介入式醫療系統、裝置和使用方法與流程

本申請要求提交于2014年8月26日的美國臨時專利申請序列號62/041,954和提交于2014年10月20日的名稱為“INTERVENTIONAL MEDICAL SYSTEMS,DEVICES,AND METHODS OF USE(介入式醫療系統、裝置和使用方法)”的美國臨時專利申請序列號14/518,261的優先權，這些申請以引用方式全文并入本文中。

技術領域

本公開涉及介入式醫療系統，并且更具體地涉及其相對緊湊的可植入醫療裝置和相關方法。

背景技術：

傳統的可植入的心臟起搏器包括聯接有一個或多個細長的引線的脈沖發生裝置。該裝置通常被植入遠離心臟的皮下袋中，并且所述一個或多個引線中的每一個從該裝置延伸至對應電極，聯接到該裝置并且定位在起搏部位(心內膜或心外膜)處。有時與細長引線相關聯且為本領域的技術人員所熟知的機械性并發癥和/或MRI相容性問題推動了可植入的心臟起搏裝置的發展，該裝置被完全容納在相對緊湊的包裝內，其整體被構造用于緊鄰起搏部位而植入。圖1是示意圖，其示出用于這樣的裝置的潛在心臟植入部位，例如，在右心房RA的附器102內、在冠狀靜脈CV內(經由冠狀竇口CSOS)、或靠近右心室RV的尖部103。在導管中加載有醫療裝置的情況下，通過將導管向上操縱通過下腔靜脈IVC并進入右心房RA，植入醫師可以采用標準引導導管(未示出)例如根據介入心臟病學領域已知的方法將相對緊湊的醫療裝置遞送至三個示例性部位中的任一個。然而，共同待審且共同轉讓的美國專利申請序列號14/039,937(代理人案卷號No.C00005393.USU1)公開了一種更先進的遞送工具，操作者可以利用該工具代替標準的引導導管來遞送所述裝置和將所述裝置固定在所需的植入部位。

技術實現要素：

根據本文所公開的介入式醫療系統的實施例，一種相對緊湊的可植入醫療裝置包括：固定構件，其由安裝在所述裝置的外殼的遠端的周邊周圍的多個指狀物形成；每個指狀物可從松弛狀態彈性變形至延伸狀態，以適應所述裝置向目標植入部位的遞送，并且可從松弛狀態彈性變形至壓縮狀態，以適應指狀物在目標植入部位處的相對的組織表面之間的楔入，其中，壓縮的指狀物將所述裝置的心臟起搏電極保持成緊密接觸組織，以從植入的裝置向植入部位遞送起搏刺激。根據一些方法，在操作者將具有加載到其部署管的最遠側部分內的裝置的遞送工具導航通過患者的靜脈系統以將工具的最遠側部分定位成靠近目標植入部位之后，操作者使部署管相對于加載的裝置回縮，以將固定指狀物通過部署管的管腔的遠側開口露出，從而將固定指狀物從延伸狀態釋放至松弛狀態；然后，操作者將遞送工具朝目標部位推進，以將暴露的固定指狀物楔入在目標植入部位處相對的組織表面之間，從而壓縮固定指狀物，以使得壓縮的指狀物通過其彈簧力將裝置的起搏電極保持成與組織緊密接觸。

根據一些實施例，裝置固定構件的每個指狀物包括：第一區段，其從對應的指狀物的固定端延伸；和第二區段，其從第一區段延伸至對應的指狀物的自由端，其中，每個第二區段在每個指狀物的第一區段處于延伸狀態時在遠側方向上延伸，以及在每個指狀物的第一區段處于松弛狀態時在近側方向上從裝置外殼向外延伸。此外，每個固定指狀物的第二區段優選地被構造成，當指狀物被壓縮和楔入相對的組織表面之間時，防止指狀物穿透到組織內。

