本發明屬于保健品領域，具體涉及一種維生素C鈉泡騰制劑及其制備方法。
背景技術：
微生素C鈉是維生素C的鈉鹽，其生理作用與維生素C的生理作用相似，是參與機體代謝的重要營養素，在機體代謝中具有如下作用：它不僅可以促進膠原蛋白的生物合成，有利于組織創傷的愈合，而且還能促進酪氨酸和色氨酸的代謝，加速蛋白或肽類的脫氨基代謝作用，改善對鐵、鈣和葉酸的利用，增加機體對外界的應激能力等。在醫藥上作為維生素C的增補劑，以補充其攝入的不足，在食品及一些飲料上可用作抗氧化劑，防止食品或飲料的變色、變味。維生素C鈉廣泛應用于食品的保鮮固色以及防霉，加入化妝品中用于防皺、抗衰老、美白等功效，具有補充維生素C及增強鈣吸收的雙重功能，性能穩定，是具有實際應用及發展前景的活性成分。維生素C在酸性環境中穩定，但是在熱、光、堿性環境下，特別是有氧化酶或痕量銅、鐵等金屬離子存在時，容易被氧化降解，并且曝露在空氣中易氧化吸潮從而失效。維生素C鈉在水中易溶，干燥失重≤0.25％，pH值介于7～8之間。與維生素C相比，維生素C鈉的性能更穩定，同時不再有維生素C的強酸性，并且可以與多種藥物同時服用。
泡騰制劑是含有泡騰崩解劑的一種固體制劑。所謂泡騰崩解劑通常是有機酸和、碳酸氫鈉(小蘇打)的混合物；當泡騰片放入水中之后，有機酸和碳酸氫鈉在水的作用下電離，并發生復分解反應，產生大量二氧化碳，使片劑迅速崩解和融化，有時崩解產生的氣泡還會使藥片在水中上下翻滾，加速其崩解和融化；崩解時產生的二氧化碳部分溶解于飲水中，使飲水喝入口中時有汽水般的美感。相比起傳統的普通固體制劑和液體制劑，目前泡騰片具有攜帶、使用方便，水中分布均勻等優點，兼具有固體制劑和液體制劑的特 點，同時克服了固體制劑的釋放緩慢和液體藥劑的攜帶不便及容易變質的缺點。近年來維生素類泡騰片在國內外已有產品，有含多種維生素及不同果味或僅含單一成分的泡騰片系列產品，產品多為異型片，每日一片即可滿足人體所需維生素的量。
經檢索，目前仍無維生素C鈉泡騰制劑及相關專利，多篇中國發明專利如維生素C泡騰片(申請號：201310053196.6，授權)、一種維生素C泡騰顆粒及其制備方法(申請號：201210347555.4，授權)和一種維生素C泡騰片的組分及制備(申請號：201410757299.5，公開)等，也僅僅是關注維生素C泡騰制劑及其制備方法的研發。
技術實現要素：
有鑒于此，本發明提供了一種維生素C鈉泡騰制劑，本發明所采用的技術方案如下：
一種維生素C鈉泡騰制劑，包括：維生素C鈉2wt％～85wt％、酸性成分5wt％～40wt％、堿性成分5wt％～50wt％、填充劑2wt％～80wt％、矯味劑0wt％～10wt％、潤滑劑0wt％～7.5wt％、粘合劑0wt％～5wt％和助崩劑0wt％～15wt％。
其中，所述維生素C鈉的含量優選為20wt％～40wt％。
優選的，所述酸性成分為酒石酸、富馬酸、蘋果酸、檸檬酸、無水檸檬酸、己二酸中的一種或任意幾種的組合。所述酸性成分的含量優選為25wt％～32wt％。
優選的，所述堿性成分為碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀、碳酸鉀、碳酸鈣、碳酸氫鈣中的一種或任意幾種的組合。所述堿性成分的含量優選為15wt％～25wt％。
優選的，所述助崩劑為交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、羥丙纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈣中的一種或任意幾種的組合。所述助崩劑的含量優選為7wt％～10wt％。
