心臟信號感測測試的視覺表示的制作方法

本公開總體上涉及可植入醫療設備系統，并且具體地涉及一種用于進行心臟信號感測測試并產生對測試結果的視覺表示的裝置和方法。

背景技術：

用于遞送治療、監測患者的生理狀況或其組合的各種可植入醫療設備(IMD)已經在臨床上植入或者被提議用于臨床植入患者體內。一些IMD可以采用承載刺激電極、感測電極、和/或其他傳感器的一條或多條細長的電引線。另外或替代性地，一些IMD可以包括沿著所述IMD的外殼定位的電極或其他傳感器。IMD可以向如心臟、腦、胃、脊髓、骨盆底等各種器官、神經、肌肉或組織遞送治療或者監測其狀況。IMD外殼上或由引線承載的電極或其他傳感器定位在期望位置處，以便遞送電刺激或感測生理條件。例如，電極或傳感器可以被承載在引線的遠端部分處。引線的近端部分可以耦合至可植入醫療設備外殼，該可植入醫療設備外殼可以包含如信號生成電路和/或感測電路等電路。

一些IMD比如心臟起搏器或可植入復律除顫器(ICD)通過感測電極來監測患者的心臟并通過治療遞送電極來遞送心臟電刺激治療。所述電極可以由一個或多個可植入引線承載。引線可以是經靜脈的，即，穿過一條或多條靜脈植入在心臟或血管中。其他引線可以是植入在心臟之外的非經靜脈的引線。在其他情況下，電極可以由IMD的外殼承載。在這些情況中的任何一種，電極用于感測心臟電信號，以便檢測心臟病癥和/或以便提供電刺激比如起搏脈沖、心臟復律電擊或心臟除顫電擊，從而解決異常心律(比如心動過緩、心動過速或纖顫)、心力衰竭或其他心臟病癥。

IMD感測表示心臟固有去極化的信號并對所感測到的信號進行分析從而識別正常或異常心率。在檢測到異常心率時，設備可以遞送一個或多個適當的電刺激信號以便恢復或維持更正常的心率。例如，IMD可以在檢測到心動過速或心動過緩時向心臟遞送起搏脈沖，并且在檢測到心動過速或纖顫時向心臟遞送心臟復律或除顫電擊。

總體上，臨床醫生選擇控制IMD的感測功能以及有待由IMD遞送的心臟電刺激治療的多個可編程參數的值。許多可編程參數可用于控制感測功能和治療遞送功能兩者。編程器可以用于詢問IMD，從而檢索已被編程至IMD中的控制參數的值。所述可編程參數可以由臨床醫生或與編程器交互的另一用戶訪問，該編程器向IMD無線地傳輸編程數據。臨床醫生可以選擇有待編程的參數并使用所述編程器來選擇所述可編程參數的設置或值。

技術實現要素：

總體上，本公開涉及用于視覺地表示IMD所進行的感測測試的結果的技術。根據這些技術而運行的IMD系統進行感測測試，從而評估選自可用電極的多個感測向量。感測向量數據由IMD收集并傳輸至外部設備。所述系統在外部設備的用戶顯示器上產生感測向量的視覺顯示作為圖形用戶界面的一部分，從而便于對IMD用來監測心律的感測向量進行選擇和編程。

在一個示例中，本公開提供了一種方法，所述方法包括：跨多個感測向量感測心臟電信號，所述多個感測向量選自耦合至可植入醫療設備的多個可植入電極；針對所述多個感測向量中的每一個從所述感測到的心臟電信號中確定感測向量數據；由可植入遙測模塊無線地傳輸所述感測向量數據；由外部醫療設備的外部遙測模塊接收所述傳輸的感測向量數據；由耦合至所述外部遙測模塊的外部處理器向用戶顯示器提供感測向量可接受性標準以及所述感測向量數據的至少一部分；以及顯示所述感測向量可接受性標準以及所述感測向量數據的所述至少一部分作為圖形用戶界面的一部分，以便對被所述可植入醫療設備用于監測患者心律的感測向量進行編程。

在另一示例中，醫療設備系統包括多個可植入電極、可植入醫療設備、外部遙測模塊、用戶顯示器和外部處理器。所述可植入醫療設備包括：感測模塊，所述感測模塊被配置成用于跨選自所述多個電極的多個感測向量感測心臟電信號，處理器，所述處理器耦合至所述感測模塊并且被配置成用于針對所述多個感測向量中的每一個從所述感測到的心臟電信號中確定感測向量數據，以及遙測模塊，所述遙測模塊被配置成用于傳輸所述感測向量數據。所述外部遙測模塊被配置成用于接收所述傳輸的感測向量數據。所述外部處理器耦合至所述用戶顯示器和所述外部遙測模塊，并且被配置成用于向所述用戶顯示器提供感測向量可接受性標準以及所述感測向量數據的至少一部分。所述用戶顯示器被配置成用于顯示所述感測向量標準以及從所述外部處理器接收的所述感測向量數據作為圖形用戶界面的一部分，以便對被所述可植入醫療設備用于監測患者的心率的感測向量進行編程。

本發明內容旨在提供對本公開中所描述的主題的概述。本發明內容并不旨在提供對以下附圖和說明內詳細描述的裝置和方法的排他性或詳盡解釋。在以下附圖和說明中闡述了一個或多個示例的進一步細節。

附圖說明

圖1和圖2是被示出為植入患者體內、可以在其中有用地實踐在此所公開的技術的IMD系統的概念圖。

圖3是可以在其中實施在此所公開的技術的IMD系統的另一示例的概念圖。

圖4是根據一個實施例的IMD的示意圖。

圖5是根據一個示例的用于提供向量可接受性標準和感測向量數據作為圖形用戶界面的一部分以便促進對一個或多個感測向量進行編程的方法的流程圖。

圖6是IMD系統用戶顯示器所產生的用于使用戶能夠手動地開始感測向量測試的圖形用戶界面(GUI)的圖。

圖7是用于呈現感測向量數據的IMD系統用戶顯示器所產生的圖形用戶界面的圖。

具體實施方式

根據本公開的可植入醫療設備系統確定心臟信號感測向量數據并產生對所述感測向量數據的至少一部分連同感測向量可接受性標準一起的顯示作為圖形用戶界面的一部分。所述圖形用戶界面促進臨床醫生或其他用戶對感測向量數據和可接受性標準的理解，并且便于對被IMD用于監測心臟電信號的感測向量進行選擇和編程以用于檢測和區別心律。

