專利名稱：一種用于孕婦早產預測的試劑盒的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種試劑盒，特別涉及一種采用一對單抗構成的雙抗體夾心法的用于孕婦早產預測的試劑盒。
技術背景眾所周知，胎兒纖維連接蛋白(Fetal Fibronectin, fFN)是一種糖蛋白，由蛻膜分泌并對絨毛膜與蛻膜起連接和粘附作用。它可被用于22-35周孕婦先兆早產預測中。22-35 孕周無癥狀孕婦的常規篩查和24-35孕周有早產癥狀孕婦檢查。目前，國際上僅有美國ADEZA公司的產品用于臨床檢測中。ADEZA公司的產品采用單抗與多抗組合的膠體金固相免疫層析法、終端產品以試紙條的形式來定性測定宮頸陰道液中胎兒纖維連接蛋白含量。即將膠體金作為指示標記物交聯抗-fFN單克隆抗體，包被于樣品墊上，同時在硝酸纖維膜上將固相化兔抗fFN多克隆抗體作為檢測線，并包被羊抗鼠IgG作為質控線。不過，上述這種試紙條采用單抗與多抗組合的夾心法，其中的多抗用于檢測線。由于多克隆抗體是混合體，由動物體內所有可識別該抗原的B細胞分泌。可識別該抗原上的多個不同抗原表位。從化學結構上來看多克隆抗體極其不均一，呈高度異質性。每次制備抗體時，均需高純度的抗原免疫動物，以獲取相應抗體。同時，所獲抗體不僅需要繁復的處理以獲得符合質量的抗體，而且質量亦不恒定，批間差很大。另外，生產時采用多克隆抗體既費時費力又不能完全確保質量的恒定性。使得在制備時，生產效率低，而且成本也很高
實用新型內容
本實用新型提供了一種用于孕婦早產預測的試劑盒。這種試劑盒用一對單克隆抗體組成檢測試劑盒，相比較現有采用單抗與多抗組合的夾心法的同類產品，本實用新型所述試劑盒可以降低生產成本、提高生產效率。本實用新型的具體技術方案如下—種用于孕婦早產預測的試劑盒，其特征在于，包括一由盒蓋和盒體疊合成的卡盒，以及一通過固定用突起件安置在盒體內的試劑條；所述試劑條的底層為塑料襯墊，所述塑料襯墊的一端貼附有一段樣品墊，緊鄰樣品墊有一段部分嵌入樣品墊的貼附在塑料襯墊上的包被有鼠抗人fFN單克隆抗體的金標墊；緊鄰金標墊有一段部分嵌入金標墊的貼附在塑料襯墊上的硝酸纖維膜；所述硝酸纖維膜上包被有另一含鼠抗人fFN單克隆抗體的檢測帶T線和含羊抗鼠IgG的質控帶C線；所述硝酸纖維膜還部分嵌入緊鄰它的貼附在塑料襯墊上的吸水墊；所述盒蓋上對應盒體內試劑條樣品墊的部位開有一個用來添加被測樣品的加樣孔；所述盒蓋上對應盒體內試劑條的檢測帶T線和質控帶C線部位開有一用來顯示測試結果的顯示窗口。需要指出的是，上述這種試劑盒主要用來檢測的被測樣品液是宮頸分泌物。本實用新型所述的試劑盒采用一對單抗組成雙抗體夾心法。由于單克隆抗體的優點為單克隆抗體由同一株B細胞克隆分泌，編碼該抗體的基因序列完全一致，只識別單一抗原表位，其結構相似且均一，有高度特異性，特異性上講單抗要比多抗好。雖然單克隆抗體制備技術復雜，初始制備時費時費工，但是一旦獲得可分泌單克隆抗體的雜交瘤后，雜交瘤細胞可以在體外“永久”地存活并傳代，只要不發生細胞株的基因突變，就可以不斷的生產高特異性、高均一性的抗體。這樣在試劑盒生產時可以利用單抗的特性獲得大量特異且質量恒定的抗體，避免了多克隆抗體費時費力又不能完全確保質量的恒定性的缺點。從而變相地降低了生產成本、提高生產效率。另外，本實用新型的試劑盒在使用時只需在加樣孔內滴加被測樣品液即可，無需像現有試劑條那樣，要將整條試劑條放入盛有被測樣品液的試管中來檢測，這樣從使用方式上本實用新型更加簡單、方便。
以下結合附圖和具體實施方式
來進一步說明本實用新型。圖1為本實用新型所述試劑盒的正面外觀圖。圖2為本實用新型所述試劑盒的卡盒盒蓋的結構圖。圖3為本實用新型所述試劑盒的卡盒盒體內部的結構圖。圖4為本實用新型所述試劑盒的試劑條的結構圖。
具體實施方式
