本發明涉及保健食品領域，特別涉及杞咖益元泡騰片及其制備工藝和應用。
背景技術：
：疲勞是人體一個極其復雜的生理狀態,一般指身體與精神狀態的下降而導致工作能力及工作效率的衰退。生理疲勞指由于肌肉持續保持某種狀態或不停的收縮和舒張而引起的運行能力的下降。1982年第5次國際運動生物化學學術會議，將疲勞概念統一定義為:“機體過程不能持續其在某一特定的水平和（或）不能維持預定的運動強度”。總之,疲勞是機體的一系列復雜的生理生化變化過程，是人體的腦力和體力到達一定階段后必然出現的生理現象，疲勞實際上是人體為防止發生機能過度衰竭而威脅生命的保護反應，它的出現提醒人們降低目前的工作強度和釆取適當的措施消除疲勞，以免對機體造成進一步的損傷。研究資料表明，過度疲勞是導致亞健康狀態最主要的原因，消除疲勞是防止亞健康的有效途徑。由于疲勞機理的不明確性和復雜性,至今臨床仍無確切療效的藥物和療法。疲勞屬中醫虛勞范疇,對本病的治療,以補益為基本原則，具有扶正固本的作用,優勢明顯。單純的營養補充劑不能完全滿足人們的需要，人們希望在補充營養物質的同時，能夠顯著、持久改善亞健康狀態者、腦力及體力勞動過度人群的疲勞感，提高工作效率，同時具有抗氧化、增強機體免疫力的保健功能。因此，開發一種同時具有抗疲勞、抗氧化、增強機體免疫力作用的功能性泡騰片具有良好的市場前景。枸杞子，又名枸杞果、茍起子、地骨子，《詩經》中稱之為“杞”，《神農本草經》載：“枸杞，一名枸己，一名羊乳”，《本草衍義》中稱之為“枸棘”，為茄科植物寧夏枸杞LyciunbarbarumL.的干燥成熟果實。夏、秋二季果實呈紅色時采收，熱風烘干，除去果梗，或晾至皮皺后，曬干，除去果梗。枸杞在我國已有三千多年的采食和藥用歷史，是馳名中外的傳統名貴藥食同源中藥材。現代醫學研究表明，枸杞具有的滋肝養腎、免疫調節、延緩衰老（抗氧化）、抗疲勞、降血糖、降血脂、明目等功效，與其中含有的枸杞多糖有很大的關系，因此對枸杞多糖的探索也是近年來醫學界和營養保健學界的研究熱點。瑪咖為十字花科植物瑪咖獨行菜（LipidiummeyeniiWalp.）的干燥根莖，原產于海拔3500～4500m的秘魯安第斯山區，在南美作為藥食兼用的植物有5800多年的歷史，我國近年來在新疆和云南等地開始種植。研究結果表明，高、中、低劑量的瑪咖多糖均能延長小鼠的游泳時間，增強小鼠血清超氧化物歧化酶（SOD）活力，減少小鼠血清中丙二醛（MDA）的生成，提高小鼠抗疲勞能力，并呈量-效依賴關系；瑪咖多糖的抗疲勞，提高運動能力與抗氧化作用相關。多糖(polysaccharides)又叫多聚糖，是由20個以上的單糖以糖苷鍵相連而成的具有廣泛生物活性的天然高分子化合物。廣泛存在于動物、植物、微生物和海藻中，是機體維持生命活動正常運行必不可少的物質。目前糖生物學時代正在加速來臨，有人預計，21世紀應當是多糖生命科學的時代。我國在多糖及其復合物的化學結構和藥理活性方面的研究已越來越深入。研究表明，多糖除了有免疫調節、抗腫瘤生物學活性外，還有抗疲勞、抗衰老、抗凝血、降血糖等作用，且對機體副作用小，因此，對多糖的研究已成為食品、醫藥等行業的熱門領域。目前可以肯定的是多糖的多種生物活性與其結構、溶解度、分子量、粘度等因素有關，其高級結構比一級結構在活性決定方面起到更大作用。鑒于上述因素差異性，決定了多糖具有豐富多樣的生物活性。國內外有關多糖的研究非常多，產品類型也非常豐富，包括黃芪多糖、豬苓多糖、香菇菌多糖、靈芝多糖等，產品品類豐富，涉及藥品及保健食品，劑型涉及片劑、口服液、注射劑等。有關枸杞多糖的研究也日漸增多，但大多僅限于藥理作用、實驗室的提取、精制、純化工藝的基礎研究，缺乏相應的產業化開發研究，有關枸杞多糖的泡騰片及藥品非常少，大大限制了枸杞的深度開發利用。因此開發枸杞多糖保健產品有著非常廣闊的市場前景和現實意義。而對于瑪咖多糖的開發利用研究則相對更要少得多。按傳統中醫藥理論，枸杞的主要功能為滋陰，而瑪咖的主要功能為補陽，本發明以枸杞、瑪咖配伍，體現了陰中求陽，陽中求陰，陰陽雙補的中醫藥理論特色。目前國內枸杞多糖產品種類少，產品技術含量低，功效不顯著。而以富集枸杞多糖、瑪咖多糖制成的保健產品目前還沒有人研發成功，本發明提供了一種技術含量高，攜帶服用方便，生物利用度高，多糖含量高，保健功效更顯著，富集枸杞多糖、瑪咖多糖的復方泡騰片。此外，為保證糖尿病人亦能安全服用本產品，以及防止致齲齒及肥胖，我們還需要在制劑成型的處方設計過程中將本產品設計成無糖型產品。泡騰片系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑。其投入水中會產生大量的氣泡，并在較短時間內崩解。具有藥物起效迅速、生物利用度高、攜帶方便等特點。特別適用于兒童、老年人和吞咽固體制劑困難的患者。目前尚無以富集枸杞多糖、瑪咖多糖為目的，結合二者開發的具有抗疲勞、抗氧化、增強機體免疫力功能的保健泡騰片，有鑒于此，特提出本發明。技術實現要素：目前國內枸杞多糖產品種類少，技術含量低，功效不顯著。而以富集枸杞多糖、瑪咖多糖制成的保健產品目前還沒有人研發成功，本發明的首要目的在于提供一種富集枸杞多糖、瑪咖多糖，具有抗疲勞、抗氧化和增強機體免疫力的泡騰片。該產品具有技術含量高，生物利用度高，多糖含量高，攜帶服用方便，保健功效更顯著的特點。具有顯著的抗疲勞、延緩衰老（抗氧化）及增強機體免疫力的功效。為保證糖尿病人亦能安全服用本產品，以及防止致齲齒及肥胖，我們將本發明保健食品設計成為無糖型產品。