用于治療肺動脈高壓的系統和方法與流程

本申請大體涉及用于治療肺動脈高壓(pulmonary hypertension)的系統和方法，包括用于降低肺動脈中的脈動負荷的可植入裝置和用于監測可植入裝置的外部裝置。

背景技術：

肺動脈高壓(PH)被定義為主肺動脈中的平均壓力的升高。PH可以由許多不同的原因引起，但是在所有患者中都已經表明增加死亡率比率。PH的極端形式出現在肺動脈的非常小的分支中，并且被稱為動脈型肺動脈高壓(pulmonary arterial hypertension)(PAH)。在PAH中，小動脈內部的細胞由于損傷或疾病而增殖，減少動脈內部的區域并使動脈壁變厚。因此，這些小肺動脈變窄并硬化，引起血流被限制并且上游壓力升高。不管潛在原因如何，主肺動脈中的壓力的這種增加是PH的所有形式之間的共同連接。

PH引起更大的肺動脈伸展并硬化。當每搏量的血液被遞送到主肺動脈時，動脈已經被伸展并不會進一步擴張。擴張的缺少引起在每次心跳情況下的壓力(被稱為收縮壓或峰值壓力)的升高比將會發生在能夠伸展以適應每搏量的健康的順應性血管中的壓力升高更大。在心跳之間中，患病的患者中的動脈不像它們將會正常收縮一樣收縮，并且舒張壓和通過肺的流量下降，引起心輸出量的降低。心臟必須更努力地工作以在更高的壓力下將相同每搏量的血液推入僵硬的動脈內。同時，高脈動壓力沿肺動脈向下行進到小血管并激活分子信號路徑，引起細胞更快地增殖，加速疾病進展。

當肺動脈內的壓力增加時，心臟的右側增大并變厚以進行補償，但是最后到達它不能繼續泵送足夠的血液通過肺以滿足身體對含氧血液的需要的程度。血流的這種逐漸減少首先體現為當鍛煉時呼吸淺短。隨著時間的推移，右心室再塑惡化，并且患者失去維持正常日常水平活動的能力并且進入右心室擴大并失去效力甚至進一步減少血流的末期心衰。在末期，患者死亡率比率高。

用于PH和原發性PH的當前治療協議包括藥品的施用。然而，這樣的藥品極其昂貴并且不充分有效。

已經描述了之前已知的具有球囊、導管和貯存器的可植入系統。然而，這樣的系統受到用于治療肺動脈高壓的許多缺點困擾，包括不能在植入之后有效且高效地監測系統的操作。

因此將會希望提供用于治療心臟疾病(諸如肺動脈高壓和右心臟衰竭)的系統和方法，其中可植入部件可以被外部地監測。

技術實現要素：

本公開通過提供用于治療心臟疾病(例如，肺動脈高壓或右心臟衰竭)的系統和方法克服了之前已知系統的缺點。所述系統包括可植入部件和用于監測可植入部件的外部部件。可植入部件可以包括經由導管被耦連到貯存器的順應性構件(例如，球囊)。優選地，貯存器適于被皮下地植入，并且順應性構件適于被植入在肺動脈(例如，病變的、擴大的、僵硬的肺動脈)中。外部部件可以包括臨床控制器部件、被配置為運行臨床醫生的計算機的監測軟件、患者監測裝置、和被配置為在患者的移動裝置上運行的移動應用。

外部臨床控制器部件可以包括流體連接器，流體連接器被配置為例如經由貯存器被耦連到可植入部件以允許與可植入部件的流體連通。流體連接器可以是適于被經皮地插入到可植入部件內的針，例如，經由所述針到貯存器中的隔膜內的插入。在一個實施例中，流體連接器是被配置為被耦連到部分植入的導管的導管，所述部分植入的導管例如在貯存器處被連接到可植入部件。外部臨床控制器部件還可以包括被配置為生成表示可植入部件內的參數(例如，壓力)的信號的一個或更多個傳感器(例如，壓力換能器)。在一個實施例中，壓力換能器被配置為生成表示貯存器內的壓力的信號。

監測軟件可以是被配置為在被可操作地耦連到外部臨床控制器的計算機上運行的非臨時性計算機可讀介質。非臨時性計算機可讀介質可以被配置為基于來自傳感器的信號引起圖形用戶界面顯示表示可植入部件內的參數(例如，壓力)的信息。

外部監測部件可以被配置為無線地激活被設置在可植入部件內的一個或更多個傳感器(例如，壓力傳感器)以引起一個或更多個傳感器感測可植入部件內的參數(例如，壓力)。(一個或多個)傳感器可以被配置為將表示感測的參數的(一個或多個)信號(例如，壓力信號)傳遞給外部監測部件。(一個或多個)傳感器可以位于可植入部件的任何部分中或上。

移動應用被配置為在移動裝置(例如，智能手機、平板電腦、筆記本電腦、智能手表或諸如此類)上運行。外部監測部件可以被配置為將信號傳遞給移動裝置，使得移動裝置可以基于信號顯示表示在可植入部件內感測的參數的信息。移動裝置可以被配置為運行用于如果感測的參數在第一預定閾值之上或在第二預定閾值之下則生成警告的程序。

外部臨床控制器部件可以包括壓力源，壓力源被配置為容納當流體連接器與可植入部件流體連通時通過流體連接器被注射到可植入部件內的流體。此外，外部臨床控制器部件可以包括流體移動機構(例如，泵、柱塞)，流體移動機構被配置為通過流體連接器從壓力源移動流體或通過流體連接器從可植入部件抽取流體。壓力源中的流體可以被加壓。(一個或多個)流體連接器腔可以包括一個或更多個閥和一個或更多個傳感器。外部臨床控制器部件可以具有致動器(例如，按鈕、觸發器)，致動器的致動例如通過打開閥引起流體從壓力源移動通過流體連接器。

外部臨床控制器部件可以包括被配置為生成表示(一個或多個)參數的(一個或多個)參數信號的一個或更多個傳感器。參數可以包括可植入部件內的壓力、可植入部件內的溫度、可植入部件內的濕度、可植入部件內的流體流速、來自外部臨床控制器的注射的流體的體積、來自可植入部件的抽取的流體的體積、可植入部件內的CO₂濃度或其他氣體或液體濃度、和可植入部件內的pH。外部臨床控制器還可以被配置為基于來自傳感器的參數信號顯示表示參數的信息。此外，非臨時性計算機可讀介質可以被配置為引起圖形用戶界面基于來自傳感器的參數信號顯示表示參數的信息并基于來自壓力換能器的信號顯示示出壓力隨著時間變化的波形。非臨時性計算機可讀介質可以被配置為運行用于計算肺動脈順應性并引起圖形用戶界面顯示計算的肺動脈順應性的程序。

順應性構件可以具有被配置為減少順應性構件的波浪起伏(billowing)的任何合適的形狀，包括柱形形狀和漸縮形狀。可植入部件可以包括錨固件，錨固件被配置為將順應性構件固定在肺動脈內。錨固件可以在順應性構件近側和/或遠側被耦連到導管，并且可以具有任何合適的形狀，例如，多個花瓣。順應性構件可以被配置為可在活體內從錨固件的至少一部分拆卸下來，使得當錨固件的所述至少部分保持被植入時順應性構件可替換。優選地，錨固件被配置為在鞘管內在收縮狀態下被遞送并且當從鞘管被暴露時擴張到部署狀態。

根據本公開的另一方面，提供了用于治療心臟疾病(例如，肺動脈高壓、右心臟衰竭)的方法。方法可以包括提供包含順應性構件、貯存器和導管的可植入部件；植入可植入部件，使得順應性構件被設置在肺動脈中，貯存器被皮下地設置，并且導管被耦連在順應性構件與貯存器之間；提供包含流體連接器和壓力換能器的外部臨床控制器部件；將流體連接器耦連到貯存器；利用壓力換能器測量貯存器內的壓力；將測量的壓力傳遞給計算機；以及將表示測量的壓力的信息顯示在計算機的圖形用戶界面上。

