專利名稱：一種中耳植入式微型壓電傳聲器及其制備方法
技術領域：
本發明屬生物醫學工程仿生學領域，涉及中耳微型傳聲器，具體涉及一種中耳植入式微型壓電傳聲器及其制備方法。
背景技術：
聽力殘疾是我國及世界其他國家主要的殘疾類型，其主要病因為感音神經性聾。 由于目前以及在很長一段時間內尚無有效藥物治療該類患者，因而植入人工耳蝸、人工中耳或佩戴助聽器成為極重度聾、中重度感應神經性聾患者的唯一有效治療方式。目前的人工耳蝸均為半植入式，含有傳聲器、電池、言語處理器、發射線圈等體外裝置。體外裝置給人工耳蝸使用者帶來殘障外觀、不能游泳、體外件損壞、睡眠時重回無聲世界等諸多不便。研制全植入式人工耳蝸可有效解決這些不便，但尚未取得突破性進展。如何將外置傳聲器內置于體內是主要的瓶頸之一。植入式微型傳聲器可以為全植入人工耳蝸的研發提供核心部件支持。植入式人工中耳也是當前研究熱點，其關鍵也在于植入式傳聲器的研制。它可以將以前必須體外佩戴的助聽裝置植入中耳內，替代或增強中耳傳聲變壓功能(故稱人工中耳)。可見，植入式傳聲器是全植入人工耳蝸與人工中耳不可或缺的核心部件。植入式傳聲器既可以為人工耳蝸提供電聲信號以進一步處理，然后經由刺激器分配到刺激電極以使極重度聾患者獲得電聽覺；它也可以為人工中耳系統實時提供體外原聲信號，再經由放大與信號處理，然后驅動聽骨鏈振動，加大其振動幅度(外淋巴液波動幅度)，使外毛細胞的換能獲得增益，該增益可以使中重度耳聾患者獲得更好的聽覺。絕大多數極重度聾與中重度感音神經性聾患者鼓膜聽骨鏈的結構與功能均無異于常人，具備良好的傳音變壓功能。體外聲信號可經此系統獲得高保真和無損益的傳輸。研制一高效能與頻率響應的換能器件，將鼓膜聽骨鏈系統的振動聲信號轉換為高保真電聲信號，即可達到體內拾取體外聲信號的目的，換言之，該器件可用作中耳植入式傳聲器。要研發上述中耳植入式微型傳聲器，首先要滿足微型化的要求。因為，人耳鼓室腔上下徑15mm，前后徑13mm，內外徑在上鼓室為6mm，下鼓室4mm，中鼓室狹窄，最狹窄處為鼓岬與鼓膜臍相對處，僅2mm，總容積為Ι-aiil。在這樣狹小的空間里，除聽骨鏈外，還含有肌肉及韌帶等，因而能容納植入物的空間極其有限。同時，單側聽骨鏈總質量約75mg，其中砧骨最重約38mg，錘骨32mg左右，鐙骨最小。上述兩方面原因的制約使耦合于聽骨鏈上的傳聲器必需滿足質量輕、尺寸小、靈敏度高的要求。正是這一難題不易解決，導致植入式傳聲器的研發一直未獲根本性突破。由于壓電陶瓷材料具有高靈敏度、頻率響應好的特點，采用壓電陶瓷制作的傳聲器與電磁式、電容式、駐極體、半導體式等傳聲器相比，具有結構簡單、體積小、可靠性高、壽命長、無磁激等特點。近年來，微機電系統技術(Micro electromechanical System, MEMS) 技術得到長足發展，它利用高度集成技術，使制作集信息采集、處理、模數轉換、數字傳輸于一體的系統集成芯片(SOC)成為可能。采用高性能壓電陶瓷結合MEMS技術，可顯著縮小壓電陶瓷傳聲器體積與質量，使其更適合植入中耳。基于以上技術手段，我們發明了集成化的微型中耳壓電傳聲器。
發明內容
