專利名稱：血氣分析儀試劑的生產工藝的制作方法
技術領域：
本發明的血氣分析儀用試劑生產工藝屬醫療化工試劑的生產工藝方法。
血氣分析儀是測定人體血液氣體的臨床監測儀器，廣泛應用在臨床各科，以觀察病情，協助診斷，指導治療，對臨床診斷和治療起著十分重要的作用。血氣分析儀試劑是維持血氣分析儀正常運轉的必備試劑，對ABI-4型號的儀器配用的試劑代號及試劑品名是S1004，高PH校正液;S2004，低PH校正液;R004，沖洗劑;B004，鹽橋液;對BME型號的儀器配用的試劑代號及試劑品名是S100M，高PH校正液;S200M，低PH校正液;T00M，恒溫水添加劑;B00M，鹽橋液。
我國使用的血氣分析儀及試劑，幾乎全部由國外進口，不僅花錢多，而且往往由于交通不便，運輸時間長等諸多原因不能按時到貨，影響血氣檢查工作的正常進行。
據新疆醫學院檢索查新分析“國內80年代的醫學文獻，有關血氣儀試劑研究的報道國內較少”，本發明的《血氣分析儀試劑的標準》“在自治區內首先制定”，按該標準組織生產的產品可以取代同類進口試劑。
上海長征醫院也在研制血氣分析儀試劑，但僅處試制和自用階段，尚未制定所產試劑的產品標準，也未見提出血氣分析儀試劑的批量生產工藝。
本發明已向中國專利局提出檢索查新未見同類工藝方法。
本發明的目的是提出一種制備血氣分析儀試劑的生產工藝方法。
本工藝方法所采用的幾種磷酸鹽配料的PH值要達到定值要求，做為溶劑的蒸餾水須經多次蒸餾，排除CO2氣體的存在，并保證整個試劑的穩定性。
具體工藝流程如下，分五步進行一.AXY-S1004，AXY-S2004，BXY-S100M，BXY-S200M四種試劑，其溶質由分析純級的磷酸氫二鉀、磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉等磷酸鹽，配以相應純度的分析純級蒸餾水溶劑，制成溶液的PH指標分別控制在7.835～7.935;7.090～7.190;7.378～7.388;6.836～6.846之間;且PO-34的含量指標分別控制在10.87～10.92g/l;9.99～10.04g/l;6.31～6.34g/l;4.72～4.75g/l的標定范圍內;
二.AXY-R004試劑是ABL4型血氣分析儀的清洗劑，是由含有Na、Cl的幾種鹽類復制而成，配制過程中將Na+、Cl-的總含量分別控制在3.62～3.65g/l鈉離子和5.71～5.74g/l氯離子之間;
三.AXY-B004試劑是用于ABL4型血氣分析儀的鹽橋液，作為其主要成分的甲酸鈉含量控制在477.50～478.50g/l之間;
四.BXY-T00M試劑是用于BME型血氣分析儀恒溫水的穩定劑，它主要是由含K+的鹽類配制而成，K+離子的含量指標控制在57.0～61.0g/l之間;
五.BXY-B00M試劑是BME型血氣分析儀的鹽橋液，它主要由含Cl-的鹽類配制而成，Cl-的含量指標控制在190.10～190.50g/l之間。
血氣分析儀試劑生產必須經血氣分析儀自備的質控液監測，符合要求。
本發明的生產工藝流程各項指標的檢測方法分別確定如下1.PH值的測定，必須用精確度達到0.001位數的血氣分析儀作檢測儀器;
2.PO-34的測定，按國標GB1607工業磷酸三鈉測定PO-34含量的方法進行測定，唯因試樣固體改為液體，故需注意計算公式亦應改為新的計算公式;
3.Cl-含量的測定按國標GB6549.2的“汞量法”進行Cl-含量的測定。因固體取樣改為液體取樣，故計算公式亦應隨之修正;
4.甲酸鈉含量測定按國標HG3-966方法測定步驟進行將固體稱樣改為液體取樣，同時亦改變計算公式中的取樣量部分;