附圖說明

圖1是根據本公開的原理構造的系統的示例性實施例的示意圖。

圖2A示出了圖1的系統的示例性可植入部件。

圖2B示出了示例性貯存器的沿著圖2A中的線2B的剖視圖。

圖2C至圖2E示出了用于替代性導管的沿著圖2A中的線2C的剖視圖。

圖2F和圖2G示出了圖2A的可植入部件的示例性錨固件，其中錨固件在圖2F中處于擴張狀態而在圖2G中被收縮在鞘管內。

圖2H示出了用于與可植入部件一起使用的替代性錨固件。

圖2I示出了用于在可植入部件中使用的替代性球囊，其中球囊具有漸縮形狀。

圖2J至圖2N示出了用于與可植入部件一起使用的替代性錨固件。

圖3示出了圖1的系統的示例性外部臨床控制器部件的一般方框圖。

圖4是圖1的系統的示例性基于軟件的監測系統的功能部件的方框圖。

圖5示出了圖1的系統的示例性外部監測部件的一般方框圖。

圖6示出了根據本公開的原理的用于下載并使用移動應用的示例性方法。

圖7-11是圖示本公開的基于軟件的監測系統的圖形用戶界面的各種方面的示例性屏幕截圖。

圖12示出了當可植入部件被激活與被停用時比較小牛的肺動脈壓力的隨時間變化的壓力的示例性曲線圖。

圖13示出了當可植入部件被激活與被停用時臺式設計中比較肺動脈壓力的隨著時間變化的壓力的示例性曲線圖。

具體實施方式

本公開的系統和方法包含用于恢復患者的血管系統(諸如肺動脈系統)的一部分的順應性的可植入裝置和用于調整并監測可植入裝置的參數的外部裝置。根據本公開的原理，該系統可以被優化用于治療肺動脈高壓(PH)，包括動脈型肺動脈高壓(PAH)和原發性PH以及右心臟衰竭(RHF)。

參照圖1，提供了根據本公開的原理構造的示例性系統的概覽。在圖1中，系統的部件未在相對或絕對基礎上按比例進行描繪。系統100可以包括可植入部件200、外部臨床控制器部件300、基于軟件的監測系統400、外部監測部件500和移動應用600。

可植入部件200包括順應性構件202、貯存器204和導管206。可植入部件200可以是閉環的被動系統，并且被構造為類似于在Scandurra的轉讓給本公開的受讓人的美國專利公布號2013/0245665中描述的部件，該文獻整個內容以引用方式被并入本文。順應性構件202適于被植入體腔(例如，肺動脈)中，并且貯存器204適于被皮下地植入。導管206被配置為耦連順應性構件202和貯存器204，使得流體可以響應于心動周期期間體腔中的壓力變化而經由導管206以閉環的方式在順應性構件202與貯存器204之間流動。在一個實施例中，順應性構件202被配置為在心臟收縮期間收縮并在心臟舒張期間擴張，由此降低肺動脈中的峰值壓力，改善肺動脈和心臟的右側的順應性，并減少肺動脈和心臟的右側的再塑(remodeling)。

外部臨床控制器部件300可以包括流體連接器302、手柄殼體304、致動按鈕306，壓力換能器308、壓力源310和處理器殼體312。流體連接器302被配置為例如經由貯存器204被耦連到可植入部件200，以允許與可植入部件200的流體連通。流體連接器302可以是針，所述針適于例如經由針到貯存器204的隔膜內的插入而被經皮地插入到可植入部件200內。在一個實施例中，貯存器204包括被耦連到其內腔并被配置為從患者經皮地延伸出來的導管，并且流體連接器302是被配置為被耦連到部分植入的導管以允許其之間的流體連通的導管。在這樣的實施例中，通過流體連接器302的反復的皮膚穿刺可以被限制。部分植入的導管可以包括被配置為當處于關閉位置時密封可植入部件200內的流體的閥或帽。

流體連接器302被耦連到手柄殼體304，所述手柄殼體304被配置為便于流體連接器插入。手柄殼體304可以包括被定尺寸為由人手握持的把手，并且可以容納電子設備、一個或更多個閥、一個或更多個泵、一個或更多個致動按鈕306和一個或更多個壓力換能器308，或可替代地，那些部件中的一個或更多個可以被容納在處理器殼體312中。手柄殼體304也可以是注射器形，并且進一步包括一個或更多個柱塞。致動按鈕306被配置為被按壓以引起流體從壓力源310經由流體連接器302被注射到可植入部件200內。例如，按壓第一致動按鈕306可以引起壓力源310與流體連接器302之間的閥打開以允許流體從流體連接器302中流出，或可以引起泵激活以沿第一方向移動來自壓力源310并從流體連接器302出來的流體。作為另一示例，按壓第二致動按鈕306可以引起一個或更多個閥打開或關閉，并且引起泵激活以產生真空并沿與第一方向相反的第二方向移動流體，例如，從可植入部件200通過流體連接器302并進入廢液貯存器。雖然致動按鈕306被圖示為按鈕，但是本公開不限制于此，并且致動機構可以體現于例如(一個或多個)觸發器、觸摸屏或諸如此類。壓力換能器308被設置為與流體連接器302流體連通，使得當流體連接器302被插入可植入部件200中時，壓力換能器308可以生成表示可植入部件200內的壓力的信號。壓力源310是被配置為當流體連接器302與可植入部件200流體連通時保持通過流體連接器302被注射到可植入部件200內的流體的貯存器。流體可以是可以被加壓或壓縮的液體或氣體，并且壓力源310可以被永久地集成在外部臨床控制器部件300中，或可以是可替換筒。

手柄殼體304可以無線地或利用線纜(諸如線纜314)被耦連到處理器殼體312。處理器殼體312被配置為容納處理電子設備，所述處理電子設備可以包括信號濾波器和用于波形整形的部件。例如，電子設備可以接收表示壓力的信號，并處理信號以便進行顯示和/或傳遞給計算機。處理器殼體312可以包括用于接收與對部件300的功能的調整和/或測量的參數(諸如可植入部件200內的壓力)的顯示有關的用戶輸入的用戶界面316。如本領域技術人員將會易于理解的，雖然手柄殼體304和處理器殼體312被圖示為兩個殼體，但是本公開不限于此，并且手柄殼體304和處理器殼體312可以被集成到一個殼體內或被分成多于兩個殼體。在流體被配置為在手柄殼體304與處理器殼體312之間行進的實施例中，諸如當壓力源310、廢液貯存器、和/或泵被設置在處理器殼體312中時，線纜314可以包括用于流體傳輸的一個或更多個腔，或額外的流體線纜可以被使用。

在圖1中，基于軟件的監測系統400被安裝在常規筆記本電腦上并在其上運行，并且被患者的臨床醫生用來監測可植入部件200的功能。在患者訪問期間，外部臨床控制器部件300可以無線地或利用線纜(諸如線纜318)被耦連到臨床醫生的計算機，使得基于軟件的監測系統400可以接收表示可植入裝置200的工作參數的數據。基于軟件的監測系統400可以是被配置為基于從可植入部件200和/或外部臨床控制器部件300處的傳感器接收的信號引起圖形用戶界面顯示表示可植入部件200內的測量的參數的信息的非臨時性計算機可讀介質，并且還可以經由移動裝置運行的移動應用600從外部監測部件500接收信號。例如，非臨時性計算機可讀介質可以基于來自壓力換能器308的信號引起圖形用戶界面顯示表示可植入部件200內的壓力的信息。監測系統400還可以被配置為將檢索的關于可植入部件200的數據上傳并存儲到遠程服務器用于稍后由臨床醫生訪問。

外部監測部件500可以包括殼體502和用戶界面504。外部監測部件500允許用戶(例如，患者、臨床醫生、護理者)在患者方便的任何時候監測可植入部件200內的測量的參數。殼體502被配置為容納電子設備，并且可以以任何方式被成形為允許手持使用(諸如如所圖示的具有倒圓邊緣的盤狀件)。這樣的電子設備可以包括感應線圈和/或RF收發器，感應線圈和/或RF收發器被配置為以雙向方式跨過患者的皮膚向可植入部件200傳達信息并且可選地將功率傳遞給可植入部件200內的電子設備。例如，在壓力傳感器被設置在貯存器204內的實施例中，外部監測部件500可以包括被配置為無線地激活壓力傳感器以引起壓力傳感器感測可植入部件200內的壓力的感應通信電路。壓力傳感器可以經由感應線圈或RF收發器將表示感測的壓力的壓力信號傳遞給外部監測部件500。殼體502內的RF收發器或殼體502內的額外的無線收發器可以被配置用于(例如，經由WiFi、藍牙、蜂窩或諸如此類)與移動裝置運行的移動應用600和/或計算機運行的監測系統400中的對應的無線通信電路的無線通信。用戶界面504被配置為允許用戶為外部監測部件500提供用戶輸入。盡管用戶界面504可以包括顯示器和如所圖示的一個或更多個按鈕，但是本公開不限于此。用戶可以例如按壓按鈕以引起感應通信電路向可植入部件200內的傳感器傳遞功率。在經由通信電路從傳感器接收表示測量的參數的一個或更多個信號之后，用戶界面504的顯示器可以顯示測量的參數。可替代地或額外地，外部監測部件500可以向移動應用600傳遞一個或更多個信號。