本發明的另一目的是提供上述具有抗疲勞、抗氧化和增強機體免疫力功能的保健品的泡騰片的優選輔料配比及制備工藝。本發明采用以下技術方案來實現本發明的第一個目的。作為泡騰片，其制劑成型工藝的技術關鍵就是在確保崩解時限符合要求的前提下，確保壓片順利進行（不粘沖），且能有效克服容易吸濕而出現裂片的不足，確保產品質量穩定。中國藥典2015年版四部“通則”部分的“0921崩解時限檢查法”項下有關泡騰片的規定為“泡騰片，取1片，置250ml燒杯（內有200ml溫度為20℃士5℃的水）中，即有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規定外，同法檢查6片，各片均應在5分鐘內崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定”。杞咖益元泡騰片作為中藥泡騰片，由于處方中枸杞提取物及瑪咖提取物的用量較大，特別是枸杞提取物吸潮性極強，制成泡騰片技術難度很大。此外，為保證糖尿病人亦能安全服用本產品，以及防止致齲齒及肥胖，我們還需要在制劑成型的處方設計過程中將本產品設計成無糖型泡騰片。本發明的一種杞咖益元泡騰片，由如下重量份數配比的原、輔料組成：枸杞提取物508-778份，瑪咖提取物1050-1320份，崩解劑336-504份，稀釋劑280-430份，泡騰劑880-1330份，包裹劑160-240份，矯味劑38-58份，助流劑32-48份。其中，優選的，枸杞提取物的制備方法：取枸杞子，加水煎煮三次，第一次加水6-10倍量，煎煮1-3小時；第二次加水4-8倍量，煎煮0.5-2.0小時；第三次加水4-8倍量，煎煮0.5-2.0小時，合并煎液，濾過，濾液在真空壓0.075MPa±0.005MPa條件下減壓濃縮至50℃熱測相對密度為1.13～1.15，加入食用酒精使含醇量達50%，攪勻，密閉靜置24小時，取上清液，濾過，回收食用酒精，在真空壓0.075MPa±0.005MPa條件下減壓濃縮至50℃熱測相對密度為1.35～1.40的稠膏，在溫度60℃±5℃、真空壓0.065MPa±0.005MPa條件下減壓干燥，粉碎成細粉，即得。優選的，瑪咖提取物的制備方法：取瑪咖，切厚片，加水煎煮二次，每次1-2小時，第一次6-10倍量水，浸泡20-40分鐘；第二次4-8倍量水，合并煎液，濾過，濾液在真空壓0.075MPa±0.005MPa條件下減壓濃縮至50℃熱測相對密度為1.18～1.20的清膏，噴霧干燥，即得。本發明泡騰片的藥物活性物質包括枸杞多糖和瑪咖多糖，且枸杞多糖和瑪咖多糖為本發明泡騰片的主要活性物質。其中，所述枸杞提取物主要藥物活性物質為枸杞多糖；所述瑪咖提取物主要藥物活性物質為瑪咖多糖；優選的，本發明泡騰片每100g含多糖（包括枸杞多糖和瑪咖多糖的總量）以葡萄糖C6H12O6計，不少于5.0g。預試驗結果表明，由于枸杞提取物粘性極強，瑪咖提取物也有較強的粘性，加之壓制的片子較大（每片至少應在1.5g以上），制成的泡騰片在5分鐘內崩解，且無聚集的顆粒剩留，難度很大。如果不加入崩解劑，即使酸、堿劑的用量加大，也無法解決上述崩解問題，而酸、堿劑的用量過大，由于其吸濕性強，壓片難度大，也無法完成壓片。所以對于本品來講，必須加入崩解劑，以改善壓制片水份的通透性，加速顆粒間的離析及崩解過程，確保崩解完成無聚集的顆粒剩留。因此，對于本產品來講，崩解劑的選擇及用量較之泡騰劑更加重要。泡騰片作為速溶片劑，考慮到本產品規格較大，且中藥提取物用量大粘性強，對崩解劑有較高的要求。使用常規崩解劑無法解決崩解時限不合格的問題，因此我們選擇了交聯聚維酮（PVPP）、低取代羥丙纖維素（L-HPC）、羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）、交聯羧甲基纖維素鈉（CCMC-Na）四種溶脹度大于5ml/g的輔料作為候選崩解劑。篩選試驗結果表明，崩解效果最好的是PVPP，其次是L-HPC，考慮到PVPP價格較高，綜合成本因素及崩解效果，決定優選CMS-Na和L-HPC作為崩解劑。考慮到泡騰片對外觀、硬度和脆碎度的要求，經過預試驗選用木糖醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇及乳糖作為稀釋劑效果好，且口感較佳。乳糖用量是影響片子外觀及脆碎度的主要因素，由于本產品制劑成型處方中原料枸杞提取物粘性極強，瑪咖提取物也有較強的粘性，所以壓制片不存在脆碎度的問題，加之，乳糖和蔗糖、麥芽糖一樣，屬于雙糖，不適宜糖尿病人食用，應用乳糖會局限本產品的使用范圍。而采用木糖醇壓制的片子亦有較好的外觀，且適宜糖尿病人食用，因此最終優選木糖醇作為稀釋劑。泡騰劑包括酸劑384-576份和堿劑304-946份，酸劑為酒石酸、檸檬酸、富馬酸中的一種或多種，堿劑為碳酸氫鈉。酒石酸、檸檬酸、富馬酸為常用泡騰片的酸劑；我們分別采用酒石酸、檸檬酸、富馬酸，與處方其他原、輔料組方進行口感及可壓性測試，發現采用酒石酸可壓性較好，但口感較差。采用檸檬酸口感較好，但吸潮性強，可壓性略差。富馬酸口感及可壓性均較差。綜合考慮，優選檸檬酸作為酸劑。堿劑目前只有碳酸氫鈉，無選擇余地。包裹劑為PEG6000。本發明中采用處方量PEG6000水浴加熱（57℃±2℃）至全部熔融后，加入處方量碳酸氫鈉粉，攪拌均勻，傾入不銹鋼盤內使冷卻凝固，破碎，粉碎，過90目篩，制備“碳酸氫鈉包裹物粉”，可以充分隔離酸、堿劑，克服了因酸、堿劑直接接觸發生反應，影響泡騰片產品質量穩定性的問題。