優選的，所述填充劑為乳糖、甘露醇、微粉硅膠、蔗糖、淀粉、山梨醇、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素中的一種或任意幾種的組合。所述填充劑的含量優選為20wt％～50wt％。
優選的，所述矯味劑為糖精鈉、甜菊苷、HP-β-環糊精、環糊精、甘草甜素、蛋白糖、木糖醇、甜橙香精、甘露醇、山梨醇、薄荷醇、赤蘚糖醇、甜蜜素、阿斯巴甜中的一種或任意幾種的組合。所述矯味劑的含量優選為0.5wt％～2.5wt％。
優選的，所述潤滑劑為聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、微粉硅膠、硬脂酸鎂、硬脂酸鋅、硬脂酸鈣、滑石粉、亮氨酸、十二烷基硫酸鈉中的一種或任意幾種的組合。所述潤滑劑的含量優選為0wt％～4wt％
優選的，所述粘合劑為無水乙醇、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚維酮、淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纖維素、羥甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基纖維素中的一種或任意幾種的組合。所述粘合劑的含量優選為1wt％～4wt％
優選的，所述泡騰制劑為泡騰片或泡騰固體顆粒。
本發明還提供了一種維生素C鈉泡騰制劑的制備方法，包括：
a)原料的選取；b)過篩；c)混合；d)制粒干燥或壓片；e)包裝
其中，壓片方法為粉末直接壓片、濕法制粒壓片或干法制粒壓片。
與現有技術相比，本發明所提供的一種維生素C鈉泡騰制劑具有以下優點：
1、本發明提供的維生素C鈉泡騰制劑穩定性好，無胃腸道刺激性，能有效作為維生素C的增補劑；
2、本發明提供的維生素C鈉泡騰制劑的制備方法操作簡單，制得的維生素C鈉泡騰制劑外觀光潔平整，無起泡現象；泡騰粒度大，吸濕性低；
3、本發明提供的維生素C鈉泡騰制劑的溶解性好，容易被人體完全吸收，特別適合難以吞咽藥片的兒童、牙齒退化的老年人食用；可以起到強身健體、改善機體免疫力、促進新陳代謝、抗氧化和預防癌癥等營養保健作用。
具體實施方式
下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。
實施例1
(1)處方
維生素C鈉25wt％，酒石酸28wt％，碳酸氫鈉17wt％，乳糖20wt％，糖精鈉1wt％，橙味香精0.5wt％，PEG-40003wt％，氯化鈉1.5wt％，微粉硅膠0.5wt％，10％的PVP k30無水乙醇溶液3.5wt％。
(2)制備方法
維生素C鈉和酒石酸分別過篩，加入乳糖混勻，用適量的10％的PVP k30無水乙醇溶液制備軟材，過篩制得酸性顆粒，在40℃鼓風干燥箱中干燥整粒；同法，采用碳酸氫鈉與乳糖用制得堿性顆粒；酸堿兩種顆粒加適量PEG-4000、糖精鈉、橙味香精、微粉硅膠，混合均勻后壓片即可。
(3)檢驗
將步驟(2)中制備得到的維生素C鈉泡騰片放在水(15℃，100mL)中進行崩解實驗，結果見表1。
表1檢驗內容與檢驗結果
結果發現該崩解制劑在3min內崩解，崩解后的溶液pH范圍為3.8～4.8，且測得該泡騰片的硬度為5～10kgN。
實施例2
(1)處方