移動應用600被安裝在常規的移動裝置(例如，智能手機、智能手表、平板電腦、筆記本電腦或諸如此類)上并在其上運行，并且被用戶用來監測內部部件200的功能。外部監測部件500可以無線地或利用線纜被耦連到用戶的移動裝置，使得移動應用600接收表示可植入裝置200的工作參數的數據。移動應用600可以是被配置為基于從可植入部件200處的傳感器接收的信號引起圖形用戶界面顯示表示可植入部件200內的測量參數的信息的非臨時性計算機可讀介質。例如，移動裝置內的無線通信電路(例如，WiFi電路、藍牙電路、蜂窩電路或諸如此類)可以基于在外部監測部件500處接收的壓力信號接收表示可植入部件200內的壓力的信息。移動裝置的用戶界面602可以顯示測量的壓力、可植入部件200的狀態、和/或如果測量的參數在第一預定閾值之上或在第二預定閾值之下的警告。這樣的警告可以例如經由監測系統400被傳遞給臨床醫生，或可以引起移動裝置呼叫臨床醫生或用于立即患者援助的緊急號碼。

系統100被配置為提高可植入部件200的監測以幫助確認可植入部件200的適當功能。例如，臨床醫生可以在逐個患者的基礎上確定用于可植入部件200的最佳內部壓力。在患者訪問期間，臨床醫生可以利用外部臨床控制器300和監測系統400確認可植入部件200內的壓力在最佳內部壓力附近的預定范圍內。如果否，臨床醫生可以通過利用外部臨床控制器300引入或移除流體，對壓力進行調整。臨床醫生還可以在預定時間段之后(例如，每周地、每月地、每年地、在每次訪問期間)利用外部臨床控制器300從可植入部件200內移除流體，并且隨著治療進行，利用外部臨床控制器300引入新的流體以實現最佳內部壓力或經調整的最佳內部壓力。

系統100被設計為恢復肺動脈系統的順應性。可植入部件200被配置為降低右心室工作必須抵抗的壓力，由此增加心輸出量并減慢疾病進展，并且系統100的其余部件幫助確保可植入部件合適地起作用。可植入部件200還被配置為增加舒張壓力并減慢脈搏波，使得反射的波不促進后負荷。預期到可植入部件200將會降低心臟上的負荷，并且允許心臟利用更少能量泵送更多血液；由此防止、延遲或潛在地逆轉右心臟衰竭。

現在參照圖2A，描述了可植入部件200的示例性實施例。可植入部件200包括順應性構件202、貯存器204和導管206。順應性構件202適于被植入在體腔中，例如肺動脈，其包括主肺動脈和肺動脈分支。順應性構件202優選為順應性或半順應性球囊，并且可以由聚合物、彈性材料(例如，橡膠)、和/或柔性但非彈性材料(例如，金屬化聚酯薄膜)形成。順應性構件202可以具有單層壁或多層的多種材料，其中一個或更多個層由具有增強纖維的復合材料形成。順應性構件202具有最大直徑、長度和壁厚。優選地，順應性構件202具有在大約1.5-3.5cm之間的并且優選地大約2.5cm的最大直徑；在大約3-8cm之間的并且優選地大約4.5-5cm之間的長度；以及在大約0.001-0.020英寸之間的壁厚。順應性構件202優選地在完全擴張狀態下具有小于肺動脈直徑的直徑。例如，順應性構件202在完全擴張狀態下的直徑可以在順應性構件202被植入的區域中的肺動脈的直徑的大約20-90％、大約30-80％、大約40-75％、大約50-70％、大約55-70％、大約60-70％、或大約65％之間。申請人已經發現，利用被定尺寸為使得體腔的內直徑與最大球囊直徑的比在預定閾值(例如，大約0.9、大約0.875、大約0.85、大約0.825、大約0.8、大約0.75、大約0.7、大約0.65、或大約0.6)之下的順應性構件將順應性構件上游的壓力維持在大體上類似于順應性構件下游的壓力的水平；由此調節心動周期期間順應性構件兩端的壓降。順應性構件202優選被定尺寸為具有不妨礙血流或增加肺動脈中的流動阻力的最大直徑。

由于每次心跳，可植入部件200內的流體朝向或遠離順應性構件202移動。通過收縮并且體積變得更小，順應性構件202模擬將會在健康人中自然發生的血管的擴張(增加血管內體積)，為進來的血液騰出空間。當心臟開始松弛時，肺動脈瓣關閉并且主肺動脈中的壓力開始降低。當壓力降至貯存器204中的壓力水平之下，流體從貯存器204流至順應性構件202，使得順應性構件202內的潛在能量增加。在心臟舒張期間，順應性構件202優選擴張至大約其全部體積以增加肺動脈中的壓力從而推動額外的血液通過肺。預期順應性構件202的連續擴張和收縮降低峰值收縮壓力并增加舒張壓力，由此降低右心室上的負荷并增加心臟效率。

順應性構件202可以經由錨固件208被固定在體腔內。錨固件208可以被耦連到順應性構件202，在順應性構件202的近側被耦連到導管206，和/或如所圖示的那樣在順應性構件202的遠側被耦連到導管206。優選地，錨固件208被配置為響應于例如從鞘管的暴露或順應性構件202的擴張的事件而從例如當被壓縮在鞘管中時的收縮狀態擴張到擴張狀態。在擴張狀態下，錨固件208被定尺寸為接觸體腔的內壁或在體腔內部署的另一錨固件，如在下文中詳細地描述的。

貯存器204被配置為在其中接收并容納流體(例如，液體或氣體)。貯存器204包括殼體210、隔膜21和端口214。殼體210被氣密性地密封，并且可以包含鈦或其他生物相容性材料。貯存器204被配置為被皮下地植入在合適體腔中，例如，在右或左鎖骨下靜脈附近的區域中的皮下空間內的體腔。盡管任何合適的形狀都可以被使用，但是在一個示例性實施例中，貯存器204具有帶有倒圓邊緣以減少身體刺激的扁平盤形狀。貯存器204的內腔例如經由導管206的一個或更多個腔與順應性構件202的內腔流體連通，使得流體可以在腔之間流動和/或壓力可以在腔之間相等。優選地，貯存器204的內腔具有大約40-250ml、大約40-150ml、大約40-100ml、大約40-70ml、或大約60ml的體積。

隔膜212被構造并且可操作為允許流體到貯存器204的添加或流體從貯存器204的移除。隔膜212優選被植入在患者的皮膚下方，以允許經皮針通過隔膜212進入貯存器204的內腔。隔膜212被配置為允許反復的針穿刺同時維持不透氣的密封，并且可以由減少流體從貯存器204的內腔的擴散的任何合適的材料或多種材料形成。不透射線、磁、聲學或其他標記也可以被并入或被附接到隔膜204以允許利用合適的成像或感測系統定位、觀察或跟蹤隔膜204。

貯存器204的端口214被配置為允許導管206與貯存器204的內腔之間的流體連通。端口214可以包括允許導管206與貯存器204之間的耦連的合適結構，諸如連接管(nipple)(如所圖示的)、螺紋、肋或諸如此類。

現在參照圖2B，示出了貯存器204沿著圖2A中的線2B的剖視圖。貯存器204的內腔220可以具有傳感器222、傳感器224和吸氣劑226。傳感器222、224被配置為感測可植入部件200的一個或更多個參數，諸如貯存器204內的壓力和/或體積。這樣的參數可以被用來幫助移除流體或引入流體，以實現最佳內部壓力或確認可植入部件200的適當功能。可以在貯存器204內被感測的額外參數包括溫度、濕度、流體流速、氣體或液體濃度(諸如CO₂濃度)、和pH。傳感器222和224可以包括感應線圈，并且可以被配置為由外部感應線圈(例如，外部監測部件500內的線圈)提供功率。在這樣的實施例中，傳感器222、224可以保持關閉或處于備用模式直至功率的接收；在此之后，傳感器222、224感測一個或更多個參數并經由相應的感應線圈將表示感測的參數的一個或更多個信號外部地傳遞例如至外部監測部件500。在優選實施例中，傳感器222是被配置為測量貯存器204內的壓力的壓力傳感器。測量的壓力可以被外部地顯示并分析。

吸氣劑226被配置為吸收貯存器204內的濕氣。來自身體內的不想要的濕氣可以在植入之后進入可植入部件200。優選地，當流體是氣體時，吸氣劑被配置為吸收貯存器204內的液體。吸氣劑226可以例如經由流體連接器302被移除，并且在一段時間之后例如經由流體連接器302用另一吸氣劑進行替換。