圖1和圖2是被示出為植入患者體內12、可以在其中有用地實踐在此所公開的技術的IMD系統10的概念圖。如圖1中所展示的，IMD系統10包括IMD 14和外部設備40。IMD 14可以皮下或肌肉下地植入患者12的胸腔外部，例如心切跡之前。IMD 14包括用于封閉IMD 14的電子電路的外殼15。

感測和心臟復律/除顫治療遞送引線18電耦合至IMD 14，被皮下地遂穿到后部位置中，例如，與患者12的背闊肌的一部分相鄰。引線18可以皮下地從IMD 14的內側植入袋橫向地和向后地向患者的背部遂穿到達總體上與心臟16相反的位置，從而使得心臟16安置在IMD 14與引線18的遠端心臟除顫電極24和遠端感測電極26之間。

皮下引線18包括遠端除顫線圈電極24，該遠端除顫線圈電極可以是線圈電極或其他較大表面積電極，用于向心臟16遞送高壓心臟復律或除顫電擊，以便終止惡性快速性心律失常。皮下引線18可以進一步包括遠端感測電極26，用于感測心臟電信號(例如，皮下心電圖(ECG)信號)以便監測心臟16。遠端感測電極26可以是環形電極、尖端電極、或其他比心臟除顫電極24相對較低表面積電極。

電極24和26由(圖2中所示)細長的絕緣柔性引線體17承載。引線體17可以由非導電材料(比如，硅酮、聚氨酯、氟聚合物、或其混合物或其他適當的材料)形成，并且被成型以形成該一個或多個電導體在其內延伸的一個或多個管腔。所示電導體(未展示)從對應的遠端電極24和26中的每一個延伸至近端連接器插腳27。連接器插腳27被適配成通過連接器組件25(有時還稱為“連接塊”或“接頭”)連接至IMD 14。連接器組件25包括用于接收連接器插腳27和必要的電連接器的連接器鏜孔、以及與IMD外殼15相交的饋通，所述饋通用于將電極24和26電學地耦合至封閉在外殼15內的IMD電路。電導體將治療從IMD 14內的治療模塊傳輸至電極24，并且將所感測的電信號從感測電極26傳輸至IMD 14內的感測模塊。雖然引線18被示為承載單個感測電極26，再其他示例中，引線18可以被配置成具有兩個或更多個感測電極，用于向IMD 14內的感測模塊提供心臟電信號。感測電極可以被沿引線體17的任何部分承載，即，比心臟除顫電極24更接近和/或心臟除顫電極24的遠端。

另外，一個或多個電極可以沿著IMD外殼15的外表面定位。在所示的示例中，三個基于外殼的電極28A、28B、28C(還統稱為電極28)沿外殼15設置。可以使用總體上如美國專利號6,522,915(塞巴洛斯(Ceballos)等人)中所公開的護罩沿著外殼15定位基于外殼的電極。在其他示例中，外殼15的全部或一部分可以限定外殼電極(有時稱為“金屬殼(CAN)電極”)，該外殼電極可以結合遠端電極24或26用于遞送心臟治療或感測ECG信號。當外殼15充當電極并且存在基于外殼的電極28時，外殼15與電極28電學地隔離。如將在本文中更詳細描述的，外殼15可以封閉一個或多個處理器、存儲器設備、發射器、接收器、傳感器、感測電路、治療電路和其他適當的部件。

可以選擇電極28與遠端感測電極26的任何組合，用于感測心臟電信號。使用電極28A和28B、電極28A和28C、以及電極28B和28C的每一個組合，三個基于外殼的感測向量是可用的。電極28可以被單獨地選擇或與以與遠端感測電極26的任何組合被選擇。在一個示例中，使用這三個基于外殼的電極組合和基于外殼的電極28A、28B或28C與遠端感測電極26的一個組合，針對感測向量信號質量對至少四個不同的感測向量進行了測試。在其他示例中，可以結合用于一共六個感測向量(三個基于外殼的感測向量和三個每次采用遠端感測電極26和基于外殼的電極28A、28B和28C一個的向量)的遠端感測電極26對使用這些基于外殼的電極28中的每一個的附加向量進行測試。在仍其他示例中，針對感測向量信號質量測試的附加感測向量可以采取心臟除顫電極24。IMD 14在感測測試過程中獲取感測向量數據，用于將所述感測向量數據提供給外部設備40以便視覺呈現給用戶。

圖1中所示的引線和電極配置展示了可以用于感測皮下ECG信號并傳遞心臟復律/除顫電擊的電極的一種安排。在其他示例中，延伸離開IMD 14的一條或多條引線所承載的一個或多個基于外殼的電極和/或一個或多個基于引線的電極可以被提供并且可用于各實施例以便提供多個可選擇的ECG感測向量。此類配置使得能夠使用植入皮膚、機構、或患者體內其他組織成下的非經靜脈的心外電極感測ECG信號。

進一步參照圖1，外部設備40被示為通過RF通信鏈路42與IMD 14遙測通信。外部設備40通常被稱為“編程器”，因為它一般由內科醫師、技術人員、護士、臨床醫生或其他對IMD 14中的操作參數進行編程的合格用戶。外部設備40可以位于診所、醫院、或其他醫療設施中。外部設備40可以被替代性地具體化為可以用于醫療設施中、患者家中、或另一位置的家庭監視器或手持設備。可以使用外部設備40將操作參數(比如感測和治療遞送控制參數)編程至IMD 14中。

外部設備40包括處理器52和相關聯的存儲器53、用戶顯示器54、用戶接口56和遙測模塊58。處理器52控制外部設備操作并對從IMD 14接收的數據和信號進行處理。根據在此所公開的技術，處理器52接收IMD 14所獲得并被從IMD 14傳輸至遙測模塊58的感測向量數據。處理器52為用戶顯示器54提供與感測向量可接受性標準一起的所述感測向量數據的至少一部分，所述感測向量可接受性標準可以被存儲在存儲器53中以便向用戶顯示。

