專利名稱：Rv-adv抗原糞便快速檢測儀的制作方法
技術領域：
本發明關于一種快速檢測儀，尤其涉及一種能有效檢測糞便樣本中RV抗原、ADV抗原或RV和ADV抗原的RV-ADV抗原糞便快速檢測儀。
背景技術：
臨床上，常常采用接便器收集腹瀉患兒液態或半液態糞便樣本，利用RV或/^PADV免疫層析試劑條或RV或/和ADV ELISA試劑檢測糞便樣本中是否含有輪狀病毒和/或腺病毒(即RV或/和ADV抗原)，用于診斷患兒腹瀉的病因。這種方法往往需要專業技術人員、專業試驗設備，并在專業實驗室條件下實施并完成檢測，而且采用這種方法收集和運送糞便樣本時，會造成糞便樣本濺灑并污染·相關物品、臨近人員和環境等，形成新的傳染源而擴大疫病傳播。
發明內容
本發明的目的在于提供一種RV-ADV抗原糞便快速檢測儀，能夠有效定性檢測腹瀉患兒肛周殘留液態或半液態糞便樣本中RV抗原、ADV抗原或RV和ADV抗原，用于診斷腹瀉患兒是否感染輪狀病毒或腺病毒，該檢測儀不僅適用于醫療機構對腹瀉患兒進行輪狀病毒或腺病毒感染篩查，以診斷其病因，也適用于個體或家庭自行檢測。為實現上述目的，本發明提供一種RV-ADV抗原糞便快速檢測儀，包括:塑料保護殼、置于塑料保護殼內的RV-ADV抗原免疫層析試劑條、及樣本采集器，該RV-ADV抗原免疫層析試劑條包括依次設置的加樣區、反應區及吸水區；樣本采集器具有毛細微孔基質結構，包括柄部、板部及連接柄部與板部的結合部，該樣本采集器用于采集腹瀉患兒肛周殘留糞便樣本，并自行分離和輸送糞便樣本中的RV-ADVRV抗原、ADV抗原或RV和ADV抗原；塑料保護殼包括底板及與底板配合設置的面板，面板上設有用于判讀檢測結果的觀察窗口，觀察窗口與RV-ADV抗原免疫層析試劑條的反應區對應設置；樣本采集器的柄部部分重疊放置于RV-ADV抗原免疫層析試劑條的加樣區上方，板部伸出塑料保護殼外；所述RV-ADV抗原免疫層析試劑條包括RV抗原免疫層析試劑條、ADV抗原免疫層析試劑條、及RV+ADV抗原聯合免疫層析試劑條。還包括展開劑，與該RV-ADV抗原糞便快速檢測儀配合使用，添加于樣本采集器上，以調節糞便樣本的PH值并保證糞便樣本運輸的方向性與流速，使RV-ADV抗原免疫層析試劑條獲取足夠的糞便樣本，并促進糞便樣本中的RV抗原、ADV抗原或RV和ADV抗原自行分離和輸送；該展開劑盛裝于密封的透明硬質塑料瓶中。所述展開劑為一種PH值為6.5-8.5的復合的緩沖液，由磷酸二氫鉀、三羥甲基氨基甲烷、磷酸氫二鈉、氯化鈉、氯化鉀、吐溫-20、硫柳汞、十二烷基硫酸鈉、乙二胺四乙酸、去離子水按比例配制而成。所述塑料保護殼一端設為手持區，塑料保護殼的底板于手持區的一端設置數個通氣孔，其內側遠離手持區的一端設為樣本采集器裝配區，其上設置樣本采集器固定裝置；中部設為RV-ADV抗原免疫層析試劑條裝配區，其上設置有供放置RV-ADV抗原免疫層析試劑條的固定裝置。所述觀察窗口上方粘接有一鏡片，鏡片上標記有“T”、“C”或“Tr”、“Ta”、“C”標示線，分別與RV-ADV抗原免疫層析試劑條的檢測線和質控線相對應設置；鏡片由透明硬質塑料制成。所述塑料保護殼的底板與面板內側設置連接裝置，用于將底板與面板固定連接，固定連接方法采用扣壓方法或采用超聲波塑料焊接機焊接固定連接。所述RV-ADV抗原免疫層析試劑條采用膠體金標記、膠體硒標記、彩色乳膠顆粒標記或者突光物標記技術制備。