用于密封到血管的通路的護套的制作方法

本發明涉及用于生產對動物或人體的血管的、例如動脈的內部的完全密封通路的護套。

背景技術：

在對人體的經皮介入期間，例如當通過動脈或靜脈(例如股動脈)引入心導管時，護套以不同的形式使用。下面將以簡要和簡化的形式闡述這種介入的不同步驟，以達到本發明的目的。

在第一階段中，為此目的用穿刺針刺破血管。然后，通過該針將第一導絲插入血管中。去除針，并且第一護套沿著導絲插入血管中。上述步驟根據熟知的“Seldinger技術”進行。該護套通常包括基部護套、可移除的擴張器和在護套近端上、即在面向醫生身體的護套端部上的止血閥。關于本發明，解剖方向術語將參考從業者來選擇。護套具有約2mm的外徑。擴張器和導絲被相繼移除，使得只有第一護套的基部護套部分地保留在血管中。

在第二階段中，剛性導絲現在通過剩余的基部護套插入到血管中，例如直到40cm的深度。此后，移除基部護套。導絲部分地保持在血管中。

可選地，這之后可以進行進一步預擴張，這里不再描述。任選地或替代地，代替施加小的中間護套，可以通過在初始部署的導絲上施加各種尺寸的擴張器來向上擴張穿入血管的穿孔。

沿著保持在血管中的導絲，該護套現在被插入到要引入心臟泵的血管中。在本申請的上下文中，“引入器”或“引入護套”是具有止血閥的護套。該引入護套通常具有約4.5mm至5mm的內徑和約5mm至6mm的外徑。引入護套的基本結構與上述第一護套的結構相同，即其由外基部護套、擴張器和止血閥組成。再次移除擴張器和導絲，其中引入護套的基部護套保留在血管中。現在已經形成了用于心臟泵的通路。

通過基部護套，現在通常沿著動脈將引導導管放置到左心室中。為此目的，可以采用例如所謂的豬尾導管，其由細管和軟的遠側預彎曲引導尖端組成。支撐導絲可以已經插入在其中延伸的引導導管中，這支撐該導管。然后去除所述軟的支撐絲，并且將較硬的導絲通過導管插入心臟。沿著硬導絲，在去除豬尾導管之后，將心臟泵插入心臟中。由此，心臟泵的進口位于左心室中，主動脈中的出口，并且導絲被取出。泵連接到供應導管，供應導管沿用于放置泵的動脈延伸，并且在血管孔眼(穿刺側)處離開。或者，泵能夠直接插入到基部護套中，并且在泵已經設計有以無創傷方式逆行地通過主動脈瓣所必需的適當特征的情況下，能夠在不需要額外的引導導管和導絲的情況下被傳送到心臟中。

已經用于插入心臟泵的引入護套現在從血管移除并被完全拉出，然后例如通過沿著預定分離線分離(“剝離”技術)以執行最終移除。現在，為再次在血管孔眼處閉合血管，即，為了閉合血管中的孔的周緣與泵的供應導管的外徑之間的間隙，另一護套被沿著心臟泵供應導管的位于體外的部分插入血管中。最后提到的護套是本發明的主題。因為還可以例如經由供應導管通過該護套移位或重定位心臟泵，該護套也稱為重定位護套(或“回流護套”)。

為了避免動脈中的血流擾動和潛在的低流動性或外表面相關的血栓形成，護套應當僅如必要深地插入血管中，并且具有剛好足以以完全密封的方式閉合血管的外徑，即阻止否則將發生的出血或滲出。

