本申請是于2014年8月15日提交的美國臨時申請號62/038,122以及于2015年1月30日提交的美國臨時申請號62/110,274的非臨時申請并請求其權益，所述申請中的每一個申請通過引用以其文結合在此。本申請還涉及以下同時提交的美國非臨時專利申請號：題為“ExternalPulseGeneratorDeviceandAssociatedMethodsforTrialNerveStimulation(用于試驗神經刺激的外部脈沖發生器設備和相關聯方法)”的_____[代理人案卷號97672-001110US-947226]；題為“ElectromyographicLeadPositioningandStimulationTitrationinaNerveStimulationSystemforTreatmentofOveractiveBladder(在用于治療膀胱過度活動癥的神經刺激系統中的肌電圖引線定位和刺激滴定)”的_____，[代理人案卷號97672-001211US-947564]；題為“IntegratedElectromyographicClinicianProgrammerForUseWithanImplantableNeurostimulator(用于與可植入神經刺激器一起使用的集成肌電圖臨床醫生程控器)”的_____[代理人案卷號97672-001221US-947566]；以及題為“SystemsandMethodsforNeurostimulationElectrodeConfigurationsBasedonNeuralLocalization(用于基于神經定位來進行神經刺激電極配置的系統和方法)”的_____[代理人案卷號97672-001231US-947224]；以及以下美國臨時申請號：于2015年1月9日提交的題為“PatientRemoteandAssociatedMethodsofUseWithaNerveStimulationSystem(與神經刺激系統一起使用的患者遙控器和相關聯方法)”的62/101,666；于2015年1月9日提交的題為“AttachmentDevicesandAssociatedMethodsofUseWithaNerveStimulationChargingDevice(與神經刺激充電設備一起使用的附接設備和相關聯方法)”的62/101,884；于2015年1月9日提交的題為“ImprovedAntennaandMethodsofUseForanImplantableNerveStimulator(可植入神經刺激器的改進天線和使用方法)”的62/101,782；以及于2015年7月10日提交的題為“ImplantableNerveStimulatorHavingInternalElectronicsWithoutASICandMethodsofUse(具有無ASIC的內部電子器件的可植入神經刺激器以及使用方法)”的62/191,134，所述申請中的每一個申請都轉讓給相同的受讓人并出于所有目的通過引用以其全部內容結合在此。
技術領域：
：本發明涉及神經刺激治療系統和相關聯的設備；以及這種治療系統的治療、植入和配置方法。
背景技術：
：：近年來，使用可植入神經刺激系統來進行治療已經變得越來越普遍。雖然這種系統已經在治療許多病情方面顯示出了前景，但是治療有效性可能在患者之間明顯變化。許多因素可能導致患者經歷非常不同的療效，并且在植入之前可能難以確定治療的可行性。例如，刺激系統通常利用電極陣列來治療一個或多個目標神經結構。電極通常一起安裝在多電極引線上，并且所述引線在患者的組織中被植入在旨在引起電極與目標神經結構的電耦合的位置處，通常經由中間組織來提供耦合的至少一部分。也可以采用其他方式，例如，一個或多個電極附接至覆蓋目標神經結構的皮膚上、植入在目標神經周圍的袖口中等等。無論如何，內科醫生將通常試圖通過改變應用到電極上的電刺激來建立適當的治療方案。當前刺激電極放置/植入技術和眾所周知的治療設置技術具有顯著的缺點。不同患者的神經組織結構可能大不相同，準確地預測或標識執行特定功能和/或衰弱特定器官的神經的位置和分支是一種挑戰。在不同的患者當中，圍繞目標神經結構的組織結構的電特性也可能大不相同，并且對刺激的神經反應可能隨著有效影響一位患者的身體功能并且潛在地向另一位患者施加顯著不適或疼痛或對所述另一位患者具有有限效果的電刺激脈沖模式、脈沖寬度、頻率、和/或振幅而明顯不同。甚至在對神經刺激系統的植入提供有效治療的患者體內，在可以確定適當的治療程序之前，經常需要頻繁地調節和改變刺激方案，經常涉及在實現效果之前患者的重復就診和顯著不適。雖然已經實施了許多復雜且成熟的引線結構和刺激設置方案來試圖克服這些挑擔，但是引線放置結果的可變性、用于建立適當刺激信號的臨床醫生時間、以及施加給患者的不適(以及在某些情況下，顯著疼痛)仍然不太理想。此外，這種設備的使用期和電池壽命相對短，從而使得每隔幾年對植入的系統進行常規替換，這需要附加手術、患者不適、以及醫療系統的顯著費用。此外，因為神經結構的形態在患者之間明顯變化，所以可能難以控制神經刺激引線相對于目標神經結構的放置和對準，這可能導致不一致的放置、不可預測的結果以及非常不同的患者療效。出于這些原因，神經刺激引線通常包括多個電極，以期至少一個電極或一對電極將被布置在適合于遞送神經刺激的位置中。這種方式的一個缺點是可能需要重復就診來確定要使用的適當電極和/或來達成遞送有效治療的神經刺激程序。通常，可用神經刺激程序的數量可能受限于不精確的引線放置。仍未完全實現這些神經刺激治療的巨大效益。因此，期望的是提供改進的神經刺激方法、系統和設備，以及用于為所治療的特定患者或病情植入這種神經刺激系統的方法。將特別有幫助的是，提供這種系統和方法，以便提高醫生在定位和附著這種引線方面的易用性，以便確保在植入之后維持適當的引線放置，從而在遞送神經刺激治療之后提供一致且可預測的結果。因此，期望的是，提供用于植入神經刺激引線的在植入期間改進對引線的錨定并允許減小的引線遞送輪廓的方法和設備。技術實現要素：本申請涉及可植入神經刺激系統，并且具體涉及用于錨定植入神經刺激引線的設備和方法。在一方面，本發明包括繞引線螺旋狀地延伸的錨定主體以及沿著錨定主體布置的多個尖齒。所述多個尖齒偏置朝向展開位置，在展開位置中，尖齒從螺旋主體處橫向地向外延伸，以便充分地與組織接合從而抑制植入式引線的軸向位移。尖齒被構造成在植入期間可朝著螺旋主體彈性地偏轉以便在受遞送護套約束時朝著螺旋錨定主體向內折疊從而促進在植入期間遞送至目標位置。在一方面，根據本發明的方面的神經刺激系統包括可植入引線，所述植入引線具有布置在引線主體內的一個或多個導體，所述一個或多個導體從所述引線的近端延伸到布置在所述引線的遠端處或附近的一個或多個神經刺激電極；脈沖發生器，所述脈沖發生器可耦合至所述可植入引線的所述近端，當所述脈沖發生器耦合至所述可植入引線時，所述脈沖發生器與所述一個或多個神經刺激電極電耦合，所述脈沖發生器被配置成用于當被植入在目標位置處時生成多個電脈沖以便通過所述一個或多個神經刺激電極來向患者遞送神經刺激治療；以及錨定件，所述錨定件與恰好在所述電極近端的所述引線主體耦合。在一方面，錨定件包括在引線主體外部沿著其縱向軸線螺旋狀地延伸的螺旋主體以及橫向地延伸遠離螺旋主體的多個尖齒。所述多個尖齒中的每一個尖齒被偏置朝向展開構型和遞送構型。在展開構型中，所述多個尖齒橫向地延伸遠離縱向軸線(當螺旋主體布置在其上時)，并且在遞送構型中，所述多個尖齒朝向引線主體的縱向軸線向內折疊以便促進在植入期間遞送神經刺激引線。