所述樣本采集器由親水性纖維與疏水性材料制成，該親水性纖維與疏水性材料形成毛細微孔基質結構；親水性纖維占樣本采集器總重量比值范圍為8% 80%，親水性纖維為棉花纖維、濾紙、海綿、或布料；疏水性材料為聚乙烯、聚丙烯、多苯乙烯、高密度聚乙烯、超高分子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、尼龍與聚醚砜及其他塑料、玻璃、或樹脂；親水性纖維與疏水性材料的重量比范圍為1: 9至4:1 ;樣本采集器的外形為乒乓板或漿形，其總表面積不低于700平方毫米，總體積不低于650立方毫米，樣本采集器板部的表面積不低于樣本采集器總表面積50% ;毛細微孔基質的平均孔徑20 500微米、總空隙容積不超過500立方毫米、總空隙率不超過80%，樣本采集器相對應的密度為0.21 0.86克/立方厘米。所述樣本采集器由一種或多種疏水性材料制成，該疏水性材料形成毛細微孔基質結構；疏水性材料為聚乙烯、聚丙烯、多苯乙烯、高密度聚乙烯、超高分子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、聚酯、尼龍、聚醚砜或其他塑料、玻璃、或樹脂；樣本采集器外形為棒狀或板狀，其總表面積不低于700平方毫米，總體積不低于650立方毫米，樣本采集器板部的表面積不低于樣本采集器總表面積的50% ;毛細微孔基質結構的平均孔徑20 500微米、總空隙容積不超過500立方毫米、總空隙率不超過80%，樣本采集器相對應的密度為
0.49 0.92克/立方厘米。本發明的有益效果:本發明能夠有效定性檢測腹瀉患兒肛周液態或半液態殘留糞便樣本中RV抗原、ADV抗原或RV和ADV抗原，用于診斷腹瀉患兒是否感染輪狀病毒或腺病毒，將RV或ADV的傳播減少到最小程度，通過規避使用接便器和糞便樣本運輸環節，避免對相關人員、周圍環境或者物品造成污染，減少新的傳染源出現；另外，本發明使用簡單，操作方便，不僅適用于醫療機構對腹瀉患兒進行輪狀病毒或腺病毒感染篩查，以診斷其病因，也適用于個體或家庭自行檢測，可作為家庭常備健康檢測產品。
下面結合附圖，通過對本發明的具體實施方式
詳細描述，將使本發明的技術方案及其他有益效果顯而易見。附圖中，圖1為本發明的RV-ADV抗原糞便快速檢測儀的組合示意圖；圖2為圖1的分解示意圖；圖3為圖2中的RV-ADV抗原免疫層析試劑條的示意圖4為圖2中的樣本采集器的示意圖；圖5為各部分的裝配示意圖。
具體實施例方式如圖1-5所示，本發明的RV-ADV抗原糞便快速檢測儀，包括:塑料保護殼2、置于塑料保護殼2內的RV-ADV抗原免疫層析試劑條4、及樣本采集器6。其中，RV-ADV抗原免疫層析試劑條4包括依次設置的加樣區42、反應區44及吸水區46，反應區44連接在加樣區42與吸水區46之間，反應區44上設置有一條或二條檢測線45及質控線47 ;塑料保護殼2包括底板22，與底板22配合設置的面板24，底板22與面板24通過其內側設置的連接裝置29進行固定連接，固定方法可采用扣壓方法，還可采用超聲波塑料焊接機焊接固定連接。塑料保護殼2 —端設為手持區23，底板22于手持區23內設置數個通氣孔21，底板22內側遠離手持區23的一端設為樣本采集器裝配區25，其上設置樣本采集器固定裝置252，用于安置樣本采集器6 ;中部設為RV-ADV抗原免疫層析試劑條4裝配區26，其上分別設置RV-ADV抗原免疫層析試劑條4的固定裝置262，用以放置RV-ADV抗原免疫層析試劑條4。