電極組件的制作方法

本申請要求2014年6月4日提交的美國臨時專利申請序號62/007,716的根據35U.S.C.§119的優先權，該申請的全部內容被整體地通過引用結合到本文中。

技術領域

本公開一般地涉及供在心臟程序中使用的導管和電極組件，并且更具體地涉及可在心臟映射程序中使用的電極組件。

背景技術：

映射心臟的電活動是用于心臟病的診斷和治療的關鍵組成部分。許多先進的治療(諸如用于心律不齊的治療的消融)要求詳細的電解剖映射。當前，在電生理學(EP)實驗室中執行映射，在該映射期間向心臟中插入導管并小心地移動到心臟周圍的各種位置以映射并識別心律不齊的起點。一旦識別到心律不齊的起點，可通過消融來摧毀特定組織。

技術實現要素：

本公開一般地涉及供在心臟程序中使用的導管和電極組件，并且更具體地涉及可在心臟映射程序中使用的電極組件。

在一個示例中，一種導管包括：細長導管主體，其從近端延伸到遠端；以及可擴展電極組件，其設置在導管主體的遠端處，該電極組件被構造成從折疊構造過渡至擴展構造，并且包括具有內表面和外表面的至少一個柔性構件，其中，所述至少一個柔性構件包括設置在柔性構件的外表面上的第一電極和設置在柔性構件的內表面上的第二電極。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一和第二電極被構造成形成雙極性電極對。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極直接地與第二電極相對地定位。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極偏離第二電極。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，柔性構件包括至少一個柔性印刷電路。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，柔性構件包括單個雙面柔性印刷電路，其中，所述電極被形成在柔性印刷電路的外表面上，并且第二電極被形成在柔性印刷電路的內表面上。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，柔性構件包括限定在基板的上表面上形成的第一電極的第一柔性印刷電路和限定在基板的下表面上形成的第二電極的第二柔性印刷電路。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極與第二電極之間的距離小于約0.5mm。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，其中，所述至少一個柔性構件包括由設置在柔性構件的外表面上的第一電極和設置在柔性構件的內表面上的第二電極限定的多個雙極性電極對。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，還包括兩個或更多柔性構件，所述兩個或更多柔性構件中的每一個包括設置在柔性構件的外表面上的至少第一電極和設置在柔性構件的內表面上的至少第二電極。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，其中，所述第一電極和第二電極跨柔性構件的外表面和內表面形成雙極性電極對。

在另一示例中，一種形成柔性電極組件的方法包括：形成包括具有外表面和內表面的至少一個柔性構件的柔性電極組件，其中，所述至少一個柔性構件包括設置在柔性構件的外表面上的第一電極和設置在柔性構件的內表面上的第二電極，并且其中，所述柔性電極組件被構造成從折疊構造過渡至擴展構造；將柔性電極組件耦接到細長導管主體的遠端。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述方法還包括形成柔性分層片材，其包括限定在柔性分層片材的外表面上的第一電極和在柔性分層片材的內表面上的第二電極的至少一個柔性印刷電路；將柔性分層片材分離成兩個或更多柔性構件，每個柔性構件具有位于外表面上的第一電極和位于內表面上的第二電極；以及由柔性構件中的至少一個形成可擴展電極組件。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述方法還包括通過在兩個或更多柔性構件中的每一個的第一末端處將兩個或更多柔性構件接合在一起而由兩個或更多柔性構件形成可擴展電極組件。

除上述示例中的任何一個或多個之外或為其替換，并且在另一示例中，所述方法還包括在兩個或更多柔性構件中的每一個的第二末端處將兩個或更多柔性構件接合在一起。

在另一示例中，一種導管包括：細長導管主體，其從近端延伸到遠端；以及可擴展電極組件，其設置在導管主體的遠端處，該電極組件被構造成從折疊構造過渡至擴展構造，并且包括具有內表面和外表面的至少一個柔性構件，其中，所述至少一個柔性構件包括設置在柔性構件的外表面上的第一電極和設置在柔性構件的內表面上的第二電極。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一和第二電極被構造成形成雙極性電極對。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極直接地與第二電極相對地定位。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極偏離第二電極。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述導管還包括兩個或更多柔性構件，所述兩個或更多柔性構件中的每一個包括設置在柔性構件的外表面上的至少第一電極和設置在柔性構件的內表面上的至少第二電極。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，柔性構件包括至少一個柔性印刷電路。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，柔性構件包括單個雙面柔性印刷電路，其中，所述第一電極被在柔性印刷電路的外表面上，并且第二電極被形成在柔性印刷電路的內表面上。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，柔性構件包括限定在基板的上表面上形成的第一電極的第一柔性印刷電路和限定在基板的下表面上形成的第二電極的第二柔性印刷電路。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極與第二電極之間的距離小于約0.5mm。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，其中，所述至少一個柔性構件包括由設置在柔性構件的外表面上的第一電極和設置在每個柔性構件的內表面上的第二電極限定的多個雙極性電極對。

