完整性測試設備和相關方法

完整性測試設備和相關方法
【專利摘要】本發明提供了對物體進行完整性測試的設備和方法。一種設備包括容器，其形成用于容置器皿的測試室；和隔離件，其用于在限制所述器皿膨脹的能力的同時，將所述器皿與所述測試室的表面分離。另一種設備包括連接器，其包括用于連接至端口的膜。還建議了在測試室內使用基準水平的可檢測氣體。還描述了相關方法。
【專利說明】完整性測試設備和相關方法
[0001]本申請要求美國臨時專利申請序列號61/790，621,61/717, 959和61/873，138的權益，其公開內容通過引用并入本文。

【技術領域】
[0002]本發明一般涉及完整性測試，更具體地涉及測試具有內部隔室的物體的完整性。

【背景技術】
[0003]氣密封閉的柔性塑料袋、歧管、管道布置等形式的容器或器皿經常用于多種應用中。例如，在生物處理期間，柔性袋常常用于大容量中間存儲、細胞培養再懸浮、病毒滅活、最終制劑、最終填充或用作生物反應器。在許多這種以及其它應用中，袋被預先消毒，且必須保持消毒狀態以避免因使用袋而造成產品污染。在生物處理的情況下，任何對無菌條件的破壞均被認為是嚴重違背常規協議，并且常常導致丟棄該批次有價值的產品，有時是在投入大量成本和許多努力來制造產品之后丟棄產品。
[0004]大多數袋(包括那些常用于生物處理類型的袋)包括一個或多個相對較薄的塑料膜層，因此在運輸和處理期間易于損壞。此外，袋常常包括熔接在一起(例如通過加熱或超聲波工具)的各個薄膜片或薄膜板，其可導致沿如此形成的相應密封形成缺陷和伴隨的泄漏。為此，在將有價值的產品引入袋之前，有必要驗證據認為無菌的袋的完整性。同樣地，用過之后常常還需檢查使用過的袋的完整性以確保在整個使用期(在生物處理的情況下，該使用期可以是一段相對較長的時間，例如幾個星期)期間袋的完整性。
[0005]先前的共同轉讓申請(W02009/145991，其公開內容通過引用并入本文)提出了一種使用可檢測(即，痕量)氣體(例如，氦氣)的完整性測試方案用于容易受泄漏影響的容器。任何對可檢測氣體泄漏的檢測可指示可能破壞了無菌狀況。另一個用于測試的提案使用了導電系統，如美國專利號7，516，648和8，104，328所公開的那樣，其內容通過引用并入本文。雖然所提議的測試布置結實可靠，但是已做了一些發展以幫助確保結果的可靠性、可重復性和準確性。
[0006]例如，一種已知的完整性測試方式包括特意在現有類型袋的樣品上形成尺寸已知的(例如，10μ)開口。然后，通過為樣品袋提供可檢測氣體對樣品袋進行泄漏測試，如果檢測到泄漏，則可知道漏泄檢測器檢測泄漏的能力達到了合理程度。如果未檢測到泄漏，則可重復使用開口尺寸不同的樣品袋，直至檢測到泄漏，從而確定漏泄檢測器的最低靈敏度。應理解，在袋上形成達到所需精確度的開口是一項非常耗時的工作。此外，為了測試多個開口尺寸，必須在多個袋上形成開口，這不僅成本高且耗時。
[0007]現有測試方式的其它可能的問題是完成測試所需的時間。這可能是在容積相對較大的袋中使用相對較小量的可檢測氣體，以及氣體在整個容積內擴散并“發現”開口形成泄漏所需的相應時間量的結果。很明顯，由于測試時間短可能無法實現所需的可靠性，因此測試時間不僅是測試成本的一個因素，而且是可靠性的一個因素。然而，當使用可檢測氣體時，還需要在足夠長的測試時間以及測試時間越長，越有可能發生擴散之間達成平衡，擴散并非泄漏的結果。
[0008]雖然在生物制藥市場中，一次性袋的使用正在增長，但是可觀察到對歧管的需求增長更快。歧管具有中心流體通道，沿由4通連接器形成的中心路徑具有分支，且每一個分支進一步具有袋或連接至其以接收流體的過濾器。袋通常為2D，且通常在50mL至20L之間。在某些情況下，附接的袋可以是3D，尺寸大至20L-50L。通常，歧管相當昂貴，因此能夠使用整個歧管很重要。通常，存儲于歧管中的產品為最終的成品，因此是非常昂貴的材料。
[0009]目前，沒有可靠的方法對這種歧管進行有效的完整性檢驗。具體而言，現有方法(壓力衰減法)無法檢查出非常小的缺陷(小于10微米)，且亦無法驗證至每一個袋的流動路徑是否開放。
[0010]壓力衰減法包括以漸進速率在袋隔室內引入氣體，在達到某一壓力之后停止引入氣體，然后監測壓力損失一段規定時間。雖然該方法在單個袋的完整性檢驗中是有用的，但是在復雜的歧管中卻不是很有效。例如，如果4通連接器的任何一個由于制造誤差被堵塞，則壓力衰減法無法檢測堵塞狀況。壓力上升/衰減分布不會改變，因此堵塞無法被檢測出。
[0011]除了無法檢驗歧管中的堵塞之外，壓力衰減也無法測試這些復雜歧管是否達到保證任何無菌保證水平所必需的水平。標準壓力衰減測試僅能夠檢測尺寸為20至90微米的缺陷，小于20微米的缺陷可能無法檢測到。最近研究表明霧化細菌會穿過12微米小的缺陷。常規的非潔凈房間狀況(例如，人們打噴嚏)被認為是與霧化細菌挑戰相似。還表明不會穿過尺寸為12微米或小于12微米的缺陷，因此理想的是檢測將允許細菌穿過的缺陷。因此，檢測尺寸至少為12微米的缺陷對于保證缺陷尺寸是很重要的。在微生物挑戰為液體培養基的情況下，細菌穿過尺寸小至2.65微米的缺陷。因此，需要檢測尺寸最大為2微米的缺陷。
[0012]最后，以上引用的申請建議使用測試室來進行測試。進一步發展的結果是，已經預期了一些有助于有效且可靠地測試各種袋的改進。舉例來說，在測試之前以及測試期間，可以有助于避免任何損壞的方式對袋進行處理，且在測試期間可以提高測試方案的效率、可靠性和準確性的方式控制袋的行為。


【發明內容】

[0013]本公開的一個方面涉及用于測試具有第一內室和包括至少一個端口的袋的完整性的設備。設備包括適于連接至端口的連接器，連接器包括膜，膜上形成有開口。膜上的開口可形成有意缺陷(intent1nal defect)以確認完整性測試的準確性和可靠性。
[0014]連接器可包括底座，底座包括至少一個用于允許氣體通過的孔。膜可連接至底座的面，或可設置在底座的內表面與端口之間。連接器可適于連接至包括袋上的粉末端口的端口，且可以為管狀。連接器可包括金屬材料、塑性材料，或二者均包括。袋可包括由與所述膜的材料對應的材料形成的膜。可設置多個連接器，每一個連接器具有尺寸不同的開口。一個或多個連接器上的開口的直徑可在大約0.01 μ至大約100μ的范圍內。
