一種心耳封堵植入體的制作方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種心耳封堵植入體，包括上塞部件和下塞部件，所述上塞部件包括有倒U字形固定條，所述下塞部件為編織絲形成的呈籠狀結構，所述下塞部件上端通過編織絲收攏形成連接端，所述下塞部件的連接端上套裝有連接套，所述連接端的端部伸入連接套內，所述連接端位于連接套外側部分保留足夠下塞部件活動的長度，所述上塞部件的下端與連接套上端面連接；本實用新型通過合理的結構改良，尤其是通過采用加長連接端能讓上塞部件與下塞部件獨立地變形，能適應不同的左心耳解剖結構。另外本實用新型采用釣鉤勾住梳狀肌進行固定，能避免對左心耳內壁的損傷。
【專利說明】
一種心耳封堵植入體
技術領域
[0001]本實用新型涉及醫療器具技術領域，特別是一種針對心房顫動的左心耳封堵植入體。
【背景技術】
[0002]心房顫動(房顫)是一種常見的持續性心律失常疾病。據中國房顫研究的資料表明中國30歲以上成人房顫患病率為0.65%，約有420萬人，隨著年齡增長房顫的發生率不斷增加，75歲以上患病人群高達10%。房顫是腦卒中的主要風險因素，房顫患者中有21.95%發生腦卒中，比普通人發生腦卒中的風險增加了5倍以上。房顫時心房跳動的頻率高達300-600次/分，心跳頻率過快而且不規則，導致心房失去有效的收縮功能，研究證實，房顫患者有約91%的血栓來源于左心耳。房顫導致的腦卒中傳統的治療包括:抗凝治療以及外科手術封閉或切除左心耳。華法林抗凝治療是目前應用最廣泛的治療方法，然而華法林需要長期服用抗凝，應用極為不便，限制了其在臨床的應用。外科手術卻對患者有極大的創傷而且手術風險極高。近十年發展的微創介入封堵左心耳的手術正不斷地被應用于臨床治療并取得了很好的效果。
[0003]微創介入封堵左心耳手術是通過導管介入的方法將左心耳封堵器植入到左心耳中，封堵左心耳，阻斷進入左心耳的血流，可以消除由于房顫而致使左心耳形成血栓的風險，從而預防腦卒中。該手術所采用的器械本身從術式和結構上可大致分為兩大類，塞子型左心耳封堵器和塞盤型左心耳封堵器，目前的左心耳封堵器具有眾多的局限性。
[0004]塞子型左心耳封堵器一般為單體結構。例如有一種左心耳封堵器的設計，具體參照專利號201380037222.4的《用于心耳的封堵器》。該類器械的變形能力有限，其局限性就是當該器械植入左心耳后，不能很好地配合左心耳不規則的形狀，從而不能完全封堵左心耳;而且單體結構的設計必然存在著殘余腔室，封堵效果差;另外該類器械均是利用器械上的錨刺扎入左心耳的內壁進行固定，必然對左心耳造成損傷甚至戳破左心耳的薄壁，造成心包積液。
[0005]而塞盤型左心耳封堵器一般為連體結構，其包括固定盤和封堵盤兩部分，其中封堵盤一般需設計得比較大才能封住左心耳的口部，例如有設計人設計了一種左心耳封堵器，具體參照專利號為201110146287.5的《左心耳封堵器》，提到采用彈性的封閉盤、與所述封閉盤連接且位于所述封閉盤一側的固定架，所述固定架包括一個與所述封閉盤連接的中心端部和多個相互連接的且彎曲的支撐桿，其中至少一個支撐桿的末端附近設置至少一個錨刺，所述錨刺朝向所述封閉盤。該封堵盤必然影響到周邊的二尖瓣、左上肺靜脈等組織，而且左心耳和整個心臟一直存在著收縮和舒張循環運動，會導致封堵盤不能很好地貼合住左心耳的口部，從而不能完全封堵左心耳；另外該類器械的固定盤和封堵盤不能完全獨立地變形，封堵盤受到固定盤的牽拉會導致封堵盤不能完好地封堵左心耳的口部，固定盤受到封堵盤的牽拉會導致該類器械未能固定在左心耳內而產生器械移位甚至脫落;該類器械也是利用器械上的錨刺扎入左心耳的內壁進行固定，必然會對左心耳造成損傷甚至戳破左心耳的薄壁，造成心包積液。
[0006]綜上所述，現有的左心耳封堵器適配左心耳變形能力差，固定錨刺易損傷左心耳，封堵效果不好，會影響周邊組織，容易脫落，有必要針對上述問題設計新的技術方案。
【發明內容】
[0007]為了克服現有技術的不足，本實用新型提供一種效果更好的心耳封堵植入體。