維生素C鈉5wt％，維生素E 19wt％，酒石酸20wt％，碳酸氫鈉15wt％，交聯聚乙烯吡咯烷酮15wt％，聚乙烯吡咯烷酮5wt％，乳糖17wt％，甜菊苷1wt％，聚乙二醇(PEG)60003wt％。
(2)制備方法
甜菊苷加入到乳糖中使其充分吸收，干燥后過30～40目篩，得乳糖顆粒備用；維生素C鈉、酒石酸、碳酸氫鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇6000等物料干燥后過100目篩。取處方量的乳糖顆粒以等量遞加的方法加入處方量的維生素C鈉、酒石酸、碳酸氫鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮和PEG-6000。混合均勻，壓片即得。
(3)檢驗
將步驟(2)中制備得到的維生素C鈉泡騰片放在水(15℃，100mL)中進行崩解，發現該崩解制劑在3min內崩解，崩解后的溶液pH范圍為4.0±0.1，且測得該泡騰片的硬度為7～8kgN。
實施例3
(1)處方
維生素C鈉60wt％，檸檬酸/酒石酸(質量比，1:1)17wt％，碳酸鈉/碳酸氫鈉(質量比，1:9)10wt％，乳糖/甘露醇(質量比，10:1)10wt％，甜菊素0.2wt％，適量無水乙醇溶液，2.8wt％PEG-6000。
(2)制備方法
將維生素C鈉、檸檬酸和酒石酸分別過篩，然后按處方中的比例混合均勻，加適量無水乙醇溶液制粒得到濕粒I；碳酸鈉、碳酸氫鈉、乳糖和甘露醇混勻后加適量無水乙醇溶液并制粒得到濕粒Ⅱ；濕粒I和Ⅱ干燥后混勻，加入甜菊素和聚乙二醇，混勻壓片，最終得到泡騰片成品。
(3)檢驗
將步驟(2)中制備得到的維生素C鈉泡騰片放在水(15℃，100mL)中進行崩解，發現該崩解制劑在3min內崩解，崩解后的溶液pH范圍為3.8～4.8， 且測得該泡騰片的硬度為5～10kgN。
實施例4
(1)處方
維生素C鈉5wt％，檸檬酸38wt％，碳酸鈉27wt％，淀粉15wt％，微晶纖維素10wt％，無水乙醇4.5wt％，0.5wt％PEG-4000。
(2)制備方法
檸檬酸與維生素C鈉、微晶纖維素混勻，并以3wt％無水乙醇作為粘合劑，24目制粒得到濕粒I；碳酸鈉淀粉混合，以1.5wt％無水乙醇作為粘合劑，24目制粒得到濕粒Ⅱ。濕粒I和Ⅱ經40℃恒溫干燥后，混合，加入PEG-4000，充分混合，6MPa壓力壓片，得維生素C鈉泡騰片。
(3)檢驗
將步驟(2)中制備得到的維生素C鈉泡騰片放在水(15℃，100mL)中進行崩解實驗，發現該崩解制劑在120s內崩解，崩解后的溶液pH范圍為4.2，且測得該泡騰片的硬度為6kgN。
實施例5
(1)處方
維生素C鈉10wt％，檸檬酸12.5wt％，碳酸鈉/碳酸氫鈉(1:9)15wt％，甘露醇35％，低取代羥丙基纖維素15wt％、10％的PVP乙醇溶液5wt％、PEG-6000 2.5wt％。
(2)制備方法
將維生素C鈉、甘露醇、檸檬酸22.5wt％，碳酸鈉/碳酸氫鈉、乳糖和聚乙烯吡咯烷酮分別過100目篩后，用配研法等量遞加混合均勻，加入適量PVP乙醇溶液為粘合劑，制備軟材，攪拌切割制得濕顆粒。40℃沸騰干燥得干躁顆粒，加入適量PEG-6000、甘露醇混合后直接壓片。
(3)檢驗
將步驟(2)中制備得到的維生素C鈉泡騰片放在水(15℃，100mL)中進行崩解，發現該崩解制劑在100s內崩解，崩解后的溶液pH范圍為3.8～4.8，且硬度為8kgN。
實施例6
(1)處方