在另一示例中，一種導管包括：細長導管主體，其從近端延伸到遠端；以及可擴展電極組件，其設置在導管主體的遠端處，該電極組件被構造成從折疊構造過渡至擴展構造，并且包括具有內表面和外表面的兩個或更多柔性樣條，其中，所述兩個或更多柔性樣條中的至少一個包括設置在柔性樣條的外表面上的至少第一電極和設置在柔性樣條的內表面上的至少第二電極。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極和第二電極被構造成形成雙極性電極對。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極直接地與第二電極相對地定位。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極偏離第二電極。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述兩個或更多樣條中的每一個包括由設置在柔性樣條的外表面上的第一電極和設置在柔性樣條的內表面上的第二電極限定的多個雙極性電極對。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述兩個或更多柔性樣條中的每一個包括至少一個柔性印刷電路。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述至少一個柔性電路是單個雙面柔性印刷電路，其具有在柔性印刷電路的上表面上形成的第一電極和在柔性印刷電路的下表面上形成的第二電極。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述兩個或更多柔性樣條中的每一個包括限定在基板的上表面上形成的第一電極的第一柔性印刷電路和限定在基板的下表面上形成的第二電極的第二柔性印刷電路。

在另一示例中，一種形成柔性電極組件的方法包括：形成包括具有外表面和內表面的至少一個柔性構件的柔性電極組件，其中，所述至少一個柔性構件包括設置在柔性構件的外表面上的第一電極和設置在柔性構件的內表面上的第二電極，并且其中，所述柔性電極組件被構造成從折疊構造過渡至擴展構造；將柔性電極組件耦接到細長導管主體的遠端。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述方法還包括形成柔性分層片材，其包括限定在柔性分層片材的外表面上的第一電極和在柔性分層片材的內表面上的第二電極的至少一個柔性印刷電路；將柔性分層片材分離成兩個或更多柔性構件，每個柔性構件具有位于外表面上的第一電極和位于內表面上的第二電極；以及由柔性構件中的至少一個形成可擴展電極組件。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述方法還包括通過至少在兩個或更多柔性構件中的每一個的第一末端處將兩個或更多柔性構件接合在一起而由兩個或更多柔性構件形成可擴展電極組件。

在另一示例中，公開了一種形成柔性電極組件的方法。所述方法包括：在基板的上表面上形成包括一個或多個電極的第一柔性印刷電路并在基板的下表面上形成包括一個或多個電極的第二柔性印刷電路以產生柔性分層片材；將柔性分層片材分離成從柔性分層片材的近端向柔性分層片材的遠端縱向延伸的兩個或更多樣條，其中，所述兩個或更多樣條相互完全分離，使得其不相連，并且其中，所述兩個或更多樣條中的每一個包括由來自設置在基板的上表面上的第一柔性印刷電路板的第一電極和來自設置在基板的下表面上的第二柔性印刷電路板的第二電極限定的至少一個雙極性電極對，每個電極位于所述兩個或更多樣條中的每一個的相對側；將完全分離的兩個或更多柔性樣條機械接合在一起以形成可擴展電極組件。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，所述基板包括Nitinol。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，將柔性分層片材分離成兩個或更多樣條的步驟包括將柔性分層片材激光切割成兩個或更多樣條。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，將柔性分層片材分離成兩個或更多樣條的步驟包括將柔性分層片材沖切成兩個或更多樣條。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，所述方法還包括將第一樣條的第二末端和第二樣條的第二末端固定到導管主體的遠端。

