專利名稱：一種提高檢測精度的便攜血糖儀分段統計平均測量方法
技術領域：
醫療測量器件一便攜式血糖儀的精確測量方法。
背景技術：
根據2010年的調查，我國目前有糖尿病患者9200萬人，糖尿病前期患者I. 48億人，糖尿病成為嚴重影響我國公共衛生的主要問題之一。而在血糖的監測領域，我國僅有I. 5%的糖尿病患者有自己的血糖監測儀，而歐美國家90%以上的糖尿病患者都有自己的便攜式血糖監測儀。目前我國血糖儀產品市場主要由美國強生、德國羅氏等國外品牌所占領，國產品牌僅僅占有不到10%左右的市場份額，且大多數國產品牌的血糖儀和相應的配套試紙插件都存在不同程度上的配合問題。
我國便攜醫療電子產品的出現和推廣，源于家庭醫療護理的興起、消費者對自身健康關注度的増加，以及個人消費者對醫療保健和簡單診斷產品的需求。一方面，我國人口老齡化加劇、人們生活水平提高及醫療服務需求增加等因素促使傳統醫療方式的變革，便攜化和智能化管理成為了影響醫療電子產業市場的關鍵和必須。另ー方面，在快速處理計算、高精度模數轉換和不斷創新的醫學電子測量方法等科學技術進步的帶動下，醫療電子產品逐漸走向便攜式、小型化和精確化。比如便攜式小型血糖儀在提高操作簡便化和智能化的同時，更要求通過高精度的算法測量，獲得準確血糖值測量結果。目前醫院采用的精確血糖測量儀器是血糖生化儀，方法是通過抽靜脈血后用離心機分離血液得到血漿，血漿通過與葡萄糖氧化酶反應氧化葡萄糖后產生過氧化氫，通過測定過氧化氫的多少，從而得出血糖含量。生化儀的優點主要是測量非常精確，缺點是測量時間慢，通常第二天才能得到結果；用血量多，通常要3000 5000微升；操作復雜，只有受過專業培訓的人才能操作；機器價格昂貴，只有部分醫院才有配備。自從70年代發明袖珍便攜式快速血糖儀，可以用一滴血來測定血糖以來，病人可以根據情況自測血糖，并快速得出結果，因而認為是糖尿病治療史上的ー個里程碑。快速血糖儀由于可由病人自行操作等優點，故糖尿病協會不但推薦使用自測血糖快速血糖儀為病人家居自帶用，且定為住院病人床邊檢查之用，尤其在急診室、手術室、特護病房等更為適用。目前的情況是，強調要推廣快速血糖儀自測血糖，而使用生化儀的靜脈血漿測量測定主要作為診斷、校正袖珍血糖儀，科研及做其它生化檢查時附帯測定。目前強生、羅氏等各大醫療器械廠商出品的便攜式血糖儀的主要測量方法是葡萄糖氧化酶電極測量法。便攜式快速血糖儀產品葡萄糖氧化酶電極測量法的基本測量原理為通過測量血液中的葡萄糖與試紙中的葡萄糖氧化酶反應產生的電流量測量血糖。具體為在滴血后5-10秒內，血液中的葡萄糖與試紙中的葡萄糖氧化酶會產生反應，在反應的過程中，一般取5秒到10秒內的單一任何時間點(各個廠家取得的時間點不一)，實測對應的反應電流，通過便攜式血糖儀電流傳感器獲得該反應電流，并通過便攜式血糖儀的嵌入式系統的電壓放大器電路獲得實時放大的電壓值，經過嵌入式單片機(8051系列、ARM系列或DSP系列)的模數轉換和函數轉換獲得血糖值的測量值，并在便攜式血糖儀上實現快速顯示或語音提示。
