口腔濕潤系統的制作方法

本發明一般涉及用于治療口腔干燥或口干相關的任何其他失調癥的設備與方法。

背景技術：

由于唾腺一天24小時的活動，口腔是持續濕潤的。即使在睡眠中也保持唾液分泌。作為對嗅覺、視覺或味覺刺激的不同反應而在食物吞咽的不同階段，以及在休息時，在淺度或深度睡眠期間，有不同的腺體進行工作。這樣，口腔粘膜、牙齒及舌頭持續濕潤。唾液的潤滑性質提供舒適感并幫助保護口腔組織免于潰瘍、瘡痛，及其他摩擦效果。唾液輔助食物消化，在再礦化過程中幫助牙齒，其充當味覺刺激的溶劑，中和酸，及針對細菌威脅提供抗體。

口干，或口腔干燥，發生于唾液生成減少時，最常見的是作為許多藥物的副作用，包括血壓藥、抗組胺藥、抗抑郁藥、利尿藥、非甾體消炎藥，及許多其他藥物。另外，口干的其他原因為影響唾腺的對頭部與頸部的放射性治療、糖尿病、激素失衡和自體免疫失調，諸如干燥綜合癥( syndrome)、類風濕性關節炎及系統性紅斑狼瘡。如果主唾管阻塞或有其他唾腺疾病，唾液生成就會減少。其他誘因包括壓力、焦慮、抑郁、脫水或干燥通風封閉環境例如機艙、人工呼吸下的昏迷狀態、重癥室中的相對脫水，等等。極度的口干和唾腺功能紊亂可以產生顯著的，有時為永久的口咽失調，并會損害人的生活質量，這使得講話困難并可能導致營養不良。

口干的治療集中于與牙齒及口內組織上的口內干燥效應抗爭。通常，其并不治愈口腔干燥而是只是予以緩解。病人必須整天更頻繁地喝水，尤其是在進食時。低糖或無糖、人工致甜的口香糖可有助于刺激唾液流量，避免齲洞形成。人們應該合并使用低糖飲食并開始每天使用氟化物治療和無酒精的抗菌漱口水。其他補救方法包括幫助提高唾液流量的藥物，比如匹魯卡品(Pilocarpine)和西維美林(Cevimeline)(哮喘或青光眼患者應避免使用)。

其他治療路線結合使用人工唾液替代物及含甘油的口內潤滑劑。通常在需要幫助講話或進餐期間以局部凝膠或添加劑形式提供使用。現在沒有用于在夜間幫助口干患者或作為長期解決方案的商業上可獲得的系統。

口腔濕潤系統可適用的用戶包括口腔干燥患者(永久性的或臨時的)，放射性療法的患者，或無論什么原因而使得唾腺永久性受到傷害的那些人。這包括一天24小時的設備，或僅用于夜間、晝間、甚至僅幾個小時的版本。住入重癥室，處于人工通風環境，并在不攝取流體的情況下口腔暴露于空氣的患者構成另一類潛在用戶。偶然性的用戶包括長途飛機旅行或有臨時性藥物副作用的那些患者。

濕潤系統與藥物輸送系統功能的結合提高了該系統適用版本的市場細分。此外，對于接受牙結扎術治療的患者，濕潤系統還可用作營養補充(所述牙結扎術會由于下顎骨折或節食目的而保持閉口)。

US 2008/0272153公開了一種帶有口內定位件的系統，所述口內定位件包括用于流體輸送的管和容器。

US 2010/0016908公開了一種口腔器具，所述口腔器具帶有外殼和用于輸送脈沖刺激的柔性管。

WO 2009/078024公開了一種用于受壓流體的口內容器和用于持續輸送的管。

WO 2013/014172公開了一種用于結合牙齒的口內設備，一種用于其輸送的流體管。

技術實現要素：

本發明尋求提供如下詳述的一種口腔濕潤系統。

本發明填補了這樣的設備需求：所述設備將流體以指定速度輸送到口腔而不打擾睡眠或正常的生理活動，并且不管下頜與舌頭如何活動，所述設備在口腔內保持位置。

所公開的設備包括對至少一顆牙齒的穩定可拆卸附件，以及用于流體輸送及存儲的導管或液體管線(全部在口腔內部，或部分在內部，部分在外部)，以及用于流體排出到口腔內部的至少一個開口。在其他實施例中，該流體可存儲在流體蓄存器(在口腔內部或外部)內，所述蓄存器連接到用于流體輸送的導管，或作為所述導管的一部分成為一體。