酸、堿劑及包裹劑用量篩選試驗研究檸檬酸和碳酸氫鈉用量是影響泡騰片發泡量，決定其崩解時限的最主要的因素。而PEG6000用量是決定碳酸氫鈉的包裹效果，影響泡騰片質量穩定性的最主要因素。所以我們將檸檬酸、碳酸氫鈉及PEG6000用量作為3個試驗因素。本產品泡騰片的原理方程式如下：。檸檬酸分子量的分子量為192.14，碳酸氫鈉分子量為84.01，由上述反應方程式可以看到，檸檬酸為三元酸，1摩爾分子的檸檬酸可以與3摩爾分子的碳酸氫鈉發生反應，即192.14g的檸檬酸可以與252.03g的碳酸氫鈉發生完全反應。在預試驗中，我們參考上述反應劑量關系設計進行了平行試驗，由于本品原料枸杞提取物粉及瑪咖提取物粉的粘性極強，所以需要使用較大量的泡騰劑，才能取得良好的泡騰及崩解效果。參考有關文獻及預試驗的結果，每個因素設計了3個水平，采用L9(34)正交試驗表進行試驗，為確保處方組成的合理性，以反映片子質量的最關鍵的兩個控制指標─崩解時限及加速穩定性試驗30天時的硬度作為考察指標，分別進行考察。為了更科學地確定優選處方配比，同時設定兩個考察指標的權重系數分別為0.5、0.5，綜合評分進行數據分析。因素、水平表見表1。表1因素水平表水平因素A檸檬酸(%)B碳酸氫鈉（%）CPEG6000（%）110.015.73.0212.013.14.0314.010.55.01、設備與材料材料：枸杞提取物、瑪咖提取物、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙纖維素（實測羥丙氧基含量為9.57%）、木糖醇、檸檬酸、碳酸氫鈉、膠態二氧化硅；設備：HH-W21600-B電熱恒溫水浴箱，北京長源實驗設備廠；XL-08B密封型搖擺式粉碎機，廣州旭朗機械設備有限公司；TDP單沖式壓片機1臺，上海第一制藥機械廠；78S-2B型片劑四用測定儀1臺，上海黃海藥檢儀器有限公司。2、試驗方法片劑的制備工藝：按500片，處方總量為2000g（每1g記作1份，下同）設計（包含酸、堿劑及包裹劑在內）。分別稱取枸杞提取物320.0g、瑪咖提取物594.0g、CMS-Na60.0g，L-HPC150.0g、膠態二氧化硅20.0g，全部粉碎過90目篩。按L9(34)正交表設計的處方用量稱取檸檬酸、碳酸氫鈉、PEG6000，其中檸檬酸粉碎過90目篩備用。PEG6000水浴加熱至全部熔融（57℃±2℃），加入碳酸氫鈉細粉（過90目篩），攪拌均勻，傾入不銹鋼盤內使冷卻凝固，破碎后，粉碎，過90目篩。用適量木糖醇調節處方總量至2000g，混合均勻，調節壓片機壓力為7.5kg，壓制成500片（每片重4.0g）；崩解時限測定：按中國藥典2015年版四部通則0921“崩解時限檢查法”泡騰片項下規定的方法測定；加速穩定性試驗30天時的硬度：將各試驗條件下制得的泡騰片分別采用固體藥用聚烯烴塑料瓶包裝，置調溫調濕箱中，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置至第30日取樣，用片劑四用測定儀分別測定5片的短徑向硬度，計算其平均值；綜合評分標準：以崩解時限和加速穩定性試驗30天時的硬度為考察指標，設定其權重系數分別為0.5、0.5，計算綜合評分。由于崩解時限以測定值小為佳，而硬度以測定值大為佳，故綜合評分采用硬度積分除以崩解時限積分的方式計算，最終結果以值大者為佳。計算公式：。3、試驗結果試驗安排及結果見表2。表2正交試驗法優選杞咖益元泡騰片泡騰劑、包裹劑處方配比試驗結果由表2的崩解時限的極差分析R值可知，因素的主次關系從主到次依次為B、A、C。即影響最大的是碳酸氫鈉的用量，其次是檸檬酸的用量，PEG6000用量影響較小，優選的配方條件為A3B1C2；由加速穩定性試驗30天時的硬度的極差分析R值可知，因素的主次關系從主到次依次為C、A、B。即影響最大的是PEG6000的用量，其次是檸檬酸的用量，碳酸氫鈉用量影響較小，優選的配方條件為A1B3C3；經對綜合評分進行極差分析，因素的主次關系從主到次依次為B、C、A。即影響最大的是碳酸氫鈉的用量，其次是PEG6000的用量，檸檬酸用量影響較小，優選的配方條件為A2B1C3。4、方差分析將崩解時限、加速穩定性試驗30天時的硬度及綜合評分分別進行方差分析，結果見表3、表4、表5。表3崩解時限方差分析表方差來源方差平方和自由度均方F顯著性A8720.222224360.111122.31顯著B295366.88892147683.4444755.63高度顯著C410.88892205.44441.05不顯著誤差390.88892195.4444總和304888.88898表3結果表明，碳酸氫鈉的用量對片子的崩解有非常顯著的影響，是關鍵因素，結合極差分析可以得出，碳酸氫鈉的用量越大，片子崩解越快，其次檸檬酸的用量對片子的崩解亦有顯著影響，用量大時加快崩解速度。PEG6000用量對崩解影響不顯著。表4加速穩定性試驗30天時的硬度方差分析表方差來源方差平方和自由度均方F顯著性A5.004222.502132.96顯著B6.065223.032639.95顯著C6.952823.476445.79顯著誤差0.151820.0759總和18.17418 表4結果表明，檸檬酸、碳酸氫鈉及PEG6000用量對加速穩定性試驗30天時的硬度均有顯著影響，是關鍵因素。