如上所述，底座/支架352可包括圍繞導絲312周向間隔開并且聯(lián)接到近側(cè)環(huán)356和遠側(cè)環(huán)354的多個肋狀物或支柱(和/或多個支柱部分)。每個支柱還可包括“弱化區(qū)”以控制支柱彎曲的位置。多個支柱部分也可替換為如圖17-圖18所示的正弦型環(huán)結(jié)構(gòu)。
在操作中，近側(cè)環(huán)56/遠側(cè)環(huán)354朝向和遠離彼此的移動可通過操縱致動器線材384來實現(xiàn)。導絲312可包括從近端316延伸至鄰近導絲312的遠端318的位置的致動器線材內(nèi)腔336。致動器線材內(nèi)腔336可從導絲312的近端316處的近側(cè)口344延伸穿過導絲軸314并延伸至遠側(cè)口346。致動器線材384可在遠側(cè)口346處進入，使得線材可在近側(cè)和遠側(cè)方向上移動。如圖10b所示，致動器線材384可聯(lián)接到位于近側(cè)口344附近的致動器螺釘392。致動器螺釘392的旋轉(zhuǎn)可導致致動器線材384在近側(cè)和遠側(cè)方向上的對應軸向移動。還預期，可在不使用致動器螺釘392的情況下操縱致動器線材384。例如，在遠側(cè)口346處接近線材，在這里直接或通過使用工具來操縱致動器線材384。如圖10b所示，外部套管可包括用于密封在外部套管309的端部提供的開口的端蓋396。如果不采用致動器螺釘392，致動器線材384可固定到端蓋，使得其近側(cè)/遠側(cè)位置用處于關閉位置的端蓋固定。
如圖10a所示，遠側(cè)口346位于近側(cè)環(huán)356和遠側(cè)環(huán)354之間。這里，近側(cè)環(huán)356相對于導絲312和遠側(cè)環(huán)354是固定的。延伸穿過致動器線材內(nèi)腔336的致動器線材384可操作地聯(lián)接到可沿著導絲312的軸線移動的遠側(cè)環(huán)354。在操作中，朝近側(cè)牽引致動器線材384以使遠側(cè)環(huán)354朝向近側(cè)環(huán)356移動，從而使得栓塞過濾器330向外彎曲并從未展開位置移動至展開位置。在未示出的另一個例子中，致動器線材384可操作地聯(lián)接到可沿著導絲312的軸線移動的近側(cè)環(huán)356。在操作中，朝近側(cè)牽引致動器線材384以使近側(cè)環(huán)356朝向遠側(cè)環(huán)354移動，從而使得栓塞過濾器330向外彎曲并從未展開位置移動至展開位置。
如圖10a所示，遠側(cè)口346位于鄰近導絲312的遠端318處。另外預期，致動器線材384的遠側(cè)口346可位于沿著導絲312的任何位置處。例如，遠側(cè)口346可位于導絲312的極遠端處或近端316和近側(cè)環(huán)356之間的位置處。如圖10a中提供，導絲312包括鄰近遠端318的減小直徑部分394。致動器線材內(nèi)腔336可延伸穿過減小直徑部分394，或者如圖10a所示，致動器線材內(nèi)腔336可僅延伸穿過增大直徑部分，其具有位于導絲312的增大直徑部分的表面上的遠側(cè)口346。減小直徑部分394可提供導絲312的固定前緣部分，以輔助將導絲312導航到目標位置。
如圖10a和圖10b所示，具有一體化栓塞過濾器300的導絲包括外部套管390。外部套管390在導絲312上方延伸并且在導絲312和患者之間提供了保護屏障。使用外部套管390允許過濾器300被長期/無限期地設置在患者體內(nèi)。外部套管390可被構(gòu)造成允許外部套管390和導絲312之間相對移動，使得盡管患者和/或外部套管390相對于導絲312移動，擴展的過濾器330仍可固定在患者體內(nèi)。例如，外部套管390可由半剛性材料和低摩擦材料構(gòu)成，包括例如塑料或金屬材料，諸如不銹鋼、鎳鈦諾、聚烯烴、聚酯、聚氨酯、氟化聚合物、或本領域已知的任何其他材料，外部套管390可由低摩擦材料構(gòu)成和/或包括允許外部套管390、導絲312和患者之間相對移動的涂層。