面板24上設有用于判讀檢測結果的觀察窗口 27，觀察窗口 27與反應區25對應設置；在觀察窗口 27上方粘接有一鏡片28，鏡片28上標記有“T”、“C”或“Tr”、“Ta”、“C”標示線，分別與RV-ADV抗原免疫層析試劑條4的檢測線45和質控線47相對應設置；所述鏡片28由透明硬質塑料制成。所述RV-ADV抗原免疫層析試劑條4采用膠體金標記、膠體硒標記、彩色乳膠顆粒標記或者熒光物標記技術制備，然不限于此。該RV-ADV抗原免疫層析試劑條4包括RV抗原免疫層析試劑條、ADV抗原免疫層析試劑條、及RV+ADV抗原聯合免疫層析試劑條。所述樣本采集器6具有毛細微孔基質結構，包括柄部62、板部64及連接柄部62與板部64的結合部66，其用于采集腹瀉患兒肛周殘留液態或半液態糞便樣本，并自行分離和輸送糞便樣本中的RV抗原、ADV抗原或RV和ADV ;樣本米集器6的柄部62部分重疊放置于RV-ADV抗原免疫層析試劑條4的加樣區42上方，板部64伸出塑料保護殼2外。糞便樣本及其中的RV抗原、ADV抗原或RV和ADV抗原被樣本采集器6吸收、分離、輸送至RV-ADV抗原免疫層析試劑條4的加樣區42，利用層析原理再輸送至反應區44，并在反應區44發生一系列免疫學反應，顯示出肉眼通過面板的觀察窗口 27可直接判讀的結果(如紅色條帶)。所述樣本采集器6由親水性纖維與疏水性材料制成，該親水性纖維與疏水性材料形成毛細微孔基質結構，具有自行分離和輸送糞便樣本中的目標檢測物的作用。親水性纖維占樣本采集器總重量比值范圍為8% 80%，親水性纖維可為棉花纖維、濾紙、海綿、布料；疏水性材料可為聚乙烯、聚丙烯、多苯乙烯、高密度聚乙烯、超高分子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、聚酯、尼龍、聚醚砜或其他塑料，還可為玻璃、樹脂；親水性纖維與疏水性材料的重量比范圍為1: 9至4:1。該樣本采集器6外形可為兵乓板或槳形，其參數:總表面積不低于700平方毫米、總體積不低于650立方毫米、樣本采集器板部的表面積不低于樣本采集器總表面積的50% ;毛細微孔基質結構的平均孔徑20 500微米、總空隙容積不超過500立方毫米、總空隙率不超過80%，該樣本采集器相對應的密度為0.21 0.86克/立方厘米。該樣本采集器中，優選參數為親水性纖維占樣本采集器總重量比值范圍為10% 58%，親水性纖維優選為棉花纖維，疏水性材料優選為聚酯；棉花纖維與聚酯重量比范圍優選為1: 9至3: 2 ;毛細微孔基質結構的平均孔徑優選為20 200微米，總空隙率優選為40 45%，樣本采集器6的密度優選為0.48 0.52克/立方厘米。作為另一種選擇性實施例,所述樣本米集器6由疏水性材料制成,可由一種或多種疏水性材料制成，該疏水性材料形成毛細微孔基質結構，具有自行分離和輸送液體樣本中的目標檢測物的作用。