[0015]本公開進一步的部分是成套工具，該成套工具包括多個連接至用于完整性測試的柔性袋的連接器，每一個連接器具有直徑不同的有意缺陷。一個或多個連接器可包括不銹鋼。因此，本發明可被認為是具有有意缺陷的連接器與用于連接至連接器的柔性袋的組合(有意缺陷可包括直徑在大約0.01 μ至大約100 μ范圍內的開口)。
[0016]本公開的另一方面涉及對包括端口的袋進行完整性測試的方法。該方法包括將包括第一開口的第一膜可拆卸地附接至端口。該方法可進一步包括以下步驟:將包括膜的袋放置在測試室內，對測試室加壓，將可檢測氣體引入袋，以及在測試室內檢測任何可檢測氣體(由于氣體穿過了膜上的開口)。該方法可包括移除第一膜，并將包括第二開口的第二膜可拆卸地附接至端口，第二開口的直徑與第一開口的直徑不同。
[0017]本公開的另一方面涉及對包括端口的容器進行完整性測試的方法。該方法包括將包括第一開口的第一組件可拆卸地附接至端口，向容器提供可檢測氣體，以及感測可檢測氣體是否位于容器外部。容器可包括袋，該方法可包括設置第一組件，第一組件包括與袋的材料對應的膜。容器可進一步包括具有多個端口的歧管，該方法可進一步包括夾緊任何與第一組件不關聯的端口。
[0018]第一組件可包括管，且可執行將管連接至容器端口的步驟。該方法可進一步包括為端口提供具有第二開口(其小于第一開口)的第二組件。也可執行將第一組件從端口移除，將第二組件可拆卸地附接至端口，將可檢測氣體輸送至容器，以及檢測容器外部的任何可檢測氣體的步驟。
[0019]本發明的另一個方面涉及用于測試物體完整性的設備。該設備包括形成用于容置物體的測試室的容器，和用于將物體與測試室表面分離的分離器，分離器適于連接至物體。分離器可樞轉地或滑動地連接至物體。分離器可旋轉地連接至測試室。分離器可包括網格。當物體包括容器時，網格包括至少一個適于容置用于連接至容器的管的開口。網格可包括具有第一尺寸的第一開口和具有第二尺寸的第二開口。網格可包括可拆卸地安裝在支撐架內的支撐構件，該構件可包括適于壓縮物體的相對向內彎曲的桿。
[0020]分離器可包括適于設置在物體的兩個相對的折片(flaps)之間的突出部分。分離器可包括適于設置在物體的第一對相對的折片之間的第一突出部分和適于設置在第二對相對的折片之間的第二突出部分。第一突出部分可與第二突出部分相隔一定距離，該距離與當物體的折片被折疊時折片端部之間的間距對應。
[0021]一個或每一個突出部分通常逐漸變細至一個點，且可樞轉地安裝至分離器的支撐架。分離器可包括至少兩個樞轉地安裝的側面構件，每一個側面構件包括網格。側面構件可彼此相對,并向內彎曲以在完整性測試期間壓縮物體。
[0022]分離器可包括具有用于容置物體的開口的倒U形結構。也可設置可移動的隔離件以定位在物體的兩個相鄰折片之間。測試室可在一個方向(例如，垂直方向)上伸長，且可包括大體上為圓柱形的本體，圓柱形本體包括相對于水平面切向地定向的外表面。
[0023]容器可包括門，門可由透明材料制成。往復移送件也可連接至分離器，且容器適于容置往復移送件。往復移送件可包括適于與容器內的軌道接合的輪子。可設置移動臺架以承載往復移送件、分離器，或兩者。容器的內表面可包括圖案，例如多個大體為半球形的突起。
[0024]本發明的另一個方面涉及用于測試具有內部隔室的物體的完整性的設備。該設備包括用于容置物體的測試室，適于將氣體輸送至測試室內的物體的第一可檢測氣體源、連接至測試室的載氣源，和用于檢測可檢測氣體的檢測器。該設備可進一步包括連接至測試室的第二可檢測氣體源。
[0025]本公開的再另一個方面涉及用于使用輸送至物體的可檢測氣體測試具有內部隔室的物體的完整性的設備。該設備包括用于容置器皿的測試室，和用于將可檢測氣體輸送至器皿外部的測試室的第一可檢測氣體源。該設備可進一步包括用于檢測可檢測氣體的檢測器，以及連接至測試室的載氣源。該設備可進一步包括用于將可檢測氣體輸送至物體的第二源。
[0026]本公開的又另一個方面涉及結合用于在測試室內對包括至少兩個相對的折片或折疊物的物體進行完整性測試的設備。該設備包括用于容置并支撐測試室內的物體的框架，該框架至少包括適于選擇性地設置在至少兩個相對的折片或折疊物之間的第一部分。第一部分可以是錐形的，且其橫截面可大體為三角形。第一部分也可包括網格，且可樞轉地安裝至框架，框架可包括適于壓縮器皿的第二部分。框架可包括兩個樞轉地安裝至框架的側面支撐物，且該部分包括至少一個樞轉地安裝至框架的第一內部支撐物。
[0027]器皿可包括兩對相對的折片或折疊物，且第一內部支撐物可設置成定位在第一對折片之間。第二內部支撐物可設置成定位在第二對折片之間。在初始狀況下，第一內部支撐物與第二內部支撐物之間的距離可等于或大于器皿的兩對折片的端部之間的間距。側面支撐物可向內彎曲，且至少一個側面支撐物可包括適于被設置成形成開口的模塊化桿，開口的尺寸設置成可容納與器皿關聯的輔助結構。
[0028]本發明的另一個方面涉及用于測試物體完整性的設備。該設備包括形成用于容置物體的測試室的容器，和用于支撐物體的往復移送件。往復移送件可設置成可拆卸地定位在測試室內。
[0029]也可設置移動臺架以支撐位于測試室外部的往復移送件。移動臺架可包括第一引導件，且測試室包括第二引導件，第二引導件適于基本上與第一引導件對準以將往復移送件從移動臺架轉移至測試室。移動臺架可包括第一對準特征部，用于與第二對準特征部對準以確保移動臺架與測試室之間對準，第一對準特征部可位于容器上。
[0030]移動臺架可包括至少一個適于與容器的內側表面接合的結構。該結構可包括輪子。也可設置隔離件以將物體與測試室的壁隔開。往復移送件可包括用于連接至物體的管的開口。
[0031]本公開的再另一個方面涉及用于設置在與完整性待測試的物體關聯的測試室內以確定是否存在泄漏的設備。該設備包括一對相對的用于容置并接合物體而不會阻擋泄漏的側面支撐物。側面支撐物可向內彎曲，且可包括垂直構件、水平構件，或二者均包括。側面支撐物可進一步包括環，且可拆卸地安裝至支撐架。至少一個側面支撐物可包括適于容置并支撐與物體關聯的輔助結構的支撐壁架。
