一種應用隔離罐的配液系統濾芯在線完整性測試系統的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種氣隔離罐在配液系統濾芯在線完整性測試中的應用系統，用于保障制藥行業全自動配液系統的濾芯在線完整性測試時的無菌性，屬于配液控制技術領域。
【背景技術】
[0002]制藥行業配液系統閥門多、管路復雜，對系統無菌環境要求高，必須保證在送液前濾芯的完整性良好，對此需要在送液前對濾芯做在線完整性測試。
[0003]傳統的濾芯在線完整性檢測時過濾器的出口是與配液系統的排管相連的，而排管是與整個車間的總排相連的，車間的總排中會存在一定的壓力，總排中的氣體或液體會倒灌入配液系統中，進而污染配液系統的無菌環境，使過濾器的出口及濾芯后端的無菌環境遭到破壞。
【發明內容】
[0004]本實用新型要解決的技術問題是:實現濾芯在線完整性測試時過濾器后端與配液系統排管之間的隔離，保障濾芯在線完整性測試時的無菌性。
[0005]為了解決上述技術問題，本實用新型的技術方案是提供了一種應用隔離罐的配液系統濾芯在線完整性測試系統，其特征在于:包括過濾器，壓縮空氣經由電接點壓力表、完整性測試儀及閥門二與過濾器的氣體排口相連，過濾器的氣體排口還經由閥門一與總排口相連，藥液依次經由閥門三、閥門四及壓力傳感器一連接過濾器的進口，注射用水/壓縮空氣/純蒸汽經由閥門四及壓力傳感器一連接過濾器的進口，過濾器的出口連接閥門五，閥門五一方面經由閥門六連接藥液出口，另一方面經由閥門七連接總排口，在閥門五與過濾器的出口之間的管路上設有壓力傳感器二，在閥門五與閥門七之間的管路上設有溫度傳感器，閥門八的一端與溫度傳感器與閥門七之間的管路相連，閥門八的另一端連接隔離罐的進口，隔離罐的出口經由閥門九與總排口相連，隔離罐的氣體出口連接呼吸器的氣體進口，呼吸器的出口一方面經由閥門十與排氣管相連，另一方面經由閥門十一與總排口相連，呼吸器的排水口經由閥門十二與總排口相連；
[0006]閥門一、閥門二、閥門三、閥門四、閥門五、閥門六、閥門七、閥門八、閥門九、閥門十、閥門十一、閥門十二與閥島相連，閥島連接PLC，PLC還與壓力傳感器一、壓力傳感器二、溫度傳感器及電接點壓力表相連。
[0007]本實用新型克服了現有方案的不足，實現了配液系統滅菌后的濾芯在線完整性測試功能和對無菌環境的保護，避免了滅菌對濾芯造成損壞而不能及時發現的問題，同時又不會破壞系統的無菌環境。本實用新型的方法和效果滿足越來越多的制藥行業廠家的需求。
【附圖說明】
[0008]圖1為在線完整性測試系統示意圖；
[0009]圖2為本實用新型提供的在線完整性測試控制流程圖。
【具體實施方式】
[0010]為使本實用新型更明顯易懂，茲以優選實施例，并配合附圖作詳細說明如下。
[0011]如圖1所示，本實用新型提供的一種應用隔離罐的配液系統濾芯在線完整性測試系統，包括過濾器1，壓縮空氣經由電接點壓力表7、完整性測試儀及閥門二 B與過濾器1的氣體排口相連，過濾器1的氣體排口還經由閥門一 A與總排口相連，藥液依次經由閥門三C、閥門四D及壓力傳感器一 4連接過濾器1的進口，注射用水/壓縮空氣/純蒸汽經由閥門四D及壓力傳感器一 4連接過濾器1的進口，過濾器1的出口連接閥門五E，閥門五E —方面經由閥門六F連接藥液出口，另一方面經由閥門七G連接總排口，在閥門五E與過濾器1的出口之間的管路上設有壓力傳感器二5，在閥門五E與閥門七G之間的管路上設有溫度傳感器6，閥門八Η的一端與溫度傳感器6與閥門七G之間的管路相連，閥門八Η的另一端連接隔離罐2的進口，隔離罐2的出口經由閥門九I與總排口相連，隔離罐2的氣體出口連接呼吸器3的氣體進口，呼吸器3的出口一方面經由閥門十J與排氣管相連，另一方面經由閥門i^一 K與總排口相連，呼吸器3的排水口經由閥門十二 L與總排口相連；
[0012]閥門一 A、閥門二 B、閥門三C、閥門四D、閥門五E、閥門六F、閥門七G、閥門八H、閥門九1、閥門十J、閥門十一 K、閥門十二 L與閥島相連，閥島連接PLC，PLC還與壓力傳感器一 4、壓力傳感器二 5、溫度傳感器6及電接點壓力表7相連。
[0013]結合圖2，基于本實用新型的應用隔離罐的配液系統濾芯在線完整性測試方法，包括以下步驟:
[0014]第一步、完整性測試前確認
[0015]1空氣供給壓力正常，電接點壓力表7的讀數彡0.5MPa ;
[0016]2系統滅菌結束，包括過濾器1、隔離罐2和呼吸器3，并進入自動狀態；
[0017]3相關管路及濾芯壓力已釋放；
[0018]4完整性測試儀接入并準備好；
[0019]第二步、濾芯潤濕:
[0020]1釋放過濾器1濾芯及相關管道、隔離罐2的壓力；
[0021]2冷卻的注射用水經由閥門四D通入過濾器1內，先經過濾器1的氣體排口及閥門一 A后從總排口排出，保持注射用水流通至30s后，再經過濾器1的出口、閥門五E及閥門七G后從總排口排出，流通至設定的30s后，停止通入注射用水；
[0022]3壓縮空氣經由閥門四D通入過濾器1內，一方面經由過濾器1的氣體排口及閥門一 A后從總排口排出進行吹掃，另一方面經由過濾器1的出口、閥門五E及閥門七G后從總排口排出進行吹掃，以便清除管道殘留的注射用水，同時，過濾器1后端的殘留注射用水經由閥門八Η排入隔離罐2內；
[0023]第三步、通過完整性測試儀進行測試，將閥門七G關閉，將閥門八Η打開，將閥門十J打開，壓縮空氣經由閥門二 Β進入過濾器1，再經由閥門五Ε及閥門八Η進入隔離罐2后通入呼吸器3內，通過呼吸器3濾芯與房間相通，保持無壓；
[0024]第四步、若完整性測試儀的測試結果合格，則進入第六步，若完整性測試儀的測試結果不合格，則選擇重新潤濕、重新測試或更換濾芯，選擇重新潤濕后，跳轉至第二步，選擇重新測試后，跳轉至第三步，選擇更換濾芯后，跳轉至第五步；
[0025]第五步、對濾芯進行滅菌
[0026]1將壓縮空氣經由閥門四D通入過濾器1內，一方面經由過濾器1的氣體排口及閥門一 A后從總排口排出進行吹掃，另一方面經由過濾器1的出口、閥門五E及閥門七G后從總排口排出進行吹掃，吹掃持續30s后，殘留的注射用水被排空；
[0027]2釋放過濾器1及相關管路的壓力，直至通過壓力傳感器一 4及壓力傳感器二 5獲得壓力值彡0.02MPa，延時20s后更換過濾器1的濾芯；
[0028]3將純蒸汽經由閥門四D通入過濾器1內，對過濾器1內的濾芯進行滅菌，持續30min ；
[0029]4將壓縮空氣經由閥門四D通入過濾器1內，利用壓縮空氣吹掃過濾器1的濾芯，并將蒸汽排空后，跳轉至第二步；
[0030]第六步、將壓縮空氣經由閥門四D通入過濾器1內，利用壓縮空氣對過濾器1吹掃30s后，將殘留的注射用水排空，再對過濾器1及相關管路進行充壓保護，使得通過壓力傳感器一 4及壓力傳感器二 5獲得壓力值彡0.15MPa ;
[0031]第七步、結束測試。
[0032]在整個配液系統運行過程中，若電接點壓力表7獲得的壓力<0.5MPa，則延時30s后系統會自動運行暫停，確保啟動閥門正常開啟；控制電源空開跳脫后系統會自動運行暫停，上述幾種重報警排除后，系統又可恢復正常運行。
【主權項】
1.一種應用隔離罐的配液系統濾芯在線完整性測試系統，其特征在于:包括過濾器(1)，壓縮空氣經由電接點壓力表(7)、完整性測試儀及閥門二⑶與過濾器⑴的氣體排口相連，過濾器⑴的氣體排口還經由閥門一㈧與總排口相連，藥液依次經由閥門三(C)、閥門四(D)及壓力傳感器一(4)連接過濾器(1)的進口，注射用水/壓縮空氣/純蒸汽經由閥門四⑶及壓力傳感器一⑷連接過濾器⑴的進口，過濾器⑴的出口連接閥門五(E)，閥門五(E) —方面經由閥門六(F)連接藥液出口，另一方面經由閥門七(G)連接總排口，在閥門五(E)與過濾器⑴的出口之間的管路上設有壓力傳感器二(5)，在閥門五(E)與閥門七(G)之間的管路上設有溫度傳感器￠)，閥門八(H)的一端與溫度傳感器(6)與閥門七(G)之間的管路相連，閥門八⑶的另一端連接隔離罐⑵的進口，隔離罐⑵的出口經由閥門九⑴與總排口相連，隔離罐⑵的氣體出口連接呼吸器⑶的氣體進口，呼吸器(3)的出口一方面經由閥門十(J)與排氣管相連，另一方面經由閥門十一(K)與總排口相連，呼吸器(3)的排水口經由閥門十二(L)與總排口相連； 閥門一㈧、閥門二(B)、閥門三(C)、閥門四(D)、閥門五(E)、閥門六(F)、閥門七(G)、閥門八⑶、閥門九(I)、閥門十(J)、閥門十一(K)、閥門十二(L)與閥島相連，閥島連接PLC，PLC還與壓力傳感器一(4)、壓力傳感器二(5)、溫度傳感器(6)及電接點壓力表(7)相連。
【專利摘要】本實用新型提供了一種應用隔離罐的配液系統濾芯在線完整性測試系統。本實用新型提供的方法克服了現有方案的不足，實現了配液系統滅菌后的濾芯在線完整性測試功能和對無菌環境的保護，避免了滅菌對濾芯造成損壞而不能及時發現的問題，同時又不會破壞系統的無菌環境。本實用新型的方法和效果滿足越來越多的制藥行業廠家的需求。
【IPC分類】G01M13/00
【公開號】CN204988705
【申請號】CN201520704466
【發明人】鄭效東
【申請人】上海東富龍拓溥科技有限公司, 上海東富龍科技股份有限公司
【公開日】2016年1月20日
【申請日】2015年9月11日