顯然上述葡萄糖氧化酶電極測量法比較生化儀的化學法具備測量更快(一般不超過20秒)，用血量更少(5微升)的優點。其缺點主要有兩個方面，ー是由于空氣中的氧含量比氫含量高得多，試紙容易受空氣影響，一般試紙從容器中取出后要在5分鐘之內需要使用完畢，試紙受潮而測量不準的可能性很大，再加上嵌入式電子測量設備的電子器件存在固有誤差，導致測量準確性下降。ニ是血糖儀測量算法和配套試紙反應過程存在問題，具體是當前的配套的試紙內的反應藥品含量大小和質量優劣存在偏差，即使是同一批試紙也存在這類問題，導致在単一的測量時間點上，試紙藥品和虹吸吸入的病人血液反應產生的瞬時電流值與實際血糖反應產生的電流值存在參考誤差，導致模數轉換后，血糖值的測量不準確欠穩定，和部分醫院所用的生化血糖檢測儀在穩定度和準確性上存在差距。本發明專利“ー種提高檢測精度的便攜血糖儀分段統計平均測量方法”，在滿足中華人民共和國質檢總局發布的國家標準GB/T 19634-200自測用血糖監測系統通用技術條件規定的前提下，在保證本公司自主研發便攜式“測量魚”2系和3系的系列血糖儀具有攜帯方便、使用簡潔，具備能與計算機和智能手機進行數據通信等特點的基礎上，著重改 進了對應的測量算法，本專利的創新點主要為1)改進和區別于市面上主流血糖儀的傳統測量算法-葡萄糖氧化酶電極測量法中的一次測量獲得單一血糖測量的結果，在本公司自主研發便攜式“測量魚”2系和3系的系列血糖儀上，通過在測量有效時間段內(一般是血液與試紙插件產生反應5秒-10秒之內)，分時間間隔獲取電流對應的瞬間值，使用先求和再計算獲取算數平均值的方法，得到更準確更穩定的用戶實時血糖值，避免突發誤差導致的測量數值偏差。2)在上述改進的測量算法的基礎上，進行進一歩的算法細化，對不同區間的血糖值，通過血糖儀開發和測試階段獲得的大量測量結果，獲得相應的血糖值和反應電流大小的曲線函數，調整相應的嵌入式單片機內嵌入式程序中曲線函數的抽頭系數，以保證在不同的血糖值區間中，獲得相應的符合國家和國際標準的準確度，更保證關鍵的血糖區間區分的錯誤率降低到千分之五以下。查看相關最新公布技術、文獻及最新的血糖儀測量科技查新報告，對比文件I酶電極法血糖儀是采用酶的固化技術以及電檢測的方法研制而成的，測量酶的電極上反應產生的微電流轉換獲得血糖值，并未提及如何改進具體的測量算法以提高血糖測量精度和穩定度。對比文件2提到了將血糖儀測量數據送到手機上的思想，但是所用的是特定的專用手機，而且數據通信傳輸是使用現有的電信運營商GPRS網絡遠距離獲取和管理，存在著不小的通信費用，未提到跟精確測量方法有關的問題。對比文件3提供了糖尿病管理的系統和方法，可以通過數據拷貝的方式，用于分析和識別與患者有關的大量血糖濃度測量和其他生理參數模式，不存在實時測量和數據分析的功能。對比文件4提供了一種新的糖尿病管理的系統和方法，可以用于分析和識別與患者有關的大量血糖濃度測量和其他生理參數模式。對比文件5報道了一種便攜式血糖儀控制器的硬件設計，包括模數轉換器、嵌入式單片機、液晶顯示器、存儲器、時鐘管理器、電壓監視器、電平轉換器、穩壓器等。區別于上述對比便攜式血糖儀的技術文件和技術專利，由本發明專利“一種提高檢測精度的便攜血糖儀分段統計平均測量方法”，改進了對應的思路方法和測量算法，開發的快速智能便攜式血糖儀器件具有測量更穩定更準確的特點。創新點和改進的指標主要為
I)改進和區別于市面上主流血糖儀的傳統測量算法-葡萄糖氧化酶電極測量法中的一次測量獲得單一血糖測量的結果，在本公司自主研發便攜式“測量魚”2系和3系的系列血糖儀上，通過在測量有效時間段內，分時間間隔獲取電流對應的瞬間值，使用先求和再計算獲取算數平均值的方法，避免突發誤差導致的測量數值偏差。通過相應配套測試，可以得到改進后的準確度和穩定性指標大大優于國際標準化組織ISO和國內行業標準指標，具體改進后的準確性指標為當血糖溶度低于4. 2mmol/L，檢測結果誤差在正負O. 2mmol/L的范圍內；當血糖溶度大于4. 