根據一些優選實施例，所述裝置的起搏電極安裝在所述裝置的起搏延伸部上，其中，起搏延伸部從裝置外殼的遠端向遠側延伸。當所述裝置被加載到上述遞送工具的最遠側部分中時，起搏延伸部的整體可以與所述裝置的剩余部分和工具的內部構件的遠端一起包含在最遠側部分內，內部構件的遠端鄰接裝置外殼的近端，并且在延伸狀態下，每個固定指狀物在遠側方向上與起搏延伸部并排地延伸。根據一些實施例和方法，在對遞送工具導航以將工具的最遠側部分定位成靠近目標植入部位之后，操作者可使部署管回縮至僅足夠暴露起搏延伸部的起搏電極，而不暴露固定指狀物，然后將遞送工具朝目標部位推進，直到暴露的電極與在該部位處的組織接觸，以使得操作者能評價該部位的起搏性能。如果在該部位的起搏性能可接受，操作者可將工具和加載的裝置拉回而離開該部位，使部署管相對于加載的裝置甚至進一步回縮，以暴露固定指狀物，然后將工具再次朝該部位推進，以將暴露的固定指狀物在目標植入部位處楔入相對的組織表面之間，從而壓縮固定指狀物，以使得壓縮的指狀物將起搏電極與組織保持緊密接觸。

附圖說明

以下附圖說明了本發明的特定實施例，并且因此不限制本發明的范圍。附圖未按比例繪制(除非如此說明)并且旨在用于結合以下具體實施方式中的解釋使用。下面將結合附圖描述各實施例，在附圖中，相同的標號表示相同的元件，并且：

圖1是示出用于本發明的實施例的可能植入部位的示意圖；

圖2A是根據一些實施例的可植入醫療裝置的立體圖；

圖2B-C是根據一些實施例的可以由圖2的裝置采用的固定構件部件的立面圖和端視圖；

圖3是根據一些實施例的具有部分切開部段的介入式醫療系統的平面圖；

圖4A-C是概述了本發明的一些方法的示意圖；

圖5A是根據一些附加實施例的可植入醫療裝置的立體圖；

圖5B是根據一些實施例的示例性構造的穿過圖5A的裝置的一部分的剖視圖；以及

圖6A-C是根據本發明的一些備選方法的示意圖；以及

圖7是根據一些備選實施例的可植入醫療裝置的立體圖。

具體實施方式

以下詳細描述在本質上為示例性的，而并非意圖以任何方式限制本發明的范圍、適用性或配置。相反，以下描述提供了實用示例，并且本領域的技術人員將認識到，示例中的一些可以具有合適的備選方案。

圖2A是根據一些實施例的可植入醫療裝置200的立體圖。圖2A示出了裝置200，該裝置包括：氣密密封的外殼205，其優選地由諸如鈦的生物相容性和生物穩定性金屬形成，并且包含脈沖發生器(例如，功率源和電子控制器-未示出)；固定構件，其由多個固定指狀物230形成，所述多個固定指狀物230圍繞外殼205的遠端201的周邊彼此間隔開；以及電極261，其位于外殼205的遠端201處，且由氣密饋通組件(未示出)聯接到裝置200的控制器，饋通組件根據可植入醫療裝置領域的技術人員已知的方式構造。外殼205可以用絕緣層(例如，醫用級聚氨酯、聚對二甲苯或硅樹脂)包覆，并且圖2A還示出了裝置200的另一個電極262，其可以通過移除絕緣層的一部分以暴露外殼205的金屬表面來形成。根據圖示實施例，當固定指狀物230將電極261在目標植入部位處(例如，在右心耳102內或右心室RV內靠近尖部103處(圖1))與組織保持緊密接觸時，電極262可以結合電極261而起作用，以用于雙極性起搏和感測。固定指狀物230用來通過楔入于植入部位處的相對的組織表面之間而將裝置200保持在植入部位處。

圖2B-C是根據一些實施例的可以由裝置200采用的示例性固定構件部件23的立面圖和端視圖。圖2B-C示出了固定構件部件23，其包括彼此一體地形成的八個固定指狀物203和基座環239，使得基座環239的厚度t與每個指狀物230的厚度大約相同。根據一個示例性實施例，固定構件部件23根據本領域已知的方法而切割自鎳鈦諾管材，并且厚度t可以是0.005英寸+/-0.001英寸，其中，基座環239可具有大約0.20英寸的內徑id和大約0.21英寸的外徑od。基座環239的高度x可以約等于每個指狀物的寬度w，例如，大約0.024英寸。在切割上述鎳鈦諾管材之后，通過將指狀物230彎曲并保持在圖示曲率，同時根據本領域的技術人員已知的方法熱處理部件23，指狀物230被成型。圖2B示出了(通過穿過圖2C的剖面線B-B的橫截面)每個固定指狀物230，其包括第一區段231和第二區段232，其中，每個第一區段231從對應的指狀物230的固定端235延伸至對應的第二區段232，并且每個第二區段232從對應的第一區段231延伸至對應的指狀物230的自由端236。圖2A-B還示出了：處于松弛狀態的每個第一區段231，其呈圓弧地從固定端235向遠側且向外延伸；和第二區段232，其在近側方向上從第一區段231且從裝置外殼205向外延伸。進一步參照圖2C，固定指狀物230彼此等間距地間隔開，使得限定在每個相鄰的對之間的角度ψ為大約45度。部件23可以安裝到裝置外殼205的遠端201，例如以類似于在共同待審且共同轉讓的美國專利申請2012/0172690中針對固定部件102所描述的方式，該申請的描述以引用方式并入本文中。