處理器52可以在將所述數據提供給用戶顯示器54之前對從IMD 14接收的感測向量數據進行分析。在一些示例中，處理器52接收感測向量數據作為原始的心臟電信號。處理器52可以被配置成用于從所述感測向量數據確定感測向量選擇參數，并將針對被IMD 14測試的每一個感測向量確定的感測向量選擇參數提供給用戶顯示器54。在其他示例中，在IMD 14進行的測試過程中，IMD 14從心臟電信號確定感測向量選擇參數。從IMD 14傳輸至外部設備40的所述感測向量數據包括所述感測向量選擇參數。處理器52接收所述感測向量數據并將至少所述感測向量選擇參數提供給用戶顯示器54。被配置成用于從IMD 14所接收的心臟電信號確定感測向量選擇參數的處理器可以是包括在IMD 14中的可植入處理器、包括在外部設備40中的外部處理器52或這兩者的組合。

所述用戶顯示器54提供對從處理器52接收的感測向量數據和感測向量可接受性標準的顯示。所述顯示可以是圖形用戶界面的一部分，這部分便于與外部設備40交互的用戶對一個或多個向量進行編程。外部設備40可以向用戶顯示關于IMD功能的其他數據和信息，以便回顧IMD操作和已編程參數以及ECG信號或詢問會話過程中從IMD 14檢索的其他生理數據。用戶接口56可以包括鼠標、觸摸屏、鍵盤和/或小鍵盤，用于使用戶能夠與外部設備40交互，從而發起與IMD 14的遙測會話用于從IMD 14檢索數據和/或向其傳輸數據，以便選擇并將期望的感測和治療遞送控制參數編程至IMD 14中。

遙測模塊58被配置成用于與IMD 14中所包括的可植入遙測模塊進行雙向通信。遙測模塊58被配置成用于結合處理器52運行，用于通過通信鏈路42發送和接收與IMD功能相關的數據。可以使用射頻(RF)鏈路(比如Wi-Fi、醫療植入通信服務(MICS)或其他RF帶寬)在IMD 14與外部設備40之間建立通信鏈路42。在一些示例中，外部設備40可以包括編程頭，所述編程頭靠近IMD 14放置用于建立和維護通信鏈路，并且在其他示例中，外部設備40和IMD 14可以被配置成使用距離遙測算法和電路進行通信，所述距離遙測算法和電路不需要使用編程頭并且不需要用戶干預來維持通信鏈路。

考慮到的是，外部設備40可以通過遙測模塊58與通信網絡有線或無線連接，以用于將數據輸送到遠程數據庫或計算機，從而允許對患者12的遠程管理。遠程患者管理系統可以被配置成用于：利用目前公開的技術使臨床醫生能夠回顧感測向量數據并在查看了感測向量數據的視覺表示之后授權對自動推薦感測向量進行編程或手動地選擇有待在IMD 14中編程的感測向量。例如，感測向量數據可以被從IMD 14傳遞至外部設備40并從外部設備40傳遞至遠離患者的計算機或數據庫，以便在診所或其他專家中心查看。然后，臨床醫生或其他用戶可以授權對感測向量和IMD 14的其他控制參數進行編程，所述IMD用于通過通信網絡和外部設備40感測心臟信號并遞送治療。參照共同轉讓的美國專利號6,599,250(韋勃等人)、6,442,433(林貝格等人)、6,418,346(納爾遜等人)、和6,480,745(納爾遜等人)對使得能夠進行遠程患者監測和設備編程的遠程患者管理系統進行概況描述和示例。

圖3是包括耦合至除顫引線118的IMD 114的另一示例IMD系統100的概念圖。如上所述，IMD 114被配置成用于通過通信鏈路42與外部設備40進行雙向通信。除顫引線118包括連接至IMD 114的近端以及包括一個或多個電極的遠端。除顫引線118在圖3中被展示為皮下地植入例如皮膚與胸腔32和/或胸骨22之間的組織和/或肌肉。除顫引線118在皮下從IMD 114向劍突20延伸。在靠近劍突20的位置處，除顫引線118皮下地向上方彎曲或轉動并延伸，基本上平行于胸骨22。雖然在圖3的示例中被展示為側向地從胸骨22偏置并基本上與其平行地延伸，除顫引線118可以被植入胸骨22上方、從胸骨22偏置、但不與胸骨22平行(例如在或者引線118的近端或者遠端與胸骨22側向地成角度)。

在其他實例中，可以將引線118植入在其他血管外位置處。例如，引線118可以至少部分地被植入胸骨下位置，例如，胸腔32和/或胸骨22與心臟26之間。在一個這種配置中，引線118的近端部分皮下地從IMD 114朝胸骨22延伸，并且引線118的遠端部分在前縱隔中在胸骨22下面或下方向上地延伸，所述前縱隔側向地以胸膜為界，向后以心包為界，并且向前以胸骨22為界。在一個示例中，引線118的遠端部分沿胸骨22的后側基本上在前縱隔的疏松結締組織和/或胸骨下肌肉系統內延伸。引線118可以至少部分地植入其他胸內位置至鏡片美國，例如其他血管外、心包外位置，包括在心包膜或心臟16的其他部分周邊周圍并且與其相鄰但與其不附接、并且不高于胸骨22或胸腔32的間隙、組織或其他解剖特征。

在另一示例中，可以將IMD 114植入在右胸部中的皮下袋中。在此示例中，除顫引線118可以皮下地從設備處朝著胸骨22的胸骨柄延伸，并且皮下地或胸骨下地從胸骨22的胸骨柄在下地彎曲或翻轉并且延伸，基本上平行于胸骨22。

除顫引線118包括細長引線體117，該細長引線體承載沿著引線體117的長度的遠端部分定位的電極124、128和130。引線體117使一個或多個細長電導體(未展示)絕緣，所述一個或多個細長電導體從對應的電極124、128和130穿過引線體延伸至與IMD 114耦合的近端連接器(未示出)。這些導體通過IMD連接器組件125中的連接件電耦合至IMD電路，比如治療模塊或感測模塊，所述IMD連接器組件包括用于接收引線118的近端連接器的連接器鏜孔。

除顫引線118在圖3中被示為沿著除顫引線118的遠端部分包括除顫電極124，該除顫電極可以是細長線圈電極。除顫電極124定位在引線118上，從而使得當IMD 114被植入時，除顫電極124與IMD 114的外殼或金屬殼電極115之間的治療向量基本上穿過或跨過心臟26的(多個)心室。

