一種胎兒纖維連接蛋白試劑盒的制作方法
【專利摘要】本實用新型提供了一種胎兒纖維連接蛋白膠體金免疫層析檢測試劑盒便于檢測采樣量較少的樣品。包括盒體(2)和置于其內的試紙條(1)；所述的盒體(2)一端具有開口處(21)；所述的試紙條(1)設有依次連接的吸水墊(11)、包被膜(12)、結合物墊(13)、加樣墊(11)；所述的加樣墊(11)由盒體(2)的開口處(21)伸出；所述的盒體(2)內具有限制試紙條向下運動的機構。
【專利說明】
一種胎兒纖維連接蛋白試劑盒
技術領域
[0001]本實用新型涉及胎兒纖維連接蛋白檢測領域，具體而言，一種胎兒纖維連接蛋白試劑盒。
【背景技術】
[0002]胎兒纖維連接蛋白(fetal Fibroneetin，fFN)是一種糖蛋白cfFN產生于絨毛膜滋養細胞，主要分布在羊水、胎盤組織及絨毛蛻膜交界面。fFN經宮頸漏入陰道內，并被認為是非足月妊娠臨產發動的一項高危指標。因此，在孕22-35周之間，宮頸陰道分泌物中fFN的水平與是否發生早產有很好的相關性，fFN檢測可作為預測早產的一個重要客觀指標。
[0003]膠體金免疫層析法是一種快速、簡便、靈敏、直觀，并可進行現場檢測的方法，而且有實驗結果表明，膠體金檢測的敏感性正逐步接近和達到ELISA的水平。
[0004]目前依據膠體金免疫層析法原理快速檢測fFN的試劑盒通常需要由加樣孔加樣后進行檢測，當采集的樣品量較少時，該種方法往往難以獲得檢測結果。
【實用新型內容】
[0005]有鑒于此，本實用新型提供了一種胎兒纖維連接蛋白試劑盒，包括盒體和置于其內的試紙條;所述的盒體一端具有開口處;所述的試紙條設有依次連接的吸水墊、包被膜、結合物墊、加樣墊;所述的結合物墊上含有膠體金抗胎兒纖維連接蛋白單克隆抗體交聯物；所述包被膜上自下由上依次設有一道檢測線T和一道質控線C;所述的檢測線T包被有固相化的抗胎兒纖維連接蛋白單克隆抗體，所述的質控線C包被有固相化羊抗鼠多克隆抗體；
[0006]所述的加樣墊由盒體的開口處伸出，
[0007]所述的盒體內具有限制試紙條相對盒體運動的機構。
[0008]優選地，開口處設有與之相配套并用于打開和閉合開口處的盒蓋。
[0009]優選地，所述的盒體設有結果觀察口；所述的結果觀察口與包被膜的位置相對應。
[0010]優選地，所述的盒包括套于盒體外并上下滑動的薄蓋。
[0011]優選地，所述的檢測線T與質控線C平行設置。
[0012]優選地，所述的加樣墊上端具有搭接在所述的結合物墊上的加樣搭接部，所述的結合物墊上端具有搭接在所述包被膜上的結合物搭接部，所述的吸水墊下端具有搭接在包被膜上的吸水搭接部。
[0013]優選地，所述的加樣搭接部在其延伸方向上與所述的結合物搭接部留有間距。
[0014]優選地，所述的加樣墊是由玻璃纖維、聚酯膜、纖維素濾紙或無紡布制成的加樣墊。
[0015]優選地，所述的結合物墊是由聚酯纖維素膜或玻璃纖維膜制成的結合物墊。
[0016]優選地，所述的包被膜由硝酸纖維素膜制成的包被膜。
[0017]與現有技術相比，采用本實用新型提供的胎兒纖維連接蛋白試劑盒能夠將加樣墊直接插入樣品中采樣，利用膠體金免疫層析法對胎兒纖維連接蛋白進行快速的檢測。減少了現有技術的取樣過程，縮短了實驗流程所需的時間。進一步的避免了取樣過程中因操作失誤，樣品滴至其實驗臺或其他實驗用品、儀器之上，造成污染。