疏水性材料可為聚乙烯、聚丙烯、多苯乙烯、高密度聚乙烯、超高分子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、聚酯、尼龍、聚醚砜或其他塑料、玻璃、樹脂等；該樣本采集器外形可為棒狀或板狀，其參數:總表面積不低于700平方毫米、總體積不低于650立方毫米、樣本采集器板部的表面積不低于樣本采集器總表面積的50%;毛細微孔基質結構的平均孔徑20 500微米、總空隙容積不超過500立方毫米、總空隙率不超過80%，樣本采集器相對應的密度為0.49 0.92克/立方厘米。該樣本采集器中，優選參數為疏水性材料優選聚酯；毛細微孔基質結構的平均孔徑優選為20 200微米、總空隙率優選為35 55%，樣本采集器的密度優選為0.58 0.72克/立方厘米。該疏水性材料還可經過親水處理后再制成樣本采集器，或將由疏水性材料制成的樣本采集器經親水處理，以提高樣本采集器采集和輸送糞便樣本的能力。上述的樣本采集器6通過其毛細微孔基質結構飽和吸收液體樣本的量控制在500立方毫米以下，以浸泡方式飽和吸收液體樣本的時間控制在5分鐘以內，優選I分鐘以內，樣本采集器飽和吸收液體后，其內部結構要求不發生明顯變化，尤其是經過干燥處理后，其吸水速率不發生明顯的改變。在沒有外界機械壓縮或過濾的前提下，吸附于毛細微孔基質結構內的液體樣本從板部64邊緣運行到柄部62邊緣的時間控制在10分鐘以內，優選在2分鐘內。還包括展開劑(未圖示)，與該RV-ADV抗原糞便快速檢測儀配合使用，可添加于樣本采集器6上，該展開劑盛裝于密封的透明硬質塑料瓶中。所述的展開劑不同于實驗室常用的PBS或Tris等緩沖液，其為一種PH值在6.5 8.5之間的復合緩沖體系，其作用為調節糞便樣本的PH值，使之符合RV-ADV抗原免疫層析試劑條4檢測RV和/或ADV抗原的酸堿度需要，保證糞便樣本輸送的方向性和流速，填補因糞便樣本向RV-ADV抗原免疫層析試劑條4方向輸送后在樣本采集器上留下的空隙，還可以洗脫粘附于樣本采集器6毛細微孔基質結構表面的RV和/或ADV抗原，并使其與展開劑一道向RV-ADV抗原免疫層析試劑條4方向流動，從而使得RV-ADV抗原免疫層析試劑條4獲取足夠的糞便樣本，且促進糞便樣本中的RV抗原、ADV抗原或RV和ADV抗原自行分離和輸送，有效提高RV抗原、ADV抗原或RV和ADV抗原在溶劑(包括糞便樣本和展開劑)中的前端濃度，保證檢測RV或ADV抗原的需要。每IL展開劑的組份為:磷酸二氫鉀0.2g、三羥甲基氨基甲烷6.06g、磷酸氫二鈉1.15g、氯化鈉8.0g、氯化鉀0.2g、吐溫-20 0.5ml、硫柳汞0.lg、十二烷基硫酸鈉1.25g、乙二胺四乙酸1ml，加去離子水溶解至IL溶液，以透明密封的硬質塑料瓶盛裝，每瓶0.8
3.0ml，室溫保存。在本實施例中，塑料保護殼2的底板22與面板24采用超聲波塑料焊接機焊接固定連接。安裝時，在超聲波塑料焊接機模具中安放塑料保護殼2的底板22，在底板22內側依次裝配RV-ADV抗原免疫層析試劑條4及樣本采集器6，使得樣本采集器6的柄部62與RV-ADV抗原免疫層析試劑條4的加樣區42重疊1_3毫米，然后安裝塑料保護殼2的面板24，在面板24中部的檢測結果觀察窗口 27位置安裝鏡片28，用超聲波塑料焊接機將塑料保護殼2的底板22與面板24、以及塑料保護殼2的面板24與鏡片28的焊接線熔融并固定焊接，從而形成一個整體的RV-ADV抗原糞便快速檢測儀。