除顫引線118還包括一個或多個感測電極128和130，所述一個或多個感測電極可以朝除顫引線116的遠端部分定位。在圖3中展示的示例中，感測電極128和130彼此通過除顫電極124分離。換言之，感測電極128位于除顫電極124的遠端，并且感測電極130靠近除顫電極124。IMD 100可以經由一個或多個感測向量來感測心臟26的電活動，所述一個或多個感測向量包括電極128和130與IMD 114的殼或金屬殼電極115的組合。例如，IMD 14可以接收跨電極128與130之間的感測向量、電極128與導電外殼或金屬殼電極115之間的感測向量、電極130與導電外殼或金屬殼電極115之間的感測向量、或電極128、130與所述外殼或金屬殼電極115的任意組合的ECG信號。在一些情況下，IMD 114甚至可以使用包括除顫電極124的感測向量來感測心臟電信號。

IMD 114從上文所述的用于檢測快速性心律失常的感測向量中的一個或多個接收心臟電信號。IMD 114可以響應于檢測到室性心動過速(VT)或心室纖顫(VF)通過除顫電極124遞送一個或多個心臟復律或除顫電擊。在使用電極124、128、130和外殼電極115進行的心臟復律或除顫電擊之后，IMD 114還可以提供起搏治療，比如電擊后起搏治療。

IMD 114包括外殼115，在此還可以稱為外殼電極或金屬殼電極115，該外殼形成了保護IMD 114的內部電子部件的氣密密封。外殼115由導電材料(比如鈦、鈦合金、或其他導電材料)形成，用于充電電極。外殼115可以起“金屬殼電極”的作用，因為導電外殼或其一部分可以耦合至內部電路，在感測或除顫電擊遞送過程中，所述內部電路有待用作無關電極或地電極。IMD 114還包括連接器組件125，該連接器組件包括電饋通，引線118內的電導體與包括在外殼115內的電子部件之間通過所述電饋通進行電連接。

在此所公開的技術可以實現于許多IMD和電極配置中，所述配置包括：用于使得能夠跨多個可選擇的感測向量感測心臟電信號的一個或多個基于外殼的電極和/或一個或多個基于引線的電極。IMD系統10和100被稱為血管外IMD系統，因為引線18和118是定位在血管外(即，患者12的血管和心臟16外部)位置的非經靜脈的引線。

應理解的是，雖然IMD 14和114和相關聯的引線18和118分別可以定位在患者12的皮膚與肌肉層之間，在其他示例中，IMD 14和114可以被配置成耦合至心外膜引線或經靜脈引線比如心內膜引線或冠狀竇引線。例如，IMD系統可以包括被配置成用于使用一條或多條引線遞送心臟起搏和/或復律/除顫治療的IMD，所述一條或多條引線用戶將電極定位在右心房、左心房、右心室、和/或左心室內或沿著它們。共同轉讓的美國專利號8,355,784(羅沙(Rochat)等人)總體上公開了經靜脈引線的示例和可以包括在根據在此所公開的技術而運行的IMD系統中的IMD。

IMD系統10和IMD系統110所采取的感測向量用于接收跨給定感測向量中選定的電極的ECG信號。當使用經靜脈電極或心外膜電極時，被感測到的心臟電信號被稱為心臟電描記圖(EGM)信號。應理解的是，在此所公開的技術可以結合任何心臟電信號使用，包括ECG和EGM信號以及甚至使用外部皮膚或表面電極獲得的皮膚或外部ECG信號。

圖4是根據一個實施例的IMD 14的示意圖。下面對IMD 114中所包括的電路的說明同樣適合圖3中所示的IMD 14。外殼15中所封閉的電子電路包括軟件、固件和硬件，所述軟件、固件和硬件合作地監測一個或多個ECG信號，確定何時復律-除顫電擊是必要的，并遞送開出的復律-除顫治療。在一些示例中，IMD 14與承載在操作性上相對于患者的心臟16定位成用于遞送心臟起搏脈沖的電極(比如電極24和26)的引線(比如引線16)耦合，并且因此可以包括遞送低壓起搏脈沖以及高壓復律-除顫電擊脈沖的能力。

IMD 14包括控制模塊80、相關聯的存儲器82、治療遞送模塊84、電學感測模塊86、和遙測模塊88。電源90在需要時向IMD 14的電路提供電力，包括模塊80、82、84、86、和88中的每一個模塊。電源90可以包括一個或多個能量存儲設備，比如，一個或多個可再充電電池或不可再充電電池。為清楚起見，圖4中未示出電源90與所述各IMD模塊80、82、84、86和88之間的連接。

圖4中示出的模塊表示可以包括在IMD 14中的功能，并且可以包括實現能夠產生歸屬于在此的IMD 14的功能的模擬電路和/或數字電路的任何離散和/或集成電子電路部件。例如，所述模塊可以包括模擬電路，例如，放大電路、濾波電路、和/或其他信號調節電路。這些模塊還可以包括數字轉換器、組合或時序邏輯電路、集成電路、執行一個或多個軟件或固件程序的處理器(共享的、專用的、或分組)和存儲器、專用集成電路(ASIC)、存儲器設備、狀態機等。如在此所使用的，術語“模塊”指提供所描述的功能的任何電子電路或適當部件。

存儲器82可以包括任何易失性、非易失性、磁的、或電的非瞬態計算機可讀存儲介質，比如，隨機存取存儲器(RAM)、只讀存儲器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、電可擦除可編程ROM(EEPROM)、閃存、或任何其他存儲器設備。而且，存儲器82可以包括存儲指令的非臨時性計算機可讀存儲介質，在由一個或多個處理電路執行這些指令時使控制模塊80或其他IMD模塊執行歸屬于IMD 14的各個功能。存儲指令的非瞬態計算機可讀介質可以包括以上所列出的介質中的任何介質，其中唯一的例外是瞬態傳播信號。

此處可以將歸屬于所述模塊的功能具體化為一個或多個處理器、硬件、固件、軟件或其任何組合。將不同特征描繪為模塊旨在突顯不同的功能方面并且不一定暗示這種模塊必須由分開的硬件或軟件部件來實現。相反，可由分開的硬件或軟件部件來執行與一個或多個模塊相關聯的功能、或者將其整合在共同的硬件或軟件部件內。

控制模塊80與治療遞送模塊84以及電感測模塊86通信，以便感測心臟電活動、檢測心臟心率、并且響應于感測的信號而生成心臟治療。治療遞送模塊84和電感測模塊86電耦合至電極24、26、28，以及外殼電極15，所述外殼電極可以充當公共電極或地電極。