[0032]物體可包括至少兩個相對的折片，且可設置隔離件以定位在折片之間。隔離件可包括網格，網格包括可拆卸地安裝在支撐架內的桿，且隔離件的橫截面可大體為三角形。也可設置第二隔離件以定位在物體的第二對折片之間。第一折片與第二折片可相隔第一距離，且第一隔離件的一端與第二隔離件的一端之間可相隔第二距離。隔離件也可將至少一個支撐物與測試室表面隔開。
[0033]本公開還涉及測試物體完整性的方法，包括將物體與載體關聯起來，將載體設置在測試室內，將可檢測氣體輸送至物體，以及由于物體內的泄漏檢測任何可檢測氣體。輸送可檢測氣體的步驟可包括將管連接至物體，方法可包括將管穿過載體上的開口。
[0034]本文公開的另一方面涉及測試物體的完整性的方法。該方法包括將載體設置在測試室內，將可檢測氣體輸送至物體，將載氣輸送至測試室，以及由于物體內的泄漏檢測任何可檢測氣體。
[0035]再另一方面涉及在測試室內測試物體的完整性的方法。該方法包括向測試室提供基準水平的可檢測氣體，將可檢測氣體輸送至物體，以及在測試室內的基準水平之上檢測任何可檢測氣體。
[0036]本公開的另一個方面是用于測試物體的完整性以使用氣體源確定是否存在泄漏的系統。該系統包括用于接收來自氣體源的氣體的容器、用于將一定量的氣體從容器傳送至物體的輸送管線，和一旦氣體被輸送至物體用于感測氣體壓力的壓力傳感器。感測的壓力可用于確定物體是否接收了氣體。該系統可包括比較器，用于將感測的壓力與當沒有出現泄漏時與物體關聯的預定壓力進行比較。
[0037]還構成本公開的一部分的用于測試物體完整性的方法包括以下步驟:將氣體輸送至物體，感測氣體的壓力，以及將感測的壓力與當沒有出現泄漏時與物體關聯的預定壓力進行比較。
[0038]構成本公開另一個方面的設備包括用于完整性測試的設備。該設備包括具有第一內部隔室的物體，第一內部隔室能夠容置用于在無菌條件下進行處理的導電流體，和用于感測來自第一內部隔室的導電流體是否泄漏的傳感器。傳感器包括第一電極和第二電極。第一電極與通向物體的第一內部隔室的開口關聯，第二電極設置在第一內部隔室外部，以在存在泄漏的情況下實現與第一電極的電連接。第二電極可包括物體外部的液體，物體可包括器皿。剛性容器也可容置器皿，剛性容器對器皿進行壓縮以使器皿內填充液體，但不會完全充滿。
[0039]相關方法包括通過在限制器皿的膨脹能力的同時將流體引入物體，然后對物體進行完整性測試。流體可包括可檢測氣體，進行完整性測試的步驟包括檢測物體外部的可檢測氣體的步驟。該方法可包括設置與物體內部的液體連通的第一電極和位于物體外部的第二電極，以及確定電極之間是否因泄漏而形成了回路。
[0040]測試物體完整性的進一步的方法包括將包括第一液體的物體浸沒在第二液體(其與第一液體被物體隔開)中，以及通過確定第一液體與第二液體之間是否形成回路來檢測是否存在泄漏。該方法可包括在限制物體膨脹的同時，為其提供第一液體。浸沒步驟可在物體用于處理流體之后或在對流體進行處理時進行。
[0041]還公開了用于測試物品完整性的系統。系統包括用于容納來自氣體源的一定體積的氣體的容器，和包括閥門的輸送管線，當閥門打開時，輸送管線立即將一定體積的氣體從容器輸送至物品。也可設置壓力傳感器以，當氣體一旦被輸送至物品，用于感測氣體的壓力。
[0042]對具有內部隔室的物體進行完整性測試的方法包括將可檢測氣體輸送至內部隔室，以及在預定時間限制內，評估是否在內部隔室外部檢測到可檢測氣體。該方法可進一步包括在輸送步驟之前將物體放置在真空室內的步驟，以及在輸送步驟之前在真空室內形成真空的步驟。預定時間限制可多達大約120秒，或更具體地可從5秒、10秒、20秒和30秒中選擇。輸送步驟可包括立即將預定體積的可檢測氣體輸送至內部隔室。輸送步驟和檢測步驟均在5秒內發生。任何一種方法可包括冷卻物體的步驟。
[0043]該方法還涉及對具有內部隔室的物體進行完整性測試，包括在進行完整性測試之前對物體進行冷卻。進行完整性測試的步驟包括將可檢測氣體引入物體的內部隔室，以及評估是否在內部隔室外部檢測到可檢測氣體。冷卻步驟可包括將冷卻的可檢測氣體引入內部隔室，冷卻用于物體的測試室，或冷卻物體的壁。
[0044]對容器進行完整性測試的進一步的方法包括將容器連接至載體，將載體放置在測試室內，以及將可檢測氣體源連接至容器。該方法可進一步包括關閉測試室，在測試室在內形成真空，以及感測容器外部的測試室內的可檢測氣體。該方法可進一步包括以下步驟:
(I)使連接至容器的管穿過載體上的開口 ；以及(2)在連接步驟之后，將可檢測氣體輸送至管。連接步驟可在放置步驟之后進行。
[0045]用于結合可檢測氣體源進行完整性測試的設備包括歧管，其包括多個端口 ；所述歧管用于將端口的至少其中之一連接至可檢測氣體源；和至少一個與另一個端口關聯的裝置。該裝置可包括柔性袋或夾具。
[0046]本公開還涉及用于對包括內部隔室的物體進行完整性測試的設備。該設備包括用于容置物體的容器，容器包括能夠被加壓的測試室；和柔性導電多孔分離器，其適于基本上圍繞物體并設置在容器內以將物體表面與容器表面分離。設置了泵用于連接至容器，且設置了傳感器用于感測來自物體的泄漏。該設備可進一步包括用于將可檢測氣體輸送至物體的的輸送管線，且其中傳感器適于感測可檢測氣體。
[0047]容器可包括剛性箱，且包括至少一個用于連接至泵的端口。端口可設置在容器底壁或側壁上，且進一步包括至少一個用于密封端口的封蓋。容器可包括用于密封容器以允許加壓的可拆卸的蓋。蓋可包括用于將物體懸掛在容器內的懸掛器。
[0048]被測試的物體可包括柔性袋，柔性袋包括葉輪。該設備可進一步包括動力裝置，當設置在容器的測試室內時，動力裝置用于移動柔性袋中的葉輪。分離器可包括網，在存在泄漏的情況下，網與連接至內部隔室內的液體的電極形成回路。
[0049]還公開了測試包括內部隔室的物體的完整性的設備。該設備包括用于容置物體的容器，容器包括能夠被加壓的測試室。設置了管狀分離器以定位在容器內以將物體表面與容器表面分離。還設置了傳感器以感測來自物體的泄漏。
[0050]泵可形成設備的一部分，泵用于連接至容器。管狀分離器可包括適于在容器內傳送流體的管道或線圈。物體可包括柔性袋，柔性袋包括葉輪，且設備可進一步包括動力裝置，當設置在容器的測試室內時，動力裝置用于移動柔性袋中的葉輪。端口可與至少一個用于覆蓋端口的封蓋一起設置在容器內。封蓋可伸長以容置附接至物體的管。
