生物復合材料矯形植入物導引器組件的制作方法

本公開涵蓋用于實現骨和軟組織與一類新的增強復合生物材料的固定、或者更具體地說用于將此類可吸收植入物經皮引入患者中的導引器儀器。

背景

最近已引入一類新的增強復合生物材料，其中生物可吸收和生物相容性聚合物通過生物可吸收、生物相容性玻璃纖維增強。這些材料可實現遠超過先前最強可吸收聚合物的機械性質，甚至達10倍彎曲模量和5倍彎曲強度。重要的是，這些材料還涉及增容劑來將聚合物粘合至增強纖維。此類材料的實例在以下兩個專利申請中進行描述，所述申請特此以引用的方式整體并入：

1.Biocompatible composite and its use(WO2010122098)

2.Resorbable and biocompatible fibre glass compositions and their uses(WO2010122019)

對于在醫療植入物中使用，這些材料表現出超過金屬或其他永久植入物(包括聚合物和增強聚合物或復合材料植入物)的顯著益處，在于它們為可吸收的并且因此植入物將在植入后在體內降解。它們還表現出超過現有可吸收植入物的顯著益處，因為它們比非增強的可吸收聚合物植入物更強并且更硬。事實上，這些增強復合聚合物材料甚至能夠接近皮質骨的強度和剛度，從而使它們成為在承載矯形植入物應用中使用的第一可吸收材料。

然而，雖然這些可吸收增強復合材料的優異機械性質已在具有簡單幾何形狀的零件中展示，但是由于與從這些復合材料生產零件相關的限制，使用這些材料的醫療植入物不能根據現有植入物設計來設計。然而，由于這些優異的機械性質，較小外形的植入物可使用較少量的可植入材料來設計，從而減少在手術期間和手術之后對組織的損傷。

然而，這些機械優異材料缺乏硬度來憑借自身穿透和切割穿過皮質骨，但是它們足夠強來幫助植入物插入。

已經進行了若干嘗試來解決以上問題。然而，這些公開包括若干缺點，包括：沒有選擇來移除尖銳骨穿透元件；插入植入物的過程中需要大量步驟；產生大于植入物尺寸或與植入物一樣大的孔且因此損害固定。

美國專利5,522,817描述了一種具有骨穿透元件的可吸收外科緊固件。此組件將可吸收和不可吸收材料組合來產生可穿透骨且將植入物插入所需位置中的組件。然而，這兩種材料粘合并且不能撤回，因此將不可吸收的尖銳零件留在體內，所述尖銳零件在植入物吸收時可潛在遷移且造成不希望的損傷。

美國專利6,916,321描述了一種自攻絲可再吸收兩件式骨螺釘，其包括切割和螺紋尖端，所述尖端由具有與骨的強度和硬度至少相等的強度和硬度的材料制成；以及可吸收螺釘。在這種情況下，堅硬的不可吸收尖端實現植入物的引入。然而，此尖銳尖端為不可移除的，從而再次留下可在體內遷移的不可吸收零件。

美國專利6,471,707描述了一種具有生物可再吸收近端軸部分的骨螺釘。與上述現有技術一樣，金屬部分保留在植入物遠端側并且不能移除。美國專利申請2005/0216016教導了一種系統，所述系統使用對螺釘和起子兩者的特殊熱處理來提高基于聚合物的矯形螺釘的插入扭矩容限。這可潛在降低插入期間的失敗，但是不減少所需的步驟的數量或操作時間，因為這仍然依靠之前步驟來在固定之前在受傷的骨中對孔攻絲。

因此將具有用于植入的機構的生物復合材料植入物的機械強度與在插入后完全移除導引器的能力組合將是有利的。

發明概述

本發明通過提供一種用于將增強生物復合材料生物可降解植入物插入骨和軟組織中的導引器組件來克服

背景技術：
的缺陷。

所述導引器組件包括導引器和所述生物復合材料植入物，從而作為單個步驟的一部分或者在比現有技術方法所需的更少的步驟中實現植入物插入。所述生物復合材料的獨特材料強度實現與缺乏生物復合材料強度的現有技術可吸收植入物的那些相比對本領域的技術人員來說更自然且更加使用者友好的插入技術。

所述導引器包括金屬或其他材料，所述導引器的遠端任選地呈尖銳鉆尖形式，所述鉆尖穿透骨并且產生用于插入所述生物復合材料植入物的孔。或者，所述導引器穿透骨并且產生初始孔，且然后依靠所述生物復合材料植入物來擴大所述孔。在插入之后，所述導引器與所述植入物分開，從而將所述植入物留在所需位置。

根據本發明的一些實施方案，一種用于將矯形植入物引入受試者中的導引器組件包括：導引器；和植入物，其中所述植入物包含生物復合材料；其中所述導引器為所述植入物創建空腔，其中所述組件插入到所述空腔中，從而擴展所述空腔，并且其中所述導引器從所述組件撤回，從而將所述植入物留在所述空腔內。優選地，所述生物復合材料的結構強度有助于所述組件的結構強度。優選地，所述植入物擴展所述空腔。任選地，所述組件還包括可移除導引器套筒和手柄。優選地，創建所述空腔包括穿透骨和/或軟組織。

優選地，所述導引器的直徑與所述植入物的外徑的關系選自由以下組成的組：所述導引器的直徑小于所述植入物的外徑的80％；所述導引器的直徑小于所述植入物的外徑的60％；以及所述導引器的直徑小于所述植入物的外徑。優選地，所述導引器包括選自由以下組成的組的材料：316L不銹鋼；316LVM不銹鋼；304不銹鋼；鈦；鎳鈦諾；生物相容性金屬；陶瓷；以及以上的組合。

