專利名稱：干細胞生產質量管理系統的制作方法
技術領域：
本發明涉及干細胞生產技術領域，尤其是涉及干細胞生產質量管 理系統。
背景技術：
干細胞的用途非常廣泛，涉及到醫學的各個領域。目前，科學家 已能夠在體外鑒別、分離、純化、擴增和培養人體干細胞，并以這樣 的干細胞為種子，培育出一些人的組織器官。干細胞及其衍生組織器 官的廣泛臨床應用，將產生一種全新的醫療技術，也就是再造人體正 常的甚至年輕的組織器官，從而使人能夠用上自己的或他人的干細胞 或由干細胞所衍生出的新的組織器官，來替換自身病變的或衰老的組
織器官。美國《科學》雜志在1999年將干細胞研究列為世界十大科 學成就的第一，排在人類基因組測序和克隆技術之前。
近年來，隨著干細胞技術的發展，其臨床應用正變得日益普遍， 而目前為止，除臍血干細胞外，尚未有涉及組織中提取干細胞的質量 管理系統。 發明內容.-
本發明的目的在于提供一種干細胞生產質量管理系統，以解決組 織中獲取干細胞進行存儲，并應用到臨床治療的問題。
5為達到以上發明目的，本發明的干細胞生產質量管理系統包括有 如下環節
(1) 環境控制管理組織與血液采集應嚴格防止病原微生物的 污染，要求在潔凈的場所；
(2) 組織采集管理(a)將組織放入無菌一次性采集瓶后，在 采集瓶上應填寫供者姓名、日期、時間、及醫院；(b)將采集瓶裝入 封口袋中密封；(C)填寫組織采集登記表，登記表含供者健康信息和 采集情況；
(3) 采集血樣(a)供者靜脈血5ml; (b)在血試管上標注供者 姓名；(c)將采集瓶、采集登記表、血液試管統一標識，并裝入樣品 袋，4'C保存，并填寫運輸單；
(4) 組織交接管理(a)運輸單位應將含有采集瓶、采集登記 表、血液試管的樣品袋移交干細胞庫接收室，并交由接收室人員檢驗 后，在運輸單上簽字；(b)接收室人員應及時填寫采集登記表，記錄 接收時情況，并統一對采集瓶、采集登記表、血液樣品以計算機錄入 方式進行編號，運輸單位需簽字，采集登記表含運輸時間、樣品情況、 采集醫院、采集人等信息；(c)接收室將血液標本移交免疫與微生物 部門，將采集瓶移交于細胞分離實驗室，將采集登記表移交檔案室；
(5) 組織分離管理(a)以24小時計算，檢査標本是否超時， 是否有壞死組織，是否有血液凝集現象，出現上述情況填寫質量通知 單給予質量控制部門；(b)組織分離前，抽取采集瓶中保護液8—20ml， 交由免疫和微生物部門進行細菌學和支原體檢測；(c)細胞分離后，抽取離心后細胞上清液8—20ml，交由免疫與微生物部門進行免疫學、 細菌學、以及支原體檢測；(d)接種細胞，鏡檢合格后，次日移交培 養室，遇檢測部門通知廢棄的除外；(e)分離后填寫分離信息表，簽 字后移交檔案室微機；(f)上述移交表格樣品需填寫移交表，接收部 門需簽字，無需輸入計算機；
(6) 細胞培養、凍存管理(a)填寫培養觀察記錄，備查不輸 入計算機；(b)培養結束，凍存時，需抽取106個細胞，移交流式細 胞室進行細胞表面標志檢測；(c)培養結束，凍存時，需抽取106個 細胞，移交分化鑒定室進行細胞分化能力檢測；(d)培養結束，凍存 時，需抽取106個細胞，移交PCR室進行免疫學檢測；(e)培養結束， 凍存時，需抽取10—20ml含離心細胞的凍存液，交由免疫與微生物部 門進行細菌學和支原體檢測；(f)填寫凍存情況表，選定凍存位置， 移交檔案室輸入計算機；(g)記錄實驗過程，凍存曲線，按凍存位置 放置；(h)上述移交表格樣品需填寫移交表，接收部門需簽字，無需 輸入計算機；
(7) 檔案室及數據庫系統管理(a)輸入終端與查詢終端，通 過網絡與數據庫相連，可及時輸入相關各部門信息進入數據庫，備查;
(b)每一組數據，只有劃定權限部門才能錄入，以避免同一信息的 多樣來源，后來環節直接引用前一環節輸入信息，不再重新錄入；(c) 各數據輸入單位輸入有先后順序，前一個工藝環節未輸入，后一個工 藝環節不得輸入，以避免信息引用錯誤；(d)檢測樣本信息未輸入時， 檢測結果不得錄入；(e)所有終端配備紅外條碼掃描裝置，避免手動輸入條碼誤差；(f)對數據庫進行防誤差管理，需計算數據的，由數 據庫根據相關數據直接計算，并設置誤差管理，對輸入的超限數據進 行報警，并拒絕錄入；(g)自動生成質量控制表，根據邏輯自動判斷 是否保存；(h)設置有適合客服、干細胞庫、臨床、高級管理人員四 個模式的輸出報告，可根據權限直接要求打印；(i)數據庫主要錄入 數據為工藝參數和技術數據、檢測數據、輸出質量信息。