2mmol/L，檢測結果誤差在正負5%范圍內。穩定度指標為=STDEV標準差小于O. 1，CV (%)小于2%。2)在上述的測量算法的基礎上，進行進一歩的算法細化，對不同區間的血糖值，通過血糖儀開發和測試階段獲得的大量測量結果，獲得相應的血糖值和反應電流大小的曲線函數，調整相應的單片機內嵌入式程序中曲線函數的抽頭系數，在進ー步提高用戶實時血糖值準確性的基礎上，保證在對關鍵的血糖區間進行區分吋，高血糖/正常血糖/低血糖的區分錯誤率降低到O. 5% (千分之五)以下。對比文件
[1]酶電極法血糖儀的研制儀器儀表學報雜志于楊春2003年24期
[2]基于手機的血糖測試儀的研究吉林大學碩士學位論文劉俊華2005年
[3]在糖尿病管理中用于模式識別的系統和方法生命掃描有限公司發明專利CN200810125865
[4]用于糖尿病管理的計算機系統生命掃描有限公司發明專利CN200810125872
[5]便攜式血糖儀控制器上海交通大學發明專利CN03116986.4。
發明內容
I、要解決的技術問題(即原“發明目的”)
具體發明目的主要有以下兩個部分
I)本申請專利中，改進和區別于市面上主流血糖儀的傳統測量算法-葡萄糖氧化酶電極測量法中的一次測量獲得單一血糖測量的結果，在本公司研發的便攜式“測量魚” 2系和3系的系列血糖儀上，通過在測量有效時間段內，分時間間隔獲取電流瞬間值，使用先求和再計算獲取算數平均值的方法，避免突發誤差導致測量數值偏差。具體方法是通過8051或ARM系列的可編程單片機，分時間間隔獲取電流對應瞬間值，使用先求和再計算獲取算數平均值的方法，計算和顯示出更準確穩定的用戶實時血糖值，避免突發誤差導致的測量數值偏差。2)本申請專利中，在上述的測量方法的創新的基礎上，進ー步的算法細化，對不同區間的血糖值，通過血糖儀開發和測試階段獲得的大量測量結果，獲得血糖值和反應電流大小的曲線函數，并調整相應的單片機內嵌入式程序中曲線函數的抽頭系數，在進ー步提高用戶實時血糖值準確性的基礎上，保證在對關鍵的血糖區間進行區分時，高血糖/正常血糖/低血糖的區分錯誤率降低到O. 5% (千分之五)以下。基于本申請專利“ー種提高檢測精度的便攜血糖儀分段統計平均測量方法”研發和生產的“測量魚”2系和3系血糖儀，在滿足中華人民質檢總局發布的國家標準GB/T19634-200自測用血糖監測系統通用技術條件規定的前提下，創新性的改進了具體的血糖測量方式和算法，并且能通過血糖儀本身、臺式計算機或智能移動終端等器件完成血液的監測、顯示儲存及分析等功能。實現了便攜式血糖儀從簡單的血糖測量上升到精確的糖尿病病情的分析的跨越，通過人機交互界面，顯示病情分析曲線，為患者準確了解病情，有針對性的采取治療手段提供定量的參考，是糖尿病患者生活中不可缺少的“幫手”。并且所用的電子器件少，造價低，體積小，可以做成和普通的U盤的大小，便于攜帯。所以說本申請專利對應的產品的生產和推廣是立足于人民日益增長的健康需求，立足于醫療改革的新政策，立足于智能化便攜化的科技發展的新方向，具有明顯的技術創新性和產品競爭優勢。2、技術方案(方法發明)
本申請專利“ー種提高檢測精度的便攜血糖儀分段統計平均測量方法”，附圖I為本申請專利的技術設計方案總圖，圖中方框I為加入了提高測量精度的本專利創新性血糖測量算法的核心單片機，在公司自主研發的本專利2系便攜式智能血糖儀中，該單片機為C8051F330 ;本專利3系便攜式智能血糖儀中，該單片機為ARM9系列單片機。方框2為本專利血糖儀與血糖試紙的測量接ロ。方框3為本專利血糖儀與數據終端的USB有線連接接ロ。方框4為本專利血糖儀與數據終端的藍牙或GPRS無線連接接ロ。所采用的技術方案，在實現過程中，簡要的分為三個部分進行簡要描述
