裝置的制作方法

本發明涉及用于密封患者中的氣管造口的裝置。

背景技術：

氣管造口管是插入通過患者頸部中的手術孔并且借助患者頸部周圍的氣管造口結保持在適當位置的短彎曲管。氣管造口管的目的是為患者提供氣道，或者為患者提供促進從氣道吸出分泌物的通路。

患者出于眾多原因而安置氣管造口管。一旦使得必須安置氣管造口管的原因已經解決，則通常移除氣管造口管。此程序稱為拔管。在患者拔管之后，患者頸部中仍存在孔，其稱為氣孔。一旦患者經過拔管，在大部分患者中，氣孔將通常自己閉合。這通常在兩到三周中發生。對于氣孔未自己閉合的患者，需要氣孔的手術閉合。

當前，當患者經過拔管時，在拔管后在患者上安置閉塞性或僅紗布繃帶型的布置達若干天。一旦患者離開醫院且在一些情況下甚至在醫院內例如從重癥監護病房到常規監護病房，覆蓋氣孔的通常方法就是使用繃帶。隨后指示患者在患者需要說話或咳嗽時用手指覆蓋氣孔。

用繃帶覆蓋氣孔以及使用手指來閉塞氣孔以便講話的此方法存在若干缺點。第一，如果患者是小孩或者發育或身體殘疾的成年人，那么他或她可能不能在需要時用手指閉塞氣孔。第二，在所有患者中，如果沒有以某種程度氣密的方式覆蓋氣孔，那么當患者嘗試講話時進出氣孔的空氣造成患者說話的困難或甚至使得患者不可能說話。第三，當患者咳嗽而未覆蓋氣孔時，空氣受迫從氣孔出來，且如果僅由繃帶覆蓋，那么即使正常呼吸也會造成空氣進出氣孔。通過氣孔的此空氣移動降低了在無手術情況下氣孔自己閉合的機會。第四，以患者的手指觸碰氣孔來講話或咳嗽大大增加患者的氣孔和氣道感染的機會，且可能導致污染和感染擴散。第五，在現有產品中，氣孔上的壓力不是恒定的，且空氣在說話和咳嗽期間漏出，患者因此失去其有效地咳嗽的能力。還存在肺不張(Atelectasis)(肺泡的萎縮或閉合)的風險，其可為缺乏呼氣后壓力的結果，且可能影響肺的部分或全部，從而導致氣體交換減少或不存在的通氣不足。肺不張經常與粘液的積累相關，且其在一些情況下可能導致肺炎。

經受重大疾病或進行大手術的在重癥監護病房(ICU)中的患者在他們預期需要機械通氣超過大約7天的情況下被提供氣管造口管(TT)。TT出于若干原因而使得患者較容易戒除機械通氣。舉例來說，看護者可使對患者給予的鎮靜最少，因為TT不引發咽反射(對比口管)。使鎮靜劑的施用最少促進了患者體內的循環。而且，患者可以進行自己主動的護理和移動，且醒著的患者可以參與肺部物理治療。

當TT移除時，患者被剝奪在他的氣道中提供重要保護的能力。患者不再能夠在他們的肺和胸中產生對于從他們的氣道有效地清除分泌物/粘液所必要的過壓力。這是由于空氣從氣孔泄漏。當患者戒除機械通氣時，他們將被配備氣管造口管上的說話閥或蓋，這將使得他們能夠在他們的胸中產生正壓力(自發性呼氣末正壓)。自發性呼氣末正壓(呼氣末正壓是正呼氣末壓力)是通過閉合聲帶而連續產生的自然反壓力。其通常是5cm H₂O的壓力，且在咳嗽期間在胸中可甚至為>400cm H₂O。

這出于若干原因而為重要的，包含：

·以成功發聲產生語音的能力，

·有效地咳嗽且消除分泌物，

·使長嘆打開肺的下部部分，

·防止肺不張，

·防止感染-支氣管炎和肺炎，以及

·維持充分的通氣以用于氧氣攝取和二氧化碳的消除。

通過呼吸/吸氣然后閉合聲帶以及針對閉合聲帶的放松或受迫呼氣而產生正壓力。通過封蓋的TT，醫生或看護者還可以檢查患者的上部氣道是否為自由的，以及他們是否在無機械幫助的情況下足夠好地做呼吸功。

當從患者移除TT時，患者回到脆弱的情形，因為將存在通過氣孔的開放人工氣道，且患者失去他們的自發性呼氣末正壓。典型的患者患病數周，他們的呼吸肌減弱/萎縮，且營養不良和肌肉萎縮是長期住院的眾所周知的結果。

雖然經過拔管的患者可以針對其閉合的聲帶而呼吸/呼氣，但所述機動將在氣道中缺乏效率，原因是其頸部前方(聲帶在氣管造口上方)的開口(氣孔)。

通過嘗試針對開放的聲帶咳嗽以感覺此咳嗽的低效可以模擬此情形。咳嗽的強度將大體上減小。患者的狀況可能因減弱的呼吸肌(胸和隔膜)而復雜，所述呼吸肌可能由于機械通氣而減弱。在受控的機械通氣期間，患者的呼吸肌因來自通氣機/呼吸機的壓力而被動地移動。任何肌肉都將因不活動而萎縮，且肌肉組織的退化可能因住院期間的次優營養而加速。而且，患者將由于新移除的外來物體(TT)以及在眾多帶導管的吸出程序之后氣管壁中的受刺激粘膜而抵抗其氣道中的增加量的分泌物，且一些患者將甚至經受肺炎。

當移除TT時(通常是麻醉師的決策)，將用繃帶覆蓋氣孔/孔。一些看護者偏好于使用氣密閉塞性敷料，這導致繃帶的連續更換，因為繃帶在咳嗽、講話或肺部物理治療期間將由于來自氣道的增加壓力而松散。來自氣道(經常受感染)的分泌物將污染患者頸部的前側。患者將觸碰其以嘗試整理自己，且大部分患者群體將沒有在事后去洗手的動力。通常，如果患者在病房，那么護士將幫助患者清洗。護士將通常嘗試不同類型的閉塞性敷料，且這些敷料的頻繁使用和更換會導致表皮脫落。