在某些實施例中，錨定件被配置成使得在遞送構型中，所述多個尖齒中的每一個尖齒都折疊抵靠引線主體，以便進一步減小遞送輪廓，在遞送構型中，錨定件具有與直徑為5Fr(French)或更大的護套相兼容的橫截面輪廓或橫斷輪廓。在某些實施例中，所述螺旋主體和所述多個尖齒由相同的材料整體形成，而在其他實施例中，尖齒可以是附接至螺旋主體的單獨元件。所述尖齒由具有足夠剛度的材料形成，從而使得，當所述尖齒被植入在所述患者的組織內所述目標位置處時，組織與所述多個尖齒的接合抑制引線的軸向運動。在一些實施例中，錨定件可由肖氏硬度在50A與80D之間的范圍內的基于聚氨酯的材料模制而成。在其他實施例中，錨定件可由如形狀記憶合金等金屬形成。在仍其他實施例中，錨定件可由如基于聚合物的材料和金屬(比如，形狀記憶合金線)等材料的組合形成。在某些實施例中，錨定件的尺寸被設定成使得當螺旋主體耦合在引線主體上時螺旋主體沿著引線主體延伸10mm與30mm之間的長度，優選地，約20mm。所述多個尖齒中的每一個尖齒可以從縱向軸線橫向地向外延伸1mm與4mm之間的距離。所述多個尖齒中的每一個尖齒的長度可以在1.5mm與3mm之間并且寬度可以在0.5mm與2.0mm之間。在一些實施例中，所述多個尖齒包括在近端方向上具有變化長度、寬度和角度的尖齒，而在其他實施例中，所述多個尖齒可以具有不同的長度或者可以在近端方向和遠端方向兩者上成一定角度。所述多個尖齒可以具有基本上矩形的標簽形狀，并且可以包括倒圓或倒角的角和/或邊緣，以便抑制在角和/或邊緣處的組織損傷。在一些實施例中，尖齒在展開構型中被偏置朝向與縱向軸線成30與80度之間的角度。在一方面，螺旋主體附接至引線主體具有凹陷部分的錨定部分中，所述凹陷部分具有減小的輪廓，以便進一步減小橫截面，比如，減小至2mm或更少以便容納用于植入引線的5Fr護套。在一些實施例中，錨定件包括可以彼此附接且彼此相鄰地部署的多個錨定件區段。這種特征可以允許用戶關于錨定件的長度和尖齒方向而定制錨定部分，通過顛倒錨定件或將不同類型的錨定件組合在錨定部分內。錨定件可以進一步包括一個或多個附加特征，包括以下各項中的任何項：延伸螺旋主體的實長的不透射線元件以便促進使用可視化技術來進行定位；適合于屏蔽由磁共振引起的發熱的嵌入式屏蔽材料；以及可生物降解尖齒或藥物洗脫尖齒。在某些實施例中，螺旋主體是連續螺旋閥瓣，并且所述多個尖齒包括連續螺旋閥瓣的多個區段，所述多個區段由沿著連續螺旋閥瓣的長度的多個切口限定，以便允許所述多個區段向內折疊而不會彼此重疊。在其他實施例中，錨定件通過以下方式形成：對材料(例如，聚合物或金屬，比如，鎳鈦諾)的管狀部分進行激光切割，以及在錨定件處于展開構型中時通過熱定形或回流來定形材料。在仍其他實施例中，錨定件可以通過將在多件式模具組件中對聚合物材料進行注塑成型來形成，這允許在錨定結構中的進一步可變性，比如，錨定件的不同部分的變化厚度。本公開的進一步適用領域將根據下文所提供的詳細說明而變得明顯。應當理解的是，雖然詳細說明和具體示例指示了各種實施例，但它們僅旨在用于說明目的而并非旨在必定限制本公開的范圍。附圖說明圖1根據本發明的各方面示意性地展示了神經刺激系統，所述神經刺激系統包括用于對試驗神經刺激系統和永久性植入式神經刺激系統兩者進行定位和/或程控的臨床醫生程控器和患者遙控器。圖2A至圖2C示出了沿著脊柱、下背部和骶骨區域的可以根據本發明的各方面進行刺激的神經結構的圖示。圖3A根據本發明的各方面示出了完全植入式神經刺激系統的示例。圖3B根據本發明的各方面示出了神經刺激系統的示例，所述神經刺激系統具有用于試驗刺激的部分植入式刺激引線以及粘附至患者皮膚的外部脈沖發生器。圖4根據本發明的各方面示出了神經刺激系統的示例，所述神經刺激系統具有可植入刺激引線、可植入脈沖發生器、和外部充電設備。圖5A至圖5C根據本發明的各方面示出了用于神經刺激系統的可植入脈沖發生器和相關聯部件的詳細視圖。圖6A至圖6C根據本發明的各方面示出了用于與神經刺激引線和可植入脈沖發生器一起使用的應變消除結構。圖7根據本發明的各方面展示了其上具有錨定件結構的神經刺激引線。圖8根據本發明的各方面展示了示例錨定件結構。圖9A和圖9B根據本發明的各方面展示了在展開之前和之后的其上具有錨定件結構的神經刺激引線。圖10A和圖10B根據本發明的各方面展示了示例錨定件結構。圖11A和圖11B根據本發明的各方面展示了示例錨定件結構。圖12A和圖12B根據本發明的各方面展示了示例錨定件結構。圖13A和圖13B根據本發明的各方面展示了示例錨定件結構。圖14A和圖14B根據本發明的各方面展示了示例錨定件結構。根據本發明的各方面，圖15A至圖15C展示了在展開之前和之后的示例錨定件結構，并且圖15C展示了展開錨定件結構的端視圖。圖16A和圖16B根據本發明的各方面展示了通過激光切割來形成的示例錨定件結構(在展開之前和之后示出的結構)。圖17A和圖17B根據本發明的各方面展示了通過注塑成型過程來形成的替代性示例錨定件結構。圖18至圖20根據本發明的各方面展示了形成錨定件的方法以及錨定神經刺激引線的方法。具體實施方式本發明涉及神經刺激治療系統和相關聯設備；以及這種治療系統的治療、植入/放置和配置方法。在特定實施例中，本發明涉及被配置成用于治療膀胱功能障礙(包括膀胱過度活動癥(“OveractiveBladder，OAB”))以及大便功能障礙并緩解與其相關聯的癥狀的骶神經刺激治療系統。然而，將理解的是，如本領域的技術人員將理解的，本發明還可以用于治療疼痛或其他適應癥，比如，運動障礙或情感障礙。I.神經刺激適應癥神經刺激治療系統(比如，本文中所描述的神經刺激治療系統中的任何神經刺激治療系統)可用于治療各種各樣的疾病和相關聯的癥狀(比如，急性疼痛障礙、運動障礙、情感障礙、以及與膀胱相關的功能障礙和腸功能障礙和大便功能障礙)。可通過神經刺激來治療的疼痛障礙的示例包括腰椎手術失敗綜合征、反射性交感神經營養不良或復雜性區域疼痛綜合征、灼痛、蛛網膜炎、和周圍神經病變。運動順序包括肌肉麻痹、震顫、肌張力障礙、和帕金森病。情感障礙包括抑郁、強迫癥、叢集性頭痛、圖雷特綜合癥、以及某些類型的慢性疼痛。膀胱相關功能障礙包括但不限于OAB、急迫性尿失禁、尿急-尿頻、和尿潴留。OAB可以單獨地或組合地包括急迫性尿失禁和尿急-尿頻。急迫性尿失禁是與突然強烈的排放欲望相關聯的無意識流失或尿液(尿急)。尿急-尿頻是通常導致非常小量的排泄(尿頻)的頻繁、通常不可控的排尿欲望(尿急)。尿潴留是無法排空膀胱。神經刺激治療可以被配置成用于通過對目標神經組織實施與關聯于特定病情或相關聯癥狀的感覺和/或運動控制相關的神經刺激來處理該病情。在一方面，本文中所描述的方法和系統特別適合于治療泌尿和大便功能障礙。醫學界在歷史上還未意識到這些病情，并且對這些病情顯著地缺醫少藥。OAB是最常見的泌尿功能障礙之一。它是由麻煩的泌尿癥狀(包括尿急、尿頻、夜尿癥、和急迫性尿失禁)的存在表征的復雜病情。據估計，約4千萬美國人患有OAB。成年人口中，所有男性和女性中大約16％患有OAB癥狀。OAB癥狀可能對患者的社會心理功能和生活質量具有顯著的負面影響。患有OAB的人員通常限制活動和/或開發應對策略。此外，OAB給個人、他們的家庭和醫療機構施加了顯著的財政負擔。患有OAB的患者的合并癥病情患病率比普通人群中的患病率顯著更高。合并癥可以包括跌倒骨折、尿路感染、皮膚感染、外陰陰道炎、心血管疾病、和中樞神經系統病理。在患有OAB的患者更頻繁地發生慢性便秘、大便失禁、和重疊的慢性便秘。OAB的常規治療通常包括作為第一行動步驟的生活方式改變。生活方式改變包括將膀胱刺激物(比如，咖啡因)從食物中消除、管理液體攝取、降低體重、停止吸煙、以及管理腸規律性。行為改變包括改變排泄習慣(比如，膀胱訓練和延遲的排泄)、訓練盆底肌以便改善尿道括約肌的力量和控制、生物反饋、和用于欲望抑制的技術。