例如，外部套管390可具有聚四氟乙烯(ptfe)、聚乙烯呋喃糖酸酯(pef)或親水性涂層。外部套管390的尺寸也可被設定成允許外部套管390、導絲312和患者之間相對移動。例如，外部套管390可具有大于導絲312的外徑的內(nèi)徑。在一個例子中，外部套管390可具有0.035英寸的外徑、0.029英寸的內(nèi)徑，所得的壁厚為0.003英寸。導絲312可具有0.027英寸的外徑，從而圍繞導絲312的周長提供0.001的間隙。示例性導絲312還可具有0.013英寸的內(nèi)徑，所得的壁厚為0.007英寸。
如上所述，預期各種血栓切除術工具/治療裝置可以是可在導絲312上(以多個方向)移動的。同樣，因為組合的外部套管390和導絲312具有小于導管的外徑，預期可以在組合的套管390/導絲312上方提供各種血栓切除術工具/治療裝置。
在再一個方面，臨時栓塞過濾器可具有編織鎳鈦諾支架，并且在又一個方面，支架可被構(gòu)造成具有處于未展開構(gòu)型的基線存儲器。支架可聯(lián)接到包括精細編織的鎳鈦諾線材的膜，并且在又一個方面，膜可聯(lián)接到支架的內(nèi)表面。在又一個方面，膜可具有處于展開構(gòu)型的基線存儲器。在操作中，當支架被操作者激活并展開時，濾膜將向其基線展開構(gòu)型推進，但將被支架可控制地約束。
在其中施加至致動器線材的力被構(gòu)造成軸向壓縮力的那些方面，本領域的技術人員可認識到，與在其中施加至致動器線材的力被構(gòu)造成軸向拉伸力的那些實施例相比，剛性更大的線材可用于防止致動器線材扣緊。
在本公開中，并且尤其是就致動器線材而言，術語“線材”旨在包括例如但不限于金屬線材、聚合物線材等。就聚合物線材而言，所用的聚合物可包括例如但不限于尼龍、聚丙烯等等。
在前述方面中，過濾器底座或支架可由已知合適的任何材料形成，包括形狀記憶材料，諸如但不限于鎳鈦諾。還預期，支架部件可為激光切割的，由編織元件或本領域已知的任何其他方法形成。
在前述方面中，濾膜50可由紡織物、聚合物和絲網(wǎng)或編織物中的至少一者形成。在一個非限制性方面，濾膜可由編織鎳鈦諾線材形成，并且在又一個方面，可具有對應于展開或未展開構(gòu)型中任一者的基線形狀。在另一個方面，濾膜50包括孔，并且在又一個方面，孔的尺寸可被設定成允許血液通過但不允許栓塞顆粒通過。還預期，濾膜50可被安裝在框架的頂部上或內(nèi)部。預期所述濾膜50和底座/支架可具有至多50mm或大約2英寸的展開直徑。
在前述方面中，濾膜50可被構(gòu)造成覆蓋最外側(cè)支柱部分(即第一支柱部分60、160和260)的外表面。任選地，濾膜50還可被構(gòu)造成延伸超過第一支柱部分60、160和260的遠側(cè)或第二端部64、164和264、364，在這里濾膜可附接到遠側(cè)環(huán)54、154、254的周長。在其中遠側(cè)環(huán)可為固定的那些方面，濾膜50可任選地被構(gòu)造成延伸超過遠側(cè)環(huán)的遠端并且可在遠側(cè)環(huán)54、154、254和導管/導絲軸的遠端之間的位置處附接到導管/導絲軸14、114、314的周長。
還預期，本發(fā)明所公開的實施例中的每個的濾膜50可附接到第一支柱部分60、160和260的內(nèi)表面而非外表面。
另外預期，內(nèi)部或第二支柱部分70、170、270還可被構(gòu)造成當過濾器支架展開時相對于血流呈凹形。在另外的或附加的方面，濾膜50可附接到第二支柱部分70、170、270的內(nèi)表面或外表面。當濾膜50附接到第二支柱部分70、170、270的表面時，濾膜50可任選地延伸超過第二支柱部分的遠側(cè)或第二端部74、174、274，并且附接到近側(cè)環(huán)56、156、256、356的周長。還預期，如果濾膜50可附接到第二支柱部分70的外表面并且近側(cè)環(huán)56、156、256、356可為固定的，那么濾膜可被構(gòu)造成延伸超過近側(cè)環(huán)的遠端并且可在近側(cè)環(huán)56和遠側(cè)環(huán)54之間的位置處附接到導管軸14。