除上述示例中的任何一個或多個之外或者作為其替換，其中，所述完全分離的樣條通過將其各自遠端插入在遠側帽中提供的相應狹槽中而被機械接合在一起。

某些實施例的上述概要并不意圖描述本公開的每個公開實施例或每個實施方式。隨后的附圖說明以及具體實施方式更特別地舉例說明這些實施例。

附圖說明

結合附圖而考慮各種實施例的以下詳細描述可更全面地理解本公開，在所述附圖中：

圖1是示出了系統的背景下的導管的示意圖；

圖2A-圖2B示出了在圖1中所示的系統中可利用的示例性導管的示意圖；

圖3A-圖3G是示例性可擴展電極組件的示意圖；

圖4A是處于折疊構造中的可擴展電極組件的等角視圖；

圖4B是以擴展構造示出的圖4A的可擴展電極組件的等角視圖；

圖4C是以擴展構造示出的圖4B的可擴展電極組件的特寫等角視圖；

圖4D是處于擴展構造的圖4B和4C中所示的可擴展電極組件的頂視平面圖；

圖5A和5B是包括多個雙極性電極對的可擴展電極組件的示例性單獨樣條的特寫示意圖；

圖6是包括被用來構造可擴展電極組件的至少一個柔性印刷電路的示例性多層柔性片材的側視橫截面圖；

圖7A和圖7B是分別地結合了單個柔性印刷電路的柔性樣條的一部分的內表面和外表面的示意圖；

圖8A示出了被用來構造電極組件的多層柔性片材的頂視平面圖；

圖8B是圖8A中所示的多層柔性片材的底視平面圖；以及

圖9A-圖9D提供了由包括至少一個柔性印刷電路的多層柔性片材構造可擴展電極組件的方法的逐步圖示。

雖然本公開可修改為多種改型和替代形式，但是已經在附圖中以示例的方式示出其特定細節，并將進行詳細描述。然而，應理解的是并不意圖使本公開的各方面局限于所描述的特定實施例。相反地，意圖涵蓋落在本公開的精神和范圍內的所有修改、等價物以及替換方案。

具體實施方式

應參考其中將不同圖中的類似元件相同地編號的各圖來閱讀以下描述。本詳細描述和不一定按比例的附圖描繪說明性實施例，并且并不意圖限制本公開的范圍。描繪的說明性實施例僅僅意圖作為示例性的。可將任何說明性實施例的選定特征結合到附加實施例中，除非相反地另外說明。

針對以下定義術語，應當應用這些定義，除非在權利要求中或者在本說明書中的別處給出了不同的定義。

所有數值在本文中被假設為被術語“大約”修飾，無論是否明確地指明。術語“大約”一般地指的是本領域的技術人員將認為等價于敘述值(即，具有相同的功能或結果)的數的范圍。在許多情況下，術語“大約”可指示為被四舍五入到最近有效數字的數。

用端點進行的數值范圍的敘述包括該范圍內的所有數(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4以及5)

雖然公開了關于各種部件、特征和/或規格的某些適當尺寸、范圍和/或值，但受到本公開激勵的本領域的技術人員將理解期望的尺寸、范圍和/或值可偏離明確地公開的那些。

如在本說明書和所附權利要求中使用的單數形式“一”、“一個”和“該”包括復數指示物，除內容另外清楚地指明。如在本說明書和所附權利要求中所使用的術語“或”一般地在包括“和/或”的意義上采用，除非內容清楚地另外規定。

映射心律紊亂的電現象常常涉及到向心室中引入籃狀導管或具有多個電極和/或傳感器的其它映射/傳感裝置(例如，可從Boston Scientific購得的)。傳感器在傳感器位置處檢測心臟的電活動。可能期望使電活動被處理成電記錄圖信號，其相對于傳感器位置而準確地表示通過心臟組織的細胞激勵。處理系統然后可分析并向顯示裝置輸出信號。此外，處理系統可將信號作為激活或矢量場映射圖輸出。醫生可使用該激活或矢量場映射圖來執行診斷程序。

圖1是包括醫生、患者、導管(包括映射導管10)以及位于手術室內的相關電生理學設備的整個系統2的高級示意圖。醫生16在病人的腿處向患者11的脈管系統中引入導管10并使其沿著血管前進最終進入患者的心臟12。如在本文中將更詳細地描述的，導管10可包括具有用于感測心臟的電活動的多個感測電極的電極組件。用伴隨導管18來表示可在程序中使用的其它導管。每個導管10、18使用以連接線纜17為代表的適當導管線纜被耦接到處理系統20。如果伴隨導管18是消融導管，則處理系統20還形成到RF消融單元(未示出)的接口。

處理系統20可包括用于接收和/或處理所獲取的激活信號的專用電路(例如，離散邏輯元件和一個或多個微控制器；存儲器或一個或多個存儲器單元、專用集成電路(ASIC)；和/或特殊配置可編程器件，諸如可編程邏輯器件(PLD)或現場可編程門陣列(FPGA))。在至少某些實施例中，處理系統20包括執行用以接收、分析和顯示與接收到的激活信號相關聯的信息的指令的通用微處理器和/或專用微處理器(例如，數字信號處理器或DSP，其可被優化以便處理激活信號)。在此類實施方式中，處理系統20可以包括程序指令，其在被執行時執行信號處理的一部分。程序指令可以包括例如被微處理器或微控制器執行的固件、微代碼或應用程序代碼。另外，處理系統20可包括適當的信號調節電路，其包括用于改善輸入激活信號的質量的信號放大器、整流器、濾波器等。上述實施方式僅僅是示例性的。可設想多種處理系統20。

在某些實施例中，處理系統20可被構造成測量鄰近于位于電極組件上的一個或多個電極的心肌組織中的電活動。例如，在某些實施例中，處理系統20可被構造成檢測與被映射的解剖特征中的主導轉子或發散的激活模式相關聯的電活動。主導轉子和/或發散的激活模式在心房纖顫的開始以及保持中起到了作用，并且轉子路徑、轉子芯和/或發散的焦點的消融在終止心房纖顫中可以是有效的。在任一種情況下，處理系統20處理所感測的激活信號以產生相關特性的顯示，諸如等時線映射圖、激活時間映射圖、作用電位持續時間(APD)映射圖、矢量場映射圖、等值線映射圖、可靠性映射圖、電記錄圖、心臟作用電位等。相關特性可被醫生用來識別適合于消融治療的地點。