藥物被認為是對OAB的二線治療。這些藥物包括抗膽堿藥物(口服、皮膚藥貼、和凝膠)和口服β3腎上腺素能激動劑。然而，抗膽堿藥物經常與麻煩的系統性副作用(比如，口干、便秘、尿潴留、視力模糊、嗜睡、和困惑)相關聯。研究發現，超過50％的患者在90天內由于缺少效果、不良事件或費用原因而停止使用抗膽堿藥物。當這些方式成功時，美國泌尿協會建議的三線治療選擇包括肉毒桿菌毒素(BTX)的逼尿肌內(膀胱平滑肌)注射、經皮脛神經刺激(PTNS)、和骶神經刺激(SNM)。BTX在膀胱鏡檢查指導下經由逼尿肌內注射來提供，但是通常需要每隔4到12個月進行重復的BTX注射以便維持效果，并且BTX可能不期望地導致尿潴留。許多隨機對照研究顯示了BTX注射對OAB患者的一些效果，但是BTX對OAB的長期安全性和有效性在很大程度上是未知的。PTNS治療由每周30分鐘療程(在12周的時間內)組成，每一個療程使用經由脛神經來從手持式刺激器遞送至骶叢的電刺激。對于反應良好且繼續治療的患者，需要持續療程(通常每隔3到4周)來維持癥狀減輕。如果患者未能堅持治療時間表，那么效果有可能降低。在很少隨機對照研究中展示了PTNS的效果，然而，關于超過3年的PTNS有效性的數據有限，并且對于尋求治愈急迫性尿失禁(UUI)(例如，100％減少失禁事件)(EAU指南)的患者，不推薦PTNS。II.骶神經調節SNM是已確定的治療，其針對急迫性尿失禁、尿急-尿頻和非阻塞性尿潴留提供安全、有效、可逆和持久的治療選擇。SNM治療涉及使用溫和型電脈沖來刺激位于下背部中的骶神經。通過將電極引線插入骶骨的相應孔中來將電極放置在骶神經(通常在S3級)旁邊。電極被插入在皮下并且隨后被附接至可植入脈沖發生器(IPG)。SNM對OAB治療的安全性和有效性(包括五年內對急迫性尿失禁和尿急-尿頻患者的耐久性)由多項研究支持并被良好記錄。SNM還被批準用于治療已經失敗或者并非更保守治療的人選的患者的慢性大便失禁。A.對骶神經調節系統的植入當前，SNM資質處于試驗階段，并且如果成功，則隨后進行永久性植入。試驗階段是測試刺激期，在所述測試刺激期內，允許患者評估治療是否有效。通常，存在用于執行測試刺激的兩種技術。第一種技術是被稱為經皮神經評估(PNE)的基于診室的過程，并且另一種技術是階段性試驗。在PNE中，通常首先使用孔針來標識最優刺激位置(通常在S3級)以及來評估骶神經的完整性。如在下表1中所描述的，運動反應和感覺反應用于驗證正確的針放置。然后，將臨時性刺激引線(單極電極)放置在局部麻醉的骶神經附近。可以在不需要熒光鏡檢查的情況下在診室設置中進行此過程。然后，將臨時性引線連接至在試驗階段用膠帶連接到患者皮膚上的外部脈沖發生器(EPG)。可以調節刺激水平，以便向特定患者提供最優舒適水平。患者將監測他或她的排泄3到7天，以便查看是否存在任何癥狀改善。PNE的優點是：它是可以在內科醫生診室中使用局部麻醉來執行的無切口過程。缺點是：臨時性引線未被牢固地錨定在位并且具有通過物理活動來遷移離開神經的傾向并且由此導致治療失敗。如果患者在此試驗測試中失敗，則內科醫生仍可以推薦如以下所描述的階段性試驗。如果PNE試驗為陽性，則移除臨時性試驗引線并且在全身麻醉下連同IPG植入永久性四極尖齒形引線。階段性試驗涉及從一開始將永久性四極尖齒形刺激引線植入到患者體內。其還需要使用孔針來標識神經和最優刺激位置。引線被植入在S3骶神經附近并且經由引線延伸段被連接至EPG。在手術室中、在熒光鏡檢查指導以及在局部和全身麻醉下執行此過程。調節EPG以便向患者提供最優舒適水平，并且患者監測他的或她的排泄高達兩周。如果患者獲得有意義的癥狀改善，則他或她被考慮為在全身麻醉下進行IPG的永久性植入(通常在如圖1和圖3A中所示出的上臀部區域中)的適當人選。表1：SNM在不同骶神經根處的運動反應和感覺反應*夾緊：肛門括約肌的收縮；以及在男性中，陰莖根部縮回。將臀部移到旁邊并尋找會陰結構的前/后縮短。**管：骨盆底的提升和下降。尋找臀溝的加深和壓扁。關于測量對排泄功能障礙的SNM治療的療效，通過唯一的主要排泄日記變量來評估排泄功能障礙適應癥(例如，急迫性尿失禁、尿急-尿頻、和非阻塞性尿潴留)。使用這些相同變量來測量治療療效。如果相比于基線，在主要排泄日記變量中的任何主要排泄日記變量中發生最少50％的改善，則認為SNM治療成功。對于急迫性尿失禁患者，這些排泄日記變量可以包括：每天泄露事件的數量、每天嚴重泄露事件的數量、和每天使用的護墊的數量。對于患有尿急-尿頻的患者，主要排泄日記變量可以包括：每天排泄次數、每次排泄排出的量以及在每次排泄之前經歷的急迫性程度。對于患有潴留的患者，主要排泄日記變量可以包括：每次導尿的導尿量和每天導尿次數。對于大便失禁患者，排泄日記所捕獲的療效測量包括：每周泄露事件的數量、每周泄露天數、和每次泄露之前經歷的急迫性程度。SNM的運動機制是多因素的并且以若干不同的水平影響神經軸。對于患有OAB的患者，據信，陰部傳入神經可以激活抑制反射，所述抑制反射通過抑制異常排泄反射的傳入肢來促進膀胱存儲。這阻塞了到腦橋排尿中樞的輸入，由此在不妨礙正常排泄模式的情況下限制了無意識的逼尿肌收縮。對于患有尿潴留的患者，SNM被認為激活了源自盆腔器官到脊髓中的陰部傳入神經。在脊髓級，陰部傳入神經可以通過抑制過度保護反射來啟動排泄反射，由此減輕患有尿潴留的患者的癥狀，從而可以促進正常排泄。對于患有大便失禁的患者，假設的是，SNM刺激了抑制結腸推進活動的陰部傳入體纖維并激活了肛門內括約肌，這進而改善了大便失禁患者的癥狀。本發明涉及被適配成用于采用導致對目標神經纖維的部分或完全激活、引起對與膀胱和腸功能相關聯的器官和結構進行控制的神經(有可能與刺激目標相同或不同)中的神經活動的增強或抑制的方式來向目標神經組織遞送神經刺激的系統。B.EMG輔助的神經刺激引線放置和程控雖然常規的骶神經刺激方式在對與膀胱和腸相關的功能障礙的治療方面已經展現出了效果，但是需要改進對神經刺激引線的定位以及引線的試驗植入位置與永久性植入位置之間的一致性，并且需要改進程控方法。神經刺激依賴于經由一個或多個神經刺激電極來將治療刺激從脈沖發生器一致地遞送至特定神經或目標區域。在可植入引線的可以通過患者組織中形成的隧道前進的遠端上提供神經刺激電極。可植入神經刺激系統向患者提供很大的自由和移動性，但是在通過手術來植入這種系統的神經刺激電極之前，可能更容易對其進行調節。令人期望的是，在植入IPG之前，內科醫生確認患者具有所期望的運動反應和/或感覺反應。對于至少一些治療(包括對至少一些形式的泌尿功能障礙和/或大便功能障礙的治療)，展示適當的運動反應對準確且客觀的引線放置而言可能非常有益，而可能不需要或不可獲得感覺反應(例如，患者處于全身麻醉)。將神經刺激電極和可植入引線放置和校準為足夠靠近特定神經對治療的效果而言可能是有益的。相應地，本公開的方面和實施例涉及幫助和改善神經刺激電極放置的準確度和精度。進一步地，本公開的方面和實施例針對幫助和改善用于對通過植入式神經刺激電極來實施的刺激程序設置治療處理信號參數的方案。在植入永久性設備之前，患者可能經受初始測試階段，以便估計對治療的潛在反應。如以上所描述的，PNE可以在局部麻醉下完成，根據患者的主觀感覺反應、使用測試針來標識(多個)適當的骶神經。其他測試過程可以涉及二階段手術過程，在所述二階段手術過程中，針對測試階段(第一階段)而植入四極尖齒形引線，以便判定患者是否顯示出充分的癥狀減輕頻率，并且在適當情況下，繼續對神經調節設備的永久性手術植入。對于測試階段和永久性植入，確定引線放置的位置可能取決于患者或內科醫生中的任一者或兩者的主觀定性分析。