回來參照圖2A，導管206被配置為將順應性構件202耦連到貯存器204。導管206包括近側區域216和遠側區域218。在圖示的實施例中，導管206在近側區域216處被耦連到貯存器204的端口214，并且在遠側區域218處被耦連到順應性構件202。優選地，導管206具有合適的長度，以從皮下空間中的貯存器204延伸通過鎖骨下靜脈、經過肺動脈瓣到達被植入在肺動脈內的順應性構件202。優選地，導管206延伸通過并經過順應性構件202預定距離，并且在在順應性構件202內的導管206部分中包括一個或更多個端口以允許流體從導管206被引入到順應性構件202的內部空間內。在一個實施例中，導管206具有在大約20-70cm、大約30-70cm、大約40-70cm、大約50-60cm或大約55cm之間的長度。導管206的直徑在遠側區域處優選為大約3-5mm或大約4mm，并且可以沿著導管206長度可變直到預定的最大直徑(例如，大約15mm)。優選地，導管206具有在大約0.005至0.020英寸之間的壁厚。

現在參照圖2C、圖2D和圖2E，示出了替代性導管沿著圖2A中的線2C的剖視圖，其中導管內的腔的數量改變。在圖2C中，導管206具有腔230。腔230被配置為允許流體在順應性構件202與貯存器204之間來回移動。腔230優選地從近側區域216延伸到順應性構件202內的端口。導管206還可以包括被定尺寸為允許導絲和/或球囊撤回裝置被推進通過其中的第二腔(未圖示)，所述第二腔優選從導管206的近端經過順應性構件202延伸出導管206的遠端。參照圖2D，導管206′與圖2C的導管206類似地被構造，其中相同的部件通過相同的最初參考數字來識別。如通過比較圖2C和圖2D將會觀察到的，導管206′包括三個腔；導絲腔232、流入腔234和流出腔236。導絲腔232被定尺寸為允許導絲和/或球囊撤回裝置被推進通過其中，并且優選從導管206的近端經過順應性構件202延伸出導管206的遠端。流入腔234被配置為例如通過利用單向閥238來允許流體僅從貯存器204流至順應性構件202。流入腔234優選從近側區域216延伸到順應性構件202內的端口。流出腔236被配置為例如通過利用沿與閥238的相反方向設置的單向閥240來允許流體僅從順應性構件202流至貯存器204。流出腔236優選從近側區域216延伸到順應性構件202內的端口。參照圖2E，導管206″與圖2D的導管206′類似地被構造，其中相同的部件通過相同的最初參考數字來識別。如通過比較圖2D和圖2E將會觀察到的，導管206″包括第四腔：腔242。腔242被配置為允許球囊撤回裝置被推進通過其中，并且具有大于導絲腔232′的直徑。

現在參照圖2F，提供了圖2A中的可植入部件200的錨固件208的前視圖。錨固件208在順應性構件202的遠端與導管206的遠端244之間被耦連到導管206。錨固件208可以包含形狀記憶材料(例如，鎳鈦諾)，并且優選被配置為當從鞘管被暴露時自擴張。盡管錨固件208圖示性地包括五個花瓣246，但是更多個或更少個花瓣可以被使用。在圖2F中，示出了處于擴張狀態的錨固件208。在擴張狀態下，花瓣246的遠側區域被定尺寸為接觸體腔(例如，肺動脈)的內壁或在體腔內部署的另一錨固件。

在圖2G中，示出了處于收縮狀態的可植入部件200的遠側區域。優選地，當被設置在鞘管250內時，順應性構件202處于收縮的緊縮狀態。在部署之后，順應性構件202可以借助于通過端口248從貯存器204引入流體而被擴張。當被壓縮在鞘管250內時，錨固件208向遠側彎曲遠離順應性構件202。錨固件208被配置為當鞘管250的遠端被向近側收縮經過錨固件208時或當錨固件208被向遠側推出鞘管250的遠端時擴張到擴張狀態。在錨固件208和順應性構件202經過鞘管250的遠端的部署之后，鞘管250可以從患者被移除，或鞘管250可以被永久地植入在一位置處，使得鞘管250的遠端不干擾順應性構件202或錨固件208的擴張，并且鞘管250的近端不干擾將導管206的近端耦連到貯存器204。在部署之后，鞘管250或另一類似的鞘管可以被向遠側推進，或導管206被向近側拉動，使得順應性構件202和錨固件208在其遠端處進入鞘管250的腔以使錨固件208返回到收縮狀態。例如通過從貯存器204拆卸導管206的近端并將導管206的近端向近側拉出鞘管250的近端，導管206和順應性構件202(包括錨固件208)然后可以從鞘管250被撤回。如果需要，替換導管和/或替換順應性構件可以通過鞘管250被引入到患者內，并且然后在替換導管的近端處被附接到貯存器204。

參照圖2H，順應性構件202′和導管206″′與圖2F的順應性構件202和導管206類似地被構造，其中相同的部件通過相同的最初參考數字來識別。如通過比較圖2F和圖2H將會觀察到的，錨固件208′被成形為環繞順應性構件202′而非設置在順應性構件遠側。錨固件208′在順應性構件202′的遠側被耦連到導管206″′，并且在順應性構件202′的近側被耦連到導管206″′。錨固件208′被配置為響應于例如從鞘管的暴露或順應性構件202′的擴張的事件而從例如當被壓縮在鞘管中時的收縮狀態徑向擴張到擴張狀態。在擴張狀態下，錨固件208′的外表面被定尺寸為接觸的體腔的內壁。在一個實施例中，錨固件208′的外部部分具有大體上類似于順應性構件202′的長度的長度。

參照圖2I，導管206″″與圖2F的導管206類似地被構造，其中相同的部件通過相同的最初參考數字來識別。如通過比較圖2F和圖2I將會觀察到的，為簡單起見未示出錨固件20，并且順應性構件202″具有沿著其長度的大體部分的漸縮形狀而非柱形形狀。被示為在擴張狀態下的順應性構件202″具有大直徑端252、小直徑端254、和在其之間的傾斜部分。優選地，順應性構件202″被植入在體腔中，使得血液從小直徑端254朝向大直徑端252流動。順應性構件202″的漸縮形狀被配置為減少由血液在心臟收縮期間的噴射引起的順應性構件202″的波浪起伏。如本領域技術人員應理解的，雖然順應性構件202具有柱形形狀并且順應性構件202″具有漸縮形狀，但是本公開不限于此并且額外的球囊形狀在本文中被考慮。

參照圖2J，順應性構件202″′和導管206″″′與圖2F的順應性構件202和導管206類似地被構造，其中相同的部件通過相同的最初參考數字來識別。如通過比較圖2F和圖2J將會觀察到的，錨固件208″以滾轉的方式被成形，并且包括臂260和262。在圖2J中，錨固件208″被收縮在鞘管250′內，并且被引入到肺動脈PA內用于植入。在收縮狀態下，臂260和262朝向導管206″″′徑向向內滾轉。當從鞘管250′被暴露時，臂徑向向外擴張，使得臂260和262的遠側區域接觸肺動脈的內壁，如在圖2K中示出的。臂260和262可以被構造為具有形狀記憶材料，并且可以自擴張以在擴張狀態下類似“S”形。在一個實施例中，臂260和262與Tillay的美國專利號4,666,445的錨固件類似地被構造，其整個內容以引用方式被并入本文。臂260和262可以如所圖示的那樣在順應性構件202″′的遠側或在順應性構件202″′的近側被耦連到導管206″″′。可替代地，額外的臂可以被使用，包括被設置在順應性構件遠側的兩個臂和被設置在順應性構件近側的兩個臂。在圖2K中，示出了處于擴張狀態的順應性構件202″′。

圖2L是圖2K的部件的側視圖，其中臂260和262處于擴張狀態。臂260和262均具有大到足以合適地將順應性構件202″′穩定地錨固在肺動脈PA內的寬度。

可替代地，臂260′和262′可以是絲狀，并具有相對薄的寬度。在這樣的實施例中，臂260′和262′可以被錨固在之前部署的錨固件(例如，在圖2M和圖2N中示出的錨固件270)內。錨固件270圖示性地包括突出部272和274以及設置在突出部272和274之間的凹槽276。在一個實施例中，突出部272和274具有環形形狀。錨固件270被配置為響應于例如從鞘管的暴露或順應性構件202″″的擴張的事件而從例如當被壓縮在鞘管中時的收縮狀態擴張到擴張狀態。在擴張狀態下，錨固件270的外表面被定尺寸為接觸體腔(例如，如在圖2M中示出的肺動脈PA)的內壁。在錨固件270的部署之后，被耦連到導管的錨固件可以被錨固到錨固件270。例如，當臂260′和262′處于收縮狀態時，順應性構件202″″可以在鞘管中被推進。當臂260′和262′在凹槽276內被對齊時，鞘管被向近側拉動，使得臂260′和262′徑向向外擴張并且如圖2N中示出的那樣接觸凹槽276。突出部272和274被配置為將臂260′和262′維持在凹槽276內。鞘管的遠端、臂260′和262′、和/或突出部272和274可以包括不透射線標記，以允許遞送期間的可視化來幫助適當的對齊。在一個實施例中，臂260、260′、262和262′被配置為當導管被旋轉時滾轉回到收縮狀態以便于臂在用于導管的鞘管內的插入和順應性構件移除。在這樣的實施例中，臂260、260′、262和262′被配置為當導管沿第一方向(例如，順時針)旋轉時徑向擴張，并且當導管沿與第一方向相反的第二方向(例如，逆時針)旋轉時徑向收縮。