與使用閉塞性繃帶相關的另一缺陷在于分泌物將在氣孔通道內收集和淤塞，這阻礙了治愈、加重感染或感染的風險，且通過氣孔的恒定空氣流干擾了組織閉合和治愈。

其他看護者了解上文提到的挑戰，且偏好于吸收性非氣密繃帶，例如以親膚性帶保持于適當位置的棉紗布。這帶來的優點是繃帶中具有吸收性材料，其可在患者上保持于適當位置的時間比氣密敷料稍長，因為其允許空氣通過。缺點在于患者失去其呼氣末正壓，除非手動地朝向頸部保持繃帶。情形因如下事實而復雜：在氣孔位于頸部的極最低部分處時，圍繞頸部拉緊繃帶是不可能的。

一些醫院實踐了用于具有氣管造口的患者的二級病房，其與普通病房相比具有專門技能的護士以及一般較高的人員配備。一般病房具有較低的護士與患者比率，且無法為患者提供氣管造口最佳幫助。研究表明具有氣管造口管的患者原位向病房的排放與增加的死亡率相關聯。患者依賴于其被指派的護士、其警覺性以及時間。對經過拔管的患者的觀察和看護是一個挑戰，因為可測量參數的變化可能延遲數小時、數日或甚至數周而發生。可能因吸氣時間、呼吸頻率、輔助呼吸肌的使用的增加而隱藏著掙扎。醫療筆記可報告患者看起來呼吸較困難或者在他的呼吸時較吃力。事實是當變化是數值可測量的時對并發癥給予較多注意。

例如分泌物淤塞和需要吸出(經由鼻或口，其對于患者可為疼痛的且極不舒服的程序)、溫度增加、肺炎、氧氣攝取減少/對器官的氧氣供應減少以及二氧化碳積聚等呼吸不足的嚴重跡象全部是新拔管患者面臨的挑戰。在一些情況下呼吸不足導致計劃外的返回到重癥監護病房。一般的惡化難以與先前的臨床現象分開。

需要對患者中的氣管造口的改進的處理。

技術實現要素：

根據本發明，提供一種用于密封患者中的氣管造口的裝置，其包括用于插入通過氣管造口到氣管的密封部件，其在第一配置中可通過被拉抵氣管造口而形成密封，且在第二配置中可通過氣管造口從氣管移除。

優選地，所述密封部件包括；

圓盤，其具有預定脆質線，以及

第一條線，其附接到所述圓盤，其中所述圓盤可通過拉動所述線而沿著所述預定脆質線破裂。

方便地，所述裝置進一步包括附接到所述圓盤的第二條線。

有利地，所述第二條線附接到所述圓盤的中心部分。

優選地，所述第一條線和所述第二條線具有不同顏色。

方便地，所述第一條線穿過所述圓盤的中心部分。

有利地，所述第一條線附接到所述圓盤的外圍部分。

優選地，所述第一條線附接到所述圓盤的中心部分。

方便地，所述第一條線附接到所述圓盤的外圍部分，且所述第二條線附接到所述圓盤的所述中心部分。

有利地，所述預定脆質線是螺旋。

優選地，所述圓盤是大體上圓形的。

方便地，所述圓盤為約20mm到約40mm寬。

有利地，所述圓盤為約0.5mm到約3mm厚。

優選地，所述預定脆質線界定具有分開約1mm到約4mm的臂的螺旋。

方便地，所述圓盤包括硅酮、聚氯乙烯、尼龍、聚丙烯、聚氨酯或PTFE。

有利地，所述第一條線和/或所述第二條線包括聚丙烯、聚酯或聚酰胺。

方便地，所述第一條線嵌入于所述密封部件中。

優選地，所述裝置包括不透射線的材料。

根據本發明的一方面，提供一種用于密封患者中的氣管造口的套件，其包括本發明的裝置和外部蓋，所述外部蓋包括用于所述裝置的附接構件。

優選地，所述附接構件包括用于所述第一條線和/或所述第二條線的附接構件。

方便地，所述附接構件包括彈簧，優選地為恒力彈簧。

有利地，所述套件進一步包括用于使所述裝置插入通過患者的氣管造口的管。

優選地，所述套件進一步包括用于使用所述裝置來密封患者的氣管造口的指示。

根據本發明的一方面，提供一種構造本發明的裝置的方法，其包括提供材料片，從所述片切割圓盤，形成凹槽以界定脆質線，以及將線附接到所述圓盤。

優選地，所述凹槽是通過向所述材料中切割而形成。

方便地，所述方法包括模制具有預定脆質線的材料圓盤，以及將線附接到所述圓盤。

有利地，所述圓盤是通過注射模制而形成。

優選地，所述圓盤是通過聚合物鑄造而形成。

方便地，所述第一條線和/或所述第二條線在所述模制步驟中附接到所述圓盤。

根據本發明的一方面，提供一種密封患者中的氣管造口的方法，其包括提供本發明的裝置，將所述密封部件插入通過所述氣管造口進入患者的氣管，以及拉動所述密封部件以形成針對氣管造口的密封。

