一種基于云計算的藥品比值比失衡安全監測方法
【專利摘要】本發明公開了一種基于云計算的藥品比值比失衡安全監測方法，主要包括：采用基于四表格的用藥安全經典信號檢測的頻數法，判斷目標藥物與不良反應之間的計算結果是否大于預先規定的閾值；當目標藥物與不良反應之間的計算結果大于預先規定的閾值時，生成失衡信號；基于生成的失衡信號，采用PRR法、ROR法、MHRA法、BCPNN法，對目標藥物進行比值比失衡安全監測處理。本發明所述基于云計算的藥品比值比失衡安全監測方法，可以克服現有技術中及時性差、可靠性低和風險大等缺陷，以實現及時性好、可靠性高和風險小的優點。
【專利說明】一種基于云計算的藥品比值比失衡安全監測方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及上市藥品比值比失衡安全監測【技術領域】，具體地，涉及一種基于云計 算的藥品比值比失衡安全監測方法。
【背景技術】
[0002] 用藥安全隱患和安全事故日益受到廣泛的關注。隨著社會生活水平的日益提高， 越來越多的人認識到安全用藥對身體健康的至關重要性，而我國仿制藥基本上占有90%以 上，每年新上市的仿制藥和原研藥成爆發性遞增趨勢成長，隨著社會醫藥消費數量的增加 和頻繁發生的用藥安全事件，社會公眾和政府迫切需要行之有效的用藥安全監測技術和應 用，對用藥安全，尤其是新上市藥品潛在安全隱患進行檢測、監控，防患于未然。
[0003] 如近年來引起廣泛關注的"齊二藥"和"欣弗"事件等，都是通過現有的藥物警戒 發現信號，快速報告和應急事件處理，使事態得到及時有效地控制，通通過實時監測及時有 效地控制藥品、食品風險，充分顯示出藥品安全檢測、警戒的敏感性和重要性。
[0004] 目前，我國的藥品安全監測管理體系包括：① GLP臨床試驗通過，進行注冊；②國 家藥監局根據GLP臨床試驗數據審核其科學性，審核通過即可進入GMP生產階段；③藥品生 產企業按照GMP標準生產；④GSP流通企業進行藥品流通，涉及到疫苗、仿制品、血液制品等 特殊藥品需要準從恒濕恒溫等環境存儲、流通；⑤GUP醫療機構大規模使用；⑥發生醫療安 全事故，政府部門進行監管。
[0005] 由于藥品安全產業鏈十分龐大復雜，從GCP->GLP->GMP->GSP->GUP->監管，涉及 到6個子產業鏈，各個臨床機構科研水平參差不齊，各個藥品生產廠家分布在全國各地，地 理位置不集中，各個流通企業需要耗費大量的人力、物力遵從GSP流通標準進行藥品存儲 和保管，遇到天氣或者其它惡劣環境等不好因素，都會影響到藥品的質量，而藥品使用過程 中又存在不合理用藥、極量用藥、過期用藥、維生素超量、配伍禁忌等負責問題，一旦發生嚴 重安全事故或者群體醫療事故，醫院和監管部門開始進行安全事件調查，追蹤事件風險源， 這是一個十分漫長的過程，因此有可能造成難以估量的損失，設置釀成藥品安全社會事故。
[0006] 可見，我國用藥安全檢測、監控還處于發展階段，屬于事后滯后監測，發生安全事 件后再找風險源。
[0007] 在實現本發明的過程中，發明人發現現有技術中至少存在及時性差、可靠性低和 風險大等缺陷。
【發明內容】
[0008] 本發明的目的在于，針對上述問題，提出一種基于云計算的藥品比值比失衡安全 監測方法，以實現及時性好、可靠性高和風險小的優點。
[0009] 為實現上述目的，本發明采用的技術方案是：一種基于云計算的藥品比值比失衡 安全監測方法，主要包括：
[0010] a、采用基于四表格的用藥安全經典信號檢測的頻數法，判斷目標藥物與不良反應 之間的計算結果是否大于預先規定的閾值；當目標藥物與不良反應之間的計算結果大于預 先規定的閾值時，生成失衡信號；
[0011] b、基于生成的失衡信號，采用PRR法、R0R法、MHRA法、BCPNN法，對目標藥物進行 比值比失衡安全監測處理。
[0012] 進一步地，在步驟a中，所述四表格的關系如下：
[0013]
【權利要求】
1. 一種基于云計算的藥品比值比失衡安全監測方法，其特征在于，主要包括： a、 采用基于四表格的用藥安全經典信號檢測的頻數法，判斷目標藥物與不良反應之間 的計算結果是否大于預先規定的閾值；當目標藥物與不良反應之間的計算結果大于預先規 定的閾值時，生成失衡信號； b、 基于生成的失衡信號，采用PRR法、ROR法、MHRA法、BCPNN法，對目標藥物進行比值 比失衡安全監測處理。