因此期望能夠可靠地識別護套是否以及何時已經插入到血管中足夠深。這可以根據待穿透的皮下脂肪組織的厚度和/或通路的角度而變化，因此難以確定。

技術實現要素：

因此，本發明目的是提出一種能夠識別足夠穿刺深度的護套。

該目的通過具有獨立權利要求的特征的護套和方法實現。有利的實施例和改進在從屬權利要求中陳述。

為此，護套包括具有管狀主體的基部護套，管狀主體限定直通通道。通常，護套在近端包括常規止血閥。基部護套適于通過血管孔眼插入血管中，即通過血管孔眼安裝在血管中。

為允許識別穿透深度，基部護套的管狀主體的壁能夠具有直通通道。該直通通道在壁中從遠端朝向近端延伸。該直通通道可以在護套的近端處或更早地、即在護套的遠端和近端之間離開管狀主體的壁到達護套外部。直通通道能夠與基部護套的通過通道分開地存在。根據替代實施例，直通通道能夠形成為通過通道的至少在遠端處的側向延伸部，即，其不必在其整個長度上與通過通道分開。當護套已經插入血管中時，這種直通通道適于將血液從血管導向護套的近端。以這種方式，一旦護套已經穿過組織插入血管中足夠的深度，就能夠可靠地看到。換句話說，通道使得能夠獲得一種插入深度指示器，簡單地通過以下事實獲得：一旦來自血管的血液在通道的近端處能夠識別到，則能夠推斷出護套足夠深地插入血管中。特別地，沒有護套被超過所需地進一步插入血管中的危險，而這否則會再次引起血流擾動。

有利地，也可以以合適的方式通過通道采集血液用于診斷目的。這里的重要診斷方法特別是測量患者的血壓和確定心輸出量。為了測量血壓，護套還可以包括連接到通道的血壓測量裝置。心輸出量可以例如通過熱稀釋法來確定。為此，護套能夠包括插入通過通道的溫度測量元件，例如熱敏電阻。

護套還可以包括導絲，其優選地能夠通過通道安裝。換句話說，通道由此適于將導絲從護套的近端經由通道插入血管。經由這樣的導絲，即使在抽出泵之后，仍保持血管通路。

根據優選實施例，護套包括膨脹裝置。后者適于與基部護套配合，使得當護套在血管中的靜止位置的情況下并且當致動膨脹裝置時，護套外徑在血管孔眼的區域中增大。

為通過本實施例的護套生產到血管的完全密封通路，護套因此通過血管孔眼插入到血管中。此后，根據需要通過致動護套的膨脹裝置而使護套外徑在血管孔眼的區域中增大。

為在需要時增大護套外徑，不需要將護套更深地插入到血管中，因為在護套處于靜止位置的情況下，在血管孔眼的區域中增大護套外徑是可能的。由于護套在其初始狀態下、即無膨脹裝置致動的情況下具有相對小的外徑，能夠避免血管孔眼的不必要加寬以及由于大外徑或者長穿刺深度引起血管中的血流擾動。

旨在設計重定位護套，使其初始尺寸過小，例如。與由用于泵的引入護套產生的初始穿孔直徑相比，護套的初始外徑能夠達到4F(＝T.33mm)更小直徑。這種尺寸過小外徑的原因是，如果初始較大護套僅放置一段短時間(<60min)，則血管本身可具有彈性地回彈到較小的孔的能力。應當理解，實現止血的最小阻塞物是最優選實施例，其中血管中具有最少量的外來物質，并且完全血管阻塞和不連續遠端灌注的可能性最小。僅在沒有或有限的血管反沖的情況下，重定位護套的膨脹部分將逐漸膨脹以獲得止血。在優選實施例中，膨脹裝置構造為使得護套的膨脹部分被限制于血管穿孔圍繞的目標區域，允許穿過皮膚延伸到體外的接近護套凹進。以這種方式，在皮膚水平處仍然可見出血，從而需要膨脹部分的進一步膨脹。此后，不太可能在皮膚水平處插塞穿孔，并且可能在血管穿孔處具有到相鄰組織中時的連續出血，其隨后顯示為圓形血腫。

根據另外優選實施例，膨脹裝置被構造為在護套上在血管孔眼的方向上可移位的膨脹護套。這種膨脹護套可以例如以管狀方式包圍基部護套。通過使膨脹護套在基部護套上沿血管孔眼的方向移位，可以在進入血管的位置的區域中增大護套外徑，而不將整個套管更深地插入到血管中。

