1.一種含量均勻性好的左旋奧拉西坦顆粒,其特征在于,它是由下列重量配比的原輔料及以下步驟制得:左旋奧拉西坦1份左右、甘露醇0.8~1.3份左右、微晶纖維素1.0~1.5份左右、羧甲基纖維素鈉0.9~1.5份左右、乳糖0.7~1.1份左右、山梨醇0.5~1.0份左右、滑石粉0.08~0.12份左右、聚乙二醇40001.2~1.7份左右、羥丙甲纖維素0.6~1.2份左右、質量分數為6%~8%的淀粉漿5~10份左右、體積分數為30%~50%的乙醇溶液3~8份左右;取處方量的左旋奧拉西坦,加入處方量的乙醇溶液溶解,備用;另取甘露醇、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、乳糖、山梨醇置于萬能粉碎機中,粉碎過100目篩后置于濕法制粒機中,加入上述處理好的左旋奧拉西坦乙醇溶液和質量分數為6%~8%的淀粉漿,啟動制粒機(安裝18目尼龍篩),開始制粒;將濕顆粒投入流化床中,溫床溫度設定50℃~70℃,開始干燥,干燥時間為50~55分鐘;取處方量的聚乙二醇4000、羥丙甲纖維素,加水制成質量體積分數為8%~10%的包衣液,備用;將上述干顆粒投入流化床中,通入熱空氣,使之懸浮流化,床溫為40~50℃;將包衣液通過流化床的噴嘴霧化連續加入流化床,設定噴漿速度50~60rpm,霧化壓力為0.8~1.0bar,持續進風干燥,溶液噴完后繼續加熱10~15分鐘后停止加熱,冷卻出料;將包衣顆粒置于粉碎整粒機中,用20目篩過篩整粒;將處方量的滑石粉粉碎過100目篩,加入整粒后的顆粒中,用三維運動混合機混合10min~20min即得。
2.如權利要求1所述的一種含量均勻性好的左旋奧拉西坦顆粒,其特征在于,它是由下列重量配比的原輔料及以下步驟制得:左旋奧拉西坦1份左右、甘露醇0.9~1.2份左右、微晶纖維素1.3~1.5份左右、羧甲基纖維素鈉1.0~1.3份左右、乳糖0.7~0.9份、山梨醇0.7~0.9份左右、滑石粉0.09~0.11份左右、聚乙二醇40001.3~1.5份左右、羥丙甲纖維素0.8~1.0份左右、質量分數為6%~8%的淀粉漿6~9份左右、體積分數為30%~50%的乙醇溶液3~5份左右;取處方量的左旋奧拉西坦,加入處方量的乙醇溶液溶解,備用;另取甘露醇、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、乳糖、山梨醇置于萬能粉碎機中,粉碎過100目篩后置于濕法制粒機中,加入上述處理好的左旋奧拉西坦乙醇溶液和質量分數為6%~8%的淀粉漿,啟動制粒機(安裝18目尼龍篩),開始制粒;將濕顆粒投入流化床中,溫床溫度設定50℃~70℃,開始干燥,干燥時間為50~55分鐘;取處方量的聚乙二醇4000、羥丙甲纖維素,加水制成質量體積分數為8%~10%的包衣液,備用;將上述干顆粒投入流化床中,通入熱空氣,使之懸浮流化,床溫為40~50℃;將包衣液通過流化床的噴嘴霧化連續加入流化床,設定噴漿速度50~60rpm,霧化壓力為0.8~1.0bar,持續進風干燥, 溶液噴完后繼續加熱10~15分鐘后停止加熱,冷卻出料;將包衣顆粒置于粉碎整粒機中,用20目篩過篩整粒;將處方量的滑石粉粉碎過100目篩,加入整粒后的顆粒中,用三維運動混合機混合10min~20min即得。
3.如權利要求1或2所述的一種含量均勻性好的左旋奧拉西坦顆粒的制備方法,其特征在于,它是按如下步驟制得的:
A.原輔料前處理:取處方量的左旋奧拉西坦加入處方量的乙醇溶液溶解,得左旋奧拉西坦乙醇溶液,備用;取處方量的填充劑、矯味劑置于萬能粉碎機中,粉碎過100目篩,備用;
B.制粒:取前處理后所得混合輔料粉末和左旋奧拉西坦乙醇溶液,置于濕法制粒機中,加入粘合劑,啟動制粒機(安裝18目尼龍篩),開始制粒;
C.干燥:將濕顆粒投入流化床中,溫床溫度設定50℃~70℃,開始干燥;隨時觀察顆粒沸騰狀況、鼓風情況,防止顆粒粘住鍋底,造成顆粒焦化或糊化,干燥時間為50~55分鐘,保證顆粒水分≤3%;
D.包衣:
D(1)包衣液的配置:取處方量的包衣材料,加水制成質量體積分數為8%~10%的溶液,備用;
D(2)包衣過程:將上述干顆粒投入流化床中,通入熱空氣,使之懸浮流化,床溫為40~50℃;將包衣液通過流化床的噴嘴霧化連續加入流化床,設定噴漿速度50~60rpm,霧化壓力為0.8~1.0bar,持續進風干燥,溶液噴完后繼續加熱10~15分鐘后停止加熱,冷卻出料,即得包衣顆粒;
E.整粒、分篩:將包衣顆粒置于粉碎整粒機中,用20目篩過篩整粒,控制環境溫度25℃以下,相對濕度50%以下;
F.總混:將潤滑劑粉碎過100目篩,加入整粒后的顆粒中,用三維運動混合機混合10min~20min;
G.內包:用顆粒包裝機進行包裝,設定包裝規格為1g/袋,控制環境溫度25℃以下,相對濕度50%以下,即得。