2. 根據權利要求1所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監測方法，其特征在于， 在步驟a中，所述四表格的關系如下：
所述四表格的計算公式如下：
3. 根據權利要求2所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監測方法，其特征在于， 在步驟b中，所述PRR法的計算公式如下： PRR可疑信號：
F限> 1，則提示一個可疑信號。
4. 根據權利要求3所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監測方法，其特征在于， 在步驟b中，所述ROR法的計算公式如下： ROR可疑信號：
之間95%CI下限> 1，則提示一個可疑信號。
5. 根據權利要求4所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監測方法，其特征在于， 在步驟b中，所述MHRA法的計算公式如下： MHRA法判斷標準為： MHRA=
;同時滿足這三個條件則提示一個 可疑信號。
6. 根據權利要求5所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監測方法，其特征在于， 在步驟b中，所述BCPNN法的計算公式如下： BCPNN計算標準：
用1C值表示 "藥物-不良反應"組合的聯系強度，1C值95%CI的下限> 0,則提示一個可疑信號；
其中參數α、 β、Υ為BCPNN根據β泊松分布預設。
7. 根據權利要求1-6中任一項所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監測方法，其 特征在于，在步驟b中，所述對目標藥物進行比值比失衡安全監測處理的操作，具體包括： 使用神經網絡時序累計模型，使用PRR、ROR、BCPNN、MHRA技術監測、監控各項指標，生 成風險預警數據；所述使用神經網絡時序累計模型的業務流程包括： 第一處理模塊，負責用戶安全和身份識別； 第二處理模塊，負責與監控中心服務器建立網絡鏈路和數據傳輸； 第三處理模塊，負責對第二處理模塊的數據進行監測、監控、預警、警戒； 第四處理模塊，負責對終端用戶進行多模式的推送安全服務，并完成多樣性用戶的智 能需求識別，進行自動智能推送服務。
8. 根據權利要求1-6中任一項所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監測方法，其 特征在于，在步驟a之前，還包括： 在基層藥品生產企業、藥品流通企業、包含疫苗、血液制品的特許藥品生產/流通企 業、醫療機構以及相關各個縣、市、省相關監管/監測機構設置多個分布式用戶終端設備， 設置與多個分布式用戶終端設備通過云計算網絡通信的分布式網絡中心服務器； 通過多個分布式用戶終端設備，監測、監控所產生的潛在安全隱患的使用指標，生產監 測報表數據，呈報安全事件報表，并將監測安全事件報表向分布式網絡中心服務器發送； 通過分布式網絡中心服務器，接受分布式終端所呈報的安全事件報表，并對報表進行 數據監測、運算、預警、警戒，并自動智能反饋其監測結果； 步驟a具體為：采用基于四表格的用藥安全經典信號檢測的頻數法，判斷分布式網絡 中心服務器反饋的監測結果中目標藥物與不良反應之間的計算結果是否大于預先規定的 閾值；當目標藥物與不良反應之間的計算結果大于預先規定的閾值時，生成失衡信號。
9. 根據權利要求8所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監測方法，其特征在于， 所述多個分布式用戶終端設備，包括支持Mobile APP的PC、手機、Ipad ;和/或，所述云計算 網絡，包括 Wi-Fi、3G、4G、GPRS。
【文檔編號】H04L12/24GK104050612SQ201410093070
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年3月13日 優先權日:2014年3月13日
【發明者】劉欣毅 申請人:無錫香象生物科技有限公司