結合極差分析可以得出，PEG6000的用量越大，片子的硬度越大，片子質量越好。碳酸氫鈉及檸檬酸用量大也有助于改善產品硬度。表5綜合評分方差分析表方差來源方差平方和自由度均方F顯著性A0.140620.070312.05不顯著B1.146720.573398.29顯著C0.245120.122521.01顯著誤差0.011720.0058總和1.54408 結合表2、表3、表4結果，綜合分析崩解時限及加速穩定性試驗30天時的硬度兩個指標，當檸檬酸及碳酸氫鈉均為用量大時對崩解有益，用量小時對片子的質量穩定性（加速穩定性試驗30天時的硬度大）有利。而PEG6000用量大時有利于產品質量穩定性（加速穩定性試驗30天時的硬度大），而對崩解時限基本無影響。結合表5結果綜合分析，酸劑、堿劑及包裹劑用量均是影響崩解時限及硬度兩個指標的關鍵因素，其中堿劑及包裹劑劑量調整對該綜合效果影響更為顯著。因此，根據極差分析的結果，選擇A2B1C3作為處方配比是合理的。5、驗證試驗將按優選的工藝條件A2B1C3進行試驗，并按上述試驗方法進行數據處理，與直觀得到的最佳工藝條件A1B1C3（試驗1）進行對比。結果見表6。表6杞咖益元泡騰片泡騰劑、包裹劑處方配比驗證試驗結果驗證試驗表明，兩組試驗結果相接近，綜合評分相差不大，優選的工藝條件A2B1C3試驗結果略優于直觀得到最佳工藝條件A1B1C3（原試驗1）。6、結論根據極差分析、方差分析及驗證試驗結果，確定最佳工藝條件為A2B1C3，即杞咖益元泡騰片中酸劑檸檬酸、堿劑碳酸氫鈉、包裹劑PEG6000用量的最佳配比為：加入檸檬酸為處方總量的12%、碳酸氫鈉為處方總量的15.7%、PEG6000的用量為處方總量的5.0%，即每1000片的處方中檸檬酸用量為480.0g，碳酸氫鈉用量為628.0g，PEG6000用量為200.0g。矯味劑包括甜味劑、酸味劑和香味劑。甜味劑為三氯蔗糖、羅漢果苷、阿斯巴甜、甘草甜素、甜菊苷、甜蜜素中的一種或多種。該泡騰片產品中不含葡萄糖、麥芽糖、淀粉等糖類成分，為實際意義上的無糖食品，同時甜度適口，口感好。酸味劑為檸檬酸、蘋果酸、酒石酸、富馬酸中的一種或多種。香味劑為菠蘿香精、草莓香精、桔子香精、薄荷香精中的一種或多種。為了有效地改善顆粒和粉末的流動性，以利于壓片，我們選用防吸潮性能優良的膠態二氧化硅作為助流劑。這是因為硅膠表面的硅醇基吸附藥物后有一定的抗粘防潮作用，在改善粉末流動性的同時，防止粘沖，利于壓片。經過試驗，確定加入處方總量的1%較為適宜，即按1000片處方總量4000份計，為40份。本發明的杞咖益元泡騰片，優選由如下重量份數配比的原、輔料組成：枸杞提取物粉640.0份；瑪咖提取物粉1188.0份；檸檬酸480.0份；碳酸氫鈉628.0份；羧甲基淀粉鈉120.0份；低取代羥丙纖維素300.0份；甜菊苷48.0份；木糖醇356.0份；PEG6000200.0份；膠態二氧化硅40.0份。本發明泡騰片具有抗疲勞、抗氧化和增強機體免疫力的保健功能，主要用于改善或恢復免疫力低下者、早衰患者、腦力或體力勞動過度者及亞健康狀態人群的生存質量或精神狀態。本發明采用以下技術方案來實現本發明的第二個目的：作為壓制片劑，目前國內外主要采用濕法制粒壓片、干法制粒壓片、全粉直接壓片三種生產工藝。而泡騰片由于其劑型特點，所以一般采用濕法制粒壓片工藝，為減少酸、堿劑直接接觸發生反應的機會，以及改善流動性，通常采用將酸、堿劑以外的原、輔料分別與酸、堿劑混合，濕法制粒后再混合壓片的工藝。該方法存在工藝操作繁瑣，藥物含量均勻度較差，且片劑外觀質量差（易花片）等問題，此外，該工藝壓制的泡騰片還存在藥物長時間存放后依然會發生緩慢接觸反應，質量穩定性較差等問題。基于上述情況，我們擬采用將堿劑用加熱熔融的PEG6000溶解后，再冷卻凝固粉碎形成包裹，再與其它包括酸劑在內的原輔料藥粉混合，全粉直接壓片或干法制粒壓片的基本工藝。采用全粉直接壓片或干法制粒壓片，可以有效避免濕潤劑破壞包裹體，造成酸、堿劑直接發生接觸反應的風險。此外，工藝操作簡單，生產效率高，不會出現因酸、堿劑分開濕法制粒存在色差，壓片后出現花片的問題，也就不需要加入色素進行掩蓋。參考有關文獻，并結合預試驗的結果，初步確定在處方中選用酒石酸、檸檬酸、富馬酸的一種或多種作為泡騰劑的酸劑；碳酸氫鈉作為泡騰劑的堿劑；為了提高產品的質量穩定性，防止酸、堿劑直接接觸發生反應，影響產品質量，選擇PEG6000作為包裹隔離碳酸氫鈉的包裹劑；選用交聯聚維酮（PVPP）、低取代羥丙纖維素（L-HPC）、羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）、交聯羧甲基纖維素鈉（CCMC-Na）的一種或多種作為崩解劑；為了提高產品的外觀光潔度及顆粒的可壓性，同時改善口感，選用了木糖醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇的一種或多種作為稀釋劑；為了進一步改善杞咖益元泡騰片崩解后溶液的口感，在原有檸檬酸及木糖醇的基礎上，加入了一定量的甜菊苷作為矯味劑；為了保證顆粒具有良好的流動性，選用膠態二氧化硅作為助流劑；包裹劑聚乙二醇6000本身作為水溶性潤滑劑。考慮到本品溶于水后的外觀質量，如果采用疏水性潤滑劑，如硬脂酸鎂，片子崩解溶散后，崩解劑因不溶于水，常常浮于水面，影響產品外觀質量，故我們選擇親水性潤滑劑。