本發明創新性地將多種細胞檢測手段設置了各個相互獨立的功 能檢測單位，組合進行檢測，既保證了檢測的全面性，也避免了單一 檢測易發生的疏漏和人為誤差，并引進了室間質控手段，確保各檢測 部門質量檢測的標準性；同時，創新性地將干細胞存儲的各環節分割 為若干個單獨單元，進行單獨的流程管理和質量監控，有利于干細胞 存儲質量的穩定和避免人為因素的千擾；此外，本發明還首次用計算 機系統管理信息應用于干細胞質量控制，使各單位信息相互關聯，集 中使用共同的數據庫信息。
具體實施例方式
本發明的千細胞生產質量管理系統包括有如下環節
(1) 環境控制管理組織與血液采集應嚴格防止病原微生物的 污染，要求在潔凈的場所；
(2) 組織采集管理(a)將組織放入無菌一次性采集瓶后，在 采集瓶上應填寫供者姓名、日期、時間、及醫院；(b)將采集瓶裝入 封口袋中密封；(c)填寫組織采集登記表，登記表含供者健康信息和 采集情況；(3) 采集血樣(a)供者靜脈血5ml; (b)在血試管上標注供者 姓名；(c)將采集瓶、采集登記表、血液試管統一標識，并裝入樣品 袋，4-C保存，并填寫運輸單；
(4) 組織交接管理(a)運輸單位應將含有采集瓶、采集登記 表、血液試管的樣品袋移交干細胞庫接收室，并交由接收室人員檢驗 后，在運輸單上簽字；(b)接收室人員應及時填寫采集登記表，記錄 接收時情況，并統一對采集瓶、采集登記表、血液樣品以計算機錄入 方式進行編號，運輸單位需簽字，采集登記表含運輸時間、樣品情況、 采集醫院、采集人等信息；(C)接收室將血液標本移交免疫與微生物 部門，將采集瓶移交于細胞分離實驗室，將采集登記表移交檔案室；
(5) 組織分離管理(a)以24小時計算，檢查標本是否超時， 是否有壞死組織，是否有血液凝集現象，出現上述情況填寫質量通知 單給予質量控制部門；(b)組織分離前，抽取采集瓶中保護液8一20ml， 交由免疫和微生物部門進行細菌學和支原體檢測；(c)細胞分離后， 抽取離心后細胞上清液8—20ml,交由免疫與微生物部門進行免疫學、 細菌學、以及支原體檢測；(d)接種細胞，鏡檢合格后，次日移交培 養室，遇檢測部門通知廢棄的除外；(e)分離后填寫分離信息表，簽 字后移交檔案室微機；(f)上述移交表格樣品需填寫移交表，接收部 門需簽字，無需輸入計算機；
(6) 細胞培養、凍存管理(a)填寫培養觀察記錄，備查不輸 入計算機；(b)培養結束，凍存時，需抽取106個細胞，移交流式細 胞室進行細胞表面標志檢測；(c)培養結束，凍存時，需抽取106個細胞，移交分化鑒定室進行細胞分化能力檢測；(d)培養結束，凍存 時，需抽取106個細胞，移交PCR室進行免疫學檢測；(e)培養結束， 凍存時，需抽取10一20ml含離心細胞的凍存液，交由免疫與微生物部 門進行細菌學和支原體檢測；(f)填寫凍存情況表，選定凍存位置， 移交檔案室輸入計算機；(g)記錄實驗過程，凍存曲線，按凍存位置 放置；(h)上述移交表格樣品需填寫移交表，接收部門需簽字，無需 輸入計算機；
(7)檔案室及數據庫系統管理(a)輸入終端與査詢終端，通 過網絡與數據庫相連，可及時輸入相關各部門信息進入數據庫，備查;
(b)每一組數據，只有劃定權限部門才能錄入，以避免同一信息的 多樣來源，后來環節直接引用前一環節輸入信息，不再重新錄入；(c) 各數據輸入單位輸入有先后順序，前一個工藝環節未輸入，后一個工 藝環節不得輸入，以避免信息引用錯誤；(d)檢測樣本信息未輸入時， 檢測結果不得錄入；(e)所有終端配備紅外條碼掃描裝置，避免手動 輸入條碼誤差；(f)對數據庫進行防誤差管理，需計算數據的，由數 據庫根據相關數據直接計算，并設置誤差管理，對輸入的超限數據進 行報警，并拒絕錄入；(g)自動生成質量控制表，根據邏輯自動判斷 是否保存；(h)設置有適合客服、干細胞庫、臨床、高級管理人員四 個模式的輸出報告，可根據權限直接要求打印；(i)數據庫主要錄入 數據為工藝參數和技術數據、檢測數據、輸出質量信息。
權利要求
