專利名稱：半定量檢測尿微量白蛋白的試紙條的制作方法
技術領域：
，本發明屬于生物檢測領域，涉及一種醫用檢測耗材，具體涉及半定量檢測尿微量白蛋白的試紙條。
背景技術：
尿微量白蛋白(Microalbuminuria, MAU)是指尿中白蛋白含量超出健康人參考范圍，但不能用常規的方法檢測出這種微量的變化。尿微量白蛋白尿是指在尿中出現微量白蛋白。白蛋白是一種血液中的正常蛋白質，但在生理條件下尿液中僅出現極少量白蛋白。微量白蛋白尿反映腎臟異常滲漏蛋白質。尿微量白蛋白，是糖尿病腎病、高血壓腎病等的早期腎臟受損的表征。無論哪種疾病引起的尿微量白蛋白都是因起始原因不同造成的腎臟固有細胞的損傷，使腎臟固有細胞的結構發生改變，功能隨結構的變化而變化，在尿液中的體現。 臨床中，通常應用尿微量蛋白指標來監測腎病的發生。尿微量蛋白的檢測是早期發現腎病最敏感、最可靠的診斷指標。通過尿微量白蛋白的數值，結合發病情況、癥狀以及病史陳述就可以較為準確的診斷病情。判斷病情進入了纖維化哪個階段。所以，定期檢測尿微量白蛋白(U-MA)，普通人應當每年一次，而已增高的患者應每3個月測試一次。這樣，對于腎病的預防及早期治療都起到了積極作用。患有高血壓或糖尿病或同時患有這兩種疾病(經常同時發生)時，腎臟血管會發生病變改變了腎臟濾過蛋白質(尤其是白蛋白)的功能，這使得蛋白質滲漏到尿中。微量白蛋白尿是糖尿病影響腎臟的早期征象，為糖尿病腎病。現在一些國內權威的腎病專家主張早期預防微量白蛋白尿要從青壯年開始，隨著生活的富足，腎病伴隨著糖尿病、高血壓、心臟病、肥胖等并發癥越來越年輕化，一種靈敏、簡便、快速半定量測定尿微量白蛋白試紙條是人們日常生活的首要選擇。 尿微量白蛋白指高于正常，但常規方法無法檢出的白蛋白尿，他的檢測作為早期腎損害診斷的重要指標已受到廣泛重視，測定方法包括放射免疫法(RIA)、酶聯免疫法(ELISA)、免疫速率散射比濁法、免疫比濁法。其中放射免疫法靈敏度高、特異性強、精密度高、準確性好、回收率近100%(熊立凡.臨床檢驗基礎[M].第3版，北京人民衛生出版社，2004 :132.)，但其操作繁瑣，且存在放射線輻射和污染等問題，基層醫院不易開展；酶聯免疫法(ELISA)雖然檢出限較低(0. 15mg/L)，但是檢測時間長，不適合現場測定；免疫速率散射比濁法也有良好臨床應用價值(程蘇琴，朱美財.尿微量白蛋白在糖尿病腎損傷早期診斷中的價值[J].中華檢驗醫學雜志，2003，7 :740 741.)，但這些方法都只能單純測定尿白蛋白，留尿標本有時間限制；免疫比濁法是通過IMMAGE免疫化學系統，全自動設備來實現其檢測，其準確性較高，但是鑒于設備及試劑價格昂貴，快速免疫比濁法缺點是價格較昂貴，需要專業人員操作，因此目前在基層醫院都未能普及。申請號為201110072901. 8的發明專利公開了一種高效液相色譜法快速測定尿中微量白蛋白的方法，該方法分離速度快大大縮短了檢測時間，但其操作復雜，需要本領域技術人員來完成，并且對設備依賴性強，不適用于一般基層醫院或家庭檢測。申請號為200810073668. 3的發明專利公開了一種檢測尿微量白蛋白的共振散射光譜法，該方法對設備依賴性強，不適用于一般基層醫院或家庭檢測。申請號為200510066403. 3的發明專利公開了一種尿微量白蛋白測試片及其測試裝置，該發明方便、直觀、快速，但其僅能定性地對尿微量白蛋白進行檢測。