在使用中，醫生注視計算機顯示器26。出現在顯示器26上的是大量的信息。大窗口呈現心臟腔室13的圖像以及導管10的圖像。醫生將部分地基于在顯示器26上呈現的圖像及其它數據來操縱和控制導管10。心臟腔室13的表示使用顏色、線框或其它技術來描繪心臟腔室13的結構且同時地描繪患者心臟的電活動。在某些情況下，在顯示器26上以綜合方式顯示腔室幾何形狀、導管位置以及電活動可能是有用的。在使用中，醫生將觀察顯示器26并與工作站24及導管10和18相交互，以指導醫療程序，諸如心臟映射程序。

圖2A和圖2B是在圖1中所示的系統2的背景中可利用的示例性血管內導管10的示意圖。導管10可部署在患者心臟內的目標位置處。導管10可用來映射心臟的電解剖特性和/或將其它導管定位和放置在心臟內。電極的電極穩定性和已知的空間幾何結構可改善映射裝置的準確度。在某些情況下，導管10可包括可擴展電極組件30，其包括可被用于涉及到向患者的心臟施加能量的心臟映射或診斷、消融和/或其它治療的一個或多個電極。可擴展的一個或多個電極可位于形成可擴展電極組件30的至少一個柔性構件的內表面和/或外表面上。

如圖2A和2B中所示，導管10包括從近端38向遠端42延伸的細長導管主體34。另外，導管主體34可包括從那里延伸通過的內腔(未示出)，但是這并不是在所有實施例中都需要的。導管主體34可具有足夠的柔性從而導航患者脈管系統的迂回曲折的路徑。導管10可以包括被耦接到導管主體34的近端38的把手組件46。醫生可在執行醫療程序時操縱把手組件46以對導管10進行輸送、轉向、旋轉、展開和/或偏轉。

在某些情況下，把手組件46可包括第一致動機構48，其可被操縱以使可擴展電極組件30從適合于將導管10輸送到患者身體(例如心臟)內的目標位置的折疊構造(在圖2A中示出)過渡至適合于在診斷程序和/或治療的輸送中使用的擴展構造(在圖2B中示出)。在某些情況下，致動機構48可包括可被耦接到可擴展電極組件30的拉線，當在如圖2B中所示的箭頭所指示的近側方向上被致動時其促使可擴展電極組件30從折疊構造過渡至擴展構造。在其它情況下，致動機構48可包括可縮回護套，其當在如圖2B中所示的箭頭所指示的近側方向上縮回時可允許可擴展電極組件30從折疊構造自動擴展成擴展構造。這些是可用來當導管10在使用中時促進可擴展電極組件30的擴展的示例性致動機構的僅一些示例。在某些情況下，導管主體34可包括醫生可使用在把手組件46中提供的第二致動機構54來操縱以將電極組件30定位成更接近于或鄰近于感興趣組織的可偏轉遠側部分52。

如本文所討論的，可擴展電極組件30可包括可被用于心臟映射或診斷、消融和/或其它治療的一個或多個電極。在使用中，可擴展電極組件30可被擴展并用來將一個或多個電極定位成鄰近于感興趣目標組織和/或與之接觸以測量電信號。可擴展電極組件30可包括一個或多個電極可位于其上面的至少一個柔性構件或樣條。在某些情況下，可擴展電極組件可包括可擴展電極組件300的尺寸和幾何結構可允許的兩個或更多柔性構件。例如，可擴展電極組件可包括四個、五個、六個、七個且在某些情況下多達八個柔性構件，但不限于此。在某些情況下，柔性構件或樣條的尺寸、幾何結構和數目可取決于裝置將被部署在其中以研究感興趣的目標組織的身體位置。可將一個或多個電極64設置在形成可擴展電極組件30的柔性構件中的至少一個上。電極64可位于所述至少一個柔性構件的內表面、外表面或內和外表面兩者上。在某些情況下，至少第一電極64位于柔性構件的外表面上且至少第二電極64位于其內表面上。在許多情況下，所述至少一個柔性構件60是基本上平面或平直的。圖3A-圖3G是根據各種實施例的包括可用來支撐如本文中所述的多個電極64的至少一個柔性構件60的示例性可擴展電極組件30a-30g的示意圖。

圖4A-圖4D示出了可用來支撐多個電極的示例性可擴展電極組件30的不同視圖。如圖4A和4B中所示，可擴展電極組件30能夠從適合于向患者心臟的目標位置輸送導管10和電極組件30的大體上折疊構造(圖4A)過渡至適合于在諸如心臟映射或消融程序之類的期望心臟程序中使用的擴展構造(圖4B)。