優選地，所述導引器從所述組件的遠端伸出，并且具有選自由以下組成的組的長度：2-30cm；5-20cm；和8-15cm。優選地，所述導引器的芯部具有選自由以下組成的組的直徑：小于3mm；小于2mm；和小于1.5mm。優選地，所述導引器可承受大于20N的軸向力；優選大于50N的軸向力。優選地，所述導引器比所述植入物更硬并且具有選自由以下組成的組的硬度：50HV；100HV；和200HV。

優選地，所述導引器的遠端為尖銳穿透尖端，并且其中所述尖端可在壓縮力或鉆孔下穿透骨。優選地，所述尖端包括1-5個之間的面，并且其中所述面中的每個與中心線成10-45度之間的斜角。優選地，所述導引器的尖端具有選自由以下組成的組的直徑：所述尖端的直徑在直徑上比所述植入物的內徑大多于10％；所述尖端的直徑在直徑上比所述植入物的內徑大多于30％；所述尖端的直徑在直徑上比所述植入物的內徑大多于50％；并且所述尖端的直徑在直徑上比所述植入物的內徑大多于80％。

任選地，所述尖端包括多個尖端零件，并且所述尖端零件各自包括抽取桿，所述抽取桿沿著所述芯部延伸至所述組件的近端。任選地，所述尖端零件在通過拉動所述抽取桿抽取所述芯部之后被抽出。任選地，所述導引器穿過同一初始空腔撤回。任選地，所述導引器阻止所述植入物在與所述植入物的插入方向相反的方向上運動。優選地，所述導引器可承受15-125LBS之間的扭矩。優選地，所述導引器在超過80℃的溫度下穩定并且優選在超過140℃的溫度下穩定。

任選地，所述植入物用于治療以下中的一種或多種：粉碎性骨折、多段骨折、不愈合骨折、伴隨骨丟失的骨折、近端和遠端骨折、骨干骨折或截骨部位。任選地，所述植入物用于選自由以下組成的列表的治療：承重骨固定；非承重骨固定；與外部支撐件平行的骨固定；以及無外部支撐件的骨固定。

優選地，所述生物復合材料為生物可吸收的。優選地，所述生物可吸收材料包含生物相容性可吸收聚合物、增強填料和偶聯劑。任選地，所述聚合物選自由以下組成的組：天然聚合物、合成聚合物、均聚物、共聚物、三元共聚物、聚酯、脂肪族聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚碳酸酯、聚氨酯、聚酰胺、聚環氧烷、聚丙交酯(PLA)、聚-L-丙交酯(PLLA)、聚-DL-丙交酯(PDLLA)；聚乙交酯(PGA)；乙交酯的共聚物；乙交酯/碳酸三亞甲基酯共聚物；(PGA/TMC)；以及來自PLA家族的其他聚合物。

任選地，所述增強填料選自由以下組成的組：有機材料、無機材料；礦物質；被選擇用于增加所述植入物的生物活性的礦物質；被選擇用于增加所述植入物的機械強度的礦物質；纖維；連續纖維；生物可降解的玻璃、纖維素材料、磷酸鈣、納米金剛石以及以上的任何的組合。優選地，所述增強填料包含一定體積的所述植入物，所述體積選自由以下組成的組：大于20％w/w；大于40％w/w；和大于45％w/w。

優選地，所述生物復合材料的彈性模量選自由以下組成的組：10GPa、15GPa以上和20GPa以上。優選地，所述生物復合材料的彈性模量選自由以下組成的組：不超過100GPa；和不超過60GPa。優選地，所述植入物的彎曲模量選自由以下組成的組：大于200MPa；大于300MPa；和大于400MPa。優選地，所述植入物保持其彎曲強度和模量的至少50％多于6周或者優選地，所述植入物保持其彎曲強度和模量的至少50％多于12周或者優選地，所述植入物保持其彎曲強度和模量的至少50％多于24周。

優選地，所述植入物在少于24個月內、或者優選地在少于18個月內、或者優選地在少于12個月內降解。任選地，所述組件經皮引入。任選地，所述導引器通過所述植入物的遠端、所述植入物的近端或所述植入物的兩端中的一種撤回。優選地，所述組件還包括釋放機構以允許所述導引器與所述植入物分開。任選地，所述釋放機構選自由以下組成的列表：切割遠端焊接或壓接區域來釋放內部鎖定；分離器；棘輪機構；以及以上的組合。

任選地，所述尖端零件的抽取通過選自由以下組成的組的機構來進行：線性運動；旋轉運動；壓縮；壓縮釋放；張緊；張力釋放；螺釘；彈簧；以及以上的任何組合。任選地，所述植入物被形成為以下中的一種：銷；金屬線、釘、螺釘、卡釘、板；錨定件；髓內釘；關節植入物；脊柱植入物、用于骨折固定的裝置、用于腱重新附接的裝置、用于脊柱固定的裝置或脊柱融合器(spinal cage)。任選地，所述植入物被形成為螺釘并且所述螺釘選自由以下組成的組：空心螺釘；螺紋螺釘；無螺紋螺釘；部分帶螺紋的螺釘；自攻絲螺釘；自鉆孔螺釘；以及以上的組合。任選地，螺釘外徑在0.5-3.0mm之間。任選地，螺釘外徑在5.0-8.0mm之間。任選地，所述植入物被形成為直徑在0.5-5.0mm之間且長度為2-25cm的銷。任選地，所述植入物被形成為直徑在1.0-6.5mm之間的錨定件。