上述儀器或方法僅能定性地對尿微量白蛋白進行檢測，而申請號為200810305085.9的發明專利公開了一種半定量檢測尿微量白蛋白膠體硒試紙，快速、靈敏度高，特異性強，穩定性好、操作簡單、無需任何儀器設備、結果判斷直觀可靠、經濟實用。但其只能判讀是否是正常水平，不能確定超出正常水平的濃度是多少。免疫膠體金技術(Immunogold labelling techique)是上世紀80年代繼突光素、放射性同位素和酶三大標記技術后發展起來的固相標記免疫測定技術。該技術主要利用了金顆粒具有高電子密度的特性，當這些標記物在相應的配體處大量聚集時，形成肉眼可見 的紅色或粉紅色斑點，因而用于定性或半定量的快速免疫檢測方法中。快速診斷試紙條是20世紀90年代以來在單克隆抗體技術、膠體金免疫層析技術和新型層析材料基礎上發展起來的一項新型體外診斷技術，近年來發展迅速，在生物醫學領域特別是醫學檢驗中得到了廣泛應用。該技術主要是將特異性的抗原或抗體以條帶狀固定在硝酸纖維膜上，膠體金標記試劑吸附在結合墊上，當待測樣品加到試紙條一端的樣品墊上后，通過毛細作用向前移動，溶解結合墊上的膠體金標記試劑后相互反應，再移動至固定的抗原或抗體區域時，待測物金標試劑復合物與之發生特異性結合而被截留，膠體金標記聚集在檢測帶上，可通過目測得到直觀的顯色結果。而游離的標記物則越過檢測帶，從而達到與檢測物自動分離的目的。競爭抑制法可用于測定抗原或抗體，以測定抗原為例，其原理為標本中的受檢抗原和固相的包被抗原競爭與標記抗體結合，當標本中的受檢抗原的量大于等于試劑的閾值，則標記抗體則不會與固相的包被抗原結合；若標本中無受檢抗原，則標記抗體直接與固相的包被抗原結合。目前，將免疫競爭抑制法與膠體金檢測技術相結合來對人尿微量白蛋白進行半定量檢測，且具有高效、靈敏、特異、便捷、檢測范圍廣等特點的膠體金試紙條鮮有報道。
發明內容
為解決上述領域的需求和空白，本發明旨在提供一種半定量檢測尿微量白蛋白的試紙條，本發明試紙條將免疫競爭抑制法與膠體金檢測技術相結合來對人尿液中的微量白蛋白進行半定量檢測，用于腎臟早期損傷患者的檢測。半定量檢測尿微量白蛋白的試紙條，在高度方向上包括基板支撐層、反應試劑載體吸附層，所述反應試劑載體吸附層固定在所述基板支撐層上；所述反應試劑載體吸附層從沾液端到手持端依次設有樣品纖維墊，金標纖維墊，硝酸纖維素膜，手持端吸水材料墊；在所述金標纖維墊、樣品纖維墊和手持端吸水材料墊上覆蓋有保護膜層，在所述硝酸纖維素膜上從手持端到沾液端依次設有質控線C、檢測線T，所述質控線C和檢測線T相互平行且與試紙條長度方向相垂直；
其特征在于，所述半定量檢測尿微量白蛋白的試紙條為膠體金試紙條，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的抗人白蛋白抗體和兔IgG，所述質控線C上包被有抗兔IgG多抗，所述檢測線T上包被有人白蛋白。所述檢測線T為三條，相互平行，從手持端到沾液端依次設置，分別為檢測線1\、t2、t3。所述抗人白蛋白抗體是抗人白蛋白單抗。樣品纖維墊保護膜層表面標有與所述檢測線平行的可視的MAX標志線。所述樣品纖維墊采用玻璃纖維棉，所述手持端吸水材料墊采用粗纖維吸水紙，所述金標纖維墊采用吸附金標蛋白的玻璃纖維棉。前面沒提到吸水材料層所述保護膜層為膠帶。所述基板支撐層為不吸水的塑料基板。還包括外殼，所述外殼具有中空位，所述中空位與所述反應試劑載體吸附層及所述基板支撐層形成的簡易試紙條的形狀大小相匹配，用于裝載所述反應試劑載體吸附層，所述外殼上表面對應于樣品纖維墊及硝酸纖維素膜的位置分別設有加樣窗和視窗。