用于打開帶端口式導管的側部端口的抑菌致動器的制作方法

總體而言，本發明涉及用于醫療裝置的插入件，該插入件被構造成用以洗脫出抑菌劑。具體地說，用于帶端口式導管的側部端口的致動器可以被構造成用以洗脫出抑菌劑，從而對側部端口(包括容納于側部端口內的任何流體)進行滅菌處理。

背景技術：

導管被普遍用于各種灌注治療。例如，導管用于將流體(例如生理鹽水、各種藥物和全腸胃外營養)灌注到患者體內、從患者體內抽取血液、以及監測患者的脈管系統的各類參數。

與導管相關的血流感染因微生物隨脈管內導管和IV通入裝置在患者體內孽生而引起。這些感染是產生疾病以及額外醫療成本的重要原因。更重要的是，這些感染常常會導致患者死亡。

已開發出許多技術來降低來自導管或其它靜脈內裝置的感染風險。例如，已設計出這樣的導管，該導管在導管的內表面或者外表面上采用了抑菌潤滑劑或者抑菌涂層。類似地，已經對導管組件的其它部件、附接至該導管組件的部件或者會與患者脈管系統直接接觸或者會與進入患者脈管系統的液體接觸的其它醫用裝置的表面施加抑菌潤滑劑或者涂層。此外，一些裝置或者部件由浸有抑菌劑的材料制成。

盡管這些技術是有益的，然而還存在著限制其有用性的各種缺陷。例如，對許多裝置或者部件的復雜內部和外部幾何形狀施加抑菌涂層或者潤滑劑會是困難的和/或昂貴的。此外，一些裝置或者部件優選地由不適于施加抑菌涂層或者不能浸有抑菌劑的材料制成。由于這些困難的原因，目前常常不會使用用于提供抑菌保護的技術，或者即便使用，也不足以提供最大的抑菌保護。

時常會使用帶有側部端口的導管(通常被稱為帶端口式導管)，因為額外的大劑量藥物可以經由側部端口容易地灌注到導管適配器中。一種典型的帶端口式導管100的示例如圖1A-1C所示。如圖示，帶端口式導管100包括導管適配器101，該導管適配器具有側部端口103和導管102，導管從導管適配器的遠側端口延伸。用于側部端口103的閥通常由管件104形成，該管件位于導管適配器101的內管腔101a內。管件104由彈性材料制成，其外直徑至少與內管腔101a的內直徑相同，從而管件104密封住內管腔101a，使之與側部端口103隔絕。

圖1B示出了如何將管件104移動，以打開通過側部端口103進入內管腔101a的流動路徑。如圖所示，可以將分立的裝置105(例如魯爾連接器)插入到側部端口103中。然后，可以從裝置105排出流體。在流體被灌注到側部端口103中時，在側部端口103內積聚的壓力驅使管件104如圖1B所示地向內塌縮。管件104的向內塌縮形成流動路徑，流體可以從裝置105通過該流動路徑進入管腔101a中，如箭頭所指示。

這種帶端口式導管存在著各種問題。例如，當流體從裝置105注射出并在管件104塌縮之前，在側部端口103中會產生顯著的壓力。對促使管件104塌縮來說，該壓力是必需的。然而，在一些情況下，如果壓力變得過高，會導致裝置105從側部端口103分離，使得流體從端口103濺出。

與普通的帶端口式導管相關的另一個問題是，在流體經由側部端口103灌注時，一些殘留的流體仍會留在側部端口103之內、在管件104上方。圖1C代表了在裝置105已從側部端口103移除之后的帶端口式導管100的狀態。如圖所示，當不再從裝置105灌注流體時，壓力的缺失將使得管件104能夠迅速恢復至其初始位置，從而將在內管腔101a中的開口加以密封。此時，流體106留在側部端口103中。該殘留的流體106不能有效地從側部端口103移除。如果不能在使用后密封住側部端口103，流體106會迅速受到污染。然后，當側部端口103被再次用于灌注時，受污染流體106將被沖到管腔101a中并最終進入患者體內，從而增大了受感染的風險。

與普通的帶端口式導管相關的另一個問題是，這種導管僅允許流體沿著單個方向流動。由于需要來自流入管腔101a中的流體的外部壓力來迫使管件104向內塌縮以打開流動路徑，因此不能讓內管腔101a內的流體(例如患者的血液)通過側部端口103流出。

技術實現要素：

本發明涉及用于帶端口式導管的側部端口的致動器、以及將致動器容納在其側部端口內的帶端口式導管。這些致動器可以由當致動器與流體接觸時洗脫出抑菌劑的材料組成，或者包括當致動器與流體接觸時洗脫出抑菌劑的涂層。因此，任何在灌注之后留在側部端口內的殘余流體可以由從致動器洗脫出的抑菌劑滅菌。