不同于以上所述的膨脹裝置的多個實施例也是可能的。例如，膨脹裝置能夠設置為不在基部護套上沿著血管孔眼的方向移位，而是布置在基部護套的直通通道中或圍繞基部護套布置。這樣的膨脹裝置基本上能夠構造為類似于擴張器，并且例如像球囊擴張器那樣從內側加寬基部護套或者布置在基部護套上的套筒(下面將更詳細地描述)。球囊擴張器也可以布置在護套的外側。根據優選實施例，提供了螺旋充氣管形式的膨脹裝置，其優選地布置在基部護套和套筒之間。充氣管螺旋地纏繞在基部護套周圍。在管的充氣期間，護套膨脹，同時仍然在膨脹區域中是柔性的，即可彎曲的。

代替球囊擴張器等，還可以提供機械擴張元件，例如絲網狀支架。這種擴張元件能夠從收縮位置被帶到膨脹位置，例如通過布置在護套的近端處并與擴張元件聯接的致動元件的旋轉或移位實現，從而在擴張元件的區域中增大護套外徑。根據優選實施例，護套在待擴張的區域中包括柔性部分。該柔性部分形成基部護套的一部分，并且布置在近端和遠端之間。柔性部分能夠通過操作在遠端處連接到基部護套的拉動裝置而膨脹。

根據另一優選實施例，護套包括在待膨脹的區域中的可拉伸部分以作為膨脹裝置。該可拉伸部分形成基部護套的一部分，并且布置在近端和遠端之間。所述可拉伸部分被構造成在拉伸狀態達到第一厚度并且在未拉伸狀態下達到大于第一厚度的第二厚度，以便當基部護套的近端部沿著血管孔眼的方向從拉伸狀態向未拉伸狀態釋放時，增大護套外徑。換句話說，具有可拉伸部分的護套在拉伸狀態下提供最小的外徑。通過從護套的近端沿血管孔眼的方向釋放所述拉伸，所述可拉伸部分達到未拉伸狀態，這導致護套在述血管孔眼的區域中具有更大外徑。該實施例在護套具有最小壁厚的情況下是有利的，該最小壁厚度阻礙通過軸向位移的均勻壓縮。

可以提供任意其它形式的類似的擴張機構、膨脹機構或加寬機構作為膨脹裝置。在另一個實施例中，可以通過用周圍血液使材料(例如親水膠)溶脹來使膨脹自動化，通過適當選擇溶脹模量，該材料僅輕微地膨脹至“正確尺寸”，同時對血管的應力最小。

根據另一優選實施例，護套包括如已經指出的套筒。套筒包住基部護套和膨脹裝置，使得當護套已經插入血管中時，即當護套在血管中處于靜止位置時，套筒與血管孔眼接觸。這能夠防止當膨脹裝置被致動、特別是推進以增大護套外徑時，膨脹裝置對血管的創傷性影響。這個套筒也用作無菌屏障，并允許從重定位護套的近端插入非無菌擴張器。

在膨脹裝置以上述能夠在基部護套上移位的膨脹護套的形式構造的情況下，套筒包住基部護套和膨脹護套，使得膨脹護套能夠在基部護套上在基部護套和套筒之間移位。

優選地，基部護套具有直通通道，該直通通道的內徑允許導管、優選地心臟泵的供應導管能夠被引導通過該直通通道。為此目的，約3mm的內徑是足夠的。應當理解，護套的內徑可以根據預期應用來調節，并且還可以與任何其它留置裝置配對和操作。

優選地，護套的外徑選擇為足夠大，使得在心臟泵插入血管時產生的血管孔眼以完全密封的方式閉合，理想地不需要致任選的動膨脹裝置。考慮到目前使用的心臟泵和用于引入泵的引入護套，約3.33至5mm的外徑足以用于此目的。應當理解，鑒于應用，護套的外徑也可以調節，即減小或增大。但應該提及的是，在5mm以上，血管并發癥發生率以指數方式增加，這就是為什么優選目標大小應在于實現止血的最小可能直徑的原因。

