具有液態金屬合金的耳蝸植入電極的制造方法與工藝

具有液態金屬合金的耳蝸植入電極相關申請的交叉引用本申請要求2013年9月6日提交的美國臨時專利申請60/874,388的優先權，該美國臨時專利申請通過引用的方式并入本文。發明領域本發明涉及用于醫療裝置的可植入電極，尤其涉及水凝膠覆蓋物在電極觸點上的機械固定。

背景技術：
正常的耳朵像圖1所示的那樣通過外耳101向鼓膜102傳送聲音，該鼓膜102使中耳103的骨頭移動，從而使耳蝸104的卵圓窗孔和圓窗孔振動。耳蝸104是繞其軸線螺旋纏繞大約兩周半的狹長管道。它包括通過耳蝸管連接的被稱為前庭階的上部通道和被稱為鼓室階的下部通道。耳蝸104形成豎直的螺旋錐，其具有稱作蝸軸的中心，聽神經113的螺旋神經節細胞位于該處。響應于所接收到的由中耳103傳送的聲音，充滿液體的耳蝸104用作換能器，以產生被傳送到耳蝸神經113并最終傳送到大腦的電脈沖。當在沿著耳蝸104的神經基質將外部聲音換能成有意義的動作電位的能力方面存在問題時，聽力就受損了。為了改善受損的聽力，已開發出了聽覺假體。例如，當該損傷與中耳103的工作有關時，可以使用常規的助聽器以放大的聲音的形式向聽覺系統提供聲-機械刺激。或者，當該損傷與耳蝸104相關時，具有植入式電極的耳蝸植入物能夠通過由沿著該電極分布的多個電極觸點傳遞的小電流來電刺激聽覺神經組織。圖1還示出了典型的耳蝸植入物系統的一些部件，其中，外部麥克風將音頻信號輸入提供給其中能夠實現各種信號處理方案的外部信號處理器111。經處理的信號然后被轉換成數字數據格式，以通過外部傳送線圈107傳送到植入物108中。除了接收經處理的音頻信息之外，植入物108還執行諸如誤差校正、脈沖形成等的附加信號處理，并且(基于所提取的音頻信息)產生通過電極引線109發送到植入式電極陣列110的刺激模式(stimulationpattern)。通常，該電極陣列110的表面上包括提供對耳蝸104的選擇性刺激的多個電極觸點112。當電極陣列被植入之后，身體會通過在該陣列周圍形成纖維組織而作出反應。這不利地影響了電極觸點的阻抗和從電極觸點的電荷傳遞(chargetransfer)，因此應當避免或將其減到最小。這樣做的一種方式是在電極觸點上形成一層水凝膠材料。這種水凝膠材料是生物相容性的且導電，以便允許所期望的從電極觸點到鄰近組織的電荷傳遞。但該水凝膠材料也阻止了電極觸點的金屬材料(例如鉑)與耳蝸組織的直接接觸，從而避免了在電極觸點上形成非期望的纖維組織。例如，參見美國專利5,786,439、美國專利7,519,435、美國專利7,519,435、美國專利8,190,271，這些美國專利通過引用的方式并入本文。當水凝膠材料接觸耳蝸內的外淋巴液時，該水凝膠材料會膨脹，從而吸收多于其自身干重的重量。隨著這種膨脹的發生，水凝膠基質中的聚合物分支(polymerbranches)生長得更大，從而迫使水凝膠材料離開其緊貼的電極表面。通常用來將水凝膠材料連接到電極陣列的化學鍵合經常不夠強，難以抵抗這種膨脹所引起的力。當膨脹發生時，水凝膠材料從電極陣列脫離，且可能非期望地離開所述植入式陣列。在優先權申請(2013年9月6日提交的美國臨時專利申請61/874,388)中描述了針對該問題的一種解決方案，該美國臨時申請的全部內容在此通過引用的方式并入。耳蝸植入物系統展示了高度的整體可靠性。這種系統中的罕見錯誤的一個原因是電極陣列中發生了斷路。參見Carlson等人的“PrevalenceandTimingofIndividualCochlearImplantElectrodeFailures”(OtolNeurotol，2010年8月31日(6)：893-8)；該文獻的全部內容在此通過引用的方式并入。耳蝸電極陣列中的斷路的主要原因是外部向硅膠陣列載體內的金屬線施力。由于意外，這些力會短暫地以大幅度發生，或者由于肌肉運動導致的微運動而長時間以小幅度發生。施加到電極線的金屬結構上的這些力會導致材料疲勞并最終導致機械損壞，即，線破裂。為了轉移/分散外部施加的力，所述電極線可以是波浪形的，以便所引起的力移動整個柔性電極陣列，且外部力能(forceenergy)中僅有一部分直接影響電極線的金屬結構。參見美國專利8,112,161，該美國專利的全部內容在此通過引用的方式并入。還已知的是通過預定的微結構、例如通過薄膜技術、條帶(ribbons)或字形(grapheme)來實現特定的延展性。例如參見Someya，Takao(編者)的StretchableElectronics(Wiley，484頁，2012年12月，ISBN：978-3-527-32978-6)，該文獻的全部內容在此通過引用的方式并入。某些耳蝸植入物系統也在電極陣列內應用多個冗余的電極觸點和/或電極線，以允許停用受影響的電極而不使耳蝸植入物損失臨床效益。但如果臨床效益的損失太大，則可以執行翻修手術以更換有缺陷的部分。有時，耳蝸植入電極可包含藥物或化學制劑。為了避免耳毒性反應(即，由于非預期地暴露于藥物或化學制劑而對內耳造成的損害)，電極線被包裝在硅膠陣列載體中，并且電極觸點由鉑制成。例如參見等人的“BiomaterialsinCochlearImplants”(GMSCurrTopOtorhinolaryngolHeadNeckSurg.2009；8：Doc10)，該文獻的全文在此通過引用的方式并入。美國專利公報20130006339和美國專利公報20090171336中教導了一種替代方案，它們公開了包括液態金屬而不是固態金屬的金屬線。但是，這些公報沒有解決當這種液態金屬線破裂時可能出現的問題。