檢測時，利用樣本采集器6的板部64吸收腹瀉患兒肛周殘留的液態或半液態糞便樣本,并通過樣本采集器6的柄部62輸送到RV-ADV抗原免疫層析試劑條4的加樣區42，通過RV-ADV抗原免疫層析試劑條4的免疫層析原理使得糞便樣本中RV抗原、ADV抗原、或RV和ADV抗原運送到RV-ADV抗原免疫層析試劑條4的反應區44，對糞便樣本中的RV抗原、ADV抗原、或RV和ADV抗原進行快速檢測，該反應區44發生一系列的生物、化學反應，并在反應區顯示出彩色的條帶，即可據此讀出檢測結果。綜上所述，本發明的RV-ADV抗原糞便快速檢測儀結合樣本采集器與RV-ADV抗原免疫層析試劑條，能夠有效定性檢測腹瀉患兒肛周殘留液態或半液態糞便樣本中的RV或ADV抗原，用于診斷腹瀉患兒是否感染輪狀病毒或腺病毒，將RV或ADV的傳播減少到最小程度，通過規避使用接便器和糞便樣本運輸環節，避免對相關人員、周圍環境或者物品造成污染，減少新的傳染源出現；另外，本發明使用簡單，操作方便，不僅適用于醫療機構對腹瀉患J L進行輪狀病毒或腺病毒感染篩查，以診斷其病因，也適用于個體或家庭自行檢測，可作為家庭常備健康檢測產品。以上所述，對于本領域的普通技術人員來說，可以根據本發明的技術方案和技術構思作出其他各種相應的改變和變形，而所有這些改變和變形都應屬于本發明所保護的范圍。
權利要求
1.一種RV-ADV抗原糞便快速檢測儀，其特征在于，包括:塑料保護殼、置于塑料保護殼內的RV-ADV抗原免疫層析試劑條、及樣本采集器，該RV-ADV抗原免疫層析試劑條包括依次設置的加樣區、反應區及吸水區；樣本采集器具有毛細微孔基質結構，包括柄部、板部及連接柄部與板部的結合部，該樣本采集器用于采集腹瀉患兒肛周殘留糞便樣本，并自行分離和輸送糞便樣本中的RV抗原、ADV抗原、或RV和ADV抗原；塑料保護殼包括底板及與底板配合設置的面板，面板上設有用于判讀檢測結果的觀察窗口，觀察窗口與RV-ADV抗原免疫層析試劑條的反應區對應設置；樣本采集器的柄部部分重疊放置于RV-ADV抗原免疫層析試劑條的加樣區上方，板部伸出塑料保護殼外；所述RV-ADV抗原免疫層析試劑條包括RV抗原免疫層析試劑條、ADV抗原免疫層析試劑條、及RV+ADV抗原聯合免疫層析試劑條。
2.如權利要求1所述的RV-ADV抗原糞便快速檢測儀，其特征在于，還包括展開劑，與該RV-ADV抗原糞便快速檢測儀配合使用，添加于樣本采集器上，以調節糞便樣本的PH值并保證糞便樣本運輸的方向性與流速，使RV-ADV抗原免疫層析試劑條獲取足夠的糞便樣本，并促進糞便樣本中的RV抗原、ADV抗原、或RV和ADV抗原自行分離和輸送；該展開劑盛裝于密封的透明硬質塑料瓶中。
3.如權利要求2所述的RV-ADV抗原糞便快速檢測儀，其特征在于，所述展開劑為一種PH值為6.5-8.5的復合的緩沖液，由磷酸二氫鉀、三羥甲基氨基甲烷、磷酸氫二鈉、氯化鈉、氯化鉀、吐溫-20、硫柳汞、十二烷基硫酸鈉、乙二胺四乙酸、去離子水按比例配制而成。
4.如權利要求1所述的RV-ADV抗原糞便快速檢測儀，其特征在于，所述塑料保護殼一端設為手持區，塑料保護殼的底板于手持區的一端設置數個通氣孔，其內側遠離手持區的一端設為樣本采集器裝配區，其上設置樣本采集器固定裝置；中部設為RV-ADV抗原免疫層析試劑條裝配區，其上設置有供放置RV-ADV抗原免疫層析試劑條的固定裝置。
