專利名稱：：一種藥品生產過程質量問題分析預警的方法
技術領域：
：本發明涉及一種藥品生產過程質量問題分析預警的方法，具體地說是一種涉及在藥品生產非現場監管領域的一種通用的藥品生產過程中質量問題預警分析方法，通過靜態關鍵點標準和動態生產數據進行比對，達到實時預警的目的。
背景技術：
：藥品的生產過程，國家有一套嚴格的規范-GMP規范，主要包含人、機、料、法、環、測幾方面，分別指的是生產關鍵崗位人員監管，關鍵工序設備設施監管，生產所用原輔料監管，生產過程操作是否符合規范，環境是否達標，各關鍵工序生產的半成品或產品是否符合檢驗標準。雖然國家有比較明確的GMP規范，藥品生產企業質量管理信息系統也能采集上來大量的生產數據，但這些數據只有通過有效的分析，直接把相關的不符合GMP規范的問題暴露出來才能有效、即時的保證GMP的正確執行，提高藥品生產質量。真正達到質量監管的目的。據了解，目前國內除浪潮公司外還沒有第二家企業使用該方法來實現監管的即時，有效性。
發明內容本發明的目的是提供一種藥品生產過程質量問題分析預警的方法。本發明的目的是按以下方式實現的，抽取GMP規范相關規則形成關鍵質量點的規則庫，并設計一個高效運行的預警引擎，通過預警引擎即時對比生產過程中的生產數據，生成基于規則的不同級別的預警提示，并第一時間通知企業質量負責人和監管人員，以達到提高藥品生產質量和監管的雙重功效的真實有效的方法；由以下幾部分內容組成(2)預警規則定義；(2)預警引擎設計；其中(1)預警規則定義基于GMP規范進行業務模型抽取定義23個預警規則，具體內容如下1)關鍵崗位人員資質不符預警；2)關鍵崗位人員學歷任職年限不足預警；3)關鍵崗位人員專業不匹配預警；4)關鍵崗位人員未按期體檢預警；5)企業未按期培訓預警；6)企業GMP證書過期預警；7)企業藥品注冊證過期預警；8)企業生產許可證過期預警；9)設備設施未按期驗證預警；10)產品檢驗不合格銷售預警；11)供應商資質漏報預警；12)供應商審計過期預警；13)供應商未審計采購預警；14)滅菌溫度過低預警；15滅菌溫度過低預警；16)滅菌時間不足預警；17)未按處方投料預警；18)物料檢驗不合格投料預警；19)溫濕度不正常預警；20)注射用水溫度異常預警；21)灌裝滅菌時間過期預警；22)稀配灌裝時間過期預警；23)購貨商資質過期預警；(2)預警引擎的設計系統對預警的產生及分類機制包括以下內容1)預警即時產生并保存企業提交數據，觸發預警分析，產生預警并保存，在需要3查看預警時直接顯示，將預警分析分攤到每次數據變化；2)偽預警的處理采用防偽預警的機制，設備提交數據時，產生一條未到期"假"預警，到期時間就是設備驗證有效日期，當前不會通知和顯示，定時器定時掃描這些預警，到期就轉成真正的預警，在轉成真預警前，設備新的驗證記錄適時錄進，會觸發預警重新計算，更新或刪除偽預警記錄；3)預警處理后轉成歷史信息伴隨時間推移，預警記錄會越來越多，為了避免性能問題，采取預警一旦處理，則從當前數據表轉到歷史表中，保證實際預警表一直輕便運行，歷史預警提供歷史表查詢；4)預警處理周期和級別設置系統提供預警的周期設置和級別設置，周期是指一個預警產生后，在多長時間內失效，預警級別由藥監局監察員設置，分為紅、橙、黃三種級別的預警，紅色預警是最重要最緊急的，橙色其次，黃色最弱，不同級別的預警在設置處理方式、周期都會不同，預警察看時，級別高的預警優先顯示；5)多種預警通知方式包括發送消息、郵件、短信、即時消息、通知、公告、登錄提示、首頁快速通道。本發明的有益效果(—)通過分析預警可以在第一時間知道藥品相關質量隱患，及時、準確解決藥品生產質量難題。