附圖說明

結合附圖，本發明將從下面的詳述中獲得更好的理解和領會。其中

圖1-5是按照本發明不同的非限制實施例構造和操作的口腔濕潤系統的簡化透視圖；

圖6是圖5的口腔濕潤系統的簡化剖面圖示，示出流體滴頭和加固件；

圖7是圖6的流體滴頭的簡化剖面圖示；及

圖8是和圖5的口腔濕潤系統一起使用的流體蓄存器的簡化形象化圖示。

具體實施方式

參看圖1，其示出按照本發明一個非限制實施例構造和操作的口腔濕潤系統10。

系統10包括用于至少一顆牙齒的穩定的可拆卸牙齒附件12(也稱為可拆卸附件12)和用于流體16的輸送和存儲的導管或流體管線14(全在口腔內部或部分在內部，部分在外部)，以及用于口腔內部流體16引出的至少一個開口18。在另一個實施例中，流體16可存在流體蓄存器20中(圖3示出口腔外部的蓄存器20；圖4示出在口腔內部；圖8是口腔外部的另一蓄存器)，所述蓄存器20連接到用于流體輸送的導管14或制作成為該導管的一部分成為一個部件。

對牙齒的可拆卸附件12包括下面中的至少一個：可充氣氣球型附件(圖1)；膠、粘結材料或合適的接合劑(圖2)；機械卡扣連接夾(snap-on clip)(圖3)；彈性或塑料帶、縫合線或固位器、熱固材料、光敏材料、形狀記憶材料或填充料，或一段牙齒矯正器(圖4)。其他實施例包括通用的軟材料咬合件(mouth piece)，帶有結合在其中的可調整件，使得該可調整件個性化地與用戶牙齒解剖結構相適合(以下參照圖5說明)。牙齒附件12整體地保持輸送流體16的導管14，成為一體。在其他實施例中，分開的連接器將牙齒附件12附接到導管14。導管14以剛性或松弛(可移動)的方式連接到牙齒附件12，而具有固定的位置(有可改變的導管長度)或可改變的位置，以用于牙齒附件12的最佳位置，保持固定的導管長度。導管14有一個或多個開口18使得在一個或不同的點上輸送液體16。在內部(舌頭一側)、外部(臉頰一側)、或牙齒的兩邊，導管14可以從口腔的一邊到另一邊。

在另一個實施例中，所公開的設備包括在附接到牙齒的導管和流體蓄存器之間的連接件。如果蓄存器在口腔外部，此連接件可以從任意點離開口部到口腔外。在一個優選的實施例中，此連接件可以是從唇角或嘴邊退出口外的平滑彎曲部件，其路線足夠遠離唇角以避免摩擦、避免傷害嘴唇或鄰近粘膜。此連接件也可以是以一種侵害性更強的方式穿過皮膚退出。在其他實施例中，導管在任何位置退出口腔，并在外面連接到蓄存器。在這樣的實施例中，該連接可在任意點退出口外。在上下牙之間形成的咬合件(mouth piece)的材料厚度選擇為足夠大以避免導管或連接件失效并從而防止流體流中斷。在內部蓄存器的情況下，到導管的連接將在內部并鄰接蓄存器。在一個更緊湊的實施例中，設備全在口腔內附接到一個或多個牙齒，保持住導管，所述導管膨脹以保持有限量的流體(例如，每個臉頰內部15cc)能供應多至5小時左右。保持液體的材料的膨脹可設計成按照所要求的速率排出流體。