優選地，所述密封部件是圓盤且具有附接到所述圓盤的第二條線，且其中通過拉動所述第二條線而拉動所述圓盤以形成針對所述氣管造口的所述密封。

方便地，附接到所述圓盤的所述第一條線和/或所述第二條線穿過所述氣管造口且附接到外部蓋。

有利地，所述外部蓋對所述第二條線施加張力。

優選地，所述第二條線附接到所述外部蓋中的恒力彈簧。

方便地，所述方法進一步包括拉動所述第一條線以使所述圓盤沿著所述預定脆質線破裂，以及從所述患者移除所述圓盤。

附圖說明

現在將舉例來說參考附圖描述本發明，附圖中；

圖1是患者中的氣管造口的橫截面表示，

圖2是用于密封氣管造口的裝置的平面圖，

圖3是用于密封氣管造口的裝置的側視圖，

圖4是用于密封氣管造口的部分構造的裝置的照片，

圖5是用于密封氣管造口的裝置的照片，

圖6是加載到插入鞘中的用于密封氣管造口的裝置的橫截面視圖，

圖7是插入通過患者的氣孔的用于密封氣管造口的裝置的橫截面視圖，

圖8是部署到患者的氣管中的用于密封氣管造口的裝置的橫截面視圖，

圖9是靠近患者的氣孔部署的用于密封氣管造口的裝置的橫截面視圖，

圖10是在患者的氣孔內部部署的用于密封氣管造口的裝置的圖9中所示情形的示意性平面圖，

圖11示出了由患者佩戴以使用于密封氣管造口的裝置保持于適當位置的外部蓋，

圖12示出了由蓋子覆蓋的圖11的外部蓋，

圖13是具有所附接線的用于密封氣管造口的裝置的透視圖，

圖14示出了其中線被拉動的圖13的裝置，

圖15示出了圖14的裝置沿著預定脆質線破裂，

圖16示出了圖15的裝置進一步破裂且拆散，

圖17是以所附接線密封患者的氣管造口的處于適當位置的裝置的橫截面表示，

圖18示出了其中線被拉緊的圖17的裝置，

圖19示出了圖18的裝置開始沿著脆質線拆散，

圖20示出了圖19的裝置沿著脆質線進一步拆散，

圖21示出了圖20的拆散裝置通過患者的氣管造口移除，

圖22是在手術之前對豬的氣管前組織的解剖結構的CT掃描，

圖23是示出在豬的氣管中處于適當位置的密封件的CT掃描矢狀平面，

圖24示出了在豬中處于適當位置的密封件的CT掃描橫向平面，以及

圖25是示出在豬中處于適當位置的密封件和蓋的CT掃描。

具體實施方式

轉到圖1，存在患者頸部的解剖學的表示，其示出了通過其頸部進入其氣管的手術產生的通路(氣孔)的位置。這稱為氣管造口。氣管造口是在許多不同臨床情形中產生，且可對患者提供極好的益處。產生氣管造口的手術程序稱為氣管切開術。通常，當產生此氣管造口時，將管插入通過氣孔以允許受控方式的空氣通過(這稱為插管)。在一段時間(例如從一周到幾個月)之后，移除管。隨后讓氣孔治愈且閉合。如上文提到，允許空氣通過氣孔會減慢患者的恢復，且也可能產生其它并發癥和患者的不適。

發明人已經發現，通過使用本發明的裝置來密封氣管造口以防止不希望的空氣通過可以改善治愈過程。在允許氣孔治愈且大小減小的一段時間之后，可以受控方式從患者移除所述裝置。特定來說，所述裝置可以可控地破裂且隨后返回通過患者的治愈氣孔移除。通常，氣孔在其治愈時大小減小，且本發明的裝置適于通過此小孔移除。下文將參考附圖更詳細闡釋此情況。

圖2示出了用于密封患者中的氣管造口的裝置2。裝置2包括圓盤4，其附接到第一條線6和第二條線8。圖2中所示的圓盤4具有大體上圓形形狀。本發明預期其它形狀，只要所述圓盤或圓盤狀形狀能夠插入到患者的氣管中且如下文將闡釋形成密封。可能的形狀包含橢圓形、卵形、矩形、圓角矩形、正方形、五邊形、六邊形和三角形。橢圓形且尤其圓形形狀是優選的。

圓盤4由柔韌聚合物材料形成，其能夠順應且壓抵患者氣管的內側以形成氣孔上的密封，如下文將闡釋。如圖2中所示，圓盤4具備預定脆質線10。在所示的實施例中，脆質線10形成為螺旋，從圓盤4的外圍延行到圓盤4的中心部分。在所示的實施例中，通過向圓盤的材料中切割(劃線)而產生脆質線10。切割到圓盤4的厚度的約四分之三的深度足以產生脆質線而不損壞圓盤4的結構完整性或不會阻止氣孔上的有效密封的產生。取決于用以形成圓盤的材料以及圓盤沿著線破裂的容易程度，切割到其它深度是可能的。

通常，對于例如圖中所示的圓盤，開始剝落圓盤所需的力在約6與8牛頓之間。當圓盤開始剝落時，則需要較低的力，例如約2與3牛頓之間，來繼續且完成剝落。

脆質線可以除了切割以外的其它方式產生，例如在模制步驟中在形成圓盤的同時產生線。所述線也可以通過使用穿孔、激光切割或將另一材料并入到圓盤中而產生。在此實施例中，可以在圓盤中形成切割長絲，可以受控方式拉動所述長絲以使圓盤破裂。隨后可從患者移除破裂的圓盤。

密封部件能夠從患者安全地移除是重要的。因此，在裝置從患者的提取期間避免不希望的破裂是合意的。這可以許多不同方式實現。在一個實施例中，密封部件包括位于密封部件的材料內或嵌入于其中的線。密封部件的優選實施例呈螺旋的形式，具有沿著整個螺旋附接的剝落線。此布置已經測試且示出為實現使密封部件破裂或剝落以用于提取的安全且可靠的方式。在此布置中，用戶可以通過在線上拉動從而導致密封部件的可靠破裂而使密封部件破裂，因此其可從患者安全地移除。所述線優選地嵌入于密封部件自身中以用于密封部件的至少部分。所述線可沿著預定脆質線的大體上全部路線嵌入于密封部件中。在螺旋密封部件的情況下，所述線可沿著螺旋的部分或大體上全部而嵌入于密封部件的材料中。此布置有用于確保密封部件可安全地破裂且隨后剝落且從患者移除。

雖然已經參考具有一條或多條線的圓盤說明了本發明，但實施本發明的其它方式是預期的。本發明涉及放置到患者的氣管中的裝置，其被拉抵氣管的壁以形成針對氣管造口的密封，且可以隨后通過氣孔從患者移除。密封裝置可插入通過患者的氣管造口且進入氣管，且隨后可改變為允許其形成針對氣管造口的密封的配置。在說明的實施例中，這采取材料圓盤的形式，其以折疊或壓縮配置穿過氣孔且隨后在氣管中彈性返回到較平面的未折疊配置。

當需要從患者移除所述裝置時，可通過返回穿過氣孔而從患者移除所述裝置。在從裝置引入時起氣孔已減小大小的情形中，裝置可以減小大小以允許移除。如圖示，這可以采取沿著脆質線使圓盤破裂的形式，以隨后允許通過氣管造口移除裝置。

實施本發明的其它可能方式是預期的，以便允許裝置插入通過患者的氣管造口進入他們的氣管，以形成針對氣孔的密封，且隨后返回通過氣孔而移除。密封的形成涉及對裝置施加張力以抵靠氣管壁將其拉動而密封氣孔。這通過將密封裝置附接到外部部件(即，氣管造口外部)而有利地實現。所述外部部件可方便地采取在氣孔的區中抵靠患者頸部放置的蓋的形式。