[0051]本公開的再另一方面是用于測試物體完整性的設備，其包括箱，箱包括帶有熱交換器的測試室，測試室連接至泵以被加壓。該設備包括連接至動力裝置的箱，動力裝置用于移動攪動器以攪拌設置在箱的測試室內的容器中的流體，和用于將測試室抽成真空的泵。測試室內的分離器可至少部分地將容器與箱分離，分離器可包括管、盤管、多孔材料、布料、毛料、網格、格子，或上述的任意組合。
[0052]進行流體處理操作的方法包括通過將可檢測氣體輸送至內部隔室，在容器內對包括能夠容置流體的內部隔室的物體進行完整性測試。該方法進一步包括在流體處理操作中在容器內使用物體的步驟。物體可包括柔性袋，且完整性測試步驟包括將容器抽成真空，并檢測是否可在物體外部檢測到輸送至物體的可檢測氣體。使用步驟可包括在物體的內部隔室內移動攪動器。該方法可進一步包括在使用步驟之后重復進行完整性測試，且使用步驟可在完整性測試步驟之前進行。
[0053]相關方面涉及進行流體處理操作的方法。該方法包括在容器內對包括能夠容置流體的內部隔室的物體進行完整性測試。該方法還包括，在完整性測試之后，將物體用于流體處理操作，同時保持物體至少一部分在容器內。使用步驟可包括將液體引入內部隔室。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0054]圖1和2圖示了具有有意為之的缺陷的組件；
[0055]圖3和4圖示了測試室和分離器；
[0056]圖5-7圖示了分離器進一步的實施方案；
[0057]圖8圖示了測試室的另一個實施方案；
[0058]圖9和9a圖示了測試室的又另一個實施方案；
[0059]圖10-13圖示了用于運輸待測試器皿的移動臺架；
[0060]圖14-19圖示了隔離件的各種實施方案；
[0061]圖20圖不了測試室的一個實施方案；
[0062]圖21-26示意性地圖示了可能的完整性測試模式；以及
[0063]圖27-35圖示了箱用于完整性測試和流體處理的組合使用。

【具體實施方式】
[0064]現在參考圖1-5，本公開的一個方面涉及用于可拆卸地附接至具有內部隔室的物體的組件10。例如，物體可包括柔性器皿V，例如包括柔性膜的袋(其可包括一個或多個層)。在圖示的形式中，組件10包括適于連接至器皿V上的可用端口的連接器12。連接器12可包括底座14，底座14具有允許器皿的內部隔室與外部環境之間氣體連通的開口 14a。底座14可適于以在底座材料與端口材料之間形成密封接合的方式與器皿V的端口 P連接，使得任何流體連通均僅通過開口 14a。
[0065]底座14可包括剛性金屬板，金屬板包括預先鉆出的孔以形成有意的缺陷。然而，在測試條件下，剛性金屬板的表現與袋材料不同，因此結果的可靠性和準確性或許無法保證。因此，在其它實施方案中，性能與器皿的膜的性能對應的膜16與底座14關聯。膜16可通過例如熔接或粘合劑直接附接至底座14以形成單件組件10，如圖1所示。膜16也可固定至底座14的外面(也如圖1所示)，或可夾在端口與底座14的內面(即底座與器皿的內部隔室相鄰的部分)之間以形成兩件式組件10，如圖2所示。
[0066]底座14或膜16 (當存在時)還包括具有預定尺寸(例如，從大約0.01 μ至大約?οομ，但是在圖示的實例中，大約為10.25μ)的開口(由尺寸過大的標記16a表示)。開口 16a可通過精密形成法設置，例如在膜16與底座14關聯之前或之后，使用激光在膜16上鉆孔，或當膜不存在時(例如，當底座為單件材料，例如不銹鋼帽時)直接在底座本身上鉆孔。開口 16a顯示為基本上位于膜16的中心，但是如果需要開口可設置在其它地方。
[0067]應理解，當與器皿V (例如，袋)關聯時，膜16 (或底座14)上的開口 16a由此形成了 "有意缺陷〃。因此，如以下描述進一步概述的那樣，類型已知的柔性器皿或袋可與連接器12關聯，例如通過將連接器12連接至端口 P。然后，可通過例如向器皿V提供可檢測氣體，并將周圍的測試室抽成真空來對器皿V進行完整性測試。當使用完整性測試設備對常規袋進行測試時，如果與測試室關聯的檢測器檢測到可檢測氣體，則可知開口 16a具有的尺寸將會導致泄漏。
[0068]然而，如果沒有檢測到泄漏，則可將結構基本上與組件10相同但是在膜16上具有尺寸不同的開口(例如，20μ)的第二組件(未示出)與器皿關聯，然后重復進行測試。應理解，必要時可重復該順序直到檢測出泄漏，此時膜上對應的開口尺寸將被認為是會發生泄漏的尺寸。由于可得知在給定測試條件下，完整性測試對于開口可能形成泄漏至開口小至已知尺寸的袋而言是可靠的，因此這便為測試方案提供了對可預測性和可靠性的量度。雖然使用可檢測氣體進行測試是一種方法，但是上述設備可用于任何形式的完整性測試，包括壓力衰減、導電性等。
[0069]如應進一步理解的那樣，能夠提供具有不同開口尺寸的組件10 (例如，連接器12)使得無需對器皿本身的膜進行修改。因此，在給定的測試期間，連接器12不僅可以按順序使用，而且可能交叉用于多重測試，即便是對于不同類型的袋，只要端口通用即可。
[0070]如可以理解的那樣，組件10可具有不同形式。例如，組件可包括用作與粉末端口結合的帽類型的連接器，其直徑大于圖1-2中所示帽的直徑。膜16和開口 16a的尺寸可與較小的帽12相同，或可改變。組件10可以是連接器的形式，例如管狀連接器或帶倒刺的端口，其可與包括開口的膜關聯。組件10也可包括管，管具有適于與連接器12接合的第一端和適于與容器上的端口連接的第二端。可設置一批這種組件以相繼使用。
[0071]根據本公開的另一個方面，設備20特別適于測試被稱為"3D袋〃的柔性器皿。如下面更詳細地討論的那樣，這些袋通常具有褶皺或角板狀部分，當袋膨脹時褶皺或角板形部分消失。但是，在折疊情況下，這些結構在完整性測試期間需特殊考慮。
[0072]在一個實施方案中，如圖3和4所示，設備20包括測試室22，其內設置有隔離件24。隔離件24用于在測試期間在室22內支撐器皿或袋。為了促進器皿或袋的插入以及移除，隔離件24可適于在保持連接至關聯的容器25的同時，從測試室22內的位置移動至測試室外的位置處。這可通過旋轉穿過測試室22的開口端實現，開口端將會正常關閉。
[0073]形成測試室22的容器25的定向也值得注意(基本上，一端開口的滾筒一側打開，從而形成其彎曲表面與水平面相切的圓筒)，這是因為該定向提供了增加的強度來承受在抽真空過程中形成的環向應力。此外，應注意容器25也可包括任何為了測試用于引入可檢測氣體的端口。