任選地，所述尖端包括可折疊金屬葉片。任選地，所述尖端包括由氣囊支撐的金屬葉片。任選地，所述尖端包括在所述植入物之上延伸的可撤回翼片。任選地，所述尖端包括擴張的結構元件，所述結構元件包括切割成縱向條的金屬管區段。任選地，所述組件還包括用于定位所述組件的定位裝置。

優選地，所述植入物具有來自所述空腔的選自由以下組成的組的拉出強度：大于2N；大于20N；大于60N；以及大于100N。

根據本發明的其他實施方案，一種用于將矯形植入物引入受試者中的方法包括提供如上所述的導引器組件；通過所述組件的導引器創建空腔；將所述組件插入所述空腔中，從而擴展所述空腔；將所述導引器從所述組件撤回，從而將所述植入物留在所述空腔內。優選地，所述方法還包括：在所述植入物的一部分延伸出所述空腔的情況下，切割所述植入物以使得其不從所述空腔延伸。

根據本發明的其他實施方案，一種用于將矯形植入物引入受試者中的導引器組件包括：導引器，其包括在遠端上具有銳利尖端的伸長軸；和所述植入物，其中所述植入物包含生物復合材料并且所述植入物包圍所述軸的至少一部分；其中所述導引器為所述植入物創建空腔，其中所述組件插入到所述空腔中，從而擴展所述空腔，并且其中所述導引器從所述組件撤回，從而將所述植入物留在所述空腔內。

根據本發明的其他實施方案，一種用于將矯形植入物引入受試者中的方法包括：提供導引器組件，所述導引器組件包括導引器和生物復合材料植入物，其中所述導引器包括軸和在所述軸的遠端處的銳利尖端，其中所述植入物包圍所述軸的一部分，其中所述尖端的外徑大于所述植入物的內徑；通過所述組件的導引器創建空腔；將所述組件插入到所述空腔中，從而擴展所述空腔；并且將所述導引器從所述組件撤回以將所述植入物留在所述空腔內，其中所述撤回促使植入物抵靠所述空腔的內壁。

根據本發明的其他實施方案，一種用于將矯形植入物引入受試者中的方法包括：提供導引器組件，所述導引器組件包括包圍內軸的大部分的外部套筒，其中所述內軸包括在其遠端處的銳利尖端，其中所述內軸和所述套筒在它們的近端接合，其中所述銳利尖端從所述套筒伸出；通過所述組件的尖端在所述受試者的骨中創建空腔；將所述組件插入到所述空腔中，從而擴展所述空腔；將所述軸與所述套筒分離；撤回所述套筒以將所述軸留在所述空腔內；將生物復合材料植入物插入到所述軸上，隨后將固持套筒插入到所述軸上；通過所述軸引導通過所述固持套筒將所述植入物推入所述空腔中；并且將所述固持套筒從所述軸撤回且將所述軸從所述植入物內撤回以將所述植入物留在所述空腔內。

根據本發明的其他實施方案，一種用于將矯形植入物引入受試者中的方法包括：提供導引器組件，所述導引器組件包括包圍內軸的大部分的螺紋外部套筒，其中所述內軸包括在其遠端處的銳利尖端，其中所述內軸和所述套筒在它們的近端接合，其中所述銳利尖端從所述套筒伸出；通過所述組件的尖端在所述受試者的骨中創建空腔；使用所述螺紋套筒將所述組件旋擰到所述空腔中，從而擴展所述空腔且形成螺紋空腔；將所述軸與所述套筒分離；撤回所述套筒以將所述軸留在所述空腔內；將螺紋生物復合材料植入物插入到所述軸上，然后將固持套筒插入到所述軸上；其中所述植入物與所述螺紋套筒的尺寸相匹配；通過所述軸引導將所述植入物旋擰到所述螺紋空腔中；并且將所述固持套筒從所述軸撤回并將所述軸從所述植入物內撤回以將所述植入物留在所述空腔內。

如本文所用，術語“生物可降解的”是指在體內可再吸收和可吸收的材料。

術語“承重”還任選地包括部分承重。根據各種實施方案，所述裝置的承重性質可任選地在200MPa以上，優選地在300MPa以上，更優選地在400以上。

如本文所用，術語遠端(distal)是指所述組件的初始穿透骨的前端或尖端。如本文所用，術語近端(proximal)是指所述組件的通常由醫務人員操縱的后端。

本發明的方法和系統的實施涉及手動地、自動地或其組合進行或完成某些選定任務或步驟。

附圖簡述

僅通過舉例的方式，并參考附圖在本文中描述本發明。現在要特別詳細地參考附圖，應強調的是，所示的細節僅是作為舉例并且僅是出于說明性討論本發明的優選實施方案的目的，并且所述細節是為了提供被認為是本發明的原理和概念方面的最有用和最易理解的描述而呈現。有鑒于此，不應試圖使本發明的結構細節的展示程度超過對本發明的基本理解所必需的程度，而附圖的描述會使得本領域的技術人員明白本發明的多種形式可以如何在實踐中體現。

在附圖中：

圖1A-1D為根據本發明的至少一些實施方案的用于修復骨折的導引器組件的截面示意性圖示；

圖2A-2C為根據本發明的至少一些實施方案的適于不同植入物類型的導引器組件的示意圖；

圖3為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖；

圖4A-4D為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖；

圖5A-5D為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖；

圖6A-6C為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖；

圖7A-7B為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖；

圖8A-8B為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖；

圖9A-9D為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖；

圖10A-10D為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖；

圖11為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖；

圖12A-12B為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖；

圖13為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖；

圖14A-14C為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖；

圖15A-15D為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖；

圖16A-16C為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖，所述導引器組件具有一旦定位就被切割成一定尺寸的植入物；并且

