組合鼻口通氣面罩的制作方法

在手術期間，患者通常置于麻醉之下，并且最常見的輸送系統由包含麻醉氣體和氧氣的罐、調節氣流和患者呼吸的系統以及確保用于呼吸、充氧和麻醉氣體混合物輸送的患者氣道的效能的裝置組成。面罩用于在患者麻醉之前、患者麻醉時或者如果患者在手術期間或過程中服用鎮靜劑時向患者提供氧氣。然而，面罩通氣的缺點之一是它需要提供者的手和患者面部一直接觸以將面罩保持在適當位置，并保持患者在嗅探位置以確保氧氣和麻醉氣體不會泄漏到空氣中，并且使患者的氣道保持張開。如果提供者不將患者保持在嗅探位置，可能發生稱為上氣道阻塞的危險并發癥。提供者需要執行連續面罩保持和操縱的原因是由于人體解剖學和生理學。當下頜、舌頭和上氣道的肌肉由于給予患者的用于鎮靜和/或麻醉的鎮靜劑和/或肌肉松弛劑而松弛時，其中患者的下頜下垂并且舌頭堵塞氣道，導致打鼾(部分堵塞)或呼吸暫停(完全不能使氧氣通過上氣道進入肺中)，上氣道(口、咽、喉)可能變得部分堵塞并且可能完全關閉。在提供者無法給予足夠的麻醉或鎮靜，或麻醉或鎮靜開始消失并且病人開始移動時，存在另一個問題。這也可導致患者的氣道阻塞，因為患者的頭部和頸部位置不再處于嗅探位置。在手術期間患者活動也可能是危險的，因為它可導致外科醫生出錯，特別是在眼睛、耳朵、鼻子、頸部、頭部和喉嚨手術中。

盡管存在上述潛在的問題，但使用面罩，無論是只覆蓋鼻子的鼻罩或是覆蓋鼻子和嘴的面罩來應用吸入劑，例如氧氣或揮發性麻醉氣體，這在醫療領域是基本通用的。然而，直到現在，鼻罩和面罩一直分別用作單獨的鼻罩或單獨的面罩。已經出現了顯著的臨床需要，其中將鼻罩和口罩組合成一個在氣管內插管和涉及鎮靜的監測麻醉護理病例過程中可能對患者安全性具有實質性影響。例如，現行護理標準建議在氣管內插管之前給患者預充氧(通過面罩輸送100％的氧氣)幾分鐘，以使患者的肺填充氧氣。此外，給患者預充氧顯著延長了患者開始減小飽和度(血氧水平開始下降至臨界低水平)的時間(2-8分鐘)。用于給患者施用全身麻醉(GA)的氣體吸入面罩的實施例在美國專利號5975079(Hellings等)中公開。該專利表明，可接受的麻醉面罩應為一次性的，由透明材料制成，具有一個或多個條帶將面罩保持在適當位置，當需要時有足夠覆蓋患者的鼻和口的尺寸，并具有氣動密封墊，不僅是為了促進患者的舒適，而且是為了防止醫務人員接觸麻醉或其它施用的氣體。還參見US8336549B2，其中討論了一次性麻醉面罩，包括具有環形凸緣的殼部件以及附接到殼部件環形凸緣的環形氣動密封墊。該殼部件及其凸緣是“梨形”，限定了第一橫向范圍的鼻部、第二橫向范圍的口部以及第三橫向范圍的頦下接合部分，其中第二橫向范圍大于第一橫向范圍，第三橫向范圍大于第二橫向范圍。

其它現有技術的麻醉面罩和CPAP面罩在US5738094、US2014/0083425、US2003/0024533、US6779524、US2014/0076311、US8001968、US6112746、US8528558、US7178524、US7036508、5560354、US2015/0059759和US5243971中進行了描述。

此外，面罩條帶和吊帶通常用于將面罩保持在患者身上。但是，在今天大多數情況下使用當前可用的面罩條帶和/或頭吊帶的常見問題是他們仍然需要提供者在手術期間持續保持并操縱面罩，因為沒有辦法將患者的頭部和頸部固定到表面上。美國專利號6981503B1(免持麻醉面罩)提出了將頭部條帶附接到面部的方法；但是它不提供限制頭部和頸部活動的手段。許多時候當患者利用鎮靜和麻醉放松時，頭部向前傾，導致氣道塌陷。解決這個問題的一種方法是將患者的面罩或頭部固定到基面上，這將防止其向前傾。另外，為了避免部分和/或完全堵塞，提供者可執行稱為“托下頜”手法的操作。該“托下頜”手法是用一只手向上和向前移動下頜來移動舌頭而完成的，使得氣道打開。執行“托下頜”時，將面罩保持在患者的口部和鼻部之上以輸送氧氣。為了在執行“托下頜”的同時使患者通氣，需要提供者幾乎持續地將面罩保持在患者的臉部之上，并防止其在手術期間執行其它任務的能力。這導致了面罩麻醉劑的普遍性的顯著損失并增加了其它氣道裝置的使用，這更具侵入性并具有更大的潛在副作用和并發癥。此外，還存在這樣的一個問題，當在嗅探位置在患者身上調整面罩時、當患者的頭部移動到更自然或“垂直”的位置，例如手術后，面罩在患者頭部上變松。也參見美國專利6439231、US6003511、US5983896、US5778872、US4265235、US5404873、US3856051、US3556097、US4007737、US4188946、US4265235、US4463755、US4232667、US4596246、US5121746、US5284160、US5778872、US6129082、US2003/0183232A1、US3815596、US5462050、US6035852、US6412488、US6736139、US6792943、US6981503、US7753051、US6981503B1、US7753051、US2009/0178680、US4905712、US3889668、US3897777、US2007/0295335。

在我們的共同未決的PCT申請系列號PCT/US14/44934中，我們提供了用于麻醉面罩的改進的面罩條帶系統，允許免持的患者通氣，同時保持患者在嗅探位置并防止頭部和頸部活動。我們還提供了用于維持麻醉面罩在用戶的頭部上的麻醉條帶系統，其防止患者的頭部和頸部活動，并且可放置在患者面部的前方。因此，如果病人已經躺下、鎮靜或麻醉，則提供者將不必把患者的頭從手術臺上抬下來。我們還提供了麻醉面罩錨環系統，包括多個連接面罩錨件和支撐件的彈性繩。

技術實現要素：

本發明提供了對上述和其它現有技術的改進，并通過即使在插管期間也保持通氣有助于解決患者減小飽和度的問題。本發明在一個方面中提供了通氣面罩，包括分別限定鼻腔和口腔的麻醉鼻罩和嘴部或口腔面罩，其可拆卸地彼此連接，使得鼻罩可單獨用作鼻罩，或和嘴部面罩一起用作組合鼻口罩。

在本發明的另一方面，面罩的特征在于一個或多個以下特征：

(a)其中鼻腔和口腔通過自閉閥或通道彼此連接，優選通過隔片或鴨嘴閥或通道；

(b)還包括至少一個與鼻腔連通的通氣或氧氣端口，其中至少一個通氣或氧氣端口優選地偏移到鼻腔的一側；

(c)包括與鼻腔連通的通氣端口和氧氣端口，其中通氣端口和/或氧氣端口中的至少一個優選地偏移到鼻腔的一側，并且還包括用于至少一個端口的可拆卸的塞子或帽；

(d)其中面罩至少部分地由透明材料形成，以允許冷凝或呼吸的可視化；

(e)還包括多葉片、優選為Y形的密封件，其與患者的面部以及面罩的口和/或鼻通氣腔連接；

(f)還包括連接到所述口腔的J形密封件，當兩個腔室接合時，其密封口腔和鼻腔接口，防止氣體通過該接口逸出；

(g)還包括在鼻腔上的多葉片、優選為Y形的密封件，其覆蓋口腔的J形密封件，當兩個腔室都受壓時防止氣體從該接口逸出；

(h)還包括一面罩條帶錨對，具有一個封閉側用于容納附接的條帶，以及一個開放側或兩個開放側，其中所述開放側允許護理人員將條帶附接到患者，其中所述開放側優選地向上定向，使得當施加條帶張緊力時，該力由條帶錨件的底部來抵抗，以使條帶不從錨件滑落；以及