一種用于半定量檢測尿微量白蛋白的試劑盒，其特征在于可用于包裝上述權利要求I 8是任一試紙條。技術效果本發明試紙條操作簡單，使用方便，拿來即用，不需要本領域的專業人員，能夠滿足不同層次人員的需要，容易普及到基層社區醫院及普通家庭，以符號顯示結果，擺脫了對設備、儀器、人員及貯存和運輸環境的特殊要求，可以檢測正常和非正常水平的尿微量白蛋白濃度，廣泛用于人尿液中的微量白蛋白的半定量檢測，并且具有快速、簡便、靈敏、準確、特異，檢測范圍廣的特點。本發明膠體金試紙條利用競爭抑制法原理半定量檢測人尿液中的微量白蛋白，SP尿液中的白蛋白與T線包被的白蛋白競爭膠體金標記的抗人白蛋白單抗，來半定量檢測人尿液中的白蛋白。本發明試紙條由上往下共有四條顯色條帶，第一條為質控線(C)，第二、三、四條為檢測線(分別為T2, T3X如果4條線都出現，表示正常，如果1\、T2, T3相繼消失，則表示腎損傷的程度逐漸增強。根據膠體金檢測的原理，將本發明的膠體金試紙條的粘液端浸入待測液中，或者在粘液端的樣品纖維層滴加待測液，待測液中的靶標物質在纖維層材料的毛細作用下沿著試紙條從沾液端向手持端移動，待測液中的靶標物質經過金標纖維層時與膠體金標記蛋白粘附在一起，當待測液中的靶標物質濃度不足以完全結合膠體金標記的蛋白時，剩余的膠體金繼續移動到檢測線將會與檢測線上包被的物質由于特異性結合導致膠體金在檢測線上聚集，使檢測線顯色，這時說明，靶標物質的濃度低于膠體金標記的蛋白所代表的靶標物質的濃度。當金標纖維層上不再有剩余的膠體金標記的蛋白，則結合了待測液中靶標物質的膠體金標記的蛋白的復合移動到檢測線時不會聚集在檢測線上，因此檢測線不會顯色，這時說明，待測液中的靶標物質的濃度高于金標纖維層中膠體金的結合能力所代表的靶標物質的濃度；這時，如需進一步精確地確定靶標物質的濃度，需通過對待測液進行稀釋后再檢測，直至檢測線顯色，說明待測液中靶標物質的濃度在檢測線所代表的濃度乘上稀釋倍數所得的濃度與金標纖維層中膠體金的結合能力所代表的濃度之間，從而實現了對待測液、進行半定量檢測。本發明的膠體金試紙條不同于現有的試紙條之處在于 本發明的半定量檢測尿微量白蛋白的試紙條為膠體金試紙條，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的抗人白蛋白抗體和兔IgG,所述質控線C上包被有抗兔IgG多抗,所述檢測線T上包被有人白蛋白。本發明試紙條利用競爭抑制法原理半定量檢測人尿液中的微量白蛋白，即尿液中的白蛋白與T線包被的白蛋白競爭膠體金標記的抗人白蛋白抗體，來半定量檢測人尿液中的白蛋白含量。所述檢測線T為三條，相互平行，從手持端到沾液端依次設置，分別為檢測線1\、T2、T3。根據三條檢測線TpTyT3的不同顯色狀況，從而實現對尿微量白蛋白的半定量檢測。本發明，優選所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的有抗人白蛋白單抗和兔IgG，所述抗人白蛋白單抗和兔IgG分別與檢測線T上包被的人白蛋白和質控線C上包被的抗兔IgG多抗進行特異性反應。本發明，優選在樣品纖維墊保護膜層表面標有與所述檢測線T平行的可視的MAX標志線。用于提醒操作人員，操作時待測液不要超過標志線，以免引起誤差。本發明，優選所述樣品纖維墊采用玻璃纖維棉，所述吸水材料手持端墊采用粗纖維吸水紙，所述硝酸纖維素膜采用硝酸纖維素膜，所述金標纖維墊采用吸附金標蛋白的玻璃纖維棉。