在所有上述情況下，過濾器支架包括固定環(huán)和可移動環(huán)，可通過使兩個環(huán)移動分開來升高過濾器，并且可通過使兩個環(huán)移動到一起來折疊過濾器，或反之亦然?！耙苿臃珠_”和“移動到一起”用作相對術語，使得兩個環(huán)中僅一個需要相對于另一個環(huán)移動，以使兩個環(huán)“移動分開”或“移動到一起”。
相似地，升高和折疊過濾器的方法可被認為是從導管的角度觀察，使得可移動環(huán)可朝向或遠離固定環(huán)移動。
在所有上述情況下，可認識到，主動施力以移動環(huán)以及釋放力以允許環(huán)自動移動包括通過“控制”致動器線材“導致”可移動環(huán)移動的步驟。因此，在本文所述的通常展開和通常未展開的過濾器支架實施例兩者中，致動器線材可“控制”或“導致”可移動環(huán)移動，不管這種控制表現(xiàn)為對致動器線材施力或釋放力的形式。
還預期，可在導管軸的近端處將控制裝置與致動器線材的近端相連，而非讓醫(yī)師直接抓住致動器線材的近端。控制裝置可結(jié)合例如但不限于杠桿、滑塊、旋轉(zhuǎn)主軸等，以促進線材的移動。此類機械布置方式的一個例子在美國專利申請no.us2010/0106182第-段以及圖29-圖33中有所描述，該專利申請的公開內(nèi)容以引用方式并入本文。
使用上述臨時栓塞過濾器防止血管中的栓塞可示于圖11-圖15中。在圖11中，血管500可具有從其發(fā)散的分支血管502。血管500可具有狹窄504。血流通過血管500的方向由箭頭506指示。當使用具有一體化栓塞過濾器的導管時，醫(yī)師可插入導絲508，作為介入程序的預備步驟(如上所述，當使用具有一體化栓塞過濾器的導絲時，引導導絲是不必要的)。
圖12示出了具有栓塞過濾器30的導管/導絲12，該栓塞過濾器處于其未展開位置并且鄰近導管/導絲軸14放置。使導管14的遠端18在導絲506上方推進，直至未展開的栓塞過濾器位于目標位置處。類似地，可推進導絲軸14的遠端18穿過血管500，直至未展開的栓塞過濾器位于目標位置處。
在圖13中，已通過牽引致動器線材84擴展栓塞過濾器30。在圖14中，血栓切除術裝置20為展開的。(為了本發(fā)明清楚起見，僅抽象地示出血栓切除術裝置。)在血栓切除術的過程中，栓塞顆粒510釋放并被血流清掃到栓塞過濾器30的開放近端中，在這里它們被濾膜50捕集。
在圖15中，先前狹窄的區(qū)域可為打開的，并且血栓切除術裝置被移除。栓塞過濾器30仍然打開，以捕集在移除血栓切除術裝置時釋放的任何栓子。
在圖16中，栓塞過濾器30可為關閉的，從而使捕集的栓子限制于過濾器中?，F(xiàn)在可將導管12從血管500撤回。
本發(fā)明所公開的栓塞過濾器中的每個的一個具體實施可為治療髂股dvt的附屬物。這里，在插入血栓切除術裝置之前，臨時栓塞過濾器將插入并在下腔靜脈中展開并且如上所述使用。在另一個具體實施中，在治療患有動靜脈(a-v)通路血栓形成的患者時本發(fā)明所公開的栓塞過濾器可用于鎖骨下靜脈和腋靜脈。在其他具體實施中，預期本發(fā)明所公開的栓塞過濾器可用于任何脈管床。
因此在不脫離本發(fā)明的精神或基本特性的情況下，本發(fā)明可以其他具體形式實施。在所有方面，所述方面應被視為為僅僅是示例性的并且不是限制性的。因此，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求表明而不是由上述描述表明。與權(quán)利要求等同的含義和范圍內(nèi)的所有變化應包含在其范圍內(nèi)。
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