(i)還包括在口腔的左右表面上的夾持凹槽，用于在護理人員將面罩放置在患者面部上時由護理人員抓握。

在本發明的另一方面，所述面罩包括鼻墊，所述鼻墊包括鼻梁區域、面頰區域和上唇區域，以及嘴墊，所述嘴墊包括下唇區域，面頰區域和上唇區域；第一鼻膜或密封件包括彈性可變形材料的大致三角形框架，其具有所述第一鼻膜或密封件的第一模制向內彎曲的邊緣；彈性可變形材料的第二鼻膜或密封件，該第二鼻膜或密封件相比第一鼻膜或密封件更薄、一樣薄或更厚，所述第二鼻膜或密封件具有第二模制向內彎曲的邊緣，第二鼻膜或密封件彎曲邊緣與所述第一鼻膜或密封件彎曲邊緣在面頰區域內間隔開第一距離，并且第二鼻膜或密封件彎曲邊緣與所述第一鼻膜或密封件彎曲邊緣在鼻梁區域內間隔開第二距離，第二距離大于第一距離。當面罩不使用時，測量第一和第二距離。第二膜或密封件彎曲邊緣的一部分形成面接觸密封件。第一口膜或密封件包括彈性可變形材料的大致橢圓形框架，其具有所述第一口膜或密封件的第一模制向內彎曲的邊緣；彈性可變形材料的第二口膜或密封件相比第一口膜或密封件更薄、一樣薄或更厚，具有第二模制向內彎曲的邊緣。第二口膜或密封件彎曲邊緣與所述第一口膜或密封件彎曲邊緣在面頰區域內間隔開第三距離，并且第二口膜或密封件彎曲邊緣與所述第一口膜或密封件彎曲邊緣在嘴部區域內間隔開第四距離。第四距離大于第三距離，當面罩不使用時，測量第三和第四距離。第二膜或密封件彎曲邊緣的一部分形成面接觸密封件。

在本發明的另一方面，如上所述的面罩的特征在于一個或多個以下特征：

(a)其中第二模制邊緣和第一模制邊緣具有共定位的切口，以容納佩戴者的鼻梁；其中所述第一鼻膜或密封件模制邊緣和第二鼻膜或密封件模制邊緣優選地是大致鞍形的，其中第二鼻膜或密封件優選成型為使得密封部分在使用中至少接觸佩戴者的鼻子；并且其中密封部分在使用中優選地接觸圍繞佩戴者的鼻梁側面和上方的面部組織，以及在佩戴者鼻子的基部和佩戴者嘴唇的頂部之間的面部組織；

(b)其中第二邊緣和密封部分成形為大致匹配圍繞佩戴者的鼻梁側面和在鼻梁上方的面部組織的區域中的佩戴者的面部輪廓，以及在佩戴者鼻子的基部和佩戴者上嘴唇之間的面部組織的區域中的佩戴者的面面部輪廓；

(c)其中第一和第二鼻膜或密封件包括單個模制件；

(d)其中第一鼻膜或密封件的第一模制向內彎曲的邊緣相比第二鼻膜或密封件一樣厚、更薄或更厚；以及

(e)其中第二鼻膜或密封件的第二模制向內彎曲的邊緣相比第一鼻膜或密封件一樣厚、更薄或更厚。

在本發明的另一方面，面罩包括用于與可呼吸氣體的供給相連的面罩主體；以及固定到面罩主體的鼻墊，面罩主體和所述墊形成容納鼻子的空腔。所述墊包括：鼻梁區域、面頰區域和上唇區域；并且提供了彈性可變形材料的大致三角形的第一鼻膜或密封件，其具有第一模制向內彎曲的邊緣以包圍佩戴者的鼻子。提供了也由彈性可變形材料形成的第二鼻膜或密封件。第二膜或密封件比第一鼻膜或密封件相對更有柔性。第二鼻膜或密封件具有第二模制向內彎曲的邊緣，第二模制邊緣具有與第一模制邊緣相同的大體形狀，并且固定到第一鼻膜或密封件并從其延伸出去，以便使第二鼻膜或密封件內表面與第一模制邊緣的外表面在佩戴者的面頰區域內間隔開第一距離。第二膜或密封件內表面與第一模制邊緣的第一鼻膜或密封件外表面在鼻梁區域內間隔開第二距離。第二距離大于第一距離，當面罩不使用時測量第一距離和第二距離。第二模制邊緣的一部分形成面部接觸密封件，其中該部分優選地相對于所述第二模制邊緣大致是相鄰的，并且朝著所述第一鼻膜或密封件是彈性可變形的。

在本發明的另一方面，面罩的特征在于一個或多個以下特征：

(a)第二膜或密封件模制邊緣和第一鼻膜或密封件模制邊緣優選地各自具有共定位的切口，以容納佩戴者的鼻梁。第一和第二模制邊緣優選地是大致鞍形的。第二鼻膜或密封件優選成型為使得密封部分在使用中至少接觸佩戴者的鼻子。并且，其中密封部分在使用中接觸圍繞佩戴者的鼻梁側面和鼻梁上方的面部組織，以及在佩戴者鼻子的基部和佩戴者上嘴唇之間的面部組織；以及

(b)其中邊緣和密封部分成形為大致匹配圍繞佩戴者的鼻梁側面和鼻梁上方的面部組織的區域中的面部輪廓，以及在佩戴者鼻子的基部和上嘴唇之間的面部組織的區域中的面部輪廓。

本發明還提供了鼻子CPAP治療裝置和口/鼻全面罩，包括：發生器，用于以高于大氣壓的壓力供給氣體的呼吸機或O₂源，與該發生器聯接的氣體輸送導管，以及鼻罩或全面罩，其包括鼻墊和嘴墊，該鼻墊包括鼻梁區域、面頰區域和上唇區域，該嘴墊包括下唇區域、面頰區域和上唇區域；第一鼻膜或密封件包括彈性材料的大致三角形的框架，其具有第一鼻膜或密封件的第一模制向內彎曲的邊緣；彈性材料的第二鼻膜或密封件，所述第二鼻膜或密封件相比第一鼻膜或密封件更薄、一樣薄或更厚。第二鼻膜或密封件具有第二模制向內彎曲的邊緣，第二鼻膜或密封件彎曲邊緣與第一鼻膜或密封件彎曲邊緣在面頰區域內間隔開第一距離，并且第二鼻膜或密封件彎曲邊緣與第一鼻膜或密封件彎曲邊緣在鼻梁區域內間隔開第二距離。第二距離大于第一距離，當面罩不使用時測量第一和第二距離。第二膜或密封件彎曲邊緣的一部分形成面接觸密封件。第一口膜或密封件包括彈性可變形材料的大致橢圓形的框架，其具有第一口膜或密封件的第一模制向內彎曲的邊緣；彈性材料的第二口膜或密封件，第二口膜或密封件相比第一口膜或密封件更薄、一樣薄或更厚，第二口膜或密封件具有第二模制向內彎曲的邊緣。第二口膜或密封件彎曲邊緣與第一口膜或密封件彎曲邊緣在面頰區域內間隔開第三距離，并且第二口膜或密封件彎曲邊緣與第一口膜或密封件彎曲邊緣在嘴部區域內間隔開第四距離。第四距離大于第三距離，當面罩不使用時測量第三距離和第四距離，所述第二膜或密封件彎曲邊緣的一部分形成面部接觸密封件。

