專利名稱：一種醫用金屬接骨板質量的鑒定方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械的質量鑒定方法，特別涉及一種醫用接骨板的質量鑒定方法。
背景技術：
醫用金屬接骨板屬于醫用“骨接合植入物”的范疇，是根據人體骨骼的形狀，按照仿生學設計而成的醫療器械，主要應用于外科手術中的骨固定手術，是一種根據人體的長骨兩端特殊形狀和生物力學的需要，設計的一些特殊金屬板材。在骨正常愈合時，金屬接骨板安放于骨折部位的體內夾板處，目的在于盡可能減小由于骨板折彎造成的應力破壞。同時，根據產品所用的不同部位，需確定螺釘孔間距和孔徑，根據部位的承重需要確定金屬材料，是外科醫療中的常見醫療器械。
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隨著我國醫療水平的不斷提高，外科手術在現代社會變得非常普通，同時我國醫療器械的生產能力和技術水平也在不斷提高。以前需要靠進口的一些醫療器械，現今很多都實現了國產化，醫用金屬接骨板也不例外。現今很多材料的金屬接骨板都實現了國產化，如不銹鋼、鈦合金、純鈦等材質的金屬接骨板。但是，由于國內醫療器械企業的參差不齊，有部分金屬接骨板產品存在有質量問題的隱患。在很多醫患糾紛涉及的經濟賠償案件中，某些因金屬接骨板在患者體內斷裂引起的糾紛，醫方往往會提出金屬接骨板在患者體內斷裂是因為患者負重運動所致。這個說法的原因就是“過早負重和不適當的功能鍛煉”是斷裂的主要因素。但是根據我國YZB/國0438-2002、YZB/國3626-46-2004《金屬接骨板》標準，或者按GB4234-2003《外科植入物用不銹鋼》等任何相關標準，金屬接骨板產品的強度要求均是正常人行為力的好幾倍，即決不允許該產品在人體內出現由患者自身“負重”、“鍛煉”等行為力破壞的現象。所以，如果產品質量合格，金屬接骨板在人體內由于人體自身“負重”、“鍛煉”等行為形成破壞是不成立的。目前國內對于醫用金屬接骨板斷裂的原因鑒定及金屬接骨板質量評估還停留在“經驗判斷”的階段，雖然有相關標準的要求，但是標準之間比較分散，并沒有給出相應系統科學的鑒定方法來對金屬接骨板醫療事故，特別是金屬接骨板斷裂的原因進行鑒定。因此，如何對金屬接骨板斷裂的原因以及金屬接骨板質量進行準確地分析鑒定，成為質量鑒定領域亟待解決的問題。
發明內容
為了解決現有金屬接骨板斷裂原因鑒定或者金屬接骨板質量鑒定停留在“經驗判斷”的階段，不能系統、準確地判斷出金屬接骨板斷裂原因的問題，本發明提出以下技術方案
一種醫用金屬接骨板質量的鑒定方法，該方法包括以下步驟
第一步按YY 0017-2002骨結合植入物金屬接骨板標準中3. 4金屬接骨板的型式和基本尺寸，對待測金屬接骨板的型式和基本尺寸進行測試，判斷待測金屬接骨板的尺寸是否符合標準；
第二步用表面體視顯微鏡對待測金屬接骨板進行檢測，查看其表面是否光滑、整潔、輪廓清晰，是否存在未見明顯變形、斑痕、毛刺、鋒棱、附著物等缺陷，判斷其是否符合YY0341-2002標準4. 4表面質量的規定；
第三步將待測金屬接骨板用丙酮、雙氧水、酒精在超聲波清洗器中反復振蕩清洗后，按GB/T 17359-1998標準，對其斷口進行掃描電子顯微鏡觀察，判斷其斷裂類型，是塑性斷、脆性斷、剪切斷、疲勞斷或者其他斷裂類型；
第四步依據GB/T3620. 1-2007鈦及鈦合金牌號和化學成分，對待測金屬接骨板采用電感耦合等離子光譜發生儀進行化學成分分析，分析其化學成分是否符合相應牌號金屬材質；
第五步取待測金屬接骨板斷裂處附近位置制樣并固封后，沿其縱向進行金相切片，研磨至橫向中心位置處后，拋光，按GB/T 10561-2005標準,對檢材進行非金屬夾雜物觀察，檢測其是否有明顯非金屬夾雜物，判斷其是否符合YY 0017-2002標準中4. 4表面質量的要求；
第六步按GB/T 4340. 1-2009標準進行測試，測出待測金屬接骨板的維氏硬度，判斷其是否符合YY 0017-2002標準4. 2硬度中相應的硬度要求；