部分一)使用分段統計平均測量方法和對應算法提高測量精度根據本申請專利“ー種提高檢測精度的便攜血糖儀分段統計平均測量方法”，設計的2系新型血糖儀的電路外觀及外殼設計為附圖2，設計的3系新型血糖儀的電路外觀為附圖3。無論是使用51系列單片機的簡要功能的2系血糖儀，還是使用ARM系列單片機的多種功能的3系血糖儀，其核心測量方法和對應算法都是提高了測量精度的“分段統計平均測量方法”。其發明方法的設計思路為通過在測量有效時間段內，分時間間隔獲取反應電流對應的瞬間電壓值，使用先求和再計算獲取算數平均值的方法，避免突發誤差導致測量血糖數值的偏差。設試紙與血液的反應有效期限時長為T (一般是滴血后5秒到10秒間)，
根據血糖儀測量要求的精度分段子周期時長為，
則測量取樣數，
所以，設計的2系和3系血糖儀的電路，可以獲得電路放大取樣電壓值，
因此，根據本專利算法，可得輸出測量血糖值所對應的反應電壓值為
在2系血糖儀中，顯示的是通過上述算法計算獲得的反應電壓值Y對應的血糖值。另外，在實際測量過程中，可以根據以往測量的經驗血糖數據對應的取樣電壓值，在求和算數平均之前，刪除ー些過大或過小的取樣電壓值，避免突發誤差影響測量的血糖數值。部分ニ)獲得血糖值與電壓值對應函數，調整區間內的函數抽頭系數，提高測量精度
根據本申請專利“ー種提高檢測精度的便攜血糖儀分段統計平均測量方法”，在部分一所述的測量方法和程序算法的基礎上，根據不同血糖區間內多次測量的電壓值與實際血糖值的數值關系，獲得在血糖值從到對應的電路放大取樣電壓值到(并且有)，每ー個根據區間的數值特性獲得對應的函數的抽頭系數為。因此根據本專利算法可得輸出調整后的血糖值所對應的反應電壓值為在3系血糖儀中，顯示的是通過上述算法計算獲得的反應電壓值對應的血糖值。另外，在實際測量過程中，可以根據以往測量的經驗血糖數據對應的取樣電壓值，在求和算數平均之前，刪除ー些過大或過小的取樣電壓值，避免突發誤差影響測量的血糖數值。部分三)通過通信接ロ模塊實現血糖值傳輸和通過臺式計算機或智能手機進行控
制管理
在公司研發的2系和3系新型血糖儀中，増加了 USB控制芯片PL2303和對應的USB接ロ，電路見附圖4，可以對新型血糖儀進行硬件電路改變和嵌入式程序設計，通過普通USB線與臺式計算機相連。附圖5為通信接口數據控制軟件程序流程圖，該軟件能使臺式計算機對血糖儀的控制測量和數據管理。血糖儀與臺式計算機的USB通信接ロ通信波特率為19200，附圖6為該臺式計算機軟件主界面。相應的軟件控制功能詳細為公司已授權的軟件著作權《血糖儀數據交換系統V2. 0》，軟著登記號2011SR053424，見附圖7。附圖8是2系血糖儀與智能手機的USB-OTG連線方式。附圖9智能手機血糖儀軟件的EXE文件和手機軟件主界面。附
圖10為血糖儀藍牙收發模塊的工作原理。附圖11為智能手機與2系血糖儀實現藍牙無線數據傳輸和血糖測量的示意圖。附圖12為公司已授權的軟件著作權《基于智能手機的血糖儀測量數據管理系統V1.0》，軟著申請號2011R11L125841。3、有益效果