現在參看圖5，其圖示出按照本發明非限制實施例構造及操作的口腔濕潤系統50。口腔系統50包括針對在上牙弓、下牙弓或兩者一起內的一顆牙或一組牙的可拆卸的頰部附件52，其由口內可用的柔性材料制成(如硅、聚氨酯，等等)。頰部附件52的壁可包括一個或多個孔口51用于流體(氣體或液體)流動。與牙齒接觸的頰部附件52的表面可具有變化的厚度；這有助于使設備適應具體的解剖結構。頰部附件52是可彎曲的，使得其能夠調整成用戶牙齒的具體形狀。加固元件53(例如，金屬絲)可暴露于頰部附件52以在將其形狀調整適應具體用戶的口部后保持頰部附件52的形狀。加固元件53可以是彎曲的絲，所述絲彎曲地從附件52的一個前端延伸到另一個前端。

該設備包括滴頭(dripper)54，所述滴頭54可位于上下牙弓之間，并在圖7中更詳細地示出。流體從蓄存器55(圖8)經過入口47流動通過滴頭54。滴頭可以控制流體處于恒定的慢流速。為此，方法之一是提供帶有可控閥門(或孔口或導管)的滴頭54。例如，滴頭54可以包含流體輸入導管56，該流體輸入導管56的流體通路由螺旋機構58調節。(手工或無線控制地)調節螺旋機構58來調節流動通過導管56到終止于小直徑出口60的內部流體腔59的流體速率。這使得能夠控制流體以緩慢而恒定的速率(替代性地流體流動速率可以是可變的)流動到內口腔。在另一實施例中，流體流動是預定或固定在某一個數值或數值范圍內的，不需要調節裝置。

圖8示出一種類型的流體蓄存器55，其包括含流體的可變形的袋62。袋62位于剛性盒64內部，所述剛性盒64可加載彈簧以產生壓力將流體推出滴頭54并由此至口腔。在另一個實施例，在剛性容器內在承載腔里由空氣、氣體或液體產生所述壓力。在其他實施例中，機動或其他活動泵也可以推動所述流體。

牙齒附件12設計成互補于(complement)目標人群口腔的共同解剖和形態及相關結構。該附件通常在前臼齒上和犬齒上，在通常的患者中，與臼齒相比，前臼齒和犬齒有更高機率存留。在其他實施例中，牙齒附件可以分別在上段或下段覆蓋整個牙弓。牙齒附件可以按照允許張開嘴的松弛配合的方式將上下兩個牙弓一起覆蓋。在這種情況下，該附件通常保持在下牙弓處適當位置，同時從上牙弓脫離開。在將上下兩個牙弓一起覆蓋的實施例中，所述材料含有用于空氣流動的洞。

由于基齒(abutment teeth)的不同，在模擬牙齒上使用一個或兩個側邊附件類型使牙科護理人員能夠定位不同模式的牙齒缺失情況。此外，牙齒附件將按照人群特征(性別、年齡)以適應年輕患者和成年患者的尺寸而提供。牙連接器的寬度和高度將按照指定人群所選牙齒的平均尺寸設計。

牙齒附件直接接觸牙面的面積表征為在牙頸面積的收斂(convergence)。由于該區域的一般形態，其與牙軸成10到15度的相對角度。

在該附件覆蓋牙齒兩側并被連接到其自由(端杯(cup))的情況下，互補于基齒的咬合部分的區域的幾何形狀形成對犬齒頰側尖或前臼齒雙尖頭形狀的模仿及互補。該牙齒附件在其面對相對頜牙的外面上的上部設計按照在相鄰的牙齒之間沿咬合面走向的V形、U形或鞍形溝槽而互補于普通咬合。這就使得牙尖吻合以正確且舒適的咬合。

在優選但非唯一的實施例中，牙齒附件的最低點可以距離游離齦邊緣1mm放置牙冠以減少創傷。

在牙齒附件帶有粘性元件的情況下，粘合材料將設置在基齒的面對頰側和/或舌側面的一面。

導管14或液體流線路徑通過環路從牙齒的外面至內面，該環路向遠端放置到牙支承脊，以允許相對的牙齒帶著該器具咬合到位而不干擾流體流動。所提出的幾何設計允許經過最后的牙齒(在完整或部分齒列的情況)，從而為患者提供舒適有效的解決方式，而無須再使用前個性化或調整。