電感測模塊86選擇性地耦合至電極24和28，并且在一些示例中耦合至外殼電極15和除顫電極26，以便監測患者心臟的電活動。感測模塊86被使能以選擇性地監測選自可用電極24、26、28和15中的一個或多個感測向量。例如，感測模塊86可以包括切換電路，所述切換電極用于選擇電極24、26、28和外殼電極15中的哪一些被耦合以感測在感測模塊86中所包括的放大器或其他感測電路。切換電路可以包括開關陣列、開關矩陣、多路復用器、或適合用于選擇性地將感測放大器耦合至所選擇的電極的任何其他類型的切換設備。

在一些示例中，電感測模塊86包括用于感測同時選自電極24、26、28和外殼電極15的多個ECG感測向量的多個感測通道。例如，可以選擇電極28A、28B、和28C之一與電極26之間的感測向量以用于感測一個通道上的顱第一感測向量，并且可以在與電極26配對的電極28A、28B、和28C中的其他電極之間選擇并在另一感測通道上接收至少一個附加感測向量。每一個感測通道可以被配置成用于對ECG進行放大和過濾，從而提高感測心臟事件(例如，R波)的信號質量。

感測模塊86的每一個感測通道可以包括感測放大器，該感測放大器用于接收跨所選擇的電極產生的ECG信號。所述感測通道向控制模塊80傳遞感測事件信號。例如，當所接收的ECG信號穿過R波感測閾值時可以向控制模塊80傳遞R波感測信號，在一些情況下，該R波感測閾值可以是自調整的感測閾值。

感測模塊86可以包括用于從每一個感測通道向控制模塊80提供數字ECG信號的模數轉換器。在一個示例中，提供兩個感測通道用于：從電極28A、28B、和28C以及電極26中的任意兩個之間的第一感測向量以及選自電極28A、28B、和28C以及電極26中另一對的第二感測向量接收ECG。這兩個ECG信號被感測模塊86轉換成多位數字信號，并被提供給控制模塊80以便獲得感測向量說。

控制模塊80包括用于檢測并區分室上性心動過速(SVT)、VT和VF的快速性心律失常檢測器。控制模塊80可以進一步包括計時電路，該計時電路包括用于測量時間間期(比如RR間期)和設置時間窗(比如信號分析窗口)的各計時器和/或計數器。從感測模塊86接收的R波感測信號的計時可以用于心臟信號分析窗口，所述心臟信號分析窗口用于獲得感測向量數據。

R波感測信號的計時可以被控制模塊80用于測量用于監測患者心律的RR間期。控制模塊快速性心律失常檢測器可以對落入不同心率檢測區域的計時電路所測量的RR間期進行計數，所述不同心率檢測區域用于確定心室率或其他用于檢測心室快速性心律失常的、基于心率或基于間期的評估。在美國專利號5,354,316(凱梅爾(Keimel))、美國專利號5,545,186(奧爾森(Olson)等人)、美國專利號6,393,316(吉爾伯格(Gillberg)等人)、美國專利號7,031,771(布朗(Brown)等人)、美國專利號8,160,684(加南(Ghanem)等人)、和美國專利號8,437,842(張(Zhang)等人)中總體上公開了可由用于檢測、區分和治療快速性心律失常的IMD 14所執行的算法的示例。

治療遞送模塊84可以包括高壓(HV)治療遞送模塊，所述高壓治療遞送模塊包括一個或多個HV輸出電容器以及(在一些情況下)低壓治療遞送模塊。當檢測到惡性心動過速時，通過HV充電電路來將HV電容器充電至預編程的電壓水平。當從治療遞送模塊84中檢測到表示HV電容器已經到達用于遞送編程的沖擊能量所需要的電壓的反饋信號時，控制模塊80應用信號來觸發對HV電容器進行放電。以這種方式，控制模塊80控制治療遞送模塊84的高壓輸出電路的運行，從而使用除顫電極24和外殼電極15遞送高能量心臟復律/除顫電擊。控制模塊80可以控制治療遞送模塊84遞送R波同步電擊脈沖。

應當注意的是，所實現的心臟監測算法不僅可以利用電信號分析法，而且還可以利用補充傳感器96，如血壓、組織氧合、呼吸、患者活動、心音等，以便由控制模塊80促進判定是施加治療還是阻止治療或者一般地獲取用于監測患者12的生理信號。

IMD遙測模塊88包括用于使用RF通信與(圖1中所示)外部設備40通信的收發器和天線。在控制模塊80的控制下，遙測模塊88可以從其他外部設備40接收下行遙測并向其發送上行遙測。與VT或VF的檢測和復律或除顫電擊的遞送相關的ECG發作事件數據可以被存儲在存儲器82中。在接收到詢問命令時，所存儲的發作事件數據被遙測模塊88傳輸至外部設備40。臨床醫生回顧發作事件數據便于對患者心臟狀態的診斷和預后以及治療管理決定，包括選擇可編程VT/VF檢測和治療遞送控制參數。

在感測向量測試過程中，控制模塊80控制感測模塊86使用從電極24、26、28和15可獲得的多個測試感測向量來感測ECG信號。控制模塊80對接收到的ECG信號進行分析，從而確定被可植入遙測模塊88存儲在存儲器82中并傳輸至外部設備40的感測向量數據。如下所述，可以從用于選擇一個或多個期望的感測向量的每一個感測向量信號來確定感測向量選擇參數，從而由用于檢測和區分心律的IMD 14提供對心臟電信號的最可靠感測。在一些示例中，所述測試感測向量中的每一個所感測到的ECG信號的發作還可以被存儲在存儲器82中并傳輸至外部設備40。

圖5是根據一個示例的用于提供向量可接受性標準和感測向量數據作為圖形用戶界面的一部分以便對一個或多個感測向量進行編程的方法的流程圖200。在方框202，確立感測向量可接受性標準。感測向量可接受性標準可以包括針對至少一個感測向量選擇參數中的每一個的一個或多個閾值，所述至少一個感測向量選擇參數是從心臟電信號確定的。所述感測向量可接受性標準可以包括應用于選擇參數的閾值或范圍。在一個示例中，所述可接受性標準包括R波振幅閾值和低斜率成分閾值，如下文進一步討論的。可接受性標準可以被定義為每一個感測向量選擇參數的范圍，例如，R波振幅范圍和低斜率成分范圍。所述范圍可以包括表示可接受性閾值的范圍下邊界以及表示對應選擇參數的最大可能值的上邊界。

