術后感染癥的診斷方法
【專利摘要】本發明提供對術后感染癥的診斷有效的標志物。在本發明的術后感染癥的檢測方法中，測定樣品中的sCD14-ST。
【專利說明】術后感染癥的診斷方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及術后感染癥的診斷方法和實施該方法的試劑盒。
【背景技術】
[0002]隨著醫療技術的發達，手術在以外科為首的各領域中進行，術后感染癥作為手術的風險而受到關注。
[0003]外科領域的感染癥在術前/術后的圍術期發生。具體而言，術前發生時，已知有腹膜炎(腹腔內膿腫)、重癥胰腺炎、腸道缺血的嚴重化。另外，術后發生時，已知有腹腔內膿腫、導管感染、肺炎、尿路感染。術后感染癥的嚴重度高，為了早期確定治療方法，需要迅速且高精度地進行診斷。
[0004]在術后感染的診斷中，目前以血液培養、白細胞數、體溫、影像診斷、全身性炎癥反應綜合征(SIRS)的持續期間、C反應性蛋白(CRP)值等血液生化學所見等為指標。其中，血液培養對于感染癥的陽性率低，到判明檢查結果為止需要3?7天，因此難以反映治療的情況，這是現狀(非專利文獻I)。另外，剛剛做完手術后會確認到發熱、以及白細胞數、CRP值的上升，這是當然的結果，這些也不是特異性指標(非專利文獻2)。關于SIRS陽性項目數，還已知由于項目增加，多臟器功能不全轉移風險增加，但由于手術侵襲，持續期間會有所變動(約I?3天)等，對于感染而言不是特異性標志物。此外，最近作為細菌性感染癥標志物，廣泛采用降鈣素原(PCT)，但已知即使在不伴有感染的侵襲度高的外傷中，該標志物的血中濃度也上升，在感染癥診斷中顯示出假陽性(非專利文獻3)。
[0005]如上所述，實際情況是尚無對術后感染癥的診斷有效的標志物的報道、并且醫生在苦思焦慮地想著術后感染癥的診斷，人們迫切希望找到這樣的標志物。
[0006]現有技術文獻 非專利文獻
非專利文獻 I JAMA.1995 ；273(2) =117-123 ；
非專利文獻2:診斷i治療.2008 ;96 (I):61-66 ；
非專利文獻 3:Swiss Med Wkly.2005 ；135 (31-32):451_460。
【發明內容】
[0007]發明所要解決的課題
在疑似術后感染癥后，要求對其迅速確定適當的治療方案。本發明的課題在于:提供對術后感染癥的診斷有效的標志物。
[0008]解決課題的方法
在深入探求上述課題的解決方法的過程中，本發明人發現:在疑似術后感染癥時，通過測定樣品中的SCD14-ST，其是不受手術(外傷)的影響、對感染作出反應的特異性標志物，由其測定值或程度可以檢測術后感染癥，完成了本發明。
[0009]本發明涉及下述(I)?(5):(1)術后感染癥的檢測方法，其特征在于:測定樣品中的SCD14-ST；
(2)術后感染癥的檢測方法，該方法包括下述步驟:測定從疑似術后感染癥的患者或術后感染癥患者體內采集的樣品中的s⑶14-ST的步驟；以及與非感染者相比s⑶14-ST值為高值時，判斷為術后感染癥的步驟；
(3)權利要求2所述的方法，其中，在上述判斷步驟中，比較SCD14-ST值和事先確定的閾值；
(4)權利要求1~3中任一項所述的方法，其中，通過免疫學測定方法測定該SCD14-ST ；
(5)試劑盒，其是檢測術后感染癥的試劑盒，該試劑盒包含:(a)sCD14-ST特異性抗體、(b)顯示樣品中的SCD14-ST的量與術后感染癥的相關的標準數據、(c)操作說明書。
[0010]在本說明書中，“人s⑶14-ST”(作為別名，還稱作V ^ y (注冊商標))是指日本專利第4040666號說明書中記載的“第I方案的可溶性⑶14抗原”，更具體而言，是指具有下述I)~3)的性質的可溶性CD14抗原。
[0011]I)在非還原條件下、在SDS-PAGE中，分子量為13±2kDa ；
2)N末端序列中具有SEQID NO:1的氨基酸序列；以及
3)與以由SEQID NO: 2記載的16個氨基酸殘基構成的肽為抗原制作的抗體特異性結
[0012]
【權利要求】
1.術后感染癥的檢測方法，其特征在于:測定樣品中的SCD14-ST。
2.術后感染癥的檢測方法，該方法包括下述步驟: 測定從疑似術后感染癥的患者或術后感染癥患者中米集的樣品中的sCD14-ST的步驟；以及 與非感染者相比SCD14-ST值高時，判斷為術后感染癥的步驟。
3.權利要求2所述的方法，其中，在上述判斷步驟中，比較SCD14-ST值和事先確定的閾值。
4.權利要求1?3中任一項所述的方法，其中，利用免疫學測定方法測定該SCD14-ST。
5.試劑盒，其是檢測術后感染癥的試劑盒，該試劑盒包括: (a)s⑶14-ST特異性抗體、 (b)顯示樣品中的SCD14-ST的量與術后感染癥的相關的標準數據、以及 (c)操作說明書。
【文檔編號】G01N33/68GK103733068SQ201280039415
【公開日】2014年4月16日 申請日期:2012年8月10日 優先權日:2011年8月12日
【發明者】遠藤重厚, 福井康雄 申請人:三菱化學美迪恩斯株式會社