[0074]雖然圖3和4示意性地示出了隔離件24，但是理想的以特別設計的方式形成隔離件24以便以有助于進行完整性測試的方式容納具有角板狀部分或褶皺的袋(例如，3-D袋)。因此，例如隔離件24可包括網格狀或網狀框架26，如圖5和6所示。該結構有助于防止器皿內的任何泄漏由于與外表面接觸而被遮蔽，這可阻礙檢測。
[0075]框架26的寬度尺寸可調整以將器皿容置在側面26a與26b之間的內部空間內。例如，框架可擴展以增大這些側面26a與26b之間的空間，之后框架可選擇性地被壓縮。在測試期間對器皿進行壓縮的一個優點是，在引入可檢測氣體期間進行壓縮減少了擴展，且可通過減少所需的氣體量幫助確保及早識別泄漏。此外，如以下進一步討論的那樣，這種用于通過防止完全膨脹而使器皿的內部體積最小化的設置類型可與涉及液體的完整性測試一起使用。
[0076]還可理解的是，框架26上的開口可以是不規則的。例如，位于中間且沿著框架26一端的開口(^可大于其它開口 02。這么做是為了容納任何端口或當定位在框架26上時可從器皿伸出的其它結構。
[0077]如圖7所示，也可設置可拆卸的隔離件28與隔離件24結合使用。隔離件28被設計成在測試期間定位在器皿V的任何角板狀部分、褶皺或折片F之間。這有助于防止褶皺或折片彼此圍住，從而阻擋泄漏。
[0078]圖8示意性地示出了可替代的實施方案。在本實施方案中，安裝了分離器(或隔離件24)以便可在由容器25(僅為了說明，其示為端部開口)形成的測試室22內整體旋轉。因此，隔離件24可在被定向為與水平面平行的方向旋轉以容置器皿(圖8)，然后返回至垂直定向以在測試室22內進行完整性測試。隔離件24也可包括線框突起29，線框突起29用于定位在器皿的任何角板狀部分或褶皺內以防止在測試期間發生塌陷，如之前討論的那樣。
[0079]圖9和9a示出了也可設置分離器(例如，隔離件24)(例如通過定位在往復移送件27上)，以便其以線性方式(注意箭頭L)從測試室22延伸并縮回。在本實施方案中，隔離件24還包括呈倒“U”形的橫截面形狀，且一段開口以建立與測試室22的流體連通。因此，隔離件的壁之間的間隙G以彎曲狀態容置器皿，這有助于降低對測試室22的尺寸要求，而不會影響完整性測試。可在將器皿插入隔離件24之前或之后設置可拆卸的隔離件(未示出)以定位在任何折片或褶皺之間。
[0080]現在轉至圖10-12，圖示了模塊化測試系統100，其包括測試室122，測試室122用于容置用于將測試物體與測試室的壁分離的分離器(例如，隔離件124)。隔離件24可包括形成籃子的網格狀框架，且可線性地移動進出在容器126 (其在垂直方向U上伸長)內形成的測試室22。容器126也可包括用于將可檢測氣體引入器皿或將測試室抽成真空的合適的入口 I和出口 0，入口 I與出口 O之一可包括用于對引入測試室的任何氣體(可檢測氣體或載氣，如以下討論的那樣)進行過濾的預附接過濾器。還設置了門130，當隔離件124縮回時，門130用于關閉測試室122。門130可由透明材料形成以允許在完整性測試期間觀察測試室122的內部。
[0081]首先，隔離件124容置器皿，并連接至往復移送件140。反過來，往復移送件140可被移動臺架運載至用于將包括器皿的隔離件124輸送入測試室122的位置。可通過沿移動臺架142的引導件142a將往復移送件140 (注意輪子140a)滾動或滑動到與測試室122關聯的支撐物(例如，引導件122a)上實現轉移。引導件142a可在高度上保持對齊以確保平滑地輸送復移送件140，且可包括隔開的軌道或在預安裝以及安裝狀況下為往復移送件提供相似引導和支撐功能的其它結構。
[0082]為確保適當對準，可在移動臺架142與形成測試室122的結構(例如，所示的垂直伸長的容器146)之間設置對準結構(例如，定位突起144和對應的孔145)。當隔離件124連同往復移送件140被定位在測試室122內時，可移除移動臺架142。這有利地避免了從很遠的地點運載包括器皿的隔離件124以隨機定位在測試室122內的需要，因此有助于避免造成穿孔或其它損壞的可能性。一旦門130與器皿形成了合適的連接，便可將門130關閉，開始進行完整性測試。
[0083]作為分離器的隔離件124可采取各種形式。例如，如圖13所示，隔離件124可包括多個相對的支撐構件124a，用于當器皿被折疊時與器皿相對的側表面接合。支撐構件124a可向內彎曲或向內弓，這有助于防止器皿在測試方案進行期間不必要地過度擴展。
[0084]支撐構件124a也可通過例如定位在上部和下部框架構件146a、146b上的孔內，可拆卸地連接至支撐架146。因此，必要時可移除并更換這些模塊化支撐構件124a以容納器皿上的外部結構，例如端口配件、管等。圖13還示出了往復移送件140可設置有導向結構(例如，保險杠或輪子140b)，用于幫助引導往復移送件進出測試室122。
[0085]圖14-19圖示了作為分離器的隔離件200的另一個實施方案。參考圖15和16，可以理解的是，隔離件200包括一對外部支撐物202、204，二者的至少其中之一可通過例如各種鉸鏈連接而相對于內部支撐物206、208移動。在圖示的情況下，兩個側面支撐物以及至少一個內部支撐物206可相對于底座(如所指示，其可包括用于定位在移動臺架(未示出)上或定位在形成測試室的相應容器內的往復移送件140)向外樞轉以幫助將器皿插入隔離件200。可設置閂鎖201以使外部支撐物202、204保持關閉狀態。
[0086]所有支撐物202、204、206、208可包括網格或線框(如所示)，從而形成用于承載測試物體(例如，袋)的籃狀結構。形成的開口允許任何輸送管線或其它端口配件延伸入支撐物與測試室表面之間的空間。
[0087]應理解，內部支撐物206、208大體上可從較寬的外端逐漸變細成較窄的內端，從而被設計成當典型的3-D袋被折疊時，其可安裝入袋的端部。在圖示的實施方案中，這形成了三角形輪廓，但是也可使用其它形式(例如，梯形或甚至半圓形)，只要設置所需的間隔即可。外部支撐物202、208也向內彎曲，如上所述，這使器皿的擴展在測試期間最小化。僅內部支撐物206、208其中之一可適于樞轉，而另一個可固定在適當位置(在該情況下，袋或器皿被安裝在固定支撐物上，然后將可移動支撐物放置在褶皺之間)。