圖17為根據本發明的一些實施方案的導引器組件定位裝置的示意圖。

優選實施方案的描述

本發明關于一種用于將增強生物復合材料生物可降解植入物插入人或非人受試者的骨和軟組織中的導引器組件。所述導引器組件包括導引器和生物復合材料植入物，從而作為單個步驟的一部分或者在比現有技術方法所需的更少的步驟中實現植入物插入。所述導引器組件實現由增強生物可吸收生物復合材料制成的矯形植入物的插入以用于結構固定，諸如用于骨固定，包括在承重或非承重情況下和/或與外部支撐件平行或不平行，所述外部支撐件諸如鑄件或類似支撐件。

所述導引器組件并入可僅使用所述生物復合材料作為所述組件的一部分實現或者對于包括這些類型的材料的植入物來說特別有利的特性、特征或性質。不希望受封閉列表限制，所述導引器組件提供以下功能和益處：

1.所述組件可在一個步驟中引入骨中而無需前期準備；

2.所述生物復合材料植入物的結構性質有助于穿透到軟組織和骨組織中；

3.在一些實施方案中，所述生物復合材料植入物擴大由所述導引器的尖銳尖端產生的孔。

4.當需要時，所述導引器可重新定位，并且在定位后從所述植入物的近端或遠端斷開連接，從而將所述植入物固定在所需位置中；

5.穿透骨的導引器具有的外徑小于所述植入物的外徑，從而確保所述植入物的緊密配合。

本文描述的本發明的實施方案可以任何所需的物理形式來制造，以支持所需的應用。所述導引器可例如，通過焊接、激光切割、機械加工或本領域中已知的任何其他制造技術來制造。此外，優選產生具有足夠穩健性的植入物，以提供必要的機械強度但不另外包含無關材料。

優選地，所述導引器和所述植入物具有最小外形，以便允許在對軟組織和骨組織兩者的最小損傷情況下的植入。每個實施方案和/或應用具有其自身優選性質。在所有情況中，所述導引器尺寸是基于所述植入物的尺寸，其中所述植入物將優選地具有固有地將足夠強來維持固定的最小外形。

優選地，所述導引器具有的外徑小于所述植入物的外徑。在一些實施方案中，所述導引器的軸可穿過中空植入物的中心。這種結構確保所述植入物具有與周圍骨的最大接觸。

優選地，所述導引器至少部分地包括比所述植入物更硬的材料。優選地，所述更硬的材料是所述植入物材料的至少兩倍硬，更優選地至少三倍硬。優選地，所述更硬的材料為至少50維氏硬度(HV)，或者優選地至少100HV，或者優選地至少200HV。

優選地，所述導引器包括尖銳穿透尖頭或套管針，其能夠在壓縮力下或者可替代地通過鉆孔穿透骨。

優選地，所述導引器可從其插入的相同位置撤回，從而最小化組織損傷并且減少由于皮膚穿透所致的炎癥的機會。

優選地，所述導引器阻止所述植入物在與所述植入物的插入方向相反的方向上運動。優選地，所述插入裝置可經皮使用。

優選地，所述導引器軸直徑小于所述植入物的外徑的80％，或者優選地其小于所述植入物的外徑的60％。

所述導引器的材料優選地為不銹鋼316L、不銹鋼316LVM、不銹鋼304、鈦、鎳鈦諾或任何其他生物相容性金屬中的一種。

所述導引器的長度優選地為2-30cm，更優選地為5-20cm，并且最優選地為8-15cm。

所述導引器的軸的直徑優選地小于3mm，更優選地小于2mm并且優選地小于1.5mm。

當插入時，所述導引器可優選地承受大于20N的負載，更優選地大于50N的負載。

優選地，插入件的尖端為尖銳的并且由1-5個面構成。優選地，所述面與中心線成小于45度的斜角，更優選地小于30度且最優選地小于16度的斜角。

優選地，所述導引器能夠承載至少15in-lbs.、更優選地30in-lbs.且最優選地125in-lbs.的扭矩。

優選地，所述導引器的材料在高溫下是穩定的。優選地，所述材料在高溫下是機械穩定的。優選地，在高于80℃下，優選地在高于100℃下并且最優選地在高于140℃下。

所述植入物由可吸收材料制成。優選地，增強復合材料，其由生物相容性可吸收聚合物、增強填料和偶聯劑的組合組成。

生物可降解聚合物部分優選地具有天然或合成來源、均聚物或共聚物或三元共聚物，并且優選地由脂肪族聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚碳酸酯、聚氨酯、聚酰胺和聚環氧烷組成。共聚物或三元共聚物優選地包括：聚丙交酯(PLA)、聚-L-丙交酯(PLLA)、聚-DL-丙交酯(PDLLA)；聚乙交酯(PGA)；乙交酯的共聚物；乙交酯/碳酸三亞甲基酯共聚物(PGA/TMC)或來自PLA家族的其他聚合物。

所述增強填料優選地可包含有機或無機(即，天然的或合成的)材料。優選地，所述增強填料為礦物質。優選地，基于礦物質的增強材料增加所述植入物的生物活性。優選地，礦物質增強材料增加所述植入物的機械強度。優選地，所述礦物質呈纖維的形式，優選地呈連續纖維的形式。優選地，所述增強填料為生物可降解玻璃、纖維素材料、納米金剛石或本領域中已知的任何其他填料，以增加生物可吸收的聚合物的機械性質。