如圖4A和4B中所示，可擴展電極組件30可包括兩個或更多柔性構件或樣條60，其能夠向外并遠離電極組件30的縱軸彎曲。在某些情況下，如本文所討論的，可利用致動機構來使包括兩個或更多柔性樣條60的電極組件30從折疊構造(圖4A)過渡至擴展構造(圖4B)。在其它情況下，柔性樣條60可結合可促進柔性樣條60和因此的電極組件30從折疊構造到擴展構造的自動擴展的記形材料。柔性樣條60可是相對硬的，使得電極組件30可擴展成在使用中能夠保持已知空間幾何結構的一組已知的可再現形狀，在某些情況下可通過向柔性樣條60中結合記形材料或諸如聚酰亞胺或PEEK之類的其它硬質聚合材料來對其進行輔助。替換地，根據期望的應用，可將柔性樣條60制造成使得其是略微柔順的，從而當被置于與患者心臟的緊密接觸時符合患者心臟的表面。另外，在某些情況下，可將柔性構件或樣條60制造成使得其是基本上平面或平直的。

可擴展電極組件30可包括位于形成電極陣列的每個柔性樣條60上的許多電極64。在許多情況下，電極64可以是感測電極。另外，電極組件30可包括至少某些電流注入定位器電極。電極組件30還可包括尖端電極，其可被用于心臟刺激、消融或者作為定位器電極。

每個電極64可被電連接到把手組件46中的線纜。在某些情況下，來自每個單獨電極64的信號可獨立地在處理系統20(圖1)處可用。這可通過經由連接線纜17(圖1)將用于每個電極的導體設置旁路來實現。

遍布于電極組件30的電極64的數目和電極組件30在擴展時的形狀的穩定性可影響映射系統的總體性能。在某些情況下，電極64可具有遍及整個可擴展電極組件30的均勻且對稱的分布。在其它情況下，電極64可具有遍及整個可擴展電極組件30的非對稱分布，其對于無接觸式心臟映射程序而言可以是有利的。具有電極64遍及整個可擴展電極組件30的非對稱分布的電極組件30還可對接觸映射有用。

電極64可位于每個樣條60的外表面66、每個樣條60的內表面68或者每個柔性樣條60的外和內表面66、68兩者上，如圖4B和4C中所示。在某些情況下，可在各種樣條60(包括樣條60的外和內表面66、68兩者)上和沿著各種樣條60分布多達六十四個感測電極64。根據應用，電極組件30可包括少于或多于六十四個電極。

在許多情況下，電極64可形成至少一個雙極性電極對。在某些情況下，電極64可形成多個雙極性電極對。該雙極性電極對可遍布于可擴展電極組件30。在某些情況下，雙極性電極對可形成于位于柔性構件或樣條60的同一表面上的第一電極和第二電極64之間、位于柔性構件或樣條60的相對表面上的第一電極和第二電極64之間或者在位于第一樣條60上的第一電極64與位于第二樣條60上的第二電極64之間。在其中在位于不同樣條60上的電極64之間形成雙極性電極對的示例中，形成雙極性電極對的單獨電極64可兩者都位于其各自的樣條60的內表面、其各自的樣條60的外表面上，或者替換地，形成雙極性電極對的一個電極64可位于其各自的樣條0的外表面上，并且另一電極64可位于其各自的樣條60的內表面上。這些僅僅是一些示例。

在某些情況下，柔性樣條60中的每一個可包括至少一個雙極性電極對。在某些情況下，位于柔性樣條60上的所有電極64可被一起配對以形成沿著單獨柔性樣條60的長度分布的多個電極對。在某些情況下，電極對可沿著每個柔性樣條60的長度相互等距離地定位。替換地，電極對可具有形成具有非對稱分布的電極陣列的各種不同間距。根據電極組件30的總尺寸和幾何結構，可針對總共多達六十四個電極64將多達三十二個雙極性電極對遍布于電極組件30。然而，根據電極組件30的總尺寸和幾何結構及期望的應用，可設想可將電極組件30構造成使得其能夠承載少于或多于三十二個雙極性電極對。

圖5A和5B是包括沿著其長度分布的多個雙極性電極對72的兩個說明性單獨柔性構件或樣條60的特寫示意圖。雙極性電極對72的偶極子的取向不影響雙極性電極對72在感測心臟的局部電活動方面的能力。然而，對執行程序的臨床或其它個體而言知道雙極性對的正電極還是負電極位于柔性樣條的外表面66上可能是有用的。本領域的技術人員一般地將理解的是跨柔性樣條形成的每個雙極性電極對72將具有相同的電取向。另外或替換地，可在樣條60的外或內表面66、68上的相鄰電極之間形成至少某些雙極性電極對(未示出)。一般地將理解的是形成電極組件30的每個柔性樣條60將具有類似(如果不是相同的)構造，并且在某些情況下可以是基本上平面或平直的。