在示例性實施例中，判定可植入引線和神經刺激電極是否位于所期望的或正確的位置中可以通過使用肌電圖(“EMG”)(也被稱為表面肌電圖)來完成。EMG是使用EMG系統或模塊來評估和記錄肌肉所產生的電活動的技術，產生被稱為肌電圖的記錄。當肌肉細胞被電激活或神經激活時，EMG檢測那些細胞生成的電位。可以對信號進行分析，以便檢測激活水平或募集相。可以通過患者的皮膚表面、肌內地、或通過布置在患者體內靠近目標肌肉的電極、或使用外部或內部結構的組合來執行EMG。當肌肉或神經由電極刺激時，EMG可以用于響應于刺激而判定相關肌肉是否被激活(即，肌肉是否完全收縮、部分收縮、或不收縮)。相應地，肌肉的激活程度可以指示可植入引線或神經刺激電極是否位于患者身體上的期望或正確位置中。進一步地，肌肉的激活程度可以指示神經刺激電極是否正提供足夠強度、振幅、頻率或持續時間的刺激來在患者身體上實施治療方案。由此，對EMG的使用提供了客觀且定量的方式，通過所述方式來標準化對可植入引線和神經刺激電極的放置，減少了對患者感覺反應的主觀評價。在一些方式中，位置滴定過程可以可選地部分基于來自患者的感覺異常或基于疼痛的主觀反應。相比而言，EMG觸發了可測量且離散的肌肉反應。由于治療效果通常依賴于神經刺激電極在目標組織位置處的精確放置以及對神經刺激治療的恒定重復遞送，所以使用客觀EMG測量可以大大提高SNM治療的效用性和成功性。根據對目標肌肉的刺激，可測量的肌肉反應可以是部分或完全肌肉收縮，包括如在表1中所示出的低于對可觀察的運動反應的觸發的反應。此外，通過利用允許神經刺激引線保持植入以供用于永久性植入式系統的試驗系統，永久性植入式系統的效果和療效與試驗期的結果更一致，這進而導致改善的患者療效。C.示例系統實施例圖1根據本發明的各方面示意性地展示了示例神經刺激系統設置，所述示例神經刺激系統設置包括用于試驗神經刺激系統200的設置以及用于永久性植入式神經刺激系統100的設置。EPG80和IPG50中的每一者都與臨床醫生程控器(CP)60和患者遙控器70兼容和無線地通信，所述臨床醫生程控器和所述患者遙控器用于對試驗神經刺激系統200和/或(在成功試驗之后)永久性植入式系統100進行定位和/或程控。如以上所討論的，系統在試驗系統設置100中利用成套電纜和EMG傳感器貼片來促進引線放置和神經刺激程控。CP可以包括用于輔助引線放置、程控、重新程控、刺激控制和/或參數設置的專用軟件、專用硬件和/或兩者。此外，IPG和EPG中的每一者都允許患者對刺激具有至少一些控制(例如，啟動預設程序、增大或減小刺激)和/或使用患者遙控器來監測電池狀態。這種方式還允許試驗系統與永久性系統之間的幾乎無縫轉換。在一方面，在引線被植入在患者體內時，CP60由內科醫生用于調節EPG和/或IPG的設置。CP可以是臨床醫生用于對IPG進行程控或在試驗期內控制EPG的平板計算機。CP還可以包括對刺激誘發肌電圖進行記錄以便促進引線放置和程控的能力。患者遙控器70可以允許患者接通或斷開刺激，或者改變在被植入時來自IPG的或者在試驗階段來自EPG的刺激。在另一方面，CP60具有控制單元，所述控制單元可以包括微處理器和專用計算機代碼指令，所述專用計算機代碼指令用于實施臨床內科醫生用于部署治療系統和設置治療參數的方法和系統。CP通常包括圖形用戶界面、EMG模塊、可以耦合至EMG輸出刺激電纜的EMG輸入端、EMG刺激信號發生器、和刺激電源。刺激電纜可以被進一步配置成耦合至進入設備(例如，孔針)、系統的治療引線等中的任何一項或所有項。EMG輸入端可以被配置成與用于附接至患者的與肌肉(例如，由目標神經衰弱的肌肉)相鄰的皮膚的一個或多個感覺貼片電極耦合。CP的其他連接器可以被配置成與電接地或接地貼片、電脈沖發生器(例如，EPG或IPG)等耦合。如以上所指出的，CP可以包括具有用于執行EMG分析的硬件或計算機代碼的模塊，其中，所述模塊可以是控制單元微處理器的部件、耦合至刺激和/或感覺電纜或者與其連接的預處理單元等。在其他方面，每當引線連接至EPG、IPG或CP時，CP60允許臨床醫生讀取每一個電極觸點的阻抗，以便確保做出可靠連接并且引線完好。這可以用作對引線進行定位和對引線進行程控兩者的初始步驟，以便確保電極適當運行。CP60還能夠保存和顯示患者用于幫助促進沖程控的先前(例如，高達最后四個)程序。在一些實施例中，CP60進一步包括用于將報告保存到USB驅動器的USB端口和充電端口。CP被配置成用于在將引線放置在患者身體內時結合EPG以及在程控期間結合IPG進行操作。在測試模擬期間可以通過專用成套電纜或通過無線通信來將CP電子地耦合至EPG，從而允許CP對連接至EPG的引線上的電極進行配置、修改或以其他方式程控。CP還可以包括用于接通和斷開CP和/或用于接通和斷開刺激的物理開/關按鈕。EPG和IPG生成的電脈沖經由一個或多個電極中的每一個電極的遠端處或附近的一個或多個神經刺激電極被遞送至一個或多個目標神經。引線可以具有各種各樣的形狀，可以是各種各樣的大小，并且可由各種各樣的材料制成，所述大小、形狀和材料可以被定制成用于特定治療應用。雖然在此實施例中，引線具有適合于從IPG延伸并穿過骶骨的孔之一到達目標骶神經的大小和長度，但是在各種其他應用中，引線可以例如被植入在患者身體的外圍部分中(比如，在手臂或腿中)，并且可以被配置成用于向外圍神經遞送如可以用于減輕慢性疼痛的電脈沖。應當理解的是，引線和/或刺激程序可能根據所定向的神經而變化。圖2A至圖2C根據本發明的各方面示出了患者的可以用于神經刺激治療的各種神經結構的圖示。圖2A示出了脊髓的不同區段以及每一個區段內的相應神經。脊髓是從腦干沿著頸髓延伸、穿過胸髓并到達腰髓中的第一與第二腰椎之間的空間的神經和支持細胞的細長束。離開脊髓后，神經纖維分裂成多個分支，所述分支對在腦與器官和肌肉之間傳輸感覺和控制脈沖的各種肌肉和器官進行支配。因為某些神經可以包括支配如膀胱等某些器官的分支以及支配腿和腳的某些肌肉的分支，所以對脊髓附近的神經根處或附近的神經的刺激可以刺激支配目標器官的神經分支，這也可能導致與對另一個神經分支的刺激相關聯的肌肉反應。由此，通過在視覺上、通過使用如本文中所描述的EMG或兩者來監測某些肌肉反應(比如，表1中的反應)，內科醫生可以判定目標神經是否被刺激。雖然某個水平的刺激可能引起肉眼可見的穩健肌肉反應，但是更低水平(例如，子閾值)的刺激仍可以在不引起任何相應肌肉反應或僅使用EMG可見的反應的同時提供對與目標器官相關聯的器官的激活。在一些實施例中，這種低水平刺激也可以不引起任何感覺異常。因為其允許通過神經刺激來治療病情而不會以其他方式引起患者不適、疼痛或不期望的肌肉反應，所以這是有利的。圖2B示出了與下腰髓區域中的下背部區段相關聯的神經，在所述下腰髓區域中，神經束離開脊髓并行進穿過骶骨的骶孔。在一些實施例中，使神經刺激引線前進穿過孔，直到神經刺激電極被定位在前骶神經根部為止，而刺激電極近端的引線的錨定部分通常被布置在引線所穿過的骶孔的背側，以便將引線錨定在位。圖2C示出了腰骶干和骶叢的神經(具體地，下骶骨的S1至S5神經)的詳細視圖。對于膀胱相關功能障礙(并且特別是OAB)的治療而言，S3骶神經是特別感興趣的。圖3A示意性地展示了被適配成用于骶神經刺激的完全植入式神經刺激系統100的示例。神經刺激系統100包括IPG，所述IPG被植入在下背部區域中并且被連接至延伸穿過S3孔以便刺激S3骶神經的神經刺激引線。引線由尖齒形錨定部分30錨定(所述尖齒形錨定部分將一組神經刺激電極40的位置維持為沿著目標神經，在此示例中，所述目標神經是支配膀胱的前骶神經根S3)，以便向各種膀胱相關功能障礙提供治療。