因此，本發明大體上涉及用于密封患者中的氣管造口的裝置，其包括用于插入通過氣管造口到氣管的密封部件，其在第一配置中可通過被拉抵氣管造口而形成密封，且在第二配置中可通過氣管造口從氣管移除。

所述密封部件應當能夠通過不大于約9.5mm的通路插入到患者的氣管中。這可通過密封部件能夠折疊為配合在此尺寸內的形狀而實現。舉例來說，當使用圓盤時，其可從平面形狀折疊為允許通過氣管造口的插入的較壓縮的形狀。一旦在氣管內部，密封部件就可隨后采取第一配置，這允許其形成針對氣管造口的密封。對于圓盤狀部件，這可通過使用彈性材料來實現，所述彈性材料確保圓盤一旦插入到比氣孔寬的氣管中便展開為較平面形狀。

當需要移除密封部件時，將其轉換為第二配置，這允許其從經常大體上小于氣孔的初始大小的氣孔移除。因此舉例來說，密封裝置可能需要通過約3mm寬的通路移除。在圓盤狀裝置的情況下，其可分裂或破裂為第二配置，這允許其通過此小通道移除。圓盤可被剝落或拆散，因此其可通過治愈氣孔而取出。

在一些實施例中，形成脆質線的切割深度可沿著線的長度變化。因此，脆質線可能優選在圓盤將開始破裂的點處(在圖2中的實施例中的外圍處)較強，以便防止圓盤的不希望的過早破裂。此布置將需要較高的力來開始使圓盤破裂，且需要隨后較低的力來繼續使圓盤破裂或拆散。

在一些情況下，可能優選使脆質線在線對圓盤施加張力處(例如在圓盤的中心處)較強(較難以破裂)。因此，在線附接且用以拉動圓盤以形成密封的實施例中，對于脆質線優選的是在線附接的區域中比其它地方更強(對破裂更有抵抗力)。這降低了圓盤的過早破裂的風險。

在一些情形中，可能優選通過使用引入管或鞘將裝置引入到患者中。在此種情形中，在儲存時以平坦或松弛狀態儲存密封部件是有益的，而不是在儲存時保持在引入管中折疊或壓縮。保持密封部件折疊或彎曲長時間可能造成其損壞，或者可能阻止其在患者中完全展開，且因此可能阻止形成最佳密封。實際上，優選在儲存期間(潛在地達相對長時期)以平坦或松弛狀態保持密封部件且隨后在需要插入到患者中時折疊。舉例來說，通過用戶在張力線上謹慎拉動以將密封部件牽引到插入鞘中可以使裝置準備好在需要的時候使用。

為了促進插入到患者中的適當位置，裝置可以具有比圓形或橢圓形形狀更直的邊緣。因此，當折疊或卷起以用于經由引入鞘或類似物而插入時，密封部件可以呈現大體上平坦邊緣，其可被較容易地推抵，比其現在的情況更方，這可促進其到患者中的物理引入。

對于一些患者，例如孩子、小體格成人或具有氣管前組織深度增加的超重患者，使用導引線而非引入鞘可能是較有益的。常規手術技術可用以引入導引線通向正確的位置用于密封。舉例來說，導引線可以插入通過在拔管程序中移除的氣管造口管。隨后可使用在其外側上具有凹槽的插入柱塞，這可允許在導引線位于凹槽中時柱塞跟隨導引線以幫助導引裝置的引入。也可在非手術技術中使用導引線以引入密封裝置。在一個方面中，導引線可用以幫助將插入鞘導引到正確位置中以將密封部件插入到患者中。

圓盤4包括硅酮聚合物，通過從硅酮聚合物片切割圓盤形狀且使用裝配有刀的繪圖儀切割脆質線而形成。此方法實現對圓盤的形狀、劃出的脆質線的形狀和深度的極好控制。使用的材料是1.0mm厚的硅酮片(作為硅酮SST601T由AAG Aalborg Gummivarefabrik A/S出售)。

所說明的圓盤是通過在Leica WILD TA30精度繪圖儀上從硅酮片切割出圓盤而制成。首先以刀上的低壓力切割凹槽圖案，使切口通過材料僅四分之三。此方法是極有用的，因為其高精度以及改變切割設置的容易性。

在所示的實施例中，脆質線10呈以漸進同心方式從圓盤4的中心延伸到圓盤的外圍的螺旋的形式。所示的圓盤4具有呈算術或阿基米德螺線形狀的一般形式的線10，使得螺旋的鄰近臂之間的徑向距離大體上恒定。雖然此形式的螺旋是優選的，但其它形式是可接受的，只要它們允許圓盤沿著脆質線的受控破裂即可。雖然一條脆質線的使用是優選的，但有可能包含多于一條脆質線，例如兩條脆質線。

對于所示的圓盤，材料具有1.0mm的厚度。螺旋具有從外圍到中心的2mm的間距。在圓盤的中心，螺旋的最后一圈具有1.5mm的間距。圓盤具有約26mm的直徑。

產生圓盤的替代方法是通過注射模制。在此情況下，將通過工具中的圖案來制作圓盤中的凹槽。可通過注射模制熱塑性材料來制作圓盤。另一選項是使用在模具中原位聚合以形成圓盤的材料，例如兩組分硅酮系統。兩個系統都可產生圓盤，在后續步驟中例如通過縫合而對其附接一條或多條線。

將線繩附接到圓盤的另一方式是當制作圓盤時將線繩嵌入于圓盤中。線繩將在模具中保持在適當位置，且圓盤材料將插入。此過程稱為插入模制。圓盤可由不同材料制成，例如可使用硅酮。此處，將需要兩組分硅酮液體。也可使用熱塑性材料，從而允許注射模制，極適合于大數量的工藝。

允許將線并入到裝置中的技術可導致線與圓盤的材料的強附接。此附接可以足夠強以使得不需要進一步緊固構件。然而在一些情況下，可能優選將線插入到圓盤材料中與另一緊固方法(例如，額外縫線)組合以確保線較強地固定在適當位置。