本發明的目的是為全植入人工耳蝸系統和人工中耳系統提供一種中耳植入式微型壓電傳聲器及其制備方法。發明的中耳植入式微型壓電傳聲器可以拾取聽骨鏈振動聲學信號，將這些拾取的聲學信號進行相應處理后再分配刺激耳蝸內的植入電極極陣，實現電聽覺；或者進行放大處理，傳輸給植入式人工中耳驅動器，可以顯著提高中重度聽力下降患者的聽力。這一中耳植入式微型壓電傳聲器可以為全植入人工耳蝸或人工中耳的研發提供核心部件支持，將外置傳聲器完全內置于體內。采用高性能壓電陶瓷材料，制作為超薄微型條狀壓電陶瓷雙晶片，利用微機電系統技術(MEMS)，將其與前置放大降噪電路系統以及固定件集成為一體化結構器件，同時采用絕緣、防鹽防潮防靜電、生物相容性材料封裝而成。該器件可以很方便地植入中耳內，并可固定于聽骨鏈多個耦合位置。其工作模式為懸浮式固定耦合于聽骨鏈，體外聲信號振動鼓膜及聽骨鏈系統后，該傳聲器即伴隨聽骨鏈振動而產生相應受迫振動，振動傳導至單懸臂梁結構的壓電陶瓷振子后，因為正壓電效應，即可將體外聲信號激發的機械振動實時轉化為電信號，再由前置放大降噪電路放大后即可輸出較強的電聲信號，從而成為一種植入式傳聲器的解決方案。本發明設計的微型植入式傳聲器通過有限元模擬實驗，結果顯示能較靈敏地拾取測試0. 02-20kHz純音信號，并且具有良好的頻率響應曲線。同時，它還具有手術安裝簡單、生物相容性好、使用壽命長、能耗低、便于規模化生產等特點。具體而言，第一方面，本發明提供了一種中耳植入式微型壓電傳聲器，發明的植入式壓電傳聲器的結構形式為包含固定裝置的一體化微型器件。在第二方面，本發明提供了所述的中耳植入式微型壓電傳聲器，其主要元器件包括壓電陶瓷雙晶片，采用高靈敏、低品質因數的壓電陶瓷，運用新工藝制作長1. 5 4. 0mm、寬0. 5 1. 0mm、厚0. 2 0. 3mm的條形壓電陶瓷雙晶片，質量小于7mg。固定件，由固定卡環與固定套環組合而成，材質為鎳鈦記憶合金。其中固定套環為0. 6mm寬、長0. 6 1.5mm左右，厚0. Imm的片狀合金疊合而成；固定卡環焊接于片狀套環的中部，卡環由一對直徑0. 2mm合金絲構成，固定件整體質量約％ig。MEMS集成印刷式放大降噪電路系統芯片， 該芯片尺寸小于1. 2mmX0. 8mmX0. 05mm，整體質量約1 ang，電路系統采用MEMS工藝在硅基上蝕刻印刷而成。電路引出點設置為微焊點。采用1.5 5. OV直流供電。中耳植入式微型壓電傳聲器制備主要工藝流程包括
步驟(一)壓電陶瓷雙晶片表面預處理。分別在中線附近正反兩面各預置一微焊點。步驟(二)=MEMS集成前置放大降噪系統電路。在超薄的硅晶片上印刷設計的專用前置放大降噪電路，并在相應位置設置五處微焊點，分別與背面焊接點、正面焊接點、直流第三方面，簡介植入安裝方法常規乳突切開術后輪廓化乳突腔，暴露砧骨短突，以此為標志經面神經隱窩切開后鼓室，可暴露砧鐙關節、砧骨長突、鼓索神經等標志，將傳聲器固定于砧骨長腳上；亦可行上鼓室切開術，暴露錘骨頸，將傳聲器卡環套夾在錘骨頸上；此外砧骨短腳也為一可選固定位置。為了便于理解，以下將通過具體的附圖和實施例對本發明的進行詳細地描述。需要特別指出的是，具體實例和附圖僅是為了說明，申請人可以根據本文說明，在本發明的范圍內對其做出適當的修正和改變，這些修正和改變也納入本發明的范圍內。