雖然此實施例被適配成用于骶神經刺激，但是應當理解的是，類似系統可以用于治療患有例如源自周圍神經或的慢性、嚴重、難治的神經病理性疼痛或各種泌尿功能障礙或仍進一步其他適應癥的患者。可植入神經刺激系統可以用于刺激目標周圍神經或脊柱的后硬膜外空間。電脈沖的特性可以經由植入的脈沖發生器的控制器來進行控制。在一些實施例中，這些特性可以包括例如電脈沖的頻率、振幅、模式、持續時間或其他方面。這些特性可以包括例如電壓、電流等。對電脈沖的這種控制可以包括創建一個或多個電脈沖程序、計劃或模式，并且在一些實施例中，這可以包括選擇一個或多個已有的電脈沖程序、計劃或模式。在圖3A中所描繪的實施例中，可植入神經刺激系統100包括IPG中具有可以按以上所討論的方式來重新程控或創建的一個或多個脈沖程序、計劃或模式的控制器。在一些實施例中，可以在植入所述永久性神經刺激系統100之前使用的部分植入式試驗系統的EPG中使用與IPG相關聯的這些相同的特性。圖3B示出了利用粘附至患者皮膚(具體地，附接至患者的腹部)的EPG貼片81的試驗神經刺激系統200的示意圖，EPG80被包裹在貼片內。在一方面，引線被硬接線至EPG，而在另一方面，引線通過柔性貼片81的頂表面中的端口或孔口被可移動地耦合至EPG。多余引線可以通過附加的粘附貼片來固定。在一方面，EPG貼片可布置成使得在不將引線的遠端移動遠離目標位置的情況下可以斷開引線連接并在永久性植入式系統中使用所述引線。可替代地，整個系統是可布置的并且可以使用永久性引線和IPG來對其進行替換。如之前所討論的，當植入了實驗系統的引線時，使用一個或多個傳感器貼片、經由CP來獲得的EMG可以用于確保引線被放置在接近目標神經或肌肉的位置處。在一些實施例中，試驗神經刺激系統利用粘附至患者皮膚并且通過引線延伸段22耦合至植入式神經刺激引線20的EPG貼片81內的EPG80，所述引線延伸段通過連接器21與引線20耦合。此延伸段和連接器結構允許對引線進行延伸，從而使得EPG貼片可以放置在腹部上，并且如果試驗證明成功，則允許使用具有適合于永久性植入的長度的引線。此方式可以利用兩個經皮切口，在第一切口中提供連接器并且引線延伸段延伸穿過第二經皮切口，在其之間存在短的穿隧距離(例如，約10cm)。這種技術還可以在將實驗系統轉換為永久性植入式系統期間使所植入的引線的移動最小化。在一方面，通過患者遙控器和/或CP、采用與永久性植入式系統的IPG相似或完全相同的方式來無線地控制EPG單元。內科醫生或患者可以通過使用這種便攜式遙控器或程控器來改變EPG所提供的治療，并且所遞送的治療被記錄在程控器的存儲器上，以供用于確定適合于在永久性植入式系統中使用的治療。在試驗神經刺激系統和永久性神經刺激系統中的每一者中，CP可以用于引線放置、程控和/或刺激控制。此外，每一個神經刺激系統允許患者使用患者遙控器來控制刺激或監測電池狀態。由于這種配置允許試驗系統與永久性系統之間的幾乎無縫轉換，所以其是有利的。從患者的角度來看，系統將以相同的方式進行操作并且將以相同的方式來控制所述系統，從而使得患者使用試驗系統的主觀體驗與將在使用永久性植入式系統時體驗的東西更緊密地匹配。由此，這種配置減小了患者可能具有的關于系統將如何進行操作和如何對其進行控制的任何不確定性，從而使得患者將更有可能接納實驗系統或永久系統。如在圖3B的詳細視圖中所示出的，EPG80被包裹在柔性分層貼片81內，所述柔性分層貼片包括EPG80通過其來連接至引線延伸段22的孔口或端口。所述貼片可以進一步包括具有模塑的觸覺細部的用于允許患者通過粘附貼片81的外表面來接通和/或斷開EPG的“開/關”按鈕83。貼片81的下側覆蓋有與皮膚相容的粘附劑82，以供連續附接至患者試驗期的持續時間。例如，具有與皮膚相容的粘附劑82的透氣性條帶將允許EPG80在試驗期間保持連續附接至患者，所述試驗可能持續超過一周(通常兩周到四周)或甚至更長的時間。雖然以上所描述的系統在定位引線的最優位置和微調引線放置方面提供了相當大的改進并且確定了最優神經刺激程序，但是當務之急是，在成功放置引線之后，確保在整個治療過程內維持引線位置。如果神經刺激引線遷移，甚至很小的軸向距離，則電極可能從目標神經處移動，從而使得在不對引線進行重編程或重定位的情況下，神經刺激治療可能不遞送一致的結果或者不再提供治療效果。在可完全植入系統中，脈沖發生器被植入在患者體內大小足夠于舒適地包含脈沖發生器的區域中，通常在下背部區域或下腹部區域中。因為電極可能需要被定位成離可植入脈沖發生器相當遠的距離，但是根據所遞送的治療或療法，神經刺激引線用于將電脈沖從植入脈沖發生器遞送到電極。雖然許多這種系統已經證明有效，但是研究表明神經刺激引線可能隨著時間移動，特別是當引線延伸穿過經受移動的區域時。這種移動可能使電極與目標位置錯開，從而使得神經刺激治療變得無效，需要對引線進行調整或替換。因此，期望的是，在這種系統中的刺激引線上提供錨定設備以便抑制引線的移動和電極的錯位。雖然常規神經刺激已經發展了各種錨定機制，但是這種機制通常使植入程序復雜化、不期望地增大引線的遞送輪廓、難以替換或移除、或者證明無效。圖4展示了完全可植入的且被適配成用于骶神經刺激治療的示例神經刺激系統100。可植入系統100包括IPG90，所述IPG耦合至神經刺激引線20，所述神經刺激引線包括處于引線遠端的一組神經刺激電極40。引線包括具有一系列尖齒的引線錨定部分30，所述尖齒放射狀地向外延伸，以便在植入之后錨定引線并維持神經刺激引線20的位置。引線20可以進一步包括用于輔助使用如熒光鏡檢查等可視化技術來安置和定位引線的一個或多個不透射線標記(例如，硅標記)25。在一些實施例中，IPG提供通過一個或多個神經刺激電極來向目標神經遞送的單極或雙極電脈沖。在骶神經刺激時，通常通過如在本文中所描述的S3孔來植入引線。如在圖4中可以看到的，神經刺激引線20包括引線的遠端處的多個神經刺激電極30，并且錨定件10被布置在電極30的近端。通常，錨定件被布置在所述多個電極的附近和近端，以便提供將引線錨定成相對靠近電極。因為這種配置允許在植入期間、在展開錨定件之前(如以下所描述的)對神經刺激電極進行測試(這允許在引線被錨定在位之前確定神經刺激電極的最優位置)，所以所述配置也是有利的。如所示出的，錨定件10包括繞引線主體螺旋狀掃過的錨定件主體12以及從螺旋主體12處橫向地向外延伸的多個尖齒14。因為這種構型提供了在從共同錨定件主體處延伸的同時圍繞引線既圓周地也軸向地分布的多個尖齒(由此簡化了對錨定尖齒的附接和替換)，所以所述構型是有利的。此外，因為錨定件主體在引線主體周圍螺旋狀地延伸，所以這允許在尖齒形區域中保留引線主體的柔韌性。在一方面，錨定件由與形成引線主體的且柔性到足以在不損傷組織的情況下提供相對組織的錨定力的材料生物相容和相容的適當材料構造。在一方面，可以利用充電設備50(CD)、通過電導耦合來對IPG進行無線再充電，所述充電設備是由可再充電電池供電的便攜式設備，以便在充電的同時允許患者移動性。CD用于通過RF感應來對IPG進行經皮充電。可以使用粘附劑來將CD貼在患者皮膚上或者可以使用如圖1的示意圖中所示出的帶53或粘附劑貼片52來將其固定在位。可以通過將CD直接插入到插座中或通過將CD放置在連接至AC壁式插座或其他電源的充電座或充電站51中從而對CD進行充電圖5A至圖5C示出了IPG及其內部部件的詳細視圖。在一些實施例中，脈沖發生器可以生成向神經遞送的以便控制疼痛或引起一些其他期望的效果(例如，以便抑制、阻止或中斷神經活動)的一個或多個非消融性電脈沖，從而治療OAB或膀胱相關功能異常。在一些應用中，可以使用脈沖振幅范圍在0mA與1,000mA之間、0mA與100mA之間、0mA與50mA之間、0mA與25mA之間、和/或任何其他或中間振幅范圍的脈沖。