這些材料配合使用，其吸水性及毛吸作用配合良好，保證本發明檢測試紙條的檢測速度和準確性。本發明，優選保護膜層為膠帶，使試紙條免受污染，成本低且效果好。本發明，優選基板支撐層為不吸水的塑料基板，不吸水的材料，避免支撐材料吸收待測液從而影響水平方向的遷移。本發明，優選樣品纖維墊的上表面及所述金標纖維墊的下表面設一層無紡布。用于適量吸取液體，起到一定的緩沖作用。本發明，優選還包括外殼，所述外殼具有中空位，所述中空位與所述反應試劑載體吸附層及所述基板支撐層形成的簡易膠體金試紙條的形狀大小相匹配，用于裝載所述反應試劑載體吸附層，所述外殼上表面對應于樣品纖維墊及硝酸纖維素膜的位置分別設有加樣窗和視窗。便于攜帶和保存。本發明膠體金試紙條利用競爭抑制法原理并結合膠體金技術半定量檢測人尿液中的微量白蛋白，可以檢測正常和非正常水平的尿微量白蛋白濃度，廣泛用于人尿液中的微量白蛋白的半定量檢測，用于腎臟早期損傷患者的檢測。本發明試紙條操作簡單，使用方便，拿來即用，不需要本領域的專業人員，能夠滿足不同層次人員的需要，并且具有快速、簡便、靈敏、準確、特異，檢測范圍廣的特點。
圖I本發明試紙條的俯視圖；其中1-手持端，2-質控線C線，3-檢測線T1線，4-檢測線T2, 5-檢測線T3, 6-MAX 標志線，7-沾液端，8-硝酸纖維素膜，9-樣品纖維墊，10-手持端吸水材料墊，11-金標纖維墊，17-膠帶邊緣線圖2本發明試紙條的縱向剖面圖
其中8-硝酸纖維素膜，9-樣品纖維墊，10-手持端吸水材料墊，11-金標纖維墊，12-大無紡布，13-小無紡布，14-手持端膠帶，15-箭頭膠帶，16-基板支撐層。
具體實施例方式提供下述實施例是為了更好地進一步理解本發明，并不局限于所述最佳實施方式，不對本發明的內容和保護范圍構成限制，任何人在本發明的啟示下或是將本發明與其他現有技術的特征進行組合而得出的任何與本發明相同或相近似的產品，均落在本發明的保護范圍之內。本發明旨在提供一種半定量檢測尿微量白蛋白的試紙條，本試紙條利用競爭抑制法原理半定量檢測人尿液中的微量白蛋白，即尿液中的白蛋白與T線包被的白蛋白競爭膠體金標記的抗人白蛋白單抗，來半定量檢測人尿液中的白蛋白。本發明試紙條由上往下共有四條顯色條帶，第一條為質控線(C)，第二、三、四條為檢測線(分別為V T2、T3X如果4 條線都出現，表示正常，如果尿液中人白蛋白濃度逐漸升高，那么T2、T3就會根據不同濃度相繼消失，則提示腎損傷的程度逐漸增強。即有三條紅色條帶，即C、T2, T3，說明檢測尿液中白蛋白的含量為20-50mg/L ;有二條紅色條帶，即C、T3，說明檢測尿液中白蛋白的含量為50-100mg/L ;有一條紅色條帶，即C線，說明檢測尿樣中的白蛋白含量為大于100mg/L。本發明試紙條操作簡單，使用方便，拿來即用，不需要本領域的專業人員，能夠滿足不同層次人員的需要，容易普及到基層社區醫院，對腎病早期患者的檢查，以符號顯示結果，擺脫了對設備、儀器、人員及貯存和運輸環境的特殊要求，可廣泛用于尿微量白蛋白的半定量檢測，并且具有快速、簡便、靈敏、準確、特異的特點。根據膠體金檢測的原理，將本發明的試紙條的粘液端浸入待測液中，或者在粘液端的樣品纖維層滴加待測液，待測液中的靶標物質在纖維層材料的毛細作用下沿著試紙條從沾液端向手持端移動，待測液中的靶標物質經過金標纖維層時與膠體金標記蛋白粘附在一起，當待測液中的靶標物質濃度不足以完全結合膠體金標記的蛋白時，剩余的膠體金繼續移動到檢測線將會與檢測線上包被的物質由于特異性結合導致膠體金在檢測線上聚集，使三條檢測線顯色，這時說明，靶標物質的濃度低于膠體金標記的蛋白所代表的靶標物質的濃度。