如圖5A和5B中所示，雙極性電極對72可沿著樣條60的長度相互等距離間隔開。在某些情況下，沿著電極組件30的每個柔性樣條60的長度定位的所有雙極性電極對72包括位于撓性樣條60的外表面66上的第一電極74a和與第一電極74a相對地位于內表面68上的第二電極74b。在某些情況下，如圖5A中所示，形成雙極性電極對72的電極74a、74b可跨樣條60直接彼此相對地定位。另外或替換地，如圖5B中所示，形成雙極性電極對72的電極74a、74b可相互偏離，使得沿著柔性構件或樣條60的長度形成雙極性電極對72的電極74a、74b具有交錯構造。在某些情況下，位于樣條60的外表面66上的第一電極74a可偏離位于樣條60的內表面68上的第二電極74b達到位于樣條60的內表面上的相鄰電極74b之間的可測量距離的一半。情況也可相反。位于樣條60的內表面68上的第一電極74b可偏離位于樣條60的外表面66上的第二電極74a達到位于樣條60的外表面66上的相鄰電極74a之間的可測量距離的一半。在其它情況下，雙極性電極對72的第一電極74a、74b可偏離位于樣條60的相對表面66或68上的第二電極74a、74b達到位于樣條60的相對表面68或68上的兩個相鄰電極74或74b之間的距離的四分之一、三分之一、三分之二或四分之三。這些僅僅是一些示例。

返回參考圖5A中所示的示例，許多優點可與利用具有位于每個柔性樣條60的外表面66上的第一電極74a和與第一電極74a相對地位于其內表面68上的第二電極74b的位于電極組件30的每個樣條60上的多個雙極性電極對72相關聯。由于形成雙極性電極對72的電極74a、74b位于柔性樣條60的相對表面66、68上，所以其可在一起緊密地間隔開，僅僅分離樣條60的厚度。在某些情況下，位于樣條60的外和內表面66、68上的兩個電極之間的距離可小于約1.5mm、小于約1.0mm、小于約0.8mm、小于約0.5mm且更特別地小于約0.4mm。如果電極74a、74b位于樣條60的同一表面(外或內)上，則雙極性電極對72的電極74a、74b之間的此類最小間距可能是不可能的。

將電極74a、74b置于相對表面66、68可避免與減小電極尺寸以使相鄰電極之間的距離最小化相關聯的諸如增加的阻抗和對噪聲的敏感性之類的問題。例如，如果形成雙極性對的單獨電極位于樣條60的同一表面(外或內表面)上，則可通過減小電極的尺寸來減小電極之間的間距，使得其可以在一起更緊密地間隔開。然而，電極表面面積的減小變得有問題，因為減小的電極表面面積導致阻抗的增加。將電極置于樣條的相對表面上可通過允許在減小電極之間的間距的同時保持適當的電極表面面積來緩解阻抗問題。

另外，雙極性電極對72的電極之間的由其在樣條60的相對表面上的位置引起的減小間距可改善雙極性電極對72拒絕遠場噪聲的能力，并且可促進甚至來自附近的相鄰組織的噪聲的改善的減少。拒絕遠場信號(甚至由相鄰組織產生的那些)的能力可通過減小感測面積并將其局部化到直接地鄰近于雙極性電極對的組織且更特別地到鄰近于位于樣條60的外表面66上的電極的組織來改善由雙極性電極對產生的輸出信號。例如，當雙極性電極對72的電極74a、74b位于樣條60的相對表面上時，其可感測到幾乎相同的遠場信號，使得從由雙極性電極對的第二電極生成的激活信號減去由第一電極感測到的激活信號時，由遠場信號產生的任何噪聲或其它信號污染被從結果得到的雙極電記錄圖去除。另外，諸如當位于樣條60的外表面66上的電極與心臟組織接觸時，可強調由雙極性電極對的第一電極和第二電極74a、74b感測到的兩個激活信號之間的任何差。減法之后的其余信號可指示直接地鄰近于與心臟組織接觸的電極的局部電激活。由于信號可更加局部化，所以這可增加包括多個雙極性電極對的電極系統的空間響應性，所述多個雙極性電極對包括與樣條的內表面上的第二電極相對地位于外表面上的第一電極，其被用來以類似方式感測多個激活信號以產生患者心臟的電活動的映射圖。指示由雙極性電極對產生的所感測的電活動的改善的輸出信號進而產生改善的雙極性電路圖，并且可提供三維空間中的電極位置的更好表示以便映射患者的心臟的電活動。