向量可接受性標準可以是被編程在外部設備40中并存儲在存儲器53中的固定值。替代性地，向量可接受性標準可以被編程在IMD 14中并存儲在IMD存儲器82中。在這種情況下，可接受性標準可以被編程為患者特定的值。向量可接受性標準用于區分可接受的感測向量與不可接受的感測向量。除了向量可接受性標準之外，可以定義向量選擇標準。向量選擇標準用于從滿足向量可接受性標準的向量中選擇一個或多個感測向量。如下所述，所選擇的感測向量可以被編程至用于感測心臟信號的IMD中。

在方框204，最初選擇一個或多個向量以開始感測向量測試。所述感測向量測試可以由于外部設備40交互的用戶發起。所述用戶可以在外部設備40的用戶顯示器54上選擇“開始感測向量測試按鈕”，從而發起感測向量測試。然后，可以由IMD 14響應于從外部設備40接收到的“開始測試”命令自動地執行所述感測向量測試。在其他示例中，可以由IMD 14定期地(例如，每天、每周、每月或其他頻率)自動執行感測向量測試。在下次與IMD 14建立遙測通信會話時，可以將測試過程中所獲取的數據傳輸至外部設備40。可以另外或替代性地由IMD 14響應于懷疑對心臟事件的過度感測或感測不足自動地發起感測向量測試。

在發起測試時，在方框204，通過將可用電極組合與IMD感測模塊86耦合來選擇感測向量。當多個感測通道可用時，可以選擇多個感測向量，用于同時從多個向量獲得感測向量數據。參照圖1和圖2的示例，當IMD感測模塊86包括兩個感測通道時，基于外殼的電極28A、28B、28C和基于引線的電極26的可能組合中的每一個可以被一次選擇兩個。為了進行展示，電極28A和28B可以被選作有待檢測的第一感測向量并被耦合至感測模塊86的第一感測通道。電極28B和28C可以被選作有待檢測的第二感測向量并被耦合至第二感測通道。從所述第一和第二感測向量同時地獲得感測向量數據。接下來，電極28A和28C被選作第三測試向量并耦合至第一感測通道，并且電極28A、28B和28C中的任何一個與電極26一起被選作第四測試向量并耦合至第二感測通道。然后，同時地對所述第三和第四感測向量獲得感測向量數據。在一些情況下，電極28A、28B和28C中的每一個可以一次一個或兩個組合或三個全部與感測電極26配對，用于測試附加感測向量。此外，除顫電極24可以與感測電極26和28中的任意一個被選定用于測試附加感測向量。

在方框206，最初選擇的(這些)感測向量用于在方框206獲取對應的心臟電信號。當使用心外電極來感測心臟電信號時，此信號可以是ECG信號。在其他示例中，當使用心內膜、心外膜或冠狀竇感測電極時，此信號是EGM信號。心臟電信號可以包括伴隨心肌去極化和復極化的信號，比如心房中的P波和心室中的R波與T波。當接收到ECG信號時，P波和T波與R波相比會具有非常低的振幅。

向量選擇參數是在方框208針對所選擇的感測向量中的每一個從所感測到的心臟信號確定的。對向量選擇參數的確定可以包括在分析窗口內分析心臟信號。在一些情況下，所述分析窗口可以是n秒的心臟信號段，例如3秒、8秒、10秒或其他持續的時間信號段。可以與獨立于心臟事件(比如R波)的計時獨立的期望持續時間內獲取和存儲所述n秒的分析窗口。可以使用在所述n秒的段中獲得的信號樣本點確定在此所公開的技術中可以使用的向量選擇參數的一些示例，比如信號頻率成分、信號振幅成分、信號斜率成分或可以指示心臟電信號的比例的其他總體心臟電信號，所述心臟電信號的比例為真實心臟信號成分相對噪音或其他非生理信號成分。

在其他情況下，可以從心臟信號分析窗口確定向量選擇參數，所述心臟信號分析窗口是在一個心臟周期上或其一部分在感測到心臟事件的基礎上設置的。例如，R波可以被感測到并用于設置心臟信號分析窗口，所述心臟信號分析窗口從一個R波延伸至下一個感測到的R波或從比所感測到的R波較早的時間延伸至所感測到R波之后的時間，從而包括R波或QRS波群。可以取決于正確定的具體向量選擇參數將一個或多個心臟信號分析窗口應用于所感測到的心臟信號。

向量選擇參數一般是作為用于感測真實心臟事件(例如，R波、P波、或T波)、測量心臟事件間期、和/或分析心臟事件信號形態或波形(比如QRS波群的形狀)的心臟電信號的治療和可靠性的指示的參數。向量選擇參數可以包括關于所選擇的心臟事件(比如R波、T波和/或P波)的信號強度的一個或多個參數，所選擇的心臟事件是IMD感測模塊的感測通道期望感測到的。關于心臟事件信號的強度的選擇參數可以包括但不限于R波振幅、P波振幅、T波振幅、QRS信號寬度、或R波斜率。可以將被確定為指示心臟事件信號的強度的振幅或其他心臟事件信號特征的向量選擇參數確定為多個心臟事件的平均特征。為了進行展示，可以將R波振幅確定為八到十個(或其他期望數字)連續感測到的R波的平均峰值振幅。替代性地，可以將R波振幅確定為預定數量的R波中第n低的峰值振幅，例如10個連續R波中最低或第二低的峰值振幅。應理解的是，許多向量選擇參數可以被確定為心臟事件信號的強度的指示符，所述心臟事件信號是期望被感測模塊86感測到或被控制模塊80用來檢測和區分心律的。

向量選擇參數可以另外或替代性地包括指示所討論的(多個)心臟事件信號清晰度的參數。心臟事件信號清晰度的指示可以是期望的心臟信號成分比不期望的信號成分的比例，所述不期望的信號成分可以包括生理和非生理噪音。例如，可以確定指示心臟信號在信號分析窗口上的頻率或斜率成分的向量選擇參數。低斜率成分(LSC)是可以被確定為信號清晰度的指示符的一個向量選擇參數。例如，當從(例如，用于確定心室率或RR間期的)IMD 14所接收到的ECG信號感測到R波時，R波是期望的心臟事件信號。被相對平坦的基線信號分開的R波表示期望的心臟信號成分。P波、T波、和其他生理或非生理噪聲可以表示不期望的信號成分。非生理噪聲可以包括電子干擾或在頻率上總體上比期望的心臟事件信號成分高并且可以短時間內出現的其他噪音。其他噪音可能由患者身體運動、肌肉活動、或呼吸運動所導致的電極運動造成。

