一種d形介入式人工心臟瓣膜的制作方法
【專利摘要】本實用新型提供了一種D形介入式人工心臟瓣膜，包括支架、設置于支架內側的瓣葉及設置于支架體壁上的覆膜，支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架為網管，第二子支架為橫截面為D形的網管，第三子支架呈喇叭狀網管；第一子支架的最大管徑與第二子支架的管徑相同，第三子支架的最小管徑與第二子支架的管徑相同。通過將第二子支架設計為橫截面為D形的網管，與現有的D形介入式人工心臟瓣膜中支架設計為截面為圓形的管狀相比，所述第二子支架的形狀與原位二尖瓣的原生體壁圍成的容置空間形狀相吻合，從而在使用時避免其對心臟流出道的壓迫造成患者出現其他的并發癥的問題，提高了手術的成功率。
【專利說明】
一種D形介入式人工心臟瓣膜
技術領域
[0001]本實用新型涉及醫療器械技術領域，特別涉及一種D形介入式人工心臟瓣膜。
【背景技術】
[0002]心臟是人體非常重要的器官，為人體血液循環提供動力，心臟分為左右兩部分，每一部分包含一個心室和心房，心室和心室之間及心房和心房之間通過室間隔和房間隔分割開，在房、室、動脈之間具有防止血液返流的瓣膜。
[0003]二尖瓣位于左心房與左心室之間，如同一個單向閥門，保證血液由左心房向左心室方向流動并通過一定流量。二尖瓣復合體是一組功能和解剖結構復雜的裝置，通常認為包括瓣環、瓣葉、腱索和乳頭肌。二尖瓣的功能取決于其生理結構的完整性。正常的二尖瓣關閉時，兩個瓣葉處在同一個平面且對合密切，能夠完全阻擋心室血流的回流。要達到這樣的效果，要求二尖瓣環大小合適、瓣葉結構完整、乳頭肌收縮牽拉腱索發揮對瓣葉的支撐作用、左心室肌肉收縮產生的關閉力量適當、心室形態及功能正常。這些因素中任何一個出現異常都可能導致二尖瓣反流(MR)。
[0004]病因最常見為風濕性心臟瓣膜病，女性較多見。其他常見病因包括二尖瓣脫垂、二尖瓣退行性變、二尖瓣環鈣化、心肌缺血導致的乳頭肌功能衰竭、左心室增大導致的功能性二尖瓣關閉不全、感染性心內膜炎、先天性畸形等。外科瓣膜置換術手術創傷大，患者的恢復時間長，因此對老年患者常因高齡、體質弱、病變重或合并其它疾病而禁忌手術。
[0005]近年來，隨著介入治療技術的進步，經導管心臟瓣膜置換或者修復術得到了快速發展并應用于臨床，取得了較為滿意的效果。通過微創介入手術將介入式人工心臟瓣膜植入到心臟的原位二尖瓣中，以置換或修復損害的天然瓣膜進行相關工作。所述介入式人工心臟瓣膜主要包括支架，及設置于支架內部的瓣葉，手術過程無需開胸，因而創傷小、術后恢復快，針對那些目前常規治療手段不能延長其生命或緩解其痛苦的心臟瓣膜狹窄患者，提供了一種新的解決辦法。
[0006]但由于介入治療技術出現時間較短，應用時還面臨著較多的問題。例如一些介入式人工心臟瓣膜在使用時由于支撐力不足，容易斷裂;支架與天然瓣膜的生理結構吻合程度不夠，容易發生瓣周漏;支架結構容易壓迫心臟流出道;支架結構過長過大，傷害心臟;顯影點設計不合理，影響手術操作。針對現有的介入式人工心臟瓣膜所存在的問題，本領域技術人員一直在尋找解決的方法。
【發明內容】
[0007]本實用新型的目的在于提供一種D形介入式人工心臟瓣膜，以解決現有介入式人工心臟瓣膜應用時存在壓迫心臟流出道的問題。
[0008]為解決上述技術問題，本實用新型提供一種D形介入式人工心臟瓣膜，所述介入式人工心臟瓣膜包括:支架、設置于所述支架內側的瓣葉及設置于所述支架體壁上的覆膜;其中，
[0009]所述支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，所述第一子支架為網管，所述第二子支架為橫截面為D形的網管，所述第三子支架呈喇叭狀網管;所述第一子支架的最大管徑與所述第二子支架的管徑相同，所述第三子支架的最小管徑與所述第二子支架的管徑相同。