[0088]參考圖16，可以理解的是，可選擇處于初始或未折疊狀態的內部支撐物206、208的端部之間的距離X大于或等于被折疊時的器皿內的褶皺的端部之間的間隔s(參見圖31)。間隔S通常為大約60毫米，但是可根據特定的設置改變。這確保在測試期間，器皿在折疊狀況下以所需的方式裝配在隔離件200內。
[0089]圖17-19圖示了構造在隔離件200中使用的支撐物的不同方式。圖17中的外側支撐物202包括彎曲的軌道202a，軌道202a被定位成大體上彼此平行且與水平面平行。必要時可在垂直方向上調整這些軌道202a的位置以容納任何與器皿關聯的結構。同樣地，例如通過定位在孔內，主軌道202b可設置成沿支撐物202橫向移動。也可設置外部壁架202c，在測試期間器皿的任何管或類似附件可擱置在外部壁架202c上。
[0090]圖18中的支撐物202具有相似的模塊化結構，但是形成了網格或格子狀圖案203。如圖所示，形成的開口可以是規則的，但也可以是不規則的。形成網狀結構的構件基本上是直線形而非彎曲的，且必要時可沿形成支撐物202的支撐物軌道202b進行調整。圖18還示出了可沿支撐物202的側面設置隔離件203a (例如，環形環、支柱，或其它突起或類似結構)以防止網狀結構的構件或關聯的器皿在測試過程中與測試室的側壁接觸。夾子(未示出)也可用于支撐測試室內的測試物體，例如袋。
[0091]圖19示出了包括網格或格子圖案的內部支撐物204的一個實施方案。必要時，可沿對應的支撐物204b重新定位網格的軌道204a(垂直和水平)。
[0092]圖20圖示了形成用于測試器皿的測試室的容器300可設置有用于將待測試物體與壁分離的分離器。例如，測試室的表面可設置有表面圖案。在圖示的實施方案中，該圖案采用間隔的半球形突起302的形式，所述間隔的半球形突起302沿容器300的至少一個或兩個相對的側壁成行設置。該圖案有助于防止器皿與側壁以某種方式接觸，該方式可使得任何泄漏被阻擋，從而無法被發現。應理解，該設置可用于任何類型的涉及流體泄漏的完整性測試，包括壓力衰減法。
[0093]應理解，典型的泄漏可能非常小，因此在是可檢測氣體的情況下，泄漏可導致非常小量的氣體釋放入測試室。因此，可檢測氣體達到任何檢測器需要時間。圖21圖示了根據本公開的進一步的特征，該特征有助于加快測試并確保結果的準確性。具體而言，可在基本恒定的壓力下(例如，1-2托)將載氣引入測試室400，并在基本恒定的壓力下以連續方式將載氣抽出。載氣應與可檢測氣體不同(其可以是氦氣，如所指示的)，且可包括例如氮氣或另一種惰性氣體或不干擾檢測結果的氣體混合物。用載氣沖洗測試室400有助于將由器皿V內的任何泄漏造成的少量氦分子吹掃至檢測器402，檢測器402可與泵403關聯，泵403用于將氣體從測試室400除去。載氣可來自適于將氣體輸送至測試室400的源406，而可檢測氣體來自適于將氣體輸送至器皿V (例如，袋)的單獨的源408。
[0094]圖22圖示了可向測試室400添加與可檢測氣體對應的氣體(例如，通過不同閥門和輸送管線來自與來源408不同的源410，或來自公共源的氣體)。這在測試室400內提供了基準水平的可檢測氣體，其保持穩定，且在量上要高于由泄漏引起的氣體量。可通過檢測器402監控基準水平。當可檢測氣體被引入器皿V(例如，袋)時發生泄漏，這使可檢測氣體的基準水平增加，因此可校準檢測器402以讀取或檢測除基準水平之外的氣體水平，從而指示泄漏情況。該設置可與在恒壓下從源406提供的載氣(例如，氮氣)結合使用以促進檢測，但是這是可選擇的。
[0095]圖23示出了本公開的另一方面。當使用氣體測試器皿(尤其是連接至多個袋的歧管形式的容器，看見圖24)時，由于可能會錯過泄漏(簡單地引入氣體并不能保證完全穿過)，因此如果氣體未完全穿過所述設置，則可能出現問題。因此，為輸送系統500制定了提案，根據該提案，從氣體源(通常將會更大)向在測試室501內被測試的器皿(其可以是袋B、歧管M(參見圖24)等)引入輔助的“下降”體積的氣體。然后，檢查壓力以確認氣體已遍及整個器皿。
[0096]在圖示的設置中，氣體源502(其可以是可檢測氣體，但無需是任何將會起作用的氣體)用于通過包括第一閥門VI的輸送管線504將固定體積的氣體輸送至中間容器506，而位于下游的閥門V2則關閉。一旦完成輸送，打開第二閥門V2，用壓力傳感器P感測輸送管線504內的壓力。然后，例如通過使用比較器508，相對于與輸送相同體積的氣體至具有基本相同的體積且已知無泄漏的器皿關聯的壓力來檢查壓力。如果壓力不匹配，則可以理解，可能是缺陷阻止氣體完全穿透進入被測試的器皿，因此無法可靠地完成泄漏測試。
[0097]圖25和26圖示了使用液體的完整性測試系統600，其中器皿V(例如，袋、歧管等)未完全充滿液體，但是器皿V可設置在裝置(例如，隔離件200)內，并填充以最小量的液體(例如，足以覆蓋器皿的整個內部，但不會使其完全膨脹的量)。然后，圖26示出了放置成與器皿內的液體接觸并密封在其內或密封至其的第一電極602，和放置在器皿外部的第二電極。在本實施方案中，第二電極604通過利用箱606內的液體圍繞器皿形成，且電極連接至電壓電源608。因此，器皿內的泄漏將形成回路，并允許檢測是否存在泄漏。該設置對于使用后的測試尤其理想，假定器皿可因承載液體而已經變濕，且不再需要考慮無菌性，如此使得需要使用無菌的可檢測氣體，但該設置也可用于正在進行的測試(即，袋或器皿正用于其預期目的)。
[0098]快速進行測試也是一個重要的考慮因素。具體而言，可檢測氣體(例如，氦氣)有可能會隨著時間穿過容器的材料而擴散，使得兩分鐘之后檢測過程無法辨別泄漏與擴散。因此，理想的是在可能發生擴散之前，基于討論中的容器進行測量以對可檢測氣體進行檢測。大多數情況下，檢測將在至少兩分鐘內進行，更優選地在30秒內。對于較小的袋(例如，1-5公升的袋)時間可減少至10-20秒。在容器包括具有管(包括歧管，其更易受擴散影響)的結構的情況下，時間減少特別有益。為此，應在將可檢測氣體引入袋之前在測試室內形成真空。