在側部端口中使用致動器還有助于通過側部端口的雙向流體流動。致動器可以被構造成在外部裝置被插入到側部端口中時打開流動路徑。因此，無需在側部端口內形成壓力，就可以打開流動路徑。

在一個實施例中，本發明作為帶端口式導管而實現。該帶端口式導管包括：導管適配器，該導管適配器具有內管腔；導管，該導管從導管適配器向遠側延伸；側部端口，該側部端口形成通過導管適配器的側壁進入內管腔的開口；管件，該管件位于內管腔內以便覆蓋住由側部端口形成的開口；以及被容納在側部端口內的致動器。該致動器被構造成用以在裝置被插入到側部端口中時向內地壓縮管件。管件的向內壓縮，將從側部端口進入內管腔的流動路徑打開。

在另一個實施例中，本發明作為帶端口式導管而實現，該導管包括：導管適配器，該導管適配器具有遠側開口、近側開口以及在遠側端口和近側端口之間延伸的管腔；側部端口，該側部端口形成進入管腔中的側壁開口；管件，該管件被容納在管腔內并對側壁開口形成密封；以及被容納在側部端口內的致動器。該致動器被構造成用以壓縮管件，從而打開通過側壁開口的流體路徑。

在另一個實施例中，本發明作為帶端口式導管而實現，該導管包括：導管適配器，該導管適配器具有遠側開口、近側開口以及在遠側開口和近側開口之間延伸的管腔；側部端口，該側部端口形成進入管腔的側壁開口；管件，該管件被容納在管腔內并對側壁開口形成密封；以及致動器，該致動器用以解除密封。該致動器被容納在側部端口內，并包括在流體接觸致動器時洗脫到該流體中的一種或更多種抑菌劑。

本部分內容被提供用以以簡化的方式引入一系列可供選擇的概念，這些概念將在下文的具體實施方式中進一步描述。本部分內容并非用以指明所要求保護主題的關鍵特征或者必要特征。

本發明的另外特征和優點將隨后闡述，并部分地從說明書中顯而易見，或者可以通過對本發明加以實踐而領會。本發明的特征和優點可以借助于所附權利要求中專門指出的手段和組合來實現并獲得。本發明的這些和其它特征將從下文的說明書和所附權利要求書變得更加充分地顯明，或者可以如下文闡述地通過對本發明加以實踐而領會。

附圖說明

為了描述可以獲得本發明的上述和其它優點和特征的方式，將參照在附圖中示出的特定實施例對上文被簡要描述過的本發明更加詳細地描述。應理解，這些附圖僅描繪了本發明的典型實施例，并因此不應認為對其范圍有任何限制，將通過利用附圖對本發明加以更加詳細地描述和解釋，在附圖中：

圖1A-1C示出了現有技術的帶端口式導管的橫截面視圖。該現有技術的帶端口式導管包括位于導管的管腔內的管件，在該側部端口內形成了充足的壓力時，該管件被向內壓縮。

圖2A-2C示出了根據本發明一個或更多個實施例的帶端口式導管的橫截面視圖。根據本發明實施例的帶端口式導管包括致動器，在側部端口附接有裝置時，該致動器使管件壓縮。

圖3A-3C分別示出了如圖2A-2C所示致動器的詳細視圖。

具體實施方式

本發明涉及用于帶端口式導管的側部端口的致動器、以及將致動器容納在其側部端口內的帶端口式導管。這些致動器可以由當致動器與流體接觸時洗脫出抑菌劑的材料組成，或者包括當致動器與流體接觸時洗脫出抑菌劑的涂層。因此，任何在灌注之后留在側部端口內的流體可以由從致動器洗脫出的抑菌劑滅菌。

在側部端口中使用致動器還有助于通過側部端口的雙向流體流動。致動器可以被構造成在外部裝置被插入到側部端口中時打開流動路徑。因此，無需在側部端口內形成壓力，就可以打開流動路徑。

在一個實施例中，本發明作為帶端口式導管而實現。該帶端口式導管包括：導管適配器，該導管適配器具有內管腔；導管，該導管從導管適配器向遠側延伸；側部端口，該側部端口形成通過導管適配器的側壁進入內管腔的開口；管件，該管件位于內管腔內以便覆蓋住由側部端口形成的開口；以及被容納在側部端口內的致動器。該致動器被構造成用以在裝置被插入到側部端口中時向內地壓縮管件。管件的向內壓縮，將從側部端口進入內管腔的流動路徑打開。