當金標纖維層上剩余的膠體金濃度不同，繼續移動到檢測線，由于經過檢測線有先后順序，有限濃度的膠體金標記的蛋白與檢測線的結合會出現三種情況，第一種T2和T3顯色，1\不顯色，提示待測液濃度為20-50mg/L;第二種T3顯色，!^和^不顯色，提示待測液濃度為50-100mg/L;第三種T1J2J3都不顯色，提示待測液濃度> 100mg/L，這時說明，待測液中的靶標物質的濃度高于金標纖維層中膠體金的結合能力所代表的靶標物質的濃度；這時,如需進一步確認> 100mg/L靶標物質的濃度，需通過對待測液進行稀釋后再檢測,直至檢測線顯色，說明待測液中靶標物質的濃度在檢測線所代表的濃度乘上稀釋倍數所得的濃度與金標纖維層中膠體金的結合能力所代表的濃度之間，從而實現了對待測液進行半定量檢測。半定量檢測尿微量白蛋白的試紙條，在高度方向上包括基板支撐層16、反應試劑載體吸附層，所述反應試劑載體吸附層固定在所述基板支撐層16上；所述反應試劑載體吸附層從沾液端7到手持端I依次設有樣品纖維墊9，金標纖維墊11，硝酸纖維素膜8，手持端吸水材料墊10 ;在所述金標纖維墊11、樣品纖維墊9和手持端吸水材料墊10上覆蓋有保護膜層。所述硝酸纖維素膜8上從手持端到I沾液端7依次設有質控線C-2、檢測線T(3，4，5)，所述質控線C-2、檢測線T (3，4，5)，相互平行且與所述試紙條長度方向相垂直。本發明的膠體金試紙條不同于現有的試紙條之處在于所述半定量檢測尿微量白蛋白的試紙條為膠體金試紙條，所述金標纖維墊11上包被有膠體金標記的抗人白蛋白抗體和兔IgG，所述質控線C-2上包被有抗兔IgG多抗，所述檢測線T (3，4，5)上包被有人白蛋白。本發明試紙條利用競爭抑制法原理半定量檢測人尿液中的微量白蛋白，即尿液中的白蛋白與T (3,4, 5)線包被的白蛋白競爭膠體金標記的抗人白蛋白抗體，來半定量檢測人尿液中的白蛋白。所述檢測線T為三條，相互平行，從手持端I到沾液端7依次設置，分別為檢測線m-4^-5。根據三條檢測線T1U2-LT3-S的不同顯色狀況，從而實現對尿微量白蛋白的半定量檢測。本發明，優選地，所述抗人白蛋白抗體是抗人白蛋白單抗，所述金標纖維墊11上 包被有膠體金標記的有抗人白蛋白單抗和兔IgG，所述抗人白蛋白單抗和兔IgG分別與檢測線T (3，4，5)上包被的人白蛋白和質控線C-2上包被的抗兔IgG多抗進行特異性反應。本發明，優選在樣品纖維墊9保護膜層表面標有與所述檢測線T (3，4，5)平行的可視的MAX標志線6。用于提醒操作人員，操作時待測液不要超過MAX標志線6，以免引起誤差。本發明，優選所述樣品纖維墊9采用玻璃纖維棉，所述手持端吸水材料墊10采用粗纖維吸水紙，所述金標纖維墊11采用吸附金標蛋白的玻璃纖維棉。這些材料配合使用，其吸水性及毛吸作用配合良好，保證本發明檢測試紙條的檢測速度和準確性。本發明，優選保護膜層為膠帶，使試紙條免受污染，成本低且效果好。本發明，優選基板支撐層16為不吸水的塑料基板，不吸水的材料，避免支撐材料吸收待測液從而影響水平方向的遷移。本發明，優選樣品纖維墊9的上表面及所述金標纖維墊11的下表面設一層無紡布。用于適量吸取液體，起到一定的緩沖作用，保證本發明檢測試紙條的檢測速度和準確性。