優選地，所述填料部分為大于20％w/w，更優選地大于40％w/w，并且最優選地大于45％w/w。

優選地，所述植入物為承重的。優選地，用于與本發明一起使用的生物可吸收復合材料的彈性模量(或楊氏模量)優選地為至少10GPa，更優選地15GPa以上，并且甚至更優選地20GPa以上，但是不超過100GPa并且優選地不超過60GPa。

在本發明的一些實施方案中，所述植入物被設計來抵抗彎曲。優選地，所述植入物的彎曲模量為大于200MPa，優選地大于300MPa并且最優選地大于400MPa。

優選地，所述植入物維持其機械性質持續延長的時間段，以允許足夠的骨愈合，優選地，其保持其彎曲強度和模量的至少50％多于6周，優選地多于12周并且最優選地多于24周。

優選地，當不再需要時，所述植入物完全降解，優選地在少于24個月內，優選地在少于18個月內并且最優選地在少于12個月內。

所述植入物尺寸優選地取決于應用并且優選地具有滿足特定應用的所需要的機械性質持續所需時間長度所需的最小外形。

在本發明的一個實施方案中，所述醫療植入物為銷。所述銷優選地為中空銷，并且優選地具有2-10cm的長度，且更優選地具有2-5cm的長度。優選地，所述銷的壁厚為小于3mm，優選地小于1.5mm且優選地小于0.8mm。

在本發明的一個實施方案中，所述醫療植入物優選地具有小于6mm、優選地小于4mm并且最優選地小于2.5mm的外徑。

在本文發明的一個實施方案中，所述醫療植入物為螺釘。優選地，空心螺釘，優選地具有2-10cm的長度，更優選地具有2-5cm的長度。優選地，所述螺釘將具有小于6mm或者優選地小于4mm的外徑。優選地，所述螺釘中的空心孔的內徑為大于0.6mm，或者優選地大于0.8mm并且在一些情況下，優選地大于2mm。

根據至少一些實施方案，當所述植入物插入組裝到所述導引器上時，所述植入物稍后從遠端側或近端側或其組合釋放。存在若干任選的釋放機構。不希望被封閉列表限制，這些包括切割遠端焊接或壓接區域來釋放內部鎖定、分離器、棘輪機構等。一旦所述內部鎖定被釋放，(并且當需要時，遠端導引器尖端收縮)所述組件的零件就可分開。由于所述植入物優選地具有增加的拉出力，因此所述導引器零件被移除，同時所述植入物保留在適當位置。

優選地，所述導引器通過插入孔移除。在一些實施方案中，在從近端側完全撤回之前，必須將遠端頭部收縮或拆卸。存在用于此類操縱的若干機構，其包括但不限于基于以下的技術：線性運動、旋轉運動、壓縮或其釋放、張緊或其釋放、螺釘、彈簧及其任何組合。釋放壓縮力的非限制性實施例可為切割焊接在一起以在遠端產生壓縮力的零件。

本文所描述的導引器組件用于骨折復位和固定以恢復人或非人受試者的解剖關系。此類固定任選地且優選地包括穩定固定、對骨和周圍軟組織的血液供給的保留以及所述零件和患者的早期主動活動中的一個或多個，并且更優選地全部。

本文所描述的導引器組件可任選地用于固定各種骨折類型，包括但不限于粉碎性骨折、多段骨折、不愈合骨折、伴隨骨丟失的骨折、近端和遠端骨折、骨干骨折或截骨部位或類似骨折。

在使用中，所述植入物作為所述導引器組件的一部分被引入骨中。所述導引器與所述植入物一起穿透骨，但是然后被移除，以使得僅所述植入物保留在骨內。

現在參考圖1A-1D，其為根據本發明的至少一些實施方案的用于修復骨折的導引器組件的截面示意性圖示。如圖1A所示，組件100準備插入在如由骨折線104所示折斷的骨102內。組件100包括導引器110和植入物112。導引器110的遠端114在導引器尖端114是銳利的，以實現在骨內形成用于插入組件的孔。操縱近端116來插入組件100。

如圖1B中所示，通過使用銳利導引器尖端114在骨102中形成孔來插入組件100。形成孔通過以下中的一種來進行：在導引器110的近端116上錘擊來將尖端114推動到骨中，或者機械地或手動地旋轉端部116，以使得尖端114旋轉并且鉆孔到骨中。

一旦處于適當位置，如圖1C中所示，組件100就與折斷的骨102接合到一起。現在移除導引器110并且如圖1D中所示，植入物112被留在適當位置。植入物112然后隨著骨折104愈合而隨時間推移降解。移除導引器110的方法在下文進一步描述并且取決于實施方案。

本文所述的本發明的實施方案可用于插入被形成為以下的植入物：用于骨固定的銷、釘、螺釘、卡釘和板；髓內釘、關節(髖部、膝蓋和肘部)植入物、脊柱植入物以及用于此類應用諸如用于骨折固定、腱重新附接、脊柱固定的其他裝置和脊脊柱融合器。這些植入物類型中的一些在下文進一步描述。應當理解，本文呈現的不同實施方案的不同特征可以不同方式組合。具體地說，并非所有在具體實施方案中所示的特征在本發明的每一個實施方案中均為必需的。任何實施方案的特征與其他實施方案的特征的另外組合也被認為在本發明的范圍內。