[0008]本實用新型解決其技術問題所采用的技術方案是:
[0009]—種心耳封堵植入體，包括上塞部件和下塞部件，所述上塞部件包括有倒U字形固定條，所述下塞部件為編織絲形成的呈籠狀結構，所述下塞部件上端通過編織絲收攏形成連接端，所述下塞部件的連接端上套裝有連接套，所述連接端的端部伸入連接套內，所述連接端位于連接套外側部分保留足夠下塞部件活動的長度，所述上塞部件的下端與連接套上端面連接。
[0010]作為一個優選項，所述連接端的端部位于連接套內位置并且熱熔形成連接圓球頭。
[0011]作為一個優選項，所述下塞部件的截面為等腰梯形或長方形網格籠狀結構。
[0012]作為一個優選項，所述下塞部件的上、下側中間設置有凹陷位。
[0013]作為一個優選項，所述上塞部件和下塞部件分別包覆有上隔絕膜、下隔絕膜。
[0014]作為一個優選項，所述倒U字形固定條的端部向內側折彎形成釣鉤，所述釣鉤的端部設置有鉤端球頭。
[0015]作為一個優選項，所述倒U字形固定條由空心鎳鈦合金管制得。
[0016]作為一個優選項，所述上隔絕膜、下隔絕膜采用外、內層覆蓋的膨體聚四氟乙烯薄膜。
[0017]作為一個優選項，所述上隔絕膜、下隔絕膜采用單層縫合的聚酯薄膜。
[0018]作為一個優選項，所述連接端伸出上塞部件下端部分的長度為I?5mm。
[0019]本實用新型的有益效果是:該心耳封堵植入體通過合理的結構改良，尤其是通過采用連接端可扭曲、活動的結構作為連接上塞部件和下塞部件之間連接結構，連體結構的塞子型左心耳封堵植入體，改良了上塞部件與下塞部件的連接部件的連接方式，能讓上塞部件與下塞部件獨立地變形，植入體塞入左心耳內部后，能適應不同的左心耳解剖結構，同時又能互補兩個部件塞入左心耳后產生的小間隙，使其不影響植入體整體封堵左心耳的效果;下塞部件采用改良設計更具有一定的厚度和彈性，可以制作為梯形或長方形狀態，在左心耳內部受到擠壓時，能很好地變形適應不同的左心耳解剖結構，從而起到更好的封閉效果;利用上塞部件的帶鉤端球頭的釣鉤結構，勾住左心耳內的梳狀肌進行固定，避免了對左心耳內壁的損傷。
【附圖說明】
[0020]下面結合附圖和實施例對本實用新型進一步說明。
[0021]圖1是本實用新型的主視圖；
[0022]圖2是本實用新型的帶連接圓球頭的示意圖；
[0023]圖3是本實用新型的工作示意圖；
[0024]圖4是圖3中A區域的局部放大圖。
【具體實施方式】
[0025]為了使本申請的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合附圖及實施例，對本實用新型進行進一步詳細說明。為透徹地理解本實用新型，在接下來的描述中會涉及一些特定細節。而在沒有這些特定細節時，本實用新型則可能仍可實現，即所屬領域內的技術人員使用此處的這些描述和陳述向所屬領域內的其他技術人員有效地介紹他們的工作本質。此外需要說明的是，下面描述中使用的詞語“前”、“后”、“左”、“右”、“上”和“下”指的是附圖中的方向，詞語“內”和“外”分別指的是朝向或遠離特定部件幾何中心的方向，術語“遠端”和“近端”屬于醫療器械領域的慣用術語，“遠端”表示手術過程中遠離操作者的一端，“近端”表示手術過程中靠近操作者的一端。相關技術人員在對上述方向作簡單、不需要創造性的調整不應理解為本申請保護范圍以外的技術。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本申請，并不用于限定實際保護范圍。而為避免混淆本實用新型的目的，由于一些熟知的制造方法、材料成分等技術已經很容易理解，因此它們并未被詳細描述。參照圖1，一種心耳封堵植入體，包括上塞部件I和下塞部件2，所述上塞部件I包括有倒U字形固定條3，這些倒U字形固定條3的遠端呈輻射狀向外延伸出，并排列形成一個類似傘形或者臺燈形結構。所述下塞部件2為編織絲形成的呈籠狀結構，所述下塞部件2上端通過編織絲收攏形成連接端4，所述下塞部件2的連接端4上套裝有連接套5。所述連接端4的端部伸入連接套5內，所述連接端4位于連接套5外側部分保留足夠下塞部件2活動的長度，所述上塞部件I的下端與連接套5上端面連接，例如可采用激光焊接連接起來，這樣連接端4就可以作為可扭曲可變形的結構，保證上塞部件I和下塞部件2能更靈活地適應左心耳的解剖結構進行變形。其中連接套5可與上塞部件I 一體成型，例如通過料管上端切割出支條折彎形成倒U字形固定條3，上塞部件I的下端作為連接套5。