在另一個實施例中，本發明作為帶端口式導管而實現，該導管包括：導管適配器，該導管適配器具有遠側開口、近側開口以及在遠側端口和近側端口之間延伸的管腔；側部端口，該側部端口形成進入管腔中的側壁開口；管件，該管件被容納在管腔內并對側壁開口形成密封；以及被容納在側部端口內的致動器。該致動器被構造成用以壓縮管件，從而打開通過側壁開口的流體路徑。

在另一個實施例中，本發明作為帶端口式導管而實現，該導管包括：導管適配器，該導管適配器具有遠側開口、近側開口以及在遠側開口和近側開口之間延伸的管腔；側部端口，該側部端口形成進入管腔的側壁開口；管件，該管件被容納在管腔內并對側壁開口形成密封；以及致動器，該致動器用以解除密封。該致動器被容納在側部端口內，并包括在流體接觸致動器時洗脫到該流體中的一種或更多種抑菌劑。

圖2A-2C示出了帶端口式導管200的示例，該帶端口式導管采用了致動器210以打開該帶端口式導管的側部端口203并對其滅菌。圖3A-3C示出了在側部端口203內的致動器210的詳細視圖，并分別對應于圖2A-2C。如圖所示，帶端口式導管200包括導管適配器201，該導管適配器具有內管腔201a。側部端口203從導管適配器201延伸，并形成進入內管腔201a中的開口。該開口由如參照圖1A-1C描述位于內管腔201a內的管件204密封。

與帶端口式導管100不同，帶端口式導管200包括位于側部端口203內的致動器210。如圖3A更好地示出的那樣，該致動器210包括：底部部分210a，該底部部分的直徑小于側部端口203內的開口(如圖3中305處所示)的直徑；以及頂部部分210b，該頂部部分的直徑大于側部端口203內的開口的直徑。致動器210還包括管腔210c，流體可以通過該管腔210c流動。如圖3A和圖3B所最佳示出的那樣，側部端口203可以包括邊沿部310(形成開口305)，其阻止致動器210完全地通過開口305。

現在參見圖2B和圖3B，當裝置205插入到側部端口203中時，裝置205的末端可以迫使致動器210抵靠管件204，使得管件204向內塌縮。如圖3B最佳地示出的那樣，管件204的塌縮產生了通過致動器210并進入管腔201a的流動路徑。在一些實施例中，除了由管腔210c形成的開口之外，底部部分210a還可以包括一個或更多個通道或者開口，流體可以通過所述通道或者開口從致動器210流出并進入管腔210a。例如，底部部分210a可以包括從底部末端向上延伸的一個或更多個通道、或者穿過底部部分210a的一個或更多個孔。

注意到，管件204的塌縮可以在致動器210對管件204施加的作用力下完全地實現，并因此無需形成流體壓力以迫使管件204塌縮。因此，致動器210的使用，使得任何流體從側部端口203濺出的可能性得以最小化。

另外，由于圍繞管件204的流動路徑由致動器210形成而不是由側端部203內累積的壓力形成，致動器210的使用使得流體能夠在側部端口203內雙向地流動。換句話說，由于即使在沒有流體從裝置205流出的情況下致動器210也將維持從側部端口203進入管腔201a的流動路徑，裝置205可以用于從管腔201a內收集流體。例如，如果裝置205是注射器，該注射器可以被用于從管腔201a內收集血液。

在一些實施例中，側部端口203和/或裝置205可以被修改(未示出)，以使得裝置205能夠互鎖在側部端口203內。這在流體將以高壓從裝置205灌注的情況下會是期望的，從而阻止高壓灌注所產生的作用力(即，在流體從裝置205出來時所產生的作用力)讓裝置205從側部端口203退出。然而，在許多應用場合中，無須在裝置205和側部端口203之間形成鎖定，因為在致動器210使管件204壓縮時所產生的流動路徑使得流體能夠在沒有積聚壓力的情況下流動。

現在參見圖2C和圖3C，一旦已經完成流體的灌注并且裝置205已經從側部端口203移除時，管件204的彈性將使得管件204返回其初始位置，從而促使致動器210從管腔201a退出。此時，管件204再次形成管腔201a與側部端口203之間的密封。一旦形成密封，殘余的流體206將留在側部端口203內。致動器210可以被構造成使得其保持位于側部端口203內并尤其留在開口305中。在該位置中，致動器210將如圖2C和圖3C所示地與殘余流體206接觸。可以采用各種技術將致動器210維持在側部端口203內，例如通過在側部端口203和/或致動器210內形成限制致動器210向上運動的邊沿部、通道或者其它結構。

在本發明的一些實施例中，致動器210可以由在致動器210與流體接觸時洗脫出抑菌劑的材料組成，或者包括在致動器210接觸流體時洗脫出抑菌劑的涂層。在這些情況下，當流體206接觸致動器210時，被包含在致動器210內或者位于致動器上的抑菌劑將被洗脫到流體206中，從而保持流體206的無菌性以及側部端口203內的表面的無菌性。通過保持側部端口203的無菌性，能夠降低在后續灌注過程中通過側部端口203引入微生物的可能性。