第七步按YY 0017-2002骨結合植入物金屬接骨板中4. 3耐腐蝕性能的要求，對待測的金屬接骨板進行測試，經過耐腐蝕試驗測試后，查看檢材是否可見明顯銹蝕、白斑等現象，判斷其是否符合YY 0017-2002標準中4. 3耐腐蝕性能的要求；
第八步按GB/T 228. 1-2010金屬材料拉伸試驗使用萬能材料試驗機對待測的金屬接骨板進行力學性能測試，包括了抗拉強度、規定非比例延伸強度、斷后伸長率等力學性能，并依據YY 0342-2002外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定標準進行判定，判斷其是否符合國標相應的力學性能要求；
通過以上步驟的判斷，得出金屬接骨板的各項性能是否符合標準，確定出金屬接骨板質量。本發明帶來的有益效果是本發明方法針對金屬接骨板斷裂外在、內在原因的機理及原理，通過接骨板型式和尺寸測量、體視顯微鏡觀查、斷口電鏡觀察、金屬接骨板化學成分分析、非金屬夾雜物觀察、硬度測試、耐腐蝕性實驗、力學性能測試等八種微量物證手段，對金屬接骨板質量鑒定給出有效、客觀的鑒定結果。
具體實施例方式下面對本發明的較佳實施例進行詳細闡述，以使本發明的優點和特征能更易于被本領域技術人員理解，從而對本發明的保護范圍做出更為清楚明確的界定。
本實施例針對一斷裂金屬接骨板進行質量鑒定，具體鑒定步驟如下
第一步按YY 0017-2002骨結合植入物金屬接骨板標準中3. 4金屬接骨板的型式和基本尺寸，對斷裂的金屬接骨板的型式和基本尺寸進行測試。該金屬接骨板為ZSZQ06直型金屬接骨板，其基本尺寸為dl=4. 2mm, d2=6. 3mm, δ =2. 7mm。經檢測,該金屬接骨板的尺寸符合YY 0017-2002標準中3. 4的型式和基本尺寸標準；
第二步用表面體視顯微鏡對斷裂的金屬接骨板進行檢測，未發現其表面存在不光滑、不整潔、輪廓不清晰等現象，也未發現未見明顯變形、斑痕、毛刺、鋒棱、附著物等缺陷，該金屬接骨板符合YY 0341-2002標準4. 4表面質量的規定；
第三步將該斷裂金屬接骨板用丙酮、雙氧水、酒精在超聲波清洗器中反復振蕩清洗后，按GB/T 17359-1998標準，對其斷口進行掃描電子顯微鏡觀察，發現斷裂區為大面積的脆性斷裂。在形貌上表現為河流狀的理解斷裂，屬于脆性斷裂的一種。說明固定金屬接骨板在承受工作荷載過程中過載起裂，并瞬間發生了脆性斷裂；
第四步依據GB/T3620. 1-2007鈦及鈦合金牌號和化學成分，對該斷裂的金屬接骨板采用電感耦合等離子光譜發生儀進行化學成分分析，該金屬接骨板為牌號TC4的T1-6A1-4V材質的鈦合金制金屬直型接骨板，其成分為鈦、鋁、釩及鐵雜質，其鋁含量和釩含量均不符合標準；
第五步取該金屬接骨板斷裂處附近位置制樣并固封后，沿其縱向進行金相切片，研磨至橫向中心位置處后，拋光，按GB/T 10561-2005標準,對檢材進行非金屬夾雜物觀察,未見明顯非金屬夾雜物，符合YY 0017-2002標準中4. 4表面質量的要求；
第六步按GB/T 4340. 1- 2009標準進行測試，該金屬接骨板的維氏硬度為325 HV10，符合YY 0017-2002標準4. 2硬度中的關于鈦合金硬度彡260 HVlO的要求；
第七步按YY 0017-2002骨結合植入物金屬接骨板中4. 3耐腐蝕性能的要求，對該金屬接骨板進行測試，經過耐腐蝕試驗測試后，未見明顯銹蝕、白斑等現象，符合YY0017-2002標準中4. 3耐腐蝕性能的要求；