脈沖發生器中的一個或多個脈沖發生器可以包括被適配成用于向可植入神經刺激系統的其他部件提供指令并從其中接收信息的處理器和/或存儲器。處理器可以包括如來自或等的可商購獲得的微處理器等微處理器。IPG可以包括如一個或多個電容器或電池、一個或多個電池等能量存儲特征，并且通常包括無線充電單元。電脈沖的一個或多個特性可以經由IPG或EPG的控制器來進行控制。在一些實施例中，這些特性可以包括例如電脈沖的頻率、振幅、模式、持續時間或其他定時和幅度方面。這些特性可以進一步包括例如電壓、電流等。對電脈沖的這種控制可以包括創建一個或多個電脈沖程序、計劃或模式，并且在一些實施例中，這可以包括選擇一個或多個已有的電脈沖程序、計劃或模式。在一方面，IPG90包括具有可以創建和/或重新程控的一個或多個脈沖程序、計劃或模式的控制器。在一些實施例中，IPG可以被程控成用于改變刺激參數(包括在從0mA到10mA范圍內的脈沖幅度、在從50μs到500μs范圍內的脈沖寬度、在從5Hz到250Hz范圍內的脈沖頻率、刺激模式(例如，連續的或循環的)、以及電極配置(例如，陽極、陰極或關閉))，以便實現特定于患者的最優治療療效。具體地，這允許對每一位患者而確定最優設置(即使每一個參數可能因人而異)。如在圖5A和圖5B中所示出的，IPG可以包括處于一端的頭部部分11以及處于相對端的陶瓷部分14。頭部部分11容納饋通組件12和連接器棧13，而陶瓷殼部分14容納用于促進與臨床醫生程序、患者遙控器和/或用于促進使用CD來進行的無線充電的充電線圈的無線通信的天線組件16。IPG的剩余部分被鈦殼部分17覆蓋，所述鈦殼部分包裹促進以上所描述的電脈沖程序的印刷電路板、存儲器和控制器部件。在圖5C中所示出的示例中，IPG的頭部部分包括與連接器棧13耦合的四引腳饋通組件12，在所述連接器棧中，耦合了引線的近端。四個引腳與神經刺激引線的四個電極相對應。在一些實施例中，連接塊被電連接至四個鉑/銥合金饋通引腳，所述引腳連同鈦合金凸緣被釬焊至氧化鋁陶瓷絕緣體板。此饋通組件被激光縫焊接至鈦-陶瓷釬焊的殼以便形成用于電子器件的完整的氣密外殼。在圖5A中所示出的IPG中，在IPG的一端上利用陶瓷和鈦釬焊的殼，鐵氧體線圈和PCB天線組件被定位在所述一端處。經由陶瓷到金屬(Ceramic-to-Metal)釬焊技術來提供可靠的氣密密封。氧化鋯陶瓷可以包括3Y-TZP(3mol％氧化釔穩定的四方氧化鋯多晶體)陶瓷，其具有高彎曲強度和抗沖擊性并且已經在許多可植入醫療技術中對其進行商業使用。然而，將理解的是，其他陶瓷或其他適當的材料可以用于構造IPG。由于通信天線被容納在氣密陶瓷殼之內，所以對陶瓷材料的利用提供了用于與外部患者遙控器和臨床醫生的程控器進行無線通信的有效的射頻透明窗。在維護用于IPG與外部控制器(比如，患者遙控器和CP)之間的長期且可靠的無線通信的有效的射頻透明窗的同時，此陶瓷窗已經進一步促進了對植入物的微型化。不像現有技術產品(在現有技術產品中，通信天線被放置在氣密殼之外的頭部中)，IPG的無線通信在設備的使用期內通常是穩定的。這種現有技術設備的通信可靠性由于人體中的頭部材料的介電常數隨著時間的變化而趨于降級。鐵氧體磁心是圖5B中所示出的被定位在陶瓷殼94之內的充電線圈組件95的一部分。鐵氧體磁心通過與金屬殼部分97相反的陶瓷殼來聚集磁場通量。這種配置將耦合效率最大化，這降低了所需要的磁場并進而降低了充電期間的設備發熱。具體地，因為磁場通量被取向為在垂直于最小金屬橫截面區域的方向上，所以最小化了充電期間的發熱。應當理解的是，僅出于說明性目的而描述這些IPG結構和神經刺激引線，并且本文中所描述的錨定結構可以與根據本發明的原理的各種其他神經刺激引線和IPG一起使用。所述引線的近端包括多個導體，所述多個導體與在遠端處與頭部部分91內的連接器棧93內的相應觸點電耦合(由此將IPG觸點與引線20的神經刺激電極40連接，以便遞送神經刺激治療)的多個電極相對應。盡管限制了在IPG所定位的后背部區域中的移動，但是引線仍然可能由于各種原因而經受力量和輕微移動，例如，由于組織容量的改變、系統所植入的組織區域的創傷、或者常規肌肉運動。當這些力量和運動隨著時間而重復時，引線近端部分與IPG之間的連接可能由于柔性引線和IPG頭部部分91的結點處存在的剛度失配的點處的重復應力和應變所引起的疲勞而變得受損。在一些實施例中，包括了沿著引線離開頭部部分91的引線近端部分延伸的應變消除元件，以便在引線的近端部分與所述IPG的結點處提供應變消除，從而維持電連接的完整性并延長引線的使用壽命。在一些實施例中，系統包括沿著相鄰IPG的頭部部分的引線近端部分延伸的應變消除元件。應變消除元件可以布置在引線近端部分周圍或者可以整合到引線自身中。應力消除元件可以包括與IPG的頭部部分附接或對接的近端基部。在一些實施例中，應變消除元件是在引線的近端部分周圍延伸的螺旋元件。應變消除元件可由金屬(例如，不銹鋼)、聚合物或任何其他適當材料形成。引線的近端部分可以包括應變消除元件所存在的凹陷部分，從而使得應變消除元件的外表面與引線的外表面基本上齊平或大約齊平。可替代地，應變消除元件可以根據需要而應用于沿著引線的任何位置的非凹陷部分或標準尺寸部分。通常，應變消除元件長度在約1英寸到約6英寸的范圍內，以便減少IPG附近的引線近端部分的彎折或彎曲，這可能隨著時間而損害電連接。在一方面，應變消除元件被形成為以便沿著縱向軸線具有增大的剛度，從而抑制引線的近端部分的橫向彎曲。本文中關于螺旋錨定件主體的結構和設計而描述的方面中的任何方面可適用于應變消除元件。在一些實施例中，如在圖6C中所示出的，應變消除元件27包括螺旋結構，所述螺旋結構沿著引線20的與引線20被插入到IPG90的頭部部分91的位置相鄰的近端部分延伸。應變消除元件27可以包括被配置成用于牢固地附接至頭部部分91的近端基部28和環繞引線的近端部分的螺旋部分29。通常，螺旋部分29抑制如相比于引線的增大的剛度，從而使得螺旋部分29經受在近端區域中施加到引線上的任何應力或力量。此外，螺旋結構限制了所述區域中的最小彎曲半徑，這阻止了可能損壞應變消除位置處的引線的突然彎曲。應變消除元件可由任何適當的生物相容材料(包括聚合物或各種金屬(例如，不銹鋼、鎳鈦諾)形成。應變消除構件可以在制造時附接至引線，或者可替代地，在植入或附接至IPG連接器的時間裝載到引線上。在一方面，應變消除元件足夠薄，從而使得其低輪廓不會大幅度增大穿過護套的引線的最大橫截面輪廓或橫斷輪廓。在一些實施例中，引線的近端部分可以具有減小的直徑和尺寸，以便適配地接納應變消除構件，從而使得應變消除構件與應變消除構件遠端的引線外表面基本上齊平。圖6A和圖6B分別展示了示例應變消除構件27和27’的詳細視圖，每一個示例應變消除構件包括用于固定至IPG頭部部分的近端基部28以及用于卷繞在引線20的近端部分上的螺旋應變消除部分29。可以根據特定IPG頭部部分來對近端基部部分28進行大小設定和尺寸設定。在一方面，螺旋部分29可以被配置成用于沿著引線的近端部分的長度提供可變剛度。例如，沿著應變消除的長度，螺旋部分29可以具有可變厚度，以便在所述區域中提供逐漸剛度轉變和/或沿著應變消除的長度，螺旋部分的節距和/或寬度可以發生變化，以便在所述區域中提供漸變剛度并限制彎曲半徑。在另一方面，應變消除元件27可以包括類似于本文中所描述的錨定件的一個或多個尖齒(未示出)，以便向應變消除部分提供組織固定并進一步抑制引線的近端部分的移動或遷移。III.通過螺旋錨定件來進行引線附著圖7展示了神經刺激引線20的詳細視圖，所述神經刺激引線類似于圖4中的神經刺激引線，具有安裝在引線的錨定部分22上被示出為處于展開構型的錨定主體10。