本品使用的碳酸氫鈉包裹劑PEG6000亦為親水性潤滑劑，在本品中用量較大，故不需要另外再加入潤滑劑。目前國內外泡騰片主要采用濕法制粒壓片工藝，為減少酸、堿劑直接接觸發生反應的機會，以及改善流動性，通常采用將酸、堿劑以外的原、輔料分別與酸、堿劑混合，濕法制粒后再混合壓片的工藝。該方法存在工藝操作繁瑣，藥物含量均勻度較差，且片劑外觀質量差（易花片）等問題，此外，該工藝壓制的泡騰片還存在藥物長時間存放后依然會發生緩慢接觸反應，質量穩定性較差等問題。基于上述情況，我們擬采用將堿劑用加熱熔融的PEG6000溶解后，再冷卻凝固粉碎形成包裹，再與其它包括酸劑在內的原輔料藥粉混合，分別采用全粉混合直接壓片工藝、全粉混合干法制粒壓片工藝及酸、堿劑分別與其他原輔料混合干法制粒壓片工藝，并分別考察各工藝方法對崩解時限及加速穩定性試驗30天時的硬度的影響。1、試驗方法。片劑的制備工藝。方案一（全粉混合直接壓片工藝）：按500片，處方總量為2000g（每1g記作1份，下同）設計試驗。將CMS-Na、L-HPC、檸檬酸、碳酸氫鈉、木糖醇、甜菊苷分別粉碎，過90目篩；稱取處方量PEG6000水浴加熱至全部熔融（57℃±2℃），加入處方量碳酸氫鈉粉，攪拌均勻，傾入不銹鋼盤內使冷卻凝固，破碎，粉碎，過90目篩，得包裹物粉；稱取處方量枸杞提取物粉、瑪咖提取物粉、CMS-Na粉、L-HPC粉、檸檬酸粉、木糖醇粉、甜菊苷粉、膠態二氧化硅，與上述碳酸氫鈉包裹物粉混合均勻，調節壓片機壓力為7.5kg，壓制成500片（每片重4.0g）。方案二（全粉混合干法制粒壓片工藝）：按500片，處方總量為2000g（每1g記作1份，下同）設計試驗。將CMS-Na、L-HPC、檸檬酸、碳酸氫鈉、木糖醇、甜菊苷分別粉碎，過90目篩；稱取處方量PEG6000水浴加熱至全部熔融（57℃±2℃），加入處方量碳酸氫鈉粉，攪拌均勻，傾入不銹鋼盤內使冷卻凝固，破碎，粉碎，過90目篩，得包裹物粉；稱取處方量枸杞提取物粉、瑪咖提取物粉、CMS-Na粉、L-HPC粉、檸檬酸粉、木糖醇粉、甜菊苷粉，與上述碳酸氫鈉包裹物粉混合均勻，干法制粒（24目篩整粒），加入處方量膠態二氧化硅，混合均勻，調節壓片機壓力為7.5kg，壓制成500片（每片重4.0g）。方案三（酸、堿劑分別與其他原輔料混合干法制粒壓片工藝）：按500片，處方總量為2000g（每1g記作1份，下同）設計試驗。將CMS-Na、L-HPC、檸檬酸、碳酸氫鈉、木糖醇、甜菊苷分別粉碎，過90目篩；稱取處方量PEG6000水浴加熱至全部熔融（57℃±2℃），加入處方量碳酸氫鈉粉，攪拌均勻，傾入不銹鋼盤內使冷卻凝固，破碎，粉碎，過90目篩，得包裹物粉；稱取處方量枸杞提取物粉、瑪咖提取物粉、CMS-Na粉、L-HPC粉、木糖醇粉、甜菊苷粉，混合均勻。取750.0g與檸檬酸粉混合均勻，干法制粒（24目篩整粒），得酸劑顆粒；再取剩余518.0g混合粉，與碳酸氫鈉包裹物粉混合均勻，干法制粒（24目篩整粒），得堿劑顆粒。加入處方量膠態二氧化硅，混合均勻，調節壓片機壓力為7.5kg，壓制成500片（每片重4.0g）。崩解時限測定：同“酸、堿劑及包裹劑用量篩選試驗研究”第2項（試驗方法）第款。加速穩定性試驗30天時的硬度：同“酸、堿劑及包裹劑用量篩選試驗研究”第2項（試驗方法）第款。綜合評分標準：同“酸、堿劑及包裹劑用量篩選試驗研究”第2項（試驗方法）第款。2、試驗結果具體試驗結果見表7。表7不同壓片工藝方法對崩解時限及加速穩定性試驗30天時的硬度的影響由表7結果可知，三種工藝方法效果有一定的差異，但總體差不大。無論是從綜合評分，還是從崩解時限及加速穩定性試驗30天時的硬度指標分析，三種工藝方法均可行。從加速穩定性試驗30天時的硬度來看，三種方案均可行，從崩解時限及綜合評分來看，方案一具有一定的優勢。綜合考慮，從簡化工藝，降低成本的目的出發，選擇方案一（全粉混合直接壓片工藝）作為優選的工藝條件，其次為方案二（全粉干法制粒壓片）。經篩選試驗研究確定，本發明杞咖益元泡騰片的制備工藝，包括如下基本步驟：a.粉碎：將羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙纖維素、檸檬酸、碳酸氫鈉、木糖醇、甜菊苷分別粉碎，過90目篩；b.制備堿劑包裹體：稱取處方量PEG6000水浴加熱至全部熔融（57℃±2℃），加入處方量碳酸氫鈉粉，攪拌均勻，傾入不銹鋼盤內使冷卻凝固，破碎，粉碎，過90目篩，得包裹物粉；c.混合：稱取處方量枸杞提取物粉、瑪咖提取物粉、將羧甲基淀粉鈉粉、低取代羥丙纖維素粉、檸檬酸粉、木糖醇粉、甜菊苷粉，與上述碳酸氫鈉包裹物粉混合均勻，得混合粉；d.壓片：取混合粉，干法制粒或不制粒，加入處方量的膠態二氧化硅混合均勻，調節壓片機壓力為7.5kg，壓制成片，即得。優選的，所述泡騰片的制備工藝包括如下詳細操作步驟：a.原輔料的檢驗：投料前原藥材、輔料應按相應的原輔料質量標準進行檢驗，符合規定與處方要求者方能使用；b.藥材前處理(整理炮制)：將鑒定合格的枸杞、瑪咖藥材進行挑選，除去非藥用部位，泥土、雜質，并按相應的要求進行炮制處理，待用；枸杞子：除去雜質；瑪咖：除去雜質，洗凈，潤至透心，切厚片（2?4mm），及時干燥；c.提取配料稱量：將前處理、炮制合格的藥材，按投料單分別稱取，每味藥物重量差異不得超過±0.5%，嚴格按配料稱量制度進行投料；d.