根據本發明一個或更多個實施例的抑菌致動器可以由基材基質以及一種或更多種抑菌劑組成。在一些實施例中，基材基質可以是可用UV固化的、親水性的材料，其包含帶有可控釋放(洗脫)特征的抑菌劑。或者，基材可以涂覆有抑菌涂層，在遇到流體時，抑菌劑將從該抑菌涂層洗脫。可以用于形成本發明的抑菌致動器的材料示例包括在美國專利第8512294號(題名為Vascular Access Device Antimicrobial Materials And Solutions)、美國專利申請第12/397760號(題名為Antimicrobial Compositions)、美國專利申請第12/476997號(題名為Antimicrobial Coating Compositions)；美國專利申請第12490235號(題名為Systems And Methods For Applying An Antimicrobial Coating To A Medical Device)以及美國專利申請第12/831880號(題名為Antimicrobial Coating For Dermally Invasive Devices)中披露的那些。這些專利文獻都通過引用并入本文中。

在一個特定實施例中，用于形成致動器的抑菌劑可以是氯己定，包括醋酸氯己定(CHA)和葡萄糖醋氯己定(CHG)。然而，可以使用能夠從基材或者從基材上的涂層洗脫的任何其它抑菌劑。可以采用具有洗脫特征的任何材料可以作為致動器的基材。合適的材料示例包括UV固化的聚氨酯丙烯酸酯以及在水中軟化的熱固化聚合物(例如吸濕性聚氨酯)。此外，如果采用抑菌潤滑劑以提供抑菌劑，致動器可以由任何合適的材料形成，在該材料上可以施加潤滑劑而無論其是否提供洗脫特性。

在基材基質或者潤滑涂層內采用的抑菌劑量可以變化以提供期望的機械屬性或者洗脫特性。例如，在一些場合中，所提供的基質包括固態抑菌劑顆粒，其量為基質的大約0.1-40％w/w。這些顆粒的尺寸范圍從100nm(細粉末)至0.15mm(鹽粒大小的結晶體)。還可以使用額外的添加劑以獲得專門的特性。這些額外的添加劑包括：多種抑菌劑以擴大將受影響的微生物范圍；粘性改性劑例如二氧化硅；顏色改性劑例如染料或者二氧化鈦；強度或者硬度改性劑例如玻璃纖維、陶瓷顆粒例如氧化鋯、或者金屬纖維；射線不透性改性劑例如硫酸鋇；以及磁化系數增強劑例如釓螯合物。

在一些實施例中，可以使用基質以在致動器的另一材料上形成涂層。在這種情況下，基質可以包括混合在可用UV固化的丙烯酸酯粘合劑(例如Breckenridge,CO或者Electronic Materials,Inc.制造的mCAST 7104)中的9％的醋酸氯己定(或者葡萄糖酸氯己定)。

在使用了含有抑菌劑的潤滑劑涂層的實施例中，潤滑劑涂層可以包含與MED-460硅酮潤滑劑混合的9％的醋酸氯己定或者葡萄糖酸氯己定。潤滑劑的粘性可以通過添加熔融石英(其濃度可達3％)來修改。使用9％的氯己定代表特定的示例；然而，還可以等同地使用其它百分率以提供期望的洗脫持續時間。

總的來說，根據本發明一個或更多個實施例的抑菌致動器可以由任何材料模制而成，然后涂覆有抑菌洗脫涂層或者潤滑劑，或者可以由合并有抑菌劑的基材基質澆注或者形成。無論致動器是如何形成的或者無論形成致動器的材料如何，根據本發明的致動器能夠將抑菌劑洗脫到流體中以滅菌或者維持流體以及接觸表面的無菌性。

由于致動器210可以包括抑菌劑以對被容納在側部端口203內的流體加以滅菌處理，因此本發明使得在使用帶端口式導管200時受污染的可能性最小化。在一些實施例中，當沒有使用側部端口203時，蓋帽或者其它覆蓋件可以放置在側部端口203上以防止污染物進入側部端口203。然而，由于致動器210可以提供抑菌益處，可以無需蓋帽或者其它覆蓋件來提供對側部端口203的任何水平的抑菌保護。因此，致動器210可以有助于帶端口式導管的無菌性使用。

本發明可以在不脫離其精神或者必要特征的情況下以其它特定的形式而實現。所描述的實施例從各個方面都將被認為是僅僅示意性且非限制性的。因此，本發明的范圍由所附權利要求書而不是以上的說明書指明。所有在權利要求書等同內容的含義和范圍內的所有變化都將被包含在其范圍之中。