(二)通過預警分析，可以有效保證GMP的正確執行。(三)提供了一套有效的藥品生產質量監管方法，可以和以前的現場檢查、飛行檢查很好的結合起來，更好的達到監管目的(四)通過這種方法可以方便的在非現場監管系統的海量數據中找到有問題的數據，提高數據的利用效率。圖1是預警的整體流程；圖2是預警引擎設計圖。具體實施例方式參照附圖對本發明的方法作以下詳細的說明；提供一種通過抽取GMP規范相關規則形成關鍵質量點的規則庫，并設計一個高效運行的預警引擎，即時對比生產過程中的生產數據，基于規則生成不同級別的預警，并第一時間通知企業質量負責人和監管人員，以達到提高藥品生產質量和監管的雙重功效的真實有效的方法。本發明的預警技術方案由以下幾部分內容組成(3)預警規則定義；預警引擎設計；預警處理及預警信息利用；其中(—)預警規則定義基于GMP規范進行業務模型抽取定義預警規則，共計23個預警，具體內容如下1)關鍵崗位人員資質不符預警；2)關鍵崗位人員學歷任職年限不足預警；3)關鍵崗位人員專業不匹配預警；4)關鍵崗位人員未按期體檢預警；5)企業未按期培訓預警；6)4企業GMP證書過期預警；7)企業藥品注冊證過期預警；8)企業生產許可證過期預警；9)設備設施未按期驗證預警；10)產品檢驗不合格銷售預警；11)供應商資質漏報預警；12)供應商審計過期預警；13)供應商未審計采購預警；14)滅菌溫度過低預警；15滅菌溫度過低預警；16)滅菌時間不足預警；17)未按處方投料預警；18)物料檢驗不合格投料預警；19)溫濕度不正常預警；20)注射用水溫度異常預警；21)灌裝滅菌時間過期預警；22)稀配灌裝時間過期預警；23)購貨商資質過期預警；[OOSO](二)預警引擎的設計系統對預警的的產生及分類機制，主要考慮以下幾點1)預警即時產生并保存。企業提交數據，就會觸發預警分析，產生預警并保存，在需要查看預警時直接顯示，而不是等到查看預警時，每次去分析顯示，這樣將預警分析壓力分攤到每次數據變化時，而且基本只運算一次即可。2)偽預警的處理。由于預警在數據提交時產生，這樣帶來的問題是，有些預警無法滿足，比如設備驗證過期，設備提交時不會產生預警，但是隨著時間的推移，驗證到期后，沒有錄進去新的驗證，就應該產生新的預警。針對這種預警，我們采用了偽預警的機制，設備提交時，產生一條未到期"假"預警，到期時間就是設備驗證有效日期，目前不會通知和顯示，定時器定時掃描這些預警，如果到期就轉成真正的預警，在轉成真預警前，如果設備新的驗證記錄錄進去，會觸發預警重新計算，更新或刪除偽預警記錄。3)預警處理后轉成歷史信息。伴隨時間推移，預警記錄會越來越多，為了避免性能問題，我們采取了預警一旦處理，就會從當前數據表轉到歷史表中，保證實際預警表一直輕便運行。老預警提供歷史表查詢。4)預警處理周期和級別設置。系統提供預警的周期設置和級別設置，周期是指一個預警產生后，在多長時間內失效，預警級別由藥監局監察員設置，分為紅、橙、黃三種級別的預警，紅色預警是最重要最緊急的，橙色其次，黃色最弱。不同級別的預警在設置處理方式、周期都會不同。預警察看時，級別高的預警優先顯示。5)多種預警通知方式。系統提供多種預警通知方式，主要有發送消息(郵件、短信、即時消息等)、通知、公告、登錄提示、首頁快速通道等。(三)預警處理及預警信息的利用預警一旦產生，就需要有相應的整改來處理，及時解決質量隱患。在這個處理過程中，企業和監管部門分別有不同的職責，具體流程見整改處理流程(圖一)。產生的預警和處理相關信息最后沉淀下來可以成為企業的質量分析數據和信用數據。