優選地，圓盤是大體上平面的。換句話說，當沒有力施加于其時，圓盤是平坦或平面的。材料的圓盤優選是整體的，即，將從單片材料形成。

圓盤可為任何適當大小以密封氣孔。雖然所述裝置可在動物中使用，但患者優選為人類。圓盤可以從約20mm到約40mm寬，較優選從約20mm到約30mm。

圓盤優選地從約0.5mm到約3mm厚，較優選從約0.8mm到約1.5mm厚，更優選為約1mm厚。

預定脆質線優選地界定具有臂的螺旋，所述臂分開約1mm到約4mm，較優選約1.5mm到約3mm寬，更優選為約2mm寬。

圓盤優選地包括硅酮、聚氯乙烯、尼龍、聚丙烯、聚氨酯或PTFE，較優選地為硅酮。

使用插入模制還帶來使用其它類型的線或線繩的可能性。當考慮插入模制線時的重要問題是如何在線與圓盤之間形成強結合。基本上存在兩種方法，化學結合或機械結合。化學結合要求線材料和圓盤材料是相容的，這限制了材料組合的數目。如果化學結合存在，那么可使用單絲線繩。在模具中線繩通過化學結合安置到圓盤將不必使線繩保持于腔的中間。即使僅一半嵌入于圓盤中，線繩也將附著到圓盤。

通過使材料互鎖可實現機械結合，材料必須流過彼此，從而防止它們被拉開。與單絲線繩相比具有較大表面的機織線繩將允許良好的化學結合，且單個股之間的間隙將允許機械結合。線繩的股之間的間隙越大，機械結合越大，圓盤材料將容易地流過線繩且填充間隙。

另一選項是制作擠壓版本，其中以熱塑性聚合物包覆模制一條或多條線，且隨后以螺旋卷起，然后對其進行熱處理以使其呈圓盤的形狀。

如所提到，圓盤4附接到第一條線6和第二條線8。在此實施例中，兩條線都包括常規手術縫線材料，即聚酯長絲(作為縫線材料由Johnson&Johnson出售)。可使用許多其它類型的線。所述材料需要相容以在此臨床情形中使用，且需要在與患者身體的接觸的長時期中保持結構強度。所述材料還需要能夠消毒以用于醫療用途，例如通過蒸汽滅菌器、以環氧乙烷的處理或通過輻射消毒。

許多常規縫線材料對于使用是可接受的，例如聚丙烯、聚(六氟丙烯-VDF)、聚酯和聚酰胺(例如尼龍)。

大體上，如本文使用的詞“線”指代附接到圓盤且可穿出患者的氣孔且可用以對密封部件(例如，圓盤)施加張力以形成密封的部件。此部件不需要包括如此的線，且因此可以包括除了手術縫線中使用的那些以外的任何合適的材料或結構。因此，術語“線”也可意味著例如以下材料：聚合物長絲、金屬線、絲線、細材料條帶、多長絲線、編織或機織材料等等。在一些實施例中，所述線可包括與密封部件自身相同的材料，和/或可以與密封部件為整體的。

為了使看護者能夠容易地區別第一條線6與第二條線8，所說明實施例中的線具有不同顏色。將線區分開的其它方式是可接受的。除此之外或作為替代，可以在線上提供標簽或其它標記以確保用戶可在其之間進行區分且因此正確使用裝置。

第一條線6穿過圓盤4的中心，且隨后大體上徑向朝向圓盤4的外圍部分延伸。圖2示出了從圓盤4的中心延伸到圓盤4的外圍的第一條線6的部分14。第一條線6附接到由線10形成的螺旋臂的末端，沿著圓盤4的外圍的一部分延伸，通過若干縫線12附接。縫線12既定在既定開始使圓盤4破裂的點處產生第一條線6到圓盤4的材料的強附接。

線的縫合可用手完成，這允許高精度且容易改變縫合方案的配置。縫合也可升級規模到自動生產線，其中縫合是通過刺繡機或類似的自動縫紉機完成。

返回參見圓盤4的中心，在第一條線6穿過圓盤4的材料之后出現的點處在第一條線6中提供繩結16。在圓盤2的底側上在類似位置中在第一條線6中提供另一繩結20(圖2中不可見)。繩結16和20的目的是在患者中部署裝置時保持相對于圓盤4固定的第一條線6的相對位置。這是為了防止第一條線6的不希望的過早移動以及圓盤4的潛在破裂。

還存在附接到圓盤4的第二條線8。第二條線8通過圍繞圓盤4的中心部分散布的一系列寬縫線18而附接于圓盤4的中心部分。不同于第一條線6，第二條線8的目的不是使圓盤4沿著脆質線10破裂。而是，第二條線8的目的是對圓盤施加張力(拉力)以將其保持在適當位置以形成針對患者氣孔的密封。這將在下文更詳細闡釋。

因此，第二條線8以既定跨越相對大面積散布張力的方式圍繞圓盤4的中心部分而附接，以避免使脆質線破裂或另外使圓盤的材料撕裂或破裂。為此，優選使用可更有效地散布力的較粗的長絲。

現在轉到圖3，示出了圓盤4的側視圖，示出第一條線6和第二條線8如何附接且延伸遠離圓盤的中心部分。第一條線6中的繩結16和20在圓盤4的任一側上可見。

圖4是正構造的過程中的圓盤30的照片。圓盤30已經從硅酮聚合物材料片切出，且具有使用計算機控制繪圖儀劃過材料的四分之三厚度的脆質線。用于線的縫線位置的既定位置已經在圓盤30上標記。

圖5示出了在第一條線32和第二條線34的附接之后的圓盤30。第一條線包括穿過圓盤30的中心的聚酯長絲環，其中繩結40定位于線32上恰在圓盤的中心上方。另一繩結(不可見)定位于線32上恰在圓盤的中心下方，以保持第一條線32的位置固定直到圓盤的受控破裂發生。

第一條線32從圓盤30的中心到達外圍，且通過一系列縫線36沿著圓盤的邊緣附接到圓盤的螺旋形狀的遠端。

第二條線34再次包括聚酯長絲環，其通過圍繞圓盤30的中心部分延伸的若干縫線38而附接到圓盤4的中心部分。

我們現在將闡釋本發明的裝置如何用以密封患者中的氣管造口，且隨后在之后的某個時間移除。大體上，裝置插入通過氣管造口且進入患者的氣管，且隨后被拉抵氣管的壁以形成密封。所述密封防止空氣通過氣孔，因此幫助患者和氣孔的治愈和恢復。