1、干細胞生產質量管理系統，其特征在于包括有如下環節(1)環境控制管理組織與血液采集應嚴格防止病原微生物的污染，要求在潔凈的場所；(2)組織采集管理(a)將組織放入無菌一次性采集瓶后，在采集瓶上應填寫供者姓名、日期、時間、及醫院；(b)將采集瓶裝入封口袋中密封；(c)填寫組織采集登記表，登記表含供者健康信息和采集情況；(3)采集血樣(a)供者靜脈血5ml；(b)在血試管上標注供者姓名；(c)將采集瓶、采集登記表、血液試管統一標識，并裝入樣品袋，4℃保存，并填寫運輸單；(4)組織交接管理(a)運輸單位應將含有采集瓶、采集登記表、血液試管的樣品袋移交干細胞庫接收室，并交由接收室人員檢驗后，在運輸單上簽字；(b)接收室人員應及時填寫采集登記表，記錄接收時情況，并統一對采集瓶、采集登記表、血液樣品以計算機錄入方式進行編號，運輸單位需簽字，采集登記表含運輸時間、樣品情況、采集醫院、采集人等信息；(c)接收室將血液標本移交免疫與微生物部門，將采集瓶移交于細胞分離實驗室，將采集登記表移交檔案室；(5)組織分離管理(a)以24小時計算，檢查標本是否超時，是否有壞死組織，是否有血液凝集現象，出現上述情況填寫質量通知單給予質量控制部門；(b)組織分離前，抽取采集瓶中保護液8～20ml，交由免疫和微生物部門進行細菌學和支原體檢測；(c)細胞分離后，抽取離心后細胞上清液8～20ml，交由免疫與微生物部門進行免疫學、細菌學、以及支原體檢測；(d)接種細胞，鏡檢合格后，次日移交培養室，遇檢測部門通知廢棄的除外；(e)分離后填寫分離信息表，簽字后移交檔案室微機；(f)上述移交表格樣品需填寫移交表，接收部門需簽字，無需輸入計算機；(6)細胞培養、凍存管理(a)填寫培養觀察記錄，備查不輸入計算機；(b)培養結束，凍存時，需抽取106個細胞，移交流式細胞室進行細胞表面標志檢測；(c)培養結束，凍存時，需抽取106個細胞，移交分化鑒定室進行細胞分化能力檢測；(d)培養結束，凍存時，需抽取106個細胞，移交PCR室進行免疫學檢測；(e)培養結束，凍存時，需抽取10～20ml含離心細胞的凍存液，交由免疫與微生物部門進行細菌學和支原體檢測；(f)填寫凍存情況表，選定凍存位置，移交檔案室輸入計算機；(g)記錄實驗過程，凍存曲線，按凍存位置放置；(h)上述移交表格樣品需填寫移交表，接收部門需簽字，無需輸入計算機；(7)檔案室及數據庫系統管理(a)輸入終端與查詢終端，通過網絡與數據庫相連，可及時輸入相關各部門信息進入數據庫，備查；(b)每一組數據，只有劃定權限部門才能錄入，以避免同一信息的多樣來源，后來環節直接引用前一環節輸入信息，不再重新錄入；(c)各數據輸入單位輸入有先后順序，前一個工藝環節未輸入，后一個工藝環節不得輸入，以避免信息引用錯誤；(d)檢測樣本信息未輸入時，檢測結果不得錄入；(e)所有終端配備紅外條碼掃描裝置，避免手動輸入條碼誤差；(f)對數據庫進行防誤差管理，需計算數據的，由數據庫根據相關數據直接計算，并設置誤差管理，對輸入的超限數據進行報警，并拒絕錄入；(g)自動生成質量控制表，根據邏輯自動判斷是否保存；(h)設置有適合客服、干細胞庫、臨床、高級管理人員四個模式的輸出報告，可根據權限直接要求打印；(i)數據庫主要錄入數據為工藝參數和技術數據、檢測數據、輸出質量信息。
全文摘要
本發明公開了一種干細胞生產質量管理系統，它包括有如下環節(1)環境控制管理；(2)組織采集管理；(3)采集血樣；(4)組織交接管理；(5)組織分離管理；(6)細胞培養、凍存管理；(7)檔案室及數據庫系統管理。本發明創新性地將多種細胞檢測手段設置了各個相互獨立的功能檢測單位，組合進行檢測，既保證了檢測的全面性，也避免了單一檢測易發生的疏漏和人為誤差，并引進了室間質控手段，確保各檢測部門質量檢測的標準性；同時，創新性地將干細胞存儲的各環節分割為若干個單獨單元，進行單獨的流程管理和質量監控，有利于干細胞存儲質量的穩定和避免人為因素的干擾；本發明還可使各單位信息相互關聯，集中使用共同的數據庫信息。
文檔編號G06Q10/00GK101603031SQ200910158040
公開日2009年12月16日 申請日期2009年7月17日 優先權日2009年7月17日
發明者俊 熊, 閆銘杰 申請人:熊 俊;閆銘杰