為了使本實用新型實現的技術手段、創作特征、達成目的與功效易于明白了解，下面結合具體圖示，進一步闡述本實用新型。參見圖1-圖4，本實用新型所述的用于孕婦早產預測的試劑盒，包括一由盒蓋110 和盒體120疊合成的卡盒100，以及一通過固定用突起件300安置在盒體120內的試劑條 200。參見圖2和圖3，在盒蓋110上對應盒體120內試劑條樣品墊的部位開有一個用來添加被測樣品的加樣孔111 ；所述盒蓋110上對應盒體120內試劑條的檢測帶T線204和質控帶C線205部位開有一用來顯示測試結果的顯示窗口 112。如圖4所示，試劑條200的底層為塑料襯墊207，所述塑料襯墊207的一端貼附有一段樣品墊202，緊鄰樣品墊202有一段部分嵌入樣品墊202的貼附在塑料襯墊207上的包被有鼠抗人fFN單克隆抗體的金標墊206 ；緊鄰金標墊206有一段部分嵌入金標墊206的貼附在塑料襯墊207上的硝酸纖維膜201 ；所述硝酸纖維膜201上包被有另一含鼠抗人fFN 單克隆抗體的檢測帶T線204和含羊抗鼠IgG的質控帶C線205 ；所述硝酸纖維膜201還部分嵌入緊鄰它的貼附在塑料襯墊207上的吸水墊203 ；上述試劑盒在使用時，只要將被測樣品液(宮頸分泌物)滴入試劑盒的加樣孔111 中，這樣當樣品液中的fFN進入試紙條的加樣區后，金標墊206 (膠體金標記)的鼠抗人fFN 單克隆抗體與樣品中的fFN抗原結合，所形成的抗原-抗體膠體金復合物在毛細管效應下沿硝酸纖維膜201移動，在檢測帶T線204處與固相化另一鼠抗人fFN單克隆抗體結合形成一條紅色檢測線；多余的膠體金標記的單克隆抗體則繼續移動至質控帶C線205處，與羊抗鼠IgG形成另一紅色質控線。如樣品中無fFN抗原，則不會形成紅色檢測線，僅可觀察到一條紅色質控線。 以上顯示和描述了本實用新型的基本原理和主要特征和本實用新型的優點。本行業的技術人員應該了解，本實用新型不受上述實施例的限制，上述實施例和說明書中描述的只是說明本實用新型的原理，在不脫離本實用新型精神和范圍的前提下，本實用新型還會有各種變化和改進，這些變化和改進都落入要求保護的本實用新型范圍內。本實用新型要求保護范圍由所附的權利要求書及其等效物界定。
權利要求1. 一種用于孕婦早產預測的試劑盒，其特征在于，包括一由盒蓋和盒體疊合成的卡盒， 以及一通過固定用突起件安置在盒體內的試劑條；所述試劑條的底層為塑料襯墊，所述塑料襯墊的一端貼附有一段樣品墊，緊鄰樣品墊有一段部分嵌入樣品墊的貼附在塑料襯墊上的包被有鼠抗人fFN單克隆抗體的金標墊；緊鄰金標墊有一段部分嵌入金標墊的貼附在塑料襯墊上的硝酸纖維膜；所述硝酸纖維膜上包被有另一含鼠抗人fFN單克隆抗體的檢測帶 T線和含羊抗鼠IgG的質控帶C線；所述硝酸纖維膜還部分嵌入緊鄰它的貼附在塑料襯墊上的吸水墊；所述盒蓋上對應盒體內試劑條樣品墊的部位開有一個用來添加被測樣品的加樣孔；所述盒蓋上對應盒體內試劑條的檢測帶T線和質控帶C線部位開有一用來顯示測試結果的顯示窗口。
專利摘要本實用新型公開了一種用于孕婦早產預測的試劑盒，包括一由盒蓋和盒體疊合成的卡盒，以及一通過固定用突起件安置在盒體內的試劑條；所述試劑條的底層為塑料襯墊，所述塑料襯墊的一端貼附有一段樣品墊，緊鄰樣品墊有一段部分嵌入樣品墊的貼附在塑料襯墊上的包被有鼠抗人fFN單克隆抗體的金標墊；緊鄰金標墊有一段部分嵌入金標墊的貼附在塑料襯墊上的硝酸纖維膜；所述硝酸纖維膜上包被有另一含鼠抗人fFN單克隆抗體的檢測帶T線和含羊抗鼠IgG的質控帶C線；所述硝酸纖維膜還部分嵌入緊鄰它的貼附在塑料襯墊上的吸水墊。這種試劑盒用一對單克隆抗體組成檢測試劑盒，相比較現有采用單抗與多抗組合的夾心法的同類產品，可以降低生產成本、提高生產效率。
文檔編號G01N33/577GK202083699SQ20112016715
公開日2011年12月21日 申請日期2011年5月13日 優先權日2011年5月13日
發明者俞國培, 史庭燕, 施惠娟, 王健, 陸明蘭 申請人:俞國培, 史庭燕, 施惠娟, 王健, 陸明蘭