另外，由于雙極性電極對中的每一個可基本上垂直于波前傳播的方向定向，這可降低雙極性信號對波前傳播的方向的敏感性。另外，垂直于波前傳播方向的取向可促使位于樣條的外表面上的電極在位于內表面上的電極基本上充當參考電極的情況下以單極方式表現。此現象對于沿著樣條60的長度定位的每個雙極性電極對72而言可以如此。最后，由于雙極性電極對72的每個電極在空間中是基本上共位的，這可導致對患者心臟的固有電活動的改善的空間響應模式，導致患者的心臟的電活動的更準確表示(映射圖)。

在使用中，根據某些實施例，使用在每個樣條60的相對表面66、68上的電極74a、74b測量的雙極性電記錄圖還可以被用于檢測與活體組織的接觸。當最接近于位于外表面66上的電極74a的組織并非電活性的或者位于更加遠離電極74a處時，來自兩個相對電極74a、74b的信號可以是基本上相同的，并且由雙極性電極對72產生的雙極性電記錄圖將具有小的振幅。當組織最接近于位于外表面66上的電極74a且是電活性的時，局部激活的快速空間衰退將導致具有大振幅的雙極性信號。

在某些實施例中，還可以使用阻抗測量來檢測和/或確認組織接觸。單獨地通過雙極性電極對72的相對電極測量的阻抗由于信號必須通過其行進以到達雙極性電極對72的每個感測電極的介質而可以是不同的。例如，位于外表面66上的電極74a可顯示出比位于內表面68上的電極74b(其可能主要與血液接觸)更大的阻抗。兩個電極之間的雙極性阻抗測量因此可隨著組織接觸而急劇上升，提供組織接觸的清楚且局部化的指示。

在其它實施例中，為了檢測組織接近度而不僅僅是接觸，可以將相對的電極用于四線(或更多)阻抗測量，第一對電極驅動電流且第二對電極測量電壓。例如，可以在至少第一相鄰的內部電極對之間驅動電流，并且可以跨第二相鄰外部電極對測量電壓降。組織接近度將由于組織相對于血液的較低傳導率而增加測量電壓。在另一示例中，可以在第一對相對的電極之間驅動電流，并且可以使用一個或多個附近的相對的電極對來測量電壓。可針對電極對的不同組合重復阻抗測量。這些僅僅是一些示例。

根據如本文所述的不同方法獲得的阻抗測量結果可用來確定電極組件30與心臟組織之間的距離。另外或替換地，阻抗測量可用來對從雙極性電記錄圖獲得的不同激活時間加權，并且可用來指示哪些激活時間對應于良好的組織接觸。阻抗測量結果還可用來表征被不同電極接觸的組織，諸如以確認是否已使用消融導管18成功地消融了感興趣的組織區域。

圖6-圖9D涉及一種形成如本文所述的電極組件30的方法。在許多情況下，可擴展電極組件30(包括具有位于外和內表面66、68上的多個電極的柔性樣條60)可由多層柔性片材80構成，其包括被粘性結合到基板的上表面的第一柔性印刷電路82和被結合到該基板的下表面的第二柔性印刷電路84。第一和第二柔性印刷電路82、84限定每個而樣條60的外和內表面66、68。圖6是包括可從其構造如本文所述的可擴展電極組件30的第一和第二柔性印刷電路82、84的示例性多層柔性片材80的橫截面圖。包括兩個柔性印刷電路82、84的柔性片材80的總厚度L小于約0.4mm，并且限定每個單獨樣條60的厚度。一般地將理解的是可使用用于生產具有多個層的電路(包括柔性印刷電路)的多種適當已知技術來制造包括兩個柔性印刷電路82、84的柔性片材80。這些技術可包括但不限于：層壓、掩蔽、光刻、蝕刻、鍍覆、濺射、汽相沉積等。可使用類似技術或技術組合來制造如也在本文中描述的單個雙面柔性印刷電路。

在某些情況下，多層柔性片材80可包括相對硬的基板86。基板86可由Nitinol或諸如聚酰亞胺或聚醚醚酮(PEEK)之類的可促進電極組件30的形狀保持的某些其它硬質材料構成。可使用諸如柔順材料之類的替換材料來形成基板86以獲得期望機械特性。可在基板86的上表面上形成限定至少第一電極的第一柔性印刷電路82，并且可在基板的下表面上形成限定至少第二電極的第二柔性印刷電路84。在形成第一和第二柔性印刷電路82、84中的每一個時，可使用粘合層92a、92b將第一金屬化層88a、88b結合到基板86的上表面和下表面。可在第一金屬化層88a、88b上沉積絕緣層96a、96b。可在絕緣層96a、96b上形成第二金屬化層102a、102b。可以通過在兩個金屬化層88a和102a與88b、102b之間構造過孔來形成連接。可以通過經由金屬化層88。102和絕緣層96兩者創建孔且然后鍍覆兩個金屬化層88、012之間打孔的壁以形成金屬連接108a、108b來形成過孔。然后可在外金屬化層102a、102b上提供頂涂層110a、110b。頂涂層110a、110b用于使外金屬化層102a、102b的各部分與外接點絕緣。可在沿著柔性印刷電路82、84的選定位置處去除頂涂層110a、110b的各部分，并且附加金屬層112a、112b可被濺涂或鍍覆到外金屬化層102a、102b的暴露部分以形成電極64。