枸杞提取：取枸杞子，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮2小時；第二次加水6倍量，煎煮1小時；第三次加水6倍量，煎煮1小時。合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮（真空壓0.075MPa±0.005MPa）至相對密度為1.13～1.15（50℃），加入食用酒精使含醇量達50%，攪勻，密閉靜置24小時。取上清液，濾過，回收食用酒精，減壓濃縮（真空壓0.075MPa±0.005MPa）至相對密度為1.35～1.40(50℃)的稠膏，減壓干燥（真空壓0.065MPa±0.005MPa），粉碎成細粉，密封。掛牌存放，標記為“枸杞提取物粉”；e.瑪咖提取：取瑪咖，切厚片，加水煎煮二次，每次1.5小時，第一次8倍量水，浸泡30分鐘；第二次6倍量水。合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮（真空壓0.075MPa±0.005MPa）至相對密度為1.18～1.20（50℃）的清膏，噴霧干燥，密封。掛牌存放，標記為“瑪咖提取物粉”；f.輔料粉碎、過篩：將CMS-Na、L-HPC、檸檬酸、碳酸氫鈉、木糖醇、甜菊苷分別粉碎，過90目篩，分別收集藥粉，置潔凈的容器內，密封，放物料標示卡，注明：品名、重量、批號、粉碎日期、操作人等；g.制劑配料稱量：將粉碎過篩的原、輔料及其他原、輔料，按投料單分別稱取，每種藥物重量差異不得超過±0.5%，嚴格按配料稱量制度進行投料；h.碳酸氫鈉包裹物制備：稱取處方量PEG6000水浴加熱至全部熔融（57℃±2℃），加入處方量碳酸氫鈉粉，攪拌均勻，傾入不銹鋼盤內使冷卻凝固，破碎，粉碎，過90目篩，得包裹物粉，置潔凈的容器內，密封，放物料標示卡，注明：品名、重量、批號、粉碎日期、操作人等。掛牌存放，標記為“碳酸氫鈉包裹物粉”；i.總混：稱取處方量枸杞提取物粉、瑪咖提取物粉、CMS-Na粉、L-HPC粉、檸檬酸粉、木糖醇粉、甜菊苷粉、膠態二氧化硅、碳酸氫鈉包裹物粉，置三維混料器，混合30分鐘，使充分混合均勻存放于不銹鋼桶中，封口，掛牌存放，標記為“杞咖益元泡騰片總混粉”；j.壓片：將上述總混粉，干法制粒或不制粒，上ZP-11型旋轉式壓片機，調節壓力為7.5kg，壓制成片。掛牌存放，標記為“杞咖益元泡騰片半成品”。填寫中間體請驗單，請驗；k.包裝工序：將檢驗合格的泡騰片，按包裝崗位操作法規定的包裝材料和包裝規格進行包裝，包裝封口嚴密，批號清晰，裝量準確，包裝好后。掛待驗標示牌，填寫請驗單，請驗；l.檢驗入庫：經檢驗合格后辦理入庫手續。本發明與現有技術相比，具有如下有益效果。、本發明枸杞提取物及瑪咖提取物的制備方法，系以富集枸杞多糖及瑪咖多糖為目的而設計，所得提取物水溶性極佳，經功能性試驗證明，該保健品具有顯著的抗疲勞、抗氧化、增強機體免疫力的保健功效。、本發明采用的輔料全部為糖尿病人可以安全服用的非糖類食品添加劑或藥用輔料，為糖尿病人需要服用抗疲勞、抗氧化、增強機體免疫力這一類保健產品者提供了一個可以安全放心服用的保健產品，同時還可以防止長期服用易致齲齒及肥胖的問題。、本發明還具體提供了保健泡騰片劑型的優選原輔料配比及制備工藝，該工藝操作簡便，適合工業化生產，產品適合商業化開發，進而提供富含枸杞多糖、瑪咖多糖的枸杞、瑪咖深加工產品以滿足市場需求，達到了本發明的目的。、由于本發明泡騰片制劑成型的原料枸杞提取物吸濕性及粘性極強，制劑成型極其困難，本發明采用處方量PEG6000水浴加熱（57℃±2℃）至全部熔融后，加入處方量碳酸氫鈉粉，攪拌均勻，傾入不銹鋼盤內使冷卻凝固，破碎，粉碎，過90目篩，制備“碳酸氫鈉包裹物粉”，可以充分隔離酸、堿劑，克服了因酸、堿劑直接接觸發生反應，影響泡騰片產品質量穩定性的問題。此外通過篩選加入適宜量的助流劑和潤滑劑，適當控制環境溫、濕度，成功實現干法制粒壓片或全粉直接壓片。、本發明制備工藝操作簡便，生產效率高，成本低，適合產業化應用推廣，滿足消費者的需求。具體實施方式下面通過具體實施方式來進一步說明本發明，以下實施例為本發明的較佳實施方式，但本發明的實施方式并不受下述實施例的限制。實施例1一種杞咖益元泡騰片，由包括如下重量份數的原料制成的制劑：由如下重量份數配比的原、輔料組成：枸杞提取物508-778份，瑪咖提取物1050-1320份，崩解劑336-504份，稀釋劑280-430份，泡騰劑880-1330份，包裹劑160-240份，矯味劑38-58份，助流劑32-48份。所述枸杞提取物的制備方法：取枸杞子，加水煎煮三次，第一次加水6-10倍量，煎煮1-3小時；第二次加水4-8倍量，煎煮0.5-2.0小時；第三次加水4-8倍量，煎煮0.5-2.0小時，合并煎液，濾過，濾液在真空壓0.075MPa±0.005MPa條件下減壓濃縮至50℃熱測相對密度為1.13～1.15，加入食用酒精使含醇量達50%，攪勻，密閉靜置24小時，取上清液，濾過，回收食用酒精，在真空壓0.075MPa±0.005MPa條件下減壓濃縮至50℃熱測相對密度為1.35～1.40的稠膏，在溫度60℃±5℃、真空壓0.065MPa±0.005MPa條件下減壓干燥，粉碎成細粉，即得。所述瑪咖提取物的制備方法：取瑪咖，切厚片，加水煎煮二次，每次1-2小時，第一次6-10倍量水，浸泡20-40分鐘；第二次4-8倍量水，合并煎液，濾過，濾液在真空壓0.075MPa±0.005MPa條件下減壓濃縮至50℃熱測相對密度為1.18～1.20的清膏，噴霧干燥，即得。