現在參考圖2A-2C，其為根據本發明的至少一些實施方案的適于不同植入物類型的導引器組件的示意圖。圖2A示出導引器組件200，其包括導引器202和被形成為螺釘的植入物204。螺釘被用于內部骨固定，并且存在基于骨折的類型和螺釘將如何使用的不同設計。對于與不同尺寸的骨一起使用，螺釘以不同尺寸出現。螺釘可單獨用于固持骨折，也可與板、桿或釘一起使用。

螺釘是有螺紋的，但是螺紋可任選地為完全的或部分的。螺釘可任選地包括壓縮螺釘、鎖定螺釘和/或空心螺釘。螺釘外徑優選地小至0.5mm或1.0mm，但是對于較小骨固定，任選地小于3.0mm。較大骨皮質螺釘優選地具有達5.0mm的直徑，并且骨松質螺釘優選地為7-8mm。任選地，螺釘為自攻絲的。任選地，在插入螺釘之前，螺釘需要鉆孔，諸如由導引器202所提供。任選地，導引器是有螺紋的或者任選地，它是沒有螺紋的(如所示)。對于空心螺釘，中間的中空截面的直徑優選地大于0.8mm，以便容納引導線。

圖2B示出導引器組件210，其包括導引器212和被形成為金屬線或銷的植入物214。用于骨固定的術語銷和金屬線在本文中互換使用。金屬線通常用于把骨釘回在一起。它們通常用于將太小而不能用螺釘固定的骨塊固持在一起。它們可與其他形式的內部固定結合使用，但是它們可單獨用于治療較小骨的骨折，諸如在手或腳中見到的那些。銷或金屬線的典型尺寸在0.5-2.0mm直徑和2-25cm長度的范圍內。銷優選地在2.0-5.0mm直徑和2-25cm長度的范圍內。

圖2C示出導引器組件220，其包括導引器222和被形成為具有環226的錨定件的植入物224。錨定件且具體地說縫合錨定件為用于將腱和韌帶固定至骨的固定裝置。它們由錨定件機構諸如植入物224(所述錨定件機構插入到骨中)和錨定件中的一個或多個孔眼、孔或環諸如環226(縫合線(未圖示)穿過所述孔眼、孔或環)構成。這將錨定件連接至縫合線。插入到骨中的錨定件可任選地為如所示的螺釘機構或干涉機構。錨定件優選地在1.0-6.5mm直徑的范圍內。

不希望將本發明限于特定植入物類型，以下導引器組件實施方案中的一些是針對金屬線或銷，但是應當理解，相同的結構原理可應用于其他植入物類型，諸如螺釘、錨定件或任何其他植入物類型。

現在參考圖3，其為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖。如圖3中所示，導引器組件300的導引器302具有多于一個直徑。導引器302的軸308的直徑比植入物304的外徑小至少30％，優選地50％，并且更優選地75％。第二最大直徑(諸如對于導引器尖端306)優選地與植入物304的外徑相同或大于所述外徑，或者可替代地，比植入物304的外徑小不超過30％，并且優選地小不超過15％。

優選地，導引器302包括尖端306的尖銳尖頭310，其可用作插入尖頭以用于錘擊、旋擰或鉆孔到骨中。優選地，尖銳尖頭310包括至少一個面，但是也優選地少于5個面(未圖示)。優選地，所述面與中心線成小于30度的斜角，更優選地小于20度的斜角，并且最優選地小于16度的斜角。

優選地，并入尖銳尖頭310的導引器302可與植入物304分開，并且在植入物304插入骨中后撤回。

現在參考圖4A-4D，其為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖。圖4A-4D示出具有導引器402的導引器組件400，導引器402具有手柄404以防止插入期間的滑動。導引器402包括尖銳尖端406來刺穿骨表面。可吸收植入物408位于導引器軸410上。在使用中，導引器402刺穿骨表面并且被推入如上文參考圖1A-1D所示的骨中。一旦植入物408完全位于骨中，外科醫生就握住導引器套筒412來保持植入物408在適當位置，并且然后通過握住手柄404移除導引器402并將其拉出骨。圖4A和4C示出導引器組件400，其中導引器402完全插入到植入物408中。圖4B和4D示出導引器組件400，其中導引器402從植入物408部分抽出。

現在參考圖5A-5D，其為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖。圖5A-5D示出具有可拆卸導引器502的導引器組件500。可吸收銷植入物508位于導引器502上，并且大于植入物508的內徑的尖銳尖端506從導引器502延伸出至植入物508的遠端側。在使用中，導引器502的尖銳尖端506刺穿骨表面并且被推入骨中。一旦植入物508在骨中位于適當位置，外科醫上就握住導引器套筒512，并且然后開始將導引器手柄504從組件500的近端側移除并且將導引器502的軸的剩余部分(包括尖銳尖端506)從組件500的遠端側移除。尖銳尖端506在直徑上比植入物508的內徑大優選地>10％，更優選地>30％，或更優選地>50％，并且因此必須被推出組件500的遠端側并且從遠端側移除。

現在參考圖6A-6C，其為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖。圖6A-6C示出具有導引器602的導引器組件600，導引器602具有組裝的圓錐形尖端606，其特征為一起形成尖端606的尖銳尖端芯部620和8個較小尖端零件622。芯部620形成導引器602的中心芯部，所述芯部延伸回至導引器602的近端604。尖端零件622各自包括抽取桿618，所述抽取桿沿著芯部620延伸回至近端604。一旦芯部620從植入物608撤回，就可通過經由芯部620空出的空腔抓握并牽拉抽取桿618中的每個來移除所有其他尖端零件622，所述空腔足夠大來用于零件622中的每個穿過。因此所有導引器602被移除。