可植入部件200可以與藥物(諸如抗凝血劑)一起使用，以降低肺栓子的風險。有利地，預期可植入部件200通過增加的肺血管順應性提供以下患者益處中的一個或更多個：(i)減小的心臟上的應力——當血液被噴射到主肺動脈內時，順應性構件202被壓縮，模擬健康的肺動脈如何擴張以為進來的血液騰出空間，由此降低收縮壓力；(ii)增加的心輸出量——由順應性構件202的反復擴張和收縮引起的心臟上的降低的負荷允許更多血液流至肺；(iii)降低的心臟上的工作負荷——順應性構件202的反復擴張和收縮減少了泵送血液所需的機械功，由此重新分配右心室中的工作負荷，從而減少或防止右心室再塑(例如，彈性蛋白到膠原質的轉變)；(iv)減慢的PH進展——順應性構件202的反復擴張和收縮減少了小肺動脈上的周期性應變，從而減慢由PH引起的血管變厚和/或再塑的進展；(v)立即效果——相比于藥物治療，可植入部件200被配置為在植入之后立即降低心臟上的工作負荷，并且可以在緊急狀況下被使用；以及(vi)即使在PAH的晚期情況下也有效。

可植入部件200可以被植入在患者內，使得順應性構件202被定位在肺動脈瓣遠側的肺動脈內，貯存器204被定位在皮下空間內，并且導管206從貯存器204延伸通過鎖骨下靜脈，到達并且潛在地經過順應性構件202。為了植入，可以在鎖骨下皮膚中(例如，在鎖骨下面)形成切口，并且在皮下空間中形成袋。然后，可以在鎖骨下靜脈中形成切口。在形成第一切口和第二切口后，導絲可以被插入到鎖骨下靜脈內并且通過靜脈系統，使得導絲的遠端被定位在肺動脈瓣遠側的肺動脈中。在整個過程期間通過利用熒光透視、聲學、解剖學或CT引導，鞘管250然后可以在導絲上被遞送。其次，被耦連到導管206的順應性構件202可以被推進通過鞘管250直至順應性構件202從鞘管250的遠端被抽取出來。可替代地，順應性構件202和導管206可以在患者的身體外部被重新裝載在鞘管250內，并且在導絲上一起被推進。在這樣的構造中，鞘管250可以被收縮以在肺動脈內的期望位置處暴露順應性構件202，或順應性構件可以在肺動脈內的期望位置處從鞘管250的遠端被向遠側推出來。由于順應性構件202例如經由錨固件208被定位在期望的靜止位置中，鞘管250和導絲可以被移除。可替代地，鞘管250可以保持被植入以便于導管206和順應性構件202的移除以及替換導管和順應性構件的引入。貯存器204然后可以被耦連到導管206并被放置在皮下袋中，并且切口被關閉。在切口被關閉之前或之后，流體可以被注射到貯存器204的隔膜內直至達到期望的內部壓力。

參照圖3，現在描述外部臨床控制器部件300的內部功能部件的一般示意圖。外部臨床控制器部件300可以包括可編程控制器330、流體沿方向334在其中流動的抽取腔332、流體沿方向338在其中流動的注射腔336、系統傳感器340、閥342、流體移動機構344、壓力源346、廢液貯存器348、用戶界面350、通信單元352、輸入和輸出電路(I/O)354、濾波和波形成單元356、以及電源358。

可編程控制器330被電耦合到外部臨床控制器部件300的內部功能部件，并且被配置為控制外部臨床控制器部件300的內部功能部件。控制器330可以包含一個或更多個商用微控制器單元，所述一個或更多個商用微控制器單元可以包括可編程微處理器、易失性存儲器、用于存儲程序設計的非易失性存儲器(諸如EEPROM)、和用于存儲固件和系統操作參數的日志以及患者數據的非易失性存儲裝置(例如，閃速存儲器)。控制器330的存儲器存儲當被控制器330的處理器執行時引起外部臨床控制器部件300的處理器和功能部件提供在本文中屬于它們的功能性的程序指令。控制器330被配置為可編程，使得程序設計數據被存儲在控制器330的存儲器中，并且可以利用監測系統400進行調整。如本領域技術人員將會易于理解的，雖然圖3被圖示為示出了一個可編程控制器，但是多個可編程控制器可以被使用。例如，在手柄殼體和處理器殼體分開的實施例中，每個殼體可以包括至少一個可編程控制器。

抽取腔332被配置為允許流體沿方向334(例如，遠離可植入部件200)移動通過其中，并且優選從流體連接器302的遠端延伸到廢液貯存器348。抽取腔332可以被耦連到系統傳感器340中的一個或更多個傳感器、閥342中的一個或更多個閥、流體移動機構344、和/或廢液貯存器348。

注射腔336被配置為允許流體沿方向338(例如，朝向可植入部件200)移動通過其中，并且優選從流體連接器302的遠端延伸到壓力源346。注射腔336可以被耦連到系統傳感器340中的一個或更多個傳感器、閥342中的一個或更多個閥、流體移動機構344、和/或壓力源346。如本領域技術人員將會易于理解的，雖然圖3將抽取腔332和注射腔336示為分開，但是它們可以被集成到共同的腔內。

系統傳感器340被配置為感測可植入部件200的一個或更多個參數，諸如貯存器204內的壓力和/或體積。系統傳感器340可以生成表示感測的(一個或多個)參數的一個或更多個信號以便進行處理和/或傳遞給監測系統400。在一個實施例中，這樣的傳感器被配置為當流體連接器302通過隔膜212被插入到貯存器204內時感測參數。這樣的參數可以被用來幫助移除流體或引入流體，以實現可植入部件200內的最佳內部壓力或確認可植入部件200的適當功能。可以被系統傳感器340感測的可植入部件200的參數還可以包括溫度、濕度、流體流速、注射的流體的體積、抽取的流體的體積、氣體或液體濃度(諸如CO₂濃度)、和pH。系統傳感器340可以包括壓力換能器308，并且優選被設置為與(一個或多個)流體連接器腔流體連通，例如，抽取腔332和/或注射腔336。在優選實施例中，當流體連接器302被插入到貯存器204內時，壓力換能器被配置為測量貯存器204內的壓力。

閥342被配置為當被打開時允許流體流動通過其中并且當被關閉時阻止流體流動通過其中。在一個實施例中，單向閥被設置在抽取導管332中，并且被配置為當被打開時允許流體沿方向334流動。額外地或可替代地，單向閥可以被設置在注射導管336中，并且被配置為當被打開時允許流體沿方向338流動。閥342可以響應于在用戶界面350處接收的用戶輸入而被打開。例如，按壓用戶界面350的第一致動按鈕可以引起注射腔336中的閥打開，以允許流體從流體連接器302中流出。作為另一示例，按壓用戶界面350的第二致動按鈕可以引起抽取腔334中的閥打開，并且可選地，引起流體移動機構344激活以產生真空并沿方向334移動流體。

流體移動機構344可以是用于沿前向方向和反向方向移動流體的任何合適的機構。例如，流體移動機構344可以是雙向泵、單向泵、被配置為沿相反方向泵送流體的兩個單向泵、柱塞、被配置為沿相反方向移動流體的兩個柱塞或諸如此類。流體移動機構344可以響應于在用戶界面350處接收的用戶輸入而被激活，以將流體從壓力源346移動并從流體連接器302的遠端移動出來。在一個實施例中，在用戶界面350處接收的用戶輸入引起泵沿方向338(例如，朝向并進入可植入部件200)移動流體。在另一實施例中，臨床醫生按壓柱塞以從壓力源346沿方向338(例如，朝向并進入可植入部件200)移動流體。在壓力源346內的流體被加壓的實施例中，流體移動機構344不必被用來移動流體。流體移動機構344也可以響應于用戶輸入而被激活，以使流體從可植入部件200沿相反方向移動，進入流體連接器302的遠端，并進入廢液貯存器348。在一個實施例中，在用戶界面350處接收的用戶輸入引起泵沿方向334(例如，從可植入部件200中出來并遠離)移動流體。在另一實施例中，臨床醫生拉動柱塞，以使流體從可植入部件200內沿方向334(例如，從可植入部件200中出來并遠離)移動。