護套的膨脹裝置優選適于將護套外徑在血管孔眼的區域中增加約1F至3F(0.33mm至1.00mm)，優選約1F至4F(0.33mm至1.33mm)，特別優選約1F至5F(0.33mm至1.66mm)。以這種方式，能夠確保在不同情況下產生到血管內部的完全密封通路，特別是考慮到不同患者具有不同血管反沖可能性和血管尺寸。

除了具有正確的密封直徑，同樣重要的是護套的膨脹部分是“徑向軟的”。在本文中，徑向軟的意思是該部分不必像剛性部分那樣起作用，而剛性部分會使血管變形和/或創傷，但該部分仍然可以限制重定位護套進入血管處的曲率/半徑。這要求低硬度的聚合物材料和/或膨脹裝置的特殊設計，例如螺旋纏繞的充氣管(上面已經提到)。后者可以徑向膨脹，但不會超過引起預彎曲部分縱向拉伸或伸展的任何切向力。

護套外徑的膨脹程度由氣囊的膨脹壓力或可用于將膨脹限制到足以提供止血的直徑的任何其他力反饋裝置引導。略高于最大血壓的膨脹力被認為是足夠的。如果球囊材料是高柔性的，則膨脹力可以被認為等于球囊的充氣壓力。

根據另一優選實施例，護套包括在近端處的固定元件。所述固定元件用于在將護套插入患者的血管中之后將護套固定到患者。例如，固定元件由此能夠縫合到患者的皮膚。固定元件包括用于施加無菌蓋的跨越基部護套的區域。該區域在基部護套橫向于基部護套的主方向的兩側上以斜坡形狀向下傾斜。

固定元件的這種實施例允許簡單且安全地應用無菌蓋，從而使細菌和病原體在血管孔眼處的進入位置最小化。

固定元件可以另外包括在固定狀態下抵靠患者皮膚的固定區域。由此，該固定區域位于上述用于施加無菌蓋的區域的對面。

優選地，固定元件還包括引導元件。所述引導元件用作用于施加無菌蓋的止擋。優選地，引導元件在該區域的近端上橫向于基部護套的主方向并且基本上垂直于該區域地延伸，但是至少從該區域突出使得能夠提供止擋的功能。通過將無菌蓋施加在引導元件上并且通過用于無菌蓋無皺應用的平滑區域的構造，能夠獲得對于傷口的特別安全和無菌的覆蓋。引導元件還有助于防止重定位護套中接近固定元件的任何元件的無意固定，例如用于保護導管的近側部免受污染的防污染套筒。

根據另一優選實施例，護套包括具有供應導管的心臟泵。護套在此適于可移動地布置在供應導管上。換句話說，心臟泵、供應導管和護套形成根據該實施例的內聚系統。

附圖說明

在下文中，將參照附圖通過示例來描述本發明。其中顯示：

圖1是根據本發明的護套的優選實施例的平面圖；

圖2是圖1的護套的橫向截面圖，

圖3是圖1的護套及另外的任選的護套元件的立體圖。

具體實施方式

圖1至3中的護套10的圖示不是按比例的，而是僅僅是示意性的。為了更好地示出護套10的一些元件，實際尺寸關系因此有時是不正確的。例如，錐形部分被夸大，看起來更像是傾斜的臺階，而不是從小直徑到大直徑的平緩和平滑過渡。

如圖1和圖2所示，用于產生對動物或人體的血管內部的完全密封通路的護套10包括具有管狀主體的基部護套20，管狀主體限定通過通道22。止血閥24(參見圖3)端接護套的近端20b。

通過通道22具有內徑d'和外徑d。內徑d'的尺寸使得護套10適于被推過心臟泵70的供應導管40(比較圖3)，并且優選地為約3mm。外徑d優選地為約3.33mm至5mm，使得護套10適于以完全密封方式封閉在心臟泵70的引入器插入血管中時產生的血管孔眼。基于例如護套10的最小壁厚、管狀主體的壁中的直通通道27(參見圖2)的尺寸或供應導管40(參見圖3)的尺寸，外徑d可能需要大于3.33mm。