現在參考圖7A-7B，其為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖。圖7A-7B示出具有導引器702的導引器組件700，導引器702具有組裝的角錐形尖端706，其特征為一起形成尖端706的尖銳尖端芯部720和6個較小尖端零件722，每個零件722具有鰭狀基座和三個面。芯部720形成導引器702的中心芯部，所述芯部延伸回至導引器702的近端704。尖端零件722各自包括抽取桿718，所述抽取桿沿著芯部720延伸回至近端704。一旦芯部720從植入物708撤回，就可通過經由芯部720空出的空腔抓握并牽拉抽取桿718中的每個來移除所有其他尖端零件722，所述空腔足夠大來用于零件722中的每個穿過。因此所有導引器702被移除。

現在參考圖8A-8B，其為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖。圖8A-8B示出具有導引器802的導引器組件800，導引器802具有由尖銳芯部820和3個尖銳刀片822構成的組裝尖端806。芯部820形成導引器802的中心芯部，所述芯部延伸回至導引器802的近端804。尖端零件822各自包括抽取桿818，所述抽取桿沿著芯部820延伸回至近端804。一旦芯部820從植入物808撤回，就可通過經由芯部820空出的空腔抓握并牽拉抽取桿818中的每個來移除所有其他尖端零件822，所述空腔足夠大來用于零件822中的每個穿過。因此所有導引器802被移除。

現在參考圖9A-9D，其為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖。圖9A-9B示出具有導引器902的導引器組件900，導引器902包括傘狀穿透尖銳尖端906。另外的金屬葉片922覆蓋中空植入物908，以在插入過程期間完全或部分地防護植入物908。在圖9C-9D中，示出組件900，其中葉片922折疊到導引器902的主桿910上(以與傘狀結構相似的方式)，準備撤回。一旦折疊，導引器902就可穿過植入物908的中心空腔撤回。為了實現折疊，需要將植入物908稍微拉回或者需要將導引器902稍微向前推動，以暴露桿910并且實現折疊。被推動抵靠骨的導引器在插入期間保持傘狀結構打開。植入物通過另外的套筒(零件未圖示)從后面被固定在軸902上的適當位置，與參考圖4、5和14所示的那些實施方案類似。

現在參考圖10A-10D，其為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖。圖10A-10B示出具有導引器1500的導引器組件1000，導引器1500包括具有氣囊機構的傘狀穿透尖銳尖端1006，其特征為具有另外的金屬葉片1022的尖銳中心金屬尖端1020，金屬葉片1022由充氣氣囊1024支撐。在圖10C-10D中，示出組件1000，其中一旦氣囊1024放氣，葉片1022就折疊到導引器1002的主桿1010上(以與傘狀結構相似的方式)，準備撤回。一旦折疊，導引器1002就可穿過植入物1008的中心空腔撤回。任選地，壓縮氣體通過組件1002內部的細管1026引入氣囊中。

現在參考圖11，其為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖。圖11示出具有導引器1102的導引器組件1100，導引器1102包括尖銳尖端1106，其中尖端1106的外徑大于中空植入物1108的內徑，但是小于植入物1108的外徑。優選地，尖端1106的直徑比導引器軸1110的直徑大<50％。更優選地，尖端1106比所述導引器軸的直徑大<30％，并且最優選地，尖端1106比所述導引器軸的直徑大<20％。當尖端1106穿過植入物1108撤回時，尖端1106的較大直徑推壓在植入物1108的內壁1116上，從而促使植入物1108朝向周圍的骨表面(未圖示)，增加與骨的摩擦且因此改善植入物1108在骨中的錨定。尖端1106可任選地完全沒有螺紋、僅在穿透側上有螺紋或者僅在撤回側上有螺紋(如所示)。

現在參考圖12A-12B，其為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖。圖12A-12B示出具有植入物1208和導引器1202的導引器組件1200。植入物1208位于導引器1202的軸1210上。如圖12A中所示，在導引器1202的遠端為尖銳尖端1206，尖銳尖端1206另外包括三個翼片或翼部1222，以使得當植入物1208組裝到導引器1202并且在翼片1222下向上推動時，翼片1222在植入物1208之上延伸，以使得它們部分地覆蓋植入物1208的前端。如圖12B所示，當導引器1202從植入物1208被推出時，翼片1222返回至其預先配置的位置并且閉合，以使得尖端1206與翼片1222一起可穿過植入物1208的中空中心抽離。

現在參考圖13，其為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖。圖13示出包括植入物1308和導引器1302的導引器組件1300。植入物1308位于導引器1302的軸上。在導引器1302的遠端為尖銳尖端1306，尖銳尖端1306包括由金屬管區段1322構成的擴張的結構元件1320，金屬管區段1322切割成縱向條，以使得當元件1320擴張時，其直徑大于植入物1308的內徑。當元件1320收縮時，例如通過施加機械力，(其可基于旋松機構或者相對于植入物1308向前推動軸，以使得元件1320具有空間來收縮)元件1320收縮并且能夠適合通過植入物1308的內徑，以使得導引器1302可抽離。此組件另外包括位于植入物1308后面的導引器套筒手柄1316，以使得手柄1316可被抓握和固持來更易于穿過植入物1308的內徑抽離導引器1302的尖端1306。