[0018]由此可以看出，與現有檢測裝置相比，以上改進獲得了:節約實驗流程所需時間，避免了實驗過程中可能出現的污染，檢測過程更為簡便、快速。
【附圖說明】
[0019]圖1是本實用新型提供的試劑盒結構示意圖；
[0020]圖2是本實用新型提供的試紙條的結構示意圖；
[0021]圖3是本實用新型提供的試紙條判定結果為陽性時示意圖；
[0022]圖4是本實用新型提供的試紙條判定結果為陰性時示意圖；
[0023]圖5是本實用新型提供的試紙條判定結果為無效時示意圖。
[0024]其中，試紙條I，盒體2，加樣墊11，結合物墊12，包被膜13，吸水墊14，檢測線T，質控線C，開口處21，蓋體22，結果觀察口 23，薄蓋24。
【具體實施方式】
[0025]下面結合具體實施例的方式對本實用新型的權利要求做進一步的詳細說明，但并不構成對本實用新型的任何限制，任何人在本實用新型權利要求范圍內所做的有限次的修改，仍在本實用新型的權利要求范圍之內。
[0026]為了便于理解本實用新型，下面合實施例來進一步說明本實用新型的技術方案。
[0027]參閱圖1至圖2，圖1為本實用新型提供的胎兒纖維連接蛋白試劑盒的盒體2的示意圖，圖2為試紙條I的示意圖。
[0028]本實用新型提供的胎兒纖維連接蛋白試劑盒，包括盒體2和置于其內的試紙條I;所述的盒體2—端具有開口處21;所述的試紙條I設有依次連接的吸水墊14、包被膜13、結合物墊12、加樣墊11;所述的結合物墊12上含有膠體金抗兒纖維連接蛋白單克隆抗體交聯物；所述包被膜13上自下由上依次設有一道檢測線T和一道質控線C;所述的檢測線T包被有固相化的抗胎兒纖維連接蛋白單克隆抗體，所述的質控線C包被有固相化羊抗鼠多克隆抗體；所述的加樣墊11由盒體2的開口處21伸出，所述的盒體2內具有限制試紙條I相對盒體2運動的機構。
[0029]前述，盒體2的結構可供置于其內的試紙條I上的加樣墊11由盒體2的開口處21伸出，在檢測時，加樣墊11插入樣品中，可以將液體狀態的樣品(如血液，血漿及其他體液樣品稀釋液等)加樣到加樣墊11上，該液態狀態的樣品可以通過吸水作用，沿著加樣墊11向與之連接的結合物墊12移動，接觸到結合物墊12后再沿著結合物墊12向與之連接的包被膜13移動，接觸到包被膜13之后再沿著包被膜13向與之搭接的吸水墊14移動。該種結構便于加樣墊11直接吸取樣品液。
[0030]加樣墊11上的樣品移動至結合物墊12，如待測樣品中存在所要檢測的特異性抗原，則可以在含有膠體金標記后特異性抗體的結合物墊處形成抗原一抗體一膠體金復合物;含有該符合物的樣品移動至包被膜13上，檢測線T處包被的抗待測物單克隆抗體結合，形成抗體一抗原一抗體一膠體金復合物，即發生雙抗夾心的特異性結合，檢測線T處即顯色，待測物檢測結果為陽性。
[0031]若樣品中不存在待測物，檢測線T則無紅色條帶出現，只有質控線C處出現紅色條帶，檢測結果為陰性；
[0032]若檢測線T和質控線C均未出現紅色條帶，則代表操作有誤或檢測結果無效，需重復試驗。
[0033]胎兒纖維連接蛋白為宮頸陰道分泌物，現有技術中檢測時，用滅菌棉拭子對受試者陰道后穹窿進行采樣，采樣后置于滴瓶中以緩沖液稀釋，將宮頸陰道分泌樣本滴加至試紙條加樣區，樣本在毛細效應下層析。而本實驗新型提供的胎兒纖維連接蛋白試劑盒簡化了實驗流程，減少了現有技術的取樣過程，縮短了實驗流程所需的時間。進一步的避免了取樣過程中因操作失誤，樣品滴至其實驗臺或其他實驗用品、儀器之上，造成污染。