根據圖示實施例，每個固定指狀物230的第一區段231可在松弛狀態和延伸狀態之間沿著圖2B的箭頭E、以及在松弛狀態和壓縮狀態之間沿著圖2B的箭頭C彈性變形。延伸狀態在下文中結合圖3、圖4A和圖6A-B進行描述；而壓縮狀態在下文中結合圖4C和圖6C進行描述。進一步參照圖2B，由每個指狀物230的第一區段231的圓弧包圍的角度示出為至少90度，且第二區段232以角度θ遠離第一區段231而延伸。根據一個示例性實施例，每個第一區段231的圓弧的半徑r為大約0.067英寸，并且角度θ為大約26度。圖2B還示出了在近側方向上從第一區段231延伸僅略大于距離z的距離的每個第二區段232，其中，距離z可以為大約0.095英寸，其從基座環239的近側邊緣測量至切線，該切線從第一區段231和第二區段232的交點延伸。雖然在圖2A中未示出，但根據一些優選實施例，電極261可以安裝在形成于外殼205的遠端201的相對短的延伸部上，使得電極261在每個指狀物230的半徑r遠側間隔開，例如如圖3和圖4B所示，其中，從半徑r的頂點至遠側間隔開的電極261的距離可以是大約2mm。此外，應當指出，如果結合圖2B-C提出的部件23的示例性尺寸被按比例縮小(例如，與較小的可植入裝置總體積成比例)，該尺寸仍落在本發明的實施例的范圍內。

圖3是根據一些實施例的具有部分切開部段的介入式醫療系統的平面圖，其中，系統包括遞送工具300，裝置200被加載到遞送工具中以用于將裝置200部署到目標植入部位。圖3示出了工具300，其包括柄部310、細長的內部構件320和外部組件，外部組件由細長的部署管330和外部穩定護套370形成，外部穩定護套370固定到柄部310并且靠近柄部310圍繞部署管330的近側部分。根據圖示實施例，細長的內部構件320在部署管330的管腔335內延伸，并且部署管330的近端聯接到柄部310的控制構件312，使得整個部署管330可經由控制構件312相對于內部構件320移動。圖3還示出了包括遠端322的內部構件320，遠端322位于部署管330的最遠側部分332內，并且被構造成通過鄰接裝置外殼205的近端202而接合可植入的醫療裝置200，如圖所示。

進一步參照圖3，沿著最遠側部分332的長度延伸的部署管管腔335的部分尺寸設計成將內部構件320的遠端322與整個裝置200包含在一起。圖3示出了加載的裝置200的固定指狀物230，其被最遠側部分332保持在上述延伸位置。參照圖4A，通過將工具300例如從股靜脈進入部位向上穿過下腔靜脈IVC而推進通過患者的靜脈系統，帶有加載到最遠側部分332中的整個裝置200的工具300的遠側部分可以被導航至目標植入部位，例如，在右心房RA(或右心室RV)中。當管330處于圖3所示位置時，在部署管330的柄部310和遠側開口303之間的部署管330的長度可以在例如大約103cm和大約107cm之間，以從股靜脈進入部位到達右心房RA。根據本發明的一些實施例，遞送工具300包括鉸接特征部，以有利于對遞送工具300的遠側部分的導航；例如，遞送工具300的內部構件320可包括一體形成于其中且聯接到柄部310的另一個控制構件311的拉線(未示出)，拉線在沿著箭頭A移動時造成內部構件320和部署管330沿著其遠側部分彎曲。如工具300的遞送工具的合適的構造細節在共同待審且共同轉讓的美國專利申請序列號14/039,937(代理人案卷號C00005393.USU1)中有所描述，該申請的描述以引用方式并入本文中。

