專利名稱：一種用高效液相色譜法測定非布索坦及其制劑中雜質的方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物的分析方法，特別是用高效液相色譜測定非布索坦及其制劑中的雜質的方法。
背景技術：
非布索坦，化學名稱:2_[3-氰基-4-異丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸，是新一代非嘌呤類黃嘌呤氧化酶抑制劑，能明顯降低血內尿酸濃度。2004年10月份美國風濕病學學會發布的III期臨床試驗數據顯示，非布索坦的療效要優于目前抗痛風的黃金標準治療藥別嘌呤醇。2008年5月5日由IPSEN公司獲歐盟上市許可(商品名:ADENURIC，片劑，規格:80mg和120mg)，于2009年2月16日由日本武田制藥北美公司獲美國FDA批準在美國上市(商品名:UL0RIC，片劑，規格:40mg和80mg)，用于治療慢性高尿酸血癥(包括曾經
或現在出現痛風和/或痛風性關節炎)。該藥是繼別嘌呤醇之后的唯--個新的抑制尿酸
生成的藥物，其更加安全有效，該藥的上市將為眾多有癥狀的高尿酸血癥患者帶來福音。目前，非布索坦在我國尚未上市。非布索坦分子結構式為:
權利要求
1.一種用高效液相色譜法測定非布索坦及其制劑中雜質的方法，其特征在于以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.01% 0.10%三乙胺緩沖溶液為A流動相，以甲醇為B流動相，其中A流動相與B流動相的比例范圍10: 90 40: 60。
2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于A流動相的pH值在I 5。
3.根據權利要求2所述的方法，其特征在于A流動相的pH值為2.5。
4.根據權利要求1、2或3所述的方法，其特征在于采用磷酸、乙酸、甲酸或三氟乙酸調節A流動相的pH值。
5.根據權利要求1、2或3所述的方法，其特征在于三乙胺緩沖溶液濃度優選0.05%。
6.根據權利要求5所述的方法，其特征在于按以下程序進行梯度洗脫:
全文摘要
本發明涉及一種藥物的分析方法，特別是用高效液相色譜測定非布索坦及其制劑中的雜質的方法。本發明以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以三乙胺緩沖溶液及甲醇的混合溶液為流動相，建立起一種靈敏、專屬、全面的非布索坦雜質檢測分析方法。采用該方法可以有效檢測非布索坦在生產和儲存過程中雜質的變化，對該藥的質量控制具有重要的現實意義。
文檔編號G01N30/02GK103175905SQ20111042935
公開日2013年6月26日 申請日期2011年12月20日 優先權日2011年12月20日
發明者顧群, 孫學偉, 李志剛, 肖萬宏 申請人:北京本草天源藥物研究院