本發明涉及制藥領域，特別是涉及一種阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀復方制劑及其制備方法。
背景技術：
心腦血管疾病是心血管疾病和腦血管疾病的統稱，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等所導致的心臟、大腦及全身組織發生缺血性或出血性疾病的通稱。心腦血管疾病是一種嚴重威脅人類，特別是50歲以上中老年人健康的常見病，即使應用目前最先進、 完善的治療手段，仍可有50%以上的腦血管意外幸存者生活不能完全自理!全世界每年死于心腦血管疾病的人數高達1500萬人，居各種死因首位。心腦血管疾病已成為人類死亡病因最高的頭號殺手，也是人們健康的“無聲兇煞”！心腦血管疾病具有“發病率高、致殘率高、死亡率高、復發率高,并發癥多” 即“四高一多”的特點，目前，我國心腦血管疾病患者已經超過2.7億人！我國每年死于心腦血管疾病近300萬人，占我國每年總死亡病因的51%。而幸存下來的患者75%不同程度喪失勞動能力，40%重殘！我國腦中風病人出院后第一年的復發率是30%，第五年的復發率高達59%，而二級預防做得較好的美國僅為10%。由于我國醫療保險覆蓋人群小，腦中風病人的復發率與國際平均水平相比要高出1倍！
長期患有高血壓人，可使腦動脈血管壁增厚或變硬，管腔變細。當血壓驟升時，腦血管容易破裂發生腦出血；或已硬化的腦部小動脈形成一種栗粒大小的微動脈瘤，當血液波動時微動脈流破裂而造成腦出血；或高血壓加快動脈硬化過程，動脈內皮細胞液受到損傷，血小板易在傷處聚集，又容易形成腦血壓栓，引發心腦血管疾病。
現代生活節奏緊張，家庭、事業的壓力越來越大，過量飲酒、攝入太多食物脂肪、缺少必要的運動，加之生活環境的污染，空氣中的負離子含量急劇下降，攝入體內的負離子也就不足，這些因素直接導致人體新陳代謝速度減慢，血液流速會減慢，血粘度迅速升高，造成心腦供血不足，如果不及時預防、調理，將會引發冠心病、高血壓、腦血栓、脂肪肝等心腦血管疾病。
將血壓控制在一個比較理想的范圍內，是預防心腦血管疾病的重中之重。資料表明，堅持長期治療的高血壓患者心腦血管疾病的發病率，僅為不堅持治療者的1/10，也就是說，只要長期堅持控血壓，心腦血管疾病可下降90%。
如果血脂過多，容易造成“血稠”，在血管壁上沉積，逐漸形成小斑塊，就是我們常說的動脈粥樣硬化，引發各種心腦血管疾病。血脂異常是心腦血管疾病的獨立危險因素，控制血脂也成為心腦血管疾病防治的重中之重。
技術實現要素：
本發明的目的是提供一種用于治療心血管疾病的阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀復方制劑及其制備方法。
本發明的目的通過以下技術方案來實現：
一種阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀復方制劑，按重量百分比，主藥20-65％、填充劑20-60％、崩解劑3-15％、粘合劑0.1-30％、潤滑劑0.05-1％、助流劑0.5-5%；所述主藥由阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀5份或10份或20份組成。
所述的填充劑為微晶纖維素、淀粉、預膠化淀粉、乳糖中的一種或幾種的混合。
所述的崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種的混合。
所述的粘合劑為2-10%聚維酮k30乙醇溶液、0.5-5%羥丙甲纖維素乙醇溶液中的一種。
所述潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種的混合。
所述助流劑為二氧化硅、滑石粉中的一種或兩種的混合。
所述的一種阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀復方制劑，其制備方法包括：
1、按重量百分比，取主藥、填充劑、崩解劑、潤滑劑、助流劑，將主藥過100目篩，其他原料過80目篩，備用；
2、按重量百分比，配制粘合劑，備用；
3、按重量百分比，取主藥、填充劑、崩解劑，采用等量遞加的方法混合均勻，得混合物料；
4、將混合好的物料置濕法制粒機中，噴入粘合劑制軟材，設定設備參數為：攪拌30Hz，剪切25Hz，剪切時間3min；剪切后用14-18目尼龍篩網搖擺制粒機制粒；