[0026]另外的實施例，參照圖2的一種心耳封堵植入體，其中此處所稱的“實施例”是指可包含于本申請至少一個實現方式中的特定特征、結構或特性。在本說明書中不同地方出現的“實施例中”并非均指同一個實施例，也不是單獨的或選擇性的與其他實施例互相排斥的實施例。實施例包括上塞部件I和下塞部件2，所述上塞部件I包括有倒U字形固定條3，所述下塞部件2為編織絲形成的呈籠狀結構，具體可采用鎳鈦合金等具有形狀記憶功能的編織絲制成。所述下塞部件2上端通過編織絲收攏形成連接端4，所述下塞部件2的連接端4上套裝有連接套5，所述連接端4的端部伸入連接套5內，其中作為優選項，連接套5可作為外接的連接套件。所述連接端4的端部位于連接套5內位置并且熱熔形成連接圓球頭6，其中連接圓球頭6的直徑要大于連接套5的下端開口直徑，連接套5配合連接圓球頭6的設計，可使得下塞部件2的連接圓球頭6可在連接套5內自由轉動，因此能讓上塞部件I與下塞部件2獨立地變形，更能適應不同的左心耳解剖結構。所述連接端4位于連接套5外側部分保留足夠下塞部件2活動的長度，所述上塞部件I的下端與連接套5上端連接。所述下塞部件2具體可將編織絲編織成網管后，再用模具將其限制為預定形狀，經熱處理定型后即得到下塞部件2，其中所述下塞部件2的截面為等腰梯形或長方形網格籠狀結構，等腰梯形可包括上窄下寬或者上寬下窄的梯形，這種形狀下塞部件2的變形靈活性更高，更能貼合不同形狀的左心耳解剖結構，下塞部件2的網格可以為菱形。所述下塞部件2的上、下側中間設置有凹陷位7，進一步提高變形的靈活度，尤其是下塞部件2上側的凹陷位7可使連接端4伸出連接套5外側部分有更大的活動、變形空間，進一步提高上塞部件I和下塞部件2活動的靈活性，而下塞部件2下側的凹陷位7可以使得下塞部件2下側的裝載部件埋沒在下塞部件2內，從而不對左心耳的內壁產生損傷，其中裝載部件可用于與輸送系統的連接，從而實現心耳封堵植入體在植入過程的可控釋放操作。
[0027]另外的實施例，參照圖1、圖2的一種心耳封堵植入體，包括上塞部件I和下塞部件2，所述上塞部件I包括有倒U字形固定條3，所述下塞部件2為編織絲形成的呈籠狀結構，所述下塞部件2上端通過編織絲收攏形成連接端4，所述下塞部件2的連接端4上套裝有連接套5，所述連接端4的端部伸入連接套5內，所述連接端4位于連接套5外側部分保留足夠下塞部件2活動的長度，所述上塞部件I的下端與連接套5上端面連接。所述倒U字形固定條3的端部向內側折彎形成釣鉤31，所述釣鉤31的端部設置有鉤端球頭8，參照圖3、圖4，采用釣鉤31的設計，可使心耳封堵植入體植入進左心耳后，通過釣鉤31能勾住心臟9的左心耳內部的梳狀肌91從而使得心耳封堵體很好地固定在左心耳內部，同時鉤端球頭8可避免對左心耳內壁的損傷。其中鉤端球頭8可用激光點焊工藝使得釣鉤31的末端熱聚焦形成。所述倒U字形固定條3由空心鎳鈦合金管制得，具體可通過將空心鎳鈦管原材料經激光雕刻后，再利用模具撐開進行熱處理定型制得。所述連接端4伸出上塞部件I下端部分的長度為I?5 mm，不但方便連接套5的近端采用氬弧焊或激光焊接連接起來，保證下塞部件2與上塞部件I連接牢固的同時，進一步保證下塞部件2與上塞部件I有足夠空間能獨立地變形。