優選使用插入裝置以輔助本發明的密封裝置的有效插入和部署。圖6示出了注射器狀插入鞘50，其用以在患者中部署本發明的密封裝置56。插入鞘50包括外部筒52和內部滑動柱塞54。柱塞54具有沿著其長度延行的通道，且可滑動地定位于外部筒52內。

在使用中，密封裝置56折疊且插入到筒52的遠端中，其中附接的線58沿著插入鞘50的長度穿過通過柱塞54的通道。密封裝置現在準備好在患者中部署。

插入鞘50且尤其是外部筒52由用于與患者接觸相容的材料制成。舉例來說，插入鞘50可以包括用于插入到患者的氣管造口中的插管裝置的構造的材料。至少筒52的遠端是由充分剛性以在保持密封裝置56時保持其形狀(即，抵抗因折疊密封裝置56的壓力而向外變形)的材料構造。

在所示的實施例中，筒由PTFE制成，且具有約76mm的長度以及約8mm的內部直徑。柱塞配合在筒內以給出緊密配合，其允許柱塞沿著筒的長度軸向移動。柱塞具有約5mm直徑的內部開放通道。

如圖7中所示，隨后將插入鞘50謹慎插入到患者的氣管造口60中，使得筒52的遠端延伸到患者的氣管62中。根據看護者的偏好，可監視插入和部署過程以確保正確的放置。這可例如通過使用內窺鏡來視覺評估插入鞘50和密封裝置56的位置而實現。可使用其它監視方法。在一些實施例中，插入裝置或密封裝置或兩者包括不透射線的材料，使得可以熒光鏡透視檢查法確定其位置。

一旦筒52的遠端處于正確位置，便向前推動柱塞54以將密封裝置56推出筒52的遠端。圖7示出了將密封裝置56推出筒52進入患者的氣管62中。

在已將密封裝置56推出筒52之后，其彈性地膨脹以返回到大體上平面圓盤狀形狀。這是由于用以形成裝置56的圓盤的材料的彈性回彈性質。圓盤56比患者的氣管中的氣孔60更寬。隨后可從患者的氣孔取出插入裝置50。

圖9示出了在密封裝置56成功部署到患者的氣管中的情況下的所得情形。隨后對附接到裝置56的圓盤的線58施加張力以圍繞氣孔60的位置將圓盤拉抵氣管的壁。用以形成裝置56的圓盤的材料的順應性性質確保其形成圍繞氣孔的有效密封。此密封有效地防止不希望的空氣通過氣孔，以允許治愈和恢復。

氣管壁的壁由運動纖毛覆蓋，其移動且促進粘液的移動。纖毛的功能和健康關鍵取決于吸入空氣的溫度和濕度。流過氣孔的空氣與正常最佳條件相比較干燥且處于較低溫度，且損害纖毛及其功能。對于患者的健康和恢復有幫助的是密封其氣孔且在氣管中重建最佳條件用于纖毛起作用，且防止不希望的空氣和分泌物通過。本發明能夠提供良好密封且因此可進一步有助于患者的恢復。

圖10示出了向下看患者的氣管62的視圖的表示，其示出了密封裝置56的圓盤已經壓抵氣管的壁而形成密封。裝置56的圓盤的材料和尺寸允許其靈活地符合氣管56的壁的形狀以圍繞氣孔60形成密封。

圖11示出了放置于患者頸部64的外表面上處于氣孔60的位置的外部蓋70。外部蓋70包括外殼72，其具有位于患者的氣孔60的位置上方的孔口76。如圖示，第一條線84和第二條線86附接到密封裝置且穿過氣孔60并穿過外殼72中的對應孔76到達患者身體外部。蓋70通過圍繞患者頸部的綁帶或繃帶74保持在適當位置。

第一條線84通過螺旋夾78松散地但牢固地附接到蓋70。這導致第一條線84牢固地連接到蓋70而沒有過多張力施加于線84，所述過多張力原本會造成裝置的過早破裂。

第二條線86圍繞外殼的低摩擦部件80且隨后連接到彈簧82，然后環回而緊固到部件80上的螺旋夾。此布置被設計成確保受控量的張力(拉力)施加于第二條線86，且因此施加于密封裝置的圓盤。此張力確保圓盤總是被拉抵氣管的壁以維持氣孔的有效密封。優選裝置抵靠氣管的壁的壓力不超過約25mm Hg。抵靠氣管的較高壓力可能導致對組織的損害，尤其在較長的時期中。

可使用各種類型的彈簧以提供張力，例如螺旋彈簧。各種材料可用于彈簧，例如塑料材料和例如鋼等金屬，優選為不銹鋼。

優選的彈簧是恒力彈簧。恒力彈簧是在其運動范圍中施加的力恒定的彈簧。也就是說，其不遵守胡克定律。大體上恒力彈簧被構造為彈簧鋼的卷帶，使得彈簧在其完全卷起時松弛。在其展開時，回復力主要來自所述卷附近的帶的部分。因為所述區的幾何形狀在彈簧展開時保持近似恒定，所以所得的力近似恒定。

圖11示出了在外部蓋中的單個彈簧的使用。可以使用多于一個彈簧，例如兩個彈簧。在使用兩條線的情況下，在密封上提供張力所需的線上使用單個彈簧是可能的。對每一條線使用彈簧以對線施加張力也是可能的。

此布置允許患者的氣管的內壁與其頸部的外表面之間的距離改變，這可在患者移動時發生，尤其是從仰臥到站立位置。恒力彈簧允許某種改變是距離，同時保持施加于密封裝置的圓盤的張力相對恒定。

圖12示出了在密封裝置的插入已經完成之后的完成情形。一旦看護者已經將線緊固到外殼72，就將蓋子88可移除地附接到外殼72。蓋子88保持線緊固且防止密封裝置的意外或不希望的過早拆散。蓋子88還防止使圓盤保持在適當位置的張力的潛在危險的松開。第二條線86中意外失去張力會造成圓盤從其抵靠氣管的壁的位置移動。這可從氣孔移除密封，且更嚴重地可造成氣管自身中的堵塞。

外部蓋的外殼和蓋子可由SLS打印機(選擇性激光燒結)制成，但其它的加性制造(3D打印)技術將是可接受的。SLS是優選的，因為其考慮到應用而提供充分程度的細節和強度。此外，在適合于在有機體中植入的材料中打印是可能的，在此情況下為PA 2200，聚酰胺。

