用于治療高血壓的在下腔靜脈和/或腹主動脈中或附近的消融目標神經的制造方法與工藝

用于治療高血壓的在下腔靜脈和/或腹主動脈中或附近的消融目標神經相關專利申請的交叉參考本專利申請要求于2012年5月9日提交的美國臨時專利申請61/644,724的優先權，該專利以引用的方式并入本文中。技術領域本發明涉及通過在下腔靜脈和/或腹主動脈中或附近的特定目標位置處與腎活性相關的神經的靶向消融而用于治療高血壓和其它醫療病癥的方法和導管。另外，公開了在該方法中使用的特定導管。

背景技術：
射頻電極導管已普遍用于醫療實踐多年。它們被用于刺激和標測心臟中的電活動，以及用于消融異常電活動的部位。使用時，將電極導管插入主靜脈或動脈(例如股動脈)，然后導入所關注的心室中。典型的腎消融手術包括將在其遠端處具有電極的導管插入到腎動脈中，以便完成該動脈中的周邊損傷，從而為該動脈去神經以用于治療高血壓。提供了一種參比電極，其通常用膠帶粘貼在患者的皮膚上，或者使用第二導管來提供參比電極。RF(射頻)電流被施加至消融導管的末端電極，并通過周圍介質(即，血液和組織)流向參比電極。電流的分布取決于與血液相比電極表面與組織接觸的量，其中血液比組織具有更高的傳導率。由于組織的電阻，出現組織的變熱。組織被充分加熱而使得心臟組織中的細胞破壞，導致在心臟組織中形成非導電的消融灶。在這個過程中，由于從被加熱組織至電極本身的傳導，還發生對電極的加熱。利用超聲能量，包括高強度聚焦超聲(HIFU)能量，來消融心臟組織是多年來已知的。在Govari等人的名稱為“Externally-appliedhighintensityfocusedultrasound(HIFU)forpulmonaryveinisolation”的美國專利No.7,201,749中，公開了用于心臟組織消融的設備。在美國專利No.6,292,695中公開了一種用電生理學導管控制心房纖顫、心動過速或心律失常的方法，所述電生理學導管具有包含至少一個刺激電極的末端部分，所述電極穩定放置在選定血管內位置處。該電極連接到刺激裝置上，在血管壁上經血管以足以使神經去極化并影響心臟控制的強度對支配心臟的交感神經或副交感神經施加刺激。Demaris等人的美國專利公布No.2007/1029671中公開了使用腎神經刺激治療心律失常的方法。Demaris提出通過使用神經調節可實現不可逆轉的電穿孔或電熔化、消融、壞死和/或誘發細胞凋亡、改變基因表達、動作電位衰減或封鎖、改變細胞因子上調以及目標神經纖維中的其他狀況。在一些實施例中，通過施加神經調節劑、熱能或高強度聚焦超聲實現此類神經調節。在Deem等人的美國專利公布No.2010/0222851中，提出通過監測腎神經調節的刺激作用識別腎神經，以便去神經或進行調節。在神經調節之前刺激此類神經預期可以減少血流，但在神經調節之后進行刺激預期不會使血流減少至在神經調節之前使用相似狀況參數和位置時達到的程度。