在本發明的另一方面，如上所述的CPAP的特征在于一個或多個以下特征：

(a)其中第一和第二模制邊緣優選地各自具有一個共定位的切口，以容納佩戴者的鼻梁。第一和第二模制邊緣優選地是大致鞍形的。第二鼻膜或密封件優選成型為使得密封部分在使用中至少接觸佩戴者的鼻子。密封部分在使用中接觸圍繞鼻梁側面和上方的面部組織，以及在佩戴者鼻子的基部和上嘴唇之間的面部組織；

(b)其中第二模制邊緣和密封部分成形為大致匹配圍繞佩戴者的鼻梁側面和上方的面部組織的區域中的面部輪廓，以及在佩戴者鼻子的基部和佩戴者上嘴唇之間的面部組織的區域中的面部輪廓。第二模制邊緣和第一模制邊緣優選地具有共定位的切口，以容納佩戴者的嘴唇。第一口膜或密封件模制邊緣和第二口膜或密封件模制邊緣優選地大致是橢圓形的。第二口膜或密封件優選地成形為使得密封部分在使用時至少接觸佩戴者的上唇和下唇，還優選地接觸圍繞佩戴者的上下嘴唇側面和上方的面部組織。第二邊緣和密封部分優選地成形為大致匹配圍繞佩戴者的上下嘴唇側面和上方的面部組織的區域中的面部輪廓。第一和第二口膜或密封件優選地包括一個模制件，其中第一口膜或密封件的第一模制向內彎曲的邊緣優選地相比第二口膜或密封件一樣厚、更薄或更厚，并且其中第二口膜或密封件的第二模制向內彎曲的邊緣優選地相比第一口膜或密封件一樣厚、更薄或更厚。

本發明還提供了用于連接到佩戴者面部的面罩，包括：面罩主體，用于連接到可呼吸氣體的供給；以及固定到所述面罩主體的嘴墊。面罩主體和所述墊形成嘴部接收空腔。所述墊包括：嘴部區域、面頰區域和上唇和下唇區域。彈性材料的大致橢圓形第一口膜或密封件具有第一模制向內彎曲的邊緣以圍繞佩戴者的嘴部；第二口膜或密封件也由彈性可變形材料形成，第二口膜或密封件比第一口膜或密封件相對更有柔性。第二口膜或密封件具有第二模制向內彎曲的邊緣，第二模制邊緣具有與第一模制邊緣相同的大體形狀并且固定到第一口膜或密封件上并從其延伸出去，以便使第二口膜或密封件內表面與第一模制邊緣的外表面在面頰區域內間隔開第一距離。第二口膜或密封件內表面與第一模制邊緣的第一口膜或密封件外表面在嘴部區域內間隔開第二距離。第二模制邊緣的一部分形成面部接觸密封件。該密封部分相對于所述第二模制邊緣大致是相鄰的，并且在面罩使用中朝著所述第一口膜或密封件是彈性可變形的。

在本發明的另一方面，上述面罩的特征在于一個或多個以下特征：

(a)第二膜或密封件模制邊緣和第一口膜或密封件模制邊緣優選地各自具有共定位的邊緣，以容納佩戴者的嘴部。第一和第二模制邊緣優選地是大致橢圓形的。第二口膜或密封件優選成型為使得密封部分在使用中至少接觸佩戴者的嘴部。密封部分在使用中優選地接觸圍繞佩戴者的嘴部側面和上方的面部組織，以及在佩戴者的上嘴唇和佩戴者下嘴唇之間的面部組織；其中所述邊緣和所述密封部分優選地成形為大致匹配圍繞佩戴者的嘴部側面和上方的面部組織的區域中的面部輪廓，以及在佩戴者上嘴唇和佩戴者下嘴唇之間的面部組織的區域中的面部輪廓。

(b)(1)可選地，面罩具有呼吸機回路端口，其從鼻腔的側面突出作為直的端口，標稱地位于X-Y平面中，其位于患者的左側上并在負X方向上或基本上平行于X軸突出，其中端口相對于X軸優選地以正90度到負90度之間的角度突出。

(b)(2)可選地，面罩具有呼吸機回路端口，其從鼻腔的側面突出作為直的端口，標稱地位于X-Y平面中，其位于患者的右側上并在正X方向上或基本上平行于X軸突出，其中端口相對于X軸優選地以正90度到負90度之間的角度突出。

(b)(3)可選地，面罩具有直的呼吸機回路端口，其標稱地以一定角度位于X-Y平面中，其中呼吸機回路端口優選地突出到該平面外的角度為正90度到負90度。

(b)(4)可選地，面罩具有替換的呼吸機回路端口，從鼻腔的頂部沿負Y方向突出，作為標稱地位于X-Y平面內的彎頭端口，其中連接呼吸機的彎頭開口端指向患者右側并在正X方向或基本上平行于X軸突出，其中彎頭端口相對于X軸優選地正90度到負90度之間的角度突出。

(b)(5)可選地，面罩具有替換的呼吸機回路端口，從鼻腔的頂部沿負Y方向突出，作為標稱地位于X-Y平面內的彎頭端口，其中連接呼吸機的彎頭開口端指向患者左側，在負X方向或基本上平行于X軸突出，其中彎頭端口相對于X軸優選地以正90度到負90度之間的角度突出，其中所述替換的呼吸機回路端口的彎頭部分也優選地以正90度到負90度之間的角度突出到平面外。

(b)(6)可選地，面罩具有氧氣端口，其從鼻腔的側面突出作為直的端口，標稱地位于X-Y平面中，其位于患者的左側并在可平行于X軸的負X方向上突出，其中端口相對于X軸優選地以正90度到負90度之間的角度突出。

(b)(7)可選地，面罩具有氧氣端口，其從鼻腔的側面突出作為直的端口，標稱地位于X-Y平面中，其位于患者的右側并在可平行于X軸的正X方向上突出，其中端口相對于X軸優選地以正90度到負90度之間的角度突出。

(b)(8)可選地，面罩具有氧氣端口，其從鼻腔的頂部沿負Y方向突出作為標稱地位于X-Y平面內的彎頭端口，其中連接呼吸機的彎頭開口端指向患者右側，在可平行于X軸的正X方向上突出，其中彎頭端口相對于X軸線優選地以正90度到負90度之間的角度突出。

(b)(9)可選地，面罩具有氧氣端口，其從鼻腔的頂部沿負Y方向突出作為標稱地位于X-Y平面內的彎頭端口，其中連接呼吸機的彎頭開口端指向患者左側并在可平行于X軸的負X方向上突出，其中彎頭端口相對于X軸線優選地以正90度到負90度之間的角度突出。

(b)(10)可選地，面罩具有替換的呼吸機回路端口，從鼻腔的前方沿正Z方向突出作為彎頭端口，其中連接呼吸機的彎頭開口端指向患者左側并在負X方向或基本上平行于X軸突出，標稱地在X-Y平面中，其中彎頭端口相對于X軸優選地以正180度到負180度之間的角度突出，或其中標稱地位于X-Y平面中的所述替換的呼吸機回路端口的彎頭部分也優選地以正90度到負90度之間的角度突出到該平面外。

(b)(11)可選地，面罩具有氧氣端口，從鼻腔的前方沿正Z方向突出作為彎頭端口，其中連接呼吸機的彎頭開口端指向患者左側并在負X方向或基本上平行于X軸突出，標稱地在X-Y平面中，其中彎頭端口相對于X軸線優選地以正180度到負180度之間的角度突出，或其中標稱地位于X-Y平面中的所述氧氣端口的彎頭部分也優選地以正90度到負90度之間的角度突出到該平面外。

(b)(12)可選地，面罩具有呼吸機回路端口，其從鼻腔側面突出作為直的端口，標稱地位于X-Y平面中，其位于患者的中心側并在負y方向上突出。

(b)(13)可選地，面罩具有氧氣端口，其從鼻腔的側面突出作為直的端口，標稱地位于X-Y平面中，其位于患者的左側并在負X方向上或基本上平行于X軸突出，其中端口相對于X軸以正90度到負90度之間的角度突出。