5.如權利要求1所述的RV-ADV抗原糞便快速檢測儀，其特征在于，所述觀察窗口上方粘接有一鏡片，鏡片上標記有“T”、“C”或“Tr”、“Ta”、“C”標示線，分別與RV-ADV抗原免疫層析試劑條的檢測線和質控 線相對應設置；鏡片由透明硬質塑料制成。
6.如權利要求1所述的RV-ADV抗原糞便快速檢測儀，其特征在于，所述塑料保護殼的底板與面板內側設置連接裝置，用于將底板與面板固定連接，固定連接方法采用扣壓方法或采用超聲波塑料焊接機焊接固定連接。
7.如權利要求1所述的RV-ADV抗原糞便快速檢測儀，其特征在于，所述RV-ADV抗原免疫層析試劑條采用膠體金標記、膠體硒標記、彩色乳膠顆粒標記或者熒光物標記技術制備。
8.如權利要求1所述的RV-ADV抗原糞便快速檢測儀，其特征在于，所述樣本采集器由親水性纖維與疏水性材料制成，該親水性纖維與疏水性材料形成毛細微孔基質結構；親水性纖維占樣本采集器總重量比值范圍為8% 80%，親水性纖維為棉花纖維、濾紙、海綿、或布料；疏水性材料為聚乙烯、聚丙烯、多苯乙烯、高密度聚乙烯、超高分子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、尼龍與聚醚砜及其他塑料、玻璃、或樹脂；親水性纖維與疏水性材料的重量比范圍為1: 9至4: I ;樣本采集器的外形為乒乓板或漿形，其總表面積不低于700平方毫米，總體積不低于650立方毫米，樣本采集器板部的表面積不低于樣本采集器總表面積50% ;毛細微孔基質的平均孔徑20 500微米、總空隙容積不超過500立方毫米、總空隙率不超過80%，樣本采集器相對應的密度為0.21 0.86克/立方厘米。
9.如權利要求1所述的RV-ADV抗原糞便快速檢測儀，其特征在于，所述樣本采集器由一種或多種疏水性材料制成，該疏水性材料形成毛細微孔基質結構；疏水性材料為聚乙烯、聚丙烯、多苯乙烯、高密度聚乙烯、超高分子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、聚酯、尼龍、聚醚砜或其他塑料、玻璃、或樹脂；樣本采集器外形為棒狀或板狀，其總表面積不低于700平方毫米，總體積不低于650立方毫米，樣本采集器板部的表面積不低于樣本采集器總表面積的50% ;毛細微孔基質結構的平均孔徑20 500微米、總空隙容積不超過500立方毫米、總空隙率不超過 80%，樣本采集器相對應的密度為0.49 0.92克/立方厘米。
全文摘要
一種RV-ADV抗原糞便快速檢測儀，包括塑料保護殼、置于塑料保護殼內的RV-ADV抗原免疫層析試劑條、及樣本采集器，該RV-ADV抗原免疫層析試劑條包括依次設置的加樣區、反應區及吸水區；樣本采集器具有毛細微孔基質結構，包括柄部、板部及連接柄部與板部的結合部，該樣本采集器用于采集腹瀉患兒肛周殘留糞便樣本，并自行分離和輸送糞便樣本中的RV抗原、ADV抗原或RV和ADV抗原；塑料保護殼包括底板及與底板配合設置的面板，面板上設有用于判讀檢測結果的觀察窗口，觀察窗口與RV-ADV抗原免疫層析試劑條的反應區對應設置；樣本采集器的柄部部分重疊放置于RV-ADV抗原免疫層析試劑條的加樣區上方，板部伸出塑料保護殼外。
文檔編號G01N33/569GK103185789SQ201110444829
公開日2013年7月3日 申請日期2011年12月27日 優先權日2011年12月27日
發明者閆荀, 馬鵬, 賀南航, 劉津 申請人:深圳市愛速爾生物技術有限公司