為了大量裝置的生產，除3D打印外的另一生產方法是優選的，例如注射模制。當需要大數量時，注射模制是合適的生產方法。

應當針對其對于醫療保健行業中的應用的適用性以及良好機械性質來選擇材料。合適材料包含醫療批準的ABS(丙烯腈丁二烯苯乙烯)。此材料具有許多吸引人的屬性，因為其可焊接或膠合在一起且在插入模制中與其它材料組合。

恒力彈簧優選用于本發明的裝置中。具有200mm延伸的彈簧將是合適的。此額外延伸可用于從患者的頸部拉出外部裝置，且進而允許護士清洗傷口，同時彈簧將保持圓盤上的相同拉力。

氣孔在患者頸部上位于相當低處，且這會使得難以在氣孔的區域上緊固蓋。優選地，外部蓋被構造以允許其彎曲或折疊以更好地符合患者頸部的形狀。舉例來說，所述蓋可允許圍繞中心軸線彎曲以使得蓋的每一側可移動回到在氣孔的每一側上接觸患者的頸部。所述蓋可具有V形狀以更好地符合患者頸部上的氣孔的低位置。蓋的V形狀可為可調整的以允許對患者的良好配合。這允許蓋借助圍繞患者頸部的后部的綁帶或繃帶而更牢固地附接在適當位置。

密封裝置可連同用于將裝置插入到患者中的構件一起作為套件提供。密封裝置連同插入鞘一起提供、經消毒且準備好由看護者打開并使用是方便的。所述套件還可包含用于插入裝置以及用于移除裝置的指示。優選地，所述套件可包括導引線，其可插入到正移除的TT中。隨后可沿著此導引或在此導引上插入用于密封裝置的插入構件以促進向氣管內腔中的插入。此技術在一些患者中是優選的。舉例來說，肥胖患者中的盲插入可為挑戰，因為不同的組織層經常將移動。當臨床醫生想要更換氣管造口管時，使用導引件，例如吸入管(塑料)的遠部分，是此程序中的常用工具。具有軟尖端的金屬導引線也可為合適的。氣管造口管的位移還已知產生虛假通過。

本發明的密封裝置給予傷口安寧以在幾天中治愈。氣孔的密封保護新的造粒組織免于細菌/微生物、免于氣道粘液以及免于周圍環境影響。

外部固定與內部密封之間會存在使空氣和分泌物通過最少的張力，且所述張力會允許看護者在外部固定元件下方更換吸收性繃帶(如果需要)。

密封裝置在原位的情況下，患者再次獲得產生在重大疾病或大手術之后的階段中產生必要呼氣流和空氣流速度所需的胸內壓的能力，產生自發性呼氣末正壓的能力打開了肺/肺泡的外圍部分，這意味著較好的通氣、氧氣和二氧化碳的交換是可能的。

一旦密封裝置已經放置于患者中而形成密封，患者便有時間讓氣孔開始治愈。對于大多數患者，氣孔將在數日內治愈且減小大小。在例如一到兩周的時期之后，氣孔將已經治愈足以允許移除密封裝置。在氣孔治愈時其一般減小大小，使得將移除密封裝置所通過的孔小于之前引入時通過的孔。

本發明的密封裝置的設計允許圓盤的受控破裂，這減小了裝置的大小以允許通過患者的氣孔將其移除。將單獨示出密封裝置且隨后示出患者身體中原位的裝置來闡釋此過程。

圖13示出了包括大體上圓形圓盤92的密封裝置90。圓盤92具有預定脆質線93，其呈從圓盤92的外圍延行到中心的螺旋的形式。脆質線93是通過切割通過圓盤92的厚度的一部分而形成。線94從一側到另一側延伸通過圓盤92的中心。繩結102位于線94上在圓盤92的底側上。另一繩結100位于線94上在圓盤92的上側上。繩結100和102既定在裝置部署且使用時大體上固定線94對圓盤92的相對位置。

用于臨時固定線的位置的其它方式是可能的，例如使用線上的小粘合劑珠或塊來產生對線通過圓盤的移動的物理阻力。

在穿過圓盤92的中心之后，線94的一部分98延伸出圓盤92的外圍，且通過若干縫線96牢固地附接到圓盤92的螺旋臂的遠部分104。

當看護者希望從患者氣管內移除密封裝置90時，可遵循以下程序。看護者謹慎拉動線94。這導致線94被拉緊，其中通過繩結104被抵靠圓盤92的表面上拉的阻力而防止進一步移動。看護者可隨后稍微努力地拉動線94直到繩結104被拉動通過圓盤92的中心，這隨后將線94的部分98拉緊。這導致圖14中所示的位置。

由看護者施加的進一步張力將對圓盤92的螺旋臂的遠端104施加力。這造成圓盤開始在圓盤92的遠端104處沿著預定脆質線93破裂。隨著看護者繼續拉動線94，圓盤沿著螺旋線93漸進分裂，將圓盤92的螺旋臂的遠端104朝向圓盤92的中心拉動，從而導致圖15中所示的情形。

進一步張力造成圓盤的拆散端被拉動通過圓盤92的中心，且隨后退出患者的氣孔。圖16中表示此情形。隨著看護者繼續在線94上拉動，圓盤繼續沿著脆質線93拆散，且從患者拉出。裝置的圓盤的此拆散或剝落繼續直到圓盤的剩余部分小到足以穿過氣孔。既然氣孔已經減小大小，隨后可以常規方式處理患者。

現在將參考示出原位裝置的圖17到21論述移除過程。圖17示出了在患者氣管內處于適當位置的圓盤92，形成針對氣孔60的密封。稍微的張力施加于從圓盤92延伸出氣孔60的線94以使密封保持于適當位置。