(b)(14)可選地，面罩具有替換的呼吸機回路端口，從鼻腔的前方沿正Z方向突出作為彎頭端口，其中該彎頭具有繞連接到鼻腔的直端口的Z軸旋轉360度的能力，其中所述旋轉彎頭優選是標稱地90度彎頭。

(b)(15)可選地，所述面罩具有在任何位置連接到鼻腔的直呼吸機端口。

(b)(16)可選地，其中所述面罩的鼻腔配置有一個或多個呼吸機回路端口以及零個或一個或多個氧氣端口。

(b)(17)可選地，其中面罩的鼻腔設計為在相對于環境大氣的正表壓下以小于或等于90cm水柱的壓力進行操作。

(b)(18)可選地，其中當面罩的鼻腔和口腔設計為在連接時在相對于環境大氣的正表壓下以小于或等于90cm水柱的壓力進行操作。

(b)(19)可選地，鼻腔設計為在相對于環境大氣的負表壓下以大于或等于負10磅力/平方英寸的壓力進行操作。

(b)(20)可選地，鼻腔和口腔設計為在連接時在相對于環境大氣的負表壓下以大于或等于10磅力/平方英寸的壓力進行操作。

在本發明的又一實施方式中，提供了一種鼻罩，包括通氣端口和O₂端口以及在所述通氣端口和O₂端口之間可互換的帽或塞子。

本發明在另一方面提供了用于裝置的改進，其用于將面罩保持在患者身上的適當位置，并且在另一方面用于保持患者的頭部在適當位置。更特別地，在本發明的一個方面，提供了用于將面罩保持在患者身上的面罩錨件，包括用于接合患者頭部后部的頭罩，源自患者頭部的后面的后部頭帶，其與患者頭部接觸，并且當面罩在患者面部上時直接或間接地連接到面罩上，其中可緊固所述條帶以產生密封，以允許正壓通氣或保持松弛并用于提供補充氧氣。

在另一實施方式中，面罩錨件可包括一個或多個條帶，用于附接到基部/表面，用于將面罩固定到患者面部，還用于將患者的頭部固定到基部/表面以及用于將患者的頭部穩定在適當位置。

在另一個實施方式中，面罩錨件包括三個條帶，第一側帶、第二側帶和第三側帶，第三側帶大致均勻地與第一條帶和第二條帶間隔開并與其連接，而且定位在后面。

在一個實施方式中，后頭帶直接附接到面罩上，或者第一和第二條帶直接附接到面罩上。

在另一個實施方式中，后頭帶附接到錨環上，其又放置在面罩上，或者第一和第二側帶附接到面罩錨環上，錨環放置在面罩上。

本發明還提供了一種包括可擴展條帶部分的面罩條帶系統，其能夠在患者處于嗅探位置時延伸至其長度的兩倍或更多倍，以便當患者放置在自然或“垂直”位置時保持面罩上的張力。

在一個實施方式中，麻醉面罩條帶系統包括具有延伸能力的可擴展條帶部分；固定到所述可擴展條帶部分的端部的第二和第三不可擴展條帶部分；以及粘合部分或裝置，用于在拉動所述第二和第三不可擴展條帶部分以張緊所述可擴展條帶部分時固定所述條帶系統的長度。優選地，可擴展條帶部分具有延伸至其長度兩倍或更多倍的能力，并且由彈性可擴展的彈性材料形成。

在面罩條帶系統的又一方面，第二和第三不可擴展條帶部分通過粘附固定在自身上。在這方面該粘附包括鉤和環緊固件或機械搭扣，例如夾子、懸掛式防滑扣、紐扣和紐扣孔或拉環和帶孔。

在面罩條帶系統的另一個優選方面，條帶系統長度通過將第二和第三不可擴展條帶部分折回到本身上而固定。

在面罩條帶系統的又一個實施方式中，第二和第三不可擴展條帶部分固定到患者頭部支撐件或支撐患者的手術臺上。

本發明還提供了一種具有上述條帶系統的麻醉面罩。

本發明還提供了一種麻醉面罩，包括分別限定鼻腔和口腔的麻醉鼻罩和嘴罩，其可拆卸地彼此連接，使得鼻罩可單獨用作鼻罩，或鼻罩和嘴罩一起用作組合鼻口面罩。麻醉面罩優選具有兩組保持條帶，每個包括具有延伸能力的第一可擴展條帶部分以及分別固定到所述第一可擴展條帶部分的端部的第二和第三不可擴展部分，以及粘合部分或裝置，用于在拉動所述第二和第三不可擴展條帶部分以張緊所述可擴展條帶部分時固定所述條帶系統的長度，分別附接到鼻腔和口腔。在一個優選實施方式中，粘合部分包括鉤和環緊固件。

對于本發明，可一起使用組合的鼻罩和口罩作為面罩以在氣管內插管之前或者在全身麻醉(GA)期間給患者通氣，或者嘴罩可與鼻罩分離并且鼻罩用于施加持續正壓通氣(CPAP)來幫助維持張開氣道并在麻醉師試圖插管時給患者通氣，這將顯著延長到患者開始減小飽和度的時間。本發明在鎮靜情況下也是有用的，特別是對于深層鎮靜或對于有阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)或肥胖的患者，其中許多這些患者的上氣道被堵塞并阻止或阻礙了呼吸。本發明的嘴罩也可與鼻罩分離，并且鼻罩用于施加持續正壓通氣(CPAP)來幫助緩解上氣道堵塞，維持張開氣道，并輔助在該情況期間的通氣。本發明的組合鼻口罩在鼻罩不足以使患者通氣的情況下也是有用的。通過本發明的面罩，可重新附接嘴罩和用于傳統袋式面罩通氣的面罩。本發明的面罩還允許健康護理人員在半清醒光纖插管期間應用鼻子CPAP，其中能夠維持患者的氧飽和水平可能是關鍵的，或能夠將PEEP應用到機械通氣的患者。本發明的面罩相對于現有麻醉面罩技術的另一特征和優點是不僅能夠將組合的鼻罩和嘴罩固定到患者面部允許免持通氣，而且還能通過附接到表面上以及將患者保持在確保張開氣道的位置上而將患者的頭部和頸部固定到適當位置，這對于充氧和通氣至關重要。