基于本申請專利“ー種提高檢測精度的便攜血糖儀分段統計平均測量方法”研發和生產的“測量魚”2系和3系血糖儀，在滿足中華人民質檢總局發布的國家標準GB/T19634-200自測用血糖監測系統通用技術條件規定的前提下，創新性的改進了具體的血糖測量方式和算法，并且能通過血糖儀本身、臺式計算機或智能移動終端等器件完成血液的監測、顯示儲存及分析等功能。實現了便攜式血糖儀從簡單的血糖測量上升到精確的糖尿病病情的分析的跨越，通過人機交互界面，顯示病情分析曲線，為患者準確了解病情，有針對性的采取治療手段提供定量的參考，是糖尿病患者生活中不可缺少的“幫手”。并且所用的電子器件少，造價低，體積小，可以做成和普通的U盤的大小，便于攜帯。所以說本申請專利對應的產品的生產和推廣是立足于人民日益增長的健康需求，立足于醫療改革的新政策，立足于智能化便攜化的科技發展的新方向，具有明顯的技術創新性和產品競爭優勢。基于本發明專利的發明方法，得到創新改進后的2系和3系血糖儀的準確度和穩定性指標大大優于國際標準化組織ISO和國內行業標準指標，具體有益效果可以體現下面醫學測量指標參數的改進
當血糖溶度低于4. 2mmol/L，檢測結果誤差在正負O. 2mmol/L的范圍內；
當血糖溶度大于4. 2mmol/L，檢測結果誤差在正負5%范圍內；
醫學測量準確度指標為=STDEV標準差小于O. I ；
醫學測量穩定度度指標為CV (%)小于2%。在進一步提聞用戶實時血糖值準確性的基礎上，保證在對關鍵的血糖區間進彳丁區分吋，高血糖/正常血糖/低血糖的區分錯誤率，降低到O. 5% (千分之五)以下。
附圖和附表說明
圖I本申請專利的技術設計方案總2 2系新型血糖儀電路外觀及外殼設計圖 圖3 3系新型血糖儀電路外觀圖
圖4 2系和3系血糖儀USB ロ的局部電路圖與對應電子芯片和原器件 圖5通信接口數據控制程序流程圖 圖6臺式計算機的軟件主界面 圖7軟件著作權《血糖儀數據交換系統V2. O》
圖8 2系血糖儀通過USB ロ連接智能手機 圖9智能手機血糖儀的軟件EXE文件和軟件主界面 圖10血糖儀藍牙收發模塊的工作原理圖
圖11智能手機與2系新型血糖儀實現藍牙無線數據傳輸和血糖測量的示意圖 圖12軟件著作權《基于智能手機的血糖儀測量數據管理系統VI. O》
圖13智能手機與2系新型血糖儀實現藍牙無線數據傳輸和血糖測量的示意圖 圖14軟件著作權《基于智能手機的血糖儀測量數據管理系統VI. O》
具體實施例方式在第三部分發明或實用新型內容中的技術方案和有益效果中，已作具體說明。
權利要求
1.通過在測量有效時間段內，分時間間隔獲取反應電流對應的瞬間電壓值，使用先求和再計算獲取算數平均值的方法，避免突發誤差導致測量血糖數值的偏差，通過這種發明設計思路達到測量精度。
2.在測量方法和程序算法的基礎上，根據不同血糖區間內多次測量的電壓值與實際血糖值的數值關系，獲得血糖值與電壓值對應函數，調整區間內的函數抽頭系數，提高測量精度。
全文摘要
本發明“一種提高檢測精度的便攜血糖儀分段統計平均測量方法”，其技術領域屬于醫療測量器件的便攜式血糖儀的精確測量方法。在符合國家標準規定的前提下，在保證目前血糖儀測量進度的基礎上，進行進一步的算法細化，對不同區間的血糖值，通過血糖儀開發和測試階段獲得的大量測量結果，獲得相應的血糖值和反應電流大小的曲線函數，調整曲線函數的抽頭系數，獲得相應的符合國家和國際標準的準確度，更保證關鍵的血糖區間區分的錯誤率降低到千分之五以下，完成此發明方法。
文檔編號G01N27/26GK102841117SQ20121011270
公開日2012年12月26日 申請日期2012年4月18日 優先權日2012年4月18日
發明者不公告發明人 申請人:江蘇學府醫療科技有限公司