[0099]在一個特別優選實施方案中，通過瞬間將預定體積的可檢測氣體“投放”入待測試物體中(在已經在測試室內形成真空的情況下)，并進行檢測以查看是否可檢測到可檢測氣體(例如，在測試室或真空管線中)，在短時間(例如，大約5秒且小于120秒)內完成了測試。這有助于減少引入可檢測氣體所需的時間量，從而進一步有助于降低因擴散而造成的誤檢測。
[0100]還有可能通過在低于室溫的條件下(例如，在華氏32度至華氏75度之間)進行測試來幫助防止發生擴散問題。例如，通過將測試室、容器或可檢測氣體之一的溫度降低10攝氏度或更多，可減緩可檢測氣體的潛在擴散。通過幫助避免可能因擴散形成的假陽性(尤其是當與如以上所述的快速測試結合時)，這可有助于使測試更精確。雖然有可能以各種方式進行冷卻(如上所述)，但是待測試容器的冷卻需重點考慮，這是因為容器是最有可能發生擴散的地方。
[0101]轉至圖27，其示出了柔性多孔材料11形式的分離器24，分離器24定位在包括用于容置待測試物體(例如，容器25)的測試室的設備20內(容器25可選擇地包括攪動器，例如用于被容器外部的動力裝置移動的葉輪I)。材料11可包括適于基本上覆蓋在物體所有面上的柔性布料或毛料(與麻布袋相似)，且可與容器25分離，或可以是容器25的一體部分。因此，當通過加壓形成壓力差，例如通過抽成真空(注意連接至泵的線20a)，以及當向物體提供可檢測氣體時，例如通過連接至測試室內的物體的輸送管線504，分離器25有助于防止任何泄漏被無意阻擋。如示意性地指示的那樣，與設備20關聯的傳感器可用于基于被測試物體的內部隔室外部存在的可檢測氣體(或可檢測氣體的量)，檢測是否存在泄漏。
[0102]可以理解，設備20可適于容置物體(例如，容器25)，不僅是為了測試，而且是為了稍后使用。例如，完成完整性測試時，容器25可保持在設備內并用于處理流體。這可通過將流體引入容器25來實現，可通過用于提供可檢測氣體的相同端口引入流體。可使用例如葉輪I來攪動流體，無需將容器25從測試設備撤出。一旦將流體回收(例如，通過排出)，可完成使用后的完整性測試以確保在流體處理操作期間未發生泄漏。應理解，在測試期間分離器24也可保持在適當位置，但也可被移除，且不需要包括布/麻布袋實施方案，但是可采用任何其它形式(例如，隔離件124形式的分離器)。分離器也可包括多孔柔性導體，柔性導體可包括導電布或網(例如，包括金屬涂層纖維)，如在上述討論中概述的那樣。在這種情況下，可在處理后進行液體泄漏測試，如本文所預期的那樣(例如，發生泄漏時，通過在容器中的液體與網之間形成回路進行檢測)。
[0103]圖28-30和圖31-35圖示了本公開的概念的進一步應用。圖28示出了測試設備700，其可適于使用測試物體(例如，具有柔性袋(未示出)形式的內部隔室的容器)加倍用于最后的流體處理操作。設備700可包括用于容置物體的剛性容器或箱702，其可包括支撐物704和可拆卸的蓋706，蓋706具有用于氣密密封箱702的內部測試室的密封件。蓋706也可適于將測試物體(例如，柔性混合袋)保持在箱702內。例如，蓋706可包括用于懸掛物體的懸掛器，例如，用于從混合袋的主體穿過延伸部(例如折片)上形成的開口的鉤子(其有助于在后續使用期間支撐袋，包括膨脹)。
[0104]內部測試室可包括采用本文公開的任何形式的分離器(例如，隔離件124)，但是在該具體實例中且參考圖31，分離器包括熱交換器，例如盤管708 (如從圖32可理解，圖32示出圖33中的細節B的橫截面，圖33本身是沿圖35的線A-A截取的視圖)。因此，待測試物體可放置在箱702的管708內部的空間內，且可執行測試以評定是否存在泄漏(在這種情況下，管708用于將被測試的物體與測試室的側壁分離)。由管708形成的熱交換器也可在完整性測試期間用于控制測試室的溫度(例如，通過冷卻)。
[0105]在后續使用設備700以上面預期的方式進行流體處理期間，盤管708可用于承載流體以為操作提供熱交換功能(當流體處理包括細胞培養、發酵、或其它生物過程時，熱交換功能可能會特別理想)。這可通過向管的各個入口提供流體，并將流體從出口排出來實現(入口和出口均可連接至箱702)。應理解，管708可以是箱702的永久性固定件，然后其可在后續測試和流體處理期間被重復利用。
[0106]返回至圖28，還可以理解，可在設備上設置各種端口以促進使用設備進行的測試和流體處理操作。例如，可設置用于容置驅動結構的端口 710，當混合容器定位在設備700內時，驅動結構用于驅動混合容器內的流體攪動元件(例如，葉輪)。端口 710可與封蓋712關聯，封蓋712可鉸接連接至設備700且可包括密封件(例如，O形環)，密封件用于形成允許在測試期間對測試室加壓(抽成真空)的氣密密封。
[0107]同樣地，設備700可設置有各種用于容置管的端口，例如沿側壁設置端口 714，沿底壁設置端口 716。每一個端口 714、716可與可拆卸的封蓋718關聯，封蓋718用于在測試期間提供允許實現所需的加壓的密封件。在圖示的實例中，封蓋718為端部封閉的伸長管，用于當流體處理容器放置在設備內時容置連接至流體處理容器的任何管(例如，用于引入或抽出氣體或液體)或相似結構。如此，一旦測試完成，便可將封蓋718移除，并進入封蓋以引入或抽出流體，而無需移除蓋706或干擾流體處理容器。
[0108]為了說明和描述，已經給出了各種實施方案的上述描述。這些描述并非旨在窮舉或將本發明限制于所公開的具體形式。例如，物體可以是需要完整性測試的任何物體，包括任何器皿、管等(只要可通過例如使用夾具、帽或相似結構形成密封的內部隔室以隔離泄漏即可)。描述實施方案是為了提供對發明原理及其實際應用的最佳說明，以使本領域的普通技術人員能夠在適于預期特定應用的各種實施方案和各種變形中利用本發明。
【權利要求】
1.一種使用流體對器皿進行完整性測試的設備，包括: 容器，其形成用于容置所述器皿的測試室；和 隔離件，其用于將所述器皿與所述測試室的表面分離，所述隔離件適于在將所述流體引入所述器皿的內部隔室期間對所述器皿進行壓縮以減小擴展。
2.根據權利要求1所述的設備，其中所述隔離件包括具有多個構件的網格。
3.根據權利要求2所述的設備，其中一個或多個所述構件可從所述網格拆卸下來。
4.根據權利要求2所述的設備，其中一個或多個所述構件朝所述隔離件的內部彎曲。
5.根據權利要求2所述的設備，其中所述網格包括至少一個適于容置用于連接至所述容器的管的開口。