[0034]本實用新型實施例中，開口處21設有與之相配套并用于打開和閉合開口處21的盒蓋22ο
[0035]盒蓋22具有保護加樣墊11的功能，能夠防止加樣墊11于檢測前被污染或損壞。
[0036]本實用新型中，盒體2設有結果觀察口23;所述的結果觀察口23與包被膜13的位置相對應。
[0037]可以理解的是，結果觀察口23與包被膜13的位置相對應，便于讀出檢測結果。
[0038]若樣品液中不存在胎兒纖維連接蛋白，檢測線T則無紅色條帶出現，只有質控線C處出現紅色條帶，檢測結果為陰性；
[0039]若檢測線T和質控線C均未出現紅色條帶，則代表操作有誤或檢測結果無效，需重復試驗。
[0040]結果判斷:采樣10分鐘后，觀察結果窗口23，參閱圖3，當質控線C和檢測線T都有紅色條帶出現時說明樣品中含有能夠與檢測蛋白特異性結合的抗體，胎兒纖維連接蛋白為陽性；
[0041]參閱圖4，當只有質控線C有紅色條帶而檢測線T無紅色條帶時，說明樣品中胎兒纖維連接蛋白為陰性。
[0042]參閱圖5當質控線C和檢測線T均未出現紅色條帶，則代表操作有誤或檢測結果無效，需重復試驗。
[0043]該檢測方法可用于孕婦胎兒纖維連接蛋白的早期篩查。
[0044]本實用新型的實施例中，盒體2包括套于盒體2外并上下滑動的薄蓋24。
[0045]通常取樣時，盛裝樣品的容器為敞口結構，置于其內的樣品不易于保存，容易受到污染；當樣品量較少時，由于蒸發作用，樣品量將進一步減少，因此本實用新型的盒體上配有能夠上下滑動的薄蓋，便于蓋住盛裝樣品的容器口，避免污染，同時，減少樣品因蒸發作用造成的損失。
[0046]本實用新型的實施例中，檢測線T與質控線C平行設置。
[0047]可以理解的是，為便于讀出檢測結果，檢測線T與質控線C之間應留有適當間距，而設置為相互平行的區域，更便于區分兩者。
[0048]本實用新型實施例中，所述的加樣墊11上端具有搭接在所述的結合物墊12上的加樣搭接部，所述的結合物墊12上端具有搭接在所述包被膜13上的結合物搭接部，所述的吸水墊14下端具有搭接在包被膜13上的吸水搭接部。
[0049]上述，“搭接”是指，相鄰的兩個組件的首尾部分重疊，并且在重疊處形成可以允許液體樣品移動的連接結構。例如，可以在相鄰的兩個組件的首尾部分通過按壓操作形成較為緊密的重疊結構，使得樣品能夠從上游組件的尾部通過該重疊結構移動至下游組件上。上游組件可以重疊在下游組件的上方，也可以重疊在下方。在檢測時，可以將液體狀態的樣品(如血液，血漿及其他體液稀釋液等)加樣到加樣墊11上，該液態狀態的樣品可以通過吸水作用，沿著樣品墊加樣墊11向與之搭接的結合物墊12移動，接觸到結合物墊12后再沿著結合物墊12向與之搭接的包被膜13移動，接觸到包被膜13之后再沿著包被膜4向與之搭接的吸水墊14移動。
[0050]本實用新型中，所述的加樣搭接部在其延伸方向上與所述的結合物搭接部留有間距。
[0051]由前述中的層析作用可知，留有間距便于樣品中待測物與膠體金抗待測物抗體交聯物的結合，形成復合物，并利于該復合物于檢測線T處發生雙抗夾心的特異性結合，膠體金與檢測線T處顯色。
[0052]本實用新型中，加樣墊11是由玻璃纖維、聚酯膜、纖維素濾紙或無紡布制成的加樣墊11。
