一種mri相容的植入式電極導線以及醫療器械的制作方法【
技術領域：
】[0001]本實用新型涉及植入式醫療器械領域，尤其涉及一種具有屏蔽層的MRI相容的植入式電極導線以及采用該電極導線的醫療器械。【
背景技術：
】[0002]磁共振成像技術（MagneticResonanceImaging,MRI)與其他成像技術（如X射線、CT等）相比，有著比較顯著的優勢：磁共振成像更為清晰，對軟組織有很高的分辨力，而且對人體無電離輻射損傷。所以，磁共振成像技術被廣泛地應用于現代醫學的臨床診斷之中。據估計，如今全球每年至少有6000萬病例利用核磁共振成像技術進行檢查。[0003]MRI工作時會有三個磁場發揮作用。一個高強度的均勻靜磁場B0,一個可調整為任意方向的梯度磁場，以及用于激發核磁共振的射頻（RF)磁場。其中靜磁場B0的強度常見的為1.5T和3.0T，靜磁場B0與梯度磁場協同工作以提供磁共振信號的空間位置信息；而射頻磁場是一個大功率、高頻率的時變磁場，其頻率為Larmor頻率，即f=yBO,其中y=42.5MHz/T。所以，在常見的靜磁場B0為1.5T或3.0T的MRI中，射頻磁場的頻率分別約為64MHz及128MHz。[0004]雖然MRI不會對人體有直接的傷害，但是如果患者體內安裝有植入式醫療器械(ImplantableMedicalDevice,IMD)，例如：心臟起搏器、除顫器、迷走神經刺激器、脊髓刺激器、腦深部電刺激器等，那么，MRI工作時所需要使用的三個磁場便會給患者的生命健康安全帶來很大的隱患。其中最重要的一個隱患是植入式醫療器械在射頻（RadioFrequency，RF)磁場中的感應發熱，特別是對于那些帶有細長導電結構，并且這種細長導電結構會部分與組織接觸的醫療器械（典型的例如腦深部電刺激器帶有延長導線和電極導線，心臟起搏器帶有電極線）。體內裝有這些植入式醫療器械的患者在進行MRI掃描的時候，在細長導電結構與組織接觸的部位可能會出現嚴重的溫升，這樣的溫升會對患者造成嚴重的傷害。然而，大部分植入IMD的患者在器械壽命周期內需要進行MRI檢查，而射頻磁場感應發生帶來的安全隱患導致這部分病人被拒絕進行檢查。所以，開發植入式醫療器械的MRI兼容功能意義顯著，而由于射頻磁場的感應發熱效應主要體現在細長導電結構如電極上，所以開發能夠在MRI環境下不會由于射頻磁場的感應發熱效應而導致嚴重溫升的電極具有很高的市場價值和應用價值。[0005]為了克服上述問題，現有技術在MRI相容的植入式醫療器械的導線外表面設置導電屏蔽層。然而，現有的導電屏蔽層所通常采用的不銹鋼、鈦合金等材料，其柔韌性以及抗疲勞性能較差，加工亦比較困難。采用不銹鋼、鈦合金等材料制成的導電屏蔽層還有一個比較顯著的缺點是一旦在加工過程或手術過程中遭到擠壓、彎折等外力作用導致變形后，難以恢復原來的形狀。【
實用新型內容】[0006]有鑒于此，確有必要提供一種屏蔽層具有良好柔韌性以及抗疲勞性能的MRI相容的植入式電極導線以及采用該電極導線的醫療器械。[0007]-種MRI相容的植入式電極導線，其包括：一柔性絕緣導管，該柔性絕緣導管具有一第一端以及一與該第一端相對的第二端；至少一連接器，該至少一連接器設置于該柔性絕緣導管的第一端的外表面；至少一電極觸點，該至少一電極觸點設置于該柔性絕緣導管的第二端的外表面；一導線設置于該柔性絕緣導管內部，且該導線將所述至少一電極觸點和至少一連接器電連接；以及一第一導電屏蔽層，該第一導電屏蔽層設置于該柔性絕緣導管的外表面且與所述至少一電極觸點和至少一連接器之間電絕緣；其中，所述第一導電屏蔽層為一采用具有生物相容性的形狀記憶合金纖維編織而成的網狀結構。[0008]優選地，所述第一導電屏蔽層為一單層網狀結構。[0009]優選地，所述具有生物相容性的形狀記憶合金纖維的直徑大于等于0.02毫米且小于等于0.2毫米。[0010]優選地，所述具有生物相容性的形狀記憶合金纖維為鈦鎳形狀記憶合金纖維。[0011]優選地，所述第一導電屏蔽層經過形狀記憶熱處理具有一筒狀記憶結構，且該筒狀記憶結構的內徑小于等于所述柔性絕緣導管的外徑。[0012]優選地，所述筒狀記憶結構的橫截面面積S1小于所述柔性絕緣導管的橫截面面積S2,且滿足關系：（S2-S1)/S2蘭10%。[0013]優選地，所述具有生物相容性的形狀記憶合金纖維的轉變溫度應在30°C~50°C之間。[0014]一種MRI相容的植入式醫療器械，其包括：一控制器以及一與該控制器連接的電極導線，其中，所述電極導線為上述MRI相容的植入式電極導線中的任一種。[0015]優選地，所述MRI相容的植入式醫療器械進一步包括一延長導線以及一連接插頭，所述電極導線通過該延長導線和連接插頭與所述控制器連接；所述延長導線的外表面覆蓋有一第二導電屏蔽層，所述連接插頭的外表面覆蓋有一第三導電屏蔽層，且該第二導電屏蔽層和第三導電屏蔽層均為一采用具有生物相容性的形狀記憶合金纖維編織而成的網狀結構。[0016]優選地，所述連接插頭與所述延長導線為一體結構，且所述第二導電屏蔽層與所述第三導電屏蔽層為一體結構。