伴隨著心臟信號具有帶有高斜率的相對平坦或干凈基線，窄QRS波群將具有高LSC(尤其在低或休息心率過程中)，從而指示高信號清晰度以便感測期望的R波。相比之下，高頻非生理噪音的涌現降低了一秒時間段內心臟信號的LSC。可能被過感測為R波的寬的大振幅P波或T波同樣將降低LSC。另外，呼吸、身體運動或其他不期望的心臟信號成分造成的基線噪聲或變化可以降低LSC。這樣，LSC可以是在用于識別可接受的感測向量的感測向量測試過程中確定的一個參數。如高LSC所指示的具有高信號清晰度的感測向量是可接受的感測向量，并且與具有更低信號清晰度(這會導致對期望的心臟事件信號的感測不足或過度感測)的其他向量相比更期望用于確定患者的心律。

在一個示例中，LSC被確定為小于低斜率閾值的斜率數據點數與n秒時間段內的數據點總數之比。斜率數據點被確定為原始心臟信號的樣本-樣本差。在一個示例中，低斜率閾值可以被定義為從所述n秒的信號段確定的最大絕對斜率的例如10％。然后，將低斜率成分確定為具有小于低斜率閾值的絕對值的斜率數據點數比所述n秒分析時間段內發生的斜率數據點的總數。

可以對一個或多個n秒的時間段進行分析，從而獲得給定向量的多個LSC值。所述多個LSC指的平均數、中位數、眾數或其他度量可以被確定為感測向量的信號清晰度的指示符。

其他向量選擇參數可以包括R波振幅與平均基線振幅、P波振幅與平均基線振幅、T波振幅與平均基線振幅、R波振幅與T波振幅的比例，或有待由感測模塊86感測的心臟事件與不期望被感測模塊感測的非心臟事件或心臟事件的其他比例。例如，T波是可能被過度感測為R波的心臟事件，并因此在一些應用中是不期望被感測模塊86感測到的事件。用于確定向量選擇參數的方法可以對應于美國專利號7,904,153(格林哈特(Greenhut)等人)中總體上公開的技術。

針對所選擇的感測向量中的每一個，向量選擇參數可以在方框208由IMD控制模塊80確定，并被存儲在存儲器82中。在一些示例中，還可以存儲心臟電信號的樣本信號段，選擇參數是從這些心臟電信號確定的。在針對目前選擇的感測向量確定了向量選擇參數之后，IMD控制模塊80在決策框210判斷附加的感測向量是否可用。過程返回方框204選擇有待測試的下一個(多個)向量，直到已經針對所有可用的感測向量存儲了選擇參數。

IMD 14所測試的感測向量可以是用戶不可編程的可用感測向量的固定集合。替代性地，用戶可以能夠指定在開始測試之前應該對哪些向量進行評估。

當在210驗證了感測向量測試已完成時，IMD控制模塊80向遙測模塊88提供感測向量數據，感測向量數據在212被傳輸至外部設備40。在一個示例中，用戶使用外部設備40發起感測向量測試。IMD 14自動地逐步通過每一個可用測試感測向量的選擇，針對每一個向量確定向量選擇參數并響應于從外部設備40接收到“開始測試”命令將感測向量數據傳輸至外部設備40。在其他示例中，感測向量測試可以由IMD自動地進行，并且在與外部設備40的下一次遙測會話過程中在方框212傳輸感測向量數據。所述傳輸的數據包括針對每一個感測向量確定的向量選擇參數，并且可以包括被測試的每一個感測向量的樣本心臟信號段。如果已經針對給定患者將向量可接受性標準編程至IMD 14中的唯一設置，所述傳輸的數據可以進一步包括所述向量可接受性標準。

在其他示例中，在感測向量測試過程中從IMD 14傳輸至外部設備40的感測向量數據包括原始心臟電信號和用于獲取所述信號的相應感測向量。可以實時地或在針對每一個測試向量獲取和存儲了n秒的信號段之后，將所述原始心臟電信號傳輸至外部設備40。外部設備處理器52可以從所述傳輸的心臟電信號確定向量選擇參數。

在方框214，外部設備40產生向量選擇顯示。外部設備處理器52向用戶顯示器54提供感測向量數據。例如，將針對每一個感測向量的向量選擇參數值提供給所述用戶顯示器54。在一些示例中，外部處理器52可以在方框214使用從IMD 14接收的感測向量數據計算向量選擇指數，并將所述向量選擇指數或推薦感測向量的指示提供給用戶顯示器54。下面更詳細地描述對用于標識推薦感測向量的向量選擇指數的確定。

外部設備處理器52進一步提供向量可接受性標準，所述向量可接受性標準在方框214被存儲在外部設備存儲器53中或從IMD 14接收至用戶顯示器54。響應于所接收的感測向量數據和向量可接受性標準，用戶顯示器54包括作為圖形用戶界面的一部分的顯示，所述圖形用戶界面包括向量選擇參數數據相對于向量可接受性標準的圖形顯示。所述顯示可以進一步包括向量選擇參數數據的表格清單。

圖6是用于使用戶能夠手動地開始感測向量測試的由用戶顯示器54所產生的圖形用戶界面(GUI)250的圖。GUI 250包括開始測試按鈕252并且可以包括停止測試按鈕254。當用戶選擇了所述開始測試按鈕252時，測試進度條266可以指示測試在進行中并且可以指示未的時間或百分比。可以建議患者在測試過程中保持不動或采取其他位置。如果測試進行的過程中引進了運動或噪聲，可以使用停止測試按鈕254。一旦感測向量測試已經完成，可以自動地用測試結果GUI(比如圖7中所示的GUI 300)替代GUI 250。

開始測試GUI 250可以包括其他特征，比如目前被編程的感測向量260的指示符，伴隨對指示所感測的事件(例如，心室感測事件(VS))的相應ECG信號262的實時顯示。還可以針對每一個感測向量(比如靈敏度、消隱間期、感測閾值等)來顯示感測控制參數264，所述每一個感測向量針對目前被編程的感測向量而被編程和/或在感測向量測試過程中由IMD 14使用。