當看護者施加更多力時，線94被拉動以使得圓盤的遠側上的繩結被拉動通過圓盤的中心。這對看護者給予移除過程的進展的觸覺反饋，且在圖18中示出。

隨著看護者繼續在線94上拉動，圓盤開始沿著預定脆質線破裂。隨著此過程繼續，由線界定的螺旋的末端被朝向圓盤的中心拉動，從而導致圖19中所示的情形。

線的進一步拉動迫使圓盤材料螺旋的拆散端14被拉動通過圓盤92的中心且退出氣孔60，如圖20中所示。

本發明的密封裝置可關于單條線起作用。也就是說，單條線可執行以下兩種功能：對圓盤施加張力以將其保持在適當位置以密封氣孔，還有用以使圓盤沿著脆質線破裂。為了單條線執行兩種功能，重要的是能夠施加所需水平的張力以使密封保持于適當位置，而無圓盤的不希望的過早破裂的高風險。這可以類似于繩結(或其它物理阻力布置)的使用的方式而實現。這將允許對線施加第一水平的力以使密封保持于適當位置，且將需要對線施加第二較高水平的力以使圓盤沿著脆質線破裂。

圓盤優選具有兩條線而不是一條，其中第一條線用以對圓盤施加張力以使密封保持于適當位置，且第二條線用以使圓盤沿著脆質線破裂。

所說明的實施例示出了從圓盤的外部部分拆散的圓盤。然而，圓盤改為從中心部分拆散是可能的。因此，線可附接到圓盤的中心，其當被施加足夠張力時使脆質線從中心向外分裂圓盤的材料。如果使用單條線，那么此布置是優選的。

如上文闡釋，此過程繼續直到圓盤92的剩余部分的大小小到足以被拉動通過患者的氣孔且退出其身體，如圖21中所示。

初步研究

氣管造口密封裝置的初步研究是在丹麥奧胡斯大學的臨床醫學系進行。

在60kg的約克郡丹麥長白豬的豬模型中的初步研究中調查用于密封氣管造口的裝置的可行性。所述研究包含10個動物且由丹麥食品、農業和漁業部動物實驗委員會批準(期刊號2014-15-0201-00265)。

研究以若干不同方式系統地評估裝置的功能性：

-外來物體分析：以皮下方式植入2個裝置而無氣管內放置

-借助超柔性硅酮氣管造口管(Biovona Adult Hyperflex XL固定凸緣氣管造口管，無卷邊)的插入進行手術氣管造口以使氣管造口成熟。

-使用插入鞘的密封圓盤的拔管后插入，其使圓盤安裝于筒中且通過推動柱塞而部署。

-使外部蓋放置于豬的皮下組織中以避免裝置的錯位。

-使用經皮擴張氣管造口技術以使用以下來使手術干預最少：C-PTS-100-HC Ciaglia經皮氣管造口引入裝置EZ Pass。

-密封圓盤插入通過氣管造口管(氣管造口管Blue Line Ultra，無卷邊，內部直徑8.0)。

-使用尼龍縫線和圓形繃帶使外部蓋固定于動物頸部的外側上以使裝置保持于適當位置。

-使用計算機斷層攝影來可視化在提取之前和之后裝置的位置。

-在安樂死之后，切除組織以用于氣孔周圍的區域(氣孔通道和氣管)的代表性樣本的組織學分析

手術后護理

基于每日基礎保持觀察動物是否有不利影響的任何跡象，且在需要時更換繃帶。研究周期持續3周。止痛劑注射每天3次施用3天。用放置于地板上的平底碗代替飼料槽。

1號動物。外來物體測試。(無圓盤提取)

2號動物。關于組織塊切出圓盤以“盯著看”氣管壁上的完整密封圓盤。其為完整的，且通過拉動張力線而以實驗方式提取其通過治愈的氣管造口。張力線可能帶出整個圓盤，且其如此而不拆散密封圓盤且無破裂，這是成問題的。這有意要模擬“患者恐慌測試”。測試示出了裝置在外部裝置的操縱情形中(例如，如果困惑的患者嘗試移除裝置)是安全的。

3號動物。控制實驗，僅以氣管造口管處理。

4號動物。裝置處理6天。密封部件破裂且從動物移除。

5號動物。由于管位移而在管處理期間安樂死。無裝置處理。

6號動物。裝置處理14天。密封部件破裂且從動物移除。

7號動物。密封部件破裂且從動物移除。在一次移動中存在螺旋的完全拆散。

在插入位點(皮膚層與氣管之間的氣管壁和通道)涉及的組織的宏觀評估是好的，無感染跡象且無壞死跡象。氣管造口通道治愈且未受損。

結果：

只要基于每日基礎考慮繃帶更換的需要，則使外部蓋固定于頸部外側展示為適當的。在研究中，4個動物將密封裝置插入到氣管中(2個動物佩戴裝置6天，2個動物佩戴裝置2周)。全部4個動物在處理期間展示不受影響的輕松呼吸。在裝置的移除之前通過CT掃描而可視化裝置的放置。全部4個動物使密封圓盤處于氣管的前壁處的既定位置，且CT成像也排除了氣管擴張和氣管狹窄。

丹麥奧胡斯大學的法醫學系執行組織學分析。涉及的深氣管造口和氣管壁的代表性樣本并未展示感染跡象且并未展示壞死跡象。組織分析大體上展示對應于傷口治愈過程的炎癥。

在手術之前進行計算機斷層攝影(CT)掃描以調查豬的氣管前組織的解剖結構。圖22中示出結果，其含有從皮膚層到頸動脈的組織深度的測量值。此信息有用于計劃和進行手術，以防止對血液供應的損害。

圖23示出了CT掃描矢狀平面的結果，示出了在本發明的密封件插入到豬中之后六天在氣管的前壁處原位的密封件。所述動物在程序期間被麻醉且自發地呼吸。氣管造口內腔不可見(其已治愈)。

圖24示出插入在豬中的密封部件的CT掃描橫向平面。所述密封可見為在氣管的腹壁處的白色U形線。圖25是具有處于氣管前部的既定位置中的密封以及處于氣管前軟組織中的外部蓋植入物的3D可視化的CT掃描的結果。

圖25示出了具有處于豬的氣管前部的既定位置中的密封以及植入于氣管前軟組織中的外部蓋的3D可視化的CT掃描。

除了CT掃描之外，還使用內窺鏡攝影來查看當插入于動物試驗中時密封件的位置。調查確認了密封件正確地處于適當位置而密封氣孔，緊貼氣管壁且維持患者氣道。

除非上下文另外指示，否則本發明的針對給定方面、特征或參數的偏好和選項都應當視為已經與本發明的針對所有其它方面、特征和參數的任何及所有偏好和選項相結合而公開。

本說明書中明顯先前公布的文獻的列舉或論述不一定視為承認所述文獻是現有技術的部分或者是一般常識。