一種早期胃腸道腫瘤的診斷儀的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種醫療診斷儀器，具體涉及一種早期胃腸道腫瘤的診斷儀，該診斷儀可用于腫瘤標志物的免疫測定及快速分子生物學篩查與早期診斷。本實用新型通過在殼體側壁放置測定芯片，并將感應器設置在測定芯片上部，感應器將顏色變化信號傳入處理器中并通過數顯系統顯示。本實用新型可減少樣品消耗，縮短溫育時間，可直觀顯示測試結果。
【專利說明】
【技術領域】
[0001] 本實用新型涉及一種醫療診斷儀器，具體涉及一種早期胃腸道腫瘤的診斷儀，該 診斷儀可用于腫瘤標志物的免疫測定及快速分子生物學篩查與早期診斷。 一種早期胃腸道腫瘤的診斷儀
【背景技術】
[0002] 目前食道癌、胃癌、結直腸癌等消化系統腫瘤已成為臨床高發疾病，早期診斷、早 期治療對于延長患者生存時間、降低死亡率具有十分重要的意義。
[0003] 糞便檢查是臨床檢驗的有效手段和普查最常用的方法，具有簡便易行、成本低廉、 無創、適合大規模人群篩查的特點。隨著分子生物學的發展，糞便檢查對于胃腸道腫瘤的早 期篩查日益引起人們的關注。
[0004] 如鈣衛蛋白（CPT)最早由Fagerhol于1980年從中性粒細胞中分離，并命名為L1 蛋白，后因發現其結構中含有鈣并有抗微生物的特性而命名。由兩條重鏈14和一條輕鏈8 非共價結合形成異二聚體，每條鏈可結合兩個鈣離子；并具有鰲合鋅離子的能力而具有抗 熱性。鈣衛蛋白是一種雜合性的鈣結合蛋白，在鈣離子存在的情況下具有抗蛋白酶活性，在 腸腔和外界環境中長期保持穩定，不被各種酶和細菌破壞；是中性粒細胞和活化的巨噬細 胞胞質中重要的蛋白質，可以作為急性炎性細胞活化的標志物；其在糞便中極其穩定，優 于以往的糞便標志物。國外研究顯示UC活動時糞便中鈣衛蛋白含量明顯升高，能動態反映 UC活動性變化，活動期的組織學改變呈現出急、慢性炎癥共存的特征，中性粒細胞被認為是 區別UC急性與慢性炎癥的關鍵指標。鈣衛蛋白對腺瘤的敏感性為55%，而FOB對腺瘤的敏 感性僅為10%，鈣衛蛋白檢測對于早期發現腺瘤具有更高的價值，由于腺瘤的惡變期為5-7 年，腺瘤是唯一可以在惡變前可以檢查到的腫瘤，檢測鈣衛蛋白具有極其重要的意義。
[0005] 糞便鈣衛蛋白在糞便中非常穩定，檢測能夠較準確地區分腸道器質性疾病和功能 性疾病，而且在鑒別IBD和大腸癌方面同樣具有較高的準確性。同結腸鏡相比，具有簡便、 經濟、無創性等優點，一定程度上可以避免結腸鏡檢查的痛苦，彌補患者不能隨時復查的不 足。同糞便潛血相比較，糞便鈣衛蛋白可以定量檢測，能發現早期不出血病灶，而且結果不 受全身情況、飲食成分、一般藥物及營養支持治療的影響。對于已經確診的病例的病情監 測，評價藥物療效等具有重要指導意義。
[0006] 綜上所述，糞便檢查具有無創，簡便，經濟的特點，尤其是免疫學檢查價格低廉，檢 出率較高，將成為未來胃腸道腫瘤常規檢查的主流方向；在檢測成本上更具有親民性，將成 為未來必不可少的檢測手段。糞便分析在胃腸道腫瘤檢查方面具有極其廣闊的前途。
[0007] 現有的測試盒樣品消耗多，不能直觀顯示測試結果，也不方便更換測定芯片。
【發明內容】
[0008] 針對【背景技術】的不足，本實用新型提供了一種早期胃腸道腫瘤的診斷儀。該診斷 儀通過在殼體側壁放置測定芯片，并將感應器設置在測定芯片上部，感應器將顏色變化信 號傳入處理器中并通過數顯系統顯示。本實用新型可減少樣品消耗，縮短溫育時間，可直觀 顯示測試結果。
[0009] 本實用新型的技術方案是：一種早期胃腸道腫瘤的診斷儀，包括取樣棒、測定芯 片、感應器、處理器、數顯系統、殼體，殼體側壁放置測定芯片，其特征在于：取樣棒可將待測 溶液從外部引入殼體并與測定芯片接觸，感應器設置在測定芯片上部，感應器將顏色變化 信號傳入處理器中并通過數顯系統顯示。其有益效果是：不僅將樣品和試劑的耗量降至微 升，縮短溫育時間，降低測定成本，提高檢測速度和效率。
[0010] 如上所述的診斷儀，其特征在于：所述的殼體下方為圓錐形。其有益效果是：有利 于減少樣品溶液的用量，使少量的液體即可滿足測試需求。
[0011] 如上所述的診斷儀，其特征在于：所述的處理器和數顯系統設置在診斷儀的上部。 其有益效果是：使診斷儀一體化，便于方便使用。
[0012] 如上所述的診斷儀，其特征在于：所述的殼體設有可更換測定芯片的小孔，在小孔 處設置設有密封裝置。其有益效果是：方便測定芯片的更換。