附圖簡要說明

結合附圖，將從下面的詳細描述中看出本發明的其它特征和優點，其中相同的附圖標記表示相同的部件，并且其中：

圖1是根據本發明的組合鼻罩和口罩的前視圖；

圖2A是圖1的面罩的后視圖；

圖2B-2D示出了圖1的鼻罩腔室的鴨嘴閥部分的細節；

圖2E示出了圖1的口罩腔室的細節；

圖3是圖1的面罩的分解圖；

圖4是圖1的面罩的鼻腔部分的仰視圖；

圖4A是用于面罩的扣帽的透視圖；

圖5是圖1的鼻腔部分的透視圖；

圖6是類似于圖1的根據本發明的面罩的替代實施方式的視圖；

圖7是類似于圖1的根據本發明的面罩的另一替代實施方式的視圖；

圖8A是來自根據本發明的組合鼻罩和口罩的內部的分解圖；

圖8B是根據本發明的組合鼻罩和口罩的分解側視圖；

圖8C是根據本發明的組合鼻罩和口罩的分解前視圖；

圖9A是根據本發明的組合鼻罩和口罩的內部視圖；

圖9B是根據本發明的組合鼻罩和口罩的側視圖；

圖9C是根據本發明的組合鼻罩和口罩的平面圖；

圖9D和9E是根據本發明的組合鼻罩和口罩的J形密封元件的放大視圖；

圖9F是根據本發明的組合鼻罩和口罩的“Y”形密封件的放大視圖；

圖10是示出了根據本發明的在患者身上的組合鼻罩和口罩的側視圖；

圖11A和11B示出了根據本發明的組合鼻罩和口罩的Y形元件的細節；

圖12A-12D示出了根據本發明的J形密封元件；

圖13A-19B是根據本發明的組合鼻罩和口罩的替代優選實施方式的視圖；

圖20A-C示出了使用面罩的鼻腔部分用于連續的氣道正壓，以及圖20D和20E是用于圖20A和20B的面罩的鼻腔部分的帽閥的側視圖和端視圖；

圖21是示出了應用于患者頭部的面罩錨件的端視圖；

圖22是其側視圖；

圖23是其透視圖；

圖24A是根據本發明的另一實施方式的面罩錨環的俯視平面圖；圖24B是類似于圖24A示出了面罩上的面罩錨環的視圖；

圖25A和25B示出了在處于嗅探位置(圖25A)以及處于自然或“垂直”位置(圖25B)的患者上的通氣面罩；

圖26A和26B分別是根據本發明的通氣面罩條帶系統的俯視平面圖和側視圖；

圖27A是具有根據本發明的條帶系統的通氣面罩的俯視平面圖；

圖27B是條帶系統的側視圖；

圖27C是圖27B中所示條帶的一部分的放大視圖；

圖28是示出了替代實施方式的側視圖，其中面罩條帶附接到根據本發明的患者頭部支撐件上；

圖29是根據本發明的組合鼻口通氣面罩的俯視平面圖；

圖30A和圖30B是示出了附接到患者的圖29的面罩的側視圖和前視圖；以及

圖31A-31E類似于圖20A-20E，并且示出了魯爾連接器可如何集成到帽閥中用于容納氣體監測線。

具體實施方式

除非另有說明，如本文使用的本發明的面罩可有利地用于輸送麻醉劑，用于正壓通氣、CPAP、補充氧氣管理或與各種加壓氣體源連接的PEEP(呼氣正壓)，該加壓氣體源包括通氣回路、AMBU袋，氧氣罐等。

此外，如本文所使用的術語“鼻罩”和“鼻腔”以及“口罩”和“口腔”分別可互換使用。

圖1-5中示出了根據本發明的面罩10的主要元件。面罩的主要元件是鼻腔12和口腔14。鼻腔12是支撐下面將描述的面罩所有其它子元件的面罩主要結構元件。當如圖1和圖2所示的組合時，來自呼吸機或到呼吸機的氣體都通過嘴和鼻子。在該配置中，面罩10操作為傳統的全面部通氣面罩。該全面罩為患者提供氣體并且通過鼻腔的通氣端口去除廢氣，該通氣端口附接到通氣回路，其隨后附接到麻醉機上。氣體可從患者的鼻孔和/或患者的口腔進行交換。一個或多個鴨嘴閥16與鼻腔12成一體，如圖2D所示。在這種狀態下，它們密封鼻腔12，防止從閥孔流出。當口腔14遠端的吸管18與位于鼻腔12中的鴨嘴閥16接合時，閥打開，允許氣體在鼻腔和口腔之間傳輸。圖2E中示出了與鼻腔12分離但放置在口腔的中空吸管上的鴨嘴閥，以說明當吸管接合時所述閥如何打開。鼻腔的密封件圍繞鼻子并且鴨嘴閥關閉，氣體交換可僅發生在鼻子和通氣端口之間，該通氣端口容納在腔室的另一個元件中。

面罩的鼻腔12和口腔14通過鼻/口端口17相互配合并連接，該鼻/口端口17包括隔片或鴨嘴閥16(圖2A-2E)。可替代地，如圖3所示，鼻腔12和口腔14可通過鼻/口端口17由錐形吸管18來相互配合和連接，該錐形吸管18從口腔14延伸并與鼻腔12中的錐形端口20接合。提供可保持在線形保持器24上或鉸接到保持環26的扣帽22，用于當鼻腔12和口腔14彼此分離時密封端口20。

標稱的、例如在鼻腔12中15mm直徑的OD通氣端口28與麻醉通氣回路或袋式面罩(未示出)相連。通氣端口28的優選取向是在面罩的左側，盡管替代的位置可以是偏心的或在面罩的右側，如圖6所示。當運送患者時，通氣端口28保持對空氣開放，并允許CO₂和其它氣體在呼吸過程中由患者呼出。

用于引入氧氣的第二端口30設置在鼻腔12中，并包括在患者通氣期間密封氧氣端口30的帽32。帽32在運送患者期間去除，并且氧氣供應管線(未示出)連接到氧氣端口30，并且通常是后操作。該連接可以是“圣誕樹”類型作為優選風格，或是魯爾鎖連接。氧氣端口30的優選位置在患者的左側。替代的配置可以在右側。

當鼻腔12和口腔14連接時，隔片閥16由隔片閥吸管18打開。該打開允許氣體在鼻腔12和口腔14之間流動。如上所述，隔片或鴨嘴閥是優選配置，雖然在兩個腔室連接時打開的其他閥也是可能的。當兩個腔室分開時，去除吸管18，鴨嘴閥16關閉，密封鼻腔12并防止氣體由于腔室內的呼吸機壓力流出鼻腔。一個或多個隔片或鴨嘴閥可在鼻腔12和口腔14之間相連，盡管兩個是優選配置。可替代地，簡單的帽或塞可用于代替隔片或鴨嘴閥來密封鼻腔。請注意，在替代的配置中可去除單獨的氧氣端口30，并且氧氣供應管線可直接與鼻/口端口17的鼻部相連。扣帽接口34存在于氧氣端口30的外部上。在鼻子通氣期間，扣帽36放置在口腔端口30的上方，密封鼻腔12。當鼻腔12和口腔14連接時，錐形的鼻/口吸管18與鼻/口端口17接合，形成對外部的密封，同時允許氣體在鼻腔12和口腔14之間流動。請注意，在替代的配置中鴨嘴閥或隔片端口可位于口腔14上，并且中空吸管位于鼻腔12上。

錨定帶38，40位于鼻腔12的左側和右側上。錨定帶38，40將面罩固定到患者的頭部上，或固定到患者頭部支撐裝置上，如在我們的PCT申請號PCT/US14/44934中所描述的，或者在我們2015年2月19日遞交的共同未決美國申請號62/118301中所描述的，其內容通過引用并入本文。

軟接口環38，39例如可以是凝膠填充的或空氣填充的環，或者是由低硬度材料例如泡沫、硅樹脂、低硬度熱塑性彈性體、低硬度熱塑性聚氨酯形成的環，其連接到鼻腔12和口腔14，并且將鼻腔12和口腔14分別連接到患者面部的鼻子和嘴上，提供近氣密密封，這將詳細描述。

當鼻腔12單獨用于患者通氣時，鼻/口端口密封，以便可實現正通氣壓力。

現在將描述本發明的鼻/口面罩的使用。當面罩的鼻腔12和口腔14如圖1所示連接時，面罩是全面部通氣面罩。患者面部的鼻子和口腔開口與呼吸機回路連通。

當面罩的鼻腔12和口腔14分離時，如圖3所示，面罩可單獨用作鼻通氣面罩。提供鼻腔通氣允許發生充氧，即使在插管期間或同時執行袋式面罩通氣。請注意，面罩的替代配置可僅由鼻腔12組成，配置中不包括隔片閥或口腔。

所示的通氣端口28設計為標稱地安裝在通氣回路(未示出)的內徑上。替代配置是可能的，其中通氣端口28適合通氣回路的外徑。在使用中，通氣端口28連接到麻醉回路上，而氧氣端口30連接到O₂供給上。通氣端口28可位于面罩的頂部或一側上(優選地在面罩的左側上)。在圖1-5的實施方式中，氧氣端口30位于一側，優選地位于面罩的左側(從麻醉師的視角)，以便允許由麻醉師從患者的面部右側觀察喉鏡檢查和插管，而且不妨礙麻醉師對患者口腔的視野。當然，通氣端口28和氧氣端口30也可位于面罩的右側上(從麻醉師的視角)。