壓力源346是配置為容納當流體連接器302例如通過刺穿貯存器204的隔膜與可植入部件200流體連通時通過流體連接器302被注射到可植入部件200內的流體的貯存器。壓力源346可以對應于圖1的壓力源310。流體優選為生物兼容性氣體或生物兼容性液體，并且可以包括二氧化碳(CO₂)、空氣、氧氣、氮氣、鹽水、水或諸如此類。流體可以被選擇為降低通過順應性構件202、貯存器204和/或導管206的外壁的擴散的風險。流體可以被加壓或被壓縮，并且壓力源346可以是可重復填充的并且被永久地集成在外部臨床控制器部件300中，或可以是可替換筒(例如，CO₂筒)。

廢液貯存器348被配置為容納當流體連接器302例如通過刺穿貯存器204的隔膜與可植入部件200流體連通時通過流體連接器302從可植入部件200內抽取的流體。例如，廢液貯存器348可以容納已經積聚在可植入部件200內的濕氣和/或已經吸收貯存器204中的濕氣的吸氣劑226。

用戶界面350被配置為接收用戶輸入，并且可選地，向用戶顯示信息。用戶界面350可以包括用于接收用戶輸入的按鈕(諸如致動按鈕306或用戶界面316的按鈕)和用于向臨床醫生顯示信息的顯示器(例如，圖1中的用戶界面316的顯示器)。如本領域技術人員將會易于理解的，用戶界面350不限于此，并且可以使用觸發器、柱塞、觸摸屏、鍵盤、麥克風、揚聲器、追蹤球或諸如此類中的一個或更多個。

通信單元352被配置為向遠程位置(諸如計算機運行的監測系統400)傳遞信息(諸如表示感測的參數的信號或諸如此類)。通信單元352可以包括被配置用于利用本領域中已知的技術通過網絡(諸如因特網、局域網或電話網)無線通信的電路(例如，WiFi、藍牙、和/或蜂窩芯片組)。

輸入和輸出電路(I/O)354可以包括用于數據通信(諸如與計算機有線通信)的端口和/或用于接收可移除存儲器(例如，SD卡)的端口，其中與外部臨床控制器部件300使用有關的程序指令或數據可以被存儲在該可移除存儲器上。在一個實施例中，I/O 354包含用于接受線纜314和318的端口和對應電路，使得外部臨床控制器部件300被電耦合到計算機運行的基于軟件的監測系統400。

濾波和波形成單元356被配置為例如從系統傳感器340接收表示感測的參數的信號，并處理該信號。例如，濾波和波形成單元356可以包括被配置為從信號濾除噪聲的一個或更多個濾波器。濾波和波形成單元356還可以包括本領域中已知的用于處理信號以便將測量的參數顯示為波的波形整形處理電路。例如，濾波和波形成單元356可以處理表示可植入部件200內的實時感測的壓力的信號，使得實時壓力波可以被顯示在用戶界面350上和/或被顯示在計算機運行的監測系統400的顯示器上。

電源358為外部臨床控制器部件300的電氣部件提供功率，并且可以包含主要電池單元或電池組、次要(可再充電)電池單元或電池組、或兩者的組合。可替代地，電源358可以是允許外部臨床控制器部件300被插入到常規壁式插座內以便為部件提供功率的端口。在一個實施例中，電源358包含使得外部臨床控制器部件300能夠例如經由線纜314和318從計算機(基于軟件的運行的監測系統400)獲得功率的一個或更多個端口和一個或更多個線纜。

現在參照圖4，現在描述執行軟件的監測系統400。監測系統400的軟件包含在圖4中示意地描繪的多個功能方框，包括主方框402、事件記錄方框404、數據下載方框406、配置設置方框408、用戶界面方框410、警報檢測方框412、傳感器校準方框414、固件升級方框416、裝置標識符(ID)方框418和狀態信息方框420。軟件優選以C++被編寫并采用面向對象的格式。在一個優選實施例中，軟件被配置為在Microsoft Windows^TM(華盛頓雷德蒙的Microsoft Corporation的注冊商標)或基于Unix的操作系統之上運行，諸如通常被用在臺式和筆記本電腦上。計算機運行的監測系統400優選地包括允許外部臨床控制器部件300、外部監測部件500、和/或移動裝置運行的移動應用600被耦連到其上的數據端口(例如，USB端口或類似的無線連接)。可替代地或額外地，計算機可以包括例如符合IEEE 802.11標準、3G、4G、LTE、或其他蜂窩標準、和/或藍牙標準的無線電路，由此使得外部臨床控制器部件300、外部監測部件500、和/或移動裝置運行的移動應用600能夠與計算機運行的監測系統400無線通信。

主方框402優選地包括在臨床醫生的計算機上執行并控制其他功能方框的整體操作的主軟件程序。主方框402使得臨床醫生能夠將被存儲在外部臨床控制器部件300、外部監測部件500、和/或移動裝置運行的移動應用600上的事件數據和警報信息下載到他的辦公室計算機，并且還允許監測系統400從外部臨床控制器部件300、外部監測部件500、和/或移動裝置運行的移動應用600接收表示感測的參數的信號。主方框402進一步被配置為執行程序以基于感測的參數計算參數。例如，主方框402被配置為執行程序以利用表示在可植入部件200處感測的壓力的信號和已知的等式(諸如波義耳定律)計算可植入部件200(例如，順應性構件202、貯存器204)內的體積。其他參數可以利用感測的參數被計算，感測的參數是諸如肺動脈順應性(PAC)、被添加的PAC、自然的PAC、平均壓力、收縮壓力、舒張壓力、流體擴散速率、液體滲透速率、順應性構件潰縮百分比、順應性構件擴張體積、順應性構件收縮體積、和順應性構件總體積。主方框402進一步被配置為執行程序以基于在用戶界面方框410處接收的輸入計算用于顯示的數據。例如，臨床醫生可以錄入可植入部件200植入日期、可植入部件200激活日期、和下一次患者訪問的時間，并且程序被運行以確定基于激活日期的自激活以后的時間，基于植入和/或激活日期的建議替換的時間，和下一次患者訪問的時間。主方框402還使得臨床醫生能夠將固件更新和配置數據上傳到外部臨床控制器部件300、外部監測部件500、和/或移動裝置運行的移動應用600。

事件日志方框404是從外部臨床控制器部件300、外部監測部件500、和/或移動裝置運行的移動應用600下載的操作數據的記錄，并且可以包括例如測量次數、實時感測的參數、之前感測的參數、傳感器數據、電池電流、電池電壓、電池狀態或諸如此類。事件日志還可以包括事件的發生，諸如警報或其他不正常狀況。事件日志方框404可以進一步包括在用戶界面方框410處輸入的數據的記錄，諸如患者信息、可植入部件200植入日期、可植入部件200激活日期和下一次患者訪問的時間。

數據下載方框406是命令外部監測部件500和/或移動裝置運行的移動應用600向監測系統400傳輸數據以便在外部臨床控制器部件300被耦連到計算機運行的監測系統400之后進行下載的程序。數據下載方框406可以自動地或在臨床醫生經由用戶界面方框410的發起下啟動存儲在事件日志中的數據的下載。

配置設置方框408是配置被存儲在外部臨床控制器部件300、外部監測部件500、和/或移動裝置運行的移動應用600內的控制相應部件/應用的操作的參數的程序。參數可以確定例如自可植入部件200內的用戶感測的參數以后多久，并且如果經過預定閾值，可以警告用戶。這樣的間隔定時參數可以通過方框408被重新配置。從監測系統400向外部臨床控制器部件300、外部監測部件500、和/或移動裝置運行的移動應用600傳遞的間隔定時設定還可以確定何時并且多久事件數據被寫到相應部件/應用的存儲器。

用戶界面方框410管理計算機運行的監測系統400處的用戶輸入的接收以及從外部臨床控制器部件300、外部監測部件500、和/或移動裝置運行的移動應用600、和數據下載方框406接收的信息的顯示，并以直觀、易于理解的格式呈現該信息以便臨床醫生復查，諸如數字、波形、文本、繪圖、圖表、曲線圖或諸如此類。這樣的信息可以包括外部臨床控制器部件300的狀態、外部監測部件500的狀態、移動應用600的狀態、患者信息、植入物定時信息、植入物替換的時間、測量次數、實時感測的參數、之前感測的參數、利用感測的參數計算的參數、傳感器數據、電池電流、電池電壓、電池狀態等。

警報檢測方框412可以包括用于評估從外部臨床控制器部件300、外部監測部件500、和/或移動裝置運行的移動應用600接收的數據并且標志不正常狀況以便引起臨床醫生注意的程序。例如，當由系統傳感器340或傳感器222、224感測的參數在第一預定閾值之上或在第二預定閾值之下時，警報檢測方框412可以進行標志。