[0010]可選的，在所述的D形介入式人工心臟瓣膜中，所述第二子支架包括平直體壁及弧形體壁，所述平直體壁和所述弧形體壁相互連接圍成橫截面為D形的網管，所述第三子支架的體壁相對于所述第二子支架的平直體壁的傾斜角度大于所述第三子支架的體壁相對于所述第二子支架的弧形體壁的傾斜角度。
[0011]可選的，在所述的D形介入式人工心臟瓣膜中，所述第一子支架為圓錐臺狀網管，所述第一子支架的體壁相對所述第二子支架的體壁傾斜10度?60度。
[0012]可選的，在所述的D形介入式人工心臟瓣膜中，所述第一子支架或所述第二子支架的體壁上設置有倒刺，所述倒刺的自由端沿背離所述第一子支架的自由端的方向傾斜。
[0013]可選的，在所述的D形介入式人工心臟瓣膜中，還包括顯影點，所述顯影點設置于所述第三子支架上和/或所述第三子支架上的覆膜上。
[0014]可選的，在所述的D形介入式人工心臟瓣膜中，所述顯影點的數量為3個，其中2個顯影點設置于與所述第二子支架的平直體壁連接的所述第三子支架上，另外I個顯影點設置于與所述第二子支架的弧形體壁連接的所述第三子支架的覆膜上。
[0015]可選的，在所述的D形介入式人工心臟瓣膜中，所述瓣葉的數量為至少兩片。
[0016]可選的，在所述的D形介入式人工心臟瓣膜中，所述瓣葉為生物組織、高分子材料制備的瓣膜或組織工程瓣膜。
[0017]可選的，在所述的D形介入式人工心臟瓣膜中，所述第一子支架或所述第二子支架上設置有瓣葉縫合孔，通過所述瓣葉縫合孔將所述瓣葉縫合于所述支架上。
[0018]可選的，在所述的D形介入式人工心臟瓣膜中，所述支架的材質為鎳鈦合金，所述覆膜的材質為PET、e-PTFE、心包材料中的一種或多種。
[0019]在本實用新型所提供的D形介入式人工心臟瓣膜，所述D形介入式人工心臟瓣膜包括支架、設置于支架內側的瓣葉及設置于支架體壁上的覆膜，支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架為網管，第二子支架為橫截面為D形的網管，第三子支架呈喇叭狀網管;第一子支架的最大管徑與第二子支架的管徑相同，第三子支架的最小管徑與第二子支架的管徑相同。通過將第二子支架設計為橫截面為D形的網管，與現有的D形介入式人工心臟瓣膜中支架設計為截面為圓形的管狀相比，所述第二子支架的形狀與原位二尖瓣的原生體壁圍成的容置空間形狀相吻合，從而在使用時避免其對心臟流出道的壓迫造成患者出現其他的并發癥的問題，提高了手術的成功率。
【附圖說明】
[0020]圖1是本實用新型一實施例中D形介入式人工心臟瓣膜植入到心臟的原位二尖瓣后的結構不意圖；
[0021]圖2是本實用新型一實施例中D形介入式人工心臟瓣膜的支架的主視圖；
[0022]圖3是本實用新型一實施例中D形介入式人工心臟瓣膜的支架覆膜后的主視圖；
[0023 ]圖3a是圖3的支架的內部縫合有瓣葉后的俯視圖。
[0024]圖中:支架I;瓣葉2;覆膜3;第一子支架1;第二子支架11；瓣葉縫合孔110;平直體壁111;弧形體壁112;第三子支架12;倒刺4;輸送連接部件5;顯影點6。
【具體實施方式】
[0025]以下結合附圖和具體實施例對本實用新型提出的D形介入式人工心臟瓣膜作進一步詳細說明。根據下面說明和權利要求書，本實用新型的優點和特征將更清楚。需說明的是，附圖均采用非常簡化的形式且均使用非精準的比例，僅用以方便、明晰地輔助說明本實用新型實施例的目的。