維生素C鈉30wt％，檸檬酸23.3wt％，碳酸鈉/碳酸氫鈉(1:9)20wt％，乳糖/甘露醇(10:1)23.7wt％，蔗糖0.2wt％，PEG-6000 2.8wt％，無水乙醇適量。
(2)制備方法
將原料維生素C鈉及其余輔料分別烘干，粉碎過80目篩，按比例將干燥后的維生素C鈉、檸檬酸和碳酸鈉/碳酸氫鈉混合均勻，添加適量無水乙醇，制成軟材；軟材過18目篩得到濕粒，將濕粒在50℃烘箱干燥6h至水分含量小于2.5％，干粒過16目篩整粒，再將整粒與乳糖/甘露醇、蔗糖、PEG-6000等混合壓片。
(3)檢驗
將步驟(2)中制備得到的維生素C鈉泡騰片放在水(15℃，100mL)中進行崩解，發現該崩解制劑在3min內崩解，崩解后的溶液pH范圍為3.8～4.8，且測得該泡騰片的硬度為5～10kgN。
實施例7
(1)處方
維生素C鈉27wt％，酒石酸20wt％，碳酸氫鉀25wt％，交聯聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)6wt％，聚乙烯吡咯烷酮(PVP k30)無水乙醇溶液2wt％，乳糖17wt％，1wt％甜菊苷，聚乙二醇60002wt％。
(2)制備方法
將聚乙二醇6000熔融后，加入碳酸氫鉀，攪拌均勻，冷卻粉碎，過80目篩，得聚乙二醇包裹物細粉；另將酒石酸、維生素C鈉、甜菊苷、交聯聚乙烯吡咯烷酮、乳糖等過80目篩，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)無水乙醇溶液制粒，干燥，與聚乙二醇包裹物細粉混勻，壓片即得。
(3)檢驗
將步驟(2)中制備得到的維生素C鈉泡騰片放在水(15℃，100mL)中進行崩解，發現該崩解制劑在3min內崩解，崩解后的溶液pH范圍為3.8～4.8，且測得該泡騰片的硬度為5～10kgN。
實施例8
(1)處方
維生素C鈉10wt％，檸檬酸33.3wt％，碳酸鈉/碳酸氫鈉(質量比，1:9)20wt％，乳糖/甘露醇(質量比，10:1)33.7wt％，甜菊素0.2wt％，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)2.3wt％，微粉硅膠0.5wt％。
(2)制備方法
將維生素C鈉粉碎，過100目篩，加入碳酸鈉/碳酸氫鈉、甜菊素，放入混合機內，進行攪拌，加入聚乙烯吡咯烷酮混勻，12目制粒，濕粒在50℃左右通風干燥，并通過14目篩整粒；然后加入檸檬酸、乳糖/甘露醇、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅膠等進行混合，充分混勻后，放入壓片機中壓片成型，在60℃條件下烘干2h，殺菌，包裝，即得維生素C鈉泡騰片。
(3)檢驗
將步驟(2)中制備得到的維生素C鈉泡騰片放在水(15℃，100mL)中進行崩解，發現該泡騰片在2min泡騰完畢，崩解后的溶液pH范圍為4.3，且測得該泡騰片的硬度為6.5kgN。
實施例9
(1)處方
維生素C鈉10wt％，檸檬酸/蘋果酸/富馬酸(質量比，12:1:0.28)33.2wt％，碳酸鈣/碳酸氫鈉(質量比，1:3)20wt％，乳糖/甘露醇(質量比，10:1)33.7wt％，甜菊素0.3wt％，聚乙二醇6000 2.3wt％，微粉硅膠0.5wt％。
(2)制備方法
取維生素C鈉與其余輔料，混勻、制粒即得泡騰顆粒。
(3)檢驗
將步驟(2)中制備得到的維生素C鈉泡騰顆粒放在水(15℃，100mL)中進行崩解，發現該崩解制劑在3min內崩解，崩解后的溶液pH范圍為4.0，硬度為6kgN。