在圖6所示的另一個實施方式中，通氣端口70可從鼻腔12偏心突出作為直的端口，或者與鼻腔的右側成一定角度(在71處以虛線示出)，標稱地位于X-Y平面中，其位于患者的右側上，沿可平行于X軸的負X方向突出。端口相對于X軸可以正90度到負90度之間的角度突出。在另一替代的實施方式中，通氣回路端口70可設置成從鼻腔12的頂部在負Y方向上突出，作為彎頭端口。連接呼吸機的彎頭端口70的開口端可定向指向患者的右側，其在可平行于X軸的正X方向上突出。彎頭端口相對于X軸可以正90度到負90度之間的角度突出。

在又一個實施方式中，通氣端口70可從鼻腔12的頂部在負Y方向上突出，作為彎頭端口，標稱地位于X-Y平面中。在這種實施方式中，連接呼吸機的彎頭開口端指向患者的左側，其在可平行于X軸的負X方向上突出。此外，彎頭端口相對于X軸可以正90度到負90度之間的角度突出。

標稱地位于X-Y平面中的替代通氣端口70的彎頭部分也可以正90度到負90度的角度突出到該平面外。

氧氣端口30可從左鼻腔的側面突出，作為直的端口，標稱地位于X-Y平面中，其位于患者的左側上，沿可平行于X軸的負X方向突出。氧氣端口30相對于X軸可以正90度到負90度之間的角度突出。氧氣端口30可從鼻腔12的側面突出，作為直的端口，標稱地位于X-Y平面中，其位于患者的右側上，沿可平行于X軸的正X方向突出。此外，氧氣端口30相對于X軸可以正90度到負90度之間的角度突出。氧氣端口30也可從鼻腔12的頂部在負Y方向上突出，作為彎頭端口，標稱地位于X-Y平面中。連接呼吸機的彎頭開口端指向患者的右側，其在可平行于X軸的正X方向上突出。此外，彎頭端口相對于X軸可以正90度到負90度之間的角度突出。

氧氣端口30也可從鼻腔的頂部在負Y方向上突出，作為彎頭端口，標稱地位于X-Y平面中，如在圖3中在30A處的虛線所示。連接呼吸機的彎頭開口端指向患者的左側，其在可平行于X軸的負X方向上突出。此外，彎頭端口相對于X軸可以正90度到負90度之間的角度突出。

圖7中示出了另一替代方案，其中通氣端口80從鼻腔12的前方在正Z方向上突出，作為彎頭端口，其在優選實施方式中是可旋轉安裝的。連接呼吸機的彎頭開口端指向患者的左側，其在可平行于X軸的負X方向上突出，如圖13所示，標稱地位于X-Y平面中。此外，彎頭端口相對于X軸可以正180度到負180度之間的角度突出。標稱地位于X-Y平面中的替代通氣端口80的彎頭部分也可以正90度到負90度的角度突出到該平面外。氧氣端口也可從鼻腔12的前方在正Z方向上突出，作為彎頭端口82。連接呼吸機的彎頭開口端指向患者的左側，其在可平行于X軸的負X方向上突出，如圖13所示，標稱地位于X-Y平面中。此外，彎頭端口相對于X軸可以正180度到負180度之間的角度突出。標稱地位于X-Y平面中的氧氣端口彎頭82部分也可以正90度到負90度的角度突出到該平面外。

可替代地，通氣端口28可從鼻腔的側面突出，作為直的端口，標稱地位于Y平面中，其位于鼻腔12的前方，沿負Y方向突出，并且氧氣端口30從鼻腔12的左側突出，作為直的端口，標稱地位于X-Y平面中，其位于患者的左側上，沿可平行于X軸的負X方向突出。此外，通氣和氧氣端口相對于X軸可以正90度到負90度之間的角度突出。

再次參考圖7，通氣端口80可從鼻腔12的前方在正Z方向上突出，作為彎頭端口。該彎頭能夠圍繞連接到鼻腔的直的端口的Z軸旋轉360度，如圖所示。這允許呼吸機回路360度進入面罩。這個旋轉彎頭標稱地是90度彎頭，但可以是任何角度。另外，連接到鼻腔的直通氣端口也可在腔室上的如前所述的任何位置上。

圖8A-8C和圖9A-9F示出了鼻腔和口腔以及相應密封件的視圖。如在附圖中可以看到的，密封件102，104沿著鼻腔和口腔106，108的周邊附接。如上所述，鼻腔106具有附接到通氣回路的通氣端口110、附接到氧氣源的氧氣端口112和具有鴨嘴閥的兩個口腔端口114，116，其在口腔和鼻腔脫離時關閉。鼻腔106還具有閉合和打開的帶環錨件118，120，其中條帶122附接在任一側上并圍繞患者頸部的背側(參見圖10)，用張緊力F_張緊將該面罩固定到患者身上。口腔108具有兩個吸管124，126，其與口腔端口114,116接合而打開鴨嘴閥，使得口腔106和鼻腔108處于由連接到通氣端口的通氣回路所確定的相同壓力水平。

在所示的實施方式中，鼻腔的目的是部分地密封口腔。可替代地，如下所述，鼻腔和口腔可直接且獨立于患者的面部密封，在這種情況下Y形密封件是用于這兩個腔的優選密封件。密封件目的是當通過通氣端口提供加壓時保持腔內的氣體。在該實施方式中在面罩中是兩種類型的密封件102，104，多葉片的、優選地是Y形的密封件102(Y描述了密封件的橫截面)在口腔108和鼻腔106之間與患者的面部相連，J形密封件104(J描述了密封件的橫截面)是口腔和鼻腔108，106連接的區域之間的接口。在這兩種情況下，密封件的目的是當腔室相對于周圍環境加壓時防止氣體通過那些接口離開腔室。

圖11A-11B中示出了多葉片的、優選為Y形的密封件與患者面部力和壓力相互作用的細節。多葉片的、優選為Y形的密封件104的基部平行于局部X軸附接到腔室上。在這種情況下示出了鼻腔。當條帶的張緊力F_張緊施加在患者面部的右側和左側上時，多葉片的、優選為Y形的密封件被壓縮，如圖所示，以對由條帶所施加的力作出反應。多葉片的、優選為Y形的密封件由柔韌的彈性體制成，并且Y的懸臂提供有效的彈簧剛度K_密封件。當施加條帶張緊力時，密封件將壓縮一定量δ_密封件。對面罩產生的力平衡則可如圖11A-11B中所描述的。

K_密封件×δ_密封件＝2×F_張緊

如圖11A所示，多葉片的、優選為Y形的密封件設計的另一個優點是當壓差P_通氣施加到腔室內部時，密封件壓靠在皮膚上，使得氣體難以在密封件和皮膚之間流動，這是由于所產生的力施加到密封件的內部Y臂上，使它壓靠皮膚。

圖12A-12D中示出了J形密封件102(J描述了密封件橫截面)的細節。請注意，J形密封件102的內部在某區域中附接到口腔，該區域在兩個腔室接合時與鼻腔相連。J形密封件102由彈性體制成，具有有效的彈簧剛度K_J密封件。當鼻腔和口腔接合時，施加力F_J密封件并且以δ_密封件的量壓縮密封件。請注意，密封件的J部朝內指向如圖12C所示的由通氣回路所提供的壓力P_通氣。施加的力與位移之間的關系則可表示如下：

K_J密封件×δ_J密封件＝F_J密封件

應當理解的是，多葉片的、優選為Y形的密封件和J形密封件提供了許多優點。對于多葉片的、優選為Y形的密封件來說，防止了氣體離開面罩的口腔和/或鼻腔的加壓部分。此外，當加壓時，多葉片的、優選為Y形的密封件的Y的內部支腿壓靠患者的面部，進一步密封面罩。并且當兩個腔室接合時J形密封件密封口腔和鼻腔的接口，防止氣體通過該接口逸出。此外，當加壓時，J形密封件的內部鉤壓靠患者的面部，進一步密封面罩。此外，在鼻腔上的多葉片的、優選為Y形的密封件覆蓋口腔的J形密封件，當兩個腔室加壓時防止氣體通過該接口逸出。