本發明泡騰片可通過將原料枸杞提取物、瑪咖提取物加入泡騰片可接受的輔料制成。所述輔料為糖尿病人可以安全服用的非糖類食品添加劑或藥用輔料。其中，崩解劑為交聯聚維酮、低取代羥丙纖維素、羧甲基淀粉鈉和交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或多種。稀釋劑為木糖醇。泡騰劑包括酸劑384-576份和堿劑304-946份，酸劑為酒石酸、檸檬酸、富馬酸中的一種或多種，堿劑為碳酸氫鈉。包裹劑為PEG6000。矯味劑包括甜味劑、酸味劑和香味劑，甜味劑為三氯蔗糖、羅漢果苷、阿斯巴甜、甘草甜素、甜菊苷、甜蜜素中的一種或多種，酸味劑為檸檬酸、蘋果酸、酒石酸、富馬酸中的一種或多種，香味劑為菠蘿香精、草莓香精、桔子香精、薄荷香精中的一種或多種。助流劑為膠態二氧化硅。本發明泡騰片的藥物活性物質包括枸杞多糖和瑪咖多糖，且枸杞多糖和瑪咖多糖為本發明泡騰片的主要活性物質。其中，所述枸杞提取物主要藥物活性物質為枸杞多糖；所述瑪咖提取物主要藥物活性物質為瑪咖多糖；優選的，本發明泡騰片每100g含多糖（包括枸杞多糖和瑪咖多糖的總量）以葡萄糖C6H12O6計，不少于5.0g。實施例2一種杞咖益元泡騰片，在實施例1的基礎上，優選由如下重量份數的原料制成：枸杞提取物508份、瑪咖提取物1320份，或者枸杞提取物570份、瑪咖提取物1258份，或者枸杞提取物584份、瑪咖提取物1244份，或者枸杞提取物598份、瑪咖提取物1230份，或者枸杞提取物612份、瑪咖提取物1216份，或者枸杞提取物626份、瑪咖提取物1202份，或者枸杞提取物640份、瑪咖提取物1188份，或者枸杞提取物654份、瑪咖提取物1174份，或者枸杞提取物668份、瑪咖提取物1160份，或者枸杞提取物682份、瑪咖提取物1146份，或者枸杞提取物696份、瑪咖提取物1132份，或者枸杞提取物778份、瑪咖提取物1050份。實施例3一種杞咖益元泡騰片，具體為在實施例1基礎上，優選由包括如下重量份數的原、輔料配比制成：枸杞提取物粉640.0份、瑪咖提取物粉1188.0份、檸檬酸480.0份、碳酸氫鈉628.0份、羧甲基淀粉鈉120.0份、低取代羥丙纖維素300.0份、甜菊苷48.0份、木糖醇356.0份、PEG6000200.0份、膠態二氧化硅40.0份。實施例4一種杞咖益元泡騰片，具體為在實施例3基礎上，優選采用如下制備工藝：a.原輔料的檢驗：投料前原藥材、輔料應按相應的原輔料質量標準進行檢驗，符合規定與處方要求者方能使用；b.藥材前處理(整理炮制)：將鑒定合格的枸杞、瑪咖藥材進行挑選，除去非藥用部位、泥土、雜質，并按相應的要求進行炮制處理，待用；枸杞子：除去雜質；瑪咖：除去雜質，洗凈，潤至透心，切厚片（2?4mm），及時干燥；c.提取配料稱量：將前處理、炮制合格的藥材，按投料單（實際中試生產為處方量的10倍）分別稱取，每味藥物重量差異不得超過±0.5%，嚴格按配料稱量制度進行投料；d.枸杞提取：取枸杞子，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮2小時；第二次加水6倍量，煎煮1小時；第三次加水6倍量，煎煮1小時。合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮（真空壓0.075MPa±0.005MPa）至相對密度為1.13～1.15（50℃），加入食用酒精使含醇量達50%，攪勻，密閉靜置24小時。取上清液，濾過，回收食用酒精，減壓濃縮（真空壓0.075MPa±0.005MPa）至相對密度為1.35～1.40(50℃)的稠膏，減壓干燥（真空壓0.065MPa±0.005MPa），粉碎成細粉，密封。掛牌存放，標記為“枸杞提取物粉”；e.瑪咖提取：取瑪咖，切厚片，加水煎煮二次，每次1.5小時，第一次8倍量水，浸泡30分鐘；第二次6倍量水。合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮（真空壓0.075MPa±0.005MPa）至相對密度為1.18～1.20（50℃）的清膏，噴霧干燥，密封。掛牌存放，標記為“瑪咖提取物粉”；f.輔料粉碎、過篩：將CMS-Na、L-HPC、檸檬酸、碳酸氫鈉、木糖醇、甜菊苷分別粉碎，過90目篩，分別收集藥粉，置潔凈的容器內，密封，放物料標示卡，注明：品名、重量、批號、粉碎日期、操作人等；g.制劑配料稱量：將粉碎過篩的原、輔料及其他原、輔料，按投料單（實際中試生產為每批10000片）分別稱取，每種藥物重量差異不得超過±0.5%，嚴格按配料稱量制度進行投料；h.碳酸氫鈉包裹物制備：稱取處方量PEG6000水浴加熱至全部熔融（57℃±2℃），加入處方量碳酸氫鈉粉，攪拌均勻，傾入不銹鋼盤內使冷卻凝固，破碎，粉碎，過90目篩，得包裹物粉，置潔凈的容器內，密封，放物料標示卡，注明：品名、重量、批號、粉碎日期、操作人等。掛牌存放，標記為“碳酸氫鈉包裹物粉”；i.總混：稱取處方量枸杞提取物粉、瑪咖提取物粉、CMS-Na粉、L-HPC粉、檸檬酸粉、木糖醇粉、甜菊苷粉、膠態二氧化硅、碳酸氫鈉包裹物粉，置三維混料器，混合30分鐘，使充分混合均勻存放于不銹鋼桶中，封口，掛牌存放，標記為“杞咖益元泡騰片總混粉”；j.