[0028]另外的實施例，參照圖1、圖2的一種心耳封堵植入體，包括上塞部件I和下塞部件2，所述上塞部件I包括有倒U字形固定條3，所述下塞部件2為編織絲形成的呈籠狀結構，所述下塞部件2上端通過編織絲收攏形成連接端4，所述下塞部件2的連接端4上套裝有連接套5，所述連接端4的端部伸入連接套5內，所述連接端4位于連接套5外側部分保留足夠下塞部件2活動的長度，所述上塞部件I的下端與連接套5上端面連接。所述上塞部件I和下塞部件2分別包覆有上隔絕膜11、下隔絕膜21，保證封堵效果。上隔絕膜11和下隔絕膜21可采用本行業內常使用的具有極佳的生物相容性以及抗張強度和抗沖擊強度等機械性能優良的高分子薄膜制成。本實施例中所述上隔絕膜11、下隔絕膜21可采用單層縫合的聚酯薄膜，即上塞部件I的上隔絕膜11和下塞部件2的下隔絕膜21可采用將聚酯(PET)薄膜分別縫合在上塞部件I的倒U字形固定條3和下塞部件2的編織絲內壁制得，其中縫合的隔絕膜一般為單層，也可以根據需要設雙層甚至多層。作為優選方式，所述上隔絕膜U、下隔絕膜21采用外、內層覆蓋的膨體聚四氟乙烯薄膜。即上塞部件I的上隔絕膜11包括外層和內層覆蓋的膨體聚四氟乙烯(ePTFE)薄膜，具體可經熱熔合、黏合或粘合處理后包覆于上塞部件I的倒U字形固定條3的內、外壁制得。而下塞部件2的下隔絕膜21包括外層和內層覆蓋的膨體聚四氟乙烯(ePTFE)薄膜，具體可采用外層和內層膨體聚四氟乙烯(ePTFE)薄膜經熱熔合、黏合或粘合處理后包覆于下塞部件2的編織絲的內外壁制得，進一步保證封堵效果。
[0029]根據上述原理，本實用新型還可以對上述實施方式進行適當的變更和修改。因此，本實用新型并不局限于上面揭示和描述的【具體實施方式】，對本實用新型的一些修改和變更也應當落入本實用新型的權利要求的保護范圍內。
【主權項】
1.一種心耳封堵植入體，包括上塞部件(I)和下塞部件(2)，其特征在于:所述上塞部件(I)包括有倒U字形固定條(3)，所述下塞部件(2)為編織絲形成的呈籠狀結構，所述下塞部件(2)上端通過編織絲收攏形成連接端(4)，所述下塞部件(2)的連接端(4)上套裝有連接套(5)，所述連接端(4)的端部伸入連接套(5)內，所述連接端(4)位于連接套(5)外側部分保留足夠下塞部件(2)活動的長度，所述上塞部件(I)的下端與連接套(5)上端面連接，所述連接端(4)的端部位于連接套(5)內位置并且熱熔形成連接圓球頭(6)。2.根據權利要求1所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述下塞部件(2)的截面為等腰梯形或長方形網格籠狀結構。3.根據權利要求2所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述下塞部件(2)的上、下側中間設置有凹陷位(7)。4.根據權利要求1所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述上塞部件(I)和下塞部件(2)分別包覆有上隔絕膜(11)、下隔絕膜(21)。5.根據權利要求1所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述倒U字形固定條(3)的端部向內側折彎形成釣鉤(31)，所述釣鉤(31)的端部設置有鉤端球頭(8)。6.根據權利要求1或5所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述倒U字形固定條(3 )由空心鎳鈦合金管制得。7.根據權利要求4所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述上隔絕膜(11)、下隔絕膜(21)采用外、內層覆蓋的膨體聚四氟乙烯薄膜。8.根據權利要求4所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述上隔絕膜(11)、下隔絕膜(21)采用單層縫合的聚酯薄膜。9.根據權利要求5所述的一種心耳封堵植入體，其特征在于:所述連接端(4)伸出上塞部件(I)下端部分的長度為I?5 mm。
【文檔編號】A61B17/12GK205493920SQ201521126677
【公開日】2016年8月24日
【申請日】2015年12月28日
【發明人】林偉然
【申請人】廣東脈搏醫療科技有限公司