對于本發明的面罩來說，當口腔和鼻腔分開時，鴨嘴閥關閉，并且當通過口腔的吸管接合時打開，允許氣體在口腔和鼻腔之間流動。

最后，在口腔的左右表面上提供夾持凹槽，允許麻醉師在將面罩放置在患者面部上時更容易抓握。

圖13A-13E提供了根據本發明制備的組合鼻口面罩的還一實施方式的側視圖、后視圖、中間視圖和前視圖。在該實施方式中，鼻腔和口腔分別單獨地密封患者的鼻子和嘴，并且在鼻腔和口腔之間的密封發生在如圖13A-19B所示的吸管-鴨嘴閥接口處。這允許鼻腔和口腔相對于彼此移動并且仍然保持在嘴和鼻子上的密封，只要吸管和鴨嘴閥保持接合。另一個優點是口腔和鼻腔可圍繞X、Y和Z軸相對于彼此平移和旋轉，這是由于在接合到一起之前吸管-鴨嘴閥配置的柔韌性。吸管插入鴨嘴閥中，當兩個腔室接合時打開它們。

更特別地，圖13A-13F中示出了由口腔和鼻腔組成的全面部通氣面罩。全面罩為患者提供氣體并且通過突出顯示的鼻腔通氣端口去除廢氣。該端口附接到通氣回路上，通氣回路附接到麻醉機上。在該配置中氣體可在患者的鼻孔和/或患者的口腔孔中交換。

圖14A-14C示出了面罩的口腔部分。該口腔由腔室、圍繞腔室開口的Y型密封件和一個或多個吸管(在該配置中示出了兩個管)組成。腔室密封件圍繞患者的嘴，將腔室密封到患者嘴部，使得通過嘴的氣體交換只能通過吸管發生，如圖14B和14C所示。

圖15A-15D所示的面罩的鼻腔部分由鼻腔、圍繞腔室周邊的“Y”型密封件、一個或多個鴨嘴閥、O₂端口和在O₂端口上的密封帽組成。鼻腔的密封件圍繞鼻子，并且鴨嘴閥關閉，如在這種配置的情況下，氣體交換只能發生在鼻子和通氣端口之間，該通氣端口由腔室的其它元件容納。

一個或多個自閉閥，優選為鴨嘴閥形式，其與鼻腔成一體，如圖12C所示。當鼻腔和口腔分開時，閥密封鼻腔，防止閥孔的流出。圖16A-16B示出了鴨嘴閥與腔室分離并集成到腔室中的視圖。當口腔吸管的吸管與位于鼻腔內的鴨嘴閥接合時，閥門打開，允許氣體在鼻腔和口腔之間傳遞。鴨嘴閥與鼻腔分離，但放置在口腔中空吸管上，如圖17所示，以說明當吸管接合時如何打開閥。

圖18A-18B提供了鼻腔和口腔在接合為全面部通氣面罩組件之前的側視圖和后視圖。口腔的吸管插入鼻腔的鴨嘴閥中，當口腔和鼻腔接合時打開它們。

當鼻腔和口腔接合時，如圖19A-19C所示，在兩個腔室之間的氣體交換可經由中空吸管和打開的鴨嘴閥發生。

圖13A-19B所示的實施方式提供了幾個優點：

·當單獨使用時鼻腔密封在鼻子上，允許氣體通過通氣端口在鼻腔和呼吸機之間進行交換；

·口腔密封在嘴上，允許氣體通過中空吸管交換到大氣或鼻腔中；

·接合的鼻腔和口腔分別單獨地密封鼻子和嘴，并且允許氣體經由吸管和打開的鴨嘴閥在兩個腔室之間進行交換；

·接合的鼻腔和口腔允許通過鼻腔的通氣端口和麻醉機進行氣體交換；以及

·接合的鼻腔和口腔具有相對于彼此移動的能力，以更好地適合患者并分別圍繞鼻子和鼻腔以及嘴和口腔密封，這是由于與鴨嘴閥接合的吸管在繞X、Y和Z軸平移或旋轉中的靈活性。

本發明的面罩相對于現有技術面罩具有許多優點。這些包括：

·它可用作用于袋式面罩通氣的鼻口麻醉面罩；

·它可用作單獨用于袋式面罩通氣的鼻罩。在這種情況下，O₂端口30應該用蓋塞36蓋住，以防止氣體從O₂端口泄露。當鼻罩單獨連接呼吸機時，當然可以使用這個相同的配置；

·它可用作全面部鼻口麻醉面罩，用于輸送麻醉氣體或用于輸送補充的O₂；

·它可用作單獨用于輸送麻醉氣體或用于輸送補充的O₂的鼻罩；

·它可用于鼻CPAP或全面罩CPAP；

·它可用于鼻CPAP或全面罩CPAP，以緩解由靜脈內或吸入麻醉劑導致的上氣道軟組織松弛而導致的上氣道堵塞；

·它可用于鼻CPAP或全面罩CPAP，以緩解具有阻塞性睡眠呼吸暫停的患者的上氣道堵塞；

·它可用于輸送氧氣并且用于在呼吸暫停期間(即在麻醉誘導期間誘導麻醉和麻痹)經由鼻罩通氣而不干擾氣管內插管；

·它是至少部分透明的，這使麻醉師能看見冷凝或吸氣；

·它具有獨立的但可連接或拆卸的鼻罩和嘴部面罩；

·它是具有頭帶的麻醉鼻罩和嘴部面罩，所述頭帶將患者的頭部和頸部固定在適當的位置以保持氣道開放；

·它是具有頭帶的麻醉鼻罩，所述頭帶將患者的頭部和頸部固定在適當的位置以保持氣道開放；

·它是具有頭帶的麻醉鼻罩和嘴部面罩，所述頭帶免持地將患者的頭部和頸部固定在適當的位置；以及

·它是具有頭帶的麻醉鼻罩，所述頭帶免持地將患者的頭部和頸部固定在適當的位置。

參考圖20A-20E，為了利用面罩的鼻部用于持續正壓通氣(CPAP)，或為了利用組合鼻口面罩用于全面罩CPAP，通氣端口必須插上或蓋上，并且加壓氧氣必須通過O₂端口提供給面罩。圖20A顯示了具有O₂端口30的面罩，該O₂端口30由右側上的帽塞400蓋住；帽塞從O₂端口移除，并且帽塞400用于部分地或完全地塞住圖20B和20C中的通氣端口28。特別參見圖20D和20E，帽塞400包括內部凹槽402，其尺寸和形狀適于緊密地配合在O₂端口404上。帽400通過系鏈406附接到面罩上。當安裝在O₂端口上時，帽蓋住并密封O₂端口，防止任何氣體從面罩泄漏。帽塞400具有在帽塞400的周邊壁上的一個或多個大致V形凹槽408。凹槽408優選地在寬度W(y)(方程式1中的函數Y)上變化。這是多個實施例中的一個，其中寬度根據Y而變化。相反，深度D可根據Y而變化。鼻腔和環境大氣之間的區域打開，用于在閥和通氣端口之間的區域中的每個凹槽的A(Y)由方程式2確定，其中：

W(Y)＝W₁-(W₁-W₂)/L×Y 方程式1

A(Y)＝W(Y)×D(每個凹槽)方程式2

對于這種布置，從通氣端口流出的流量可通過帽塞插入通氣端口的量來控制，如圖20B所示。在圖20B中加壓O₂管線也附接到O₂端口30上。圖20B和20C所示的結構允許CPAP的受控應用。在通氣端口蓋住時，鼻腔保持加壓，并且氣體由患者通過嘴呼氣而離開系統。