本發明的中耳植入式微型壓電傳聲器優點在于
1.工藝創新采用表面貼裝方式組裝壓電振子與電路，可以實現機械化流水線作業， 規模化生產，有效提高生產效率；采用派瑞林氣相沉積以絕緣封裝整體器件，雙重封裝可以加強防鹽防潮的作用；表面噴鍍薄層鈦粉可以防靜電干擾。采用上述絕緣防鹽防潮與防靜電封裝的工藝還能極大地縮減器件體積與質量，也可獲得良好的生物相容性。2.結構創新將MEMS技術與高電聲性能的壓電材料結合，采用壓電振子直接表面貼裝前置放大降噪電路方法，極大地節省了組裝空間，有效地縮減了器件體積與重量。同時設計簡便易于安裝的卡環狀固定件與束帶狀套件，可以將壓電振子牢固束縛為一端自由振動的單懸臂梁結構，與聽骨鏈耦合固定后，可以有效感應后者的振動，利于高效率聲電轉化。3.生物相容性創新作為中耳植入式器件，除要求器件整體微型外，還需要考慮生物相容性、長壽命性、對生物組織的生理結構與功能干擾小。采用卡環狀安裝方式可以減少組織接觸面。由于鈦與派瑞林具有良好生物相容性，成為植入性器件的外層封裝材料已廣泛應用多年，故與聽骨鏈直接接觸時不易產生排異反應，也滿足長壽命要求。4.耦合方式創新作為單一的中耳植入式微型壓電傳聲器件，可以選擇聽骨鏈多
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電源輸入點、信號輸出點、接地點連接。步驟(三):顯微焊接電路與壓電陶瓷雙晶片，然后生物膠粘貼固化。表面貼裝工藝輝接各點并引出所有線路，然后以生物固化膠將硅片與壓電陶瓷雙晶片粘貼固化。步驟(四)將壓電陶瓷雙晶片與電路系統氣相沉積派瑞林絕緣。步驟(五)將傳聲器電路引出端套入固定件套環并收緊套環，再以固化膠粘接固化。步驟(六)整體器件噴鍍薄層醫用鈦粉，再氣相沉積派瑞林。上述中耳植入式微型壓電傳聲器制作的工藝流程簡述為個位置耦合固定。術中可根據植入者身體情況靈活選擇固定位置，包括砧骨短腳、砧骨長腳、錘骨頸等，器件既可以全部埋植入中耳腔內，也可埋植于鼓竇腔內。
圖1是中耳植入式微型壓電傳聲器整體器件外觀示意2是器件主要部件分解示意圖
圖3是中耳植入式微型壓電傳聲器示意圖
其中1——單懸臂梁結構壓電振子、2——固定件、3——固定件安裝卡環、4——安裝套環線纜，包括工作直流電源線、共地線和信號輸出線路、5——背面微焊點、6—一正面微焊點、7——兩處安裝卡環、8——套環整體提件、9——套環線纜、10——直流供電通路微焊點、11——信號輸出通路微焊點、12——接地線微焊點、13——壓電陶瓷雙晶片表面預處理區域、14——前置放大降噪電路系統芯片、15——壓電陶瓷雙晶片、16——導線引出區、 17——鼓膜、18——錘骨、19——砧骨、20——鐙骨、21——安裝固定于砧骨長突上的微型傳聲器、22——固定件卡環牢固固定微型傳聲器。
權利要求
1.一種中耳植入式微型壓電傳聲器其特征是使用超薄微型壓電陶瓷雙晶片作為核心換能器件，采用MEMS技術等加工工藝制造的一體化超微型傳聲器器件，該器件通過耦合固定于聽骨鏈(砧骨或錘骨)的方式整體植入中耳腔，以漂浮受迫振動方式拾取聽骨鏈振動聲學信號，它具有良好的生物相容性、防鹽防潮防靜電高信噪比寬頻響應等特點，在模擬驗證性有限元建模分析測試中，它可以靈敏地拾取可聽見聲頻率20Hz 20000Hz范圍所致聽骨鏈振動聲學信號，并且具有較好的頻率響應曲線。