5.關于試劑AXY-R004中Na+和BXY-T00M中K+的測定，暫按原子吸收光譜儀操作方法進行測定。
血氣分析儀自制試劑的主要質量指標，通過對臨床觀察2470例、抽樣統計80例病人動脈血的同一標本，對進口試劑和自制試劑進行檢查對照，其結果無明顯差異(P＝0.7～0.9)(觀察比較統計數率);在自制試劑和進口試劑上機校正對照時，一點校正和二點校正的標準差和靈敏度完全符合，臨床質控測定要求范圍PH±0.005;PaCO2±0.133～0.266Kpa;PaO2±0.266～0.532;Kpa;K0.1～0.2。
本發明的血氣分析儀試劑的生產工藝，能生產出質量達標，使用效果理想的血氣分析儀試劑，能保證血氣分析儀正常運轉，滿足血氣檢查醫療要求，提高診治水平，節約外匯。
權利要求
1.一種血氣分析儀試劑的生產工藝方法，由各種鹽類溶質，與水溶劑在一定條件下配制適宜血氣分析儀適用的八種必備試劑，其特征是由分析純級蒸餾水與分析純級磷酸二鉀、磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉等磷酸鹽配制而成的AXY-S1004；AXY-S2004；BXY-S100M；BXY-S200M四種試劑溶液的PH指標分別控制在7.835～7.935；7.090～7.190；7.378～7.388；6.836～6.846之間，且PO4-3含量指標分別控制在10.87～10.92g/l；9.99～10.04g/l；6.31～6.34g/l；4.72～4.75g/l標定范圍內，AXY-R004試劑溶液中的Na+和Cl-的總含量分別控制在3.62～3.65g/l和5.71～5.74g/l之間，AXY-B004的主要成分甲酸鈉含量控制在477.50～478.50g/l之間，BXY-T00M試劑溶液中的K+的含量指標控制在57.0～61.0g/l之間，BXY-B00M試劑溶液中的Cl-離子的含量指標控制在190.10～190.50g/l之間，用本工藝生產出的八種試劑溶液尚須經血氣分析儀自備的質控液進行監測符合質量要求；
2.如權利要求1所述的一種血氣分析儀試劑的生產工藝，其特征是做為溶劑的蒸餾水須經二次蒸餾，絕對排除CO2氣體成分的存在;
3.如權利要求1所述的一種血氣分析儀試劑的生產工藝，其特征是生產出的八種試劑溶液的監測方法分別確定如下必須用精確度達到0.001位數的血氣分析儀做為檢測儀器去測定PH值的含量;按照國標GB·1607工業磷酸三鈉測定PO-34含量的方法測定PO-34的含量，按照GB6549.2的“汞量法”測定Cl-的含量，按照國標HG3-966方法測定甲酸鈉含量，暫按照原子吸收光譜儀操作方法測定試劑AXY-R004中Na+和BXY T00M中K+的含量;
4.如權利要求1和權利要求3所述的一種血氣分析儀試劑生產工藝的測定方法，其特征在于根據取樣的變化，相應地修正標準中計算公式的取樣量數值。
全文摘要
八種血氣分析儀試劑是保證血氣分析儀正常運轉的必備試劑，過去一直依賴進口。本發明的血氣分析儀試劑的生產工藝提出了明確的工藝流程、工藝參數、工藝條件和監測方法，生產出的試劑，能保證進口及國產血氣分析儀的正常運轉，各項指標完全達標，并無任何偏差現象，可保證供應，每年每臺血氣分析儀可節約一萬元人民幣，同時也推進血氣檢查工作，可提高醫療水平。
文檔編號G01N33/52GK1057340SQ9110232
公開日1991年12月25日 申請日期1991年4月11日 優先權日1991年4月11日
發明者程潔 申請人:新疆醫學院第一附屬醫院