C反應蛋白快速檢測試劑盒的制作方法
【技術領域】
[0001] 本實用新型設及體外診斷技術領域，特別設及免疫測定，具體是指一種C反應蛋 白快速檢測試劑盒。
【背景技術】
[0002] 人類C反應蛋白（C-reactiveprotein,CRP)是指在機體受到感染或組織損傷時 血漿中一些急劇上升的蛋白質（急性蛋白）。CRP可W激活補體和加強吞瞻細胞的吞瞻而 起調理作用，從而清除入侵機體的病原微生物和損傷，壞死，調亡的組織細胞，在機體的天 然免疫過程中發揮重要的保護作用。關于CRP的研究已經有70多年的歷史，傳統觀點認為 CRP是一種非特異的炎癥標志物，但近十年的研究揭示了CRP直接參與了炎癥與動脈粥樣 硬化等屯、血管疾病，并且是屯、血管疾病最強有力的預示因子與危險因子。
[0003] CRP在臨床應用領域較為廣泛。其在醫學上的價值正得到廣泛驗正和承認。現將 其臨床意義綜述如下：
[0004] 1、CRP作為急性時相蛋白在各種急性炎癥、組織損傷、屯、肌梗塞、手術創傷、放射性 損傷等疾病發作后數小時迅速升高，并有成倍增長之勢。病變好轉時，又迅速降至正常，其 升高幅度與感染的程度呈正相關。
[0005] 2、CRP與其它炎癥因子的相關性；CRP與其它炎癥因子如白細胞總數、紅細胞沉降 率和多形核白細胞等具有密切相關性。CRP與WBC存在正相關。在炎癥反應中起著積極作 用，使人體具有非特異性抵抗力。在患者疾病發作時，CRP可早于WBC而上升，回復正常也 很快。故具有極高的敏感性。
[0006] 3、CRP可用于細菌和病毒感染的鑒別診斷：一旦發生炎癥，CRP水平即升高，而病 毒性感染CRP大都正常。脈毒血癥CRP迅速升高，而依賴血培養則至少需要48小時，且其 陽性率不高。
[0007] 4、惡性腫瘤患者CRP大都升高。如CRP與AFP的聯合檢測，可用于肝癌與肝臟良 性疾病的鑒別診斷。CRP測定用于腫瘤的治療和預后有積極意義。手術前CRP上升，手術后 則下降，且其反應不受放療、化療和皮質激素治療的影響，有助于臨床估價腫瘤的進程。
[0008] 5、CRP用于評估急性膜腺炎的嚴重程度。當CRP高于250mg/L時，則可提示為 廣泛壞死性膜腺炎。
[0009]正常參考值；<10mg/L
[0010] 6、可用于區分細菌還是病毒感染，10-15提示病毒感染，15W上提示細菌感染。
[0011]CRP的檢測在八十年代W前作為炎癥和組織損傷的非特異性標志物大量應用于臨 床。但由于過去CRP的檢測方法較為落后，假陽性和假陰性很高，影響了它在臨床上的價 值，近幾年來，由于檢測技術的更新，測定CRP的快速、簡便和可靠的方法已迅速建立。
[0012] CRP的檢測方法市面上常見為免疫透射比濁法，近些年已有部分廠商引入了部分 更為先進的檢測方法，現有的方法存在著檢測靈敏度低、精密性差等局限性。
[0013] 所W需要提供一種新的CRP檢測試劑盒，W解決現有技術中的存在的問題。 【實用新型內容】
[0014] 本實用新型的目的是為了克服上述現有技術中的缺點，提供一種檢測結果穩定， 準確率高、成本低，靈敏度高，精密性好，檢測范圍寬、適用臨床推廣的C反應蛋白快速檢測 試劑盒。
[0015] 為了實現上述目的，本實用新型提供了一種C反應蛋白快速檢測試劑盒，其特點 在于，其包括盒蓋、盒體、第一試劑單元、第二試劑單元、第=試劑單元，其中，
[0016] 所述的第一試劑單元、所述的第二試劑單元、所述的第=試劑單元都由可密封的 試劑瓶組成，所述的盒蓋和所述的盒體連接，所述的第一試劑單元、所述的第二試劑單元、 所述的第=試劑單元都按順序放置于所述的盒體中。
[0017] 較佳地，所述的盒體的形狀為長方體形狀。
[0018] 較佳地，所述的第一試劑單元為裝有包被有活性分子的發光微球的試劑瓶，所述 的第二試劑單元為裝有已標記生物素的活性分子的試劑瓶，所述的第=試劑單元為裝有內 部帶有染料的納米級感光微球的試劑瓶。