根據本發明的一些方法，一旦操作者已將最遠側部分332定位在心臟的心腔(例如右心房RA)中，如圖4A所示，操作者就可例如通過沿著箭頭B(圖3)移動控制構件312來沿著箭頭W(圖3)回縮部署管330，以將固定指狀物230釋放到松弛位置，如圖4B所示。圖4B顯示，每個指狀物230已通過部署管330的遠側開口303露出，以使得在松弛位置中每個指狀物230在近側方向上且從裝置外殼205向外延伸。然后，在釋放裝置固定指狀物230之后，操作者可以將工具300和裝置200一起推進到組織(例如，右心耳102中的梳狀肌束)的皺襞之間的目標植入部位，并且因此將暴露的固定指狀物230楔入相對的組織表面之間，如在圖4C中示意性地所示。參照圖4C，裝置內部構件320的遠端322可以用來提供推力，該推力有助于楔入指狀物230，從而使指狀物230處于上述壓縮狀態，以使電極261與組織保持緊密接觸。重新參照圖2，根據一些實施例，指狀物自由端236中的一個或多個包括附接到其的分散的射線不可透標記物238，例如鉑-銥鉚釘狀構件。可選的(多個)標記物238可以幫助操作者評估裝置200在植入部位處的固定。應當指出，具有超彈性性質的壓縮的指狀物230通過彈簧力(沿著圖4C的粗箭頭)將裝置200在植入部位保持在位，并且該指狀物的自由端236優選地被構造成防止其在植入部位處穿透到組織內，而只是捕集或嵌靠相對的組織表面。此外，參照圖4A，備選的植入部位可以在右心室RV中，其中固定指狀物230可以楔入尖部103的區域中的組織(肉柱)的皺襞之間。應當指出，如上文結合圖2B-C所述，固定指狀物230也可以由聚合物材料獨立地或與對應的基座環239一體地形成，其中，合適的聚合物材料和相關聯的尺寸規格在彈簧屬性方面大致類似于由上述鎳鈦諾形成的指狀物230。

在將指狀物230楔入相對的組織表面之間后，在將遞送工具300遠離植入的裝置200完全撤出之前，操作者可以評價電極261的起搏性能。因此，如果操作者確定性能不令人滿意，操作者可以將部署管330的最遠側部分332例如通過控制構件312(圖3)在遠側方向上相對于裝置200和內部構件320且在楔入的固定指狀物230上往回推進，以將裝置200移回到最遠側部分332內，并將指狀物230移回到延伸狀態，如圖3所示。然后，操作者可以將帶有重新加載的裝置200的遞送工具300移至靠近另選的植入部位處，使部署管330再次回縮，以暴露指狀物230并將其釋放至松弛狀態(圖4B)，然后將工具300朝另一側推進，以將暴露的指狀物230楔入在該另一部位處相對的組織表面之間(圖4C)。

圖5A是根據一些附加實施例的可植入的醫療裝置500的立體圖；并且圖5B是根據一些實施例的示例性構造的裝置500的一部分的剖視圖。圖5A顯示，裝置500類似于裝置200，但包括上面安裝了起搏電極561的起搏延伸部560，以代替裝置200的電極261。圖5A還示出了包括預成形的彎曲部的延伸部560，彎曲部位于靠近電極561且在其近側處。延伸部560的直徑可以為大約0.05英寸(1.3mm)；延伸部560的總長度可以為大約0.6英寸(15mm)；并且根據一個示例性實施例，優選地在單個平面中的彎曲部由半徑R限定，該半徑可以為大約0.2英寸。根據圖示實施例，電極561位于緊靠延伸部560的遠側頂端565處，該頂端565優選地為漸縮的。圖5B顯示，遠側頂端565從延伸部560的其余部分略微擴大；并且根據一些實施例，頂端565包括形成錐形的至少一部分的電極561和相對柔軟的醫用級硅橡膠構件567，該構件可包括嵌入其中的甾體化合物。當頂端565位于鄰近組織處(例如，如圖6C所示)時，電極561的圖示輪廓可以幫助電極561更好地接觸組織。根據一個示例性實施例，頂端565(如圖5B所示)的直徑為大約0.07英寸(1.8mm)，并且電極561的表面積為大約5.8mm²。電極561可以由鉑銥合金形成。