如可以看到的，螺旋主體12繞中央縱向軸線螺旋狀地掃過以便放置在引線主體上，并且所述多個尖齒14沿著螺旋主體12分布，從中央軸處橫向地向外延伸并在近端方向上成一定角度。如在圖8對10的詳細視圖中所示出的，錨定主體的所述多個尖齒14分布成以便以間隔范圍(比如，在10°與90°之間)內的規律間隔(例如，30°、45°、90°)放射狀地彼此偏移，從而使得多個尖齒圍繞中央軸在不同方向上圓周地向外延伸。這圍繞引線主體分布了任何錨定力，以便改善對引線的錨定。在一方面，錨定體10包括嵌入在螺旋主體12內的不透射線條帶16，以便允許通過可視化技術來進行對錨定件10的定位。不透射線條帶可由如鉑合金(例如，Pt/lr)等任何不透射線材料制作，以便使用標準可視化技術可見。因為這種條帶促進將引線定位在目標位置處，所以它是有利的。在其他實施例中，螺旋主體可由不透射線材料形成，例如，可以將不透射線材料混合到形成錨定體的聚合物材料中。圖9A和圖9B分別展示了具有遞送構型和展開構型中的附接錨定件的神經刺激引線。在圖9A中，所述多個尖齒14折疊抵靠引線20體(而不彼此重疊)或螺旋主體的相鄰區段。通常，當引線前進穿過組織中的隧道到達目標位置時，尖齒在遞送構型中受外護套(未示出)約束。螺旋主體以一定的節距掠過，以允許螺旋主體的相鄰匝之間具有供標簽向內折疊抵靠引線主體的充分空間，這允許減小的遞送輪廓。在一方面，錨定體的橫截面小于2.0mm，小到足以被遞送穿過5Fr護套。在一方面，引線主體包括具有減小的外徑的凹陷部分22，螺旋主體12被附接在所述凹陷部分中。因為錨定體的近端和遠端緊靠凹陷部分的近端和遠端并且允許引線的錨定體部分的減小的橫截面輪廓或橫斷輪廓，所以這種特征促進了錨定件10與引線主體20之間的耦合。一旦確認了電極被遞送至目標位置，就可以向近端抽回護套，由此允許所述多個尖齒彈性地回到如圖9B中所示出的展開構型(尖齒被偏置朝向展開構型)。圖10A和圖10B展示了在圖9B中被示出為在展開構型中的錨定體10的詳細視圖。在此實施例中，尖齒14全部向近端傾斜。然而，應當理解的是，在其他實施例中，錨定體10可以被配置成使得尖齒向遠端或向近端成一定角度、垂直于螺旋主體的縱向軸線延伸、或者在如期望用于特定應用的多個不同方向上延伸。在一方面，錨定體堅硬到足以施加充足的錨定力來將引線維持在位且柔性到足以向內折疊抵靠引線且避免損傷組織(如果將引線從組織處移除)的材料制作。在一些實施例中，錨定件由肖氏硬度在50A與80D之間(優選地，約70D)的范圍內的的模制聚氨酯制作。螺旋主體的寬度可以在1.0mm與3.0mm之間(優選地，約2.0mm)并且總長度可以在10mm與30mm之間(優選地，約20mm)。錨定件被配置成使得橫斷輪廓小于2.0mm(優選地，1.7mm或更小)，從而使得在其上附接有錨定件的引線可以通過標準護套(比如，5Fr護套)來遞送。在某些實施例中，尖齒的長度在1mm與3mm之間(優選地，約1.8mm)；寬度在0.5mm與2.0mm之間(優選地，約0.8mm)；厚度在約0.2mm與0.5mm之間(優選地，約0.3mm)。在某些實施例中，錨定件包括10到20個尖齒(優選地，12到16個尖齒)，所述尖齒沿著螺旋主體的長度被間隔開，以便圍繞引線在不同方向上圓周地延伸。在一些實施例中，所有尖齒具有相同的長度并且在相同方向上成一定角度，而在其他實施例中，尖齒可以具有變化的長度和寬度，并且可以在遠端方向和近端方向兩者上成一定角度。雖然根據以上所描述的配置來將本文中所描述的錨定件中的任何錨定件尺寸設計成用于促進通過5Fr護套來遞送錨定件是有利地，但是應當理解的是，可以根據如期望用于特定應用或神經刺激引線的各種其他尺寸(長度、尖齒數量等)來配置錨定件。圖10A和圖10B以及圖11A和圖11B展示了類似于圖8中所示出的錨定件的示例錨定件，除了尖齒14以不同形狀形成以外。例如，在一方面，如圖8中所示出的，尖齒可以被形成為使得端面是有角度的或者尖的。在另一方面，如在圖10A和圖10B中所示出的，尖齒可以被形成為基本上矩形的形狀。在另一方面，如在圖11A和圖11B中所示出的，尖齒可以被形成為使得角和/或邊緣是彎曲的、倒圓的或倒角的。在錨定引線期間當尖齒與組織接合時，這種特征可以幫助減小尖齒的角或邊緣對相鄰組織造成的創傷的可能性。圖12A和圖12B展示了類似于圖8中的錨定件的示例錨定件，除了所述多個尖齒在近端方向和遠端方向上成一定角度以外。如可以看到的，最近端尖齒在遠端方向上成一定角度，而其余尖齒在近端方向上成一定角度。這個方面可以用于在引線傾向于在近端方向和遠端方向兩者上經歷力的應用中。例如，雖然研究表明通過骶孔植入的神經刺激引線主要經歷了在近端方向上引導的力，但是如手臂或腿中的外圍植入的引線等各種其他應用可能在近端方向和遠端方向上經歷顯著的力。圖13A和圖13B展示了包括多個錨定件區段10’的錨定件10。如所示出的，錨定件由連接在一起的兩個區段組成。錨定件區段10’可以是模塊化的，允許在引線上使用如特定引線或應用所需要的一個或多個錨定件區段。錨定件區段可以包括用于將所述區段彼此附接或耦合的裝置，或者可以通過本領域的技術人員熟知的各種方法(比如，通過使用粘附劑、機械或化學耦合、或氧化結合方法)來結合一起。這種特征可以允許用戶根據期望、根據不同尖齒的不同長度以及不同尺寸和/或方向來定制錨定部分。圖14A和圖14B展示了具有螺旋拔塞器型形狀的錨定件10。錨定件包括連續螺旋閥瓣，所述連續螺旋閥瓣具有多個區段，所述多個區段通過將螺旋閥瓣切割成可以朝著引線主體折疊而不彼此重疊的多個區段來限定。在一方面，錨定件10由單個整體部件單片地形成。例如，錨定件10可由螺旋拔塞器型結構形成，在所述螺旋拔塞器型結構中，螺旋閥瓣由在螺旋閥瓣中切割以便對可以向下折疊抵靠引線(以便通過約束插入護套來遞送錨定件)的多個尖齒14進行限定的楔形凹口15分成尖齒。在另一方面，本文中所描述的錨定件中的任何錨定件可以包括一個或多個各種其他特征，包括：可生物降解尖齒、藥物洗脫尖齒、以及在達到某個彎曲角度之后打開或折疊以便允許容易的插入或縮回的柔性碟狀尖齒。在另一方面，錨定件可以包括屏蔽或中斷由MRI引起的發熱的條帶或嵌入式材料。在一方面，錨定件10包括在植入之后的某個時間段內釋放一個或多個治療混合物的一個或多個藥物洗脫部件。這種藥物洗脫部件可以包括錨定件的一部分、沿著錨定件的長度纏繞的條帶、形成錨定件的材料、或者在錨定件或其一部分上沉積的涂層。例如，可以將藥物或治療混合物噴灑在錨定件上，錨定件可以浸泡在藥物或混合物中，或者藥物或混合物可以混合到形成錨定件的聚合物中。在一些實施例中，錨定件可由生物可吸收或不可吸收聚合物材料或涂覆有一層藥物洗脫聚合物的不可吸收基部的組合來形成。在一方面，可以應用藥物或治療混合物，以便促進在特定方向上釋放藥物，例如，可以應用藥物或混合物來促進沿著尖齒的軸線而各向同性地或各向異性地釋放藥物。可以選擇洗脫藥物以便促進和縮短治愈時間從而使引線遷移的風險最小化。可替代地或另外地，錨定件可以被配置成用于洗脫各種其他藥物，從而提供各種其他治療效益。例如，錨定件10可以被形成為用于洗脫用于促進組織內的固定的混合物，比如，用于在植入之后促進組織形成從而進一步使引線遷移的風險最小化的生物粘附劑或混合物。雖然在所示出的實施例中的許多實施例中，尖齒被配置成沿著平行于縱向軸線(螺旋部分沿著所述縱向軸線延伸)的軸線突出和折疊，但是在一些實施例中，錨定件可以被設計成使得尖齒沿著螺旋或傾斜軸線向內折疊。這種構型可以允許通過在一個方向上扭轉引線來縮回尖齒從而促進移除引線，和/或允許通過在相對方向上扭轉引線來進一步展開尖齒。在其他實施例(比如，尖齒沿著平行于縱向軸線的軸線折疊的實施例)中，尖齒可能柔性和/或脆弱到足以允許通過僅利用足夠的力來縮回引線從而移除引線。