第八步按GB/T 228. 1-2010金屬材料拉伸試驗使用萬能材料試驗機對該金屬接骨板進行力學性能測試，并依據YY 0342-2002外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定標準進行判定，發現其抗拉強度為649. 69MPa，規定非比例延伸強度為652. 76 MPa,該兩項技術指標不符合YY 0342-2002外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定國家標準。說明其抗拉力學能力不足，該技術指標的不達標，使得固定鋼板承受實際工作載荷能力下降，是造成該金屬接骨板斷裂的主要原因。通過對該斷裂金屬接骨板使用型式和尺寸測量、體視顯微鏡觀查、斷口電鏡觀察、金屬接骨板化學成分分析、非金屬夾雜物觀察、硬度測試、耐腐蝕性實驗、力學性能測試等八種微量物證手段進行檢測，確定出該斷裂金屬接骨板的質量在鈦合金化學成分、力學性能上不符合國家標準要求。由于該金屬接骨板力學性能的不足，導致該金屬接骨板實際承受載荷能力下降，成了該金屬接骨板斷裂的主要原因。以上所述，僅為本發明的具體實施方式
，但本發明的保護范圍并不局限于此，任何熟悉本領域的技術人員在本發明所揭露的技術范圍內，可不經過創造性勞動想到的變化或替換，都應涵蓋在本發明的保護范圍之內。因此，本發明的保護范圍應該以權利要求書所限定的保護范圍為準。
權利要求
1.一種醫用金屬接骨板質量的鑒定方法，其特征在于該方法包括以下步驟 第一步按YY 0017-2002骨結合植入物金屬接骨板標準中3. 4金屬接骨板的型式和基本尺寸，對待測金屬接骨板的型式和基本尺寸進行測試，判斷待測金屬接骨板的尺寸是否符合標準； 第二步用表面體視顯微鏡對待測金屬接骨板進行檢測，查看其表面是否光滑、整潔、輪廓清晰，是否存在未見明顯變形、斑痕、毛刺、鋒棱、附著物等缺陷，判斷其是否符合YY0341-2002標準4. 4表面質量的規定； 第三步將待測金屬接骨板用丙酮、雙氧水、酒精在超聲波清洗器中反復振蕩清洗后，按GB/T 17359-1998標準，對其斷口進行掃描電子顯微鏡觀察，判斷其斷裂類型，是塑性斷、脆性斷、剪切斷、疲勞斷或者其他斷裂類型； 第四步依據GB/T3620. 1-2007鈦及鈦合金牌號和化學成分，對待測金屬接骨板采用電感耦合等離子光譜發生儀進行化學成分分析，分析其化學成分是否符合相應牌號金屬材質； 第五步取待測金屬接骨板斷裂處附近位置制樣并固封后，沿其縱向進行金相切片，研磨至橫向中心位置處后，拋光，按GB/T 10561-2005標準,對檢材進行非金屬夾雜物觀察，檢測其是否有明顯非金屬夾雜物，判斷其是否符合YY 0017-2002標準中4. 4表面質量的要求； 第六步按GB/T 4340. 1-2009標準進行測試，測出待測金屬接骨板的維氏硬度，判斷其是否符合YY 0017-2002標準4. 2硬度中相應的硬度要求； 第七步按YY 0017-2002骨結合植入物金屬接骨板中4. 3耐腐蝕性能的要求，對待測金屬接骨板進行測試，經過耐腐蝕試驗測試后，查看檢材是否可見明顯銹蝕、白斑等現象，判斷其是否符合YY 0017-2002標準中4. 3耐腐蝕性能的要求； 第八步按GB/T 228. 1-2010金屬材料拉伸試驗使用萬能材料試驗機對待測金屬接骨板進行力學性能測試，包括了抗拉強度、規定非比例延伸強度、斷后伸長率等力學性能，并依據YY 0342-2002外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定標準進行判定，判斷其是否符合國標相應的力學性能要求； 通過以上步驟的判斷，得出金屬接骨板的各項性能是否符合標準，確定出金屬接骨板質量。
全文摘要
本發明提供了一種醫用金屬接骨板質量的鑒定方法，屬于醫療器械質量鑒定領域。該方法針對金屬接骨板斷裂外在、內在原因的機理及原理，通過接骨板型式和尺寸測量、體視顯微鏡觀查、斷口電鏡觀察、金屬接骨板化學成分分析、非金屬夾雜物觀察、硬度測試、耐腐蝕性實驗、力學性能測試等八種微量物證手段，對金屬接骨板的各項性能參數是否符合其標準進行判定，從而對金屬接骨板質量鑒定給出有效、客觀的鑒定結果。
文檔編號G01D21/02GK103048016SQ201210588019
公開日2013年4月17日 申請日期2012年12月29日 優先權日2012年12月29日
發明者張濤, 顏景林, 鄭海鵬 申請人:上海華碧檢測技術有限公司