本發明，優選還包括外殼，所述外殼具有中空位，所述中空位與所述反應試劑載體吸附層及所述基板支撐層形成的簡易膠體金試紙條的形狀大小相匹配，用于裝載所述反應試劑載體吸附層，所述外殼上表面對應于樣品纖維墊及硝酸纖維素膜的位置分別設有加樣窗和視窗。便于攜帶和保存。實驗例I.本發明試紙條的制備方法生物活性原料抗人白蛋白單抗，兔IgG，抗兔IgG多抗和人白蛋白的購買來源均為加拿大 Artron BioResearch Inc.進口試劑牛血清白蛋白(BSA)、酪蛋白(casein)購自Sigma。硝酸纖維素膜德國賽多利斯(Sartorius)公司試紙條的制備程序如下步驟I.配制包被液用20mM PBS對抗兔IgG多抗和人白蛋白進行稀釋,將抗兔IgG多抗配制成2mg/ml，人白蛋白配制成0. 3mg/ml，分別用于硝酸纖維素膜上C、T線的包被。
步驟2.試劑的包被硝酸纖維膜上包被抗兔IgG多抗和人白蛋白將人白蛋白和抗兔IgG多抗用包被機分別包被于T線和C線，C、T線之間的間距為4. 0mm，C、T線寬度為0. 8mm，包被速度為40mm/s。干燥時間為6小時，溫度為30°C，濕度
(35%。 步驟3.膠體金標記的抗人白蛋白單抗的制備取40nm的膠體金溶液，按終濃度8-12iil/mlW；v0.2M K2CO3，加入抗人白蛋白單抗制備成特定濃度，放置室溫反應15-30分鐘，然后按終濃度20 u 1/ml加入20%BSA的溶液，用于飽和游離的膠體金。IOOOOrpm離心30分鐘，除去上清液中未結合的蛋白質。用1/10體積的0. 5M硼酸溶液(含l%Tween、5%蔗糖、1%水解BSA、1%水解酪蛋白、0. 1%PVA)復溶沉淀的膠體金標記原液。工作溶液采用上述0. 5m硼酸溶液稀釋，濃度為原液的10-20%。步驟4.膠體金標記的兔IgG的制備取40nm的膠體金溶液，按終濃度8-12 u I/ml加入0. 2M K2CO3,加入兔IgG制備成特定濃度，放置室溫反應15-30分鐘，然后按終濃度20iil/ml加入20%BSA的溶液，用于飽和游離的膠體金。IOOOOrpm離心30分鐘，除去上清液中未結合的蛋白質。用1/10體積的0. 5M硼酸溶液(含l%Tween、5%蔗糖、1%水解BSA、1%水解酪蛋白、0. 1%PVA)復溶沉淀的膠體金標記原液。工作溶液采用上述0. 5m硼酸溶液稀釋，濃度為原液的6%。步驟5金標纖維層的標記將膠體金標記的抗人白蛋白單抗溶液與膠體金標記的兔IgG按以上濃度混合在一起，鋪于30*30cm玻璃纖維墊上，加液量為35ml/張，干燥時間為6小時，溫度為30°C，濕度< 35%。步驟6.試紙條的組裝I、將塑料板平放在操作臺上，貼上雙面膠帶。2、撕掉雙面膠帶襯紙，在距塑料板上端30mm處貼上已包被有抗兔IgG多抗和人白蛋白的硝酸纖維素膜。3、將粗纖維吸水紙壓硝酸纖維素膜上端2mm貼上，上端與塑料板上端取齊。4、將小無紡布壓硝酸纖維素膜下端0. 5mm處貼上。5、將金標墊取齊壓于小無紡布上面。6、將玻璃纖維墊壓于金標墊上約一半，下端距塑料板下端2mm處貼上。7、將大無紡布與金標墊上端取齊，下端與塑料板下端取齊貼上。8、將箭頭膠帶壓硝酸纖維素膜I. 5-2mm貼上。9、將手持端膠帶壓粗纖維吸水紙貼上。實施例2.使用方法及方法學對比實驗本產品使用方法取待測尿液滴加到水平試紙條的樣品纖維墊上，或將試紙條的粘液端MAX線以下部分浸入尿液中約5秒鐘，取出水平放置，5分鐘內判讀結果。對比I :產品對比