[0026]在具體說明本實用新型之前，在此先說明本實用新型之主要原理與思想。針對現有的現有介入式人工心臟瓣膜應用時存在壓迫心臟流出道的問題，本實用新型的發明人經過長期的實驗驗證發現，導致上述現象的原因在于，由于現有的介入式人工心臟瓣膜的支架結構為管狀，由于容置介入式人工心臟瓣膜的空間的截面形狀并非是圓形，而是D形，因此在支架為管狀的介入式人工心臟瓣膜置入心臟的原位二尖瓣中后，會對容置空間平直的側壁造成壓迫，致使心臟的流出道變得狹窄。基于這一問題的發現，提出了本實用新型的技術方案，本實用新型的技術方案主要從支架的形狀設計出發進行的。
[0027]圖1為本實用新型的D形介入式人工心臟瓣膜植入到心臟的原位二尖瓣后的結構示意圖。圖2是本實用新型D形介入式人工心臟瓣膜的支架的主視圖。圖3為本實用新型一實施例中D形介入式人工心臟瓣膜的支架覆膜后的主視圖。圖3a為圖3的支架的內部縫合有瓣葉后的俯視圖。如圖2、圖3-圖3a所示，本實用新型的D形介入式人工心臟瓣膜包括:支架1、設置于所述支架I內側的瓣葉2及設置于所述支架I體壁上的覆膜3;其中，所述支架I包括依次連接的第一子支架10、第二子支架11及第三子支架12，所述第一子支架10為網管，所述第二子支架11為橫截面為D形的網管，所述第三子支架12呈喇叭狀網管;所述第一子支架10的最大管徑與所述第二子支架11的管徑相同，所述第三子支架12的最小管徑與所述第二子支架11的管徑相同。
[0028]請參考圖3，所述第二子支架包括平直體壁111及弧形體壁112，所述平直體壁111和所述弧形體壁112相互連接圍成橫截面為D形的網管，從而使得制備的D形介入式人工心臟瓣膜的結構形貌符合容置D形介入式人工心臟瓣膜的空間的截面形狀，避免由于支架結構不合理造成對心臟流出道的壓迫;其中，所述第三子支架的體壁相對于所述第二子支架的平直體壁111的傾斜角度大于所述第三子支架的體壁相對于所述第二子支架的弧形體壁112的傾斜角度，進一步順應原生組織的形貌分布，避免第三子支架結構對心臟組織造成的損傷。實際應用時，D形介入式人工心臟瓣膜置入心臟的原位二尖瓣中后，第二子支架的平直體壁靠近心臟流出道一側。
[0029]進一步地，這里將所述第一子支架為圓錐臺狀網管，從而減少整個支架的長度，避免植入心臟后，支架過長對心臟周圍組織的傷害。
[0030]請參考圖2，所述第一子支架10、第二子支架11及第三子支架12三者共軸，三者的區別在于形狀不同。實際制備支架時，是采用同一原始網管，將原始網管分為三段進行塑形工藝，制備第二子支架11時，將該段原始網管塑性為橫截面為D型的網管，第一子支架10是將原始網管的一端的邊緣沿原始網管的徑向收縮，呈現出如圖2中標號為10部分的形狀，這里所述第一子支架10的體壁相對所述第二子支架11的體壁傾斜的角度Θ為10度?60度，優選為30度。
[0031]請參考圖2及圖3，在所述第一子支架10或所述第二子支架11的體壁上設置有倒刺4，所述倒刺4的自由端沿背離所述第一子支架10的自由端的方向傾斜，倒刺4與第一子支架10或所述第二子支架11的體壁之間的角度為10度?80度，優選的60度。所述倒刺的長度為3mm?I Omm。應用時，倒刺4刺入瓣膜周圍的組織，起到定位D形介入式人工心臟瓣膜的作用。這里，倒刺4的數量為多個，多個所述倒刺4均勻分布在第一子支架10或第二子支架11的外周。
[0032]具體的，本實施例中的D形介入式人工心臟瓣膜可沿其徑向伸縮，在安裝輸送D形介入式人工心臟瓣膜時，為了便于與目標組織緊密貼合，以形成充足的血流通道，本實用新型將上述第二子支架和所述第三子支架的結構相配合的結構設計為與天然瓣膜的生理結構相吻合(尤其與二尖瓣的周圍組織的天然生理結構相吻合)，從而使其具有一定的自定位功能，便于快速準確地定位釋放，且釋放后支架緊密貼合血流通道，不易發生移位，同時該結構與周圍組織配合便于覆膜形成封堵結構，有利于避免瓣周漏。