[0013] 如上所述的診斷儀，其特征在于：所述的免疫測定芯片包括固定在固相載體表面 的抗原或抗體以及對應的酶。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0014] 圖1為本實用新型診斷儀的結構示意圖。
【具體實施方式】
[0015] 附圖標記說明：取樣棒1、測定芯片2、感應器3、處理器4、數顯系統5、殼體6。 [0016] 如附圖1所示，本實用新型的早期胃腸道腫瘤的診斷儀包括取樣棒1、測定芯片2、 感應器3、處理器4、數顯系統5、殼體6,殼體6的下方為圓錐形，其側壁放置測定芯片2， 這樣設置，有利于減少溶液的用量，使少量的液體即可滿足測試需求，取樣棒1將待測抗原 標準溶液從外部引入殼體6下方為圓錐形，使其與設置在殼體6內側的測定芯片2接觸，感 應器3設置在測定芯片2上部，感應器3將顏色變化信號傳入處理器4中。在處理器4內， 顏色將與設定在內部的濃度信號相比較，將濃度信號數字通過接口與數顯系統5相連接從 而顯示。
[0017] 本實用新型中處理器4和數顯系統5設置在診斷儀的上部，這樣使診斷儀一體化， 便于方便使用。作為替代方案，同時本實用新型的處理器4和數顯系統5也可以放置在設 備外。
[0018] 本實用新型的測定芯片2較為小巧，長度和寬度均可設置在2cm內。為了方便使 用更換，本實用新型殼體6在測定芯片2處可設置一便于測定芯片2更換的裝置，如設置一 可更換測定芯片2的小孔，在小孔處設置一可密封的裝置即可。
[0019] 1、免疫測定芯片2的制備
[0020] (1)將特異性抗原與固相載體聯結，形成固相抗原；洗滌除去未結合的抗原及雜 質。
[0021] (2)加稀釋的受檢樣品，保溫反應。受檢抗體與固相抗原結合，形成固相抗原抗體 復合物。經洗滌后，固相載體上只留下特異性抗體，樣品中的其他成份在洗滌過程中被洗 去。
[0022] (3)加酶標抗抗體，固相免疫復合物中的抗體與酶標抗體結合，從而間接地標記上 酶。洗滌后，固相載體上的酶量與標本中受檢抗體的量正相關。
[0023] (4)加底物顯色。
[0024] 2、腫瘤標志物的測定
[0025] 2. 1測定原理
[0026] 該診斷儀利用受檢標本與免疫測定芯片2相接觸，致使樣品顏色發生變化，感受 顏色變化的感應器3將顏色變化信號傳入處理器4,通過接口與數顯系統6相連接；其中免 疫測定芯片2包括固定在固相載體表面的抗原或抗體以及對應的酶(可形成酶標抗原或抗 體)。在測定時，把受檢標本和酶標抗原或抗體按不同的步驟與固相載體表面的抗原或抗體 起反應。加入酶反應的底物后，底物被酶催化變為有色產物，產物的量與標本中受檢物質的 量直接相關，故可根據顏色反應的深淺刊物定性或定量分析。通過顏色感應器3將信號經 軟件處理，以直觀易讀的數字顯示結果。
[0027] 2. 2測定過程
[0028] (1)配制一系列含不同濃度的待測抗原標準溶液和固定量酶標記抗體的溫育液， 在最佳測定條件下，分別測定出標記酶催化濃度與顏色數值，建立待測抗原的標準曲線。
[0029] (2)把測得的實際樣品中的腫瘤標志物的濃度與標準曲線相比較，設計處理軟件， 以數顯的形式顯示定性和定量結果。
[0030] (3)將聯合診斷概念引入結果顯示，將得到的檢測結果進行分析處理，提出篩查結 果。
【權利要求】
1. 一種早期胃腸道腫瘤的診斷儀，包括取樣棒（1)、測定芯片（2)、感應器（3)、處理器 (4)、數顯系統（5)、殼體（6)，殼體（6)側壁放置測定芯片（2)，其特征在于：取樣棒（1)可將 待測溶液從外部引入殼體（6)并與測定芯片（2)接觸，感應器（3)設置在測定芯片（2)上部， 感應器（3)將顏色變化信號傳入處理器（4)中并通過數顯系統（5)顯示。
2. 如權利要求1所述的診斷儀，其特征在于：所述的殼體（6)下方為圓錐形。
3. 如權利要求1所述的診斷儀，其特征在于：所述的處理器（4)和數顯系統（5)設置在 診斷儀的上部。
4. 如權利要求1所述的診斷儀，其特征在于：所述的殼體（6)設有可更換測定芯片（2) 的小孔，在小孔處設置設有密封裝置。
5. 如權利要求1至4所述任一診斷儀，其特征在于：所述的測定芯片（2)包括固定在固 相載體表面的抗原或抗體以及對應的酶。
【文檔編號】G01N33/558GK203894240SQ201420179416
【公開日】2014年10月22日 申請日期:2014年4月15日 優先權日:2014年4月15日
【發明者】劉明星, 肖新才 申請人:湖北欣瑞康醫藥科技有限公司