2.根據權利要求1所述的一種中耳植入式微型壓電傳聲器制作方法先將規格為長 1. 5 3. 5mm、寬0. 5 1. 0mm、厚0. 15 0. 30mm條狀薄層壓電陶瓷雙晶片進行表面處理， 利用MEMS技術在表面加工整合前置放大電路并貼合封裝，派瑞林氣相沉積進行絕緣防鹽防潮防機體排異處理，最后結合鎳鈦記憶合金固定件后再進行表面噴涂薄層醫用鈦粉防靜電，重復派瑞林氣相沉積，設計的MEMS微型壓電傳聲器質量不大于16mg，最大尺寸不超過 3. 5mm (長)X 1. 2mm (寬)X0. 4mm(厚)，能夠結合固定于聽骨鏈砧骨、錘骨多個位點上。
3.根據權利要求1所述的一種中耳植入式微型壓電傳聲器，其特征是以漂浮振動方式實現振動聲學信號與電聲信號轉換，通過固定耦合于聽骨鏈的方式全部植入中耳腔，成為全植入性傳聲器。
4.根據權利要求2所述的一種中耳植入式微型壓電傳聲器制作方法，其特征是采用 MEMS技術等加工工藝將前置放大電路、記憶鎳鈦合金固定件等于壓電陶瓷雙晶片一體化集成，將器件的整體質量與體積顯著縮小，其質量不超過20mg、尺寸不超過3. 5mm(長)X 1. 2mm (寬)X0. 4mm(厚)，從而整體植入中耳腔。
5.根據權利要求2所述的一種中耳植入式微型壓電傳聲器制作方法，其特征是采用具有良好的生物相容性的醫用鈦進行表面噴涂覆蓋整體傳聲器，可獲三方面優勢既屏蔽靜電干擾，又可以減少植入中耳后的排異反應，還顯著減輕了器件的整體質量。
6.根據權利要求2所述的一種中耳植入式微型壓電傳聲器制作方法，其特征是兩次派瑞林氣相沉積封裝工藝為器件提供了絕緣與防潮防鹽的雙重保護。
7.根據權利要求2所述的一種中耳植入式微型壓電傳聲器制作方法，其特征是壓電傳聲器件直接結合微型記憶鎳鈦合金固定件，可以方便植入中耳并固定于聽骨鏈，減少機體排異反應。
全文摘要
本發明屬生物醫學工程仿生學領域，涉及中耳微型傳聲器，具體涉及一種中耳植入式微型壓電傳聲器及其制備方法。本發明提供了所述的中耳植入式微型壓電傳聲器，其主要元器件包括壓電陶瓷雙晶片，采用高靈敏、低品質因數的壓電陶瓷，運用新工藝制作長1.5～4.0mm、寬0.5～1.0mm、厚0.2～0.3mm的條形壓電陶瓷雙晶片，質量小于7mg。固定件，由固定卡環與固定套環組合而成，材質為鎳鈦記憶合金。其中固定套環為0.6mm寬、長0.6～1.5mm左右，厚0.1mm的片狀合金疊合而成；固定卡環焊接于片狀套環的中部。卡環由一對直徑0.2mm合金絲構成，固定件整體質量約4mg。MEMS集成印刷式放大降噪電路系統芯片，該芯片尺寸小于1.2mm×0.8mm×0.05mm，整體質量約1～2mg，電路系統采用MEMS工藝在硅基上蝕刻印刷而成。
文檔編號H04R17/02GK102413407SQ20111030566
公開日2012年4月11日 申請日期2011年10月11日 優先權日2011年10月11日
發明者康厚墉, 沈暘, 洪蘇玲, 王小強, 肖青, 胡國華, 遲放魯, 魏萍 申請人:康厚墉