人工心臟瓣定位裝置的制作方法

本發明涉及醫療儀器（器械）技術領域的一種人工心臟瓣膜定位裝置。

背景技術：

心臟瓣膜病變已成為常見的心血管疾病之一，人體的心臟瓣（heart valve）是一個血流的單向閥門系統，心臟瓣系統包括左心的主動脈瓣和二尖瓣及右心的肺動脈瓣和三尖瓣，如果心臟瓣出現功能障礙，將影響心臟正常的泵血功能，損害心臟本身和全身其他臟器的健康，嚴重時更會危及生命。病變或其他原因失去功能的心臟瓣，可以通過外科手術方式修補或替換，手術方式對病人存在一系列的高風險因素，如感染、卒中、腎衰竭和其他與體外循環相關的嚴重并發癥。近年來，通過微創或經皮介入的方式替換心臟瓣的手術方法越來越獲得臨床應用的認可，是一種心臟瓣疾病治療領域中革命性的創新。

目前的經導管人工心臟瓣的植入技術大都面臨一個困難，即定位困難，這給瓣的植入帶來很大的風險。比如：在釋放時為持續可見瓣環位置，往往需要多次造影，使病人面臨造影劑的損害風險；為減小瓣釋放時的擾動，往往施加快速起搏，也使病人面臨風險；如果瓣釋放位置不理想，瓣未正常工作或嚴重移位，更會給病人造成極大損傷甚至生命危險。所以，保證經導管人工心臟瓣植入時的準確定位對手術的成功具有重要意義。

技術實現要素：

本發明的目的是克服現有技術的不足，提出了一種新型的經導管人工心臟瓣的定位裝置，可有效地解決上述問題，為經導管人工心臟瓣的成功植入提供可靠保障，明顯降低相關的臨床風險。

本發明的目的是通過下述技術方案實現的：

一種人工心臟瓣定位裝置,包括外管、定位架、內管和操作手柄，內管活動鑲嵌在外管中，定位架固定在內管的前端，操作手柄控制內管在外管中運動，其特征在于：所述外管端部設有顯影環，定位架為可收縮的自彈式支架，定位架由若干定位桿構成，定位架固定在內管的前端，操作手柄推動內管將定位架推出自彈釋放，人工心臟瓣系統通過內管空腔輸送到病變處，內管與外管可相對運動，以釋放和回收定位架；經導管人工心臟瓣系統可相對內管運動。

對上述技術方案做進一步限定，所述的定位架由超彈性鎳鈦合金材料制成。

對上述技術方案做進一步限定，所述定位架由3至9根定位桿構成，定位桿釋放后的伸展角度相同。

對上述技術方案做進一步限定，內管與定位架的聯接采用粘接、焊接或可拆的機械聯接。

本發明與現有技術相比具有以下有益效果：

1.經人工心臟瓣定位裝置植入的心臟瓣膜提高了心臟瓣膜釋放的準確度。

2.外管端部的顯影環定位準確、快速，可靠地確定瓣系統的位置。

3.降低多次造影使病人面臨造影劑的損害風險。

4.無需實施快速起搏，極大降低了相關風險。

附圖說明

5.圖1為人工心臟瓣定位裝置原理圖。

6.圖2人工心臟瓣定位裝置植入步驟1。

7.圖3人工心臟瓣定位裝置植入步驟2。

8.圖4人工心臟瓣定位裝置植入步驟3。

9.圖5人工心臟瓣定位裝置植入步驟4。

10.圖6人工心臟瓣定位裝置植入步驟5。

11.圖7人工心臟瓣定位裝置植入步驟6。

12.圖中：包括外管1、內管2、定位架3、心臟瓣膜4、心臟瓣膜內（外）管5、心臟瓣膜前端6、（主動脈）瓣7、心室8和超硬導絲9。

13.具體實施方式

下面結合附圖對本發明的內容做進一步的說明：

如圖所示為人工心臟瓣定位裝置原理圖，包括外管1、內管2、定位架3、心臟瓣膜4、心臟瓣膜內（外）管5、心臟瓣膜前端6、（主動脈）瓣7、心室8和超硬導絲9。

人工心臟瓣定位裝置經主動脈到達主動脈竇位置，操作手柄可控制內管與外管間相對運動，通過操作手柄釋放和回收定位架；人工心臟瓣系統經人工心臟瓣定位裝置內管到達主動脈竇位置。

可在體外將人工心臟瓣系統與本定位系統裝配在一起，同時送入主動脈；也可先送入定位系統，待定位完成后，再經本定位系統的內管送入人工心臟瓣系統完成植入。

經主動脈入路到達主動脈竇位置，造影確定遠端位于主動瓣上方，開始釋放定位架，向前推進內管從而前推定位架到達主動脈瓣周圍的竇底。此時就可根據顯影的定位架準確、快速、可靠地確定瓣系統的位置，并開始瓣的釋放過程，瓣釋放一定程度后，收回定位架，繼續完成瓣的釋放過程，整個瓣上釋放過程無需再進行造影劑造影，也無需實施快速起搏。最后將整個系統撤出體外完成整個的人工心臟瓣的植入過程。

圖2~圖7顯示人工心臟瓣定位裝置植入步驟。