預警種類設置規則觸發列表如下；5<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>權利要求一種藥品生產過程質量問題分析預警的方法，其特征在于抽取GMP規范相關規則形成關鍵質量點的規則庫，并設計一個高效運行的預警引擎，通過預警引擎即時對比生產過程中的生產數據，生成基于規則的不同級別的預警提示，并第一時間通知企業質量負責人和監管人員，以達到提高藥品生產質量和監管的雙重功效的真實有效的方法；由以下幾部分內容組成(1)預警規則定義；(2)預警引擎設計；其中(1)預警規則定義基于GMP規范進行業務模型抽取定義23個預警規則，具體內容如下1)關鍵崗位人員資質不符預警；2)關鍵崗位人員學歷任職年限不足預警；3)關鍵崗位人員專業不匹配預警；4)關鍵崗位人員未按期體檢預警；5)企業未按期培訓預警；6)企業GMP證書過期預警；7)企業藥品注冊證過期預警；8)企業生產許可證過期預警；9)設備設施未按期驗證預警；10)產品檢驗不合格銷售預警；11)供應商資質漏報預警；12)供應商審計過期預警；13)供應商未審計采購預警；14)滅菌溫度過低預警；15滅菌溫度過低預警；16)滅菌時間不足預警；17)未按處方投料預警；18)物料檢驗不合格投料預警；19)溫濕度不正常預警；20)注射用水溫度異常預警；21)灌裝滅菌時間過期預警；22)稀配灌裝時間過期預警；23)購貨商資質過期預警；(2)預警引擎的設計系統對預警的產生及分類機制包括以下內容1)預警即時產生并保存企業提交數據，觸發預警分析，產生預警并保存，在需要查看預警時直接顯示，將預警分析分攤到每次數據變化；2)偽預警的處理采用防偽預警的機制，設備提交數據時，產生一條未到期”假”預警，到期時間就是設備驗證有效日期，當前不會通知和顯示，定時器定時掃描這些預警，到期就轉成真正的預警，在轉成真預警前，設備新的驗證記錄適時錄進，會觸發預警重新計算，更新或刪除偽預警記錄；3)預警處理后轉成歷史信息伴隨時間推移，預警記錄會越來越多，為了避免性能問題，采取預警一旦處理，則從當前數據表轉到歷史表中，保證實際預警表一直輕便運行，歷史預警提供歷史表查詢；4)預警處理周期和級別設置系統提供預警的周期設置和級別設置，周期是指一個預警產生后，在多長時間內失效，預警級別由藥監局監察員設置，分為紅、橙、黃三種級別的預警，紅色預警是最重要最緊急的，橙色其次，黃色最弱，不同級別的預警在設置處理方式、周期都會不同，預警察看時，級別高的預警優先顯示；5)多種預警通知方式包括發送消息、郵件、短信、即時消息、通知、公告、登錄提示、首頁快速通道。全文摘要本發明提供一種藥品生產過程質量問題分析預警的方法，是抽取GMP規范相關規則形成關鍵質量點的規則庫，并設計一個高效運行的預警引擎，通過預警引擎即時對比生產過程中的生產數據，生成基于規則的不同級別的預警提示，并第一時間通知企業質量負責人和監管人員，以達到提高藥品生產質量和監管的雙重功效的真實有效的方法；由以下幾部分內容組成(1)預警規則定義；(2)預警引擎設計；其中(1)預警規則定義基于GMP規范進行業務模型抽取定義23個預警規則，通過本發明的方法對藥品生產過程中所產生的數據進行分析，并根據分析結果判斷是否發生藥品生產質量問題的系統，一旦發現生產過程中存在質量問題，系統會及時提醒生產企業做出響應，避免藥害事件的發生。文檔編號G06Q50/00GK101702228SQ20091023038公開日2010年5月5日申請日期2009年11月16日優先權日2009年11月16日發明者黃磊申請人:山東浪潮齊魯軟件產業股份有限公司