5、取制好的濕顆粒，置于烘干機中，進風溫度50℃，沸騰干燥，得干顆粒；
6、取干燥后的顆粒，采用16-20目鋼篩整粒；整粒后加入潤滑劑、助流劑置三維混合機中混合30分鐘；混合后采用旋轉壓片機進行壓片，制得成品。
所述主藥中原料按優選重量份數，阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀5份。
所述主藥中原料按優選重量份數，阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀10份。
所述主藥中原料按優選重量份數，阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀20份。
本發明的有益效果：本發明的一種阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀復方制劑，由阿利沙坦酯、瑞舒伐他汀兩者組成，更適用于心血管疾病患者的治療，提高患者的依從性。阿利沙坦酯為血管緊張素II 受體拮抗劑，為非肽類前體藥，在體內胃腸道吸收的過程中被酯酶完全 水解成唯一的藥理活性代謝產物EXP3174。瑞舒伐他汀為調血脂藥，適用于經飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。
本發明經兩組臨床驗證，其中一組為治療組，食用本發明，每天食用本發明2次，早晚飯后各一次，7天為一個療程，另一組對照組服用腦心通片，每天服用2次，早晚飯后各一次，7天為一個療程，每組選擇門診病人120例，其中，男性60例，女性60例，最大年齡70歲，最小年齡20歲，臨床表現為胸悶、胸痛、氣緊、舌質紫暗、偏身感覺障礙、肢體無力、小便失禁，表一為服用一個療程后的對照數據：
表1服用前后兩組療程比較(單位:人)
治療組和對照組的有效率有明顯差異，不難看出本發明臨床應用上的顯著療效。
具體實施方式
實施例1
一種阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀復方制劑，按重量百分比，主藥20-65％、填充劑20-60％、崩解劑3-15％、粘合劑0.1-30％、潤滑劑0.05-1％、助流劑0.5-5%；所述主藥由阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀5份或10份或20份組成。
實施例2
所述的填充劑為微晶纖維素、淀粉、預膠化淀粉、乳糖中的一種或幾種的混合。
實施例3
所述的崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種的混合。
實施例4
所述的粘合劑為2-10%聚維酮k30乙醇溶液、0.5-5%羥丙甲纖維素乙醇溶液中的一種。
實施例5
所述潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種的混合。
實施例6
所述助流劑為二氧化硅、滑石粉中的一種或兩種的混合。
實施例7
所述的一種阿利沙坦酯/瑞舒伐他汀復方制劑，其制備方法包括：
1、按重量百分比，取主藥、填充劑、崩解劑、潤滑劑、助流劑，將主藥過100目篩，其他原料過80目篩，備用；
2、按重量百分比，配制粘合劑，備用；
3、按重量百分比，取主藥、填充劑、崩解劑，采用等量遞加的方法混合均勻，得混合物料；
4、將混合好的物料置濕法制粒機中，噴入粘合劑制軟材，設定設備參數為：攪拌30Hz，剪切25Hz，剪切時間3min；剪切后用14-18目尼龍篩網搖擺制粒機制粒；
5、取制好的濕顆粒，置于烘干機中，進風溫度50℃，沸騰干燥，得干顆粒；
6、取干燥后的顆粒，采用16-20目鋼篩整粒；整粒后加入潤滑劑、助流劑置三維混合機中混合30分鐘；混合后采用旋轉壓片機進行壓片，制得成品。
實施例8
所述主藥中原料按優選重量份數，阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀5份。
實施例9
所述主藥中原料按優選重量份數，阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀10份。
實施例10
所述主藥中原料按優選重量份數，阿利沙坦酯80份、瑞舒伐他汀20份。