在一方面，可以通過在整塊材料(例如，如鎳鈦諾等形狀記憶金屬)中切割圖案來形成錨定件。例如，可以通過在一根管子或一塊圓柱形材料中激光切割螺旋圖案來形成錨定件，所述圖案與如圖15B的示例中所示出的處于約束構型的錨定件相對應。然后，可以通過各種其他方式來在模具上支撐尖齒或者將尖齒撐住，從而使得可以在錨定件處于如在圖15A中所示出的展開構型中時對材料進行熱定形。通常，如在圖15C中所示出的，將圖案限定成使得尖齒沿著螺旋主體的長度均勻分布，尖齒在多輻射方向上沿著螺旋的范圍向外延伸，以便在所有方向上提供均勻分布的組織固定。在一方面，可以將螺旋基部熱定形成具有比引線主體更小的內徑，以便提供過盈配合，之后可以扭轉螺旋基部以便打開并且之后裝載到引線主體上。在釋放之后，螺旋基部自動地縮緊在引線主體上，提供與引線的牢固附接。螺旋設計被配置成使得當尖齒向下折疊時，尖齒不會彼此重疊或不會與錨定件的螺旋主體重疊。在另一方面，如在圖15A中所示出的，錨定件設計可以分別包括近端和遠端處的一個或多個保持特征11、13，所述保持特征使得能夠將錨定件精確地錨定在設備上。在此實施例中，近端和遠端保持特征11、13被設計成緊靠引線的減小直徑的錨定部分22的相應近端和遠端，在所述減小直徑的錨定部分中接納錨定件10以便將錨定件10附著到引線20體上并在遞送引線和展開錨定體10之前、期間和/或之后阻止錨定體10的軸向運動。在另一方面，近端和遠端保持特征11、13可以沿著近端和遠端飾面邊緣而被設計成各種形狀(例如，鋸齒形的、彎曲的、有角的)以便與沿著引線在錨定部分22的近端和遠端處的相應形狀互鎖。這種配置可用于阻止錨定件10相對于引線主體20的自由旋轉移動或用于輔助在引線旋轉之后將旋轉移動平移至錨定件。在一方面，錨定件10可由任何類型的可植入生物相容聚合物形成。可以將如硫酸鋇、鉍和鎢等不透射線填料添加到聚合物中，以便使尖齒在x射線下是不透射線的。可替代地或另外地，可以將由如金或鉑等不透射線金屬制成的帶嵌入到螺旋主體中，以便將射線不透性添加到尖齒中。在另一種方法中，錨定體可以包括一個或多個可以與可視化技術一起用于對錨定體進行定位或者可以用于確定尖齒何時展開的一個或多個離散不透射線標記。例如，通過將一對標記中的一個標記放置在尖齒端部并將另一個標記放置在螺旋主體上直接與尖齒的端部相鄰，當錨定件處于約束構型時，一對標記的分離可以指示尖齒何時展開以及它們在組織內展開的程度。圖16A展示了另一種方法，可以通過所述方法來形成錨定體10。如在圖16A中所示出的，可以從一段擠壓聚合物管上切除錨定體，例如，通過激光切割。隨后可以通過熱定形或回流過程來將尖齒定形成具有向外突出的偏置。例如，錨定體10可以安裝在內部模具(未示出)上，所述內部模具在與展開的錨定體配置相對應的向外突出的配置中支撐尖齒，并且對聚合物進行加熱或者允許對聚合物進行定形。在定形之后，錨定體10的尖齒14被偏置朝向如圖16B中所展示的展開構型。在一方面，這種加熱和回流過程還可以用于并入一個或多個不透射線標記，比如，以與螺旋相同的節距卷繞的Pt/Ir線或帶。在另一方面，聚合物管擠壓可以并入帶或線圈(例如，鎳鈦諾或金)帶，以便向錨定體尖齒提供自展開或自關閉形狀記憶元件。激光切割可以被編程成用于在嵌入式帶線周圍進行切割，以便將線包括在螺旋主體中。圖17A和圖17B展示了又另一種方法，可以通過所述方法來形成錨定體10。可以使用多件式模具設計、通過注塑成型來形成如本文中所描述的螺旋錨定體中的任何螺旋錨定體等螺旋錨定體。例如，兩片式模具設計、三片式模具設計或四片式模具設計可以用于將錨定件模制成單個完整部件。在一方面，模具可以被配置成以便以特定于錨定件的設計的角度釋放錨定件。如在圖17A中所示出的，三片式模具17用于通過注塑成型過程來形成錨定件10。核心銷18連同模具一起用于形成錨定件的開放腔。圖17B展示了也被配置成與核心銷18一起用于允許通過注塑成型過程來形成錨定件10的四件式模具設計17’。使用注塑成型過程來形成錨定件的一個優點是模制的錨定件沿著部件的長度可以具有變化的厚度。例如，這種錨定件可以被形成為使得基部更薄以便提高橫斷輪廓，并且突出尖齒更厚以便在植入之后提供保持強度。在另一方面，為了射線不透性，可以沿著整個長度在尖齒的位置處或在遠端和近端并入金屬元件。在圖18和圖19的示例中示出了根據本發明的以上所描述的方面的形成錨定體的方法。圖18的示例方法包括以下方法步驟：將螺旋圖案激光切割到材料的管狀區段中，所述圖案與具有處于約束構型的多個尖齒的神經刺激引線錨定件相對應180；將所述管狀區段的所述尖齒支撐在與所述錨定件的展開構型相對應的向外突出位置中182；以及在所述尖齒被支撐的同時對所述管狀區段進行熱定形，由此在所述錨定件處于所述展開構型時對所述材料進行定形184。在一方面，材料是鎳鈦諾(優選地，在超彈性相中并且具有從約15℃到約35℃的奧氏體結束溫度)，從而使得在身體內發熱時，錨定體將返回展開構型。在另一方面，材料可由聚合物材料形成，在展開構型中可以通過加熱和回流來對聚合物材料進行定形。可以向用戶提供所述方法以便應用到引線中，或者可以在向用戶運輸之前通過將錨定件卷繞在錨定部分上從而附著至引線上186。圖19的示例方法包括以下步驟：組裝對螺旋錨定件的外表面進行限定的多件式模具，所述螺旋錨定件具有多個向外延伸的尖齒，所述多件式模具具有對錨定件的中央管腔進行限定的中央心銷190；將可流動材料注入到所述組裝的模具中并且允許材料至少部分地定形194；以及移除模具以便釋放錨定件196。在一些實施例中，模具被配置成使得模具的外部片沿著尖齒延伸的方向移除，這減小了移除期間施加到尖齒上的應力和力。在一些實施例中，在組裝期間將不透射線帶添加到模具內和/或將不透射線材料添加到用于形成錨定體的可流動材料中192。再次，可以向用戶提供錨定體以便與引線組裝，或者可以將錨定體應用到引線上198以及可以向用戶提供與引線組裝的錨定件。在另一方面，在準備好用于根據本文中所描述的植入方法來插入到患者中的約束護套內，錨定件可以提供有引線。在圖20和圖21的示例中示出了根據本發明的各方面的使用錨定體來附著植入的神經刺激引線的方法。圖20的示例方法包括以下步驟：提供神經刺激引線，所述神經刺激引線具有一個或多個神經刺激電極以及在所述一個或多個電極近端的錨定件，所述錨定件包括沿著引線的長度卷繞的螺旋主體以及附接至所述螺旋主體向內折疊抵靠引線主體的一個或多個尖齒，螺旋主體受護套約束210；在所述一個或多個尖齒向內折疊抵靠受護套約束的引線主體時使引線前進穿過患者的組織到達目標位置212；通過抽回護套來使所述一個或多個尖齒彈性地展開成從螺旋主體橫向地向外延伸的展開構型214；以及通過將處于展開構型的所述一個或多個尖齒與相鄰組織接合由此抑制引線的軸向運動來將神經刺激引線錨定在目標位置處216。可以通過以下方式來實現引線移除：向近端抽回引線，直到克服了柔性尖齒提供的錨定力為止。由此，尖齒由剛度足以提供所期望的錨定力但柔韌到足以避免在被抽回時避免組織損傷的材料制作。在前述說明書中，參照其特定實施例描述了本發明，但是本領域的技術人員將會認識到，本發明并不局限于此。上述發明的不同特征和方面可以單獨使用或者共同使用。此外，在不脫離本說明書的更廣泛的精神和范圍的情況下，可以在超出本文中所描述的環境和應用的任何數量的環境和應用中利用本發明。因此，本說明書和附圖應被視為說明性的而不是限制性的。將認識到，如本文中所使用的術語“包括(comprising)”、“包括(including)”以及“具有”具體旨在被理解為本領域的開放性術語。當前第1頁1 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