傳感器校準方框414可以包括用于測試或測量例如由于老化或濕度變化引起的系統傳感器340或傳感器222、224的漂移的程序。方框414然后可以計算用于修正來自傳感器的測量數據的補償值，并將該信息傳遞給傳感器222、224或外部臨床控制器部件300以便存儲在控制器330的非易失性存儲器中。

固件升級方框416可以包含用于檢查被安裝在外部臨床控制器部件300、外部監測部件500、和/或移動裝置運行的移動應用600上的控制器固件的版本號并識別是否存在升級固件的程序。如果這樣的話，程序可以通知臨床醫生，并且允許臨床醫生將修訂的固件下載到外部臨床控制器部件300、外部監測部件500、和/或移動裝置運行的移動應用600，下載在非易失性存儲器中。

裝置標識符方框418包含被存儲在耦連到可植入部件200的RFID中的用于可植入部件200的唯一標識符和用于當監測系統400被耦連到例如外部臨床控制器部件300中的RFID讀取器時讀取該數據的程序。裝置標識符也可以被可植入部件200用來確認從外部監測部件500接收的無線通信意圖用于該特定裝置。同樣地，該信息被外部監測部件500用來確定接收的消息是否由與該系統相關聯的可植入部件200生成。可替代地，裝置標識符可以在用戶界面方框410處被輸入，并被存儲在計算機運行的監測系統400的存儲器中。

狀態信息方框420包含用于詢問外部臨床控制器部件300、外部監測部件500、和/或移動裝置運行的移動應用600以分別從外部臨床控制器部件300、外部監測部件500、和/或移動裝置運行的移動應用600檢索當前狀態數據的程序。這樣的信息可以包括例如電池狀態、當前在使用中的固件和硬件的版本控制信息、和傳感器數據。

參照圖5，現在描述外部監測部件500的內部功能部件的一般示意圖。外部監測部件500可以包括可編程控制器510、被耦連到感應線圈514的遙測系統512、通信單元516、用戶界面518、輸入和輸出電路(I/O)520、以及電源522。

可編程控制器510被電耦連到外部監測部件500的內部功能部件，并且被配置為控制外部監測部件500的內部功能部件。控制器510可以包含一個或更多個商用微控制器單元，所述一個或更多個商用微控制器單元可以包括可編程微處理器、易失性存儲器、用于存儲程序設計的非易失性存儲器(諸如EEPROM)、和用于存儲固件和系統操作參數的日志以及患者數據的非易失性存儲裝置(例如，閃速存儲器)。控制器510的存儲器存儲當被控制器510的處理器執行時引起外部監測部件500的處理器和功能部件提供在本文中屬于它們的功能性的程序指令。控制器510被配置為可編程，使得程序設計數據被存儲在控制器510的存儲器中，并且可以利用監測系統400進行調整。如本領域技術人員將會易于理解的，雖然圖5被圖示為示出了一個可編程控制器，但是多個可編程控制器可以被使用。控制器510可以將編程程序存儲在其存儲器中。例如，控制器510可以存儲被配置為周期性地確定到預定時限是否從可植入部件200接收到感測的參數并且如果為否則向用戶和/或臨床醫生發送警告的程序。

控制器510被耦連到包括遙測系統512的通信電路，所述遙測系統512被電耦連到線圈514，遙測系統512允許命令的傳遞，并且可選地為可植入部件200內的傳感器222、224提供功率以及允許表示由傳感器222、224感測的參數的信號的接收。例如，在傳感器222是壓力傳感器的實施例中，控制器510可以響應于用戶界面518處的用戶輸入而引起遙測系統512經由線圈514為傳感器222無線地提供功率，從而引起傳感器222感測貯存器204內的壓力。傳感器222可以經由遙測系統512和線圈514或通信單元516向外部監測部件500傳遞表示感測壓力的壓力信號。用于遙測系統512和線圈514的技術對于本領域技術人員來說是眾所周知的，并且可以包括磁體、短距離遙測系統、長距離遙測系統(諸如利用可從加拿大渥太華的Zarlink Semiconductor獲得的MICS RF Telemetry)、或類似于起搏器程控器(pacemaker programmer)的技術。可替代地，例如當傳感器222、224包含RFID技術時，線圈514可以被用來僅傳遞功率，并且單獨的射頻發射器可以被提供在通信單元516中用于建立與傳感器222、224的雙向或單向數據通信。

通信單元516被配置為向遠程位置(諸如移動裝置運行的移動應用600和/或計算機運行的監測系統400)傳遞信息(諸如表示感測的參數的信號或諸如此類)。通信單元516可以包括被配置用于利用本領域中已知的技術通過網絡(諸如因特網、局域網或電話網)無線通信的電路(例如，WiFi、藍牙、和/或蜂窩芯片組)。在一個實施例中，控制器510運行被編程的程序來確定感測的參數是否在預定閾值之上或之下，并且如果這樣的話，例如經由監測系統400或可由患者的臨床醫生訪問的固定網址向臨床醫生或向應急服務站發送警告和/或數據以便于緊急治療。

用戶界面518被配置為接收用戶輸入，并且可選地，向用戶顯示信息。用戶界面518可以包括用于接收用戶輸入的按鈕和用于向用戶顯示信息的顯示器(例如，圖1中的用戶界面504的按鈕和顯示器)。如本領域技術人員將會易于理解的，用戶界面518不限于此，并且可以使用觸摸屏、鍵盤、麥克風、揚聲器、追蹤球或諸如此類中的一個或更多個。用戶可以例如通過按壓按鈕提供用戶輸入，以引起控制器510指導遙測系統512傳遞命令，以開始感測和/或經由線圈514為可植入部件200內的傳感器提供功率。然后，來自傳感器的表示感測的參數的一個或更多個信號可以被接收，并且用戶界面518的顯示器可以顯示測量的參數。

輸入和輸出電路(I/O)520可以包括用于數據通信(諸如與計算機/移動裝置的有線通信)的端口和/或用于接收可移除存儲器(例如，SD卡)的端口，其中與外部監測部件500使用有關的程序指令或數據可以被存儲在該可移除存儲器上。在一個實施例中，I/O 520包含用于接受線纜以將外部監測部件50電耦連到移動裝置運行的移動應用600或到計算機運行的基于軟件的監測系統400的端口和對應電路。

電源522為外部監測部件500的電氣部件提供功率，并且可以包含主要電池單元或電池組、次要(可再充電)電池單元或電池組、或兩者的組合。可替代地，電源522可以是允許外部監測部件500被插入到常規壁式插座內以便為部件提供功率的端口。在一個實施例中，電源522包含使得外部監測部件500能夠從移動裝置運行的移動應用600獲得功率的一個或更多個端口和一個或更多個線纜。

現在參照圖6，現在描述用于下載并使用移動裝置上的移動應用600的設備和方法650。如對于本領域技術人員來說將會顯而易見的，方法200可以體現于被存儲在移動裝置的存儲器上的程序指令，當被一個或更多個可編程控制器執行時，該程序指令引起移動裝置提供在本文中屬于它們的功能性。程序指令可以是被下載到移動裝置的存儲器上的軟件。例如，移動應用600可以是非臨時性計算機可讀介質。

在652處，移動應用600被下載到移動裝置上。移動應用600可以是專用的應用程序或“app”，并且可以從在線商店下載，諸如iTunes^TM(Apple，Inc.，Cupertino，CA)、App Store(Apple，Inc.)、Google^TM Play(Google，Inc.，Mountain View，CA)、Android^TM Marketplace(Google，Inc.)、Windows^TM Phone Store(Microsoft Corp.，Redmond，WA)、或BlackBerry^TMWorld(BlackBerry，Waterloo，Ontario，Canada)。優選地，移動應用600僅需要被下載一次——但是更新可以被下載——并且方法650的其余部分可以被重復而不需要重復652。

在654處，表示感測的參數的一個或更多個信號在移動裝置處從外部監測部件500被接收。例如，信號可以通過利用移動裝置內的無線通信電路(例如，WiFi電路、藍牙電路、蜂窩電路或諸如此類)從對應的通信電路(例如，外部監測部件500的通信單元516)而被接收。

在656處，移動應用600運行被編程的程序以確定每個感測的參數是否在預定閾值之上或在另一預定閾值之下。例如，被編程的程序可以確定利用傳感器222感測的壓力是否在第一預定閾值之上或在第二預定閾值之下，可以確定利用傳感器224感測的濕度是否在第三預定閾值之上或在第四預定閾值之下，和/或可以確定利用貯存器204內的第三傳感器測量的流速是否在第五預定閾值之上或在第六預定閾值之下，等等。預定閾值可以被存儲在與移動應用600一起使用的查找表中，并且閾值可以例如由臨床醫生利用監測系統400來調整。