6.根據權利要求2所述的設備，其中所述網格包括具有第一尺寸的第一開口和具有第二尺寸的第二開口。
7.根據權利要求1-6任一項所述的設備，其中所述隔離件包括一個或多個用于接觸所述容器的內壁的結構。
8.根據權利要求7所述的設備，其中所述一個或多個結構包括一個或多個輪子。
9.根據前述權利要求任一項所述的設備，其中所述器皿為包括折片的袋，且所述隔離件適于設置在所述折片之間。
10.根據前述權利要求任一項所述的設備，其進一步包括適于將所述隔離件和所述器皿輸送至所述測試室的往復移送件。
11.根據權利要求10所述的設備，其進一步包括用于支撐所述往復移送件的移動臺架。
12.根據前述權利要求任一項所述的設備，其進一步包括用于使所述器皿與所述測試室對準的定位突起。
13.根據前述權利要求任一項所述的設備，其中所述流體為液體，且其中形成所述檢測測試室的所述容器容置所述隔離件、所述液體和所述待測試器皿。
14.根據前述權利要求任一項所述的設備，其進一步包括設置成與所述器皿的內部隔室內的液體接觸的第一電極，和位于所述器皿外部的第二電極。
15.根據權利要求14所述的設備，其中所述第二電極包括液體。
16.根據前述權利要求任一項所述的設備，其中安裝所述隔離件用于在所述測試室內樞轉、旋轉或滑動。
17.根據權利要求1-13任一項所述的設備，其中所述流體為用于輸送至所述器皿的可檢測氣體，且進一步包括用于感測所述器皿外部的所述測試室內的可檢測氣體的傳感器。
18.根據權利要求17所述的設備，其進一步包括用于將所述可檢測氣體運載至所述傳感器的載氣。
19.根據權利要求18所述的設備，其進一步包括在所述器皿外部的基準水平的可檢測氣體。
20.根據前述權利要求任一項所述的設備，其中所述容器是伸長的。
21.根據前述權利要求任一項所述的設備，其中所述容器為剛性的。
22.根據前述權利要求任一項所述的設備，其中所述容器包括門。
23.根據權利要求22所述的設備，其中所述門為透明的。
24.根據權利要求1或權利要求21-23任一項所述的設備，其中所述容器的內表面包括形成所述隔離件的圖案。
25.根據權利要求24所述的設備，其中所述圖案包括多個大體為半球形的突起。
26.—種用于對具有第一內室且包括至少一個端口的袋進行完整性測試的設備，包括: 連接器，其適于連接至所述端口，所述連接器包括其上形成有開口的膜， 借此所述膜上的所述開口可形成有意缺陷以確認所述完整性測試的準確性和可靠性。
27.根據權利要求26所述的設備，其中所述膜連接至所述底座的面。
28.根據權利要求26所述的設備，其中所述膜設置在所述底座的內表面與所述端口之間。
29.根據權利要求28所述的設備，其中所述膜包括與所述袋的材料對應的材料。
30.根據權利要求26所述的設備，其進一步包括多個所述連接器，每一個連接器具有尺寸不同的開口。
31.根據權利要求27-31任一項所述的設備，其中所述開口的直徑在大約0.01 ^至大約100 4的范圍內。
32.一種使用輸送至所述物體的可檢測氣體對具有內部隔室的物體進行完整性測試的設備，包括: 測試室，其用于容置所述器皿； 第一可檢測氣體源，其設置為將所述可檢測氣體輸送至所述器皿外部的所述測試室。
33.根據權利要求32所述的設備，其進一步包括用于檢測所述可檢測氣體的檢測器。
34.根據權利要求32或33所述的設備，其進一步包括連接至所述測試室的載氣源。
35.根據權利要求32-34任一項所述的設備，其進一步包括用于將可檢測氣體輸送至所述物體的第二可檢測氣體源。
36.一種對包括端口的袋進行完整性測試的方法，包括: 將包括第一開口的第一膜可拆卸地附接至所述端口。
37.根據權利要求36所述的方法，其進一步包括將包括所述第一膜的袋放置在測試室內，對所述測試室加壓，將可檢測氣體引入所述袋，以及在所述測試室內檢測任何可檢測氣體，作為氣體穿過了所述第一膜上的開口的結果的步驟。
38.根據權利要求37所述的方法，其進一步包括移除所述第一膜，以及可拆卸地將包括第二開口的第二膜附接至所述端口的步驟，所述第二開口的直徑與所述第一開口不同。
39.一種對包括端口的容器進行完整性測試的方法，包括: 將包括第一開口的第一組件可拆卸地附接至所述端口； 在所述容器內提供可檢測氣體；以及 感測所述可檢測氣體是否位于所述容器外部。
40.根據權利要求39所述的方法，其中所述容器包括袋，且包括提供所述第一組件的步驟，所述第一組件包括與所述袋的材料對應的膜。
41.根據權利要求39所述的方法，其中所述容器包括具有多個端口的歧管，且進一步包括夾緊任何與所述第一組件不關聯的端口的步驟。
42.根據權利要求39-41任一項所述的方法，其中所述第一組件包括管，且進一步包括將所述管連接至所述容器的所述端口的步驟。
43.根據權利要求39-42任一項所述的方法，其進一步包括為所述端口提供第二組件，所述第二組件具有小于所述第一開口的第二開口。
44.根據權利要求43所述的方法，其進一步包括將所述第一組件從所述端口移除，將所述第二組件可拆卸地附接至所述端口，將所述可檢測氣體輸送至所述容器，以及檢測所述容器外部是否存在所述可檢測氣體的步驟。
45.一種對可膨脹物體進行完整性測試的方法，包括: 在限制所述物體膨脹的能力的同時，將流體引入所述物體；以及對所述物體進行完整性測試。
46.根據權利要求45所述的方法，其中所述流體可包括可檢測氣體，且所述進行完整性測試的步驟包括檢測所述物體外部的所述可檢測氣體的步驟。
47.根據權利要求45所述的方法，其中所述流體包括液體，且所述進行完整性測試的步驟包括提供與所述物體內部的液體連通的第一電極和位于所述物體外部的第二電極，以及確定所述電極之間是否因泄漏而形成回路。
48.一種對袋進行完整性測試的方法，包括: 在限制所述袋膨脹的能力的同時，將流體弓I入所述袋；以及對所述袋進行完整性測試。
【文檔編號】G01M3/00GK104508448SQ201380035155
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2013年10月24日 優先權日:2012年10月24日
【發明者】A·特倫耶夫, S·特倫耶夫, V·派特, A·帕加內利, R·貝赫拉 申請人:帕爾技術英國有限公司