圖7是用戶顯示器54所產生的用于在完成感測向量測試時呈現向量選擇數據的GUI 300。所述GUI 300包括圖形顯示區301和表格式顯示區304。圖形顯示區301包括二維曲線圖302和相應的圖例308。曲線圖302具有與第一向量選擇參數相對應的x軸304和與第二向量選擇參數相對應的y軸306。在本示例中，曲線圖302是所產生的用于表示兩個不同的向量選擇參數的二維曲線圖。考慮到的是，曲線圖302可以是所產生的分別用于表示單個選擇參數或三個選擇參數的一維曲線圖或三維曲線圖。在其他示例中，考慮到的是，可以用其他圖標或圖形格式(比如條形圖)表現四個或更多個向量選擇參數，然而針對每一個感測向量一個、兩個或三個向量選擇參數的一維、二維或三維曲線圖會是用戶最容易理解的。

在所示的示例中，R波振幅沿著y軸306被示為與心臟事件信號強度有關的向量選擇參數，并且信號清晰度被沿著x軸304示為與感測向量信號的心臟信號事件的比例有關的向量選擇參數。R波振幅可以被以mV確定或者可以被歸一化，例如針對感測向量中的任意一個測量的最高R波振幅。如上所述信號清晰度在本示例中被確定為LSC。信號清晰度被表達為百分數并且可以從0％(沒有斜率點落在低斜率閾值以下)到100％(所有的斜率點都落在低斜率閾值以下)變動。

感測向量測試中所包括的每一個感測向量在曲線圖302中用如圖例308所指示的符號表示。每一個感測向量由針對這個向量確定的其對應向量選擇參數表示。在本示例中，使用基于外殼的電極28A(金屬殼1)、28B(金屬殼2)和28C(金屬殼3)和基于引線的電極26(環)測試了四個ECG感測向量。向量金屬殼1-3的選擇參數(如圖2中所示的電極28A與28C之間)是使用與從(從向量金屬殼1-3獲取的)ECG信號確定的R波振幅和信號清晰度相對應的x-y坐標相對應的三角形符號312繪制的。類似地，其他三個受測試的向量金屬殼2-3、金屬殼1-環、和金屬殼1-2各自由對應的符號314、316和318表示，如在針對每一個對應向量確定的R波振幅和信號清晰度參數值所定義的x-y坐標處圖例308中所指定的和曲線圖302中所繪制的。

為了幫助用戶理解哪些感測向量是可接受的以及哪些不是，向量可接受性區域310被顯示為表示向量可接受性標準。在本示例中，區域310是矩形，該矩形具有與60％的信號清晰度向量可接受性閾值相對應的左下方x邊界340。區域310具有與100％的信號清晰度參數的最大可能值相對應的右上方x邊界342。底部下方的y邊界344由0.3mV的R波振幅向量可接受性閾值限定，并且頂部上方的y邊界346可以被設置為感測模塊86的最大感測范圍。應理解的是，區域310的具體邊界表示示意性向量可接受性標準，并且用于定義向量可接受性標準的具體閾值或范圍可以在實施例之間變化。可接受性區域310是基于針對具體應用和/或患者定義的具體可接受性標準設置的。

向量可接受性區域310表示兩個向量選擇參數(R波振幅和信號清晰度)的所有值，這兩個向量選擇參數一起滿足向量可接受性閾值。在所示的示意性示例中，表示向量金屬殼1-環、向量金屬殼2-3、和向量金屬殼1-2的點314、316和318都落在向量可接受性區域310內。對于這些，最右方的點316和318具有較高的信號清晰度，其中三個都具有類似的R波振幅。這樣，與點316和318相對應的向量金屬殼2-3和金屬殼1-2在圖例308中分別被自動指定為推薦向量。

當多個向量滿足基于閾值、范圍或應用于個體向量選擇參數的其他要求的向量可接受性標準時，向量選擇標準可以應用于滿足可接受性標準的向量。在一個實施例中，選擇指數可以被計算為滿足向量可接受性標準的所有向量的向量選擇參數的加權組合。例如，R波振幅或指示心臟事件信號強度或信號清晰度的其他參數或指示總體信號的心臟信號成分的比例的其他參數之一可以被給予比其他參數更高的權重。

在一個示例中，外部設備處理器52可以將針對落在可接受性區域310內的向量中的每一個計算選擇指數(SI)計算為SI＝(LSC*W1+R-波振幅*W2)/((W1+W2)*R-波振幅*LSC))。如果感測模塊86中兩個感測通道可用，導致最高SI的兩個向量被指定為推薦感測向量，以便監測患者的心律。當處理器52基于應用于可接受向量的選擇標準確定了推薦感測向量(例如，通過確定選擇指數或向量選擇參數的其他組合)時，處理器52將此數據提供給用戶顯示器54用于產生圖形用戶界面300。

通過將向量選擇標準應用于滿足可接受性標準的向量而選擇的推薦向量可以被自動地設置和顯示為表格式顯示區304中未決的感測向量選擇316和318，以便由用戶編程。可以通過顏色、閃爍顯示或其他特征將未決的值突出，直到已經使用編程按鈕326對這些未決的值進行了編程。

用戶可以選擇GUI 300上的編程(PROGRAM)按鈕326來對推薦向量進行編程。用戶可以替代性地手動地從下拉窗口中選擇不同的感測向量316和318。

用戶可以選擇測試條顯示312來針對所測試的感測向量中的每一個瀏覽存儲的信號樣本。用戶可以選擇撤銷未決按鈕314來清除未決感測向量選擇316和318，并且可以選擇不同的向量或重啟感測向量測試。

在表格式顯示區304中，所測試的感測向量320中的每一個可以與其對應的向量選擇參數(例如，R波振幅值322和信號清晰度值324)一起被列出。以這種方式，用戶具有感測向量數據的表格式和圖形顯示兩者，從而便于他/她理解哪些向量是可接受的以及哪些不是以及為什么自動推薦感測向量被選為滿足可接受性標準的向量中的未決感測向量316和318。

GUI 300可以包括其他特征，比如表面ECG顯示(未展示)、用于離開感測向量選擇GUI 300以移動至另一編程或數據顯示屏幕的關閉按鈕328、用于向IMD 14發送詢問命令的詢問按鈕330、以及用于在發生了所有期望編程之后結束與IMD 14的遙測會話的結束會話按鈕332。