護套10包括膨脹護套26形式的膨脹裝置，膨脹護套26在基部套管20上沿著血管孔眼的方向R可移位。在本示例中，膨脹護套26被構造為管狀地包圍基部護套20的膨脹護套26。膨脹護套26適于在基部護套20上沿方向R移位，以便當護套10已經插入到血管中時在血管的進入位置G的區域中增大護套外徑d。此后，存在于血管孔眼的區域中的外徑D超過初始外徑d以量2x，其中2x可以大到0.75*d。

護套10包括套筒28。后者優選地在其遠端緊固到基部護套20，并且此外能夠在其近端緊固到固定元件60。套筒28包圍基部護套20和膨脹護套26，使得膨脹護套26能夠在基部護套20和套筒28之間在基部護套20上移位。以這種方式，可以防止膨脹護套26在血管上的創傷作用，并且當膨脹護套26沿著基部護套20移動到血管孔眼中以增大護套10在血管孔眼中的外徑時，維持無菌性。

基部護套20的管狀主體的壁25具有直通通道27。后者在壁25中從基部護套20的近端20b到遠端20a延伸且與基部護套20的通過通道22分開，并且優選地平行于通過通道22延伸。根據另一個實施例(未示出)，直通通道27不是在其整個長度上與通過通道22分開，而例如僅在近端上分開。在遠端上，直通通道27能夠形成通過通道22的側向延伸部。直通通道27適于一旦護套10已經插入到血管中足夠深時就將血液從血管(例如動脈)引導到護套10的近端。以這種方式，可以通過通道27以簡單方式確定進入到血管中的足夠穿刺深度。

此外，護套10可以在護套的區域中包括外部可讀的標記區域，該標記區域在操作中旨在位于血管穿刺部位的區域中。外部可讀性能夠例如通過在該區域設置不透射線標記來實現。另外，能夠使用熒光或回聲物質來形成標記。根據如圖2和3所示的第一實施例，該區域能夠由兩個限制標記29a和29b限定。這些標記還引導膨脹，并幫助定位護套相對于直通通道27的遠側開口和其血管穿刺部位的正確位置。各個標記能夠例如設置在覆蓋基部護套20的套筒28上和設置在基部護套20上。或者，可以通過向該區域中的護套材料添加合適的外部可讀物質而基本上均勻地標記整個區域。根據這樣的實施例，能夠標記膨脹部分的至少一部分，例如護套的上述柔性部分和/或可拉伸部分。

下面將參考圖3描述護套10的其它部件，圖3以立體圖示出圖1的護套10。

通道27可以通過合適的連接件32、55連接到不同的測量裝置，例如血壓測量裝置30。替代地或附加地，溫度測量裝置，例如熱敏電阻(未示出)，能夠連接到或插入通道27，例如用以獲得用于測量患者的心輸出量的信息。

經由通道27，導絲50可以進一步插入血管中。例如，能夠經由魯爾連接器55形成到通道27的通路。

如上所述，護套10適于被推過心臟泵70的供應導管40。具有導管40的心臟泵70和護套10可以設置為內聚單元。心臟泵70優選地通過引入護套在此以上述方式引入到患者的血管系統中，引入護套用剝離技術移除，并且通過推進護套10來替換。

上述固定元件60用于在將護套插入患者的血管中之后將護套10固定(例如縫合)到患者。為此目的，可以設置開口66。固定元件60具有橫跨基部護套20的區域62，用于施加無菌蓋(未示出)。固定元件60的區域62在基部護套20橫向于基部護套的主方向的兩側上以斜坡形狀向下傾斜。此外，固定元件60包括引導元件64，引導元件64用作用于施加無菌蓋的止擋。

固定元件60還可以包括循環開口67和/或循環開口槽(未示出)，以便允許空氣在無菌蓋下方循環。這些開口或狹槽優選地在護套穿過的方向上穿過固定元件。