[0033]實際應用時，D形介入式人工心臟瓣膜是容置于輸送裝置中植入患者體內，當到達目標位置時，釋放D形介入式人工心臟瓣膜，此時D形介入式人工心臟瓣膜的支架會由壓縮狀態迅速撐開，如圖1所示可知，D形介入式人工心臟瓣膜釋放后第一子支架位于心室，第三子支架位于心房中，所述第三子支架作為血液的進血口，第一子支架作為血液的出血口，由于第三子支架的管徑大于所述第二子支架的管徑，當因心臟舒張時天然板環組織可對第三子支架起到阻擋作用防止D形介入式人工心臟瓣膜向心室內滑落，而當心臟收縮時，由于倒刺的作用又可阻止D形介入式人工心臟瓣膜向心房移動，因此基于本實用新型的支架結構，可以更有效地防止D形介入式人工心臟瓣膜釋放后在血流壓力和沖刷下發生移位，延長了 D形介入式人工心臟瓣膜釋放后的使用壽命，降低了其對周圍組織的傷害。
[0034]如圖3a所示，可獲知瓣葉2的分布位置及其形狀，本實施例中，所述瓣葉2的數量為至少兩片，所述瓣葉為生物組織(如豬心包、牛心包、豬心瓣、牛心瓣等)、高分子材料制備的瓣膜或組織工程瓣膜。其中，所述瓣葉包括矩形部和與所述矩形部連接的弧形部，采用該形狀的瓣葉便于配合縫合，且所得瓣膜的血流動力學效果好。其中，如圖2所示，為了將瓣葉設置于所述支架中，本實用新型在所述第一子支架或所述第二子支架上設置有瓣葉縫合孔110，通過所述瓣葉縫合孔110將所述瓣葉縫合于所述支架上。
[0035]進一步地，請參考圖2及圖3，為了便于D形介入式人工心臟瓣膜在輸送階段與輸送裝置結合，在所述第一子支架的自由端設置有輸送連接部件5，所述輸送連接部件5的數量至少為2個。
[0036]請參考圖2及圖3a，為了滿足定位及觀測D形介入式人工心臟瓣膜的位置，在所述第三子支架上和/或所述第三子支架上的覆膜上設置有顯影點6，所述顯影點6的數量為3個，其中2個顯影點設置于與所述第二子支架的平直體壁連接的所述第三子支架上，另外I個顯影點設置于與所述第二子支架的弧形體壁連接的所述第三子支架的覆膜上，3個顯影點構成一個平面，在D形介入式人工心臟瓣膜置入心臟時到達于目標位置時，設置在平直體壁連接的所述第三子支架上的兩個顯影點在同一條直線上，觀測顯示為同一個點。具體的，若顯影點6設置于第三子支架上，則所述第三子支架上的外壁上需設置有顯影孔，所述顯影孔中填充有顯影介質;若顯影點6設置于覆膜中，則在需要設置顯影點6的位置的覆膜材料中添加顯影介質。上述顯影介質為鉑銥合金(Pt/Ir)、鉑金屬(Pt)、鉭金屬(Ta)中的一種或多種。
[0037]較佳的，所述支架的材質為鎳鈦合金，所述覆膜的材質為PET、e_PTFE、心包材料中的一種或多種。
[0038]優選的，將所述第二子支架的圓柱狀網管的網格形狀設計為菱形，以提高D形介入式人工心臟瓣膜在使用中支撐力，避免出現由于支撐力不足導致支架的斷裂的問題。
[0039]綜上，在本實用新型所提供的D形介入式人工心臟瓣膜中，所述D形介入式人工心臟瓣膜包括支架、設置于支架內側的瓣葉及設置于支架體壁上的覆膜，支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架為網管，第二子支架為橫截面為D形的網管，第三子支架呈喇叭狀網管;第一子支架的最大管徑與第二子支架的管徑相同，第三子支架的最小管徑與第二子支架的管徑相同。通過將第二子支架設計為橫截面為D形的網管，與現有的D形介入式人工心臟瓣膜中支架設計為截面為圓形的管狀相比，所述第二子支架的形狀與原位二尖瓣的原生體壁圍成的容置空間形狀相吻合，從而在使用時避免其對心臟流出道的壓迫造成患者出現其他的并發癥的問題；另一方面，本實用新型中第一子支架設計為圓錐臺狀網管，縮短了支架總體長度，避免了由于支架過長刺入周圍心臟組織對心臟造成的傷害，提高了手術的成功率;另一方面，由于所述第一子支架或所述第二子支架的體壁上設置有倒刺，倒刺在心臟瓣膜被植入到特定位置后能夠刺入瓣膜周圍的組織，起到定位作用，使得D形介入式人工心臟瓣膜釋放后不易發生移位和瓣周漏；另一方面，基于本實用新型顯影點設置的位置較為合理，符合手術的需求。