現在參考圖14A-14C，其為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖。圖14A示出兩部分導引器組件1400，其包括在遠端1406削尖的外部套筒1416，外部套筒1416包圍在其遠端1422削尖的內軸1420。在內軸1420的端部與套筒1416上的切割斜部的起點之間存在小于10mm，更優選地小于5mm，并且最優選地小于3mm的間隙。軸1420的暴露尖端1422使軸尖端1422能夠獨立于套筒1416錨定到骨中。套筒1416和軸1420通過例如焊接或壓接附接于或接近接合點1418。接合點1418僅位于導引器組件1400的近端側。一旦組件1400插入到受試者的所需位置中，接合點1418就被切割。點1418任選地包括如所示的在外部套筒1416中的收窄部分以促進和標記切割。在切割之后，套筒撤回。分開的套筒1416和軸1420在圖14B中示出。應當理解，在套筒1416移除之前，軸1420將嵌入所需位置以用于固定。

如圖14C中所示，在下一個步驟中，植入物1408插入在軸1420的頂部上，軸1420充當引導件，并且在整個固定程序內將骨保持在適當位置。固持套筒或儀器1410還用來將植入物1408插入到軸1420上并且將其固持在適當位置，以使得一旦植入物1408位于適當位置，就可移除軸1420。

優選地，套筒1416的外徑比植入物1408的外徑小0.5％-10％之間，從而產生植入物的更好固定并且增加最終拉出強度。優選地，植入物具有來自骨的大于2N，優選地大于20N，優選地大于60N并且最優選地大于100N的拉出強度。

現在參考圖15A-15D，其為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖。圖15A示出兩部分導引器組件1500，其包括在遠端1506削尖的外部套筒1516。套筒1516在其遠端有螺紋，從而允許其旋擰到骨中。套筒1516在其近端沒有螺紋，從而允許其被握住或以其他方式操縱。套筒1516包圍在其遠端1522削尖的內軸1520。套筒1516和軸1520通過例如焊接或壓接附接在接合點1518。接合點1518僅位于導引器組件1500的近端側。一旦組件1500插入并且旋擰到受試者的所需位置中，接合點1518就被切割。應當理解，在套筒1516移除之前，軸1520將嵌入所需位置以用于固定。圖15B示出軸1520，其中套筒1516被移除。

如圖15C中所示，在下一個步驟中，植入物1508插入在軸1520的頂部上，軸1520充當引導件，并且在整個固定程序內將骨保持在適當位置。現在使用由套筒1516產生的螺紋來將有相似螺紋的植入物1508引導到適當位置。固持套筒1510也在植入物1508后面插入到軸1520上來幫助插入植入物1508并且將其固定在適當位置，以使得一旦植入物1508位于適當位置，就可移除內軸1520(如圖15D中所示)。

現在參考圖16A-16C，其為根據本發明的一些實施方案的導引器組件的示意圖，所述導引器組件具有一旦定位就被切割成一定尺寸的植入物。如圖16A中所示，導引器組件1600被定位成具有一部分1632在骨表面1630之下。組件1600可為如本文所述的組件的任何實施方案。在導引器1602移除之后或者可替代地，在導引器1602移除之前，植入物1608現在可在交叉點1610處切割。可例如用骨切割鉗/剪刀/往復鋸或熱金屬絲切割至所需長度。任選地，在切割之后，植入物1608可推進1-2mm，以避免軟組織刺激。

如圖16B和16C中所示，植入物1608被切割并且植入物1609的不需要部分沿著導引器1602被移除。圖16B與圖16C的植入物1608的切割之間的差異在于圖16B示出植入物1608的直線切割并且圖16C示出植入物1608的錐形切割。可使用任何其他已知的切割幾何形狀并且圖16的圖示不應被認為是限制性的。

現在參考圖17，其為根據本發明的一些實施方案的導引器組件定位裝置的示意圖。如圖17所示，可為如本文所述的導引器組件的任何實施方案的導引器組件1702被固持在定位裝置1704內，定位裝置1704諸如通過手柄1706固持并且定位在受試者的骨1730之上。組件1702然后可如上所述被驅動到骨1730中。一旦組件1702位于適當位置，裝置1704就被移除，并且可移除導引器且切割植入物，如上文進一步所描述。

導引組件的其他非限制性、任選實施方案可包括：

一種具有導引器的導引組件，所述導引器具有尖銳穿透尖端，其中所述尖端包括形成大于所述導引器的軸的直徑的總直徑但是小于或等于所述植入物的外徑的直徑的元件(與圖12A類似)。當導引器被推動到骨中時，這些元件用于產生孔/空腔。當導引器穿過植入物撤回時，元件彎曲或折疊回，以使得導引器可穿過植入物的內腔撤回。

在一個替代實施方案中，導引器組件包括具有螺旋幾何形狀的尖銳尖端，以使得當螺旋被壓縮時，形成能夠承重的尖銳尖端。當施加張力至螺旋幾何形狀尖端時，螺旋分開并且可穿過小于當處于壓縮下時-諸如正穿過植入物撤回的尖銳尖端的外徑的直徑。

任選地，導引器的遠端區段包括在穿過植入物撤回時部分分離的部件。

在一個替代實施方案中，導引器的內軸或尖銳尖端本身為中空的，并且當經受力時可收縮，諸如在尖端穿過植入物的內徑撤回期間。

應當理解，上述方法和設備可以多種方式變化，包括省略或添加步驟、改變步驟順序和所使用的裝置類型。應當理解，不同特征可以不同方式組合。具體地說，并非所有在上文具體實施方案中所示的特征在本發明的每一個實施方案中均為必需的。以上特征的另外組合也被認為在本發明的一些實施方案的范圍內。

雖然已相對于有限數量的實施方案對本發明進行了描述，但是應當理解，可做出本發明的許多變化、修改和其他應用。