在一個實施例中，導管放在下切牙的齒帶位置，距游離齦邊緣上方約1mm的上齦。這樣做最小化了與忽視保持安全距離的口腔矯正器修改了的局部創傷，尤其是在用于口干患者及其獨特的弱點時。

液體管線及其口內路線的布置設計成允許口閉合和唇封閉以在睡眠期間最小化干擾，尤其是在非口式呼吸時。

流體蓄存器做成與導管或液體管線一體，但可以做成是分離的兩部分連接起來。

流體腔(與導管集成)或分離的蓄存器可以是被動的容器，所述容器為了舒適的使用以適合肩膀或身體其他任何部位攜帶的方式的形態而成形。它也可掛在肩或頸上(類似領帶)但也可放在支架上(比如靜脈滴注架)，桌上，或使用者旁邊的床上。該流體蓄存器可以有推動和/或控制流體流動的能力；能夠利用泵或任何機械的、液壓或氣壓致動器推動液體。它可以由具有彈性的材料制成以能夠將流體噴出到外面，例如硅膠或乳膠的包或套筒，在柔性材料容器頂上能夠將壓力傳遞到囊的彈性網狀物或套筒，柔性容器頂上的可充氣套筒，彈簧加載容器和其他組合。容器或流體腔可以由若干空腔構成以適合設計用于在流體量減少時維持壓力和相同流量的壓力室。容器的內壁也可以設計成不同的形狀，幫助流體壓力的維持以保持持續的流體流動。當容器吊掛在高于口腔的位置時，另一個推進系統可以利用重力實現。在此實施例中，如其他中一樣，流動可通過調節附件控制，該附件通過在導管上施加受控壓力減少導管的有效內腔。在任何實施例中都可以有多于一個的互連或不互連的蓄存器，用于更長期的流體流，或可以通過用新的滿的蓄存器更換空的做再充填。

流體的出口可由閥來調節，閥可以在導管的出口或其他任意點、在蓄存器的出口、在使用連接器的任意點或上述任意組合。流體流動也可受到泵或其他任何帶或不帶閥的機械、氣壓或液壓系統控制。流動也可以通過系統部件和/或導管出口孔的直徑控制。導管的孔保持封閉直到使用時由用戶揭開以使流體排出設備。孔的覆蓋可采用比如粘合物這樣簡單的粘合方式實現，可以是以楔子方式使用或旋擰進入以封閉孔的蓋子，弱化的相同材料的塞子或零件能夠在使用時卸掉而在導管上留下孔洞。在一個實施例中(如圖5)，流體流動受到導管內腔構造的控制，所述導管帶有在排出之前收集流體的腔和縮減直徑的排出孔洞；根據固定流量還是可調整流量，該收集腔可以是固定的或可變的。

蓄存器含有液體，該液體可以是唾液替代物、生理鹽水、水或任何其他合適的流體。在一些情況中，流體可包含其他成分，諸如藥、維生素、礦物質、營養品、防腐劑、pH值調節材料或前者的組合。在將該系統用作營養補充的情況下，內容物可調整為必需品(食品相關的流體或半固態藥劑或其他)、制劑、水或其組合。

該設備的活動可由附接到此設備的換能器、計量器或其他任何測量方式監視，并可以被存儲或有線或無線地發送到遠程位置。所述測量包括但不限于：溫度、流量(數量、比率及模式)、pH、電解質及離子濃度、不同分子的濃度(尿素、肌酸酐、葡萄糖、肝臟代謝物，等等)。其他量度包括口腔的濕度和其他物理性質。

這里公開的設備可以有一個或多個由可食用或生物可分解材料、聚合物、共聚物、水凝膠、塑料、纖維素或纖維素衍生物、硅樹脂、聚氨酯、金屬制成的部分，盡管可以使用任何合適、口腔中可相容使用的材料。在一個實施例中，該系統的一部分是由合適的材料制成的一次性的，尤其但不限于蓄存器和導管。此外，牙科附件可以是一次性的。該系統可以是一次性使用或可重用的。