圖5B還示出了由包封在絕緣護套564(例如，醫用級聚氨酯)內的線圈狀多絲導體562(例如，MP35N合金)形成的起搏延伸部560和在電極561和導體562之間的示例性接頭，接頭可以根據可植入的醫療電引線領域已知的方法通過壓接和/或焊接固定。根據圖示實施例，導體562例如經由饋通組件將電極561電連接到包含在裝置外殼205內的上述脈沖發生器，饋通組件根據可植入的醫療電引線領域已知的方法構造。

現在轉到圖6A，如上文針對裝置200所述，裝置500被加載到遞送工具300的最遠側部分332中(圖3)，使得固定指狀物230處于延伸狀態。圖6A示出了在遠側方向上且與在最遠側部分332內的起搏延伸部560并排延伸的指狀物230。在裝置500被加載之后，操作者可以將帶有完全包含在其中的裝置500的遞送工具300例如從股靜脈進入部位向上穿過下腔靜脈IVC導航通過患者的靜脈系統，并且進入心臟的心腔，例如右心房RA，如圖4A所示。在一些優選實施例中，起搏延伸部560向遠側延伸超過伸展的指狀物230，以使得操作者可以將部署管330沿著箭頭W撤出至剛好足以將電極561通過部署管的遠側開口303露出，如圖6B所示。根據一些示例性實施例，延伸部560可延伸超出開口303大約2至4mm，而指狀物230不暴露，以使得操作者可以將工具300推進至使電極561進行接觸的一個或多個潛在的植入部位，以標測電活動和/或檢查起搏閾值。根據一些方法，在以這種方式找到所需植入部位之后，操作者可將工具300和裝置500一起拉回至例如圖6B中所示位置，然后使部署管330相對于裝置500和內部構件320甚至進一步回縮，以將固定指狀物230從遠側開口303露出，從而將指狀物230釋放到松弛狀態(圖4B)。然后，如上所述，操作者可將工具300和裝置500一起推回到例如在右心耳102中的梳狀肌束之間的所需植入部位，并且由此將暴露的固定指狀物230楔入相對的組織表面之間，如在圖6C中示意性地所示，以將裝置500在植入部位處與電極561保持在一起，以進行緊密的組織接觸。進一步參照圖6C，應當理解，起搏延伸部560的長度用來將電極561進行接觸的那部分植入部位與固定指狀物230進行彈簧接觸(例如，沿著粗箭頭)的那部分植入部位分開，以使得與固定指狀物接觸相關聯的任何炎癥都不會削弱慢性起搏閾值。

圖7是根據一些備選實施例的可植入醫療裝置700的平面圖。圖7示出了類似于圖2的裝置200的裝置700，其中裝置700包括氣密密封的外殼205，其可以用絕緣層(例如，醫用級聚氨酯、聚對二甲苯或硅樹脂)包覆，并且其中，電極262可以通過移除絕緣層的一部分以暴露外殼205的金屬表面來形成。圖7還示出了包括固定構件和電極761的裝置700，固定構件由圍繞外殼205的遠端201的周邊彼此間隔開的多個固定指狀物730(例如，八個指狀物)形成，電極761從外殼205的遠端201向遠側間隔開距離y，該距離可以為例如大約2mm，以允許電極761沿著例如在由右心耳102中的相對較小的梳狀肌束形成的袋之間的不平坦的表面更好地接觸組織(圖1)。重新參照圖2A，應當指出，裝置200的電極261可以類似地與外殼205的遠端201間隔開。類似于電極261，電極761可以由氣密饋通組件聯接到裝置200的控制器，以與電極262結合作用而用于雙極性起搏和感測。

根據圖示實施例，固定指狀物730由柔性的聚合物材料(例如，醫用級硅橡膠或聚氨酯)形成，并且在松弛狀態下從裝置外殼205的遠端201向近側且相對于裝置外殼205的縱向軸線以角度α從遠端201向外延伸。角度α可以為大約60度，并且每個指狀物730從其固定端735到自由端736的長度可以為大約0.2英寸(5mm)。類似于上述固定指狀物230，指狀物730被構造成將電極761在目標植入部位處(例如，在右心耳102內或在右心室RV內靠近尖部103處(圖1))保持緊密的組織接觸，但由于比鎳鈦諾相對更柔軟，硅橡膠或聚氨酯指狀物可能隨時間推移而遷移穿過植入部位的組織的可能性更小。

在上述詳細描述中，已參照具體實施例描述了本發明。然而，可以理解，在不脫離所附權利要求中闡述的本發明的范圍的情況下，可以進行各種修改和改變。