[0040]上述描述僅是對本實用新型較佳實施例的描述，并非對本實用新型范圍的任何限定，本實用新型領域的普通技術人員根據上述揭示內容做的任何變更、修飾，均屬于權利要求書的保護范圍。
【主權項】
1.一種D形介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，包括:支架、設置于所述支架內側的瓣葉及設置于所述支架體壁上的覆膜;其中， 所述支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，所述第一子支架為網管，所述第二子支架為橫截面為D形的網管，所述第三子支架呈喇叭狀網管;所述第一子支架的最大管徑與所述第二子支架的管徑相同，所述第三子支架的最小管徑與所述第二子支架的管徑相同。2.如權利要求1所述的D形介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述第二子支架包括平直體壁及弧形體壁，所述平直體壁和所述弧形體壁相互連接圍成橫截面為D形的網管，所述第三子支架的體壁相對于所述第二子支架的平直體壁的傾斜角度大于所述第三子支架的體壁相對于所述第二子支架的弧形體壁的傾斜角度。3.如權利要求1所述的D形介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述第一子支架為圓錐臺狀網管，所述第一子支架的體壁相對所述第二子支架的體壁傾斜10度?60度。4.如權利要求1所述的D形介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述第一子支架或所述第二子支架的體壁上設置有倒刺，所述倒刺的自由端沿背離所述第一子支架的自由端的方向傾斜。5.如權利要求2所述的D形介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，還包括顯影點，所述顯影點設置于所述第三子支架上和/或所述第三子支架上的覆膜上。6.如權利要求5所述的D形介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述顯影點的數量為3個，其中2個顯影點設置于與所述第二子支架的平直體壁連接的所述第三子支架上，另外I個顯影點設置于與所述第二子支架的弧形體壁連接的所述第三子支架的覆膜上。7.如權利要求1所述的D形介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣葉的數量為至少兩片。8.如權利要求7所述的D形介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣葉為生物組織、高分子材料制備的瓣膜或組織工程瓣膜。9.如權利要求1-8中任一項所述的D形介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述第一子支架或所述第二子支架上設置有瓣葉縫合孔，通過所述瓣葉縫合孔將所述瓣葉縫合于所述支架上。10.如權利要求1-8中任一項所述的D形介入式人工心臟瓣膜，其特征在于，所述支架的材質為鎳鈦合金，所述覆膜的材質為PET、e-PTFE、心包材料中的一種。
【文檔編號】A61F2/24GK205434001SQ201620107104
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2016年2月2日
【發明人】虞奇峰, 秦濤, 王海山, 梁玉晨
【申請人】上海紐脈醫療科技有限公司