壓片：將上述總混粉，干法制粒或不制粒，上ZP-11型旋轉式壓片機，調節壓力為7.5kg，壓制成片（4.0g/片）。掛牌存放，標記為“杞咖益元泡騰片半成品”。填寫中間體請驗單，請驗；k.包裝工序：將檢驗合格的泡騰片，按包裝崗位操作法規定的包裝材料和包裝規格進行包裝，包裝封口嚴密，批號清晰，裝量準確，包裝好后。掛待驗標示牌，填寫請驗單，請驗；l.檢驗入庫：經檢驗合格后辦理入庫手續。實施例5一種杞咖益元泡騰片，由如下重量份數配比的原、輔料組成：枸杞提取物粉640.0份、瑪咖提取物粉1188.0份、檸檬酸480.0份、碳酸氫鈉628.0份、交聯聚維酮120.0份、交聯羧甲基纖維素鈉300.0份、甜菊苷48.0份、木糖醇356.0份、PEG6000200.0份、膠態二氧化硅40.0份。上述杞咖益元泡騰片的制備工藝除羧甲基淀粉鈉替換為交聯聚維酮、低取代羥丙纖維素替換為交聯羧甲基纖維素鈉外，其它與實施例4相同。實施例6一種杞咖益元泡騰片，由如下重量份數配比的原、輔料組成：枸杞提取物粉640.0份、瑪咖提取物粉1188.0份、酒石酸480.0份、碳酸氫鈉628.0份、交聯聚維酮120.0份、交聯羧甲基纖維素鈉300.0份、甜菊苷48.0份、木糖醇356.0份、PEG6000200.0份、膠態二氧化硅40.0份。上述杞咖益元泡騰片的制備工藝除檸檬酸替換為酒石酸外，其它與實施例4相同。實施例7一種杞咖益元泡騰片，由如下重量份數配比的原、輔料組成：枸杞提取物粉640.0份、瑪咖提取物粉1188.0份、檸檬酸480.0份、碳酸氫鈉628.0份、羧甲基淀粉鈉120.0份、低取代羥丙纖維素300.0份、羅漢果苷48.0份、山梨糖醇356.0份、PEG6000200.0份、膠態二氧化硅40.0份。上述杞咖益元泡騰片的制備工藝除甜菊苷替換為羅漢果苷、木糖醇換為山梨糖醇外，其它與實施例4相同。實施例8一種杞咖益元泡騰片，具體為在實施例1基礎上，該泡騰片用于改善或恢復免疫力低下者、早衰患者、腦力或體力勞動過度者及亞健康狀態人群的生存質量或精神狀態。實施例9選用實施例4的一種杞咖益元泡騰片的原料，混合均勻（以下簡稱“測試樣品”），進行功能性試驗。實驗一：小鼠負重游泳試驗目的：研究本發明測試樣品對小鼠的抗疲勞作用。方法：將體重為18-22g的SPF級昆明種雄性小鼠48只，隨機分為4組，每組12只。測試樣品低劑量組(200mg/kg)，測試樣品中劑量組(400mg/kg)，測試樣品高劑量組(800mg/kg)和對照組(生理鹽水0.15mL/10g)，每日灌胃給藥1次，連續灌胃給藥30天，測定小鼠負重游泳時間、血清尿素氮、肝糖原、肌糖原和乳酸含量等指標，考察測試樣品的抗疲勞作用。結果：測試樣品各劑量組能顯著延長小鼠的負重游泳時間，其中中劑量組持續游泳時間比對照組平均延長38.10%，持續最長游泳時間平均提高8.85min。力竭游泳時間比對照組平均延長33.12%，力竭游泳最長時間比對照組平均提高8.04min。各劑量組測試樣品均可以明顯提高肝糖原和肌糖原含量（P<0.05），降低血清尿素氮和乳酸的含量（P<0.05）。結論：測試樣品具有抗疲勞作用。實驗二：體外抗氧化活性試驗目的：研究本發明測試樣品的抗氧化作用。方法：將體重為18-22g的SPF級昆明種雄性小鼠75只，禁食24h后頸椎脫臼處死，迅速解剖取出肝臟，經過處理制備肝微粒體，并用緩沖液制成肝微粒體懸液，測定肝微粒體中蛋白含量，采用四氯化碳(CCl4)刺激誘導肝微粒體脂質過氧化模型，包括濃度為4mg/ml、8mg/ml及16mg/ml的三個供試液水溶液組和純化水模型對照組，通過測定產生的丙二醛(MDA)含量，觀察測試樣品對肝微粒體過氧化損傷的保護作用。結果：正常對照組MDA含量較模型對照組明顯降低(P<0.01)，表明造模成功。采用三種濃度的測試樣品水溶液處理后，其MDA含量均有不同程度的降低。其中濃度為16mg/ml測試樣品水溶液組作用最為明顯（P<0.01），其MDA含量基本接近正常水平；8mg/ml測試樣品水溶液組作用次之；4mg/ml測試樣品水溶液組作用相對較弱，但P<0.05。各濃度組呈現一定的量效關系。結論：測試樣品具有抗氧化作用。實驗三：免疫調節實驗目的：研究本發明測試樣品對機體免疫功能的調節作用。方法：將體重為18-22g的SPF級昆明種雄性小鼠48只，隨機分為4組，每組12只。測試樣品低劑量組(200mg/kg)，測試樣品中劑量組(400mg/kg)，測試樣品高劑量組(800mg/kg)和對照組(生理鹽水0.15mL/10g)，每日灌胃給藥1次，連續灌胃給藥7天，第8天斷頸處死小鼠，摘取胸、脾臟，用扭力天平稱重。結果：經統計學處理，測試樣品中劑量組(400mg/kg)的小鼠的脾臟和胸腺重量與對照組比較，P<0.01；測試樣品高劑量組(800mg/kg)、測試樣品低劑量組(200mg/kg)組的小鼠的脾臟和胸腺重量與對照組比較，P<0.05，表明三個劑量組均能明顯促使正常小鼠胸腺和脾臟重量增加，測試樣品高劑量組(800mg/kg)的作用弱于測試樣品中劑量組(400mg/kg)，表明劑量增大時免疫增強作用反而減弱。結論：測試樣品具有免疫調節作用。以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對于本
技術領域：
的普通技術人員來說，在不脫離本發明技術原理的前提下，還可以做出一些改進或優化，這些改進或優化也應視作本發明的保護范圍。當前第1頁1 2 3