[0053]檢測試紙的加樣墊11可以是由聚酯膜、纖維素濾紙或無紡布制成的樣品墊，優選玻璃纖維樣品墊;玻璃纖維相對于其他材料脫水性好、不黏連樣品。
[0054]本實用新型實施例中，所述的結合物墊12是由聚酯纖維素膜或玻璃纖維膜制成的結合物墊12。
[0055]前述，結合物墊12可由玻璃纖維膜制成，優選地由聚酯纖維素膜制成，聚酯纖維素膜與膠體金的親和力優于其他材料制成的結合物墊，防止膠體金發生聚集或形成沉淀。
[0056]本實用新型實施例中，所述的包被膜13由硝酸纖維素膜制成的包被膜13。
[0057]前述，包被膜13優選硝酸纖維素膜制成的包被膜13，硝酸纖維素膜的蛋白固定能力優于其他材料制成的包被膜，能夠更好的固化包被在其上的蛋白質，即本實用新型中涉及的A/B鏈球菌單克隆抗體和羊抗鼠多克隆抗體。
【主權項】
1.一種胎兒纖維連接蛋白試劑盒，其特征在于:所述的試劑盒包括盒體(2)和置于其內的試紙條(I); 所述的盒體(2)—端具有開口處(21);所述的試紙條(I)設有依次連接的吸水墊(14)、包被膜(13)、結合物墊(12)、加樣墊(II);所述的結合物墊(12)上含有膠體金抗胎兒纖維連接蛋白單克隆抗體交聯物;所述包被膜(13)上自下由上依次設有一道檢測線(T)和一道質控線(C);所述的檢測線(T)包被有固相化的抗胎兒纖維連接蛋白單克隆抗體，所述的質控線(C)包被有固相化羊抗鼠多克隆抗體;所述的加樣墊(11)由盒體(2)的開口處(21)伸出，所述的盒體(2)內具有限制試紙條(I)相對盒體(2)運動的機構。2.如權利要求1所述的胎兒纖維連接蛋白試劑盒，其特征在于:開口處(21)設有與之相配套并用于打開和閉合開口處(21)的盒蓋(22)。3.如權利要求1所述的胎兒纖維連接蛋白試劑盒，其特征在于:所述的盒體(2)設有結果觀察口(23);所述的結果觀察口(23)與包被膜(13)的位置相對應。4.如權利要求1所述的胎兒纖維連接蛋白試劑盒，其特征在于:所述的盒體(2)包括套于盒體(2)外并上下滑動的薄蓋(24)。5.如權利要求1所述的胎兒纖維連接蛋白試劑盒，其特征在于:所述的檢測線(T)與質控線(C)平行設置。6.如權利要求1所述的胎兒纖維連接蛋白試劑盒，其特征在于:所述的加樣墊(11)上端具有搭接在所述的結合物墊(12)上的加樣搭接部，所述的結合物墊(12)上端具有搭接在所述包被膜(13)上的結合物搭接部，所述的吸水墊(14)下端具有搭接在包被膜(13)上的吸水搭接部。7.如權利要求6所述的胎兒纖維連接蛋白試劑盒，其特征在于:所述的加樣搭接部在其延伸方向上與所述的結合物搭接部留有間距。8.如權利要求1所述的胎兒纖維連接蛋白試劑盒，其特征在于:所述的加樣墊(11)是由玻璃纖維、聚酯膜、纖維素濾紙或無紡布制成的加樣墊(11)。9.如權利要求1所述的胎兒纖維連接蛋白試劑盒，其特征在于:所述的結合物墊(12)是由聚酯纖維素膜或玻璃纖維膜制成的結合物墊(12)。10.如權利要求1所述的胎兒纖維連接蛋白試劑盒，其特征在于:所述的包被膜(13)由硝酸纖維素膜制成的包被膜(13)。
【文檔編號】G01N33/577GK205539003SQ201620273935
【公開日】2016年8月31日
【申請日】2016年3月31日
【發明人】張兆鴻
【申請人】珠海華澳生物科技有限公司