在658處，如果感測的參數不在預定閾值之上并且不在另一預定閾值之下，感測的參數被顯示在移動裝置的顯示器上。感測的參數可以被顯示為數字測量、波形、文本、繪圖、圖表、曲線圖或諸如此類。多個感測的參數可以被同時顯示，并且顯示的感測的參數可以是實時測量結果。在一個實施例中，表示可植入部件200內的壓力的信息基于感測的壓力信號被顯示。然后，感測的參數可以被連續地接收，并且654、656和658被連續地重復。

在660處，如果感測的參數在預定閾值之上或在另一預定閾值之下，那么警告被生成。警告可以被顯示在移動裝置的顯示器上，和/或可以被遠程地發送。例如，警告可以被傳遞給臨床醫生例如以便顯示在計算機運行的監測系統400上，或可以引起移動裝置呼叫臨床醫生或用于立即患者援助的緊急號碼。然后，感測的參數可以被連續地接收，并且654、656、658和660被連續地重復。

現在參照圖7-11，監測系統400的用戶界面方框410生成的示例性屏幕截圖針對根據本公開的系統進行描述。在圖7-11中，各種圖形用戶界面可以通過點擊跨過頁面的頂部的標簽700被顯示。如應當理解的，標簽700可以被組合到單個屏幕上或以用戶友好方式被分開。

圖7示出了向臨床醫生運行的基于軟件的監測系統400顯示的患者/裝置屏幕702的圖形用戶界面704。圖形用戶界面704被配置為顯示患者信息706(例如，患者姓名和患者ID)和可植入部件信息708(例如，裝置序列號)。患者信息706和可植入部件信息708可以在用戶界面方框410處被輸入，或利用已知的技術(諸如條碼/RFID掃描)被掃描到計算機內。圖形用戶界面704還可以顯示植入物信息710，例如，可植入部件200植入日期、可植入部件200激活日期、自激活以后的時間、建議的替換的時間、和下一次患者訪問的時間。植入物信息710可以在用戶界面方框410處被輸入，并且某些植入物信息710可以基于用戶輸入進行計算。例如，監測系統400可以運行程序以通過利用本領域中已知的定時模塊來確定基于激活日期的自激活以后的時間、基于植入和/或激活日期的建議替換的時間、和下一次患者訪問的時間。患者信息706、可植入部件信息708和植入物信息710可以被保存在計算機運行的監測系統400的存儲器中或在合適的數據庫處。

圖8示出了向臨床醫生運行的基于軟件的監測系統400顯示的血流動力學屏幕800的圖形用戶界面802。圖形用戶界面802被配置為顯示肺動脈壓力(PAP)信息804，例如，心率(HR)、平均壓力(mPAP)、收縮壓力(sPAP)和舒張壓力(dPAP)。圖形用戶界面802進一步被配置為顯示壓力曲線圖806，例如，PAP波形軌跡。壓力曲線圖806圖示性地示出了在兩個心動周期期間壓力隨著時間的變化。HR、mPAP、sPAP和dPAP可以通過利用被編程在監測系統400中的程序基于由系統傳感器340感測的參數(諸如可植入部件200內的壓力)來計算。例如，監測系統400可以運行程序以利用最小感測壓力808來確定dPAP并利用最大感測壓力810來確定sPAP。圖形用戶界面802可以進一步顯示隨著時間變化的最大壓力變化(最大dp/dt)和增強指數。增強指數可以通過利用由監測系統400運行的程序將后期收縮壓力812除以峰值收縮壓力810來計算。圖形用戶界面802還可以顯示肺動脈順應性814。監測系統400被配置為運行程序以基于在用戶界面方框410處輸入的心輸出量來計算肺動脈順應性。心輸出量可以利用回波技術被確定。

圖9示出了向臨床醫生運行的基于軟件的監測系統400顯示的被添加的氣體的屏幕900的圖形用戶界面902。圖形用戶界面902被配置為顯示流體信息904，例如，被添加的氣體、擴散的氣體損失、由于壓力變化而被增加的氣體體積。圖形用戶界面902進一步被配置為顯示擴散信息906，例如，氣體擴散速率、狀態警告。流體信息904和擴散速率906可以在用戶界面方框410處被輸入，或可以利用被編程在監測系統400中的程序基于由系統傳感器340感測的參數(諸如可植入部件200內的壓力、體積、和/或流速)進行計算。如果氣體擴散速率在預定閾值之上，圖形用戶界面902可以顯示警告/警報。

圖10示出了向臨床醫生運行的基于軟件的監測系統400顯示的濕氣管理屏幕1000的圖形用戶界面1002。圖形用戶界面1002被配置為顯示濕氣信息1004，例如，濕度、溫度、被移除的液體、液體滲透水平、液體滲透擴散速率。濕氣信息1004可以在用戶界面方框410處被輸入，或可以利用被編程在監測系統400中的程序基于由系統傳感器340感測的參數(諸如可植入部件200內的濕度和溫度以及來自外部臨床控制器部件300的注射的流體的體積和到外部臨床控制器部件300的抽取的流體的體積)進行計算。如果液體滲透水平在預定閾值之上，圖形用戶界面902可以顯示警告/警報。此外，如果液體滲透擴散速率在預定閾值之上，圖形用戶界面902可以顯示警告/警報。

圖11示出了向臨床醫生運行的基于軟件的監測系統400顯示的裝置功能屏幕1100的圖形用戶界面1102。圖形用戶界面1102可以顯示肺動脈順應性1104。監測系統400被配置為運行程序以基于在用戶界面方框410處被輸入的心輸出量來計算肺動脈順應性。心輸出量可以利用回波技術來確定。圖形用戶界面1102還被配置為顯示PAC信息904，例如，被添加的PAC、自然的PAC。PAC信息1106可以在用戶界面方框410處被輸入，或可以利用被編程在監測系統400中的程序進行計算。例如，在可植入部件200被植入之前或當自然的PAC被停用并被保存在存儲器內時，自然的PAC可以在用戶界面方框410處被輸入。被添加的PAC可以利用從在1104處計算的PAC減去自然的PAC的程序進行計算。圖形用戶界面1102進一步被配置為顯示順應性構件202體積信息1108，例如，球囊潰縮百分比、膨脹體積、緊縮體積、和球囊總體積。體積信息1108可以在用戶界面方框410處被輸入，或可以利用被編程在監測系統400中的程序基于由系統傳感器340感測的參數(諸如可植入部件200內的壓力、體積、和/或流速)進行計算。

如本領域技術人員將會易于理解的，顯示的信息可以以合適的測量單位被顯示。此外，用戶可以利用本領域中已知的合適機構將數據錄入用戶界面，諸如，經由鍵盤或觸摸屏、鼠標、觸摸板、自下拉菜單的選擇、語音命令或諸如此類錄入數字、字母、和/或符號。

示例1

根據本公開構造的可植入部件被植入在遭受海拔引起的PH的小牛中，使得球囊被定位在剛好在肺動脈瓣下游的主肺動脈中并且在每個心動周期的情況下被膨脹和被緊縮。海拔引起的PH牛被廣泛認為是可用的最好的大動物慢性PH模型。生活在高山牧場上的海拔處的小牛通常患上嚴重的低氧引起的PH，并且它們中的很大一部分患上獸胸病(失代償性右心臟衰竭)。這些動物的右心臟插管術和組織學檢查已經表明血流動力學性能和類似于人類中的嚴重PH的小血管再塑。圖12是圖示針對研究中的一個小牛的壓力隨著時間變化的曲線圖，其中示出當可植入部件被激活時的壓力的壓力線1200被疊加在示出當可植入部件被停用時的壓力的壓力線1202上。如可以觀察到的，可植入部件的激活增加了舒張壓力并減小了峰值收縮壓力。

示例2

圖13是圖示了利用被設計為近似心臟的右側和肺血管系統上的尺寸和血流動力學參數的臺式模型的壓力隨著時間變化的曲線圖。在圖13中，壓力線1300示出了當可植入部件被激活時的壓力，而壓力線1302(被疊加在壓力線1300上)示出了當可植入部件被停用時的壓力。在該示例中，峰值動脈壓力的17％的減小在可植入部件激活后被實現，具有順應性的0.9ml/mmHg(毫升/毫米汞柱)增加。如可以觀察到的，可植入部件的激活增加了舒張壓力并減小了收縮壓力。

雖然在上面描述了本發明的各種圖示性實施例，但是對于本領域技術人員來說將會顯而易見的是，可以進行各種改變和更改而不脫離本發明。所附的權利要求書意圖覆蓋落入本發明的實際范圍內的所有這樣的改變和更改。