參考圖21和22，示出了頭帶裝置20，包括頭罩222，其接觸患者頭部后部，以及一個或多個臂延伸部224，其包含具有兩端的近臂延伸部226和具有兩端的遠臂延伸部228。近臂延伸部226的第一端附接到頭罩222，并且提供遠臂延伸部228的第二端用于附接到面罩夾230上。面罩夾230允許頭部支撐頭帶的遠臂延伸部228附接并防止臂延伸部224，226松開。遠臂延伸部228的第一端單獨附接到面罩夾230以產生密封，或可附接到面罩夾230和錨夾233，以將患者的頭部固定到表面234，例如手術臺或頭部支撐座，并防止患者的頭部活動。面罩錨夾232允許頭帶的遠臂延伸部228在增強它的第二點處附接，并且進一步防止了臂延伸部228松開。

面罩夾230，232具有幾種功能。首先，它們允許用于頭帶的遠臂延伸部228的第三附接，以防止遠臂延伸部228松開。第二個功能是通過將患者的頭部固定到頭部支撐表面234來防止患者的頭部從一側移動到另一側。當頭帶的遠臂延伸部228附接到面罩夾232時，它將患者的頭部固定到表面234。

面罩錨夾232的第三個功能是當調整患者的頭部和/或頸部角度時防止患者的頭部和/或頸部離開頭部支撐件234或頭部支撐枕頭236而運動。面罩臂延伸部240的遠端(圖23)附接到居中的面罩錨夾238并且用作后頭帶，其不僅防止患者的頭部活動，而且當頭部支撐角度改變時也維持患者的頭部相對于頭部支撐枕頭236的位置。居中的面罩錨夾238使得居中的面罩錨臂延伸部的遠端附接，并防止患者的頭部從一側移動到另一側，以及在頭部支撐角度改變時相對于頭部支撐枕頭236移動。

在另一個實施方式中，面罩錨件頭帶附接到面罩錨環242，其可放置在面罩的孔244上并且圍繞面罩的孔244，而不是直接附接到內置在面罩中的夾子(圖24A和24B)。面罩錨環由兩個側面組成，第一剛性基部246，其接觸并擱置在面罩上，以及第二剛性側面，其具有一個或多個附接件(面罩錨釘夾板248)，用于頭帶的附接并產生密封。

面罩環具有的優點在于其可用于不同尺寸的面罩。此外，如果需要，可在面罩的每一側上放置兩個或多個條帶。

現在參考圖25A和25B，在本發明的另一方面提供了設計為保持張力的通氣或麻醉面罩條帶系統，當患者處于如圖25A所示的嗅探位置時，通過將面罩壓靠面部來保持在患者上的面罩位置，并且當患者的頭部處于圖25B中所示的自然或“垂直”位置時進行后操作。為了保持條帶張力，當放置在患者上時總的條帶伸長量必須大于(L_嗅探-L_垂直)。問題是當L_嗅探大于L_垂直并且如果伸長量小于差值時，條帶將不再有張力。

圖26A和26B示出了條帶及其主要元件的外部和頂視圖。這些元件包括可擴展條帶部分310，當對左右端施加張力時其能夠延伸至其長度的兩倍或更多倍。

第一不可擴展條帶部分312利用在條帶外側上的鉤表面定位在患者的左側上，其遠離患者的頸部，并且在可擴展條帶的外側或內側上附接到可擴展條帶。第二不可擴展條帶部分314利用在條帶外側上的鉤表面定位在患者的右側上，其遠離患者的頸部，并且在可擴展條帶的外側或內側上附接到可擴展條帶。第一鉤和環粘附片316利用在條帶外側上的環表面定位在患者的左側上，其遠離患者的頸部，并且附接到可擴展條帶的最外側表面。第二鉤和環粘附片318利用在條帶外側上的環表面定位在患者的右側上，其遠離患者的頸部，并且附接到可擴展條帶的最外側表面上。可替代地，環和鉤表面可在不可擴展條帶部分和相應的粘附片上可以是顛倒的。可替代地，不可擴展條帶部分和可擴展條帶部分可通過粘合劑或機械地(例如通過紐扣、卡釘、縫合、卡扣等)彼此固定。

圖27A和27B提供了根據本發明附接到通氣面罩的條帶的頂視圖和外視圖。左右不可擴展條帶部分312，314分別穿過在面罩324的左側和右側上的條帶接口320，322。左右不可擴展條帶312，314附接到相應的左右粘附片316，318。不可擴展條帶的表面具有鉤表面，并且粘附片具有環表面。在不可擴展條帶具有環表面和粘附片具有鉤表面的情況下，所述表面可顛倒。

在使用中，面罩324放置在患者的鼻子上方，并且條帶繞頸部的后面拉伸，如圖25A所示。將左右不可擴展條帶拉離患者的頸部，從而當可擴展條帶310由于麻醉師施加的力延伸或伸展時產生張力。然后它們通過條帶接口320，322朝向患者頸部插回，并附接分別在左右粘附片316，318處的鉤環界面，產生如圖27A所示的帶環326，328。由作為彈簧的可擴展條帶的伸展產生張力，并保持面罩在患者身上，無論在嗅探位置還是自然或“垂直”位置。

參考圖28，在替代的應用中，左右不可擴展條帶可附接到錨定片的環表面上或附接到安裝在手術室手術臺上的任何其它結構上，該錨定片是患者頭部支撐件332的一部分。本實施方式將患者的頭部限制在手術室的手術臺上。

參考圖29和30，在另一個實施方式中，面罩包括組合鼻口通氣面罩，其可拆卸地彼此連接，使得鼻罩和嘴部面罩可單獨地用作鼻罩，或者用作如上所述的組合鼻口面罩。在這種實施方式中，在鼻罩和嘴部面罩上的密封件或膜優選地包括如上所述的多葉的“Y”形密封件。對于本實施方式來說，利用兩對條帶(一對附接到鼻腔354的條帶352以及附接到口腔358的第二對條帶356)將面罩350保持在患者上。條帶對352和356分別穿過設置在鼻腔和口腔354、358的側面上的閉合條帶連接器360，362和開放條帶連接器364和366。如結合圖26A和26B所述，保持帶優選地包括第一可擴展條帶部分以及第二和第三不可擴展條帶部分。在另一實施方式(未示出)中，兩個條帶連接器可以是閉合的或兩者都可以是打開的。如圖29所示，給口腔358添加條帶連接器和保持帶允許人們實現更好的面罩與面部的密封。此外，通過為鼻腔和口腔提供單獨和獨立可調的條帶，可實現更好的密封。所得的如上所述的全面罩和如上所述的條帶的組合可提供密封，其僅利用條帶的附接就支撐大于20cmH₂O的正壓力，或利用僅通過條帶保持的鼻腔可提供支撐大于30cmH₂O的正壓力的密封。并且，如上所述的全面罩可提供密封，其利用臨床醫生單手把它放在患者的臉上而支撐大于40cmH₂O的正壓力，或僅利用鼻腔通過臨床醫生單手把它放在患者的臉上而提供支撐大于40cmH₂O的正壓力的密封。

在不脫離本發明的精神和范圍的情況下，可對上述發明進行各種改變。參考圖31A-31E，魯爾連接器420可集成到帽閥400中。利用集成到帽閥400中的魯爾連接器420，當通氣面罩經由通氣端口附接到通氣回路時，可發生患者呼出氣體，例如CO₂，如圖31A所示，其中O₂端口被蓋住，但是氣體監測線路附接到魯爾連接器420上。當O₂管線經由CPAP或PEEP配置中的O₂端口連接到面罩時也可監測CO₂水平，如圖31B所示。在該配置中，氣體監測線路連接到集成于帽閥400中的魯爾連接器上，其又連接到氣體監測器上。如果氣體監測線路不連接到魯爾連接器，則魯爾連接器可由帽422覆蓋，以防止氣體通過相關聯的端口泄漏。此外，取代鉤和環緊固件，不可擴展條帶可穿過機械卡環，例如懸掛式防滑扣的夾子或抓手、紐扣和扣眼、按扣、袢扣和帶孔扣等。其它變化也是可能的。例如，雖然本發明已經結合用于在醫療環境輸送麻醉劑、氧氣等的通氣面罩進行了描述，但例如組合鼻口面罩可有利地用于安全或防毒面罩等。