本發明實施例I的產品與現有技術檢測尿微量白蛋白的產品相比具有快速，準確，特異，便捷的特點，在檢測尿微量白蛋白前、后都不需要做必要的儀器清洗及保養工作，并且不要求本領域的專業人員來操作。對照產品羅氏診斷產品(上海)有限公司的微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)國食藥監械(進)字2011第2402465號結果如下結果與免疫比濁法定量檢測試劑數據基本一致，可以作為半定量產品使用。并且優點在于快捷，準確，方便、無需專業設備和專業人員，比免疫比濁法更好的應用于基層醫院和家庭。對比數據如表I :
權利要求
1.半定量檢測尿微量白蛋白的試紙條，在高度方向上包括基板支撐層、反應試劑載體吸附層，所述反應試劑載體吸附層固定在所述基板支撐層上； 所述反應試劑載體吸附層從沾液端到手持端依次設有樣品纖維墊，金標纖維墊，硝酸纖維素膜，手持端吸水材料墊； 在所述金標纖維墊、樣品纖維墊和手持端吸水材料墊上覆蓋有保護膜層，在所述硝酸纖維素膜上從手持端到沾液端依次設有質控線C、檢測線T，所述質控線C和檢測線T相互平行且與試紙條長度方向相垂直； 其特征在于，所述半定量檢測尿微量白蛋白的試紙條為膠體金試紙條，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的抗人白蛋白抗體和兔IgG，所述質控線C上包被有抗兔IgG多抗，所述檢測線T上包被有人白蛋白。
2.根據權利要求I所述試紙條，其特征在于，所述檢測線T為三條，相互平行，從手持端到沾液端依次設置，分別為檢測線T2、T3。
3.根據權利要求I所述試紙條，其特征在于，所述抗人白蛋白抗體是抗人白蛋白單抗。
4.根據權利要求I所述試紙條，其特征在于，樣品纖維墊保護膜層表面標有與所述檢測線平行的可視的MAX標志線。
5.根據權利要求I所述試紙條，其特征在于，所述樣品纖維墊采用玻璃纖維棉，所述手持端吸水材料墊采用粗纖維吸水紙，所述金標纖維墊采用吸附金標蛋白的玻璃纖維棉。
6.根據權利要求I所述試紙條，其特征在于，所述保護膜層為膠帶。
7.根據權利要求I所述試紙條，其特征在于，所述基板支撐層為不吸水的塑料基板。
8.根據權利要求1-7任一所述試紙條，其特征在于，還包括外殼，所述外殼具有中空位，所述中空位與所述反應試劑載體吸附層及所述基板支撐層形成的簡易試紙條的形狀大小相匹配，用于裝載所述反應試劑載體吸附層，所述外殼上表面對應于樣品纖維墊及硝酸纖維素膜的位置分別設有加樣窗和視窗。
9.一種用于半定量檢測尿微量白蛋白的試劑盒，其特征在于可用于包裝上述權利要求I 8任一試紙條。
全文摘要
本發明“半定量檢測尿微量白蛋白的試紙條”屬醫用檢測耗材，其特征在于，所述半定量檢測尿微量白蛋白的試紙條為膠體金試紙條，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的抗人白蛋白抗體和兔IgG，所述質控線C上包被有抗兔IgG多抗，所述檢測線T上包被有人白蛋白。本發明試紙條簡捷靈敏準確，用于半定量檢測人尿液中的微量白蛋白，適用于腎臟早期損傷患者的檢測。
文檔編號G01N33/68GK102707067SQ20121016507
公開日2012年10月3日 申請日期2012年5月24日 優先權日2012年5月24日
發明者孫茜, 聶麗芳 申請人:藍十字生物藥業(北京)有限公司