[0019] 采用本實用新型的C反應蛋白快速檢測試劑盒，在均相條件下，將內部帶有染料 的感光微球（納米級）、標記生物素的活性分子W及包被有活性分子并且內部帶有發光化 合物的發光微球（納米級）的混合物作為試劑和檢測樣品混合。此時納米感光微球與標記 生物素的活性分子形成連接物再和包被有活性分子的納米發光微球可迅速有效地捕捉待 測樣本中的祀分子，在近距離內，=者形成免疫夾屯、復合物。激發光照射后，納米感光微球 中的染料（光敏氯基化合物）被誘導激活，并釋放高能態的活性氧離子（單線態氧）。該 高能態的活性氧離子被近距離的納米發光微球俘獲，從而傳遞能量W激活所述發光微球中 的發光化合物（稀±馨合物）。數微秒后，發光微球中的發光化合物將釋放出高能級紅光。 用光子計數器測定該些高能級光子，并通過電腦將光子數換算為目標分子濃度，光子數的 多少即精確地反映了目標分子的濃度。而當樣本不含祀分子時，無法在近距離形成免疫夾 屯、復合物，活性氧離子也無法傳遞至發光微球表面。活性氧離子在液相中迅速衰減，檢測時 則無光能級紅光產生。其采用全液相的反應模式，液態均相的模式使各測試間的一致性更 好，使產品具有更好的重復性與一致性。且免沖洗，避免反應中引入不必要的干擾物及其它 不確定因素，使得檢測結果更為穩定。可W快速診斷領域引入獨特的化學發光技術，使整體 檢測性能更優。
【附圖說明】
[0020] 圖1為本實用新型C反應蛋白快速檢測試劑盒的結構示意圖。
[0021] 圖2為本實用新型C反應蛋白快速檢測試劑盒微球結合形成二聚體的原理圖。
[0022] 圖3為本實用新型C反應蛋白快速檢測試劑盒微球微粒未結合時的原理圖。
[0023] 圖4為本實用新型C反應蛋白快速檢測試劑盒單線態氧隨微粒距離衰減時的曲線 圖。
[0024] 圖5為本實用新型實施例的的檢測結果與進口CRP試劑盒檢測結果的平行比較 圖。
【具體實施方式】
[00巧]為了能夠更清楚地理解本實用新型的技術內容，下面對本實用新型的具體實施方 法作進一步說明。
[0026] 如圖1所示的一種C反應蛋白快速檢測的試劑盒，其包括盒蓋1、盒體2、第一試劑 單元3、第二試劑單元4、第=試劑單元5,其中，
[0027] 第一試劑單元3、第二試劑單元4、第S試劑單元5都由可密封的試劑瓶組成，盒蓋 1和盒體2連接，第一試劑單元3、第二試劑單元4、第=試劑單元5都按順序放置于盒體中。
[0028] 盒體2的形狀為長方體形狀。
[0029] 第一試劑單元3為裝有包被有活性分子的發光微球的試劑瓶，第二試劑單元4為 裝有已標記生物素的活性分子的試劑瓶，第=試劑單元5為裝有內部帶有染料的納米級感 光微球的試劑瓶。活性分子為CRP抗體。
[0030] 其檢測原理如圖2~圖3所示。其單線態樣隨微粒舉例衰減時的曲線圖如圖4所 /J、- 〇
[0031] 在下述實施例中使用的原料、試劑、儀器來源如下：
[0032] 原料及試劑 廠冢
[0033]
【主權項】
1. 一種C反應蛋白快速檢測試劑盒，其特征在于，其包括盒蓋、盒體、第一試劑單元、第 二試劑單元、和第三試劑單元，其中， 所述的第一試劑單元、所述的第二試劑單元、和所述的第三試劑單元都由可密封的試 劑瓶組成，所述的盒蓋和所述的盒體連接，所述的第一試劑單元、所述的第二試劑單元、和 所述的第三試劑單元都按順序放置于所述的盒體中。
2. 根據權利要求1所述的C反應蛋白快速檢測試劑盒，其特征在于，所述的盒體的形狀 為長方體形狀。
3. 根據權利要求1所述的C反應蛋白快速檢測試劑盒，其特征在于，所述的第一試劑單 元為裝有包被有活性分子的發光微球的試劑瓶，所述的第二試劑單元為裝有已標記生物素 的活性分子的試劑瓶，所述的第三試劑單元為裝有內部帶有染料的納米級感光微球的試劑 瓶。
【專利摘要】本實用新型涉及一種C反應蛋白快速檢測的試劑盒，其特征在于，其包括盒蓋、盒體、第一試劑單元、第二試劑單元、和第三試劑單元，其中，第一試劑單元、第二試劑單元、和第三試劑單元都由可密封的試劑瓶組成，盒蓋和盒體連接，第一試劑單元、第二試劑單元、和第三試劑單元都按順序放置于盒體中。采用本實用新型的C反應蛋白快速檢測試劑盒，檢測結果穩定，準確率高、成本低，靈敏度高，精密性好，檢測范圍寬、適用臨床推廣。
【IPC分類】G01N33-68
【公開號】CN204613217
【申請號】CN201520079625
【發明人】張偉, 衛君超, 葛望舒, 鄭東
【申請人】上海豐匯醫學科技股份有限公司
【公開日】2015年9月2日
【申請日】2015年2月4日