[0017]優選地，所述連接插頭與所述電極導線為一體結構，且所述第二導電屏蔽層與所述第一導電屏蔽層為一體結構。[0018]與現有技術相比較，本實用新型提供的MRI相容的植入式醫療器械的導線外表面設置采用具有生物相容性的形狀記憶合金纖維編織而成的導電屏蔽層，使所述的導電屏蔽層具有良好的柔韌性以及抗疲勞性能，提高可靠性。另外，利用形狀記憶合金纖維的形狀記憶功能，即使在加工或者手術過程中所述的導電屏蔽層因遭受外力而導致變形，只需將所述的導電屏蔽層加熱至轉變溫度，即可令其恢復原狀。此外，利用利用形狀記憶合金纖維的形狀記憶功能，亦可以保證所述的導電屏蔽層可以牢固地貼合在導線的外表面。【附圖說明】[0019]圖1為本實用新型第一實施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器的結構示意圖。[0020]圖2為本實用新型第二實施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器的結構示意圖。[0021]圖3為本實用新型第二實施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器的一種結構變形。[0022]圖4為本實用新型第二實施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器的另一種結構變形。[0023]主要元件符號說明[0024]【主權項】1.一種MRI相容的植入式電極導線，其包括：一柔性絕緣導管，該柔性絕緣導管具有一第一端以及一與該第一端相對的第二端；至少一連接器，該至少一連接器設置于該柔性絕緣導管的第一端的外表面；至少一電極觸點，該至少一電極觸點設置于該柔性絕緣導管的第二端的外表面；一導線設置于該柔性絕緣導管內部，且該導線將所述至少一電極觸點和至少一連接器電連接；以及一第一導電屏蔽層，該第一導電屏蔽層設置于該柔性絕緣導管的外表面且與所述至少一電極觸點和至少一連接器之間電絕緣；其特征在于，所述第一導電屏蔽層為一采用具有生物相容性的形狀記憶合金纖維編織而成的網狀結構。2.如權利要求1所述的MRI相容的植入式電極導線，其特征在于，所述第一導電屏蔽層為一單層網狀結構。3.如權利要求1所述的MRI相容的植入式電極導線，其特征在于，所述具有生物相容性的形狀記憶合金纖維的直徑大于等于0.02毫米且小于等于0.2毫米。4.如權利要求1所述的MRI相容的植入式電極導線，其特征在于，所述具有生物相容性的形狀記憶合金纖維為鈦鎳形狀記憶合金纖維。5.如權利要求1所述的MRI相容的植入式電極導線，其特征在于，所述第一導電屏蔽層經過形狀記憶熱處理具有一筒狀記憶結構，且該筒狀記憶結構的內徑小于等于所述柔性絕緣導管的外徑。6.如權利要求5所述的MRI相容的植入式電極導線，其特征在于，所述筒狀記憶結構的橫截面面積Sl小于所述柔性絕緣導管的橫截面面積S2,且滿足關系：（S2-S1)/S2S10%。7.如權利要求5所述的MRI相容的植入式電極導線，其特征在于，所述具有生物相容性的形狀記憶合金纖維的轉變溫度應在30°C~50°C之間。8.-種MRI相容的植入式醫療器械，其包括：一控制器以及一與該控制器連接的電極導線，其特征在于，所述電極導線為如權利要求1至6所述的MRI相容的植入式電極導線中的任一種。9.如權利要求8所述的MRI相容的植入式醫療器械，其特征在于，進一步包括一延長導線以及一連接插頭，所述電極導線通過該延長導線和連接插頭與所述控制器連接；所述延長導線的外表面覆蓋有一第二導電屏蔽層，所述連接插頭的外表面覆蓋有一第三導電屏蔽層，且該第二導電屏蔽層和第三導電屏蔽層均為一采用具有生物相容性的形狀記憶合金纖維編織而成的網狀結構。10.如權利要求9所述的MRI相容的植入式醫療器械，其特征在于，所述連接插頭與所述延長導線為一體結構，且所述第二導電屏蔽層與所述第三導電屏蔽層為一體結構；或所述連接插頭與所述電極導線為一體結構，且所述第二導電屏蔽層與所述第一導電屏蔽層為一體結構。【專利摘要】本實用新型涉及一種MRI相容的植入式電極導線以及醫療器械。該電極導線包括：一柔性絕緣導管；至少一設置于該柔性絕緣導管的一端的連接器；至少一設置于該柔性絕緣導管的另一端的電極觸點；一導線，且該導線將所述至少一電極觸點和至少一連接器電連接；以及一導電屏蔽層，該導電屏蔽層設置于該柔性絕緣導管的外表面且與所述至少一電極觸點和至少一連接器之間電絕緣；其中，所述導電屏蔽層為一采用具有生物相容性的形狀記憶合金纖維編織而成的網狀結構。該醫療器械包括：一控制器以及一與該控制器連接的上述電極導線。【IPC分類】H01B1-02,H01B7-17,H01B7-22,H01B5-12,H01R31-06,A61N1-02【公開號】CN204440942【申請號】CN201520034547【發明人】姜長青,莫曉龍,李路明【申請人】北京市品馳醫療設備有限公司,清華大學【公開日】2015年7月1日【申請日】2015年1月19日