可選擇用來形成電極64的材料以減小電極64與血液之間的電化學界面的阻抗。減小阻抗可減小總體系統噪聲。示例性電極材料包括但不限于金、不銹鋼、鉑、鉑銥、氮化鈦、鉑黑或氧化銥。在某些情況下，電極64可由涂有氧化銥的金金屬層制成。

在某些情況下，用來形成諸如本文所述的可擴展電極組件30的每個柔性樣條60可由具有在基板的上表面上形成的第一柔性印刷電路和在基板的下表面上形成的第二柔性印刷電路的單獨柔性片材形成。單獨柔性樣條60可被機械接合在一起以形成如本文所述的可擴展電極組件30。

替換地，柔性樣條60可由單個雙面柔性印刷電路形成，其具有包括在其中形成的至少一個雙極性電極對的第一電極的上表面和包括在其中形成的雙極性電極對的第二電極的下表面。一般地將理解的是單個雙面柔性印刷電路可包括在其上和下表面中形成的多個電極。位于樣條的相對表面上的電極可限定具有位于樣條的上表面上的第一電極和與第一電極相對地位于下表面上的第二電極的多個雙極性電極對。在某些情況下，所述單個雙面柔性因數電路可包括硬化芯層。硬化芯層可結合記形材料(例如Nitinol)l或諸如聚酰亞胺或聚醚醚酮(PEEK)之類的可促進電極組件30的形狀保持的某些其它硬質材料構成。可使用諸如柔順材料之類的替換材料來形成芯層以獲得期望機械特性。

在其它情況下，柔性構件或樣條還可以由被層壓到機械加強件的單個多層柔性印刷電路制成。圖7A和7B示出了結合了單個柔性印刷電路和機械加強件172的柔性樣條160的一部分的內和外表面166、168的示意圖。柔性印刷電路可具有在基板(例如聚酰亞胺或PEEK)的兩側形成的電極164，并且可包含多個導電層(例如銅或金或另一適當的導電金屬或金屬合金)以沿著樣條160從每個電極160開始敷設信號線。可將由適當的金屬或塑料材料制成的機械加強件172層壓到柔性印刷電路的一側。加強件172可包含開口176，其與柔性電路的內部電極相對應，允許電極164被暴露于活體內的血液并獲取電信號。

圖8A示出了被用來構造電極組件的多層柔性片材的頂視平面圖，并且圖8B是其底視平面圖。圖9A-圖9D提供了如本文所述的由包括兩個柔性印刷電路82、84的柔性片材80來構造可擴展電極組件的示例性方法的逐步圖示。從平面柔性片材80開始，如圖9A所示，可使用激光切割、沖切、化學蝕刻或另一精確切割手段在柔性片材80的遠側區域中形成一系列小孔124。所述多個小孔124一起形成結合區域116。可在柔性片材80的相對末端處形成終止區段120。終止區段120可用來將電極組件30結合到導管主體。接下來，如圖9B所示，可將平面柔性片材80纏繞在長軸130周圍，促使第一邊緣132朝向柔性片材80的第二邊緣134。圖9C示出了與被固定以限定大體上圓筒形結構的兩個邊緣132、134并置的兩個邊緣132、134。在某些情況下，可通過用粘合劑將遠側結合區域116密封來固定遠側結合區域116的邊緣，并且可通過將終止區段120的邊緣錨定或結合到導管主體的遠側部分來將終止區段120的邊緣固定。在某些情況下，如圖9A-9D所示，終止帶可包括第一突出部和第二突出部136、138，其可被插入到提供于導管主體中且然后被用粘合劑或其它適當結合技術固定在其內部的內腔或狹槽中，并且其可包括用以向處理系統20(圖1)路由電極信號的電連接。圖9D示出了成品電極組件30。

在某些情況下，柔性樣條60可完全相互分離，使得其被連接。可使用出于此目的提供的帶、環或帽而將每個柔性樣條的遠端機械接合在一起。在一個示例中，可將分離樣條的每個遠端插入到提供于遠側帽中的相應狹槽中。分離樣條的遠端可被形成于樣條的遠端處的鎖定特征與帽機械互鎖。該帽可形成電極組件的防損傷尖端。分離樣條的近端可被錨定或結合到導管主體的遠端。在某些情況下，可在使用粘合劑或封裝材料將樣條錨定或結合到導管主體的遠端之前首先使用帶或環將分離樣條的近端接合在一起。

本領域的技術人員將認識到除在本文中描述和設想的特定實施例之外可用多種形式來表明本公開。因此，在不脫離如在所附權利要求中描述的本公開的范圍和精神的情況下可進行形式和細節方面的修改。