技術實現要素：
本發明涉及用于治療患者的方法，具體地，通過消融與腎活性相關的神經來治療高血壓和其它相關的醫療病癥。用于治療患者的本發明包括以下步驟：將安裝有消融元件的消融導管插入到患者體內腹主動脈內側上的或者以左右腎神經為目標的下腔靜脈或左腎靜脈內側上的特定位置。在這些特定目標位置處的消融將為足夠的穿過腎動脈延伸到腎臟的神經纖維去神經，以治療高血壓或其它醫療病癥。用于治療患者的方法包括以下步驟：將消融導管插入到患者體內并且在目標位置處消融組織，以便為腎動脈去神經，其中目標位置在腎動脈和腹主動脈的交叉處或附近。一個目標位置是在腹主動脈中腹主動脈和左腎動脈的上交接點附近。另一個目標位置是在腹主動脈中腹主動脈和右腎動脈的上交接點附近。目標位置包括腹主動脈中腹主動脈和右腎動脈的孔口附近以及腹主動脈和左腎動脈的孔口附近的組織。根據本發明的另一個方法涉及通過以下步驟治療患者：將消融導管插入到患者的下腔靜脈中；以及在下腔靜脈中右腎靜脈從下腔靜脈分支出來的位置附近消融目標位置處的組織，以便為腎動脈去神經。目標位置在下腔靜脈和右腎靜脈的孔口附近。目標位置優選地處于在空間上最接近右腎動脈和腹主動脈之間的上交接點的位置中。根據本發明的用于治療患者的另一個方法包括以下步驟：將消融導管插入到患者的左腎靜脈中；以及在左腎靜脈中在左腎靜脈橫過交接點的位置消融目標位置處的組織，以便為腎動脈去神經，所述交接點在左腎動脈從腹主動脈分支出來的位置。左腎靜脈中的目標位置優選地處于在空間上最接近左腎動脈和腹主動脈之間的上交接點的位置中。該方法利用了消融導管，該消融導管能夠利用電極處的射頻能量、激光能量、微波能量、低溫冷卻或超聲能量來消融組織。如果采用射頻電極，那么其能夠被沖洗，以減小對為腎動脈的中腔襯里(liningthelumen)的內皮細胞的損害，其優選地具有冷卻流體能夠流經的多個孔。用于在目標位置處進行消融的消融導管可以具有多個脊部，每個脊部具有設置在遠端處的消融元件，該脊部為例如彎曲到導管的縱向軸線中然后離開導管的縱向軸線的“s”形脊部。脊部可以由鎳鈦諾制成，并且被設計成當被約束在遞送護套中時是基本線性的。消融導管可以結合有穩定構件，該穩定構件放置在目標位置附近的脈管中，以穩定消融元件。穩定構件可以是充氣式囊，并且可以被引導過導絲。用于在腹主動脈、下腔靜脈或左腎靜脈中消融目標位置處的組織的另一個設備具有細長管狀主體和消融元件，該管狀主體具有遠側末端，該遠側末端上設置有多個脊部，每個脊部具有自由遠端，消融元件設置在每個脊部的自由遠端上。脊部可以支撐射頻電極。脊部可以是s形，朝向細長主體的縱向軸線彎曲并且離開該縱向軸線。脊部可以由形狀記憶材料制成，例如鎳鈦諾，其能夠在被約束在遞送護套中時為基本上筆直的，而在不再被約束在遞送護套中時回復到s形。根據本發明的用于在腹主動脈、下腔靜脈或左腎靜脈中消融目標位置處的組織的附加設備具有：細長管狀軸，其具有近端和遠端；遠側組件，其上設置有大致圓形的構件；至少一個消融元件，其設置在大致圓形的遠側構件上；以及控制手柄，其安裝在細長管狀軸的近端處。消融元件可以是能夠被沖洗的射頻電極。大致圓形的構件包括形狀記憶材料，例如鎳鈦諾，以便在無約束時形成大致圓形的構件。這樣的設備可以包括延伸穿過細長軸的收縮線材，遠側組件附接到控制手柄，控制手柄包括第一控制構件，第一控制構件被配置成致動收縮線材，以收縮大致圓形的形式。這樣的設備可以包括延伸穿過細長軸的撓曲線材，其中控制手柄包括第二控制構件，該第二控制構件被配置成致動撓曲線材，以撓曲細長主體的一部分。該設備具有至少一個射頻電極，優選地具有六個環形電極，該電極可以連接到能夠提供指示溫度測量的信號的電引線。根據權利要求29所述的設備，其中射頻電極包括六個環形電極。該設備可以包括多個位置傳感器，優選地，其中多個位置傳感器包括位于最遠側電極的遠端附近的遠側傳感器、位于中間電極附近的中間傳感器以及位于遠側組件的遠側末端附近的近側傳感器。大致圓形的構件可以為弧形，當未收縮時對向成至少180度，形成半圓形，其可以收縮成更小的圓形形狀。附圖說明通過參考以下與附圖結合考慮的詳細說明，將更好地理解本發明的這些和其他特征以及優點，其中：圖1為根據本發明第一方法的示出了包括腎靜脈和動脈的人的腹部解剖結構并描繪了消融靶點的示意圖。圖2為根據本發明第二方法的示出了包括腎靜脈和動脈的人的腹部解剖結構并描繪了消融靶點的示意圖。圖3為用于根據本發明的方法的導管的實施例的遠側區段的側視圖，并且示出了其在目標位置處的實施。圖4為圖3的導管的遠側區段的側視圖，其處于折疊狀態以用于在靜脈或動脈內部署。圖5為用于實踐本文所述方法的系統的示意圖。圖6為示出了根據本發明的用于消融目標位置的設備的另一個實施例的示意圖，其示出為在腎動脈中和附近部署。圖7為用于本發明的導管的另一個實施例的側視圖。圖8為示出了根據本發明的用于消融目標位置的設備的另一個實施例的示意圖，其示出為在腎動脈中和附近部署。圖9A為根據本發明且用于本發明的方法的圓形導管500的側視圖。圖9B為圖9A的圓形導管的遠端組件的仰視平面圖。圖9C為圖9A的圓形導管的遠端組件和軸的側視圖。圖9D為圖9A的圓形導管的遠端組件的俯視平面圖。圖9E為圖9A的近側部分的穿過線A-A的剖面圖。圖9F為圖9A的導管的穿過線B-B的剖面圖。圖9G為圖9C的遠側組件的穿過線C-C的剖面圖。圖9H為圖9C的遠側組件的穿過線D-D的剖面圖。具體實施方式當前，腎去神經在腎動脈中進行，并且最佳的損傷設定是腎動脈內的螺旋地形成的損傷設定，其提供繞動脈的完整的或幾乎完整的周邊損傷，無論是否為連續的周邊。本文描述了若干可選的方法。本文所述的一種方法是在腎動脈從主動脈分支位置的上交接點處的腎動脈的外側使用消融，從而將消融能量聚焦在神經開始跟隨腎動脈的路徑的位置。在該交接點處，神經是密集且數量多的。利用單個消融為包括大部分這組神經的位置處的組織去神經中斷了交感神經通信。該方法最少化了主動脈中消融部位的數量，因此降低了痙攣或動脈狹窄的機會。通過聚焦在僅僅一個密集神經位置上，該方法還減少了產生多個消融位置以嘗試所有神經和以所有神經為目標的需要。在這個方法中，需要在左右腎動脈的上交接點處進行消融。用于該方法的導管允許使用者利用非常穩定的定位在該部位處直接進行治療。導管用來產生大而深的損傷，從而去除了該位置處的所有神經。最有利的能量遞送方法將是使得能量遞送能夠更深地聚焦到外膜組織中，而盡可能地繞開內皮細胞層，以避免可能的狹窄并且還以外膜內的神經為目標，這是因為目標神經并不在表面處或在內皮中。具有這些特性的某些已知的能量遞送方法是射頻(RF)消融導管(沖洗的或非沖洗的)、聚焦超聲導管或激光能量遞送導管。最佳地，導管將能夠圍繞腎動脈設置，然后僅僅在交接點處進行消融。球囊或...