技術實現要素：
本發明的實施例涉及一種耳蝸植入電極，該耳蝸植入電極包括由柔性材料制成的可植入陣列載體，多個電極觸點沿著縱向軸線分布在該可植入陣列載體的外表面上。多條電極線被內置在該陣列載體中，每條電極線具有電連接到相應的電極觸點的末端，該電極觸點用于將電極線攜帶的電刺激信號施加到耳蝸內的鄰近的神經組織。每條電極線具有由柔性外部密封件包圍的內部非晶體導電材料。該陣列載體的柔性材料被構造成與電極線的非晶體導電材料反應，從而，如果電極線的外部密封件中發生破裂而允許該柔性材料和非晶體導電材料之間的接觸，則在破裂處將形成局部泄漏密封部，該局部泄漏密封部防止所述非晶體導電材料遷移到陣列載體的外表面。該非晶體導電材料具體可以是液態金屬合金材料，例如共晶鎵銦材料。在這種情況下，所述陣列載體的柔性材料可以是氧供體螯合劑，例如羥基吡啶酮(hydroxypyridinone)或對苯二甲基酰胺(terephthalamide)。電極線的外部密封件具體可以由苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)材料制成。還可存在圍繞陣列載體的由非毒性的和/或生物相容性的材料制成的陣列覆蓋件，該陣列覆蓋件建立額外的泄漏屏障，以在電極線的外部密封件中發生破裂時進一步防止非晶體導電材料的遷移。每個電極觸點可以是在電極線的末端處內置在外部密封件中的開口內的導電金屬表面。另外或替代地，可以存在由導電金屬制成的觸點連接器，該觸點連接器具有連接到電極觸點的觸點端和連接到電極線的線端。還可以存在由水凝膠材料制成的觸點覆蓋件，該觸點覆蓋件在相應的電...